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  近日,国家药品监督管理局通过优先审评审批程序附条件批准百济神州(苏州)生物科技有限公司1类创新药泽布替尼胶囊(商品名:百悦泽)上市,用于既往至少接受过一种治疗的成人套细胞淋巴瘤(MCL)患者和既往至少接受过一种治疗的成人慢性淋巴细胞白血病(CLL)/小淋巴细胞淋巴瘤(SLL)患者。   泽布替尼是布鲁顿氏酪氨酸激酶(BTK)选择性抑制剂。泽布替尼胶囊是我国自主研发并拥有自主知识产权的创新药。本品的上市将为成人套细胞淋巴瘤、成人慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤患者提供更多的用药选择。   国家药监局要求药品上市许可持有人在本品上市后继续按计划完成确证性临床研究。 《中国医药报》社版权所有,未经许可不得转载使用。 (责任编辑:张可欣)

  中国食品药品网讯(记者陆悦) 6月3日,记者从国家药品监督管理局获悉,由Genzyme公司申报的注射用拉罗尼酶浓溶液(Aldurazyme,商品名:艾而赞)通过优先审评审批程序获批在国内上市,用于罕见病黏多糖贮积症I型患者(MPSI)的长期酶替代治疗,用于治疗疾病的非神经系统表现。该药是首个MPSI患者治疗用药。   黏多糖贮积症是由于人体细胞的溶酶体内降解黏多糖的水解酶发生突变导致其活性丧失,黏多糖不能被降解代谢,最终贮积在体内而发生的疾病。2018年5月,黏多糖贮积症被列入中国《第一批罕见病目录》中。在今年5月15日的“国际黏多糖贮积症关爱日”,上海市罕见病防治基金会等四家单位联合发布了《从黏多糖贮积症剖析中国罕见病患者生存现状》报告,报告显示国内MPS患者组织正式注册的患者为378名,其中儿童患者约占84%,预备注册患者约200多名。在照料方面,60%患者存在行动困难,54%生活不能完全自理,80%求学困难,导致患者家属全年平均110天照料陪护。在费用方面,疾病平均总支出为36万元。由于国内缺乏有效的特异性药物治疗手段,41%的患者在确诊后未接受任何治疗,47%的患者只能对症治疗,甚至有8.95%的患者为了接受特异性药物的治疗而远走海外。   黏多糖贮积症可分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ、Ⅵ、Ⅶ、Ⅸ型等7种型。其中,黏多糖贮积症I型(MPSI)由α-L-艾杜糖苷酸酶缺乏引起,可导致体内所有器官和组织中糖胺聚糖等过量蓄积,进而危及生命。拉罗尼酶是一种水解溶酶体糖胺聚糖(GAG)特异性酶,经由体外细胞培养提取得到,作为外源性酶用于MPSI患者,可缓解其由于多糖贮积引起的多器官功能失调。   Aldurazyme于2003年在美国获批上市,但始终未进入中国市场。2019年3月,国家药监局药审中心公示了第二批临床急需境外新药名单,Aldurazyme即位列其中。2019年5月,Genzyme公司向药审中心递交了Aldurazyme在中国的上市申请,并被纳入优先审评程序。   据统计,在我国发布的临床急需境外新药名单中,有三款黏多糖贮积症用药,分别是Aldurazyme、Vimizim(依洛硫酸酯酶α)以及Elaprase(艾杜糖硫酸酯酶)。其中,Vimizim用于治疗黏多糖贮积症IVA型患者,已于2019年5月在国内获批上市。 《中国医药报》社版权所有,未经许可不得转载使用。 (责任编辑:张可欣)

  6月4日,国家医保局网站发布《关于公示医保医用耗材分类与代码数据库第二批医用耗材信息的通知》。全文如下。 关于公示医保医用耗材分类与代码数据库第二批医用耗材信息的通知   为加快推进统一的医保信息业务编码标准,形成全国“通用语言”,根据《国家医疗保障局关于印发医疗保障标准化工作指导意见的通知》(医保发〔2019〕39号)有关要求,我局组织开展了医保医用耗材信息维护和审核工作,现将第二批医用耗材信息予以公示,并就有关事宜通知如下:   一、公示期自2020年6月4日至6月13日。   二、经公示无异议后,第二批医用耗材信息将纳入国家医保医用耗材分类与代码数据库,供各地医疗保障部门使用。   三、公示期间如有异议,公众可通过以下途径进行反馈:   1.“医保业务编码标准动态维护”窗口“意见反馈”栏。   2.电子邮件:code@nhsa.gov.cn,   咨询电话:010-64406525   3.通信地址:北京市西城区月坛北小街2号,国家医疗保障局规划财务和法规司标准组(邮编:100830)。   国家医疗保障局   2020年6月4日   链接:医保医用耗材分类与代码数据库第二批医用耗材信息公示 《中国医药报》社版权所有,未经许可不得转载使用。 (责任编辑:张可欣)

  6月4日,国家药监局网站发布关于印发医疗器械生产质量管理规范独立软件现场检查指导原则的通知。全文如下。 国家药监局综合司关于印发医疗器械生产质量管理规范独立软件现场检查指导原则的通知 药监综械管〔2020〕57号   各省、自治区、直辖市药品监督管理局,新疆生产建设兵团药品监督管理局:   为加强医疗器械生产企业实施《医疗器械生产质量管理规范》及其附录独立软件的监督检查,指导监管部门开展现场检查和检查结果评估,国家药监局组织制定了《医疗器械生产质量管理规范独立软件现场检查指导原则》。现印发给你们,请遵照执行。   国家药监局综合司   2020年5月29日 医疗器械生产质量管理规范独立软件.doc 《中国医药报》社版权所有,未经许可不得转载使用。 (责任编辑:张可欣)

  6月3日,国家药监局召开疫情防控医疗器械监督抽检视频调度会议,进一步贯彻落实市场监管总局等七部委《全国防疫物资产品质量和市场秩序专项整治行动方案》,对疫情防控医疗器械监督抽检工作进行调度和督导。会上,四川省药监局副局长陈永红就该省疫情防控医疗器械监督抽检工作开展情况进行发言。文字整理如下。   疫情发生以来,四川省药监局紧扣疫情防控医疗器械保供给、保安全重点工作任务,把监督抽检作为重要手段,突出“四个紧盯”,严把产品质量关,积极服务全省疫情防控工作大局。   紧盯应急注册抓样品检验。为保证应急注册的疫情防控医疗器械产品质量安全,四川省药监局严格应急注册样品检验,检验合格后方可注册上市。截至目前,完成应急注册样品检验508批。同时,为帮助企业把好原材料进货关,协助企业完成熔喷布等关键原材料检验129批。   紧盯物资进口抓现场查验。四川省药监局主动与海关等部门建立协作机制,对通关进口疫情防控医疗器械开展通关现场查验和抽样检验工作,严把进口物资质量关。向成都海关先后出具39份同意紧急进口的审查意见,完成检验109批。对不合格进口产品,根据不合格项目,分类梳理,及时通知并指导采购进口单位采取降级使用或停止使用等不同措施进行处置。   紧盯生产源头抓监测抽检。按照国家局工作部署,在疫情防控期间把医用防护服、医用防护口罩、医用外科口罩、一次性使用医用口罩四类产品的风险监测抽检摆在突出位置,对28家生产企业52批产品进行抽样,已完成检验51批。对8家企业11批次不合格产品,采取停产、召回等强制措施,待整改完成并且重新送样检测合格后方可允许恢复生产。针对2020年医疗器械国抽工作,制定周密实施方案,组织全省各级药品监管部门已完成国抽工作抽样任务共121批。   紧盯违法行为抓案件检验。疫情防控期间,完成涉案医疗器械检验39批,为加快案件查办和准确定性案件性质提供了有力支撑。深入贯彻落实市场总局等7部委《全国防疫物质产品质量和市场秩序专项整治行动方案》要求,制定印发2020年四川省级医疗器械监督抽验工作方案,重点加强对本省医疗器械生产企业和疫情防控医疗器械的抽样比例。   下一步,四川省局将按照会议部署,加强监督抽检工作的计划性、精准性,及时完成国抽检验报告送达、不合格产品和企业的处置工作,同时按计划完成省级监督抽检,实现对疫情防控医疗器械的全覆盖检验,确保疫情防控医疗器械的质量安全。(郭婷整理) 《中国医药报》社版权所有,未经许可不得转载使用。 (责任编辑:张可欣)

  中国食品药品网讯(记者陈燕飞) 6月5日,备受业界瞩目的《医药代表备案管理办法(试行)》(征求意见稿)(以下简称《征求意见稿》)再次公开征求意见。《征求意见稿》共有18条,征求意见截至时间为6月19日。   《征求意见稿》全面贯彻落实新修订《药品管理法》,贯彻药品上市许可持有人对药品承担全生命周期管理责任理念。与上一稿征求意见稿相比,《征求意见稿》对医药代表的专业学历未再提出具体要求,而是由药品上市许可持有人对医药代表能力进行把关;并明确由药品上市许可持有人对医药代表的行为进行约束、纠正和规范。   《征求意见稿》延续让医药代表回归学术本位的初衷,还充分贯彻落实国务院放管服改革要求,简化备案要求,充分发挥社会共治合力。   医药代表回归学术推广本位   《征求意见稿》明确医药代表概念,是指代表药品上市许可持有人在中华人民共和国境内从事药品信息传递、沟通、反馈的专业人员,其主要职责包括:学术推广,技术咨询,协助医务人员合理用药,收集、反馈药品临床试验情况和药品不良信息。   《征求意见稿》还列出了医药代表开展学术推广的五种形式,包括在医疗机构当面与医务人员沟通,举办学会会议、讲座,提供学术资料等。并明确提出医药代表不得承担药品销售任务,收款和处理购销票据,不得参与统计医生个人开具的药品处方数量等。   医药代表回归学术本位是两次征求意见稿的共同特点。有业内人士告诉记者,自上世纪80年代以来,外企设立的医药代表逐渐在国内推广,医药代表也逐渐从最初的学术推广本位扩大到产品销售。   呼吁医药代表回归学术本位成为各方共识。早在2015年,医药代表职业便被首次列入《中华人民共和国职业分类大典》,并规定了其学术推广的工作内容。2017年,中共中央办公厅、国务院办公厅印发的《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》明确提出要规范药品学术推广行为,医药代表负责药品学术推广。医药代表不是销售人员,不应承担药品销售任务。   无独有偶,同年发布的《国务院办公厅关于进一步改革完善药品生产流通使用若干政策的意见》也明确,药品监管部门加强对医药代表的管理,医药代表不得承担药品销售任务。   新修订《药品管理法》也明确提出,禁止药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构在药品购销中给予、收受回扣或者其他不正当利益。让医药代表回归学术本位势在必行。   持有人承担医药代表主要管理责任   针对医药代表管理,《征求意见稿》明确提出,医药代表是代表药品上市许可持有人从事学术推广行为的人员,由药品上市许可持有人承担管理责任。   一方面,药品上市许可持有人应当与医药代表签订劳动合同或者授权书,应当对医药代表设定学历及工作经验要求,并进行岗前培训,设定岗位能力要求和培训科目。   另一方面,《征求意见稿》指出,对医药代表实施备案管理,并明确药品上市许可持有人是备案的主体,并负责信息维护、更新。   《征求意见稿》还指出,药品上市许可持有人不得鼓励、暗示医药代表从事违法违规活动,不得向医药代表分配药品销售任务等。如果发现医药代表违规,药品上市许可持有人应当及时纠正;情节严重的,应当暂停授权其开展学术推广活动,对其开展岗位培训。   《征求意见稿》强调,医药代表开展从业活动,其备案信息经医疗机构查验核对,获得医疗机构同意后,方可与其医务人员开展学术推广等活动。   药品上市许可持有人或医药代表给予使用其药品的医疗机构负责人、药品采购人员、医师、药师等有关人员财物或者其他不正当利益的,依照《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国反不正当竞争法》等相关法律法规进行调查处理。   落实放管服发挥共治合力   《征求意见稿》充分落实国务院放管服要求,对医药代表仅进行备案管理,不涉及对人员资质审核。医药代表备案信息仅包括:基本信息、授权时限、负责推广的药品类别或治疗领域,以及药品上市许可持有人对医药代表信息真实性的声明等必要信息。   为了方便公众监督,《征求意见稿》还指出,药品上市许可持有人应当在本公司网站上公示所聘用或者授权的医药代表信息。如本公司没有网站的,应当在相关行业协会网站上公示。医药代表备案平台可以查验核对医药代表信息,公示药品上市许可持有人或者医药代表失信和违法违规信息,接受社会监督。   不仅如此,《征求意见稿》还鼓励行业(学)协会等社会机构发挥行业监督和自律的作用,鼓励其制定有关行业规范和行为准则,建立监督机制、信用分级管理机制和联合奖惩措施。 相关链接: 国家药监局综合司公开征求《医药代表备案管理办法(试行)(征求意见稿)》意见 《中国医药报》社版权所有,未经许可不得转载使用。 (责任编辑:张可欣)

天辰手机挂机_经导管植入式无导线起搏系统获批上市

  近日,国家药品监督管理局经审查,批准了美敦力公司(Medtronic Inc.)生产的“经导管植入式无导线起搏系统”创新产品注册申请。   该系统由植入式脉冲发生器(含固定翼)和输送导管组成。可在右心室内感知患者心脏活动,监测心动过缓心律并针对心动过缓提供起搏治疗。该系统为磁共振环境条件安全的医疗器械,在规定的条件及保证对患者和植入设备采取了特殊保护措施的前提下,患者可接受临床1.5T和3.0T场强的磁共振成像检查。   与传统起搏器相比,该系统只需在心室中植入单个脉冲发生器即可提供房室同步起搏,不需要放置心脏起搏器的皮下囊袋和经静脉连接到心房、心室的导线,可减少囊袋和电极导线相关的并发症。在使用该系统时,因无需将起搏器电极导线穿过静脉或三尖瓣,使得静脉阻塞的患者也可以植入起搏器。   该系统在前代产品的基础上增加了机械感知和房室同步起搏技术,利用内置三轴加速计在心室内感知心房机械信号,实现房室同步起搏,与已有的VVI单心室起搏模式相比,房室同步起搏可以增加心室中的血液量,使得每次心室搏动时的每搏输出量增加,从而带来相应的临床获益。   该系统采用的无导线起搏器中的机械感知和房室同步起搏技术,在国内外均为首创。   药品监督管理部门将加强该产品上市后监管,保护患者用械安全。   附件:国家药监局已批准的创新医疗器械 附件.docx 《中国医药报》社版权所有,未经许可不得转载使用。 (责任编辑:张可欣)

天辰可信吗_国家药监局发布《药品监管网络安全与信息化建设“十四五”规划》

  5月11日,国家药监局网站发布关于印发《药品监管网络安全与信息化建设“十四五”规划》的通知。全文如下。 国家药监局关于印发《药品监管网络安全与信息化建设“十四五”规划》的通知 国药监综〔2022〕23号   各省、自治区、直辖市及新疆生产建设兵团药品监督管理局,局机关各司局、各直属单位:   《药品监管网络安全与信息化建设“十四五”规划》已经局网络安全和信息化领导小组会议审议通过,现印发给你们。请结合实际抓好落实,扎实推进各项工作。   国家药监局   2022年4月24日 药品监管网络安全与信息化建设“十四五”规划.doc 《中国医药报》社版权所有,未经许可不得转载使用。 (责任编辑:张可欣)

天辰平台是真的吗_《抗击新冠肺炎疫情的中国行动》白皮书(全文)

  新华社北京6月7日电 国务院新闻办公室7日发布《抗击新冠肺炎疫情的中国行动》白皮书。全文如下: 抗击新冠肺炎疫情的中国行动 (2020年6月)   中华人民共和国   国务院新闻办公室   目录   前言   一、中国抗击疫情的艰辛历程   (一)第一阶段:迅即应对突发疫情   (二)第二阶段:初步遏制疫情蔓延势头   (三)第三阶段:本土新增病例数逐步下降至个位数   (四)第四阶段:取得武汉保卫战、湖北保卫战决定性成果   (五)第五阶段:全国疫情防控进入常态化   二、防控和救治两个战场协同作战   (一)建立统一高效的指挥体系   (二)构建全民参与严密防控体系   (三)全力救治患者、拯救生命   (四)依法及时公开透明发布疫情信息   (五)充分发挥科技支撑作用   三、凝聚抗击疫情的强大力量   (一)人的生命高于一切   (二)举全国之力抗击疫情   (三)平衡疫情防控与经济社会民生   (四)14亿中国人民坚韧奉献守望相助   四、共同构建人类卫生健康共同体   (一)中国感谢和铭记国际社会宝贵支持和帮助   (二)中国积极开展国际交流合作   (三)国际社会团结合作共同抗疫   结束语   前言   新型冠状病毒肺炎是近百年来人类遭遇的影响范围最广的全球性大流行病,对全世界是一次严重危机和严峻考验。人类生命安全和健康面临重大威胁。   这是一场全人类与病毒的战争。面对前所未知、突如其来、来势汹汹的疫情天灾,中国果断打响疫情防控阻击战。中国把人民生命安全和身体健康放在第一位,以坚定果敢的勇气和决心,采取最全面最严格最彻底的防控措施,有效阻断病毒传播链条。14亿中国人民坚韧奉献、团结协作,构筑起同心战疫的坚固防线,彰显了人民的伟大力量。   中国始终秉持人类命运共同体理念,肩负大国担当,同其他国家并肩作战、共克时艰。中国本着依法、公开、透明、负责任态度,第一时间向国际社会通报疫情信息,毫无保留同各方分享防控和救治经验。中国对疫情给各国人民带来的苦难感同身受,尽己所能向国际社会提供人道主义援助,支持全球抗击疫情。   当前,疫情在全球持续蔓延。中国为被病毒夺去生命和在抗击疫情中牺牲的人们深感痛惜,向争分夺秒抢救生命、遏制疫情的人们深表敬意,向不幸感染病毒、正在进行治疗的人们表达祝愿。中国坚信,国际社会同舟共济、守望相助,就一定能够战胜疫情,走出人类历史上这段艰难时刻,迎来人类发展更加美好的明天。   为记录中国人民抗击疫情的伟大历程,与国际社会分享中国抗疫的经验做法,阐明全球抗疫的中国理念、中国主张,中国政府特发布此白皮书。   一、中国抗击疫情的艰辛历程   新冠肺炎疫情是新中国成立以来发生的传播速度最快、感染范围最广、防控难度最大的一次重大突发公共卫生事件,对中国是一次危机,也是一次大考。中国共产党和中国政府高度重视、迅速行动,习近平总书记亲自指挥、亲自部署,统揽全局、果断决策,为中国人民抗击疫情坚定了信心、凝聚了力量、指明了方向。在中国共产党领导下,全国上下贯彻“坚定信心、同舟共济、科学防治、精准施策”总要求,打响抗击疫情的人民战争、总体战、阻击战。经过艰苦卓绝的努力,中国付出巨大代价和牺牲,有力扭转了疫情局势,用一个多月的时间初步遏制了疫情蔓延势头,用两个月左右的时间将本土每日新增病例控制在个位数以内,用3个月左右的时间取得了武汉保卫战、湖北保卫战的决定性成果,疫情防控阻击战取得重大战略成果,维护了人民生命安全和身体健康,为维护地区和世界公共卫生安全作出了重要贡献。   截至2020年5月31日24时,31个省、自治区、直辖市和新疆生产建设兵团累计报告确诊病例83017例,累计治愈出院病例78307例,累计死亡病例4634例,治愈率94.3%,病亡率5.6%(见图1、2、3、4)。回顾前一阶段中国抗疫历程,大体分为五个阶段。   (一)第一阶段:迅即应对突发疫情   (2019年12月27日至2020年1月19日)   湖北省武汉市监测发现不明原因肺炎病例,中国第一时间报告疫情,迅速采取行动,开展病因学和流行病学调查,阻断疫情蔓延。及时主动向世界卫生组织以及美国等国家通报疫情信息,向世界公布新型冠状病毒基因组序列。武汉地区出现局部社区传播和聚集性病例,其他地区开始出现武汉关联确诊病例,中国全面展开疫情防控。   (1)2019年12月27日,湖北省中西医结合医院向武汉市江汉区疾控中心报告不明原因肺炎病例。武汉市组织专家从病情、治疗转归、流行病学调查、实验室初步检测等方面情况分析,认为上述病例系病毒性肺炎。   (2)12月30日,武汉市卫生健康委向辖区医疗机构发布《关于做好不明原因肺炎救治工作的紧急通知》。国家卫生健康委获悉有关信息后立即组织研究,迅速开展行动。   (3)12月31日凌晨,国家卫生健康委作出安排部署,派出工作组、专家组赶赴武汉市,指导做好疫情处置工作,开展现场调查。武汉市卫生健康委在官方网站发布《关于当前我市肺炎疫情的情况通报》,发现27例病例,提示公众尽量避免到封闭、空气不流通的公众场合和人多集中地方,外出可佩戴口罩。当日起,武汉市卫生健康委依法发布疫情信息。   (4)2020年1月1日,国家卫生健康委成立疫情应对处置领导小组。1月2日,国家卫生健康委制定《不明原因的病毒性肺炎防控“三早”方案》;中国疾控中心、中国医学科学院收到湖北省送检的第一批4例病例标本,即开展病原鉴定。   (5)1月3日,武汉市卫生健康委在官方网站发布《关于不明原因的病毒性肺炎情况通报》,共发现44例不明原因的病毒性肺炎病例。国家卫生健康委组织中国疾控中心等4家科研单位对病例样本进行实验室平行检测,进一步开展病原鉴定。国家卫生健康委会同湖北省卫生健康委制定《不明原因的病毒性肺炎诊疗方案(试行)》等9个文件。当日起,中国有关方面定期向世界卫生组织、有关国家和地区组织以及中国港澳台地区及时主动通报疫情信息。   (6)1月4日,中国疾控中心负责人与美国疾控中心负责人通电话,介绍疫情有关情况,双方同意就信息沟通和技术协作保持密切联系。国家卫生健康委会同湖北省卫生健康部门制定《不明原因的病毒性肺炎医疗救治工作手册》。   (7)1月5日,武汉市卫生健康委在官方网站发布《关于不明原因的病毒性肺炎情况通报》,共发现59例不明原因的病毒性肺炎病例,根据实验室检测结果,排除流感、禽流感、腺病毒、传染性非典型性肺炎和中东呼吸综合征等呼吸道病原。中国向世界卫生组织通报疫情信息。世界卫生组织首次就中国武汉出现的不明原因肺炎病例进行通报。   (8)1月6日,国家卫生健康委在全国卫生健康工作会议上通报武汉市不明原因肺炎有关情况,要求加强监测、分析和研判,及时做好疫情处置。   (9)1月7日,中共中央总书记习近平在主持召开中共中央政治局常务委员会会议时,对做好不明原因肺炎疫情防控工作提出要求。   (10)1月7日,中国疾控中心成功分离新型冠状病毒毒株。   (11)1月8日,国家卫生健康委专家评估组初步确认新冠病毒为疫情病原。中美两国疾控中心负责人通电话,讨论双方技术交流合作事宜。   (12)1月9日,国家卫生健康委专家评估组对外发布武汉市不明原因的病毒性肺炎病原信息,病原体初步判断为新型冠状病毒。中国向世界卫生组织通报疫情信息,将病原学鉴定取得的初步进展分享给世界卫生组织。世界卫生组织网站发布关于中国武汉聚集性肺炎病例的声明,表示在短时间内初步鉴定出新型冠状病毒是一项显著成就。   (13)1月10日,中国疾控中心、中国科学院武汉病毒研究所等专业机构初步研发出检测试剂盒,武汉市立即组织对在院收治的所有相关病例进行排查。国家卫生健康委、中国疾控中心负责人分别与世界卫生组织负责人就疫情应对处置工作通话,交流有关信息。   (14)1月11日起,中国每日向世界卫生组织等通报疫情信息。   (15)1月12日,武汉市卫生健康委在情况通报中首次将“不明原因的病毒性肺炎”更名为“新型冠状病毒感染的肺炎”。中国疾控中心、中国医学科学院、中国科学院武汉病毒研究所作为国家卫生健康委指定机构,向世界卫生组织提交新型冠状病毒基因组序列信息,在全球流感共享数据库(GISAID)发布,全球共享。国家卫生健康委与世界卫生组织分享新冠病毒基因组序列信息。   (16)1月13日,国务院总理李克强在主持召开国务院全体会议时,对做好疫情防控提出要求。   (17)1月13日,国家卫生健康委召开会议,部署指导湖北省、武汉市进一步强化管控措施,加强口岸、车站等人员体温监测,减少人群聚集。世界卫生组织官方网站发表关于在泰国发现新冠病毒病例的声明指出,中国共享了基因组测序结果,使更多国家能够快速诊断患者。香港、澳门、台湾考察团赴武汉市考察疫情防控工作。   (18)1月14日,国家卫生健康委召开全国电视电话会议,部署加强湖北省、武汉市疫情防控工作,做好全国疫情防范应对准备工作。会议指出,新冠病毒导致的新发传染病存在很大不确定性,人与人之间的传播能力和传播方式仍需要深入研究,不排除疫情进一步扩散蔓延的可能性。   (19)1月15日,国家卫生健康委发布新型冠状病毒感染的肺炎第一版诊疗方案、防控方案。   (20)1月16日,聚合酶链式反应(PCR)诊断试剂优化完成,武汉市对全部69所二级以上医院发热门诊就医和留观治疗的患者进行主动筛查。   (21)1月17日,国家卫生健康委派出7个督导组赴地方指导疫情防控工作。   (22)1月18日,国家卫生健康委发布新型冠状病毒感染的肺炎第二版诊疗方案。   (23)1月18日至19日,国家卫生健康委组织国家医疗与防控高级别专家组赶赴武汉市实地考察疫情防控工作。19日深夜,高级别专家组经认真研判,明确新冠病毒出现人传人现象。   (二)第二阶段:初步遏制疫情蔓延势头   (1月20日至2月20日)   全国新增确诊病例快速增加,防控形势异常严峻。中国采取阻断病毒传播的关键一招,坚决果断关闭离汉离鄂通道,武汉保卫战、湖北保卫战全面打响。中共中央成立应对疫情工作领导小组,并向湖北等疫情严重地区派出中央指导组。国务院先后建立联防联控机制、复工复产推进工作机制。全国集中资源和力量驰援湖北省和武汉市。各地启动重大突发公共卫生事件应急响应。最全面最严格最彻底的全国疫情防控正式展开,疫情蔓延势头初步遏制。(图5)   (1)1月20日,中共中央总书记、国家主席、中央军委主席习近平对新型冠状病毒感染的肺炎疫情作出重要指示,指出要把人民生命安全和身体健康放在第一位,坚决遏制疫情蔓延势头;强调要及时发布疫情信息,深化国际合作。   (2)1月20日,国务院总理李克强主持召开国务院常务会议,进一步部署疫情防控工作,并根据《中华人民共和国传染病防治法》将新冠肺炎纳入乙类传染病,采取甲类传染病管理措施。   (3)1月20日,国务院联防联控机制召开电视电话会议,部署全国疫情防控工作。   (4)1月20日,国家卫生健康委组织召开记者会,高级别专家组通报新冠病毒已出现人传人现象。   (5)1月20日,国家卫生健康委发布公告,将新冠肺炎纳入传染病防治法规定的乙类传染病并采取甲类传染病的防控措施;将新冠肺炎纳入《中华人民共和国国境卫生检疫法》规定的检疫传染病管理。国家卫生健康委发布《新型冠状病毒感染的肺炎防控方案(第二版)》。   (6)1月22日,中共中央总书记、国家主席、中央军委主席习近平作出重要指示,要求立即对湖北省、武汉市人员流动和对外通道实行严格封闭的交通管控。   (7)1月22日,国家卫生健康委发布《新型冠状病毒感染的肺炎诊疗方案(试行第三版)》。国务院新闻办公室就疫情举行第一场新闻发布会,介绍疫情有关情况。国家卫生健康委收到美方通报,美国国内发现首例确诊病例。国家生物信息中心开发的2019新型冠状病毒信息库正式上线,发布全球新冠病毒基因组和变异分析信息。   (8)1月23日凌晨2时许,武汉市疫情防控指挥部发布1号通告,23日10时起机场、火车站离汉通道暂时关闭。交通运输部发出紧急通知,全国暂停进入武汉市道路水路客运班线发班。国家卫生健康委等6部门发布《关于严格预防通过交通工具传播新型冠状病毒感染的肺炎的通知》。1月23日至29日,全国各省份陆续启动重大突发公共卫生事件省级一级应急响应。   (9)1月23日,中国科学院武汉病毒研究所、武汉市金银潭医院、湖北省疾病预防控制中心研究团队发现新冠病毒的全基因组序列与SARS-CoV的序列一致性有79.5%。国家微生物科学数据中心和国家病原微生物资源库共同建成“新型冠状病毒国家科技资源服务系统”,发布新冠病毒第一张电子显微镜照片和毒株信息。   (10)1月24日开始,从各地和军队调集346支国家医疗队、4.26万名医务人员和965名公共卫生人员驰援湖北省和武汉市。   (11)1月25日,中共中央总书记习近平主持召开中共中央政治局常务委员会会议,明确提出“坚定信心、同舟共济、科学防治、精准施策”总要求,强调坚决打赢疫情防控阻击战;指出湖北省要把疫情防控工作作为当前头等大事,采取更严格的措施,内防扩散、外防输出;强调要按照集中患者、集中专家、集中资源、集中救治“四集中”原则,将重症病例集中到综合力量强的定点医疗机构进行救治,及时收治所有确诊病人。会议决定,中共中央成立应对疫情工作领导小组,在中央政治局常务委员会领导下开展工作;中共中央向湖北等疫情严重地区派出指导组,推动有关地方全面加强防控一线工作。   (12)1月25日,国家卫生健康委发布通用、旅游、家庭、公共场所、公共交通工具、居家观察等6个公众预防指南。   (13)1月26日,中共中央政治局常委、国务院总理、中央应对疫情工作领导小组组长李克强主持召开领导小组第一次全体会议。国务院办公厅印发通知,决定延长2020年春节假期,各地大专院校、中小学、幼儿园推迟开学。国家药监局应急审批通过4家企业4个新型冠状病毒检测产品,进一步扩大新型冠状病毒核酸检测试剂供给能力。   (14)1月27日,中共中央总书记习近平作出指示,要求中国共产党各级组织和广大党员、干部,牢记人民利益高于一切,不忘初心、牢记使命,团结带领广大人民群众坚决贯彻落实党中央决策部署,全面贯彻“坚定信心、同舟共济、科学防治、精准施策”的要求,让党旗在防控疫情斗争第一线高高飘扬。   (15)1月27日,受中共中央总书记习近平委托,中共中央政治局常委、国务院总理、中央应对疫情工作领导小组组长李克强赴武汉市考察指导疫情防控工作,代表中共中央、国务院慰问疫情防控一线的医护人员。同日,中央指导组进驻武汉市,全面加强对一线疫情防控的指导督导。   (16)1月27日,国家卫生健康委发布《新型冠状病毒感染的肺炎诊疗方案(试行第四版)》。国家卫生健康委负责人应约与美国卫生与公众服务部负责人通话,就当前新型冠状病毒感染的肺炎疫情防控工作进行交流。   (17)1月28日,国家主席习近平在北京会见世界卫生组织总干事谭德塞时指出,疫情是魔鬼,我们不能让魔鬼藏匿;指出中国政府始终本着公开、透明、负责任的态度及时向国内外发布疫情信息,积极回应各方关切,加强与国际社会合作;强调中方愿同世界卫生组织和国际社会一道,共同维护好地区和全球的公共卫生安全。   (18)1月28日,国家卫生健康委发布《新型冠状病毒感染的肺炎防控方案(第三版)》。   (19)1月30日,国家卫生健康委通过官方渠道告知美方,欢迎美国加入世界卫生组织联合专家组。美方当天即回复表示感谢。   (20)1月31日,世界卫生组织宣布新冠肺炎疫情构成“国际关注的突发公共卫生事件”。国家卫生健康委发布《新型冠状病毒感染的肺炎重症患者集中救治方案》。   (21)2月2日开始,在中央指导组指导下,武汉市部署实施确诊患者、疑似患者、发热患者、确诊患者的密切接触者“四类人员”分类集中管理,按照应收尽收、应治尽治、应检尽检、应隔尽隔“四应”要求,持续开展拉网排查、集中收治、清底排查三场攻坚战。   (22)2月2日,国家卫生健康委负责人致函美国卫生与公众服务部负责人,就双方卫生和疫情防控合作再次交换意见。   (23)2月3日,中共中央总书记习近平主持召开中共中央政治局常务委员会会议,指出要进一步完善和加强防控,严格落实早发现、早报告、早隔离、早治疗“四早”措施;强调要全力以赴救治患者,努力“提高收治率和治愈率”“降低感染率和病亡率”。   (24)2月3日,中央指导组从全国调集22支国家紧急医学救援队,在武汉市建设方舱医院。   (25)2月4日,中国疾控中心负责人应约与美国国家过敏症和传染病研究所负责人通电话,交流疫情信息。   (26)2月5日,中共中央总书记、国家主席、中央军委主席、中央全面依法治国委员会主任习近平主持召开中央全面依法治国委员会第三次会议,强调要始终把人民生命安全和身体健康放在第一位,从立法、执法、司法、守法各环节发力,全面提高依法防控、依法治理能力,为疫情防控工作提供有力法治保障。   (27)2月5日,国务院联防联控机制加强协调调度,供应湖北省医用N95口罩首次实现供大于需。   (28)2月5日,国家卫生健康委发布《新型冠状病毒感染肺炎诊疗方案(试行第五版)》。   (29)2月7日,国务院联防联控机制印发《关于进一步强化责任落实做好防治工作的通知》,国家卫生健康委发布《新型冠状病毒感染肺炎防控方案(第四版)》。   (30)2月8日,国家卫生健康委在亚太经合组织卫生工作组会议上介绍中国防疫努力和措施。国家卫生健康委向中国驻外使领馆通报新型冠状病毒防控、诊疗、监测、流行病学调查、实验室检测等方案。中美两国卫生部门负责人再次就美方专家参加中国-世界卫生组织联合专家考察组的安排进行沟通。   (31)2月10日,中共中央总书记、国家主席、中央军委主席习近平在北京调研指导新冠肺炎疫情防控工作,并通过视频连线武汉市收治新冠肺炎患者的金银潭医院、协和医院、火神山医院,强调要以更坚定的信心、更顽强的意志、更果断的措施,紧紧依靠人民群众,坚决打赢疫情防控的人民战争、总体战、阻击战;指出湖北和武汉是疫情防控的重中之重,是打赢疫情防控阻击战的决胜之地,武汉胜则湖北胜,湖北胜则全国胜,要打好武汉保卫战、湖北保卫战;强调要按照集中患者、集中专家、集中资源、集中救治“四集中”原则,全力做好救治工作;强调要坚决抓好“外防输入、内防扩散”两大环节,尽最大可能切断传染源,尽最大可能控制疫情波及范围。   (32)2月10日,建立省际对口支援湖北省除武汉市以外地市新冠肺炎医疗救治工作机制,统筹安排19个省份对口支援湖北省武汉市以外16个市州及县级市。   (33)2月11日,国务院联防联控机制加强协调调度,供应湖北省医用防护服首次实现供大于求。   (34)2月11日,中国疾控中心专家应约与美国疾控中心流感部门专家召开电话会议,沟通和分享疫情防控信息。   (35)2月12日,中共中央总书记习近平主持召开中共中央政治局常务委员会会议,指出疫情防控工作到了最吃劲的关键阶段,要毫不放松做好疫情防控重点工作,加强疫情特别严重或风险较大的地区防控;强调要围绕“提高收治率和治愈率”“降低感染率和病亡率”,抓好疫情防控重点环节;强调要全面增强收治能力,坚决做到“应收尽收、应治尽治”,提高收治率;强调要提高患者特别是重症患者救治水平,集中优势医疗资源和技术力量救治患者;强调人口流入大省大市要按照“联防联控、群防群控”要求,切实做好防控工作。   (36)2月13日,美国卫生与公众服务部相关负责人致函中国国家卫生健康委负责人,沟通双方卫生和疫情防控合作等有关安排。   (37)2月14日,中共中央总书记、国家主席、中央军委主席、中央全面深化改革委员会主任习近平主持召开中央全面深化改革委员会第十二次会议,指出确保人民生命安全和身体健康,是中国共产党治国理政的一项重大任务;强调既要立足当前,科学精准打赢疫情防控阻击战,更要放眼长远,总结经验、吸取教训,针对这次疫情暴露出来的短板和不足,抓紧补短板、堵漏洞、强弱项,完善重大疫情防控体制机制,健全国家公共卫生应急管理体系。   (38)2月14日,全国除湖北省以外其他省份新增确诊病例数实现“十连降”。   (39)2月15日,国务院新闻办公室首次在湖北省武汉市举行疫情防控新闻发布会。至2月15日,已有7个诊断检测试剂获批上市,部分药物筛选与治疗方案、疫苗研发、动物模型构建等取得阶段性进展。   (40)2月16日开始,由中国、德国、日本、韩国、尼日利亚、俄罗斯、新加坡、美国和世界卫生组织25名专家组成的中国-世界卫生组织联合专家考察组,利用9天时间,对北京、成都、广州、深圳和武汉等地进行实地考察调研。   (41)2月17日,国务院联防联控机制印发《关于科学防治精准施策分区分级做好新冠肺炎疫情防控工作的指导意见》,部署各地区各部门做好分区分级精准防控,有序恢复生产生活秩序。   (42)2月18日,全国新增治愈出院病例数超过新增确诊病例数,确诊病例数开始下降。中国国家卫生健康委复函美国卫生与公众服务部,就双方卫生与疫情合作有关安排进一步沟通。   (43)2月19日,中共中央总书记习近平主持召开中共中央政治局常务委员会会议,听取疫情防控工作汇报,研究统筹做好疫情防控和经济社会发展工作。   (44)2月19日,国家卫生健康委发布《新型冠状病毒肺炎诊疗方案(试行第六版)》。   (45)2月19日,武汉市新增治愈出院病例数首次大于新增确诊病例数。   (三)第三阶段:本土新增病例数逐步下降至个位数   (2月21日至3月17日)   湖北省和武汉市疫情快速上升势头均得到遏制,全国除湖北省以外疫情形势总体平稳,3月中旬每日新增病例控制在个位数以内,疫情防控取得阶段性重要成效。根据疫情防控形势发展,中共中央作出统筹疫情防控和经济社会发展、有序复工复产重大决策。(图6)   (1)2月21日,中共中央总书记习近平主持召开中共中央政治局会议,指出疫情防控工作取得阶段性成效,同时,全国疫情发展拐点尚未到来,湖北省和武汉市防控形势依然严峻复杂;强调要针对不同区域情况,完善差异化防控策略,坚决打好湖北保卫战、武汉保卫战,加强力量薄弱地区防控,全力做好北京疫情防控工作;强调要建立与疫情防控相适应的经济社会运行秩序,有序推动复工复产。   (2)2月21日,国务院联防联控机制印发《企事业单位复工复产疫情防控措施指南》,国家卫生健康委发布《新型冠状病毒肺炎防控方案(第五版)》。   (3)2月21日起,各地因地制宜,陆续调低省级重大突发公共卫生事件响应级别,逐步取消通行限制。至2月24日,除湖北省、北京市外,其他省份主干公路卡点全部打通,运输秩序逐步恢复。   (4)2月23日,中共中央总书记、国家主席、中央军委主席习近平出席统筹推进新冠肺炎疫情防控和经济社会发展工作部署会议,通过视频直接面向全国17万名干部进行动员部署,指出新冠肺炎疫情是新中国成立以来在我国发生的传播速度最快、感染范围最广、防控难度最大的一次重大突发公共卫生事件,这是一次危机,也是一次大考,经过艰苦努力,疫情防控形势积极向好的态势正在拓展;强调疫情形势依然严峻复杂,防控正处在最吃劲的关键阶段,要坚定必胜信念,咬紧牙关,继续毫不放松抓紧抓实抓细各项防控工作;强调要变压力为动力、善于化危为机,有序恢复生产生活秩序,强化“六稳”举措,加大政策调节力度,把发展巨大潜力和强大动能充分释放出来,努力实现今年经济社会发展目标任务。   (5)2月24日,中国-世界卫生组织联合专家考察组在北京举行新闻发布会,认为中国在减缓疫情扩散蔓延、阻断病毒人际传播方面取得明显效果,已经避免或至少推迟了数十万人感染新冠肺炎。至2月24日,全国新增确诊病例数已连续5天在1000例以下,现有确诊病例数近一周以来呈现下降趋势,所有省份新增出院病例数均大于或等于新增确诊病例数。 …

天辰软件下载_单臂试验支持的抗肿瘤创新药申请上市前,临床方面如何沟通?

  6月5日,国家药监局药审中心网站发布关于公开征求《单臂试验支持注册的抗肿瘤创新药申请上市前临床方面沟通交流技术指导原则》意见的通知。全文如下。 关于公开征求《单臂试验支持注册的抗肿瘤创新药申请上市前临床方面沟通交流技术指导原则》意见的通知   根据药品注册管理办法(国家市场监督管理总局令第27号)第十六条,申请人在药品上市许可申请前等关键阶段,可以就重大问题与药品审评中心等专业技术机构进行沟通交流。   为鼓励创新,帮助申请人更好地准备沟通交流,提高沟通交流效率,在《单臂试验支持注册的抗肿瘤创新药进入关键试验前临床方面沟通交流技术指导原则(征求意见稿)》的基础上,药审中心进一步组织撰写了《单臂试验支持注册的抗肿瘤创新药申请上市前临床方面沟通交流技术指导原则(征求意见稿)》。   我们诚挚地欢迎社会各界对征求意见稿提出宝贵意见和建议,并及时反馈给我们,以便后续完善。征求意见时限为自发布之日起1个月。   您的反馈意见请发到以下联系人的邮箱:   联系人:唐凌,齐玥丽   联系方式:tangl@cde.org.cn,qiyl@cde.org.cn   感谢您的参与和大力支持。   国家药品监督管理局药品审评中心   2020年6月5日 《单臂试验支持注册的抗肿瘤创新药申请上市前临床方面沟通交流技术指导原则(征求意见稿)》.docx 《单臂试验支持注册的抗肿瘤创新药申请上市前临床方面沟通交流技术指导原则(征求意见稿)》意见反馈表.docx 《单臂试验支持注册的抗肿瘤创新药申请上市前临床方面沟通交流技术指导原则(征求意见稿)》起草说明.docx 《中国医药报》社版权所有,未经许可不得转载使用。 (责任编辑:张可欣)