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天辰软件下载_曝光台|全球首款新冠病毒灭活口罩身份疑云

  中国食品药品网讯(记者蒋红瑜) 近日,记者在微信群看到有经销商在售卖一款口罩,声称为“全球首款新冠病毒灭活口罩”,并展示出一份授权书。该授权书显示,安徽盒子健康科技有限公司(以下简称安徽盒子科技)授权北京某管理咨询有限公司为其全球经销商,合法销售其生产的“含氧化铜过滤式半面罩(非医用)”型号HB-008及其他所有产品。 图为微信群截图及授权书。   记者登录中国健康传媒集团食品药品舆情监测系统查询“安徽盒子科技”发现,2020年12月初,2020新冠病毒灭活口罩新品发布暨盒子健康医用N95口罩正式投产发布会在安徽合肥瑶海区正式开幕,会议由全国卫生产业企业管理协会转化医学产业分会主办,安徽盒子科技、瑶海区经济和信息化局承办。   既然是非医用口罩,那是否能使用带有“医用”色彩的名称——“新冠病毒灭活口罩”?带着疑问,记者采访了相关监管部门。   企业自称为民用口罩   安徽盒子科技官网显示,该公司成立于2020年,是安徽盒子健康科技有限公司的子公司。产品涵盖基础敷料、医用防护用品、消毒清洁用品等系列产品。该公司声称产品通过美国FDA、欧盟CE、ISO13485医疗器械质量管理体系认证和中国CFDA认证。 图为企业官网截图。   记者在安徽盒子科技官网的子栏目“企业商讯”中,看到了两篇文章——《爆款!| 健康盒子新冠病毒灭活防护口罩》《新冠病毒灭活口罩,新冠肺炎防控贡献“利器”》。第一篇文章的内容显示,新冠病毒灭活防护口罩拥有医疗器械生产许可证、香港大学病毒实验室检测认证、GB2626-2006国标认证、EN149:2001+A:2009欧标认证。 图为企业官网截图。 图为企业官网截图。   文章介绍,此款针对杀灭新冠病毒专用的新型口罩,采用以具有微生物灭活特性的含氧化铜无纺布作为口罩的主要材料,其主要原理是通过Cu2+的活性金属离子进行灭菌。此款氧化铜无纺布早在2020年7月便正式取得新发传染性疾病国家重点实验室(香港大学)认证,测试报告表示,含氧化铜聚丙烯纺粘非织造布材料对各滴度的新冠病毒都有明显的灭活作用,且效果均显著强于普通聚丙烯纺粘非织造布材料。其中,对10的2次方到10的4次方 PFU/ml滴度的新冠病毒其灭活效率可达到100%,比普通聚丙烯纺粘非织造布料优80%以上;对于高滴度新冠病毒(10的5次方PFU/ml),灭活效果也比普通聚丙烯纺粘非织造布材料高50%-90%。 图为企业官网截图。   第二篇文章显示,2020年12月8日上午,安徽盒子科技召开发布会宣布向全球发布新冠病毒灭活口罩新品,并宣布同步量产医用N95口罩。   此外,记者从其官网的子栏目“产品中心”看到,安徽盒子科技现有医用外科口罩、KN95口罩、N95口罩、一次性口罩4个品种,并没有看到其宣传的 “新冠病毒灭活口罩”。 图为企业官网截图。   随后,记者拨打了安徽盒子科技官网发布的联系电话。电话接通后,一位路姓经理表示: “‘新冠病毒灭活口罩’是民用口罩并非是N95口罩,而且很早就开始售卖了。我们不需要医疗注册证、备案证明,因为那是医用口罩才需要的。有营业执照,就可以了。”   当记者询问民用口罩冠以“新冠病毒灭活防护口罩”的名称是否合适时,对方表示:“合适。我们所有的论证都可以证明我们的产品没问题。医用口罩和民用口罩的使用人群不同,我们产品的灭活功能是原材料直接灭活的,就算是医用口罩产品也灭活不了。我们所有结论都有检测证明。”   之后,这位路经理加上记者的微信,并给记者发来了相关的检测证明及口罩的报价。   药监部门审批的医用防护口罩至今未生产   鉴于口罩名字较为特殊,记者第一时间向安徽省药监局求证,该局是否审批了安徽盒子科技的“新冠病毒灭活口罩”。   “针对近期有媒体宣称安徽盒子健康科技有限公司生产的防护口罩,具有可灭活新冠病毒等功能情况,安徽省药监局于2020年12月22日对该企业进行了监督检查。现场检查发现,我局于2020年11月18日核发的‘用于戴在医疗机构与病毒物料接触的人员面部,防止来自患者的病毒向医务人员传播’的‘医用防护口罩(折叠型)’,执行的标准为‘GB 19083-2010《医用防护口罩技术要求》’,该企业至今一直未生产。企业生产的为非医用口罩,产品包装标签显示:产品名称为‘含氧化铜过滤式半面罩(非医用)’,执行的标准为‘GB2626-2006’,主要材料为‘熔喷布、含氧化铜无纺布、常规无纺布’,使用说明中含有‘采用含氧化铜无纺布制作具有灭活作用’内容。”安徽药监局相关人员表示。   记者登录国家药监局官网查询发现,安徽盒子科技确实有一条国产医疗器械产品注册信息,且注册信息与上述安徽药监局发给安徽盒子科技的医疗器械产品注册证信息一致。此外,记者在国家药监局官网的医疗器械广告一栏并未查询到安徽盒子科技的医疗器械广告信息。 图为国家药监局网站截图。 图为国家药监局网站截图。   安徽省药监局相关人员还表示,该局早些时日就已通过舆情监测发现安徽盒子科技在多家媒体宣称其生产的KN95口罩“可灭活新冠病毒又可重复利用”,并采取了相关警示措施。2020年12月14日,安徽省药监局发函告知该企业,如研发了“具有抗病毒等新功能的产品”,应当按照《医疗器械监督管理条例》等法规规定向国家药品监督管理局申报注册,获批后方可生产、销售;同时,提示该公司按照相关法规及《医疗器械注册证》核准内容规范宣传行为,不得进行虚假、夸大、误导性宣传。   市场监管部门正在调查   既然企业与安徽药监局一致表示,“新冠病毒灭活口罩”为民用口罩,那作为一款民用口罩,取名“新冠病毒灭活口罩”是否合适?市场监管部门如何处理这种现象?   “我们已经关注到这个现象,已经让合肥市市场监管局去调查这件事了。”安徽省市场监管局广告监督管理处处长刘先艾表示。   据了解,合肥市市场监管局在初步调查时,企业解释,他们于2020年11月取得了医用口罩的注册证,并召开了新闻发布会。此外企业还强调,“新冠病毒灭活口罩”的说法是媒体宣传的口吻,并非企业主动宣传。目前,合肥市市场监管局还在继续调查此事,后续相关情况记者将及时跟踪。   当记者就企业宣称民用口罩为 “新冠病毒灭活防护口罩”一事请教一位监管人员时,他表示,这肯定是不妥当的。因为安徽省药监局的批复文件里没有灭活新冠病毒的表述,以此宣传会对消费者产生误导作用。而且目前市面上的N95医用口罩也没有自称为新冠病毒灭活口罩。   之后,记者还拨打了合肥市市场监管局投诉举报咨询电话12315,询问安徽盒子科技生产的“新冠病毒灭活防护口罩”的备案信息。工作人员表示民用口罩不需要备案,但是需要生产合格证明、生产许可证、企业的信用度之类的信息。至于叫新冠病毒灭活口罩是否合适,对方表示,一般名字都是企业自取,并不需要备案。   这款口罩名字到底是否合适?记者采访了江苏省南通市药学会常务副理事长缪宝迎。他表示,如果口罩为医用口罩,那它名称不符合《医疗器械通用名称命名规则》有关规定。它作为一款民用口罩,如果检测报告属实,具有新冠病毒灭活功能,企业也理应向药监部门申请注册,而不应私自宣传口罩有新冠病毒灭活功能。   淘宝有售且标示为可灭活新冠病毒   记者在淘宝网查询关键字“新冠病毒灭活口罩”,结果显示为“没有搜索结果”;记者替换关键词为“灭活口罩”,结果大部分显示为,“安徽盒子健康生产的KN95氧化铜离子病毒灭活口罩可反复使用60次”“健康盒子灭活口罩氧化铜离子透气面罩灭毒新冠可反复用60次”“安徽盒子健康灭活氧化铜离子口罩可灭新冠KN95口罩重复使用60次”等。 图为淘宝截图。   记者逐一点击页面查阅发现,这些产品皆为安徽盒子科技宣称的“新冠病毒灭活防护口罩”(含氧化铜过滤式半面罩)。此外,各店铺的介绍页面虽然标注了口罩为非医用口罩,但均使用了“病毒灭活”“可灭新冠”等字样。 图为淘宝截图。 图为淘宝截图。   2015版《广告法》第十七条规定,除医疗、药品、医疗器械广告外,禁止其他任何广告涉及疾病治疗功能,并不得使用医疗用语或者易使推销的商品与药品、医疗器械相混淆的用语。   2019年修订的《中华人民共和国反不正当竞争法》第八条也指出,经营者不得对其商品的性能、功能、质量、销售状况、用户评价、曾获荣誉等作虚假或者引人误解的商业宣传,欺骗、误导消费者。经营者不得通过组织虚假交易等方式,帮助其他经营者进行虚假或者引人误解的商业宣传。   疫情防控常态化形势下,宣称具有“新冠病毒灭活”功能的口罩一亮相就受到公众高度关注。对于这样一款口罩,企业是否故意“李代桃僵”?监管部门后续调查情况如何?将如何定性?消费者该如何辨认,作何取舍?广大消费者需要一个答案。 《中国医药报》社版权所有,未经许可不得转载使用。 (责任编辑:张可欣)

天辰手机网页版_国家药监局给临泉医药希望学校同学们回信

  中国食品药品网讯(记者落楠) 元旦前夕,国家药品监督管理局收到一封来自安徽省临泉医药希望学校的特殊来信,同学们在信中感谢国家药监局多年来对学校的持续关爱,表示学校得到蓬勃发展,他们得以健康成长。日前,国家药监局给同学们回信,希望他们珍惜时光,刻苦学习,增长本领,早日为家乡建设作出贡献,早日成为祖国建设的接班人。   国家药监局在回信中说:“很高兴收到你们的来信。你们信中说学校蓬勃发展,你们健康成长,我们非常开心。国家药监局和临泉县是老朋友,有着多年的友谊。你们真诚美好的文字让我们不禁回忆起临泉医药希望学校建校初期的情形。”   信中回忆,1995年,在国家药监局全体干部职工和临泉县当地政府的共同努力下,建成了临泉医药希望学校。正如学校的名字,临泉医药希望学校寄托着国家药监局对临泉发展的期许,也凝聚着临泉未来发展的希望。从那时开始,国家药监局就一直关注临泉医药希望学校的发展,在20多年里,国家药监局看着学校建设得越来越漂亮,看着一批批学子不负众望,走出校门成为栋梁之才,为临泉县乃至全社会的发展发光发热,倍感欣慰。   国家药监局在信中表示:“‘学如弓弩,才如箭镞。’虽然你们还小,但你们是临泉发展的希望,也是我们在临泉最深的牵挂。希望你们不辜负大家的期望,珍惜时光,刻苦学习,增长本领,早日为家乡建设作出贡献,早日成为祖国建设的接班人。”   据悉,按照中央部署,原国家医药管理局从1995年开始定点扶贫临泉县,历次机构改革沿袭至今。20余年来,国家药监部门积极调动全系统力量,多方协调支持,并援建临泉医药希望学校;药监系统10余名挂职干部先后奔赴临泉,为临泉脱贫接续贡献力量。临泉县于2020年成功“摘帽”,退出国家级贫困县序列。 《中国医药报》社版权所有,未经许可不得转载使用。 (责任编辑:张可欣)

  中国食品药品网讯(记者落楠) 1月7日,国家体育总局、商务部、国家卫生健康委员会、海关总署和国家药品监督管理局五部门联合发布《2021年兴奋剂目录公告》,强调有关部门应按规定做好2021年兴奋剂目录中所列物质的生产、销售、进出口以及反对使用兴奋剂的监督管理工作。记者统计发现,2021年兴奋剂目录共含兴奋剂品种358种,比2020年兴奋剂目录增加9种。   2021年兴奋剂目录包括蛋白同化制剂品种87种,肽类激素品种65种,麻醉药品品种14种,刺激剂(含精神药品)品种75种,药品类易制毒化学品品种3种,医疗用毒性药品品种1种,以及其他品种113种。新增的9种分别为阿福特罗(arformoterol)、倍氯米松(beclometasone)、环索奈德(ciclesonide)、氟可龙(flucortolone)、氟尼缩松(flunisolide)、特异性的脯氨酰羟化酶-2(PHD2)抑制剂(IOX2)、左沙丁胺醇(levosalbutamol)、莫米松(mometasone)和奈必洛尔(nebivolol)。   目录所列物质包括其可能存在的盐及光学异构体,所列蛋白同化制剂品种包括其可能存在的盐、酯、醚及光学异构体。目录所列物质中属于药品的,还包括其原料药及单方制剂。   据悉,国家对兴奋剂目录所列禁用物质实行严格管理,任何单位和个人不得非法生产、销售、进出口。兴奋剂目录所列禁用物质属于麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品和易制毒化学品的,其生产、销售、进口、运输和使用,依照《药品管理法》和有关行政法规的规定实行特殊管理。蛋白同化制剂、肽类激素和上述规定以外的兴奋剂目录所列其他禁用物质,实行处方药管理。 《中国医药报》社版权所有,未经许可不得转载使用。 (责任编辑:张可欣)

  党的十九届五中全会是在我国将进入新发展阶段、实现中华民族伟大复兴正处在关键时期召开的一次具有全局性、历史性意义的重要会议,为全面建设社会主义现代化国家把方向、定大局、绘蓝图、指路径,彰显了一以贯之的人民立场,体现了高远务实的发展战略,凝聚了治国理政的中国智慧。审议通过的《中共中央关于制定国民经济和社会发展第十四个五年规划和二〇三五年远景目标的建议》是开启全面建设社会主义现代化国家新征程、向第二个百年奋斗目标进军的纲领性文件,是今后5年乃至更长时期我国经济社会发展的行动指南,特别是有关健康中国的论述与习近平总书记的系列讲话一脉相承,充分体现了以习近平同志为核心的党中央谋划未来的远见卓识和继往开来的历史担当,充分体现了习近平总书记对保障人民健康的关注与关心。我们要认真学习、深刻领会、坚决落实好有关健康中国的战略部署,推进药品监管和注册管理工作再上新台阶。   一、学深悟透,领会十九届五中全会精神内涵   习近平总书记所作的工作报告和重要讲话,审时度势,总揽全局,思想深邃,内容丰富,具有很强的政治性、思想性、理论性、指导性。局党组召开传达学习贯彻十九届五中全会精神会议后,药品注册司召开专题学习会传达会议精神,并将相关学习内容在支部微信群分享,迅速兴起学习贯彻全会精神的热潮,切实把思想和行动统一到全会精神上来,深刻领会全会确定的各项决策部署,确保各项工作干在实处、落到实处。用全会精神武装头脑、指导实际工作,一要坚持和加强党的全面领导,一以贯之、坚定不移推进全面从严治党,面对一系列风险挑战,中国共产党这个指引方向的指南针、凝心聚力的主心骨、社会稳定的压舱石作用更加凸显。二要坚持以人民为中心,把实现好、维护好、发展好最广大人民根本利益作为药品监管工作的出发点和落脚点,不断增强人民群众获得感、幸福感、安全感。三要持续深化药品监管改革,不断促进药品产业结构调整和技术创新,促进产业高质量发展,满足公共用药需求。在新时代从事药品监管工作责任重大、使命光荣,要不断提高政治站位,牢记习近平总书记关于药品监管工作的重要批示、指示精神,将十九届五中全会的精神内涵转化为做好药品监管工作的思想自觉和行动自觉。   二、履职尽责,以改革推进我国药品高质量发展   大道至简,实干为要,要发扬钉钉子精神,永葆实干作风,务实求变、务实求新、务实求进。切实将习近平总书记重要讲话的精髓和丰富内涵与药品审评审批制度改革工作相结合,作为药品注册管理工作的方向指引和方法论,进一步提高药品注册管理工作水平。一是推动法规制度更加系统完备,建立科学、高效的审评审批体系,多措并举全面强化药品全生命周期管理。2020年7月1日,新修订《药品注册管理办法》正式实施,近50项配套文件正在加快制修订。目前,新修订《药物临床试验质量管理规范》等26项配套文件已完成发布,22项配套文件已完成公开征求意见或研究建设中,待近期进一步完善后发布。同时,强化我国药品注册管理标准和国际规制的协调,通过国际人用药品注册技术协调会(ICH)平台,推进44个ICH指导原则转化实施。二是持续鼓励药品创新发展,建立创新药、改良型新药、仿制药基本药品注册分类思路,建立以临床价值为导向的优先审评审批路径,引导创新方向,确保有限的审评资源聚焦于临床急需的治疗药品。三是健全完善技术支撑体系,发挥药品审评中心、审核查验中心、中国食品药品检定研究院、国家药典委等一批国家级药品技术支撑机构作用,承担药品审评审批、核查检验、标准制修订等任务,提高审评审批效率。   三、谋划“十四五”,开启药品注册管理工作新篇章   “凡事预则立,不预则废。”要跨前一步、主动谋划涉及“十四五”药品安全及高质量发展规划内容,切实把全会精神落实到新一轮五年规划中,确保明年和“十四五”各项工作起好步、开好局,有力有序推进各项重点工作。   一是要坚持人民至上、生命至上,服务、支持新冠疫苗研发上市。积极服务保障疫情防控工作大局,应急审批5条技术路线15个疫苗开展临床试验,优化流程,通过滚动接收申报资料、滚动预审评、并联核查、平行检验等举措,推进安全有效的疫苗尽快进入临床试验,提高药品注册管理工作应对重大突发公共卫生事件的能力。   二是要持续贯彻“放管服”改革要求,深化药品审评审批制度改革。组织对优先审评审批、沟通交流等工作程序进行完善,明确优先审评审批范围和程序,规范沟通交流管理方式。完善以审评为主导、核查检验为支撑的技术审评体系,做好药品注册受理、审评、核查和检验等各环节的衔接,推动我国由制药大国向制药强国迈进。   三是要更大程度释放中药创新潜能,推动中医药传承创新发展。不断总结中药审评审批实践经验,把“安全、有效、质量可控”的药品一般要求与中医药传承创新发展独特的理论体系和实践特点有机结合,开辟中医药理论、人用经验、临床试验三结合,具有中医药特色的注册审评路径。持续支持国家中医药局组织开展的“三药三方”工作。   四是要不断推进供给侧结构性改革,提升药品标准要求,促进医药产业高质量发展。以新发布实施的2020年版《中华人民共和国药典》为契机,全面贯彻落实药品安全“四个最严”要求,持续强化科学性、先进性、实用性和规范性原则。强化药品全生命周期管理理念,完善国家药品标准体系,推动我国药品标准与国际药品标准协调发展。   药品安全事关人民群众健康福祉,事关社会和谐稳定, 事关医药产业高质量发展,对“十四五”规划的顺利实施具有重要意义。药品注册司将扎实做好药品注册管理工作,以优异的成绩迎接建党100周年。 《中国医药报》社版权所有,未经许可不得转载使用。 (责任编辑:张可欣)

  一、《实施意见》起草的背景是什么?   党中央、国务院高度重视中药监管工作。习近平总书记指出,中医药是中华文明的瑰宝,要充分发挥中医药的独特优势,切实把中医药这一祖先留给我们的宝贵财富继承好、发展好、利用好。   随着经济社会和中药产业的发展,公众对中医药有了新期待,党中央、国务院对中医药事业提出了新要求。2017年中共中央办公厅、国务院办公厅印发的《关于深化审评审批制度改革 鼓励药品医疗器械创新的意见》,要求建立完善符合中药特点的注册管理制度和技术评价体系,处理好保持中药传统优势与现代药品研发要求的关系。2019年修订实施《药品管理法》,明确规定建立和完善符合中药特点的技术评价体系,促进中药传承创新。2019年10月,在全国中医药大会召开之际,习近平总书记、李克强总理分别对中医药工作作出了重要指示和批示,强调要遵循中医药发展规律,传承精华,守正创新。10月26日,中共中央、国务院印发《关于促进中医药传承创新发展的意见》(以下简称《意见》)。《意见》指出,传承创新发展中医药是新时代中国特色社会主义事业的重要内容,是中华民族复兴的大事。2020年6月2日,习近平总书记主持召开专家学者座谈会,充分肯定了中医药在新冠肺炎疫情防控中发挥的作用、作出的贡献,要求“改革完善中药审评审批机制,促进中药新药研制和产业发展”。10月29日,党的十九届五中全会审议通过《中共中央关于制定国民经济和社会发展第十四个五年规划和二〇三五年远景目标的建议》,强调要坚持中西医并重,大力发展中医药事业。   在此次抗击新冠肺炎疫情中,中医药彰显特色优势,发挥了重要作用,全世界对中医药的认同进一步提升,全社会对深化中医药改革发展的共识进一步凝聚。目前,中医药事业进入了新的历史发展时期,发展中医药已上升为国家战略,中药事业呈现新的发展格局。   二、《实施意见》起草的总体思路和目标是什么?   为贯彻落实党中央、国务院决策部署,进一步做好新时代中药监管工作,适应新形势、满足新需求、应对新挑战,国家药监局在深刻总结中药审评审批实践规律和药品审评审批制度改革成果经验的基础上,根据习近平总书记关于改革完善中药审评审批机制的重要指示精神和《意见》重点任务分工方案,围绕全面落实“四个最严”要求和改革完善中药审评审批机制工作部署,以“传承精华、守正创新、深化改革、坚守底线”为主线,起草了《关于促进中药传承创新发展的实施意见》(以下简称《实施意见》)。   《实施意见》与《药品注册管理办法》《中药注册分类及申报资料要求》及中药系列技术指导原则等形成各有侧重、有机统一的中药监管政策体系,全面落实党中央、国务院关于促进中医药事业传承创新发展决策部署,增添中药产业高质量发展新动力,更好保护和促进公众健康。   三、《实施意见》主要有哪些内容?   《实施意见》由“指导思想”和“促进中药守正创新”“健全符合中药特点的审评审批体系”“强化中药质量安全监管”“注重多方协调联动”“推进中药监管体系和监管能力现代化”等六大方面内容组成,包含了20条具体措施,涵盖了中药审评审批、研制创新、安全性研究、质量源头管理、生产全过程质量控制、上市后监管、品种保护等以及中药的法规标准体系、技术支撑体系、人才队伍、监管科学、国际合作等内容。   四、《实施意见》在鼓励中药创新方面的举措有哪些?   《实施意见》在推进实施调整中药注册分类、开辟具有中医药特色的注册申报路径、构建“三结合”的审评证据体系等创新举措基础上,进一步加大鼓励开展以临床价值为导向的中药创新研制力度。一是遵循中药研制规律,鼓励医疗机构制剂向中药新药创制转化,支持以病证结合、专病专药或证候类中药等多种方式研制中药复方制剂。二是推动开展中药多区域临床试验规范性研究能力与体系建设,鼓励开展以患者为中心的疗效评价,探索引入真实世界证据用于支持中药新药注册上市。三是支持以提升临床应用优势和特点为目的,运用符合产品特点的新技术、新工艺研制中药新剂型、改进已上市中药剂型。四是鼓励挖掘已上市中药的临床治疗潜力,促进已上市中药同品种质量竞争,推动质量提升。五是建立以中医临床为导向的中药安全性分类分级评价策略,研究制定具有人用经验中药新药的安全性评价技术标准。六是结合中药临床应用特殊情形,明确实施优先审评审批、附条件批准和特别审批的具体情形,鼓励有明显临床价值中药新药的研制,并加快其上市进程。   五、《实施意见》在加强中药监管方面举措有哪些?   《实施意见》全面强化中药质量安全监管。一是加强中药质量源头管理。修订中药材生产质量管理规范(GAP),制定实施指南,引导促进中药材规范化种植养殖,推动中药材产地加工,鼓励饮片企业将质量保障体系向种植加工环节延伸;规范新药所用中药材、中药饮片的质量管理,加强开展中药新药资源评估,严格限定使用濒危野生动、植物药材。二是强调全过程质量控制。通过加大飞行检查力度、修订药品生产质量管理规范(GMP)中药饮片附录、持续修订内控质量标准体系要求等监管举措,保证中药生产批间质量稳定可控。三是加强中药上市后监管。一方面开展中药专项整治,加大抽检力度,严厉打击违法违规行为;另一方面针对中药材交易市场的属地管理原则,推动地方政府落实地方监管责任。四是强化中药不良反应监测,对监测中发现的风险信号及时组织评估并采取风险控制措施。五是加强中药说明书和标签管理,对已上市中药说明书中【禁忌】【不良反应】【注意事项】等相关内容进行补充和完善。 《中国医药报》社版权所有,未经许可不得转载使用。 (责任编辑:张可欣)

  中国食品药品网讯(记者落楠) 日前,国家药品监督管理局药品审评中心发布《儿童用药(化学药品)药学开发指导原则(试行)》《儿科用药临床药理学研究技术指导原则》,为儿童用药开发提供研发思路和技术指导,进一步明确儿科用药临床药理学技术要求,促进我国儿童药物研发。   《儿童用药(化学药品)药学开发指导原则(试行)》包括总体考虑、药学开发考虑要点等内容,重点从给药途径和剂型的选择、原料药、辅料、包装系统和给药装置、患者可接受性等方面阐述儿童用药药学开发的特点。   譬如,该指导意见强调,新生儿由于其生理发育的特殊性,需要特别关注新生儿给药途径和制剂的选择,应尽量避免肌肉给药,选择皮下和静脉给药时也需要评估制剂的耐受性,应谨慎开发用于早产儿的直肠制剂。对于儿童用药中的仿制药开发,与普通仿制药要求一致,建议特别关注儿童患者的可接受性,包括包装系统、给药装置和量取装置的适用性和合理性等。   《儿科用药临床药理学研究技术指导原则》包括儿科用药临床药理学研究内容、特点、主要应用和研究方案设计要点等方面,对业界关注的数据外推和无法外推的情况进行了说明。   指导意见表示,当目标适应症的疾病进程和治疗反应在成人和儿科人群间相似或不同年龄段间相似,已有数据说明药物体内暴露与效应关系明确,药物(或活性代谢物)浓度可测定并且可预测临床反应时,可基于已有成人研究数据外推至儿科人群,或基于已有年龄段的儿科人群研究数据外推至其他年龄段儿科人群。通过数据外推,可减少或豁免部分儿科临床试验,优化儿科人群临床试验。   如果综合分析所获信息和数据,提示目标适应症的疾病进程和治疗反应、药物的体内暴露效应关系在成人和儿科人群间均不相似或难以确定,则无法通过模型模拟的方法外推 研究数据,需开展儿科人群药物临床试验。在该情况下,定量药理学的方法仍然可以通过建模模拟,减少临床试验数量或试验的样本量。 《中国医药报》社版权所有,未经许可不得转载使用。 (责任编辑:张可欣)

  2020年12月31日,国家卫健委网站发布《关于印发进一步规范医疗行为促进合理医疗检查的指导意见的通知》,全文如下。 关于印发进一步规范医疗行为促进合理医疗检查的指导意见的通知   国卫医发〔2020〕29号   各省、自治区、直辖市人民政府,新疆生产建设兵团,国务院各部委、各直属机构:   《关于进一步规范医疗行为促进合理医疗检查的指导意见》已经中央全面深化改革委员会第十五次会议审议通过。经国务院同意,现印发你们,请认真贯彻执行。 国家卫生健康委   国家发展改革委 财政部   人力资源社会保障部 市场监管总局   国家医保局 国家中医药管理局   中央军委后勤保障部卫生局   2020年12月29日   (信息公开形式:主动公开) 关于进一步规范医疗行为 促进合理医疗检查的指导意见   为进一步规范医疗行为,促进合理检查,提高医疗资源利用效率,降低医疗费用,改善人民群众就医体验,依据《基本医疗卫生与健康促进法》等法律法规,现提出如下指导意见。   一、加强医疗管理,进一步规范医疗行为   (一)完善诊疗规范体系。国家卫生健康委组织制定国家临床诊疗指南、临床技术操作规范、合理用药指导原则、临床路径等。医疗机构要严格落实医疗管理的主体责任,加强对医务人员医疗行为规范性的监督管理,按照国家有关行业管理规定,将明确和细化的各病种诊疗规范、用药指南、临床路径等,通过电子病历、知识库、智能审核等多种方式,以电子化形式嵌入医务人员工作站,促进合理检查、合理用药、合理治疗。(国家卫生健康委、国家中医药局、中央军委后勤保障部卫生局等按职责分工负责)   (二)加强医疗行为管理。医务人员应当遵循医学科学规律,遵守有关临床诊疗技术规范和各项操作规范以及医学伦理规范,使用适宜技术和药物,合理诊疗,因病施治。医疗机构要建立大型医用设备检查适宜性点评制度,对检查的适应证、必要性、检查结果阳性率等进行评估并在机构内公示结果。充分发挥药师作用,加强处方审核和点评,重点加强国家监控药物、抗菌药物、抗肿瘤药物、心血管类药物等使用情况监测。强化医疗技术准入、临床路径管理和卫生技术评估,逐步提高临床路径管理的入径率、完成率,降低变异率、退出率。2022年底前,三级医院50%出院患者、二级医院70%出院患者要按照临床路径管理。(国家卫生健康委、国家中医药局、中央军委后勤保障部卫生局等按职责分工负责)   二、加强机制创新,进一步促进资源共享   (一)推进检查结果互认。卫生健康部门要制定医疗机构检查结果互认管理办法,明确互认机构范围、条件、诊疗项目(内容)及技术标准等。开展医疗检查的质量控制工作,原则上医疗质量控制合格并符合技术要求的检查项目,医疗机构间要稳步实现结果互认。省级卫生健康部门可联合制定医疗机构检查结果互认的机构范围、条件、诊疗项目(内容)及技术标准等,逐步实现跨省域医疗机构间检查结果互认。(国家卫生健康委、国家中医药局、中央军委后勤保障部卫生局等按职责分工负责)   (二)促进检查资料共享。医疗机构要加强以电子病历为核心的信息化建设,逐步实现检查资料数字化存储和传输。卫生健康部门要加强区域卫生信息平台建设,通过建立医疗机构检查资料数据库或“云胶片”等形式,推进检查资料共享。鼓励二级以上医疗机构面向区域内其他医疗机构提供检查服务。鼓励有条件的地区按照标准独立设置医学影像中心、医学检验中心、病理诊断中心,并统一纳入卫生健康部门医疗质量控制体系,为区域内医疗机构提供检查服务,实现资源共享。(国家卫生健康委、国家中医药局、中央军委后勤保障部卫生局等按职责分工负责)   (三)加快医疗联合体内检查结果互认。加强紧密型城市医疗集团和县域医疗共同体建设,牵头医院要推进医疗联合体内信息互联互通,开展医疗检查的质量控制,通过互联网医院、互联网诊疗、远程医疗等方式,为患者提供便捷的检查服务,有条件的地方可以实施“基层检查、上级诊断”。2021年6月底前,紧密型城市医疗集团和县域医疗共同体内要实现检查资料共享和结果互认。(国家卫生健康委、国家中医药局、中央军委后勤保障部卫生局等按职责分工负责)   三、加强监督管理,进一步推动落地见效   (一)实施专项治理。开展为期一年的不合理医疗检查专项治理行动,对违法违规行为要依法依规处理。卫生健康部门会同市场监管、医保等有关部门制定工作方案,明确治理重点内容及有关要求,全面组织开展医疗机构自查自纠、地方主管部门监督检查,组织专家采取飞行检查、有因检查、随机抽查等方式进行监督管理,重点整治无依据检查和重复检查。(国家卫生健康委牵头,市场监管总局、国家医保局、国家中医药局、中央军委后勤保障部卫生局参与)   (二)加强信息化监测和监控。运用信息化手段对医疗机构检查结果互认和资料共享情况进行实时监测,对高值高频、群众反映突出的检查项目进行实时监控,逐步实现对不合理医疗检查的自动发现、自动提醒、自动干预。对通过监测和监控发现问题突出的医疗机构提出改进要求,促进医疗机构持续提高医疗检查合理性。(国家卫生健康委、国家中医药局、中央军委后勤保障部卫生局等按职责分工负责)   (三)建立医疗检查监管长效机制。卫生健康部门要建立日常监督、整改落实的长效机制,将医疗检查纳入医疗服务监管、医疗质量管理、医疗卫生行业综合监督等日常工作。要探索建立重点监控目录和超常预警制度,对费用较高的检查项目和明显不合理的检查行为进行重点监控。要定期通报高值高频检查项目监控情况,将结果与绩效考核、评审评价、评优评先等挂钩,并对不合理检查及时预警并纠正。要建立健全信用评价体系和信息披露制度,加强对纳入医疗保障范围内的医疗检查行为和费用监管,及时查处违法违规行为。(国家卫生健康委、国家医保局、国家中医药局、中央军委后勤保障部卫生局等按职责分工负责)   (四)强化责任追究和联动问责。建立违规医疗检查的责任追究和问责机制。对于违反有关规定的医疗机构和人员进行警示、约谈、责令整改、通报批评,情节严重的依法依规追究相关责任。对问题严重、多发或医保违规性质恶劣、涉案金额较大的医疗机构,要严肃追究医疗机构有关负责人领导责任。对医疗机构过度检查问题严重且监管不力的,要追究相关部门负责人的责任。(国家卫生健康委、国家中医药局、中央军委后勤保障部卫生局等按职责分工负责)   四、落实改革措施,进一步优化政策环境   (一)完善医疗机构绩效分配制度。医疗机构要建立公益性为导向的绩效分配制度,不得设置可能诱导过度检查和过度医疗的指标并将其与医务人员收入挂钩。要借鉴疾病诊断相关分组(DRGs)、以资源为基础的相对价值比率(RBRVS)等方法和经验,将技术水平、疑难系数、工作质量、检查结果阳性率、患者满意度等作为绩效分配重点考核指标,使医务人员收入真正体现劳动价值和技术价值,实现优绩优酬。中医医院要将中医药特色优势发挥情况作为绩效分配重点考核依据,引导医务人员坚持以中医为主的诊疗方向。(国家卫生健康委、国家中医药局、人力资源社会保障部、财政部、国家医保局、中央军委后勤保障部卫生局等按职责分工负责)   (二)科学配置大型医用设备。卫生健康部门要提高大型医用设备配置规划的科学性和约束性,配置规划要符合医学技术的先进性、适宜性和可及性,与医疗机构功能定位、临床服务需求相适应。鼓励配备大型医用设备的医疗机构为其他医疗机构提供相关服务,推进资源共享,提高使用效率。(国家卫生健康委、国家发展改革委、国家中医药局、中央军委后勤保障部卫生局等按职责分工负责)   (三)深化医疗服务价格改革。按照“总量控制、结构调整、有升有降、逐步到位”的原则,稳妥有序试点探索医疗服务价格改革,建立科学确定、动态调整的价格形成机制,持续优化医疗服务价格结构。加快审核新增医疗服务价格项目。强化公立医疗机构医疗服务成本核算,医疗机构依法向医疗服务价格主管部门提供服务数量、成本、财务等数据。(国家医保局、国家卫生健康委、国家中医药局、中央军委后勤保障部卫生局等按职责分工负责)   (四)深入推进医保支付方式改革。加快建立多元复合式医保支付方式,引导医疗机构主动控制成本,合理检查、合理用药、合理治疗,控制医疗费用不合理增长。健全符合中医药特点的医保支付方式。开展按疾病诊断相关分组(DRGs)付费国家试点,及时总结经验,稳步扩大改革范围。(国家医保局牵头,国家卫生健康委、国家中医药局、中央军委后勤保障部卫生局、财政部等参与)   (五)完善医疗机构运行考核管理。深入推进三级公立医院绩效考核,启动实施二级及以下公立医疗机构绩效考核,持续优化绩效考核指标体系,加强信息支撑,完善考核结果分析、运用、公布等政策,逐步形成精准化、信息化、常态化的公立医疗机构绩效考核体系,并与非公立医疗机构监管有效衔接。强化政府投入与公立医疗机构绩效考核结果挂钩机制。(国家卫生健康委、国家中医药局、中央军委后勤保障部卫生局、财政部牵头,地方各级人民政府按职责分工负责)   五、加强统筹推进,进一步做好组织实施   (一)强化党建引领。上级党组织要履行对医疗机构党建工作的领导、指导和监督责任。扎实推进党风廉政建设和行业作风建设,引导医务人员牢固树立全心全意为人民服务的理念,进一步增强规范医疗服务行为的思想自觉和行动自觉。强化监督执纪问责,将过度医疗检查问题纳入医疗机构纪检监察机构日常监督的重要内容,将预防和惩治医疗检查过程中的腐败问题作为落实全面从严治党的重要内容。要加强公立医院党的建设,充分发挥公立医院党委等院级党组织把方向、管大局、作决策、促改革、保落实的领导作用。公立医院党政领导班子成员要落实“一岗双责”,加强对重点科室、岗位和人员的纪律约束和监督管理。发现违纪违规行为,要给予相关责任人党纪政纪处分。(国家卫生健康委、国家中医药局、中央军委后勤保障部卫生局等按职责分工负责)   (二)加强组织领导。各地要将规范医疗行为促进合理医疗检查作为民生领域重点工作内容,加强组织领导和督促指导,与深化医药卫生体制改革整体同步推进。国家卫生健康委会同相关部门对各地落实情况进行监督检查,指导各地及时研究解决相关问题。(国家卫生健康委、国家中医药局、地方各级人民政府按职责分工负责)   (三)明确部门职责。加强部门协同联动,明确职责,分解任务,责任到人。卫生健康部门牵头总体工作,对医疗机构医疗行为进行监督管理,提升医疗检查规范化水平。中医药部门对中医医疗机构医疗行为加强监督管理。医保部门完善医疗服务价格政策,推进医保支付方式改革,严厉打击涉医疗检查欺诈骗保行为。(国家卫生健康委、国家中医药局、国家医保局等按职责分工负责)   (四)做好宣传引导。各地要及时准确解读政策,加强宣传培训,提高政策知晓率,形成“政府领导、部门协同、社会广泛参与、群众支持配合”的良好局面。要密切关注并及时回应社会关切,合理引导社会预期,营造良好的改革氛围。(国家卫生健康委、国家中医药局、地方各级人民政府按职责分工负责) 《中国医药报》社版权所有,未经许可不得转载使用。 (责任编辑:张可欣)

多彩联盟代理_牙膏备案资料规范公开征求意见

  1月6日,国家药监局网站发布《关于公开征求<牙膏备案资料规范>法规文件意见的函》。全文如下。 关于公开征求《牙膏备案资料规范》法规文件意见的函 药监妆函〔2021〕4号   各省、自治区、直辖市药品监督管理局,有关单位:   为贯彻落实《化妆品监督管理条例》,我司组织起草了《牙膏备案资料规范》(征求意见稿),现向社会公开征求意见,请于2021年1月31日前,将修改意见以电子邮件形式(反馈意见表见附件2)反馈我司(电子邮箱:huazhuangpinchu@163.com)。   附件:1.牙膏备案资料规范(征求意见稿)   2.反馈意见表   国家药监局化妆品监管司   2021年1月5日 附件1+牙膏备案资料规范2020.12.20.doc 附件2-反馈意见表.xls 《中国医药报》社版权所有,未经许可不得转载使用。 (责任编辑:张可欣)

天辰手机挂机怎么用_医疗器械企业风险预警提示(2020年12月)发布

  中国食品药品网讯 近日,中国健康传媒集团舆情监测中心发布医疗器械企业风险预警提示(2020年12月),公开风险指数排名前十的企业。振德医疗用品股份有限公司、新乡市华西卫材有限公司、河南省宇安医疗科技开发有限公司、河南亚太医疗用品有限公司、山东煜和堂药业有限公司、江苏富林医疗设备有限公司、河南新飘安高科股份有限公司、河南飘安集团有限公司、新乡市宏达卫材有限公司、江苏鱼跃医疗设备股份有限公司位列前十名,均为“重点关注”企业。   其中,振德医疗用品股份有限公司因产品不符合标准规定风险指数排名第一。中国医疗器械风险预警平台监测信息显示,11月17日,国家药品监督管理局官网发布《国家药监局关于发布国家医疗器械监督抽检结果的通告(第4号)(2020年第74号)》称,振德医疗用品股份有限公司生产的2批次脱脂棉球下沉时间不符合标准规定,1批次脱脂棉球下沉时间和吸水量不符合标准规定。   上述风险指数排名前十的“重点关注”企业,其风险指数来自负面传播、过度宣传、投诉举报、经营风险、处罚诉讼、生产违规等不同维度数据的综合评估。这当中,既包括河南亚太医疗用品有限公司、江苏鱼跃医疗设备股份有限公司产品被曝不合格,还包括新乡市华西卫材有限公司、江苏富林医疗设备有限公司、河南飘安集团有限公司因生产违规被处罚等质量安全风险提示。   据悉,医疗器械企业风险预警提示数据来自中国医疗器械风险预警平台,该平台由中国健康传媒集团舆情监测中心搭建,旨在通过监测网售医疗器械的风险信息,对医疗器械生产企业潜在的风险进行预警。平台数据来自合法途径获取的公开数据,对5年来的相关数据按不同权重赋值,从负面传播、过度宣传、投诉举报、产品缺陷、经营风险、处罚诉讼、生产违规等多个维度进行建模。相关模型经权威专家严格论证,通过人工智能技术和分析师校准相结合的方式,进行大数据分析,最终形成企业风险预警提示。   本期医疗器械企业风险预警提示监测时段为12月1日至12月31日。由于监测平台数据滚动更新,医疗器械企业风险预警提示将动态更新。(闫若瑜) 《中国医药报》社版权所有,未经许可不得转载使用。 (责任编辑:张可欣)

  中国食品药品网讯 12月31日上午,国务院联防联控机制举行新闻发布会。在回答记者关于中国什么时候能够实现全民疫苗化的提问时,国家卫健委副主任、国务院联防联控机制科研攻关组疫苗研发专班负责人曾益新回应,传染病的消灭,最终还是得靠疫苗,所以通过新冠疫苗的接种来建立一个全人群的免疫屏障也在计划中。   实际上,从今年6月份开始新冠疫苗的紧急使用,到12月15日开展重点人群较大规模接种,可称之为接种工作的第一步,即对重点人群、感染风险比较高的人群进行接种。第二步,随着疫苗附条件上市批准,根据疫苗的供应保障能力提升情况,将逐步扩大到高危人群,也就是感染新冠病毒以后容易发生重症人群的接种,主要包括老年人和有基础疾病的人群。第三步,再扩大到全人群接种。   对于免疫屏障的建立到底需要接种多少比例的人口,一般认为,大概要做到60%甚至70%的接种率,才能建立对全民的保护。鉴于我国已经批准的这些疫苗安全性良好,有效性也有了很好的证据,所以在此倡导老百姓,在知情同意和排除禁忌症的前提下积极参加疫苗接种,这样做既是保护自己、保护家人、保护他人,也是在为全球的疫情防控作出贡献。 《中国医药报》社版权所有,未经许可不得转载使用。 (责任编辑:张可欣)