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  中国食品药品网讯 10月14日,由国家药品监督管理局指导、中国药品监督管理研究会主办的“第五届中国药品监管科学大会(2021)国际仿制药分论坛”在京举办。会上,来自药品监管部门、医疗机构、科研院所、制药企业的国内外专家学者,围绕仿制药相关政策法规、申报审评常见问题、仿制药研发经验分享和案例分析、仿制药发展与国际化战略等议题,同线上线下的与会代表进行了深入交流和讨论。   目前,仿制药是我国医药市场的主体,2020年在国内药品市场上仿制药占比达63%。据中国医药工业信息中心统计,2019年中国仿制药市场规模为9707亿元,2020年受疫情影响跌到8087亿元,随着疫情逐步得到控制和经济逐步恢复,预计今年仿制药市场规模将回升至8757亿元。随着人口老龄化问题加剧、越来越多重磅创新药专利到期以及国家组织药品集中采购政策的推行,未来我国仿制药市场还会持续增长。   仿制药一致性评价工作进展   仿制药的发展对提升制药行业整体水平、提高药品可及性、保障公众用药安全具有重要意义。2016年3月,国务院办公厅发布《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》,明确规定评价对象和时限、参比制剂遴选原则、评价方法的选择等,标志着我国仿制药一致性评价工作全面开展。   “随着中国仿制药不断发展,一致性评价工作理念也在不断深化、发展,比如建立生物等效性试验备案、实施生物等效性试验豁免、支持药品集采、发布参比制剂、启动注射剂评价等。”国家药监局药品注册管理司化学药品处处长徐晓强说道,“值得注意的是,2020年5月,国家药监局发布《国家药监局关于开展化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价工作的公告》,注射剂仿制药一致性评价正式启动,未来也将是一致性评价工作中至关重要的一环。”   徐晓强介绍,截至2021年8月31日,累计已有630个品种通过或视同通过一致性评价,其中口服固体制剂417个,注射剂156个,其他剂型57个;280个通过化药新注册分类批准,350个通过一致性评价申请批准。另外,《新批准上市以及通过仿制药质量和疗效一致性评价的化学药品目录集》共纳入药品3471个,其中创新药21个,按化学药品新注册分类批准的仿制药1119个,通过质量和疗效一致性评价的药品1488个,进口原研药品697个,其他药品146个。可以看出,过评的仿制药加上按照新分类通过的仿制药共2607个,占整个目录集的75%。   徐晓强表示,为推动医药行业高质量发展,监管部门将继续完善药品审评审批机制,全力推进仿制药一致性评价,坚持标准不降低,进一步完善相关评价要求和指导原则,加强上市后监督管理,保障过评药品质量。   国家药监局药审中心化药药学二部石靖对仿制药一致性评价中的常见问题进行了解析。她指出,“仿制药审评的基本原则是以参比制剂为标杆,首先要保证体外药学方面的质量对比研究的结果一致,在此基础上,基于产品的特点和风险,再考虑是否需要开展必要的临床研究。”近年来,仿制药一致性评价申报资料质量总体提升,但也存在申报资料质量参差不齐的问题,尤其是在杂质研究和控制方面。石靖就目前仿制药研究中常见的技术问题,如生产工艺信息表的起草和核定、仿制药杂质研究和控制,结合审评实际给企业提出了一些建议。她同时提出,应关注产品上市后工艺和质量的管理以及质量提升,以达到仿制药在全生命周期中质量的一致性。   持续推动仿制药高质量发展   自2018年12月开始,国家先后开展了五批国家药品集中采购,共218种药品纳入集采,价格平均降幅超过50%。“降价”已经成为国家“团购”药品的关键词。   那么,低价格中选的仿制药临床疗效与安全性到底如何?这是全社会共同关注的问题。首都医科大学宣武医院药学部主任张兰所作的题为“国家带量采购中标药品疗效和安全性评价的真实世界研究”的主题报告给出了答案。   张兰介绍,为进一步验证集采中选仿制药的疗效和安全性,国家医保局通过组织北京市20家大型三甲医院,联合开展了集采中选仿制药临床疗效和安全性的真实世界研究。这项研究历时两年,覆盖大型三甲医院、专科医院和社区医疗机构的11万余个病例。研究药品涉及心脑血管疾病治疗药物、神经精神疾病治疗药物、慢性乙肝治疗药物、抗肿瘤药物、注射剂五大类。根据真实世界研究结果,首轮4+7集采14个有代表性的集采品种在临床效果和使用以及不良反应上与原研药无显著差异,说明通过一致性评价的仿制药与原研药在临床上具有等效性。她还指出,这次研究初步建立了集采药品临床疗效和安全性的评价模式,未来还将进一步完善指标和评价体系,继续扩大集采中选仿制药疗效和安全性评价至更多品种、更广泛地区、更长期用药,保障公众享受质优价宜的药品。   仿制药质量和疗效一致性评价,不仅大幅度提高了我国仿制药的质量,也有力促进了国内制药企业的实力水平,越来越多的企业开始积极拓展海外渠道,走向国际市场。“目前我国已有400多家本土企业在制剂国际化领域布局,但多集中于新兴市场。”华海药业首席科学家兼制剂研究院院长郭晓迪介绍,对于国际主流市场,有30多家企业的仿制药在美国获批上市;10多家企业的仿制药在欧盟上市;在日本市场,目前仅有齐鲁制药和恒瑞医药的3个品种,均为注射剂。郭晓迪表示,开发国际仿制药市场面临诸多挑战:一是开发周期长、投入大、要求高、风险高;二是竞争趋势非常复杂,是行业资源和企业整体实力的竞争。仿制药国际化应该在六个方面和国际标准接轨,包括研发工作质量、生产质量管理的文件体系(软件)、质量控制、公用工程设备设施、人员素质和培训、生产质量管理体系。他认为,对于药物来说质量是第一位,其次要注重创新,避免创新药和仿制药同质化,比如可以在高端制剂上挑战专利,从首仿到创新。另外,要积极寻找战略伙伴、合作共赢。   仿制药质量和疗效一致性评价工作是我国医药产业具有历史意义的重大事件,对我国医药产业整体升级具有重大意义。作为仿制药大国,如何促进我国仿制药行业的可持续发展,是医药行业和相关部门应该研究的课题。抓住时代机遇,加强战略规划,加速仿制药高质量发展,是提升我国制药企业整体水平,推进我国现代医药产业高质量发展的关键。 《中国医药报》社版权所有,未经许可不得转载使用。 (责任编辑:宋佳薇)

天辰怎么注册_大医精诚|广州市疾控中心主任杨智聪:实现广州卫生应急体系从有到强

图为9月12日,广州市疾控中心主任杨智聪在“大医精诚·生命至上”主题活动中分享战“疫”故事。   广东作为经济大省和人口大省,在疫情防控方面有其特殊性,疫情第一阶段以湖北病例输入为主,第二阶段以境外病例输入为主。但在应对湖北输入和境外输入两个阶段的战“疫”中,广州都取得了良好成果。广州市疾控中心的疫情防控策略是“坚决防输入,努力控传播”,具体来说包括以下三个方面的做法。   首先是坚持“四个早”,即早发现、早诊治、早流调、早隔离。广州市疾控中心从始至终严格遵守“四个早”,检验、病人转运、流行病学调查等疫情防控的每一个环节都争分夺秒。比如流调工作,按照国家的有关规定应在24小时内完成,而广州的要求是12小时内完成。我们力争做到“四个早”,把疫情控制在最小范围,减少传播风险。   其次是坚持“四个集中”,即集中患者、集中专家、集中资源、集中救治。在疫情发生初期,广州就准备了13家定点收治医院、1400多位专业医生、3700多位注册护士、3900张病床。我们集中最优秀的医生、最优的治疗方案和最先进的医疗设备,使得病例救治做到最好。数据显示,广州一共收治675例确诊病例,其中298例是输入性病例,仅死亡一例,病死率只有0.15%,远低于全省、全国以及同级别一线城市的水平。   最后是坚持“两联两群”,即联防联控、群防群控。我们建立了本地人口台账、外来人口台账、疫区来源人口台账三个台账,筑牢了交通检疫防线、社区防控防线、医疗筛查防线三个防线。同时,科学指引公众防控疫情,在疫情发生初期广州市疾控中心就组织专家撰写了82个相关的指引并在全市发布。此外,我们全国首创发布了《给湖北武汉来广州人士的一封信》,引导其配合防控,还拍摄了正确戴口罩等视频,获得了过亿的点击量。   下一步,我们要继续加强公共卫生设施建设,完善疾病预防控制体系建设,实现广州卫生应急体系从有到强。广州市疾控中心将投入资金扩充业务用房和实验室,增添人员编制,筑牢常态化疫情防控防线。(郭婷) 《中国医药报》社版权所有,未经许可不得转载使用。 (责任编辑:张可欣)

  9月14日,国家药品监督管理局党组召开中央巡视整改专题民主生活会,深入学习贯彻习近平新时代中国特色社会主义思想,结合中央第二巡视组指出的问题和提出的要求,严肃开展批评和自我批评,深刻进行党性检查。局党组书记李利主持会议并作总结讲话。中央纪委国家监委驻市场监管总局纪检监察组组长、总局党组成员杨逸铮,中央纪委国家监委机关、中央组织部,总局直属机关党委有关同志到会指导。   为开好这次专题民主生活会,局党组作了充分准备。局党组成员采取个人自学和集中研讨的方式,认真学习习近平新时代中国特色社会主义思想,以及中央巡视反馈意见,相互深入开展谈心谈话,广泛征求司局、直属单位、地方药品监管部门和群众、企业意见。以问题为导向,系统、深入梳理查摆了存在的差距和不足,从严从实进行党性分析,认真撰写形成了对照检查材料。   李利代表局党组班子作对照检查,并带头作个人对照检查。局党组成员逐一进行对照检查,围绕中央巡视反馈问题,紧密联系思想和工作实际,深入查摆问题,深刻剖析原因,深挖思想根源,严肃开展批评和自我批评,进一步明确整改措施和努力方向。会议民主团结氛围浓厚,达到了在团结中开展批评,在批评中增进团结的目的,为推动中央巡视反馈问题整改奠定了良好基础。   会议要求,局党组班子要带头讲政治,进一步增强“四个意识”、坚定“四个自信”、做到“两个维护”,切实在思想上、政治上、行动上同以习近平同志为核心的党中央保持高度一致。要坚决扛起巡视整改政治责任,把整改工作抓细抓实抓到位,努力形成长效机制,推动党中央关于药品监督管理工作的方针政策和决策部署落到实处,推进全面从严治党向纵深发展。要加快药品监管事业改革发展,通过巡视整改深入查找和解决短板弱项和工作偏差,扎实做好疫情防控各项工作,毫不放松抓好日常药品监管工作,加强药品监管体系和监管能力现代化建设,以整改的实际行动和效果诠释对党的忠诚,不断开创药品监管事业新局面。 《中国医药报》社版权所有,未经许可不得转载使用。 (责任编辑:张可欣)

  你会给孩子挑选儿童化妆品吗?市场上琳琅满目的儿童化妆品往往让妈妈们挑花了眼。随手买?跟风买?看广告买?感觉就像抽盲盒。   为切实保护未成年人合法权益,尤其是守护儿童的身心健康,近三年来,深圳市消费者委员会已开展了多次儿童化妆品类产品的比较试验,如儿童防晒霜、宝宝霜、爽身粉、儿童唇膏、儿童牙膏等。通过开展儿童化妆品比较试验,以实验室检测数据为消费者提供消费指引,针对个别儿童化妆品类确实起到了良好的指引作用,但对整个儿童化妆品行业来说只是杯水车薪,消费者迫切需要对儿童化妆品行业所有品类的更宏观的管控和更明确的指引。   日前,《儿童化妆品监督管理规定》(以下简称《规定》)正式发布,这是国家药监局专门针对儿童化妆品制定的规范性文件,涉及儿童化妆品的生产许可、标签标识、产品质量、法律责任等多方面,这意味着我国儿童化妆品标准更加完善,管控更加严格,行业更加规范,对儿童的保护更加全面,对规范儿童化妆品市场有着重要意义。   《规定》定义了儿童化妆品的范畴。儿童化妆品是指适用于年龄在12岁以下(含12岁)儿童,具有清洁、保湿、爽身、防晒等功效的化妆品。   《规定》明确,儿童化妆品是指供年龄在12岁以下(含12岁)儿童使用的化妆品,要求儿童化妆品应当在销售包装展示面显着位置标注国家药监局规定的儿童化妆品标志,对于产品标识“适用于全人群”等词语或相关暗示产品使用人群包含儿童的普通化妆品未按照儿童化妆品备案的,将按照相关法律法规进行惩戒。   强调了儿童化妆品原料和配方原则。儿童的皮肤娇嫩,抵抗力较弱,与成人有着较大的区别,因此《规定》要求从配方所用原料种类、原料功效、原料安全性三个方面对儿童化妆品的配方做了明确限制。此外,儿童化妆品应当通过安全评估和必要的毒理学试验进行产品安全性评价。   保障了儿童化妆品使用安全。在使用安全方面,《规定》要求化妆品注册人、备案人、受托生产企业应当采取措施避免儿童化妆品性状、外观形态等与食品、药品等产品相混淆,防止误食、误用。此外,发现产品存在质量缺陷或者其他问题,可能危害人体健康的,应当依照化妆品监督管理条例第四十四条的规定,立即停止生产,召回已经上市销售的化妆品,通知相关化妆品经营者和消费者停止经营、使用。   随着《规定》的出台,儿童化妆品也有望迎来“独立监管”。儿童化妆品质量安全问题是重要的民生问题,是化妆品监管的重要内容,共筑儿童化妆品质量安全需要多方共同努力,为儿童用妆安全保驾护航。(作者单位:深圳市消委会) 《中国医药报》社版权所有,未经许可不得转载使用。 (责任编辑:宋佳薇)

  中国食品药品网讯 10月22日,国家药监局发布《关于进一步做好国家化妆品监督抽检不合格产品核查处置工作的通知》(以下简称《通知》),对国家化妆品监督抽检不合格产品核查处置工作提出加强现场调查取证、加强产品追踪溯源、加大对生产经营者的处罚力度、及时规范上报核查处置信息四点具体要求。   抽检是上市后监管的重要手段,核查处置监督抽检不合格化妆品对整顿化妆品市场秩序、保障公众用妆安全至关重要。   《通知》指出,在加强对不合格产品的现场调查取证方面,凡监督抽检不合格的产品,其标签标示的化妆品注册人、备案人、受托生产企业、境内责任人(代理商)所在地省(区、市)药监局应当组织对上述企业进行现场调查。现场调查中,应当重点调查监督抽检不合格产品涉及的原料购进与使用、生产记录、产品留样、销售记录等相关情况。同时,监督指导企业开展自查,查明产品不合格原因,并采取相关控制措施消除风险隐患。被调查企业否认抽检不合格产品是其生产或者进口时,应当组织对该企业库存或者留样的其它批次或者同类产品进行抽样检验,并要求企业正式出具情况说明,提供相关佐证材料。   在加强对不合格产品的追踪溯源方面,监督抽检不合格产品的经营者所在地省(区、市)药监局,应当组织现场调查,对不合格产品追根溯源、一查到底;产品来源流向涉及其他省(区、市)的,应当依法协查。化妆品注册人、备案人、受托生产企业、境内责任人(代理商)所在地省(区、市)药监局应当结合现场调查、抽样检验、经营环节产品溯源、企业陈述等情况进行综合研判,组织彻查违法产品源头。   在依法加大对不合格产品生产经营者的处罚力度方面,《通知》明确《化妆品监督管理管理条例》第六十八条关于免除行政处罚的规定,对未履行进货查验记录等义务、不能提供进货查验记录的化妆品经营者不适用。化妆品注册人、备案人、受托生产企业否认抽检不合格产品是其生产或者进口的,后经调查核实属于提供虚假信息或者隐瞒真实情况的,负责药品监督管理的部门应当按照化妆品监督管理条例规定的情节严重情形,对其依法从重从严处罚。   对于及时规范上报核查处置信息,各省(区、市)药监局应当按要求及时组织在国家化妆品抽检信息系统中填报监督抽检不合格产品核查处置工作信息,并上传相关执法文书。(闫若瑜) 《中国医药报》社版权所有,未经许可不得转载使用。 (责任编辑:宋佳薇)

多彩联盟代理_国家药监局医疗器械长三角分中心赴安徽调研

  中国食品药品网讯(记者满雪) 近日,国家药监局医疗器械技术审评检查长三角分中心(以下简称长三角分中心)主任贺伟罡带队赴安徽省开展医疗器械产业发展现状调研,扎实开展党史学习教育“我为群众办实事”实践活动,切实履行分中心服务、促进长三角区域产业创新发展的工作职能。 图为座谈会现场。(长三角分中心供图)   调研组一行召开了安徽省医疗器械企业座谈会,来自安徽省内23家第三类医疗器械生产企业的代表参加会议。会上,调研组介绍了长三角分中心筹建工作进展、技术审评、咨询及创新辅导等业务工作开展情况,强调了了解服务安徽省医疗器械产业发展的调研初衷。同时,调研组现场解答了与会企业代表提出的关于产品创新及注册过程中的难点问题。会后,调研组一行赴合肥美亚光电技术股份有限公司和欧普康视科技股份有限公司进行实地调研。   据了解,长三角分中心调研组通过调研,深入了解了安徽省医疗器械产业情况及创新产品研发进展,后续将制定更科学、更具有针对性的服务举措,更好地助力安徽省医疗器械企业创新发展。 《中国医药报》社版权所有,未经许可不得转载使用。 (责任编辑:宋佳薇)

天辰可信吗_CDE发布《境外生产药品再注册申报程序、申报资料要求和形式审查内容》

  9月15日,国家药监局药审中心网站发布《境外生产药品再注册申报程序、申报资料要求和形式审查内容》。全文如下。 国家药监局药审中心关于发布《境外生产药品再注册申报程序、申报资料要求和形式审查内容》的通告(2020年第26号)   根据《国家药监局关于实施〈药品注册管理办法〉有关事宜的公告》(2020年第46号),为推进相关配套规范性文件、技术指导原则起草制定工作,在国家药品监督管理局的部署下,药审中心组织制定了《境外生产药品再注册申报程序、申报资料要求和形式审查内容》(见附件),经国家药品监督管理局审核同意,现予发布,自2020年10月1日起施行。   特此通告。   国家药品监督管理局药品审评中心   2020年9月11日   附件1: 境外生产药品再注册申报程序、申报资料要求和形式审查内容.pdf 《中国医药报》社版权所有,未经许可不得转载使用。 (责任编辑:张可欣)

天辰平台是真的吗_国家药监局发布仿制药参比制剂目录(第四十七批)

  10月20日,国家药监局网站发布关于仿制药参比制剂目录(第四十七批)的通告。全文如下。 国家药监局关于发布仿制药参比制剂目录(第四十七批)的通告(2021年第83号)   经国家药品监督管理局仿制药质量和疗效一致性评价专家委员会审核确定,现发布仿制药参比制剂目录(第四十七批)。   特此通告。   附件:仿制药参比制剂目录(第四十七批)   国家药监局   2021年10月19日   附件:仿制药参比制剂目录(第四十七批).docx 《中国医药报》社版权所有,未经许可不得转载使用。 (责任编辑:宋佳薇)

天辰手机挂机_党史上的今天|10月21日

重要论述   1958年10月21日   毛泽东在中南海颐年堂召集会议并讲话,提出对金门“单日打炮,双日不打炮”的策略。讲话指出:这次杜勒斯跑到台湾去,是要蒋介石从金、马撤兵,以换取我承诺不解放台湾,让美国把台湾完全掌握在自己手中。蒋介石不答应,反而要美国承担“共同防御”金、马的义务。美蒋关系存在着矛盾。美国人力图把蒋介石的“中华民国”变成附庸国甚至托管地,蒋介石拼死也要保持自己的半独立性,这就发生矛盾。这次杜勒斯同蒋介石吵了一顿,说明我们可以在一定意义上联蒋抗美。我们不登陆金门,但又不答应美国人的所谓“停火”,这更可以使美蒋吵起架来。我们的方针现在仍然是打而不登,断而不死,更可以宽一些,以利于支持蒋介石抗美。我们索性宣布,只是单日打炮,双日不打炮。这是政治仗,政治仗就得这样打。   2013年10月21日   习近平在欧美同学会成立一百周年庆祝大会上发表讲话强调,全面建成小康社会,推进社会主义现代化,实现中华民族伟大复兴,是光荣而伟大的事业,是光明和灿烂的前景。一切有志于这项伟大事业的人们都可以大有作为。只要广大留学人员同人民站立在一起、同人民奋斗在一起,就一定能为实现中华民族伟大复兴的中国梦书写出无愧于时代、无愧于人民、无愧于历史的绚丽篇章。   他高度评价我国留学人员的作用和贡献。他指出,百余年的留学史是“索我理想之中华”的奋斗史,一批又一批仁人志士出国留学、回国服务,大批归国人员投身中国共产党领导的伟大事业,在中国革命、建设、改革的历史画卷中写下了极为动人和精彩的篇章。实践证明,广大留学人员不愧为党和人民的宝贵财富,不愧为实现中华民族伟大复兴的有生力量。党、国家、人民为拥有并将更多拥有这样一大批人才而感到骄傲和自豪。   他强调,广大留学人员要继承和发扬留学报国的光荣传统,做爱国主义的坚守者和传播者,始终把国家富强、民族振兴、人民幸福作为努力志向,自觉使个人成功的果实结在爱国主义这棵常青树上。党和国家尊重广大留学人员的选择,回国工作,我们张开双臂热烈欢迎;留在海外,我们支持通过多种形式为国服务。大家都要牢记,无论身在何处,你们都是中华儿女的一分子,祖国和人民始终惦记着你们,祖国永远是你们温暖的精神家园。   他指出,学习是立身做人的永恒主题,也是报国为民的重要基础。梦想从学习开始,事业从实践起步。希望广大留学人员砥砺道德品质,掌握真才实学,练就过硬本领,努力成为堪当大任、能做大事的优秀人才。在激烈的国际竞争中,惟创新者进,惟创新者强,惟创新者胜。希望广大留学人员积极投身创新创造实践,有敢为人先的锐气,有上下求索的执著,脚踏着祖国大地,胸怀着人民期盼,力争有所突破、有所发展、有所建树。希望广大留学人员充分发挥自身优势,当好促进中外友好交流的民间大使,讲述好中国故事,传播好中国声音,让世界对中国多一分理解、多一分支持。   2016年10月21日   纪念红军长征胜利80周年大会在京隆重举行。习近平在会上发表讲话强调,历史是不断向前的,要达到理想的彼岸,就要沿着我们确定的道路不断前进。每一代人有每一代人的长征路,每一代人都要走好自己的长征路。今天,我们这一代人的长征,就是要实现“两个一百年”奋斗目标、实现中华民族伟大复兴的中国梦。长征永远在路上。不论我们的事业发展到哪一步,不论我们取得了多大成就,我们都要大力弘扬伟大长征精神,在新的长征路上继续奋勇前进。   他指出,穿越历史的沧桑巨变,回望80年前那段苦难和辉煌,我们更加深刻地认识到,长征在我们党、国家、军队发展史上具有十分伟大的意义,对中华民族历史进程具有十分深远的影响。长征是一次理想信念的伟大远征,党和红军几经挫折而不断奋起,历尽苦难而淬火成钢,归根到底在于心中的远大理想和革命信念始终坚定执着,始终闪耀着火热的光芒。长征是一次检验真理的伟大远征,真理只有在实践中才能得到检验,真理只有在实践中才能得到确立,经过长征,党和红军不是弱了,而是更强了,因为我们党找到了中国革命的正确道路,找到了指引这条道路的正确理论。长征是一次唤醒民众的伟大远征,充分展示了中国共产党性质和宗旨的力量,充分说明了中国共产党必须在人民中间生根开花,必须紧紧依靠人民来克服困难、赢得胜利。长征是一次开创新局的伟大远征,面对乱云飞渡、惊涛骇浪,我们党表现出无所畏惧的伟大实践精神,表现出浴火重生的伟大创造精神,在血与火中趟出了一条走向新生、走向胜利的革命道路。   他指出,长征这一人类历史上的伟大壮举,留给我们最可宝贵的精神财富,就是中国共产党人和红军将士用生命和热血铸就的伟大长征精神。人无精神则不立,国无精神则不强。精神是一个民族赖以长久生存的灵魂,唯有精神上达到一定的高度,这个民族才能在历史的洪流中屹立不倒、奋勇向前。伟大长征精神,作为中国共产党人红色基因和精神族谱的重要组成部分,已经深深融入中华民族的血脉和灵魂,成为社会主义核心价值观的丰富滋养,成为鼓舞和激励中国人民不断攻坚克难、从胜利走向胜利的强大精神动力。   他强调,弘扬伟大长征精神,走好今天的长征路,必须坚定共产主义远大理想和中国特色社会主义共同理想,为崇高理想信念而矢志奋斗;必须坚定中国特色社会主义道路自信、理论自信、制度自信、文化自信,为夺取中国特色社会主义伟大事业新胜利而矢志奋斗;必须把人民放在心中最高位置,坚持一切为了人民、一切依靠人民,为人民过上更加美好生活而矢志奋斗;必须把握方向、统揽大局、统筹全局,为实现我们的总任务、总布局、总目标而矢志奋斗;必须建设同我国国际地位相称、同国家安全和发展利益相适应的巩固国防和强大军队,为维护国家安全和世界和平而矢志奋斗;必须加强党的领导,坚持全面从严治党,为推进党的建设新的伟大工程而矢志奋斗。 党史回眸   1949年   10月21日 中央人民政府政务院成立。   2001年   10月21日 亚太经合组织第九次领导人非正式会议在上海举行。江泽民主持会议并讲话指出,只有使国际社会的广大成员都受益,经济全球化才能顺利地推进,世界经济才能持续稳定地发展。   2004年   10月21日 胡锦涛主持召开中共中央政治局会议,讨论并决定从2005年1月起,在全党开展以实践“三个代表”重要思想为主要内容的保持共产党员先进性教育活动。   2013年   10月21日 欧美同学会成立100周年庆祝大会召开。习近平提出支持留学、鼓励回国、来去自由、发挥作用的留学人员工作方针。   2016年   10月21日 纪念红军长征胜利80周年大会举行。习近平在大会上讲话指出,每一代人有每一代人的长征路,每一代人都要走好自己的长征路。我们这一代人的长征,就是要实现“两个一百年”奋斗目标,实现中华民族伟大复兴的中国梦。要大力弘扬伟大长征精神,在新的长征路上继续奋勇前进。 历史瞬间 1949年10月21日,周恩来主持召开中央人民政府政务院第一次会议。正面左起:陈云、董必武、周恩来、郭沫若、黄炎培。 《中国医药报》社版权所有,未经许可不得转载使用。 (责任编辑:宋佳薇)

  中国食品药品网讯 10月14日上午,第五届中国药品监管科学大会(2021)分论坛之一药品使用监管论坛在北京召开。本次论坛亦称“颐和论药”,会议主办方中国药品监督管理研究会副会长时立强、中国药师协会会长张耀华以及我国药品使用风险管理研究发起人——中国药品监督管理研究会药品使用监管专业委员会主任委员、北京医院胡欣教授分别致辞。会上,来自药品审评监管和临床一线的多位专家就药品风险分析与控制、药品使用风险管理、医疗机构药品评价和遴选等话题进行深入探讨,会议吸引了来自药品监管部门、医疗机构、相关社会组织的代表参加。   “这场论坛的发言嘉宾都是权威人士,并且话题聚焦医疗机构药品风险管控,对我来说很有帮助,能让我了解到政策法规和最新研究进展。”甘肃省酒泉市人民医院药剂科的何瑞红对这场论坛满怀期待,提前一小时便来到会场早早签到就座。   风险管理贯穿药品全生命周期   所谓药品风险,是指用药后在用药者中出现的所有不良事件和不良反应的可能性以及危害程度的结合。药品风险管理是一门快速发展的新兴学科,是研究药品风险控制技术的一门管理学科,是人们对风险进行识别、分析、估计和处理的贯穿整个药品生命周期的一个持续过程。   “药品安全不等于零风险,保障药品安全关键在于充分地识别风险,进而分析和控制风险。”国家药监局药品审评中心化药临床一部助理研究员齐玥丽表示,在早期临床研发中就制定了相应的安全管控措施,在药品上市前会进行严格的风险评估,对已有数据进行充分挖掘,判断数据是否充分,对风险获益比进行评价。   目前,国际上对药品风险的分析模式和管理方式已经建立了比较成熟的体系,其中主要参考原则性文件包括国际人用药品注册技术协调会(ICH)指导原则《E2E:药物警戒计划》。据审评人员介绍,该指导原则要求药品在提出上市许可申请时应提供给药品监管机构的药物安全性说明和药物警戒计划,确保药品上市后在适用人群的临床用药过程中保持获益大于风险。   2017年6月,我国药监部门加入ICH,启动ICH E2E在中国的转化实施工作;2018年9月,国家药品监管部门发布《抗肿瘤药上市申请时RMP撰写的格式和内容要求》;2019年11月,国家药监局发布《关于适用<人群暴露程度:评估非危及生命性疾病长期治疗药物的临床安全性>等15个国际人用药品注册技术协调会指导原则的公告》,要求公告发布之日起3个月后受理的新药上市申请以及6个月后批准的新药上市申请适用《E2E:药物警戒计划》;2019年12月1日正式施行的新修订《药品管理法》明确“药品上市许可持有人应当制定药品上市后风险管理计划,主动开展药品上市后研究,对药品的安全性、有效性和质量可控性进行进一步确证,加强对已上市药品的持续管理。”今年7月,国家药监局药品审评中心对《“风险分析与管理计划”撰写指导原则(征求意见稿)》公开征求意见。   “风险分析和管理的目的是识别和描述药物重要的已确定风险、重要的潜在风险和缺失信息,进而提出与风险相匹配的药物警戒活动计划和风险最小化措施,以确保药品上市后在适用人群的临床用药过程中保持获益大于风险。”齐玥丽强调,药品风险管理不应该以药品上市作为终点,而应该贯穿药品全生命周期,临床使用环节更要关注药品上市后关于风险信号的收集和管控措施。   探索建立药品使用风险管理体系   临床用药的风险管理越来越受到监管部门和医疗机构的关注与重视,也成为本次论坛的热点话题。   据北京医院药学部副主任张亚同介绍,药品使用风险管理是指药品上市后,在各个使用环节中,对各环节可能出现的风险进行识别、评估和管理的全过程管控。在医疗机构中,药品风险管理包括对药品的采购、保管、处方、调剂到患者使用全过程所可能产生的风险进行的全方位管控。   “近几年,我国药品风险管理、药物警戒相关法规逐步完善,尤其是新修订《药品管理法》的实施对药品使用风险管理提出了新要求。”张亚同介绍,新修订《药品管理法》规定,国家建立药物警戒制度,对药品不良反应及其他与用药有关的有害反应进行监测、识别、评估和控制。药品上市许可持有人应当开展药品上市后不良反应监测,主动收集、跟踪分析疑似药品不良反应信息,对已识别风险的药品及时采取风险控制措施。此外,目前国家药监局批准上市的新药有很多是附条件上市,因此必须做上市后风险评估。   张亚同指出,医疗机构应当建立完善的药品使用风险信号的识别、评估、管理体系,明确各部门在药品风险管理中的职责,落实岗位目标,充分发挥医师、药师和护师的作用;制定以临床科室为主的药品临床使用风险管理的管理规章和流程;制定以药学部为主的系统的药品临床使用风险评估系统。   “医院药师作为药品使用风险管理的守门人应当充分发挥作用。在药物警戒制度下,医院药师作为核心责任主体贯穿药品使用的整个过程,工作已经不再是简单的照方发药,工作重点将是减少药品不良反应发生,规避药品发生无益或有害的相互作用、药品信息的提供和收集、指导规范使用药品等。”张亚同说,因此,医疗机构要健全风险管理组织管理体系,加强风险管理人才培养,加强业务培训、专业知识和职业道德教育,提高药学人员合理用药综合素质。   医疗机构药品目录制定是合理用药的前端。新修订《药品管理法》特别强调了合理用药原则,指出“医疗机构应当坚持安全有效、经济合理的用药原则,遵循药品临床应用指导原则、临床诊疗指南和药品说明书等合理用药,对医师处方、用药医嘱的适宜性进行审核。”   科学的药品评价与遴选制度可以确保医疗机构药品的品种结构优化,使患者享受到安全、有效、经济、适宜的药物治疗。论坛上,首都医科大学附属北京天坛医院药学部主任赵志刚围绕药品临床综合评价,解读了《中国医疗机构药品评价与遴选快速指南》。2020年7月,《中国医疗机构药品评价与遴选快速指南》发布,该指南综合药品的药学特性、有效性、安全性、经济性和其他属性(如《国家基本药物目录》《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》、全球使用情况和生产企业状况等),共20个维度进行量化评分。   赵志刚介绍,该指南可以为医疗机构《处方集》的制定和新药准入提供科学和可量化的参考依据,适用于一级及以上医疗机构药品评价与遴选和药物政策制定,提供技术指导、基本原则、评价技术与方法及量化记录表;作为医疗机构药事管理与药物治疗学委员会(小组)、药师、医师等相关人员及相关政府部门制定药物政策的技术参考。“希望未来培养更多具备药品评价及遴选能力的信息药师人才,为公众安全合理用药保驾护航。”赵志刚说。(郭婷) 《中国医药报》社版权所有,未经许可不得转载使用。 (责任编辑:宋佳薇)