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天辰提现没有到账_驻市场监管总局纪检监察组与驻在部门同向发力—— 聚焦“关键小事” 解决群众难题

  外出就餐遭遇“地沟油”的情况少了,大型商超购物不用担心“踩雷”了,线上消费“无理由退换”服务落到实处了……近年来,国内市场秩序的持续改善,每个人都有切身感受。   良好的秩序离不开有效的监管。中央纪委国家监委驻市场监管总局纪检监察组立足监督的再监督定位,关注、收集、分析市场监管领域民生热点痛点难点问题,推动驻在部门更好履职尽责、服务群众,努力让群众从一个个具体问题的解决中感受公平正义。   与疫魔生死竞速——   核酸检测试剂审批从100天压缩到4天   当前,新冠肺炎疫情防控工作正处于“逆水行舟、不进则退”的关键时期和吃劲阶段。对于出现疫情的地区,第一时间开展区域核酸筛查是迎击疫魔的不二法门。当人们使用着品种多样、供应充足、越来越精准高效的核酸检测试剂之时,可曾记得在疫情暴发之初,为了让第一批试剂能早日投入使用,多少人在争分夺秒、昼夜奋战。   2020年1月20日,习近平总书记作出重要指示,强调要坚决遏制疫情蔓延。当晚,市场监管总局和负责药品、医疗器械等注册管理的国家药监局召开紧急会议,正式启动核酸检测试剂应急审批程序。   常规情况下,医疗器械的注册审批需要经过产品注册检验、体系考核、审评审批等流程,一般需要100天左右。疫情就是命令,时间就是生命,必须把这些流程变串联为并联,通过多轨并行实现最大限度提速。于是,一场与病毒的竞速正式开始——   1月20日晚,国家药监局办公楼灯火通明,器械注册司等职能部门连夜整理有意向申请应急审批的产品及企业信息,起草评审要点。第二天一早,工作人员逐个通知相关企业收集具体产品信息并准备申请资料,安排专人与企业保持全天候联系沟通。   1月22日,具体产品信息和申请资料火线送达,国家药监局第一时间召开专家评估会,当晚就确定将7家企业的8个新冠病毒检测试剂产品纳入第一批应急审批程序。   1月24日,农历大年三十,与时间的赛跑进入白热化。器械注册司、医疗器械技术审评中心等相关单位工作人员顾不上与家人守岁,逐字逐句研究报告、核对信息,全面掌握产品情况并形成报告。   1月26日,胜利的曙光终于到来。在多方夜以继日的努力下,新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒等4个产品得到应急批准。此时,距离相关产品纳入应急审批还不到4天4夜。这些试剂迅速生产并投入使用,为打赢武汉保卫战奠定了良好基础。   在抓紧审批检测试剂的同时,新冠病毒疫苗以及医用口罩、防护服等防护用品的研发指导和注册审评审批也在快速推进。截至目前,国家药监局共批准5个新冠病毒疫苗附条件上市,为抗疫提供了坚实保障。   职能部门前线冲锋,驻市场监管总局纪检监察组跟进监督保障。驻总局纪检监察组负责同志介绍,2021年,驻总局纪检监察组与有关省(市)派驻市场监管部门纪检监察组一道,以“任务清单”明确监督重点和目标,对新冠病毒疫苗全流程监管情况开展监督检查,形成“问题清单”,及时向国家药监局反馈“责任清单”,督促推动药监部门主动对接研发生产企业、研审联动加快审评审批、协调帮助企业增线扩产、提升批签发效率、加强疫苗信息化追溯,确保新冠病毒疫苗保质量、保供应、保可及。这一过程中,既看党中央要求落实到位了没有,还看干部担当精神、看作风做派、看工作状态,及时校准偏差,确保执行不偏向不变通不走样。 市场监管总局监督销毁假冒伪劣食品药品。   守护群众“舌尖上的幸福”——   校园餐饮从屡屡“暴雷”到监管“排雷”   民以食为天,食品安全事关人民群众身体健康和生命安全。食品安全监督管理是市场监管总局的重要职责之一。2021年以来,在纪检监察组督促推动下,市场监管总局以食品安全为重点扎实推进“我为群众办实事”实践活动,聚焦重点品类、重点领域、重点地区和特殊时期,着力解决群众反映强烈的食品安全领域突出问题。   校园食品安全就是监管重点之一。过去,校园供餐以学校食堂为主,食材采购、加工等情况不够透明,存在安全隐患。后来,随着社会化供餐的兴起,校园供餐市场进一步扩大,商业贿赂、食品安全等问题随之滋长增多。2017年9月,江西南昌几所幼儿园发生食品中毒事件,涉及100多名儿童;2018年5月,湖北通城县一私立学校给学生发长霉的面包,被责成全面整改; 2019年3月,江苏兴化几所学校陆续发现“问题奶”……学生的餐饮安全牵动着全社会的神经。   校园食品安全监管难度高,体量大是重要原因。目前,全国共有各级各类学校52.93万所,在校生2.91亿人,其中在校就餐的数量庞大。学校和学生遍布全国的市县乡村,属地管理责任稍有缺失就容易出现食品安全问题。   民之所忧,监督所至。驻总局纪检监察组紧盯学校食品安全隐患排查,以强监督促驻在部门常态化强监管。市场监管总局坚决贯彻习近平总书记关于食品安全“四个最严”要求,细化了一系列守护学生“舌尖上的安全”的举措——   健全政策体系。市场监管总局联合教育部、国家卫生健康委、公安部等部门印发数个规范性文件,推动全面落实学校食品安全校长负责制、校外供餐单位食品安全主体责任和属地部门管理监督责任。   加强隐患排查。每年春、秋季学期开学前后,总局都会组织开展学校食品安全全覆盖隐患排查。今年春季学期以来,各地共排摸学生集体用餐配送单位2423家,监督检查8970户次,发现问题单位共1670家,责令整改558家,立案61起,罚没金额32.6万元。   强化考核约谈。总局注重统筹运用督导、约谈等多种行政手段,督促各地落实校园食品安全主体责任。对于突发重大食品安全事故第一时间派出工作组实地督导地方调查处置工作,指导属地市场监管部门从严从重从快查处违法违规行为。   推进智慧监管。总局督促不断提升学校食堂和校外供餐单位“互联网+明厨亮灶”覆盖率,截至目前,共推动25.53万所学校食堂实现“互联网+明厨亮灶”,1936家校外供餐单位实施“互联网+明厨亮灶”。   各地市场监管部门结合实际开展了不少有益探索。江苏省宿迁市打造的学校食堂“阳光采购”信息化平台就是颇受当地学生和家长称道的做法。宿迁市市场监管局局长耿静波告诉记者,“阳光采购”平台将符合标准的食材生产和配送企业纳入进来,所有产品信息公开透明,学校还会邀请学生家长全程参与采购。在平台上,利润较高的蔬果品类还有“盲采区”,防止销售方和购买方暗中勾连。餐费支付方面,银行通过一校一码模式让家长扫二维码交餐费,企业直接和银行对接货款,确保交易行为在阳光下进行。   在全链条监管校园食品安全过程中,驻总局纪检监察组充分发挥监督的再监督作用,领导同志赴部分省市中小学进行实地调研,发现问题并提出整改意见,确保学生“口粮”安全。今年以来,驻总局纪检监察组对校园食品安全问题加强督导,近期将校园食品安全作为工作重点,在上海、江苏、浙江、安徽等地开展纪检联动监督,有力推动校园食品安全各项工作落实落地。   除了校园食品,市场监管总局近年来还聚焦食用油掺杂掺假、食品非法添加、农村假冒伪劣食品、进口冷链食品安全等问题加强监督检查。如今,只要通过正规渠道购买,基本可以保证吃得安全放心,消费者对食品安全的担忧大大降低。   帮助群众识别消费陷阱——   “神医神药”从无孔不入到八方喊打   “特约全国中医药院士、国医大师以及省内外优秀中医专家坐诊”“保证永不复发,我们使用的是200多年的秘方调理”“平均治愈率在95%以上”……因为发布了这些严重误导社会公众的违法广告内容,甘肃卓远堂互联网医院有限公司被兰州市七里河区市场监管局处以罚款80万元。   诸如此类的“神医”“神药”广告由来已久,起初在报纸杂志和广播电视等传统媒体大行其道,近年来随着网络新媒体的兴起,更是无孔不入地渗透进人们的日常生活。有网友精准总结,以“违背祖训献出药方”等为话术的广告吹嘘着“神”,真相是“假”,只想骗钱。特别是一些老年消费者笃信“神医”,不仅损失了钱财,还可能延误或加重病情。   作为广告活动的监督管理部门,市场监管总局始终注重规范广告产业发展,对各类传统媒体和互联网媒体上的虚假违法广告坚决打击,药品、保健食品广告是重中之重。2020年3月,《药品、医疗器械、保健食品、特殊医学用途配方食品广告审查管理暂行办法》开始施行,各级市场监管部门查处了一批借疫情虚假宣传产品功效的企业。2021年,市场监管总局将“神医”“神药”虚假违法广告等8类违法行为作为查处重点,开展了民生领域案件查办“铁拳”行动,全国各级市场监管部门迅速行动起来,陆续查处并公布了多起假冒“神医”、鼓吹“神药”等广告。   广告监督管理司是市场监管总局负责组织查处虚假广告等违法行为的职能司局。该司副司长骆岚介绍,去年4月至11月,总局在全国组织开展“‘守护夕阳红’——医疗、药品、保健食品虚假违法广告整治行动”。2021年,总局督促指导地方共查办医疗、药品、保健食品虚假违法广告案件4613件,处罚金额8665万元。   事后查处固然重要,将刚投放的虚假违法广告及时清除,更有助于减少消费者损失。在市场监管总局的推动下,各地纷纷建立起覆盖传统媒体和新媒体的广告监测系统。甘肃省市场监管局建成的全媒体广告监测系统,能够对省市级电视频道、报刊、App和公众号等发布的广告实现全时段监测筛查。内蒙古自治区赤峰市搭建的广告监测监管平台,在开展“护苗助老”专项整治中监测“神医”“神药”等广告3万余条。   在整治医药广告的同时,市场监管总局坚持严厉打击各类违法广告。去年,以整治借庆祝建党100周年等名义从事商业炒作谋利为契机,驻总局纪检监察组会同广告司等有关司局进行专题会商15次,参与现场督导3次,要求相关互联网平台完善广告审核关键词词库,加强技术防控、人工审核,守住网上信息发布关口。   市场监管靠近群众、贴近民生,肩负顺应人民群众对美好生活新期待的重要任务。驻市场监管总局纪检监察组不断提高政治判断力、政治领悟力、政治执行力,推动驻在部门用心用情用力解决“急难愁盼”问题,加力整治群众身边“关键小事”,让人民群众收获可感知、可评判、可持续的获得感、幸福感、安全感。 《中国医药报》社版权所有,未经许可不得转载使用。 (责任编辑:张可欣)

  鲜艳的五星红旗冉冉升起,身旁的学生们面向国旗肃立,庄严地敬礼……叶山·叶尔布拉提经常回想起自己的支教经历。叶山·叶尔布拉提是北京大学马克思主义学院2021级硕士研究生,2020年,他作为北京大学第二十二届研究生支教团志愿者,来到新疆乌鲁木齐县水西沟镇庙尔沟中学支教。   “老师全力付出,能让孩子们的未来更精彩”   2019年的夏天,叶山前往新疆和田皮山农场中学参加暑期支教。当地干部群众在沙漠边缘建设学校、办好教育的事迹深深触动了他,也让他心中的目标愈发坚定——“我要回到家乡去!”   一年后,叶山来到庙尔沟中学开始了为期一年的支教工作,为学生们教授数学、政治、英语3门课程。   支教路上,叶山想尽办法鼓励孩子们勇敢追梦。针对学生英语基础薄弱的情况,他在课后主动开设超100课时的基础英语课程,帮学生查漏补缺;为了带领孩子们学好党史,他联动5个支教地、邀请北京大学教授孙蚌珠为近千名学生举办线上党史讲座……叶山始终相信:“老师全力付出,能让孩子们的未来更精彩。”   叶山在支教日记里写下过这样的话:“成为一朵朵浪花融入祖国的教育扶贫、乡村振兴事业中,是我们的幸运,也是我们人生的历练和重要功课。”   浪花虽小,却能汇成宽阔的海洋。越来越多像叶山这样的青年,奔赴边疆、基层,汇聚成服务西部地区基础教育发展的强大力量。   “成为更好的中国故事讲述者”   “那一刻,我真正感受到了自己与祖国的同频共振。”回想起参加庆祝中华人民共和国成立70周年联欢活动时的情景,叶山到现在仍很激动,“我要永远记住那一段经历。”   2019年,叶山报名加入庆祝中华人民共和国成立70周年活动志愿者工作组,成为一名“志愿者的志愿者”。2019年10月1日当天,叶山连续坚守志愿服务岗位20个小时,顺利完成了观众服务及志愿者保障任务。   尽管有些疲惫,内心的充实感却让叶山觉得很值得:“如果还有这样的机会,我还会义不容辞地报名参加,贡献自己的一份力量。”   谈及自己的志向,叶山的话语简单而坚定:“我想向世界讲好中国故事,成为更好的中国故事讲述者。”故事不仅要自己讲,更要带动其他人一起讲。为了让更多人了解西北,叶山牵头成立的北京大学学生西北研究发展协会至今已组织50余名学生到新疆开展支教和社会实践,乌鲁木齐、伊宁、霍尔果斯等地都留下了他们的足迹。   “甘当一颗螺丝钉,在无人看见的地方默默奉献”   志愿服务步履不停,青春梦想矢志向前。2022年北京冬奥会、冬残奥会期间,叶山成为一片“燃烧的雪花”,担任国家游泳中心赛事服务主管,负责志愿者点位安排与观众引导。“欢迎观赛”“请携带好随身物品”……一声声朴素而温暖的叮咛,在场馆内外谱成一曲和谐的乐章。   “冬残奥会最后一场冰壶比赛是我们志愿服务的最后一站,”叶山回忆道,“《义勇军进行曲》在冰立方奏响的时刻,我们的志愿服务也画上了圆满的句号。”   凭借出色的表现,叶山获得了“第十三届中国青年志愿者优秀个人”“2021年北京大学学生年度人物”等荣誉称号,但他始终以“功成不必在我,功成必定有我”的要求勉励自己,在服务社会中实现人生价值。“志愿者要甘当一颗螺丝钉,在无人看见的地方默默奉献。”叶山说。   “新时代新征程上,我们挥洒青春汗水的平台变得更大、实现梦想的方式变得更多。”作为支教志愿者,叶山担当奉献;作为一名党支部书记,他努力增强党支部凝聚力、引领力,让大家“像石榴籽一样紧紧抱在一起”;作为新时代的青年,他时刻牢记服务国家的使命担当。   “祖国需要处,皆是我故乡。”未来,叶山希望继续做一名扎根一线的志愿者,肩上担责任、目光向远方,用青春和奋斗为祖国为社会贡献自己的力量。   (雷雅麟参与采写)   做一朵奔腾的浪花(记者手记)   身披天山雪,漫步未名湖。在美好的大学时光里,叶山这名哈萨克族青年将青春倾注于志愿服务,展现了奉献社会、报效祖国的情怀。   青春不以山海为远,志愿只向家国未来。叶山以始终如一的奉献之心到基层一线和艰苦地方干事创业,让青春之花盛开在祖国和人民最需要的地方。在支教日记里,叶山将自己比喻成一朵浪花,浪花虽然微小,但无数奔腾的浪花却能汇成宽阔的海洋,最终凝聚起服务西部地区发展的强大力量。   如今,越来越多像叶山这样的青年不畏艰难险阻,勇担时代使命,志存高远、脚踏实地,将个人奋斗的小目标融入国家发展的大蓝图,把汗水挥洒在祖国大地上。 《中国医药报》社版权所有,未经许可不得转载使用。 (责任编辑:张可欣)

  “打造一支忠诚干净、担当作为的团队!”这是中国石油化工集团有限公司国勘哈萨克斯坦公司人力资源总监柳新军在哈工作时的初心和使命。7年来,他仔细研读哈萨克斯坦劳动法,走访合作伙伴,深入油田一线,了解中哈员工所需所想,确定了“德才兼备、以德为先、汇通中外、任人唯贤”的选人用人原则,致力于为中哈员工成长创造条件。   “想方设法保障大家的健康是我们工作的重中之重!”为了做好防疫工作,柳新军主动放弃回国休假的机会,他说,“油田一线员工有近2000人,而且流动性大,稍有不慎,就可能发生群体性感染。作为一名公司管理者、一名党员,在这个非常时期,我需要带领大家做好疫情防控,同时,多做思想工作,让大家安心坚守工作岗位。”   柳新军和同事们一起制定防疫方案,仔细推敲,数次修改。面对突然收紧的管理制度,部分当地员工感到不适应。“我的家近在咫尺,为什么不能像以前那样回去探亲?”发现当地员工心态的变化,柳新军立刻与他们谈心交流。   “和柳新军沟通毫无障碍,他的话总能说到我们心里。”当地员工穆赫塔尔对本报记者说,“经过他的细致讲解,大家终于明白,减少接触交往是科学防疫的必然举措,更是对自己和家人负责。”解开了思想上的疙瘩,油田工人们再也没有闹过情绪,大家安心工作,确保了项目在疫情防控期间正常运营。   哈萨克斯坦疫情多次出现反弹。柳新军承担起油田工人首次大规模倒班的指挥任务。项目所在地阿克纠宾州分属3个营地的170多名员工,需要在48小时内完成轮岗。油田地处当地疫情防控的“高风险地区”,为确保万无一失,项目实施闭环式倒班模式,集合场地消毒、划线隔离、车辆接送、检测、人员交接等任何一个环节都不能出差错。整整两个昼夜,柳新军和同事们几乎没有休息,用实际行动诠释了党员的责任担当。   闭环式倒班模式也开创了疫情防控期间当地石油公司正常运营的先例。阿克纠宾州副州长卡伊拉特表示,这样的做法值得其他石油公司学习。   发现和培养优秀干部是公司发展的一项重要任务。自2019年以来,已有18名哈方员工和11名中方员工走上公司中高层领导岗位,3名中方员工光荣加入中国共产党。“无论是业务工作,还是疫情防控,他们都表现出色,已经成为公司的中流砥柱。”柳新军相信经过疫情特殊时期的锻炼,将有更多优秀员工脱颖而出。 《中国医药报》社版权所有,未经许可不得转载使用。 (责任编辑:张可欣)

  中国食品药品网讯 5月10日,国家药监局器械监管司召开医疗器械质量安全风险隐患排查整治工作汇报会,围绕无菌和植入性医疗器械、集中带量采购中选品种和创新医疗器械产品等重点产品,总结交流风险隐患排查工作情况,进一步提高认识、明确目标、落实责任,推进医疗器械风险隐患排查整治工作深入开展。   会议指出,2022年医疗器械质量安全风险隐患排查整治工作是贯彻“四个最严”要求,落实国家药监局药品安全专项整治行动的重要任务。该项工作启动以来,各省药监局聚焦重点产品、重点企业和重点环节,在严把疫情防控医疗器械质量安全关的同时,围绕风险隐患排查整治工作要求,坚持产品质量提升和执法监督两手抓,督促企业落实主体责任,深入开展排查整治。各级监管部门大力实施法规宣贯,加强重点产品监督检查,深入开展医疗器械监管风险会商,对发现的风险隐患实行清单管理并逐一销号,医疗器械质量安全风险隐患排查整治工作有序推进。   会议要求,各级监管部门要深入推进医疗器械风险隐患排查整治,抓实抓细抓紧各项监管工作,全力加强无菌和植入性医疗器械、集中带量采购医疗器械和创新医疗器械质量安全监管。一是提高政治站位,强化政治引领。要强化政治担当,深刻贯彻落实“四个最严”要求,严防严管严控医疗器械质量安全风险。二是坚持从严从实,强化监督检查。要统筹协调,严格落实各项工作部署,确保监管频次不降、力度不减。三是提升监督实效,强化产品抽检处置。要加强产品抽检力度。四是严查违法行为,强化排查整治。要严厉打击、严肃查处各种违法违规行为,落实违法行为处罚到人要求,强化行刑衔接、行纪衔接,形成“利剑高悬”的震慑效果。五是加强协调配合,强化监管合力。要加强与相关部门沟通协作,力促形成源头治理、风险防控、信息互通、协调联动的监管合力。   会上,江苏、安徽、江西、广西、宁夏5省(区)药监局负责人交流工作开展情况,分别从督促落实企业主体责任、精准排查风险强化监管、联动相关部门开展排查整治、推进形成监管合力和打击无证生产医疗器械产品等方面交流经验。   会议以视频形式召开。国家药监局器械监管司、中检院、核查中心、评价中心、受理和举报中心有关负责同志和工作人员,吉林、上海、江苏、安徽、江西、广东、广西、海南、云南、宁夏等十省区市药监局分管医疗器械监管工作负责同志以及相关处室负责同志和工作人员参会。(闫若瑜) 《中国医药报》社版权所有,未经许可不得转载使用。 (责任编辑:张可欣)

  6月3日,国家药监局召开疫情防控医疗器械监督抽检视频调度会议,进一步贯彻落实市场监管总局等七部委《全国防疫物资产品质量和市场秩序专项整治行动方案》,对疫情防控医疗器械监督抽检工作进行调度和督导。会上,河南省药品监管局副局长苏其超就该省疫情防控医疗器械监督抽检工作开展情况进行发言。文字整理如下。   疫情发生以来,河南省药监局重点聚焦医用口罩、医用防护服、呼吸机、红外体温计、体外诊断试剂五大类疫情防控用医疗器械产品质量安全,扎实开展各项监督检查和监督抽检工作,筑牢安全防线,坚决杜绝不合格产品流入市场,保障用械安全。   疫情暴发初期,河南省药监局第一时间成立疫情防控领导小组和防控指挥部,及时印发《医用防护类医疗器械监督抽查工作方案》,采取监督检查与监督抽检相结合的方式,自大年初二开始至4月底,由省药监局领导带队对全省医疗器械企业进行监督抽查,共抽查医疗器械生产企业137家次,现场随机抽取相关产品79批。对检查发现的问题提出整改意见,及时消除质量安全隐患。同时采取“回头看”的形式对企业进行跟踪检查,督促企业把问题整改到位,切实落实主体责任。对5家质量管理体系存在严重缺陷的企业,责令停产整改。   疫情防控期间,由于物资短缺,市场上违法生产销售假冒伪劣防护类产品形势严峻,河南省药监系统认真贯彻落实“四个最严”要求,采取一系列有力举措保障监管,加强五大类疫情防控医疗器械产品抽检力度,强化案件查办工作,对违法犯罪分子形成了有力震慑。   下一步,河南省药监局将继续按照国家药监局的工作部署和要求,以五大类疫情防控医疗器械产品为重点,持续加大监督抽检力度,全力以赴保护人民群众的健康安全。(郭婷整理) 《中国医药报》社版权所有,未经许可不得转载使用。 (责任编辑:张可欣)

天辰可玩吗_CDE发布第一批外聘专家名单及外聘专家管理办法

  6月5日,国家药监局药审中心网站发布《国家药监局药审中心关于发布<药品审评中心外聘专家管理办法>和药品审评中心第一批外聘专家名单的通告(2020年第4号)》。全文如下。 国家药监局药审中心关于发布《药品审评中心外聘专家管理办法》和药品审评中心第一批外聘专家名单的通告(2020年第4号)   为保障药品审评科学公正,充分发挥专家在药品注册审评决策中的重要作用,根据《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(国发〔2015〕44号)、《中共中央办公厅国务院办公厅印发<关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见>的通知》(厅字〔2017〕42号)以及国家药品监督管理局相关规定,我中心制定了《药品审评中心外聘专家管理办法》(见附件1),经国家药品监督管理局审核同意,现予以发布。   按照规定的程序,我中心组织对外聘专家进行了遴选,并经国家药品监督管理局审核同意,现将药品审评中心第一批外聘专家名单(见附件2)予以发布。如专家信息有变更,请及时告知我中心予以更新(联系方式:杨洋,85243315,yangy@cde.org.cn;王微,85243278,wangw@cde.org.cn)。后续我中心将继续开展外聘专家遴选工作,具体事宜另行通告。   国家药品监督管理局药品审评中心   2020年6月5日 附件1: 药品审评中心外聘专家管理办法.pdf 附件2: 药品审评中心第一批外聘专家名单.pdf 《中国医药报》社版权所有,未经许可不得转载使用。 (责任编辑:张可欣)

  5月9日,国家药监局网站发布《中华人民共和国药品管理法实施条例(修订草案征求意见稿)》并公开征求意见。全文如下。   国家药监局综合司公开征求《中华人民共和国药品管理法实施条例(修订草案征求意见稿)》意见   为贯彻实施新制修订的《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》,进一步加强药品监督管理,保障人民用药安全,促进药品行业高质量发展,药监局组织对《中华人民共和国药品管理法实施条例》进行研究,形成修订草案征求意见稿,现向社会公开征求意见。公众可通过以下途径和方式反馈意见:   1.电子邮件反馈至zfsfgc@nmpa.gov.cn。发送邮件时,请在邮件主题处注明“药品管理法实施条例意见反馈”。   2.通信地址:国家药品监督管理局政策法规司法规处(北京市西城区展览路北露园1号),邮政编码100037,并请在信封上注明“药品管理法实施条例意见反馈”字样。   意见反馈截止时间为2022年6月9日。   附件:中华人民共和国药品管理法实施条例(修订草案征求意见稿)   国家药监局综合司   2022年5月9日   附件 中华人民共和国药品管理法实施条例 (修订草案征求意见稿)   第一章  总  则   第一条【立法目的】  根据《中华人民共和国药品管理法》(以下简称《药品管理法》)、《中华人民共和国疫苗管理法》(以下简称《疫苗管理法》),制定本条例。   第二条【药品管理基本要求】  药品研制、生产、经营、使用和监督管理活动,应当遵循科学要求和伦理准则,全面防控风险,落实责任,推进体系建设,提升管理能力,保障用药安全、有效、可及。   第三条【能力建设】  国家推进药品监管科学行动计划,推进与药品产业发展和科学技术进步相适应的监管新工具、新标准、新方法研究和运用,推进药品监管工作科学化、国际化。   第四条【政府责任】  各级人民政府应当建立药品安全协调机制,加强药品监督管理能力建设,研究解决重大药品安全问题,健全科学高效权威的药品监管体系,落实药品安全管理责任,推进药品监管体系和监管能力现代化。   上级人民政府应当对下一级人民政府的药品监督管理工作进行评议、考核,县级以上地方人民政府应当对药品监督管理部门和其他有关部门的药品监督管理工作进行评议、考核,督促严格履行药品安全监督管理职责。   第五条【技术机构设置和指定】  国务院药品监督管理部门设置或者指定国家药品专业技术机构。   省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门可以根据本行政区域内产业发展和监督管理需要,设置或者指定药品专业技术机构。   地方药品专业技术机构的设置或者指定规划,由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门提出,报省、自治区、直辖市人民政府批准。   国家药品专业技术机构应当加强对地方药品专业技术机构的技术指导。   第六条【信息化建设】  国务院和省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门建立药品监督管理信息化系统,提高在线政务服务和监管执法信息化水平,为药品行政许可、备案提供便利,推进监督管理信息共享,促进药品监督管理效能提升。   第二章  药品研制与注册   第一节  基本要求   第七条【境内外研制要求】  以在中华人民共和国境内上市为目的的药品境内外研制活动,应当符合法律、法规、规章、标准和规范的相关要求。   第八条【技术规范体系建立】  国务院药品监督管理部门根据科学技术的发展及我国药品研发情况,参考国际通行的药学研究、非临床研究、临床试验等活动的技术要求,组织制定药品研制、审评核查、标准、检验等相关技术规范和指导原则。   第九条【鼓励创新】  国家完善药物创新体系,支持药品的基础研究、应用研究和原始创新,支持以临床价值为导向的药物创新,支持企业采用先进技术装备提高药品安全水平,在科技立项、融资、信贷、招标采购、支付价格、医疗保险等方面予以支持。支持企业设立或者联合组建研制机构,鼓励企业与高等学校、科研院所、医疗机构等合作开展药品的研究与创新,加强药品知识产权保护,提高药品自主创新能力。   国家支持中药传承和创新,建立适合中药特点的审评审批体系,鼓励运用现代科学技术和传统中药研究方法开展中药的科学技术研究和药物开发。促进中药现代化、国际化。   国家制定药品行业发展规划和产业政策,促进药品产业结构调整和技术创新,促进产业高质量发展。   第十条【加快上市通道】  国务院药品监督管理部门建立突破性治疗药物、附条件批准上市、优先审评审批及特别审批制度,鼓励药物研发创新,缩短药物研发和审评进程。国务院药品监督管理部门应当明确范围、程序、支持政策等要求,支持符合条件的药品加快上市。   第十一条【药品标准】  经国务院药品监督管理部门核准的药品质量标准,为药品注册标准。药品注册标准应当符合《中华人民共和国药典》有关通用技术要求,不得低于国家药品标准。药品应当符合药品注册标准的要求。   国家鼓励药品上市许可持有人制定高于国家药品标准的药品注册标准,并持续提高药品注册标准。   第十二条【标准提高行动计划】  国家实施药品标准提高行动计划,设立专项资金,保障药品标准符合产业高质量发展的需要。   国家药品标准实施后,药品上市许可持有人应当对药品注册标准及时进行评估和修订。   国家鼓励符合规定的药品注册标准转化为国家药品标准。   第十三条【标准物质】  药品注册申请人应当使用国家药品标准品、对照品;没有国家药品标准品、对照品的,药品注册申请人应当按照规定向国务院药品监督管理部门设置或者指定的药品检验机构报送质量标准研究所使用标准物质的样品、来源及相关技术资料,供其依法研制、标定。   标准物质,是指供国家药品标准中药品的物理、化学及生物学等测试,具有确定的特性或者量值,用于校准设备、评价测量方法、给供试药品赋值或者鉴别的物质。   标准品,是指含有单一成份或者混合组份,用于生物检定、抗生素或者生化药品中效价、毒性或者含量测定的国家药品标准物质。   对照品,是指含有单一成份、组合成份或者混合组份,用于化学药品、抗生素、部分生化药品、药用辅料、中药材(含饮片)、提取物、中成药、生物制品(理化测定)等检验及仪器校准用的国家药品标准物质。   第十四条【争议解决机制】  国务院药品监督管理部门建立药品注册异议解决机制,妥善处理注册申请人对技术审评结论的异议,保障申请人合法权益。   第十五条【辅料和药包材标准】  生产药品所需的原料、辅料、直接接触药品的包装材料和容器,应当符合《中华人民共和国药典》有关通用技术要求。   第二节  药品研制   第十六条【药学研究】  药学研究应当建立完善的质量管理体系,加强质量管理,保证用于药品注册的药学研究行为规范,关键研究记录和数据真实、准确、完整、可追溯。药品注册申请人应当对实施药学研究的机构和人员进行审核和评估,并对药学研究行为和结果负责。   第十七条【非临床研究】  国务院药品监督管理部门对药物非临床安全性评价研究机构是否符合药物非临床研究质量管理规范进行认证;符合要求的,发给认证证书。认证证书有效期为5年。有效期届满,需要继续开展药物非临床安全性评价研究活动的,应当在证书有效期届满前6个月至3个月期间,按照国务院药品监督管理部门的规定申请延续。   药物非临床安全性评价研究应当在取得药物非临床研究质量管理规范认证证书的机构进行。   第十八条【申办者临床试验管理体系】  申办者应当建立药物临床试验质量管理体系,评估和选择承担临床试验的机构和研究者,承担受试者保护、临床试验用药品质量和供应、试验数据管理、药物安全性信息收集评估处置与报告等责任。申办者委托合同研究组织承担相关工作的,应当确保其具备相应的质量保证和质量控制能力,并监督其履行职责。   临床试验用药品制备,应当符合药品生产质量管理规范的相关要求。   药物临床试验机构应当具有专门的组织管理部门,配备专门人员,统筹实施临床试验质量管理、试验用药品管理、资料管理等。临床试验研究者应当遵循临床试验方案,按照药物临床试验质量管理规范规定实施临床试验,保护受试者权益和安全,确保临床试验数据和记录真实、准确、完整和可追溯。   第十九条【伦理审查要求】  伦理委员会应当遵循国务院卫生健康主管部门有关规定,受理和协调处理受试者的投诉,保障受试者合法权益,接受相关部门的监督检查。   开展多中心药物临床试验,可以建立协作互认的伦理审查机制,保障审查的一致性和及时性。   第二十条【申办者变更】  药物临床试验期间,变更申办者的,应当经国务院药品监督管理部门同意;必要时重新核发药物临床试验批准通知书。相应的药物临床试验义务和责任由变更后的申办者承担。   第二十一条【化学仿制药研发】  国务院药品监督管理部门遴选发布仿制药参比制剂目录,化学仿制药研发应当参照相关技术指导原则选择参比制剂或者对照药物。   第三节  药品上市许可   第二十二条【申请人要求】  药品上市许可申请人与药物临床试验申办者不同的,由药品上市许可申请人承担上市许可申请的相关义务和责任。   药品注册申请阶段,申请人与药品试制场地应当同属境内或者同属境外。   第二十三条【境外数据接受】  申请人在境外取得的临床试验数据,符合国务院药品监督管理部门规定要求的,可用于药品上市许可申请。境外企业在境内进行的国际多中心药物临床试验,符合相关要求的,临床试验数据可用于药品上市许可申请。   第二十四条【药品注册申请人】  药品注册申请人应当建立质量管理体系,具备药品研制相关的质量管理能力、风险控制能力和赔偿能力。   第二十五条【原辅包审评审批】  化学原料药按照药品管理,与药品一并审评审批;国务院药品监督管理部门规定可以单独审评审批的原料药除外。化学原料药通过审评审批的,发给原料药批准通知书。   国务院药品监督管理部门建立原料、辅料、直接接触药品的包装材料和容器管理制度,设立统一登记平台,原料、辅料、直接接触药品的包装材料和容器的生产企业应当登记其产品信息和研究资料。   禁止使用国家已淘汰的原料、辅料、直接接触药品的包装材料和容器。   第二十六条【处方药与非处方药的转换】  已批准上市的处方药,药品上市许可持有人经过上市后研究认为符合非处方药条件和要求的,可以向国务院药品监督管理部门提出申请,经评价符合非处方药要求的,可以转换为非处方药。   已批准上市的非处方药,经过不良反应监测及上市后研究认为存在风险隐患,不适宜按非处方药管理的,应当停止上市销售。药品上市许可持有人应当进行充分研究并向国务院药品监督管理部门提出处方药的申请,经审评符合要求的,可转换为处方药;经评估认为风险大于获益的,应当注销药品批准证明文件,并召回已销售药品。   国务院药品监督管理部门可以主动对处方药、非处方药开展评估,按程序进行转换。   处方药与非处方药注册、转换程序和评价技术要求由国务院药品监督管理部门制定。   第二十七条【药品再注册】  国务院药品监督管理部门核发的药品注册证书、原料药批准通知书有效期为5年。有效期届满,需要延续的,药品上市许可持有人或者原料药生产企业应当在药品注册证书、原料药批准通知书届满前12个月至6个月期间申请再注册。药品监督管理部门按照规定进行审查;符合规定的,予以再注册。   药品上市许可持有人或者原料药生产企业为境外企业的,应当向国务院药品监督管理部门提出再注册申请;药品上市许可持有人或者原料药生产企业为境内企业的,应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门提出再注册申请。   第二十八条【儿童用药】  国家鼓励儿童用药品的研制和创新,支持药品上市许可持有人开发符合儿童生理特征的儿童用药品新品种、新剂型、新规格,对儿童用药品予以优先审评审批。在药物研制和注册申报期间,加强与申办者沟通交流,促进儿童用药品加快上市,满足儿童患者临床用药需求。   对首个批准上市的儿童专用新品种、剂型和规格,以及增加儿童适应症或者用法用量的,给予最长不超过12个月的市场独占期,期间内不再批准相同品种上市。   鼓励申请人在提交药品上市许可申请时提交儿童剂型、规格和用法用量等的研发计划。   第二十九条【罕见病】  国家鼓励罕见病药品的研制和创新,支持药品上市许可持有人开展罕见病药品研制,鼓励开展已上市药品针对罕见病的新适应症开发,对临床急需的罕见病药品予以优先审评审批。在药物研制和注册申报期间,加强与申办者沟通交流,促进罕见病用药加快上市,满足罕见病患者临床用药需求。   对批准上市的罕见病新药,在药品上市许可持有人承诺保障药品供应情况下,给予最长不超过7年的市场独占期,期间不再批准相同品种上市。药品上市许可持有人不履行供应保障承诺的,终止市场独占期。   第四节  中药注册管理   第三十条【中药定义及管理制度】  《药品管理法》所称中药,是指在中医药理论指导下使用的药用物质及其制剂,包括中药材、中药饮片、中药配方颗粒和中成药等。   国务院药品监督管理部门构建符合中药特点的全生命周期管理制度,促进中药高质量发展。   第三十一条【中药审评总要求】  国务院药品监督管理部门面向国家重大战略需求和人民生命健康需求,遵循中药研制规律,科学合理设置中药审评技术要求,建立中医药理论、中药人用经验、临床试验结合的审评证据体系。   第三十二条【药材资源保护与利用】  中药资源来源于动物、植物、矿物,原则上不包括来源于基因修饰动植物的物质以及经化学等修饰的物质。   国家鼓励使用道地药材,严格限定野生动物入药。涉及濒危野生动植物的,应当符合国家有关规定。研制、生产中药应当进行资源评估,保障中药材来源、质量的稳定,避免对环境产生不利影响,确保资源的可持续利用。   第三十三条【实施审批管理的中药材】  国家鼓励培育中药材,增加新的药用资源。   新发现的具有药用价值且来源于动物、植物或者矿物的物质,以及来源于从境外引种的药用植物的物质作为中药材使用的,应当经国务院药品监督管理部门批准,并将其收载入实施审批管理的中药材品种目录。 …

  中国健康传媒集团根据工作需要,对中国健康传媒集团舆情监测分析等8个系统等保复测进行询比价采购,现邀请合格供应商参加本次采购。   1.1 采购名称:中国健康传媒集团舆情监测分析等8个系统等保复测采购项目   1.2采购方式:询比价采购   1.3 供应商基本资质要求   1.3.1供应商应具备《中华人民共和国政府采购法》第二十二条第一款的规定:   (1)具有独立承担民事责任能力;   (2)具有良好的信誉和健全的财务会计制度;   (3)具有履行合同所必须的专业技术能力;   (4)具有依法缴纳税收和社会保障资金的良好记录;   (5)在经营活动中没有重大违法记录;   (6)法律、行政法规规定的其他条件。   1.3.2 供应商有相关项目经验及成果。   1.3.3 本项目不接受联合体报价。   1.3.4供应商具有网络安全等级测评与检测评估机构服务认证证书。   1.4 有意向的供应商于2022年5月16日16:30前,通过电话或邮箱索取采购文件。   1.5 响应文件递交时间:2022年5月16日16:30前。   1.6发布公告的媒介:本采购公告同时在健康中国网、中国食品药品网上发布。   1.7 联系方式   联系人:李千通   电  话:010-83025926   邮箱地址:liqt@health-china.com   本采购公告最终解释权归中国健康传媒集团所有。 《中国医药报》社版权所有,未经许可不得转载使用。 (责任编辑:张可欣)

天辰平台几年了_习近平:脱贫、全面小康、现代化,一个民族也不能少

  8日下午,习近平总书记来到宁夏吴忠市利通区金花园社区考察。这个社区常住居民13000多人,其中近一半是少数民族群众。社区广场上,习近平同居民们亲切交流。他说,各民族都是中华民族大家庭的一份子,脱贫、全面小康、现代化,一个民族也不能少。各族群众携手并进,共同迈入全面小康社会,这体现了我们中华民族的优良传统,也体现了我们中国特色社会主义制度的优越性。党和政府持续不断努力,广大人民群众坚持不懈奋斗,今后的日子一定会更好更幸福。(文字记者:张晓松、朱基钗 摄影记者:鞠鹏、谢环驰、燕雁) 《中国医药报》社版权所有,未经许可不得转载使用。 (责任编辑:张可欣)

  6月8日,国家卫健委网站发布《关于加快推进新冠病毒核酸检测的实施意见》。全文如下。 关于加快推进新冠病毒核酸检测的实施意见 联防联控机制综发﹝2020﹞181号   各省、自治区、直辖市及新疆生产建设兵团应对新冠肺炎疫情联防联控机制(领导小组、指挥部),国务院应对新冠肺炎疫情联防联控机制各成员单位:   党中央、国务院高度重视新冠病毒核酸检测工作,中央应对新型冠状病毒感染肺炎疫情工作领导小组会议作出部署,要求着力提升检测能力,尽力扩大检测范围。加强核酸检测工作,既有利于巩固防控成果,维护群众健康,又有助于人员合理流动,推动全面复工复产复学,是“外防输入、内防反弹”的重要措施。为指导各地在常态化防控工作中做好核酸检测工作,提出如下意见:   一、总体要求   坚持预防为主,将加快提升核酸检测能力、尽力扩大核酸检测范围作为常态化防控落实“四早”措施的首要举措。按照依法依规、分类指导、因地制宜的原则,做好对重点人群重点行业的应检尽检工作,全力排查风险隐患。落实加快提升检测能力所需的人员、设备和资金,压实属地、部门、单位和个人责任,完善工作机制,加强组织管理,做到及早发现、精准防控,为加快推进生产生活秩序全面恢复创造条件。   二、积极扩大检测范围,全力排查风险隐患   各地可根据疫情防控工作需要和检测能力,确定并动态调整检测策略和人群范围。   (一)重点人群“应检尽检”。   1.密切接触者;   2.境外入境人员;   3.发热门诊患者;   4.新住院患者及陪护人员;   5.医疗机构工作人员;   6.口岸检疫和边防检查人员;   7.监所工作人员;   8.社会福利养老机构工作人员。   (二)其他人群“愿检尽检”。各地可根据本地实际确定和动态调整优先检测人群。   (三)加强公众监测预警。疾控机构定期对普通人群进行抽样监测和流行病学调查,做好信息收集、分析研判和监测预警工作。各地根据疫情发展变化动态调整常态化防控措施和动态推进应检尽检。   三、加快提升检测能力,全力满足检测需求   (一)加强实验室建设。各地要加强三级医院、传染病专科医院、县(区)级及以上疾控机构、海关及有条件的县医院实验室建设,使其具备开展新冠病毒检测能力。对医疗资源相对缺乏、检测能力相对薄弱、疫情防控压力较大的陆路边境口岸城市,要对疾控机构、海关和1家综合实力较强的医疗机构予以重点支持,必要时可采用移动方舱实验室。同步加强其他二级以上医院、专科医院、妇幼保健院实验室建设,使其逐步达到新冠病毒核酸检测条件。   (二)强化质量控制和生物安全。加强实验室能力建设标准体系认证和实验室室内质控,常态化接受国家级或省级临床检验质量控制。各省级卫生健康行政部门组织辖区内检测机构分批参加室间质评,保证每家机构每年至少参加1次室间质评。检测机构加强生物安全管理,严格操作流程,妥善处置剩余生物样本,做好样本使用、保存、上送与销毁工作。   (三)加强人员规范培训。制定培训计划,省市级疾控机构、临检中心、海关全面加强对检验检测人员的技术培训和指导,确保实验室人员数量质量需求。做到采样人员熟练掌握鼻咽拭子、咽拭子等规范采集方法,实验室检测人员熟练掌握标本处理、相关试剂使用和检测方法,减少技术操作问题对检测结果准确性、可靠性的影响,实现标本采集、保存、运输、实验室检测等各个环节全流程规范化操作。   (四)加快设备产能提升。加强检测设备、检测方法和检测试剂以及移动方舱实验室等方面研究、审批和市场转化,抓紧增加更简便、更高效准确的检测设备生产,特别是核酸快速检测设备的生产扩能,扩大商业化应用,积极组织提升移动方舱实验室等新型检测设备产能应用规模。属地政府组织有关部门科学评估当地检测需求和设备、试剂和耗材生产能力,制定供求计划。工业和信息化部门协调生产企业,根据需求尽快扩大设备、试剂和耗材等产能。发展改革部门做好检测所需物资统一调配。   (五)确保信息安全畅通。加强信息安全管理,通过信息化手段,确保受检对象的信息准确、检测结果的规范管理和隐私保护。检测机构向受检对象提供检测证明并做好信息登记工作,发现检测结果阳性要严格履行报告责任。各地要及时将检测结果信息共享到“健康码”数据库,并依托全国一体化政务服务平台推动各地区核酸检测相关信息互认共享,在全国一体化平台“防疫健康信息码”及入境人员版统一标注。对伪造、篡改新冠病毒检测结果等行为依法依规严厉打击。   四、健全完善工作机制,全力提高检测效率   (一)落实相关部门责任。卫生健康部门公布具有检测资质的机构名单,指定医疗机构、疾控机构、海关、社会检测机构为“应检尽检”人群提供检测服务,指定医疗机构、社会检测机构为“愿检尽检”人群提供检测服务。进行较大规模人群检测时,可采用将5至10份标本混检进行初筛的方法,提高检测效率,降低检测成本。要加强对实验室质量控制和生物安全的监管,将检测工作纳入医疗卫生机构业务考核内容,收集检测相关信息并上报上级卫生健康部门。卫生健康部门负责组织密切接触者、发热门诊患者、新住院患者及陪护人员、医疗机构工作人员的检测工作,民政部门协调组织养老机构、儿童福利机构、未成人救助保护机构工作人员和城乡社区工作者的检测工作,公安、司法行政部门负责组织监所工作人员和新收被监管人员检测工作,海关负责组织境外入境人员、口岸检疫人员检测工作,移民管理部门负责组织边防检查人员检测工作。教育、交通运输、人力资源社会保障、商务等部门根据各地实际,优先组织、有序引导做好学校(幼儿园)工作人员、来自疫情重点地区复学学生、公共交通工具和客运场站服务人员、复工复产单位新到岗(返岗)人员检测工作。   (二)发挥社区单位作用。社区要加强对重点人群的管理,主动加强信息沟通,加大健康教育力度,引导社区群众协助、配合政府部门组织开展检测工作,依法接受样本采集、检测、隔离、治疗等防控措施。各机关企事业单位、学校、社会团体和其他组织在复工复产复学过程中,要建立健全核酸检测的管理制度,切实履行主体责任,主动联系卫生健康部门,有序组织开展检测工作。   (三)完善检测后续工作。检测机构及时将检测结果通知到检测对象。对检测结果阳性者按规定进行网络直报、流行病学调查、疫情处置等,社会检测机构要及时将核酸检测结果阳性者信息报告所在县(区)疾控机构。确诊患者立即按规定转运至定点医疗机构,无症状感染者按规定对其实施集中隔离医学观察,观察期间如出现临床表现应及时转运至定点医疗机构,确诊后及时订正。各地以县(区)为单位,合理设置隔离点,做到应隔尽隔、应收尽收。   五、强化组织管理,加大保障力度   (一)加强组织领导。地方各级党委和政府要将加强检测工作作为当前常态化疫情防控工作的重要内容,加强领导,精心组织。各级联防联控机制(领导小组、指挥部)要制定工作方案,落实部门职责,定期召开协调会议,研究解决扩大核酸检测工作的重点难点问题,做好舆情评估和风险应对,并及时根据疫情防控形势作动态调整。   (二)加强政策扶持。各地党委政府要研究制订快速提升核酸检测能力的相关政策措施,调动社会检测服务机构开展核酸检测工作的积极性。省级医保部门及时按程序将核酸检测项目及相关耗材纳入本省医疗保障诊疗项目目录。省级物价部门制定本省域内统一执行的收费标准。   (三)加大经费保障。各级政府加强资金统筹安排,对疾控机构、医疗机构、海关实验室建设和检测设备的配备予以经费支持,特别要加大对人群相对密集、流动性较大地区和边境口岸等重点地区支持力度。具备条件的地区将检测试剂和耗材纳入省级集中采购平台采购范围并简化招标采购程序。“应检尽检”所需费用由各地政府承担,“愿检尽检”所需费用由企事业单位或个人承担。   (四)加大宣传倡导。各地宣传部门与卫生健康部门共同加强新冠肺炎防控知识的科普宣传工作,利用多种媒体广泛传播防控知识,提高群众主动参与核酸检测的意识,促进愿检尽检。 《中国医药报》社版权所有,未经许可不得转载使用。 (责任编辑:张可欣)