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  近日,世界卫生组织表示,厦门万泰沧海生物技术有限公司生产的国产双价人乳头瘤病毒疫苗(馨可宁®,Cecolin®)正式通过其预认证,可供联合国系统采购。   馨可宁双价人乳头瘤病毒疫苗(16型、18型)是一种注射用疫苗,在2—8℃的储藏条件下,有效期为24个月。   此次馨可宁双价人乳头瘤病毒疫苗通过世界卫生组织预认证,成为第六个通过预认证的中国国产疫苗,标志着中国疫苗产品的监管、研制和生产体系及产品质量获得了国际的广泛认可。接种人乳头瘤病毒疫苗将惠及全球尤其是广大发展中国家女性,推动世界卫生组织《加速消除宫颈癌全球战略》的实现。 《中国医药报》社版权所有,未经许可不得转载使用。 (责任编辑:宋佳薇)

天辰手机网页版_我是药品检查员|杜婧:一个有韧劲儿的检查员

  中国食品药品网讯 “检查员是一个神圣且有使命感的职业,需要有一颗对检查工作敬畏和热爱的心。”9月2日,在国家药品监督管理局食品药品审核查验中心(以下简称核查中心)办公室里,杜婧这样说。   杜婧是核查中心一名检查员。第一次见到她,就能感觉到她的利落和直率。但细聊下来,就会发现她有着一颗细致又温暖的心。面对各种困难,她总能凭着一股韧劲儿,坚持不懈追寻真相,出色地完成检查任务。   “较真儿”,尊重事实   “一个品种研发需要很多年,凝结了企业全部的心血,检查员一个武断的决定会使所有人的辛勤努力付诸东流。”杜婧经常参加注册核查。在她看来,注册核查不仅关系着一个品种是否能够上市,还关系着一个团队乃至一个企业的命运,检查员必须谨慎认真。   2019年10月,核查中心盖茨基金项目邀请国际专家制定“检查员评估体系”,从前期准备到现场检查整个流程,观察中国的药品检查员如何开展检查,评估我国药品检查模式、检查员能力是否与国际接轨等。杜婧带队到浙江一家药企开展的注册核查就全程有国际专家进行评估。   现场检查开始都很顺利,检查组在实验室检测口崩片成品的崩解时限时,现场随机取了6片样品进行崩解时限的测试,有多于3片未在60秒内全部崩解。“崩解时限是产品的一个重要指标。根据2015年版《中华人民共和国药典》的测试方法,应在60秒内全部崩解并通过筛网。”杜婧回忆道,“这个品种申报有十余年,在这个节骨眼上出现了这种情况,当时现场气氛非常严肃紧张。”   应该说,企业的紧张不无道理——注册现场核查是为实地检查药品的生产过程是否与核定的或申报的生产工艺相符合的核查活动。对于企业来说,前期品种上市申报历程很多年,注册核查是上市前的关键一步,如果现场核查动态批检测不符合质量要求,很可能注册核查结论就是不通过了。   事发突然,杜婧组织检查组内部讨论迅速做出了反应:重新去车间取样,调试仪器设备,帮助操作员缓解紧张情绪;排除样品、仪器设备和人员操作失误的问题;同时重新考虑药典中的规定——“如有少量轻质上漂或黏附于不锈钢管内壁或筛网,但无硬心者,可作符合规定结论”。杜婧紧急给几位在药检所工作的检查员打电话咨询口崩片崩解时限的判定依据,但何为有无硬心,现场还是无法准确的判断尺度。   当复测的结果出来仍有3片未在60秒内全部崩解时,杜婧果断求助了中检院化药所从事口崩片检验的专家。专家通过查看现场拍的照片以及描述内容详细解答了疑问。“按照专家解释的方法现场复核之后,最终认为企业的口崩片属于黏附于筛网无硬心,认定其符合规定。”杜婧说,事后,国际专家对于检查组整个过程的表现给予了很高的评价。   用真心,做促进者   实事求是一直是杜婧秉承的检查理念,她坚持具体情况具体分析,遇到问题不急于下结论,不把企业“一巴掌打死”。更难得的是,在坚持严肃、客观和公正的基础上,她还用真心和专业经验主动帮助企业。   在今年杜婧参与的一次现场检查中,检查组抽查企业上报的参比制剂、工艺验证批检验的电子图谱,但时隔多年,因紫外分光光度仪设备陈旧,没有连接电脑和打印机,不能实现数据追溯。企业紧急请了设备工程师连夜恢复数据,一夜也就恢复出3个数据。由于恢复数据实在有困难,企业打起了退堂鼓,想听天由命。   但检查组并未放弃,帮助企业查找证据链,以查明事实真相,比如查找样品领用交接记录、对照品领用记录、设备使用记录等是否吻合,并且现场对现存的样品进行了检验,最终数据佐证了记录的真实性。   “企业电子数据缺失这个事属于瑕疵,但如果不能用其他证据佐证数据真实性、一致性的话,那就是很严重的问题。”杜婧说。她的想法很简单,就是对自己下的结论负责。   对于检查员的工作,杜婧有很多自己的理解。她认为,良好的沟通氛围有利于提升检查效率和质量。作为检查组组长,杜婧致力于营造良好的沟通氛围,“我每次检查开始前都会和大家说,希望检查组和企业之间互相开诚布公,知无不言言无不尽。”   “检查员是监督者,更是促进者。检查作为监管的一种手段,有利于促进企业提升质量管理水平,从而推动产业高质量发展。”在杜婧看来,检查目的并不是为了给“不通过”的结论,也不是给企业落几十条缺陷,而是从专业角度给企业一些建议,帮助企业找到改进方法,提高自身的质量管理水平。   有情怀,不骄不躁   杜婧是2011年到核查中心工作的。   2011年1月,杜婧结束了在德国8年的制药工程求学之路,来到核查中心担任全球基金项目专员。2012年核查中心招聘,她报考了药品检查岗位,正式开启药品检查员生涯。   “2016年之前我主要从事高风险药品的GMP认证检查。2016年开始,国家药监局把GMP认证职责划分到到各省,核查中心因此在做转型,我的工作职责从GMP认证检查过渡到GMP跟踪检查,之后再到注册核查、飞行检查等内容。2018年,随着药品审评审批制度改革,核查中心的职责又发生了变化,我所在的检查四处主要围绕化学药品注册核查。”杜婧无意中成为药监改革和中心职能变迁的见证人。   检查地点一般都比较偏远,交通时间长;现场检查内容多工作重,加班加点是常事……检查员工作如此辛苦,当询问杜婧如何坚持这样一条职业道路时,她说:“想长久做一件事,必须有精神支柱。精神支柱能够为检查员提供源源不断的动力。”   在她看来,这种精神支柱无非“使命感、求知欲”这六个字。所谓“使命感”,意即检查员是一个充满使命感的职业,需要有一颗对药品检查工作敬畏和热爱的心,深知这份工作的责任和担当,才能在检查中持之以恒的保持良好状态。所谓“求知欲”,就是检查员要不断的深入检查实践去锻炼,而每一次现场检查又能获得新鲜的知识,促进检查员对发现的问题深入思考,保持工作活力。   “检查员的职业特点就是要不断地到检查实践中锻炼自己,然后带回一线的问题进行思考,形成一个由理论到实践再到理论的闭环。这一点深深吸引了我。”杜婧谦虚地说,企业研究药品的人才是真正的专家,每次现场检查我都可以学到很多东西,他们会告诉我仪器设备的原理,品种的风险点。   她的这种感叹不是空话套话,而是发自她的内心,杜婧每次检查回来都要总结分析,总结整理大量的知识点,分析还有哪些方面以后能做得更好,她在检查员道路上奔跑着、成长着……(郭婷) 《中国医药报》社版权所有,未经许可不得转载使用。 (责任编辑:张可欣)

天辰可信吗_大医精诚|中日友好医院急诊科副主任医师李刚:在武汉方舱医院的两个月

图为9月12日,中日友好医院急诊科副主任李刚医师在“大医精诚·生命至上”主题活动中分享战“疫”故事。   我是中日友好医院急诊科副主任医师李刚。新冠肺炎疫情发生后,作为首批进入方舱医院的援鄂医生之一,我与武汉并肩作战了两个多月。   “我一直在等这个电话”   2月3日晚饭后,我在厨房洗碗,家人们在客厅打牌,这时我接到了医院通知次日出发去武汉的电话。家里的空气瞬间凝滞了,我和家人沉默了,不知道该说什么。   事实上,我一直在等这个电话。疫情发生后,我主动申请去防控一线。我跟医院领导说,如果有我可以胜任的工作,去武汉也好、在北京也好,我愿意干。春节期间,我每天都在关注疫情动态,为武汉前线吃紧而揪心,也做好了随时出发的准备。   2月4日,在家人的一声声“保重”中,我启程前往武汉。在开往武汉的火车上,我和同事得知要去方舱医院支援。当时方舱医院还在抢建中,我们上网搜索信息,看到的是空旷的场馆和花花绿绿的被子。我们惊呆了,难以想象在这样的环境中如何开展救治工作。   方舱医院开始运行后,我最大的感受就是患者太多了。我一个人可能要服务150位患者,哪怕我快速查房、快步行走,依然觉得时间不够用。我很焦虑,也很困惑,不知道如何能把工作做得更好。   这是方舱医院医护人员普遍遇到的问题。我们在工作群里反复讨论,发散思维,寻找解决方案,后来我们想到,可以参照“家庭联产承包责任制”,成立多个以医生为中心的医患小组。我们把患者分组,每位医生服务固定的几组患者并和患者建立微信联系,以便进行精细化管理和服务。   “承包”制度取得了良好的效果,医生的工作更高效了,患者的体验越来越好。并肩抗疫,医生和患者建立起深厚的友谊,很多医生会把自己的水果送给患者补充营养。   “急诊医生必须要‘稳’”   在抗疫一线,有很多惊心动魄的瞬间,急诊医生必须要“稳”。无论遇到何种险情,我们都要冷静思考、科学处置,要保证医疗质量和患者安全,要给患者以信心和安全感。   方舱医院的患者如果病情加重,就要尽快转到定点医院加强治疗,然而有一段时间,定点医院床位紧张,急救车也非常紧缺。那时,每一班急救车都备受期待,因为患者知道,如果能更早搭上急救车,就能更快进入定点医院。   有一次,我们护送几位重症患者上救护车。一位60多岁的阿姨有点着急,她快跑了几步,正要上车时突然丧失意识、瘫倒在地。我正好在她身后,赶紧一把抱住了她。   她四肢僵硬,紧咬牙关,口溢白沫。这是癫痫发作了,必须要尽快为她畅通呼吸道!   急救过程中必然要接触患者的呕吐物和飞沫,我是现场唯一的急诊科医生,情况紧急已不容我多想,我就地进行了急救处置,救护车的医生迅速给她吸氧。   急救车要抓紧转送患者,这位阿姨虽然缓了过来,但还未完全清醒。她有点胖,只能是由我这个身强力壮的男性面对面地抱着她、其他人抬着她的腿,我们合作把她转移到了救护车上。事后,同事们使劲给我身上喷消毒液。   “我们都在越来越好”   在武汉的两个多月,有很多画面深深地触动了我。   到武汉的第一天,我们去客厅方舱医院了解建设进度。车在路上行驶,街上没有一个行人,忧伤扑面而来。我特别伤心,这样一座繁华的大城市竟然变得这样冷清。   在方舱医院里,有一对父子给我留下了深刻的印象。他们本可以互相照顾,但是这位父亲由于病情加重,要紧急转到定点医院。救护车载着这位父亲离开后,他的儿子在后面追着跑,车驶远了,他停下来扭过头,对着墙哭。   我年少时有从军报国的愿望,后来没能成功参军,这一直是我的遗憾。这次疫情让我前所未有地感受到国家命运与个人命运的紧密联系,援鄂某种意义上实现了我报效祖国的夙愿。   面对未知和风险,说不害怕是假的。出发去武汉前,我和女儿拍了张合照。我和她都是很乐观的人,但当时我们心情都有一点沉重,拍出来的照片有点严肃。拍照时我有一个闪念,我想,万一运气不好,这就是我们的最后一张合照了。   从武汉回来后,我又跟女儿拍了一张合照,这次我们都很轻松、很开心地笑着。我想,这两张合照中的变化也代表着国家疫情防控状况的变化,祖国越来越好,我们也越来越好。(本文由李刚口述,中国食品药品网记者落楠整理) 《中国医药报》社版权所有,未经许可不得转载使用。 (责任编辑:张可欣)

  全党同志要不断学习领会“两个务必”的深邃思想,始终做到谦虚谨慎、艰苦奋斗、实事求是、一心为民,继续把人民对我们党的“考试”、把我们党正在经受和将要经受各种考验的“考试”考好,使我们的党永远不变质、我们的红色江山永远不变色。   ——摘自习近平总书记2013年在河北省调研指导党的群众路线教育实践活动时的重要讲话   青山环绕、碧水如镜。西柏坡,太行山东麓河北省平山县一个小山村,美丽而静谧。70余年前,正是在这里,党中央和毛泽东同志领导了轰轰烈烈的土地改革运动,指挥了彪炳史册的辽沈、淮海、平津三大战役,召开了具有伟大历史意义的党的七届二中全会。在决定中国命运的决战中,孕育形成了以“两个务必”为核心的西柏坡精神,成为中国共产党的宝贵精神财富,也成为新时代我们党不忘初心、牢记使命,团结带领全国各族人民,开启全面建设社会主义现代化强国新征程的强大精神动力。   “全党同志要不断学习领会‘两个务必’的深邃思想,始终做到谦虚谨慎、艰苦奋斗、实事求是、一心为民”   1948年至1949年是中国革命胜利曙光初现的历史转折时刻。三大战役取得伟大胜利,党领导的人民革命在全国胜利已成定局,建立新中国的任务被提上日程。面对这个重大历史转折,党中央和毛泽东同志深刻认识到,必须使全党同志在胜利面前保持清醒头脑,在夺取全国政权后经受住执政考验,防止出现骄傲自满、贪图享乐、脱离群众而导致人亡政息的危险。在党的七届二中全会上,毛泽东同志向全党发出了“两个务必”的号召,“务必使同志们继续地保持谦虚、谨慎、不骄、不躁的作风,务必使同志们继续地保持艰苦奋斗的作风。”70多年来,从西柏坡发出的这一振聋发聩的历史强音始终回荡在中国共产党人的心间。   党的十八大以来,以习近平同志为核心的党中央高度重视继承和弘扬西柏坡精神。2013年7月11日至12日,党的群众路线教育实践活动开始不久,习近平总书记来到自己联系的河北省调研指导。11日下午,总书记来到西柏坡,参观了西柏坡纪念馆、毛泽东旧居、中央军委作战室、七届二中全会旧址。在著名的九月会议旧址,总书记主持召开了座谈会。总书记表示,西柏坡我来过多次,每次都怀着崇敬之心来,带着许多思考走。对我们共产党人来说,中国革命历史是最好的营养剂。多重温我们党领导人民进行革命的伟大历史,心中就会增添很多正能量。习近平总书记指出,毛泽东同志当年在西柏坡提出“两个务必”,包含着对我国几千年历史治乱规律的深刻借鉴,包含着对我们党艰苦卓绝奋斗历程的深刻总结,包含着对胜利了的政党永葆先进性和纯洁性、对即将诞生的人民政权实现长治久安的深刻忧思,包含着对我们党坚持全心全意为人民服务根本宗旨的深刻认识,思想意义和历史意义十分深远。全党同志要不断学习领会“两个务必”的深邃思想,始终做到谦虚谨慎、艰苦奋斗、实事求是、一心为民,继续把人民对我们党的“考试”、把我们党正在经受和将要经受各种考验的“考试”考好,使我们的党永远不变质、我们的红色江山永远不变色。   “从实现‘两个一百年’目标到实现中华民族伟大复兴的中国梦,我们正在征程中。‘考试’仍在继续,所有领导干部和全体党员要继续把人民对我们党的‘考试’、把我们党正在经受和将要经受各种考验的‘考试’考好,努力交出优异的答卷。”习近平总书记的话语,在人们耳畔久久回响……   在西柏坡精神指引下,赶考永远在路上   “今天是进京赶考的日子”“我们都希望考个好成绩”。1949年3月23日,中共中央离开西柏坡前往北京,即将出发时,毛泽东同志的话意味深长。   “这场考试还没有结束,还在继续。”2016年7月1日,在庆祝中国共产党成立95周年大会上,习近平总书记谆谆告诫。   “过去一百年,中国共产党向人民、向历史交出了一份优异的答卷。现在,中国共产党团结带领中国人民又踏上了实现第二个百年奋斗目标新的赶考之路。”今年7月1日,在庆祝中国共产党成立100周年大会上,习近平总书记豪迈宣告。   时代发展变迁,精神一脉相传。在西柏坡精神指引下,赶考永远在路上。   “这里是立规矩的地方”,习近平总书记指出。党中央在西柏坡颁布了《关于健全党委制》《党委会的工作方法》等一系列制度,提出“加强纪律性,革命无不胜”的口号,重新颁布《三大纪律八项注意》。根据毛泽东同志的提议,党的七届二中全会作出了“不做寿、不送礼、少敬酒、少拍掌、不以人名作地名、不要把中国同志同马恩列斯平列”的六条规定。   2013年7月,在西柏坡纪念馆内记载着这六条规定的展板前,习近平总书记驻足良久。习总书记一一对照着说:“不做寿,这条做到了;不送礼,这个还有问题,所以反‘四风’要解决这个问题;少敬酒,现在公款吃喝得到遏制,关键是要坚持下去;少拍掌,我们也提倡;不以人名命名地名,这一条坚持下来了;第六条,我们党对此有清醒的认识……”   “打铁还需自身硬”,正风肃纪永远在路上。党的十八大以来,以习近平同志为核心的党中央以猛药去疴、重典治乱的决心,以刮骨疗毒、壮士断腕的勇气,推进力度、深度、广度空前的党风廉政建设和反腐败斗争:出台中央八项规定,严厉整治形式主义、官僚主义、享乐主义和奢靡之风,坚决反对特权;开展党的群众路线教育实践活动和“三严三实”专题教育,推进“两学一做”学习教育常态化制度化,开展“不忘初心、牢记使命”主题教育、党史学习教育,全党理想信念更加坚定、党性更加坚强;坚持反腐败无禁区、全覆盖、零容忍,坚定不移“打虎”“拍蝇”“猎狐”,反腐败斗争取得压倒性胜利并全面巩固……   我们党在西柏坡创造了以少胜多、以弱胜强的战争奇迹,彰显了中国共产党人敢于斗争、敢于胜利的鲜明政治品格。   习近平总书记指出:“敢于斗争、敢于胜利,是中国共产党不可战胜的强大精神力量。”党的十八大以来,以习近平同志为核心的党中央统筹中华民族伟大复兴战略全局和世界百年未有之大变局,深刻认识我国社会主要矛盾变化带来的新特征新要求,深刻认识错综复杂的国际环境带来的新矛盾新挑战,敢于斗争,善于斗争,逢山开道、遇水架桥,进行了具有许多新的历史特点的伟大斗争,展现了“越是艰险越向前”的英雄气概、“敢教日月换新天”的昂扬斗志,汇聚起亿万人民团结奋斗的磅礴力量。   传承和弘扬西柏坡精神,奋力走好新时代的赶考路   习近平总书记指出:“中国共产党根基在人民、血脉在人民、力量在人民。”   西柏坡精神蕴含着深厚的为民情怀。1947年7月至9月,全国土地会议在西柏坡召开,会议通过了《中国土地法大纲(草案)》,轰轰烈烈的土地改革运动在解放区迅速开展,亿万农民第一次拥有了属于自己的土地,“耕者有其田”的千年理想变成了现实。获得土地的农民积极支援解放战争。党中央和毛泽东同志在西柏坡指挥了辽沈、淮海、平津三大战役。据统计,辽沈战役期间共动员支前民工183万余人,淮海战役动员了支前民工543万余人,平津战役期间共动员支前民工160万余人。陈毅同志曾说过,淮海战役的胜利是人民群众用小推车推出来的。   今年2月7日,习近平总书记给河北省平山县西柏坡镇北庄村全体党员回信时指出,中国共产党百年史是一部团结带领人民为美好生活共同奋斗的历史,西柏坡的干部群众对此体会更深。在全面建设社会主义现代化国家新征程上,希望你们坚决响应党中央号召,充分发挥先锋模范作用,把乡亲们更好团结起来、凝聚起来,心往一处想,劲往一处使,让日子过得越来越红火。   平山县委牢记习近平总书记嘱托,继承和弘扬西柏坡精神,带着真情教育干部,带着亲情服务群众,带着激情干事创业,一方面加强干部队伍作风整顿,向717个村派出小分队,宣讲政策,进行帮扶,一方面积极谋划把县域经济做大做强,帮助村民摘帽脱贫。北庄村通过发展特色种植、光伏发电、红色旅游等产业,到2018年已实现整体脱贫。村民家家都有干部联系卡,有问题随时向干部反映,干群关系更加密切。   在燕赵大地,西柏坡精神代代传承,发扬光大。唐山大地震抗震救灾的英雄壮举,塞罕坝林场建设者60年“变沙地为林海”的无悔坚守,“人民楷模”李保国35年扎根山区传授农业科技……这些都生动展示了西柏坡精神的时代光芒。   诞生于战火硝烟中的西柏坡精神永远是激励我们奋勇前进、争取胜利的强大动力。始终牢记“两个务必”,永远保持同人民群众的血肉联系,我们党就一定能团结带领亿万人民走好新时代的长征路,在新时代的赶考路上不断交出优异答卷。 《中国医药报》社版权所有,未经许可不得转载使用。 (责任编辑:张可欣)

娱乐天辰_国家药监局通告82批次不合格化妆品

  10月20日,国家药监局网站发布关于82批次不合格化妆品的通告。全文如下。 国家药监局关于82批次不合格化妆品的通告(2021年第81号)   在2021年国家化妆品监督抽检工作中,经福建省食品药品质量检验研究院等单位检验,标示为广州市赐美生物科技有限公司生产的尊荣染膏-自然黑等82批次化妆品不合格。产品标签上标示的化妆品注册人、备案人、受托生产企业否认生产过上述产品。   依据《化妆品监督管理条例》,国家药监局责成广东省药品监督管理局对上述产品标示的化妆品注册人、备案人、受托生产企业是否实际生产、经营上述产品作进一步调查;各省(区、市)药品监督管理部门责令相关化妆品经营者立即停止经营上述化妆品,依法调查其进货查验记录情况,对违法产品进行追根溯源;发现违法行为的,依法严肃查处;涉嫌犯罪的,依法移送公安机关。   特此通告。   附件:82批次不合格化妆品信息   国家药品监督管理局   2021年10月19日   附件:82批次不合格化妆品信息.doc 《中国医药报》社版权所有,未经许可不得转载使用。 (责任编辑:宋佳薇)

  中国食品药品网讯(记者落楠) 10月20日,由国家药监局药品评价中心(国家药品不良反应监测中心)主办的第八届中国药物警戒大会在南京举办。国家药监局副局长陈时飞出席大会并讲话。   药品安全事关人民群众身体健康、经济社会稳定发展和国家安全,药物警戒在发现和预防药品安全风险等方面的作用至关重要。近30年来,我国药品不良反应监测评价工作逐步向药物警戒拓展转变并取得成效,法律法规体系不断完善,监测评价体系逐步建立,报告数量质量稳步提升,风险控制手段更加成熟,国际交流合作持续加强。新修订《药品管理法》施行后,随着《药物警戒质量管理规范》等一系列法规技术文件出台,我国药物警戒制度加快落地并实施。   陈时飞对做好药物警戒工作提出要求,一要不断提升科学认识,秉持药品全生命周期管理理念,落实药品上市许可持有人主体责任;二要不断完善制度体系,推进法规制度修订,做好技术配套和培训指导;三要着力加强能力建设,强化监测评价技术支撑机构建设,推动企业主体责任落实,加强对医疗机构报告督导检查,加强新工具研究运用,进一步提高信息化水平;四要持续强化闭环管理,以风险管理为基石,在监测、识别、评估和控制等环节下功夫,及时防范化解安全风险隐患;五要深化国际合作,参与国际规则制定,为全球药物警戒发展贡献中国智慧。   中国药物警戒大会此前已举办七届,始终践行保护和促进公众健康的宗旨,不断探索药物警戒新理论、新方法和新工具,有力推进我国药物警戒工作深入开展。本届大会以“创新、合作、发展,共创药物警戒新时代”为主题,旨在倾听前沿思想、汇聚各方智慧,促进学术交流,推进药品监管创新发展,为构建社会共治的药物警戒新格局添砖加瓦。   本届大会为期两天,设有1个主会场、8个分会场,通过线上线下结合的方式举行。大会期间,来自国内外药物警戒相关领域的近60位专家学者通过现场汇报或视频报告的方式分享实践经验和研究成果,来自全国各地药品上市许可持有人、医疗机构、药品监管部门的众多代表分别通过线上和线下的方式参会。   主会场上,国家疾控局副局长、中国工程院院士沈洪兵进行大数据时代的药物警戒真实世界研究主题报告,国家药监局相关司局和单位的负责同志作国家建立药物警戒制度的思考和展望、中国药物警戒实践与发展、新药研发与审评改革进展等主题分享,来自世界卫生组织、欧盟、美国等监管部门或技术机构的专家介绍了全球药物警戒新发展、新制度、新举措,来自产业界和学术界的专家展开了专题分享。   分会场上,国内外专家们围绕中国药物警戒制度实施、药物警戒与医疗实践、药品安全与风险控制、上市药品安全性的主动监测与评价、临床试验期间的药物警戒与思考、中药药物警戒实施、药物警戒信息技术与数据科学、特殊人群用药风险监测等话题,进行精彩的内容分享,展开深入的交流研讨。 《中国医药报》社版权所有,未经许可不得转载使用。 (责任编辑:宋佳薇)

娱乐天辰_球囊扩张血管内覆膜支架系统获批上市

  近日,国家药品监督管理局经审查,批准了戈尔及同仁有限公司(W.L. Gore & Associates, Inc.)生产的创新产品“球囊扩张血管内覆膜支架系统”注册。   该产品由血管内覆膜支架以及输送系统两部分组成,其中血管内覆膜支架预装在PTA球囊上。血管内覆膜支架包含316L不锈钢环和覆膜。用于治疗髂总动脉和髂外动脉的原发闭塞性病变,包括主髂动脉分叉部位的原发闭塞性病变。   支架的金属部分采用独立的不锈钢环结构,通过覆膜彼此相连,预期可获得较高的径向支撑力和的柔顺性。球囊扩张支架的设计有助于提供较好的径向支撑力、提高直径的可调节性及放置的准确性。该产品为髂总动脉和髂外动脉的原发闭塞性病变患者提供了新的治疗选择。   药品监督管理部门将加强该产品上市后监管,保护患者用械安全。   国家药监局已批准的创新医疗器械产品列表.docx 《中国医药报》社版权所有,未经许可不得转载使用。 (责任编辑:宋佳薇)

  新华社北京10月19日电 中共中央政治局委员、国务院副总理孙春兰19日到国家药监局药品审评中心调研,了解新冠病毒药物临床试验、审评服务等情况,并召开相关企业和专家座谈会,听取药物研发工作的意见建议。孙春兰强调,要深入贯彻习近平总书记关于疫情防控和药品研发的重要指示精神,落实党中央、国务院决策部署,尊重科学、遵循规律,集中科研力量,全力开展新冠治疗药物研发攻关,力争早日取得突破,为科学防控疫情、保障人民健康提供有力支撑。   国务委员兼国务院秘书长肖捷出席有关活动。   新冠肺炎疫情发生以来,有关企业、科研单位及科技人员克服困难、持续攻关,相关部门研审联动、靠前服务,积极推进多路径药物研发,迅速遴选多种治疗药物,推出“三药三方”等中药方药,多种药物或疗法纳入诊疗方案,31个药物进入临床试验,为巩固疫情防控成果、有效提高治愈率、降低病亡率发挥了重要作用。孙春兰指出,有效药物是降低疾病危害、做好疫情防控的关键手段。要总结完善前期研发的经验做法,充分发挥制度优势,创新研审工作方式,加快推进临床治疗药物研发各项工作,适应国际疫情新变化、毒株变异新特点和疫情防控需要。   孙春兰强调,要组织专家对现有研发药品进行认真遴选,分类给予支持和指导,对于临床数据完整的,及时推动审批上市;对作用机制明确、潜在疗效明显、安全性好的,及早介入支持开展临床试验。要统筹做好境内外临床试验,加强境内临床研究平台建设和临床资源有效利用,引导企业有序做好境外临床研究,加快试验进度。中医药在患者救治方面的疗效明确。要借鉴青蒿素研发和取得国际认可的经验,组织优势团队协作攻关,获得高质量临床循证证据,科学阐述中药作用机理,筛选或改良出针对性更强的方药,积极推动中医药“走出去”。要提前制定药物生产、储备计划,做好相关准备。要依照科学程序和国际认可的标准,扎实推进临床试验、审评审批等工作,强化研发生产使用全过程监管,确保药物安全有效、经得起检验。 《中国医药报》社版权所有,未经许可不得转载使用。 (责任编辑:宋佳薇)

  中国食品药品网讯(记者落楠) 10月13日,第五届中国药品监管科学大会(2021)在北京举行。会上,国家药监局药审中心主任孔繁圃带来主旨报告,介绍药品审评工作概况、抗疫应急审评工作情况和审评审批制度改革进展。文字整理如下。   回首过去几年,药品审评审批制度改革的设想和措施现在已基本落地,取得突出成效。   2016年至2020年,药品注册申请受理量逐年快速增加,审评工作高效开展,注册申请积压问题在2018年基本得到解决,审评工作在2019年转入常态。2019年药品注册申请受理量和完成量分别为8082件、8730件,2020年全年受理量同比增长26.76%、完成量同比增长32.67%,2021年1~9月的受理量同比增长9.93%,完成量同比增长26.35%。   几年前,对标国际制药强国,药审中心自我加压,设立了审评任务按时限完成率达90%的目标。从多个维度看,这一目标已经实现。2020年药品注册申请审结任务整体按时限完成率为94.48%,且2020年7月至今,审结任务按时限完成率连续15个月在95%以上。今年1~9月,有8个月的新药上市申请按时限完成率超过90%。今年4月以来,仿制药上市申请按时限完成率保持在96%以上。   审评技术含量提高,审评效率提升,近年来一批具有明显临床价值、患者急需的创新药获批上市,今年以来已有27个创新药获批。并且,近两三年来,我国每年都有同类首创新药(First-in-Class)获批。   2020年暴发的新冠肺炎疫情,是对审评审批制度改革成效的一次实践检验。药审中心坚持“安全守底线、疗效有证据、质量能保证、审评超常规”,既做裁判员,也做教练员、运动员,推进新冠病毒疫苗药物尽快研发上市,让中国的新冠病毒疫苗药物经得起世界的检验。   抗疫应急审评工作从受理到批准都是以小时安排、环环紧扣,许多工作是连夜进行的。一大批审评员担当作为、克服困难、忘我工作,保质保量完成应急审评任务,做好新冠病毒疫苗保质量保供应相关工作。截至2021年9月,有115件注册申请被纳入特别审批程序并完成审评工作,7件注册审评按照常规程序完成审评。我国有24个新冠病毒疫苗和治疗新冠肺炎相关的7个化学药物、24个治疗用生物制品获批进入临床,其中4个新冠病毒疫苗附条件批准上市,2个新冠病毒疫苗被列入世界卫生组织紧急使用清单。此外,药审中心助推中药“三方”3个品种上市,同时完成新冠病毒疫苗保质量保供应相关的26件变更申请。   审评审批制度改革深入推进,优化审评程序是一项系统工程,药审中心还在持续探索。   药审中心加快法规配套文件制修订,做好《药品注册管理办法》配套文件修订工作,着力建设以指导原则为核心的审评标准体系,抓紧制定指导原则并推动国际人用药品注册技术协调会(ICH)指导原则在国内转化实施。截至今年9月底,我国已有336个指导原则,并充分实施46个ICH指导原则。   药审中心加快境外临床急需新药审评。目前,三批81个临床急需境外新药名单品种中,已有40家企业的52个品种提出注册申请,50个品种已获批上市或完成审评。   为满足公众对高质量仿制药的需求,药审中心加速推进仿制药质量和疗效一致性评价。自一致性评价工作开展以来至今年9月底,已正式发布了44批参比制剂目录,共涉及4434个品规(1883个品种),累计受理一致性评价申请3322件,审结一致性评价申请2009件。目前通过和视同通过一致性评价审评的品种已达643个,接近常用化学药品的1/2。   深入开展优先审评工作,药审中心依法调整优先审评范围,优化审评资源配置,大力提升优先审评效率,促进创新药和临床短缺药品及早上市。今年1月至9月优先审评按时限完成率达94%。   此外,药审中心全面落实临床试验默示许可制度,今年已受理1793件临床试验申请、完成审评和默示许可1689件,且默示许可按时限完成率达100%,审评用时压缩至50日。   改革越到深处,越要担当作为、蹄疾步稳、奋勇前进。药审中心将坚定改革信念,推动药品高质量发展,忠诚履行保护和促进公众健康的职责。 《中国医药报》社版权所有,未经许可不得转载使用。 (责任编辑:宋佳薇)

天辰24小时客服_党史上的今天|10月18日

重要论述   1953年10月18日   毛泽东在接见西藏国庆观礼团、参观团时,谈话指出:我们要和各民族讲团结,不论大的民族、小的民族都要团结。只要是中国人,不分民族,凡是反对帝国主义、主张爱国和团结的,我们都要和他们团结。团结起来,按照各民族不同地区的不同情况进行工作。有些地方可以做得快一点,有些地方可以做得慢一点,不论做快做慢都要先商量好了再做,没有商量好就不勉强做。做好事也要商量着做。商量办事,这是共产党和国民党不同的地方。整个中国现在还很落后,需要发展。预计在三个五年计划以后,我们的大工业就建立起来了,对西藏就会有更大的帮助了。帮助各少数民族,让各少数民族得到发展和进步,是整个国家的利益。各少数民族的发展和进步都是有希望的。总之,我们的方针是团结进步,更加发展。这篇谈话收入《毛泽东文集》第六卷。   1986年10月18日   邓小平会见意大利物理学家齐吉基夫妇和美籍华人教授李政道夫妇时,谈到发展科学技术的重要性指出:中国要发展,离开科学不行。在发展科学技术方面,我们要共同努力。实现人类的希望离不开科学,第三世界摆脱贫困离不开科学,维护世界和平也离不开科学。在高科技方面,我们要开步走,不然就赶不上,越到后来越赶不上,而且要花更多的钱,所以从现在起就要开始搞。这篇谈话的一部分以《中国要发展,离不开科学》为题,收入《邓小平文选》第三卷。   1993年10月18日   江泽民在中央农村工作会议上的讲话中强调,全党要始终高度重视“三农”问题。他指出:农业、农村、农民问题,始终是一个关系我们党和国家全局的根本性问题。新民主主义革命时期是这样,社会主义现代化建设时期也是这样。在建立社会主义市场经济体制的过程中,要继续坚定不移地贯彻以农业为基础的方针,坚定不移地把农业放在经济工作的首位。越是加快改革开放,越要重视农业、保护农业、加强农业。要真正地而不是表面地、实际地而不是口头地、全心全意地而不是半心半意地加强农业这个基础。建国初期实行依靠农业积累发展工业的战略是必要的。现在条件不同了,应该调整结构,包括调整基本建设投资、财政预算内资金、信贷资金结构。宁肯暂时少上几个工业项目,也要保证农业发展的紧迫需要。特别要保证主要农产品的生产和供给,保证农业基础设施建设不断增强,保证贫困地区的开发和建设有较快的进展。在确保农业持续稳定发展的前提下,安排整个国民经济的发展规模和速度,安排工农业两大门类资金投放的比例。   他谈到当前深化农村改革的主要任务指出:当前深化农村改革,应以培育市场主体、健全市场体系、加强宏观指导和对农业的保护为主要内容,加快建立适应社会主义市场经济要求的农村经济运行机制和管理体制。以家庭联产承包为主的责任制、统分结合的双层经营体制,是我国农村经济的一项基本制度,必须长期保持稳定,并在实践中不断完善。   他指出:解决好农业、农村、农民问题,归根到底要靠大力发展农村的社会生产力。各级党委、政府必须把加快农村经济的发展,不断增加农民收入,作为农村工作的根本出发点和落脚点。   他指出:坚持以市场为导向,调整农村产业结构,优化资源配置,走高产、优质、高效的道路。这是我国农业发展势在必行的深刻变革,也是农村经济工作指导方针的一个战略性转变。加强农业基础设施建设,改善农业生产条件。这是关系农业稳定增长,增强农业后劲的一个重要问题。这篇讲话以《要始终高度重视农业、农村和农民问题》为题,收入《十四大以来重要文献选编》(上)。   2017年10月18日 中国共产党第十九次全国代表大会在京开幕。习近平代表第十八届中央委员会向大会作报告,报告共分13个部分。他在报告中指出,经过长期努力,中国特色社会主义进入了新时代,这是我国发展新的历史方位。这标志着我国社会主要矛盾已经转化为人民日益增长的美好生活需要和不平衡不充分的发展之间的矛盾。我国社会主要矛盾的变化,没有改变我们对我国社会主义所处历史阶段的判断,我国仍处于并将长期处于社会主义初级阶段的基本国情没有变,我国是世界最大发展中国家的国际地位没有变。   他用“八个明确”对新时代中国特色社会主义思想进行了阐述。他说,新时代中国特色社会主义思想明确坚持和发展中国特色社会主义,总任务是实现社会主义现代化和中华民族伟大复兴,在全面建成小康社会的基础上,分两步走在本世纪中叶建成富强民主文明和谐美丽的社会主义现代化强国。   他阐述了构成新时代坚持和发展中国特色社会主义基本方略的“十四条坚持”:坚持党对一切工作的领导;坚持以人民为中心;坚持全面深化改革;坚持新发展理念;坚持人民当家作主;坚持全面依法治国;坚持社会主义核心价值体系;坚持在发展中保障和改善民生;坚持人与自然和谐共生;坚持总体国家安全观;坚持党对人民军队的绝对领导;坚持“一国两制”和推进祖国统一;坚持推动构建人类命运共同体;坚持全面从严治党。   他提出,从二〇二〇年到本世纪中叶可以分两个阶段来安排。第一个阶段,从二〇二〇年到二〇三五年,在全面建成小康社会的基础上,再奋斗十五年,基本实现社会主义现代化。第二个阶段,从二〇三五年到本世纪中叶,在基本实现现代化的基础上,再奋斗十五年,把我国建成富强民主文明和谐美丽的社会主义现代化强国。   他指出,要贯彻新发展理念,建设现代化经济体系。深化供给侧结构性改革;加快建设创新型国家;实施乡村振兴战略;实施区域协调发展战略;加快完善社会主义市场经济体制;推动形成全面开放新格局。 党史回眸   2015年   10月18日 中共中央颁发《中国共产党廉洁自律准则》和《中国共产党纪律处分条例》。2018年8月18日,中共中央颁发修订后的《中国共产党纪律处分条例》。   2017年   10月18日-24日 中国共产党第十九次全国代表大会举行。大会通过的报告《决胜全面建成小康社会,夺取新时代中国特色社会主义伟大胜利》,作出中国特色社会主义进入新时代、我国社会主要矛盾已经转化为人民日益增长的美好生活需要和不平衡不充分的发展之间的矛盾等重大政治论断,确立习近平新时代中国特色社会主义思想的历史地位,提出新时代坚持和发展中国特色社会主义的基本方略,确定决胜全面建成小康社会、开启全面建设社会主义现代化国家新征程的目标。大会通过《中国共产党章程(修正案)》,把习近平新时代中国特色社会主义思想同马克思列宁主义、毛泽东思想、邓小平理论、“三个代表”重要思想、科学发展观一道确立为党的指导思想并载入党章。   2019年   10月18日 第七届世界军人运动会在武汉开幕,习近平出席开幕式并宣布运动会开幕,来自42个国家的防务部门和军队领导人应邀出席开幕式。 历史瞬间 1937年10月18日,八路军第一二〇师一部在山西雁门关以南伏击日军,毙伤敌300余人,击毁敌汽车20余辆。图为燃烧着的日军汽车。 《中国医药报》社版权所有,未经许可不得转载使用。 (责任编辑:宋佳薇)