天辰平台在线注册_蒲地蓝消炎片、红花逍遥片由处方药转换为非处方药

  1月25日,国家药监局网站发布《国家药监局关于蒲地蓝消炎片、红花逍遥片处方药转换为非处方药的公告(2022年第8号)》。全文如下。 国家药监局关于蒲地蓝消炎片、红花逍遥片处方药转换为非处方药的公告(2022年第8号)   根据《处方药与非处方药分类管理办法(试行)》(原国家药品监督管理局令第10号)的规定,经国家药品监督管理局组织论证和审定,蒲地蓝消炎片、红花逍遥片由处方药转换为非处方药。品种名单(附件1)及非处方药说明书范本(附件2)一并发布。   请相关药品上市许可持有人在2022年4月19日前,依据《药品注册管理办法》等有关规定就修订说明书事宜向省级药品监督管理部门备案,并将说明书修订的内容及时通知相关医疗机构、药品经营企业等单位。   非处方药说明书范本规定内容之外的说明书其他内容按原批准证明文件执行。药品标签涉及相关内容的,应当一并修订。自补充申请备案之日起生产的药品,不得继续使用原药品说明书。   特此公告。   附件:1.品种名单   2.品种非处方药说明书范本   国家药监局   2022年1月20日 国家药品监督管理局2022年第8号公告附件1.docx 国家药品监督管理局2022年第8号公告附件2.doc 《中国医药报》社版权所有,未经许可不得转载使用。 (责任编辑:张可欣)

天辰是否安全_2021年发布的医疗器械注册审查指导原则清单来了!

  2021年,为加强医疗器械产品注册工作的监督和指导,进一步提高注册申报资料质量,提升审评效率,器审中心组织拟订了64项医疗器械注册审查指导原则,已由国家药品监督管理局发布实施。 《中国医药报》社版权所有,未经许可不得转载使用。 (责任编辑:张可欣)

  党的十九届六中全会通过的《中共中央关于党的百年奋斗重大成就和历史经验的决议》深刻指出:“党确立习近平同志党中央的核心、全党的核心地位,确立习近平新时代中国特色社会主义思想的指导地位,反映了全党全军全国各族人民共同心愿,对新时代党和国家事业发展、对推进中华民族伟大复兴历史进程具有决定性意义。”“两个确立”是党的十八大以来最重要的政治成果,是走好新的赶考之路、夺取更大胜利的根本保证,民政系统广大党员干部必须深刻领会、坚决贯彻、自觉践行。   深刻领会“两个确立”的决定性意义   “两个确立”是体现全党共同意志、反映人民共同心声、顺应时代要求的重大政治判断,对推动全党进一步统一思想、统一意志、统一行动,不断把民族复兴伟业推向前进,具有重大而深远的历史意义和现实意义。   “两个确立”为新时代坚持和发展中国特色社会主义提供根本保证。坚强的领导核心和科学的理论指导,是关乎党和国家前途命运、党和人民事业成败的根本性问题。党的十八大以来,党和国家事业之所以能够取得历史性成就、发生历史性变革,最根本的原因在于有习近平总书记作为党中央的核心、全党的核心掌舵领航,在于有习近平新时代中国特色社会主义思想科学指引。“两个确立”深刻阐明了我们在新征程上要忠诚核心、拥护核心、跟随核心、捍卫核心,坚持以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导这一根本性问题,为我们党团结带领全国各族人民在新时代坚持和发展中国特色社会主义提供了根本保证,必将推动中国特色社会主义事业航船劈波斩浪、一往无前。   “两个确立”为全面建成社会主义现代化强国提供根本保证。在中华民族伟大复兴战略全局和世界百年未有之大变局相互交织、相互激荡的复杂情况下,在党领导人民向全面建成社会主义现代化强国的第二个百年奋斗目标迈进的重大历史关头,“两个确立”体现了我们党深刻总结历史经验、深入把握历史规律的高度历史自觉和强大政治定力,体现了全党统一思想、团结一心、步调一致向前进的坚定信心。新的征程上,坚定捍卫“两个确立”、坚决做到“两个维护”,我们就一定能锚定既定奋斗目标,汇聚更为磅礴的奋进力量,全面建成社会主义现代化强国。   “两个确立”为推进中华民族伟大复兴历史进程提供根本保证。拥有领导核心的政党,才能够凝聚磅礴力量;依靠科学理论指导的事业,才拥有光明前途。今天,我们比历史上任何时期都更接近、更有信心和能力实现中华民族伟大复兴的目标,实现中华民族伟大复兴进入了不可逆转的历史进程。“两个确立”作为党的十八大以来最重要的政治成果,为推进中华民族伟大复兴历史进程提供了根本保证。深刻把握“两个确立”,我们就能始终把握发展规律,运用科学世界观和方法论谋划事业发展、应对风险挑战,中华“复兴号”巨轮就能行稳致远。   深刻把握“两个确立”的必然逻辑   “两个确立”是历史的必然选择、人民的必然选择、时代的必然选择,蕴含着深刻的历史逻辑、理论逻辑和实践逻辑。   “两个确立”具有历史必然性。我们党是具有强烈历史自觉和使命担当的马克思主义政党。“两个确立”是我们党深刻总结党的历史经验,特别是党的十八大以来中国特色社会主义伟大实践形成的最重要的政治成果,体现了我们党以宽广深邃的历史视野把握历史规律、推动党和国家事业发展的政治智慧,体现了我们党强烈的历史担当、高度的历史自觉和坚定的历史自信。我们党在内忧外患中诞生、在历经磨难中成长、在攻坚克难中壮大,不断从胜利走向胜利,很重要的一条历史经验就是始终有坚强的领导核心、有科学的理论指导。党的百年奋斗史雄辩地证明,坚强的领导核心和科学的理论指导关乎党和国家前途命运,对于确保革命、建设、改革事业顺利发展具有决定性作用。   “两个确立”具有理论必然性。纵观马克思主义发展史和世界社会主义发展史,维护党中央权威和集中统一领导,是一个成熟的马克思主义政党必须始终坚持、任何时候任何情况下都不能含糊和动摇的重大原则,这是马克思主义建党学说的一个基本观点。马克思、恩格斯在总结巴黎公社教训时深刻指出:“巴黎公社遭到灭亡,就是由于缺乏集中和权威。”列宁认为:“造就一批有经验、有极高威望的党的领袖是一件长期的艰难的事情。”毛泽东同志指出:“要建立领导核心”。邓小平同志指出:“没有核心的领导是靠不住的。”“两个确立”是我们党对马克思主义科学理论的自觉实践,是对马克思主义建党学说的深化和发展。   “两个确立”具有实践必然性。“两个确立”是新时代我们党立足中国特色社会主义伟大实践、在推进中华民族伟大复兴历史进程中作出的重大政治判断,体现了党和国家事业发展的实践逻辑。党的十八大以来,以习近平同志为核心的党中央立足新的历史方位,把握发展大势,引领时代潮流,以伟大的历史主动精神、巨大的政治勇气、强烈的责任担当,推动党和国家事业取得历史性成就、发生历史性变革。习近平总书记是经过历史检验、实践考验、斗争历练的当之无愧的党的核心,是赢得全党全国人民衷心拥护爱戴的人民领袖,是实现中华民族伟大复兴的领路人;习近平新时代中国特色社会主义思想是当代中国马克思主义、二十一世纪马克思主义,是引领党的伟大自我革命、推动伟大社会革命的行动指南。“两个确立”顺应历史趋势、把握时代大势、反映人民心声,是在新时代坚持和发展中国特色社会主义的必然要求。   切实把“两个确立”转化为做到“两个维护”的思想自觉、政治自觉、行动自觉   站在新的历史起点上,全国民政系统广大党员干部要深刻认识“两个确立”的极端重要性,切实增强对“两个确立”的政治认同、思想认同、理论认同、情感认同,把“两个确立”真正转化为坚决做到“两个维护”的思想自觉、政治自觉、行动自觉,转化为履职尽责、做好工作的实际行动。   进一步增强思想自觉。进一步加强学习,坚决把学习贯彻习近平新时代中国特色社会主义思想同学习贯彻党的十九大和十九届历次全会精神,同贯彻落实习近平总书记关于民政工作的重要论述、重要指示批示精神结合起来,坚持系统学、一体学,不断增强学习的主动性、自觉性,深刻领会“两个确立”的决定性意义,努力做到学深悟透、学懂弄通,真正学出信仰、学出担当、学出情怀。坚持“吾日三省吾身”,对照要求找差距,不断校正自己的思想和行为。   进一步增强政治自觉。深刻领会“两个确立”的决定性意义,把准政治方向、坚定政治立场,始终做到向习近平总书记看齐、向党中央看齐、向党的理论和路线方针政策看齐、向党中央决策部署看齐,坚决维护党中央定于一尊、一锤定音的权威,时刻在思想上政治上行动上同以习近平同志为核心的党中央保持高度一致。涵养绝对忠诚的政治品格,将“两个确立”内化于心、外化于行,始终在思想上高度信赖核心、感情上衷心爱戴核心、政治上坚决维护核心、组织上自觉服从核心、行动上始终紧跟核心,不断擦亮民政系统鲜明的政治底色,确保任何时候任何情况下都站得稳、靠得住、信得过。持续营造风清气正的政治生态,严守政治纪律和政治规矩,始终做政治上的明白人,不断提高政治判断力、政治领悟力、政治执行力。   进一步增强行动自觉。在不折不扣贯彻落实习近平总书记关于民政工作的重要论述、重要指示批示精神中把准事业重心,对兜底保障、基层社会治理、“一老一小”服务等事关民政部门职责使命的关键点,坚持出硬招出实招,加强跟进督办。在对标对表党中央决策部署中找准民政工作定位,始终牢记“国之大者”,胸怀大局、把握大势、着眼大事。在中华民族伟大复兴战略全局中找准民政工作方位,把握新发展阶段,完整、准确、全面贯彻新发展理念,服务加快构建新发展格局,以大视野谋划民政事业长远发展,推动民政工作为实现第二个百年奋斗目标作出更大贡献。在为民爱民、履职尽责中强化担当作为,切实保障基本民生,持续推动巩固拓展脱贫攻坚兜底保障成果同乡村振兴有效衔接,进一步改革完善社会救助制度,充分发挥慈善事业在第三次分配中的作用,不断提升特殊困难群体的保障水平,为推进全体人民共同富裕提供坚实保障。聚焦推进国家治理体系和治理能力现代化,进一步完善基层群众自治制度,更好发挥社会组织、社会工作者、志愿者参与社会治理的作用,推动建设人人有责、人人尽责、人人享有的社会治理共同体。着力提升基本社会服务水平,落实积极应对人口老龄化国家战略,建立健全基本养老服务制度,满足多样化、多层次养老服务需求;健全未成年人保护体系,加强困境儿童保障和留守儿童、留守妇女关爱服务,发展地名公共服务,提升婚姻登记服务和殡葬服务水平,持续增强人民群众的获得感幸福感安全感。   (作者为民政部党组书记、部长) 《中国医药报》社版权所有,未经许可不得转载使用。 (责任编辑:张可欣)

  近日,国家药品监督管理局通过优先审评审批程序批准华北制药集团新药研究开发有限责任公司申报的奥木替韦单抗注射液(英文名: Ormutivimab Injection)上市,该药品为我国自主研发的重组人源抗狂犬病毒单抗注射液,用于成人狂犬病毒暴露者的被动免疫。   奥木替韦单抗注射液含高效价的抗狂犬病毒单克隆抗体NM57 (IgG1亚型),能特异地中和狂犬病毒糖蛋白保守抗原位点I中的线性中和抗原表位,从而阻止狂犬病毒侵染组织细胞,发挥预防狂犬病的作用。该品种的上市为狂犬病毒暴露者的被动免疫提供了新的选择。 《中国医药报》社版权所有,未经许可不得转载使用。 (责任编辑:张可欣)

  中国食品药品网讯(记者落楠 实习记者宋佳薇) 8月10日,广东太安堂药业股份有限公司(以下简称“太安堂”)发布公告,拟向公司控股股东太安堂集团有限公司及相关产业投资机构出售持有的控股子公司广东康爱多数字健康科技有限公司(以下简称“康爱多”)的股权,出售比例不超过60%,本次股权出售后, 太安堂将剥离互联网医药电商业务资产,康爱多将变为公司的参股公司。   康爱多于2010年7月成立,旗下拥有康爱多网上药店(自建平台)、康爱多大药房旗舰店(天猫)及移动互联网Web端。主要经营医疗用品及器材零售、中成药、中药饮片批发、保健食品批发等业务。此次股权转让前,康爱多有14个股东,其中太安堂持股比例最高,为78.51%。   太安堂于2014年以3.5亿元收购康爱多100%的股权。当时协议规定,康爱多2014年1-7月经审计的销售收入不能低于1.6亿元,若低于这一数字,本交易终止,双方不再履行合同义务。康爱多应退还太安堂已支付的所有转股款。   康爱多还与太安堂签署有对赌协议,康爱多管理层股东承诺康爱多2014年、2015年、2016年和2017年销售收入分别不低于2.8亿元、6.4亿元、11.5亿元和14.5亿元;康爱多净利润分别不低于500万元、800万元、2000万元和3000万元。   当时,太安堂表示,收购康爱多一方面有利于太安堂快速切入医药电商,缩短电商业务培育时间,提升线上业务规模及影响力;一方面有助于自有医药品牌线上线下业务融合和相互提升,对公司业务发展将产生积极影响。   资料显示,2012年、2013年1-7月康爱多的销售额在天猫网上药店排名前三。而根据太安堂披露的年报,2014年、2015年、2016年、2017年康爱多营业收入分别为3.68亿元、7.49亿元、13.30亿元、13.69亿元;2015年~2017年净利润分别为-2687.66万元、868.16万元、3190.98万元等,其表现并不尽如人意。   4月25日,太安堂披露的2019年年报显示,2019年,康爱多营业收入为31亿元,净利润为2039.77万元。   显然在此次股权转让前,太安堂已多次出售康爱多股权。仅2020年,太安堂就已先后两次转让康爱多股权。1月2日,太安堂发布公告,将康爱多3.5%的股权分别转让给南京信江物联网技术有限公司、广州众邦供应链管理有限公司及臧国荣,合计转让金额为8750万元,此次股权转让完成后,太安堂持有康爱多79.01%股权。   2月21日,太安堂又宣称,将康爱多0.5%的股权转让给广州市白云投资基金管理有限公司,转让金额为1250万元,此次股权转让完成后,太安堂持有康爱多78.51%股权。   对于8月10日继续出售康爱多股权,太安堂表示,是为进一步聚焦主营业务,筹集资金偿还债务,优化太安堂资产负债结构,改善太安堂资产质量,增强太安堂持续经营能力。交易完成后,太安堂将剥离互联网医药电商业务资产,通过出售资产回笼资金用于偿还相关债务。   4月30日,太安堂披露的2020年一季度报告显示,本报告期,太安堂营业收入为营业收入7.48亿元,同期减少7.06%,一季度实现净利润1564.96万元,同比减少56.13%。截至报告期末,太安堂资产负债率38.69%,同比略增长0.33%,短期借债11亿元,占总资产的12.49%,长期借款1亿元,占总资产的1.14%。   对于太安堂从100%控股康爱多到如今剥离医药电商业务这一现象,北京鼎臣医药咨询管理公司创始人史立臣认为,每一家企业在不同阶段都有不同的策略。由于受政策变化、市场竞争和内部调整等诸因素影响,康爱多被太安堂收购后的经营业绩并未达预期,与此同时太安堂近年来一直存在资金流紧张、负债率增大等问题。为了实现快速变现,太安堂选择出售康爱多股份可以理解。“另外,受疫情影响,互联网医疗行业增长加速,从这个角度来看,现在也是太安堂出售康爱多股份最好的时机。”史立臣认为,太安堂作为一家研发型中药企业,进入医药电商领域本身就不存在较大的优势,此次剥离医药电商业务也将进一步推动太安堂聚焦中成药的研发生产。 《中国医药报》社版权所有,未经许可不得转载使用。 (责任编辑:郭婷)

  中国食品药品网讯(记者落楠)  7月2日颁布的2020年版《中华人民共和国药典》(以下简称新版药典)共收载品种5911种,其中新增319种、修订3177种、不再收载10种、品种调整合并4种,标准调整的比例接近60%。这些数字折射了质量安全控制水平的全面提升。   “药品标准决定质量水平,而分析方法是检视质量的眼睛。新版药典提升了标准,也优化改进分析方法,把‘眼睛’擦得更亮了。”近日,山东新华制药股份有限公司制剂质量总监刘雪松说,新版药典将有效保障药品质量安全,对保护和促进公众健康发挥重要作用。   新标准新变化   安全是药品质量的首要要求。新版药典加强药品安全性控制要求,广泛覆盖中药、化学药和生物药有关标准。   以中药材和饮片为例,新版药典加强了对农药残留、重金属、真菌毒素等有害物质的控制,完善了专属性的质量控制手段,并加强了内源性有害物质的控制。   “中药材和饮片是中医药行业的源头物质基础,其标准的完善和提升将在产业链上产生传导效应,对中药材种植、采收、加工、仓储等环节和中药企业的生产经营活动带来深刻影响,有利于保障中药质量和临床用药安全。”中国医药保健品进出口商会中药部主任于志斌说。   在谈到新版药典安全性控制话题时,于志斌特别提到“中药有害残留物限量制定指导原则”。该指导原则对农药残留、重金属及有害元素的最大限值理论值测算公式进行了精细化调整,设置了中药材或饮片服用频率、人一生服用中药的暴露年限、残留物转移率等参数,使理论值的测算更加科学严谨,并给出了与国际标准水平相当的重金属及有害元素限量指导值。对此,他评价道:“这一指导原则为今后中药安全性标准的提升提供了依据,也有助于我国中药产品更顺畅地走出去。”   近年来,我国生物医药领域创新成果涌现,新版药典集中归纳了我国近几年在生物制品质量和标准研究方面的新成果和新进展,新增了“人用聚乙二醇重组蛋白及多肽制品总论”等总论、康柏西普等创新品种各论等内容。   刘雪松注意到,收录新上市品种的现象在化学药方面也有体现。在他看来,药典收载新上市产品有关标准,既是对创新的鼓励,也适应了产业发展需求和监管需要。他说:“不同企业在产品研发和生产过程中执行的质量标准有差异,国家药典委通过综合考量分析有关企业标准,及时构建国家药品标准,为有关产品划定了统一的质量要求。”   “配角”同样重要   药用辅料和药包材是制剂生产过程中重要的“配角”,其标准高低很大程度上影响着药品的安全性和质量可靠性。近年来,我国在标准升级过程中持续补短板,新版药典更是全面建立和完善药用辅料、药包材标准体系。   我国常用的药用辅料品种有500多种,过去由于标准缺失,许多药用辅料企业无标准可循,制剂企业也无从判定药用辅料质量的优劣。新版药典进一步增加制剂生产常用药用辅料标准的收载,收载335种,其中新增65种、修订212种,新增药用辅料指导原则2个,修订药用辅料通则和指导原则各1个,在很大程度上解决了这一问题。   刘雪松告诉记者,新版药典增加了药用辅料功能性相关指标的收载,对制剂企业的生产活动更具指导意义。譬如,对部分聚合物辅料,新版药典要求标注分子量和分子量分布,有利于企业精准地掌握辅料的聚合度。   令他尤为惊喜的是,对具有不同形态的辅料,新版药典就具体分型设置了不同的功能性指标。他说:“同一种辅料的不同分型在检验时可能呈现同样的指标,但由于存在功能性差异,会对制剂产品质量有不同影响。新版药典规定了分型有关内容后,企业能更精准地使用辅料,有效地保障制剂生产过程的稳定和质量的可靠。”   类似的情况发生在药包材方面。近年来,国家药典委将药包材作为标准提升的重点之一,着力发挥行业组织作用,将药品注册标准、行业标准作为药典标准收载的重要来源,并侧重检定和质量方法的建立。新版药典中加强了药包材通用检测方法的收载,新增通用检测方法16个,明确了药包材检测的规定项目、基本标准和技术指标,进一步扩充了药典药包材标准体系。   福建省医疗器械与药品包装材料检验所理化检验室副主任徐燕慧说:“新版药典新增的9099分析方法确认指导原则、9100分析方法转移指导原则和修订的微生物检查方法是我们要重点关注和掌握的内容,对指导检验检测工作很有意义。”   迎接新标准落地   新版药典将于12月30日起正式实施。目前,药企和检验机构积极开展迎接新版药典落地的准备工作,国家药典委也开通了药典执行及有关问题反馈通道。   “对照新版药典,我们对公司所有原料药、辅料和制剂成品的标准和分析方法做了全面的比对。如果有差异,我们就及时修订内控质量标准;如果分析方法有更新,我们就及时订购仪器设备,尽快完成方法确认和验证。”刘雪松告诉记者,企业已经完成了梳理比对工作,接下来将积极参加有关宣贯活动,确保对新规理解透彻、执行到位。   徐燕慧所在的福建省医疗器械与药品包装材料检验所通过组织和参与有关培训的方式来全面掌握药典的修订情况,并同步进行检测资质更新准备工作,以便在新版药典正式实施后能按照新要求做好检验检测工作。站在检验机构的角度,她提醒企业,要在组织生产和检验工作时,对分析方法验证、转移和确认给予更多关注。   于志斌建议,中药生产经营企业应提前对照新版药典,对现有库存产品质量情况与新标准的符合情况进行确认,还要准备新版药典检测方法需要新增的检测设备和试剂,学习掌握新的检测方法。   在中药方面,新版药典提出了更高的检验能力要求,部分企业感受到压力,寻求“抱团取暖”。有行业人士告诉记者,为了减轻检验负担,部分企业产生了合作建设公共实验室或委托第三方进行批量检验的想法。   “目前社会上能真正通过药品实验室认可的第三方机构数量较少,但部分地方药检机构已经是公益二类事业单位了,可以承接有关委托检验。”一位药检专家说,在必要时,企业可考虑借力专业机构,补充检验力量。 《中国医药报》社版权所有,未经许可不得转载使用。 (责任编辑:郭婷)

  中国食品药品网讯(记者落楠) 新近颁布的2020年版《中华人民共和国药典》(以下简称“新版药典”)成为中药行业关注的热点话题。“新版药典以临床为导向建立标准,有助于提高药物质量、保障治疗效果。”亚宝药业集团股份有限公司董事长任武贤如是说。   中国中药协会中药材种植养殖专业委员会资深专家刘红卫对新版药典给予较高评价。在他看来,新版药典加强对中药饮片禁用农药残留的控制,虽然“步子有点快”,但将大幅度提升行业的重视程度,促进中药饮片行业优化升级。   “药典是评价药品质量的一把尺子。新版药典加强了质量安全控制,同时完善了中药材和饮片个性化的质控手段,其标准设定更加科学合理,让‘尺子’更好用。” 中国医药保健品进出口商会(以下简称“医保商会”)中药部主任于志斌说。   严格标准,破解难题   在谈到新版药典的亮点时,多位专家提到了农药残留限量的加强。新版药典新增“药材及饮片(植物类)中33种禁用农药多残留测定法”,制定了33种禁用农药的控制要求,规定“除另有规定外,药材及饮片(植物类)禁用农药不得检出(不得过定量限)”,并收入药材和饮片检定通则。   “这可以说是另外一种形式的全覆盖。虽然可不作为必检项目,但药品检验检测机构可以此为标准,在监督或专项抽验中检验植物类药材和饮片。”一位药检专家认为,这对非法使用禁用农药的行为起到极强的威慑作用,中药饮片行业对农残控制重视程度的提升,可能会重现2015年版药典新增二氧化硫残留量测定法进入通则后的情景,即饮片生产企业对自家的产品进行批批检验。   作为行业“门槛”,药典标准的每次提升,都直接推动行业升级。于志斌长期关注人参这一出口中药材拳头品种,据他介绍,农药残留曾经是影响人参质量的顽疾,但在2015年版药典人参标准中增加了有机氯农药残留限量规定后,国内高农残和低农残人参的市场价格快速拉开距离,产地种植技术也悄然改变。在出口市场,人参出口退回或扣留次数逐年减少,从2015年的15次下降到2017年的0次。   “新版药典标准更高,对人参新增了33种农药残留控制指标和重金属及有害元素控制指标,将对人参相关产业链带来深刻影响。”于志斌说,人参经营贸易企业和中成药企业会更加注重溯源管理、严控货源质量,符合标准的人参在国内外市场都会更具竞争力,而那些管理不规范的种植企业和参农,可能面临产品销售难题。   多位受访人士表示,随着新版药典实施,饮片生产企业必然要增加投入,用于新增检验检测设备、招聘和培养检验人员、购买对照品、提高检测频率等。一方面,饮片企业运营成本上升,另一方面,农药的规范使用可能导致中药材产量短期下降,中药饮片供应价格必然上涨。   下游的中成药企业已经对原料供应成本的增加有了心理预期。任武贤告诉记者,企业预测到中药饮片成本会增加,但支持控制中药农残、重金属等,也会严把原料进厂关,避免不符合标准的饮片流入生产环节。他说:“作为制药企业,我们以患者为中心,始终把药品质量放在首位。”   新字当头,传承为魂   新版药典正本清源、论源定标,进一步加强中药材和饮片的专属性和有效性控制,药典标准因而更具中医药特色,同时解决了一些多基原药材标准实施存在的难题。   譬如,对于连翘,就社会关注的“青翘”和“老翘”问题,国家药典委员会组织专家进行了系统的本草考证,证实二者在本草中均有收载,并对青翘和老翘制定了不同的连翘酯苷A含量指标,新增了青翘中挥发油的含量要求。   刘红卫认为,标准的改变将有效扼制连翘抢青采收的现象,促进连翘质量提高。他曾撰文指出,挥发油聚集在连翘种子种仁部位,其含量随着果实的成熟不断增加,抢青采收的连翘鲜果挥发油含量较低。为了保证连翘的药用品质,本应在连翘鲜果由绿转黄即将成熟时进行采摘,但多年来抢青采摘、连翘叶违法入药等问题始终存在,如今新版药典增加挥发油检测项,将推动解决这些问题。   连翘的案例并非孤例。于志斌告诉记者,新版药典对淫羊藿、陈皮等多来源药材,根据各来源药材所含的成分及其含量,分别制定了含量测定成分及其限度,使标准更加科学、合理。   例如,淫羊藿有四种来源,2015年版药典对这四种来源的淫羊藿制定了同样的含量和浸出物标准,但人们在实践和研究中发现它们的含量和浸出物存在较大差异,执行同一标准欠妥。新版药典适时调整内容,对这四种来源的淫羊藿制定了不同的标准。   “淫羊藿、连翘等品种质量标准的变化,体现了药典标准制修订以深入研究道地药材和本草典籍为基础、并采用现代化的分析检测手段进行质量控制与验证的思路。”于志斌评价道。   据于志斌介绍,新版药典新增和修订了 250 余种中药材及饮片的基原、性状、显微鉴别、薄层鉴别等指标要求和方法,完善中药材和饮片的质量控制指标。在他看来,有关研究过程中既有对传统炮制工艺的传承、又大量运用了图谱分析、基因技术等技术,并将有关技术手段应用于最终的质量控制,体现传承和创新的有机结合。   加强理解,提前行动   在新修订《药品管理法》实施的背景下,新版药典标准升级具有更大的约束力和威慑力。不少企业已行动起来,加强理解、提前落实新版药典的相关要求。   “企业必须提前达到标准,不能等新标准实施了才采取行动。”任武贤介绍,亚宝药业正在组织人员对新版药典进行全面学习,并梳理企业所有中药产品,对照新的标准要求,做好有关产品企业标准的提升工作。与此同时,亚宝药业还在抓紧购置设备、招募检验人员并进行全面培训,以为企业六个生产基地配齐检验设备、提升检验能力,保证有关产品全项目检测结果提前达到药典标准。   行业组织也正在发挥自己的能量,推动新标准落地落实。   “好的药材是种植出来的,不是检测出来的。医保商会倡导从源头提升中药材质量,推动制定有关团体标准。”于志斌介绍,医保商会以世界卫生组织发布的药用植物种植和采集质量管理规范指南(GACP指南)为依据,结合中国实际,制定并发布了中国版的GACP团体标准,并计划开展中药材GACP基地的认证工作,以推动行业强化中药材种植和采集过程管理。   “近年中药材质量的提升,离不开药典的标准提升和完善。我们要理解并配合执行药典标准,引导行业规范发展。”刘红卫告诉记者,中国中药协会中药材种植养殖专业委员会正在探讨,如何引导种植企业规范行为、教导药农合理使用农药。他也呼吁更多的种养殖专家参与有关工作,切实指导种植方生产出符合药典标准的中药材。   药典标准的升级,也向药检机构提出了检验能力提升的要求。“对我们来说,当务之急就是加强学习。药检机构要对新版药典有深入的理解,才能严谨地开具检验报告,避免给企业带来不必要的负担。” 上述药检专家告诉记者,各级药检单位都在组织检验人员梳理药典标准的变动之处,认真学习药典的新方法,进一步提高检验检测能力。 《中国医药报》社版权所有,未经许可不得转载使用。 (责任编辑:郭婷)

天辰平台怎样_【走向我们的小康生活】宝山区围绕“双城战略”实现转型升级

     新华网上海8月15日电(严曦梦 实习生闻雨) 以钢铁产业闻名的老工业基地如何实现转型升级?在8月13日举行的“高质量发展、高品质生活”系列市政府新闻发布会上,宝山区委书记汪泓表示,宝山区正全面提升产业能级,落实 “双城战略”,奋力迈向“国际邮轮之城、智能智造之城”。   逐前沿之浪 建设更富魅力的国际邮轮之城   宝山区地处长江、黄浦江、东吴淞江三江交汇处,是上海的“水路门户”,吴淞口国际邮轮港在这里诞生,如今已成长为亚洲第一、世界第四的邮轮母港。近年来,吴淞港首创邮轮船票制度、邮轮综合保险等一系列先发举措,开设全球首个且面积最大的邮轮港口岸进境免税店,成功创建吴淞口国际邮轮旅游休闲区。   “邮轮是重要的海上黄金度假村和附加值极高的产业。”汪泓说,随着经济的发展,旅游越来越成为社会刚性需求,而邮轮旅游作为一种高品质的新兴旅游业态,具有很大发展潜力。   图为宝山区委书记汪泓在发布会上发言。新华网 张千石摄   汪泓表示,今年新冠肺炎疫情冲击全球邮轮产业,但疫情对邮轮业影响是阶段性的,不会改变中国以及全球邮轮旅游长期向好的发展趋势。目前,吴淞口国际邮轮港正结合全球邮轮停摆的窗口期,建立邮轮制造、邮轮配送、邮轮防疫标准、邮轮人才培养、邮轮的岸线资源、邮轮的保险、保税、信息资源平台等项目,待全面推进邮轮复工之后,再次重返千亿产值,为上海航运中心建设做出宝山的贡献。   人民城市人民建,人民城市为人民。据悉,宝山区还将结合吴淞口国际邮轮港打造一条6.8公里的邮轮滨江带。“我们将把6.8公里健身步道连通,10个党群驿站、陈伯吹儿童读书驿站、网红打卡商业和聚集为民服务驿站十多个连起来,包括市民健身中心和新时代文明实践中心,并在这个过程中把长江河口科技馆串联起来,呈现一个以生态环境为主的中国邮轮国际公共会客厅。”汪泓说。   乘“AI”之风 建设更具活力的智能智造之城   黄色的机械手臂可以把2.3吨重的小轿车轻松抬起,绿色的协作机器人可以弹出灵动的钢琴曲……上海机器人产业园内,各式各样的发那科机器人展现着现代科技的别样魅力,这些机器人可以完成抛光、清洗、整装等多种工作,部分机器人拥有“视觉”,可以拍摄定位,绿色的协作机器人全身布满传感器,可与人交互。   图为上海发那科机器人 新华网发   据介绍,这种“未来感”十足的场景在上海机器人产业园内随处可见,园区重点构建以“机器人本体+智能制造+科技金融服务”为链条的产业集群,引进世界先进机器人企业、中国人工智能龙头企业、机器人核心零部件及应用软件开发。作为上海市政府唯一挂牌的机器人主题产业园,上海机器人产业园是宝山区实施产业转型战略的重要承载区和机器人、智能制造产业的重要集聚区。   目前,园区共入驻规模企业211家,高新技术企业28家,小巨人企业4家,上市、挂牌企业5家,院士专家工作站1家,院士专家服务中心1家。据介绍,2019年,园区主营业务收入完成176亿元人民币,总缴税收完成9.1亿元人民币。未来,园区还将盘活930亩土地空间,可满足以机器人全产业链、智能装备制造、高端生产性服务业、总部运营、功能平台等发展需要。   “宝山家大必须业大,如何把产业做大,如何围绕‘双城战略’战略实现转型升级,这是我们必须要面临的一篇大文章。”宝山区区委副书记、区长陈杰说。   图为宝山区区委副书记、区长陈杰在发布会上发言。新华网 张千石摄   陈杰介绍,未来,宝山区将通过智能制造、通过无人工厂、智慧工厂在企业中的应用,不断提高传统存量企业能级的提升,促进传统产业转型升级。“我们将重点围绕数字经济中的各项技术,提升面向未来的智能化水平。”陈杰说。 《中国医药报》社版权所有,未经许可不得转载使用。 (责任编辑:郭婷)

天辰游戏_全国省级药监微信公众号榜单|1月16日—1月22日周榜揭晓

     中国食品药品网讯 1月23日,中国医药报社发布全国省级药监微信公众号周榜,该榜单由中国健康传媒集团食品药品舆情监测系统提供数据支持。   全国省级药监微信公众号排行周榜(1月16日—1月22日)如下:   “山东药品监管”排名第一,“江苏药品监管”排名第二,“吉林药监”排名第三。   第四名到第十名的公众号分别是:“浙江药闻”“湖北药监”“海南药闻”“广东药监”“甘肃药品监管”“新疆药品监管”“河南药品监管”。   中国健康传媒集团食品药品舆情监测系统显示,排名第一的“山东药品监管”发布的原创文章《疫情防控 | 药店疫情防控“雷霆行动”典型案例(第一期)》阅读量较高,一经发布便获得较高关注。近日,山东省委统筹疫情防控和经济运行工作领导小组(指挥部)明确要求,药店要严格执行进店人员“戴口罩、测体温、亮健康码”基本防控措施,严格落实“四类药品”购药实名登记和信息报告制度、发热病人“早报告”制度、工作人员核酸检测“应检尽检”制度等;对疫情防控存在较大风险的药店,一律责令停业整顿,公开曝光。从1月中旬起,山东省药监局组织开展为期两个月的药店疫情防控“雷霆行动”。各地监管部门严格落实山东省指挥部工作要求,加大对药店落实疫情防控措施的检查力度。目前,20家药店因未落实疫情防控主体责任受到了停业整顿处罚。   此外,当周“山东药品监管”于1月18日推送文章《权威发布 | 山东将用3年时间建立健全科学、高效、权威的药品监管体系》阅读量也相对较高。当日下午,山东省政府新闻办召开新闻发布会,解读《山东省人民政府关于全面加强药品监管能力建设若干措施的通知》(以下简称《若干措施》)。《若干措施》共包括总体要求、重点任务和保障措施三部分,提出要力争用3年左右时间,建立健全科学、高效、权威的药品监管体系,进一步提升药品监管工作科学化、法治化、现代化、智慧化水平,全力打造药品安全示范省,更好地保障公众用药安全。在具体措施上,主要突出提高为企服务能力、提升审评审批能力、提升检查执法能力、提升技术支撑能力、提升风险防控能力、提升政策保障能力六方面能力建设。   排名第二的“江苏药品监管”发布的原创文章《省政府召开优化审评审批服务推动创新药械使用促进医药产业高质量发展行动方案新闻发布会》成为当周全国省级药监微信公众号阅读量最高的文章。1月18日,江苏省政府召开优化审评审批服务推动创新药械使用促进医药产业高质量发展行动方案新闻发布会,发布《关于优化审评审批服务推动创新药械使用促进医药产业高质量发展行动方案(2022-2024年)》(以下简称《行动方案》)。发布会指出,出台《行动方案》的主要目的一方面是贯彻落实省委省政府部署要求;另一方面是及时解决企业发展诉求,针对当前制约江苏医药产业发展的瓶颈问题,提出了明确的行动目标和有针对性的工作措施,着力优化审评审批服务,推动创新产品使用,促进产业提质增效。《行动方案》包括行动目标、主要措施和工作保障三个部分,以及突出目标导向、突出制度创新、突出服务方式转变、突出政策“含金量”、突出部门协同五个特色亮点。   排名第三的“吉林药监”于1月18日发布《四平市监局:狠抓“线上”培训 开展“线下”暗访 有效落实常态化疫情防控工作》,为该公众号当周阅读量相对较高的文章。日前,吉林省四平市市场监管局通过“线上答题+线下督查”的方式,每天定期开展疫情防控知识培训,激活药品经营企业的主观能动性,有效发挥了药店疫情防控的前沿“哨点”作用。   综合各省级药监微信公众号推送内容来看,1月17日,国家药监局发布《以医疗器械作用为主的药械组合产品注册审查指导原则》《以医疗器械作用为主的药械组合产品中药物定性定量及体外释放研究注册审查指导原则》备受药监系统关注,被“山西药品监管”“湖北药监”“安徽药品监管”等多家公众号转载。   此榜单的监测时段为1月16日—1月22日,相关数据截至1月22日24点。公众号排名根据总阅读数、最大阅读数、文章数、原创文章数等多维度综合得出。由于省级药监微信公众号的相关数据滚动更新,相关排名会根据时间产生变化。(李易真) 《中国医药报》社版权所有,未经许可不得转载使用。 (责任编辑:张可欣)

天辰新闻_三部门发布关于表彰全国药品监管系统先进集体和先进个人的决定

  1月24日,国家药监局网站发布《人力资源社会保障部 市场监管总局 国家药监局关于表彰全国药品监管系统先进集体和先进个人的决定》。全文如下。 人力资源社会保障部 市场监管总局 国家药监局关于表彰全国药品监管系统先进集体和先进个人的决定 人社部发〔2021〕108号   各省、自治区、直辖市及新疆生产建设兵团人力资源社会保障厅(局)、市场监管局(厅、委)、药监局:   近年来,全国各级药品监管部门和广大药品监管人员始终坚持以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导,深入贯彻落实党的十九大和十九届历次全会精神及党中央、国务院决策部署,不断增强“四个意识”、坚定“四个自信”、做到“两个维护”,心怀“国之大者”,全面落实“四个最严”要求,以对党和人民高度负责的态度,立足保安全守底线、促发展追高线,依法履行监管职责,在做好新冠肺炎疫情防控、保障人民群众用药安全、促进医药产业高质量发展等方面做了大量卓有成效的工作,涌现出一批政治过硬、作风优良、业务精湛、实绩突出的先进集体和先进个人。   为表彰先进,树立典范,弘扬正气,进一步增强广大药品监管人员的责任感、使命感和荣誉感,激发全国药品监管队伍的工作积极性和创造性,人力资源社会保障部、市场监管总局、国家药监局决定,授予北京市药品监督管理局药品生产监督管理处等40个单位“全国药品监管系统先进集体”称号,授予付非等20名同志“全国药品监管系统先进个人”称号。获得“全国药品监管系统先进个人”称号的同志享受省部级表彰奖励获得者待遇。希望受表彰的先进集体和先进个人珍惜荣誉、谦虚谨慎、戒骄戒躁,进一步发挥模范带头作用,在药品监管工作中再接再厉,再创佳绩。   全国各级药品监管部门和广大药品监管人员要以受表彰的先进集体和先进个人为榜样,学习他们对党忠诚、信念坚定的政治品格,坚持不懈用习近平新时代中国特色社会主义思想凝心铸魂,学思践悟、笃信笃行,自觉在思想上政治上行动上同党中央保持高度一致;学习他们一心为民、甘于奉献的公仆情怀,坚持人民至上的理念,牢记宗旨、克己奉公,以高水平的专业素养践行保护和促进公众健康的职责使命;学习他们秉公执法、严以用权的职业操守,正确行使党和人民赋予的权力,坚持原则、敢于斗争,永葆清正廉洁的正气和本色;学习他们勤勉务实、敢于担当的优良作风,以满腔热忱奋战在监管一线,爱岗敬业、履职尽责,以慎终如始的态度严把药品安全关;学习他们开拓创新、攻坚克难的进取精神,不断深化药品监管改革,迎难而上、砥砺前行,持续推进药品监管事业高质量发展。   当前,我国正处于从制药大国向制药强国跨越的关键时期,药品监管工作科学化、法治化、国际化、现代化水平持续提升,药品监管体系和监管能力建设不断加强。全国各级药品监管部门和广大药品监管人员要紧密团结在以习近平同志为核心的党中央周围,不忘初心、牢记使命,接续奋斗、锐意进取,奋力谱写药品监管事业新篇章,以优异成绩迎接党的二十大胜利召开,努力为实现全面建成社会主义现代化强国的第二个百年奋斗目标作出新的更大贡献!   附件:1.全国药品监管系统先进集体表彰名单   2.全国药品监管系统先进个人表彰名单   人力资源社会保障部  市场监管总局   国家药监局   2021年12月30日 人社部发〔2021〕108号附件1.doc 人社部发〔2021〕108号附件2.doc 《中国医药报》社版权所有,未经许可不得转载使用。 (责任编辑:张可欣)