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  中国食品药品网讯(记者落楠) 日前,从科技部、中宣部和中国科协传来消息,经全国评比达标表彰工作协调小组核准,科技部、中宣部和中国科协决定对2016年以来在科普工作中作出突出贡献的183个单位授予“全国科普工作先进集体”称号、288名个人授予“全国科普工作先进工作者”称号。其中,中国健康传媒集团、中国药学会两个集体和中国药学会科技开发中心施阳一名工作者获得表彰,药品安全科普工作成绩亮眼。   公开信息显示,中国健康传媒集团是由国务院出资设立、财政部代为履行出资人职责的中央文化企业,隶属于国家药品监督管理局。集团业务范围涵盖书、报、刊、网络(舆情监测与健康大数据)、教育培训、会展、影视、健康服务、智库研究等健康传播领域,拥有《中国医药报》社有限公司、中国医药科技出版社有限公司和《中国食品药品监管》杂志社有限公司等多家新闻出版传媒文化单位。   中国药学会是我国近代成立最早的学术团体之一,现为中国科协团体会员,国际药学联合会、亚洲药物化学联合会成员,领导中国药学会科技开发中心等机构。中国药学会业务主管单位为中国科协,支撑单位为国家药品监督管理局,主要任务是开展国内外药学科学技术的学术交流、编辑出版发行各类药学期刊、组织开展药学及相关学科的科学技术知识普及与宣传等。   近年来,在国家药品监督管理局党组的统筹部署下,中国健康传媒集团和中国药学会为推进科普事业发展积极贡献。药品安全科普工作成果显著,打造了“全国安全用药月”“全国化妆品安全科普宣传周”“全国医疗器械安全宣传周”等一系列极具影响力和社会价值的品牌活动,制作了一大批内容丰富、形式多样的科普作品,拓宽了新媒体传播渠道,对于提升公众药品安全科学素养、营造良好的社会共治氛围起到了重要作用。 《中国医药报》社版权所有,未经许可不得转载使用。 (责任编辑:张可欣)

  中国食品药品网讯(记者陈燕飞) 1月13日,国家药监局正式发布《药品上市后变更管理办法(试行)》(以下简称《办法》),规范药品上市许可持有人(以下简称持有人)药品上市后变更行为。   这是我国首部专门针对药品上市后变更设置的规范性文件。《办法》紧扣《药品管理法》《疫苗管理法》《药品注册管理办法》《药品生产监督管理办法》的立法宗旨和有关规定,进行制度衔接,明确了药品上市后变更的管理要求,规定由持有人承担药品上市后变更的主体责任,为药品上市后变更开辟新路径。   明确鼓励依法依规变更改进   制药技术与科技进步和工业发展息息相关,新技术、新方法、新科技成果的不断应用必然带来药品上市后变更。药品上市后变更贯穿药品全生命周期。   “变更是绝对的,企业主动变更和被动变更的情况都有,应该科学合理看待变更。”中国药科大学国家药物政策和医药产业经济研究中心执行副主任邵蓉表示。以浙江省为例,据浙江省药品监督管理局副局长邵元昌介绍,该省2019年共受理企业变更申请1100件。《办法》对药品上市后变更的态度非常鲜明,明确提出鼓励依法依规变更改进。《办法》第三条指出,持有人应主动开展药品上市后研究,实现药品全生命周期管理。鼓励持有人运用新生产技术、新方法、新设备、新科技成果,不断改进和优化生产工艺,持续提高药品质量,提升药品安全性、有效性和质量可控性。   在药品上市许可持有人制度全面实施背景下,《办法》明确,持有人是药品上市后变更管理的责任主体,应建立药品上市后变更控制体系,制订实施持有人内部变更分类原则、变更事项清单、工作程序和风险管理要求,结合产品特点,经充分研究、评估和必要的验证后确定变更管理类别。《办法》特别指出,药品上市后变更不得对药品的安全性、有效性和质量可控性产生不良影响。对此,江苏省药监局药品安全总监于萌深表赞同:“企业对自己的产品最清楚,对变更也最清楚,理应是变更的主体。” 浙江医药股份有限公司副总裁、质量总监朱金林也表示,持有人理应是变更管理的主体。   对变更实施分类管理   在具体实践中,药品上市后变更包括持有人变更、生产场地变更(含持有人内部变更生产场地,变更生产企业等)、生产工艺变更等多种情形。   在之前的法规文件中规定,生产场地变更,企业内部变更生产场地需提交补充申请,委托生产等生产单位变更由省级药品监管部门审批。生产工艺变更,改变影响药品质量的生产工艺的,需报国家药监局药审中心审核批准;对于企业判定不影响药品质量的变更,要求在药品再注册前报省局备案。“之前变更散落在不同的法规中,期待对变更进行统一规范管理。”浙江华海药业股份有限公司总裁助理林丽红表示。   新修订《药品管理法》对药品上市后变更管理发生变化。规定持有人可以转让药品上市许可。对药品生产过程中的变更实行分类管理。   《办法》将药品上市后变更分为注册管理事项变更和生产监管事项变更。对于注册管理事项变更,根据法律法规要求和变更对药品安全、有效和质量可控性可能产生影响的风险程度,分为审批类变更、备案类变更和报告类变更,分别按照《药品注册管理办法》等有关规定经批准、备案后实施或报告。对于生产监管事项变更,按照《药品生产监督管理办法》的有关规定执行。   明晰变更管理路径   在实践中,持有人变更、生产场地变更和生产过程中的变更常常伴随在一起,变更申请路径也不尽相同。《办法》统筹持有人变更、生产场地变更和生产过程中的变更路径,便于持有人实际操作。   《办法》规定,申请变更持有人主体的,受让方应在取得相应生产范围的药品生产许可证后,向国家药监局药审中心提出补充申请。转让的药品通过药品生产质量管理规范符合性检查,符合产品放行要求的,可以上市销售。   药品生产场地变更包括生产药品企业内部生产场地变更、生产企业变更等多种情形。   境内持有人或者药品生产企业内部变更以及境内持有人变更生产企业(包括变更受托生产企业、增加受托生产企业、持有人自行生产变更为委托生产、委托生产变更为自行生产)的,由持有人向所在地省级药品监管部门提出申请,按要求办理《药品生产许可证》变更后,省级药品监管部门凭变更后《药品生产许可证》对注册批准证明文件相关信息进行更新。境外生产药品生产场地变更,且变更后场地仍在境外的,向药审中心提出补充申请或备案。《办法》要求,生产场地变更后,药品的处方、生产工艺、质量标准等应与原药品一致,持有人应确保能够持续稳定生产出与原药品质量一致的产品。   此外,药品生产过程中发生的变更,应按照变更技术指导原则要求进行研究,经批准、备案后实施或报告。药品说明书和标签的变更管理按照相关规定和技术要求进行。原料药上市后变更方面,已经通过审评审批的原料药发生变更的,参照药品上市后变更管理。尚未进入审评程序的原料药发生变更的,可以通过登记平台更新相关资料。   允许变更类别调整   《办法》对变更实施分类管理,变更类别的判定自然是各方关注。变更类别的判定与技术指导原则的原则性规定、持有人对变更研究程度以及持有人自身对品种的熟悉程度均密切相关。整体而言,变更类别判定应基于科学研究。《办法》明确持有人是变更类别判定的责任主体。   《办法》确定了变更管理类别确认的一般原则,即变更管理类别在法律、法规中有明确规定或技术指导原则中已有明确要求的,持有人一般应根据有关规定确定变更类别。由于变更情形千变万化,任何技术指导原则均无法面面俱到。因此,《办法》还指出,变更情形在法律、法规或技术指导原则中未明确变更管理类别的,持有人可在充分研究、评估和必要验证的基础上确定变更类别。   持有人仍无法确定变更管理类别的,可与省级药品监管部门进行沟通,省级药品监管部门应在20日内书面答复,意见一致的按规定实施。对是否属于审批类变更意见不一致的,持有人应当按照审批类变更,向药审中心提出补充申请。对属于备案类变更和报告类变更意见不一致的,持有人应当按照备案类变更,向省级药品监管部门备案。   “对变更实施分类管理的本质是控制风险,变更分类判定并非绝对,办法系统全面,有助于持有人和监管部门共同管理风险。”先声药业董事长任晋生表示。《办法》指出,持有人可以调整变更管理类别。从控制风险的角度出发,持有人降低技术指导原则中明确的变更管理类别,或降低企业变更目录中的变更管理类别的,应与药品监管部门提前进行沟通确认。意见不一致的不得降低变更管理类别。   充分与实际衔接   药品上市后变更无时无刻无处不在,一直在进行。《办法》充分考虑新旧制度衔接,明确新修订《药品管理法》和《药品注册管理办法》实施前,持有人或生产企业按照原生产工艺变更管理的有关规定和技术要求经研究、验证证明不影响药品质量的已实施的变更,或经过批准、再注册中已确认的工艺变更,不需按照新的变更管理规定及技术要求重新申报。再次发生变更的,应按现行变更管理规定和技术要求执行,并纳入品种档案。   鉴于实际操作中,各种变更可能同时存在。《办法》在政策解读问答中明确可以合并申报各种变更,也可以分开申报。   针对境外生产药品转境内生产,给予两年过渡期,过渡期内持有人可以仍按照原技术转让程序提交补充申请,也可按照《办法》第10条规定办理。   考虑到生产实践中企业实施变更时间往往晚于变更批准时间,《办法》针对审批类变更设置原则上不超过6个月的实施过渡期,从而便于企业安排生产计划。   需要特别指出的是,考虑到可能存在因持有人对变更的认知差异导致的变更分类管理不当现象,《办法》明确药品监管部门发现持有人已实施的变更研究和验证结果不足以证明该变更科学、合理、风险可控,或者变更管理类别分类不当的,应当要求持有人改正并按照改正后的管理类别重新提出申请,同时对已生产上市的药品开展风险评估,采取相应风险控制措施。对于未经批准在药品生产过程中进行重大变更、未按照规定对药品生产过程中的变更进行备案或者报告的,按照《药品管理法》相关规定依法处理。   记者了解到,无论是对变更给予过渡期政策,还是科学看待变更、为合理变更松绑,国内外企业均对新的变更办法充满期待,期待合理的变更政策为医药行业注入新的发展活力。 《中国医药报》社版权所有,未经许可不得转载使用。 (责任编辑:张可欣)

  中国食品药品网讯(记者满雪) 1月11日,国家药品监督管理局发布通报,表扬参与查处漳州生产销售假冒化妆品案、宁德生产销售假冒化妆品案两起案件的福建省药品监督管理局、漳州市市场监督管理局、宁德市市场监督管理局、诏安县市场监督管理局、东侨经济技术开发区市场监督管理局等5家单位和林建安、李晓琼、林挺华、王晖、陈琪、李佳宁、陈来顺、杨惠琼、杨立东、吴梦晖、陈作品、蔡述炳、陈哲、冯振中、陈启赟、沈德平、张才敏等同志。   通报指出,漳州生产销售假冒化妆品案等两起案件是典型的利用网络生产销售假冒化妆品的案件。两起案件捣毁生产销售窝点6个,现场查获大量违法化妆品及生产设备等,抓获犯罪嫌疑人70余人,涉案总金额达4000余万元。   在案件查处中,漳州市市场监督管理局、宁德市市场监督管理局、诏安县市场监督管理局、东侨经济技术开发区市场监督管理局接到群众举报后立即开展调查,会同公安机关对违法产品坚持追根溯源。福建省药品监督管理局坚持靠前指挥,省、市、县执法办案“三级联动”,从化妆品稽查执法角度对案件调查取证、行刑衔接等方面给予具体指导和有力支持。   福建省药品监督管理局党组成员、副局长林建安高度重视案件查办工作,指派化妆品监管处处长李晓琼、政策法规处处长林挺华对案件查办的全过程进行指导和督办。在漳州生产销售假冒化妆品案查处中,漳州市市场监督管理局副局长李佳宁与市公安局相关负责人共同担任专案组负责人,多次组织该局四级调研员陈来顺、化妆品监管科负责人杨惠琼、执法稽查科负责人杨立东等同志召开专题会议研究案情,协调解决具体办案困难。诏安县市场监督管理局党组书记、局长吴梦晖带领该局药械化监管股长陈启赟、综合执法大队副大队长沈德平、稽查执法股长张才敏具体承担了案件前期调查取证工作。在宁德生产销售假冒化妆品案查处中,宁德市市场监督管理局党组成员、副局长王晖,调集骨干力量成立专案组,全程参与办案。宁德市市场监督管理综合执法支队支队长陈琪带领该支队陈哲、冯振中等同志多次召开专题会议部署查处工作,研究解决办案具体问题。东侨经济技术开发区市场监督管理局副局长陈作品和执法大队负责人蔡述炳,具体承担了案件前期调查取证工作。   两起案件的成功查处,有力打击了不法分子利用互联网生产销售违法化妆品的嚣张气焰,也彰显了省市县监管部门在新的药品监管体制下协调一致、积极作为、严惩违法、保护公众用妆安全的坚定决心。通报指出,特别是在《化妆品监督管理条例》开始实施的重要时期,各级药监部门要始终保持主动出击、勇于担当的工作作风,继续加大案件查处力度,严厉打击化妆品违法行为,保障人民群众健康安全。 《中国医药报》社版权所有,未经许可不得转载使用。 (责任编辑:张可欣)

  中国食品药品网讯(记者陈燕飞) 又到岁末年初日,又迎年度总结时。当提笔写下2020年,却觉格外厚重。   2020年是极不平凡的一年。这一年,面对百年未有之疫情,全国人民众志成城抗击新冠肺炎。在以习近平同志为核心的党中央坚强领导下,在国务院联防联控机制的全面统筹指导下,全国药品监管系统承担着疫情防控药械应急审评审批和安全保障任务,工作艰巨,刻不容缓。   这一年,是“十三五”规划收官之年,也是“十四五”规划谋篇布局之年。国家药监局守底线保安全,追高线促发展,推动监管能力不断提升,同时为开启新发展阶段谋篇布局。   这一年,党的十九届五中全会胜利召开,全会提出坚持创新在我国现代化建设全局中的核心地位,强调创新在守护人民生命健康中的重要作用。按照党中央国务院决策部署,国家药监局坚持鼓励创新,以法规固定改革成果,药品上市加速通道全面向创新药物开启。   这一年,是“两个一百年”奋斗目标的历史交汇点,全面建设社会主义现代化国家新征程即将开启,在以习近平同志为核心的党中央坚强领导下,药品监管系统不断完善药品监管法规标准制度体系,不断强化药品监管队伍和能力建设,奋力推进药品监管体系和监管能力现代化。   国家药监局官方网站是国家药监局面向公众的一个重要窗口。在这一特殊时刻,记者打开国家药监局官网,重点梳理了“要闻”“公告通告”“法规文件”“飞行检查”“产品召回”以及“征求意见”六个栏目。经粗略统计,2020年全年国家药监局共发布297个公告通告(不含省级药监局挂网信息),244条药品监管要闻,59个法规文件,44个飞行检查通告或者通报,179条产品召回信息,46条对外征求意见文件,涉及法规文件72个。这意味着国家药监局平均每个工作日发布不只1个公告通告,几乎每个工作日都要发布一条要闻,每周至少发布一个法规文件,几乎每个工作日发布1条飞行检查或者产品召回等风险控制信息,每周都有至少1个文件对外公开征求意见。这些信息聚焦深入贯彻落实“四个最严”,聚焦推动服务产业高质量发展,聚焦持续完善药品监管法规标准制度体系。900余条信息浓缩着国家药监局为守护人民群众用药安全的不懈努力。   与病毒较量  全力打赢疫情防控阻击战   2020年,注定是一个载入史册的年份。刚刚步入农历春节,新冠肺炎疫情暴发。突如其来的疫情如同一场大考,考验着国家治理体系和治理能力的方方面面。面对肆虐的病毒,药品、疫苗、医疗器械是最有力的战疫利器,也是最迫切的需求。   2020年1月20日,国家药监局启动药品医疗器械应急审批程序,正式宣布进入战疫紧急状态。2020年1月22日,国家药监局召开党组会暨疫情应对工作领导小组会议,贯彻落实习近平总书记重要指示精神,进一步研究部署新冠肺炎疫情防控工作,战时状态进一步升级,日夜无休成为几乎所有人的常态。   新冠病毒检测试剂如同医生的“眼睛”,是确诊新冠肺炎的“金标准”。2020年1月26日是大年初二,距离启动应急审批程序仅6天,国家药监局即应急审批通过4个新冠病毒核酸检测试剂。迅速投入临床的检测试剂为确保患者尽早确诊提供坚强保障,科学防控疫情第一步蹄疾步稳。   药品和医疗器械是科学防控疫情的有力武器,其安全至关重要。2020年1月30日,国家药监局党组书记李利带队督导检查药械质量安全。2020年2月初,国家药监局局长焦红,副局长徐景和、陈时飞、颜江瑛分赴中国食品药品检定研究院、医疗器械技术审评中心、药品审评中心调研。   2020年2月3日,国家药监局召开党组扩大会议暨疫情应对工作领导小组会议,部署全力支持疫情防控有效药品和疫苗研发,加强应急审批临床试验监管。截至2020年2月22日,国家药监局批准5个新药进入临床试验。又过了仅仅两个月,截至2020年4月22日,国家药监局共应急批准15个药物疫苗的17件临床试验申请,附条件批准2个疫情防控药品上市,推进“三药”完善功能主治和“三方”科技成果转化。   在医疗器械方面,截至2020年2月24日,全国医用防护服日产量达到33万套,医用防护口罩日产量达到84.4万个,核酸检测实际产能每日达到170万人份,抗击检测试剂产能每日可达到35万人份。两个月后,截至2020年4月24日,国家药监局应急审批30个核酸检测试剂,日产能达到902.5万人份,为全力服务疫情防控大局,确保“应检尽检”提供了坚实的保障。   疫苗作为人类战胜传染性疾病的有力武器,一直备受关注。2020年8月14日晚,国家药监局官网发布关于新冠病毒疫苗研发的5个技术指导原则,涵盖我国布局的5条疫苗研发路线。5个技术指导原则结合我国研发实际,并充分参考国际通用技术标准,为指导我国新冠疫苗研发提供了权威技术标准。   2020年12月31日是2020年最后一天,国家药监局宣布已于12月30日附条件批准国药集团中国生物北京公司新冠病毒灭活疫苗注册申请,我国第一支新冠病毒疫苗正式上市,为守卫人民群众生命安全贡献力量。   密织网络  持续完善法规标准制度体系   2020年3月30日,中国医药行业一片沸腾。《药品管理法》两个最重要的配套规章——《药品注册管理办法》《药品生产监督管理办法》正式对外公布。“注册办法的公布实施将会对未来医药创新发展产生重大影响。注册办法明确了我国药品注册新型管理制度框架和工作职责,多措并举全面强化了药品全生命周期监管。”业界如是评价。   《药品注册管理办法》全面推进药品注册分类改革,建立优先审评审批制度,实现药品审评审批与国际接轨,并进一步推动中药创新与传统中医药传承发展。“中国医药创新正在从全球创新药物的‘跟随者’迈入‘并行者’并向‘领跑者’奋进。”《药品注册管理办法》为医药行业创新注入了一剂兴奋剂,吃下一剂“定心丸”,业界期待中国医药创新更上一层楼。   新一轮机构改革后,在新的监管事权划分大背景下,《药品生产监督管理办法》格外受到关注。在全面落实“四个最严”的基础上,《药品生产监督管理办法》充分贯彻落实“放管服”改革要求,体现了全新的监管思路。无论是严格生产准入、对许可证实行分类管理,还是取消委托生产单独审批、建立持有人委托生产管理模式,再或是强调生产活动全过程持续合规、强化动态检查,更或是更严厉的处罚措施,新办法建立了一整套更加符合我国产业发展实际的监管模式,为行业规范、高质量健康发展提供了更合理的制度体系。   在两办法出台引领下,配套规章制度紧锣密鼓的制修订中。据不完全统计,《药品注册管理办法》配套规章制度达60余项,《药品生产监督管理办法》的配套规章制度达到40多项。仅在2020年4月30日,五一节假期前一天下午,国家药监局官网就连续发出25个征求意见稿,涵盖药品注册分类、上市后变更、再注册等多个重磅文件。   在药品标准方面,2020年7月2日,2020年版《药典》正式对外公布。作为药品注册审批的“门槛标准”,同时作为药品标准体系的“压舱石”,2020年版《药典》较2015年版《药典》收录品种增加5.5%,实现“中药标准继续主导国际标准制定,化学药、药用辅料标准基本达到或接近国际标准水平,生物制品标准紧跟科技发展前沿,与国际先进水平基本保持一致”的总标准——新版《药典》展示了我国医药行业和药品监管的实力和水平,承担着新时代满足人民群众用药安全有效的新使命。   在配套更新法规标准制度体系的同时,国家药监局勇于直面难点。2020年7月31日,国家药监局就《药品上市后变更管理办法》公开征求意见。一石激起千层浪——“将散落各地的变更统一到一个法规文件中”“为变更开辟通道”……业界普遍点赞国家药监局担当有为。   药品监管法规制度体系日益完善的同时,作为美丽产业的化妆品行业在时隔30年后也迎来了全新的法规。2020年6月29日,《化妆品监督管理条例》正式对外公布。新条例充分兼顾化妆品的科学属性和时尚属性,对化妆品、化妆品新原料实施分类管理,在守护用妆安全底线同时,为行业高质量快速发展提供法规支持。新条例出台后不到一个月,《化妆品注册管理办法(征求意见稿)》《化妆品生产经营监督管理办法(征求意见稿)》便对外公开征求意见。此后,《化妆品标签管理办法(征求意见稿)》《化妆品生产质量管理规范(征求意见稿)》《牙膏监督管理办法(征求意见稿)》等11个重要配套文件先后对外征求意见。   2020年12月31日,2020年最后一天,也是新条例实施前一天,市场监管总局审议通过《化妆品注册备案管理办法》。这是一个美好的兆头,也是一个全新的开始,从无到有,从散乱到化妆品监管技术支撑体系快速成型,化妆品监管的统一性和权威性正在不断加强。   2020年末,器械监管也迎来好消息。2020年12月21日,国务院常务会议审议通过《医疗器械监督管理条例(草案)》,强化企业、研制机构对医疗器械安全性有效性的责任,明确审批、备案程序,充实监管手段,增设产品唯一标识追溯、延伸检查等监管措施,加大违法行为惩处力度,对涉及质量安全的严重违法行为大幅提高罚款数额,对严重违法单位及责任人采取吊销许可证、实行行业和市场禁入等严厉处罚,涉及犯罪的依法追究刑事责任。医疗器械监管法规制度体系即将迎来全面革新。   向创新而行  持续深化审评审批制度改革   2020年,创新是医药行业最关键的热词,鼓励创新的政策红利在这一年得到充分释放。仅12月一个月,国家药监局就批准了奥布替尼、索凡替尼胶囊、磷酸依米他韦胶囊、环泊酚注射液、氟唑帕利胶囊等多个一类新药上市。2020年12月30日,国家药监局附条件批准新冠病毒灭活疫苗上市。在创新器械方面,自2014年国家药监局印发创新医疗器械应急审批程序以来,获批上市的创新医疗器械不断增加。这一系列创新产品的研发上市离不开业界的大力投入,同样也离不开国家监管政策的鼓励和支持。   2020年4月26日,新修订的《药物临床试验质量管理规范》正式发布,新规范参照国际通行做法,突出以问题为导向,细化明确药物临床试验各方职责要求,并与ICH技术指导原则基本要求相一致,是我国药物临床研发全面接轨国际的重要标志。   2020年5月14日,国家药监局发布关于开展化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价工作的公告,化学药品注射剂一致性评价正式启动。据统计截至2020年11月底,国家药监局累计发布参比制剂目录32批,共涉及3831个品规(1659个品种),其中包括注射剂参比制剂950个品规(392个品种)。   2020年7月8日,国家药监局发布《突破性治疗药物审评工作程序(试行)》《药品附条件批准上市申请审评审批工作程序(试行)》《药品上市许可优先审评审批工作程序(试行)》,加之已经在行的应急审评审批工作程序,药品加快上市的四条“高速公路”全部开通。纳入快速通道的药物或在较早临床试验阶段就可以申请上市,或可以享受到免于排队的“优待”,或可以享受大量的沟通交流机会,是药品监管践行以人民为中心理念的直接体现。   2020年9月11日,被业界视为中国版“专利链接制度”的《药品专利纠纷早期解决机制实施办法(试行)(征求意见稿)》公开征求意见。这一政策力求保护专利权人合法权益,降低仿制药的专利侵权风险,鼓励药物研发创新,推动仿制药高质量发展。   在鼓励中医药传承创新方面,2020年9月28日,国家药监局发布《中药注册分类及申报资料要求》,通过尊重中药研发规律、坚持以临床价值为导向、加强古典医籍精华的梳理和挖掘、完善全生命周期管理鼓励二次开发,促进中医药传承创新发展。新的注册分类收获业界、特别是中医药界广泛肯定。“把‘安全、有效、质量可控’的药品一般要求与中医药传承创新发展独特的理论体系和实践特点有机结合,开辟了具有中医药特色的注册审评路径。”中国科学院院士陈凯先如是评价。随后的2020年11月11日,国家药监局和国家中医药管理局联合发布《古代经典名方关键信息考证原则》《古代经典名方关键信息表(7首方剂)》,加快推动古代经典名方中药复方制剂简化注册审批,推动中药传承创新发展。   在医疗器械方面,审评审批深度改革也在深入推进。医疗器械注册人制度试点进一步扩大。据统计,截至2020年12月底,22个试点省、自治区、直辖市共计552个产品按照医疗器械注册人制度试点获准上市,较2019年底(93项)增长493%。   2020年9月25日,国家药监局发布《关于进口医疗器械产品在中国境内企业生产有关事项的公告》,简化相应情况下注册申报资料要求,鼓励外商投资企业在国内转移生产已获进口注册证医疗器械。在2020年10月份宣传周启动仪式上,国家药监局试点发布第一张医疗器械电子注册证,医疗器械注册申报打通最后一公里。   鼓励创新同样成为化妆品监管的重要方向。2020年12月28日,国家药监局发布公告,批准月桂酰精氨酸乙酯HCl等四个新原料作为化妆品原料,为化妆品创新注入源头“活水”。新条例正式实施在即,化妆品技术支撑体系正加快建设,化妆品创新即将迎来春天。   强化风险防控   筑牢安全底线   药品抽检、检查、召回、不良反应监测、风险会商、稽查办案等上市后监管的重要手段,2020年,这些上市后监管手段不断完善,筑牢安全底线。   疫情防控关键时刻,2020年2月4日,国家药监局发布关于严厉打击制售假劣药品医疗器械违法行为切实保障新型冠状病毒感染肺炎疫情防控药品医疗器械安全的通知,从严从重从快查处打击制售假劣药品、医疗器械、医用卫生材料等违法犯罪行为。   产品研发源头的临床试验数据真实性问题仍是监管关注重点。2020年2月26日,国家药监局发布关于2019年医疗器械临床试验监督抽查中真实性问题的公告,对医疗器械临床试验无法溯源,存在真实性问题的企业做出不予注册之日起一年内不予再次受理处罚,向临床试验数据真实性“亮剑”。   抽检风险防控作用不断加强。新修订《药品管理法》强调药品抽检的地位和作用,药品抽检的制度体系进一步完善。2020年7月上旬,国家药监局印发《关于进一步加强国家药品抽检管理工作的通知》,对原有散落的文件进行重新整合,并配套制定了若干工作程序和内部工作规程。截至2020年12月31日,国家药监局官网共发布各级药品监管部门针对药品抽检信息100余条。发布国家医疗器械抽检通告4期,涉及不合格产品104批次。发布化妆品假冒产品通告9期,检出禁用物质产品通告4期,不合格产品通告7期,及时有效防控风险隐患。   现场检查手段程序和要点日益清晰。2020年3月2日,国家药监局公开征求《药品上市许可持有人检查工作程序(征求意见稿)》《药品上市许可持有人检查要点(征求意见稿)》,全面落实药品上市许可持有人对药品研制、生产、经营、使用全过程中药品的安全性、有效性和质量可控性的责任,进一步规范持有人检查工作。2020年7月2日,《药品检查管理规定(征求意见稿)》公开征求意见,明确新形势下各级药品监管部门的职责划分、具体检查工作任务的分工、检查工作具体实施的要求、检查与行政执法的衔接、跨区域检查的协调等。   飞行检查利剑作用不断加强。2020年3月25日,国家药监局发布的一则飞行检查公告吸引业界广泛关注。公告指出,经对美国Celgene  Corporation的注射用紫杉醇(白蛋白结合型)开展药品境外生产现场检查,其部分关键生产设施及生产过程无菌控制措施不到位,不符合我国《药品生产质量管理规范(2010年修订)》要求,自即日起,暂停进口、销售和使用该产品。截至2020年12月31日,国家药监局官网共发布44个飞行检查通告或者通报,有力震慑违法违规行为。其中化妆品企业停产整改通告4期。在医疗器械方面,全年组织对89家生产企业开展飞行检查,对存在问题企业及时采取监管措施。   上市后不良反应监测力度持续加强。2020年4月10日,国家药监局发布《医疗器械注册人开展不良事件监测工作指南》,指导和规范医疗器械注册人、备案人(简称注册人)开展不良事件监测工作。2020年7月30日,国家药监局发布《关于进一步加强药品不良反应监测评价体系和能力建设的意见》,明确“十四五”时期我国药品不良反应监测评价体系和能力建设的目标。2020年10月16日,国家药品监督管理局发布通知,组织开展第二批国家化妆品不良反应监测评价基地(以下简称国家监测基地)遴选工作。2020年12月3日,《药物警戒质量管理规范(征求意见稿)》对外征求意见,同时涵盖持有人开展上市后药物警戒要求和申办者临床试验期间开展药物警戒的要求,力求建立与国际接轨的药物警戒质量管理体系。根据不良反应监测信息,2020年国家药监局共发布注销含磺胺二甲嘧啶制剂等品种药品注册证书公告3期,发布修改药品说明书公告43期。发布非处方药转换公告32个。   产品召回力度不断加大。2020年10月13日,《药品召回管理办法(征求意见稿)》发布,按照全生命周期管理要求,增加召回范围。截至2020年12月31日,国家药监局官网共发布产品召回公告179期,企业主体责任意识不断加强,风险防控能力持续强化。   与此同时,针对药品生产经营监督管理制度规范不断完善。随着药品上市许可持有人制度全面实施,《药品委托生产质量协议指南(2020年版)》等持有人制度核心文件先后发布。《生物制品批签发管理办法》《药品GMP生物制品附录》《药品GMP血液制品附录》《药品记录与数据管理要求(试行)》《疫苗生产现场检查指南》《疫苗上市许可持有人质量年度报告撰写要求(试行)》《医药代表备案管理办法(试行)》《药物警戒委托协议撰写指导原则(试行)》等制度文件先后发布,药品上市后监管法规制度进一步筑牢。   面向前沿   赋能药品监管   国家药监局于2019年实施了中国药品监管科学行动计划,首批启动了9个项目。2020年4月30日,国家药监局开展药品监管科学行动计划一周年。这是一场面向国际技术前沿,面向国际科研工作一线开展的,旨在全面提升药品监管新工具、新标准、新方法的全新探索。一年来,药品监管科学这一课题吸引着全国高校和科研院所的目光,药品监管科学不断聚力再聚力。   2020年9月24日,国家药监局与北京大学签署战略合作协议,共建北京大学国家药品医疗器械监管科学研究院,共同促进药品监管科学发展。2020年10月10日,国家药监局和中国医学科学院签署合作协议,共建药品医疗器械监管科学研究院,共同推动药品监管科学发展。2020年12月30日,国家药品监督管理局与中国政法大学签署药品监管法治研究战略合作协议,共建中国政法大学药品监管法治研究中心。截至2020年12月31日,国家药监局药品监管科学研究基地数量达到12个,认定了首批45家国家药监局重点实验室,系统开展监管科学应用研究。   2020年3月26日,国家药监局官网发布消息,经审查,批准美国艾尔建公司“青光眼引流管”注册。这是我国首次将真实世界数据用于医疗器械产品注册。而这一成果正是得益于监管科学行动计划有关真实世界数据研究的布局。2020年11月26日,国家药监局正式发布《真实世界数据用于医疗器械临床评价技术指导原则(试行)》。   事实上,国家药监局布局的九大研究方向均已经或者正在收获硕果。2020年3月5日国家药监局发布《肺炎CT影像辅助分诊与评估软件审评要点(试行)》,正是“人工智能医疗器械安全有效性评价研究”阶段性成果之一。得益于“细胞和基因治疗产品技术评价与监管体系研究”课题研究,国家药监局第一时间批准了间充质干细胞在重症新冠肺炎患者中开展临床试验。据统计,截至2020年12月31日,国家药监局共完成近200个药械指导原则的起草,有力指导行业研发。   2020年7月22日,国家药监局官网发布消息,国家药监局组织推荐的“清肺排毒5号中药复方制剂研发及产业化”等10个项目,获得“科技助力经济2020”重点专项立项支持。药品监管科学又迈出助力医药研发新的一步。   在布局监管科学同时,药品智慧监管也正在不断深入推进,大数据助力药品监管取得新进展。2020年3月11日,国家药监局发布《药品上市许可持有人和生产企业追溯基本数据集》等5项信息化标准。2020年3月31日,国家疫苗追溯协同服务平台正式交付使用。   智慧监管服务实践作用立竿见影。2020年9月30日,国家药监局、国家卫生健康委、国家医保局联合发文,第一批9大类69个医疗器械品种于2021年1月1日起正式实施唯一标识。2020年10月13日,国家药监局发布公告,在年底前基本实现国家药品集中采购中选品种、麻醉药品、精神药品、血液制品等重点品种可追溯。2020年12月31日,在国务院联防联控机制新闻发布会上,国家药监局表示加强了对疫苗的全链条监管。目前疫苗信息化追溯体系已建立,基本实现了对上市疫苗的全程追溯管理。   协同高效    全面提升综合治理能力   药品监管部门正全力做好药品监管各项工作,然而,药品监管从不是监管部门一个单位的单打独斗。新修订《药品管理法》明确提出药品管理应当以人民健康为中心,坚持风险管理、全程管控、社会共治的原则。其中社会共治的力量尤为重要。   2020年5月21日,以“安全用妆,伴您同行”为主题的全国化妆品安全科普宣传周如约与公众见面。2020年10月19日,首届全国医疗器械安全宣传周在京启动,主题为“安全用械,守护健康”。2020年11月3日,2020年全国安全用药月暨第五届中国药品安全论坛在京举办,以“安全用药,战疫同行”为主题,这一活动已经连续举办13届。这些活动面向公众进行交流,凝聚起共同守护用药安全的合力。   如果说2019年是两法出台的关键之年,那么2020年便是普法工作的关键一年。2020年8月25日,全国两法知识竞赛正式开始。全国31个省和新疆生产建设兵团共计174万各级药品监管人员、药品从业人员和社会公众参与了初赛网络答题,19个省份药品监管人员参与率超过100%。2020年12月4日,全国两法知识竞赛决赛在北京顺利举行,将比赛推向高潮。竞赛活动得到各有关部门一致好评,进一步激发了药品监管人员、从业人员以及社会公众学习“两法”的热情,形成社会共治的良好氛围。   2020年,国家药监局与地方政府的合作也在不断深化。2020年11月27日,国家药监局和海南省政府在海南省博鳌召开工作座谈会暨临床真实世界数据应用试点工作领导小组第二次(扩大)会议,共同商议推进海南自贸港药械监管创新和高质量发展大计。2020年12月22日、23日,国家药品监督管理局长三角、大湾区四个审评检查分中心挂牌成立。“加快推进长三角地区、粤港澳大湾区药品医疗器械创新成果转化、产业聚集和创新发展,推动长三角地区、粤港澳大湾区成为全世界最具活力的药品医疗器械创新高地,更好满足人民群众对药械安全和创新研发的新期待。”——四个审评检查分中心承担起凝聚地区和产业力量,共同推动医药产业发展的新期待。   在凝聚国内药品安全治理合力的同时,我国药品监管国际合作的步伐也从未停止,全力服务我国外交大局。2020年4月21日,国家药监局和世界卫生组织共同召开会议,研究进一步加强在抗击新冠肺炎疫情的疫苗、药品和诊断试剂领域的合作。此后,国家药监局先后与巴西国家卫生监督管理局、以色列卫生部、意大利卫生部和药品管理局签署合作谅解备忘录,深化在药品、医疗器械和化妆品监管领域的国际合作。   2020年我国药品监管走过成果丰硕的“十三五”,阔步迈向“十四五”。在以习近平同志为核心的党中央坚强领导下,我们有理由相信,药品监管工作新篇章将更加精彩。 《中国医药报》社版权所有,未经许可不得转载使用。 (责任编辑:张可欣)

  中国食品药品网讯(记者庞雪 实习记者姜秀平) 2020年12月29日,国家药监局网站发布《关于天津车元医疗科技有限公司停产整改的通告(2020年第90号)》(以下简称通告)。通告显示,天津车元医疗科技有限公司(以下简称车元医疗)企业质量生产管理体系存在严重缺陷,国家药监局责成天津市药品监督管理局责令该企业停产整改。   根据通告,在生产管理方面,企业无法提供关键工序的工艺验证报告以及车间生产流程规定的检测记录,不符合《医疗器械生产质量管理规范》(以下简称《规范》)第四十六条中“企业应当编制生产工艺规程、作业指导书等,明确关键工序和特殊过程”的要求。   在质量控制方面,企业存在两大缺陷:一是主机检验规程中规定的指标未在成品检验报告中体现,一次性使用传感器成品检验规程中规定的指标未在传感器检测报告中体现,不符合《规范》第五十八条中“企业应当根据强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求制定产品的检验规程,并出具相应的检验报告或者证书”的要求。二是企业一次性使用传感器检测报告上的检验日期早于生产过程记录中的领料、组装、组装后包装贴签装箱日期,不符合《规范》第五十九条中“每批(台)产品均应当有检验记录,并满足可追溯”的要求。   记者通过中国健康传媒集团医疗器械风险预警平台了解到,2020年1月10日,车元医疗营业范围由医疗器械研发、销售变更为医疗器械研发、销售以下限分支机构经营:医疗器械生产(依法须经批准的项目,经相关部门批准后方可开展经营活动),并于2020年1月23日经天津市药品监督管理局批准获得医疗器械生产许可证,其生产范围是2002年分类目录中II类,6821-15-光谱诊断设备和2017年分类目录中II类,18-03妇产科诊断器械。   此外,该企业拥有国产器械注册号1项,光电透射宫颈病变检测仪(注册号:津械注准20202180011);发明公布申请2项,快速诊断宫颈癌的亚扩散组织域空间分辨光学测量系统(实质审查阶段)和一种基于电子光学技术的无线多测头宫颈癌筛查系统(实质审查阶段)。   为了解停产整改及产品召回的具体进展,记者致电车元医疗,但电话一直未能接通。   根据通告,国家药品监督管理局责成天津市药品监督管理局责令该企业停产整改,对涉及违反《医疗器械监督管理条例》及相关法律法规的,依法严肃处理;责成天津市药品监督管理局责令该企业评估产品安全风险,对有可能导致安全隐患的,按照《医疗器械召回管理办法》的规定召回相关产品。该企业完成全部项目整改并经天津市药品监督管理局复查合格后方可恢复生产。 《中国医药报》社版权所有,未经许可不得转载使用。 (责任编辑:张可欣)

  中国食品药品网讯 12月31日上午,国务院联防联控机制举行新闻发布会。在回答记者关于下一步向境外出口方面有哪些优先计划的提问时,外交部国际司负责人申博回应,中方始终对疫苗国际合作持开放态度,积极支持本国企业同外国同行开展疫苗研发、生产等合作,共同造福世界人民。中国新冠病毒疫苗研发完成并投入使用后,将坚定履行承诺,将疫苗作为全球公共产品,以公平、合理价格向世界供应。我国也始终高度重视疫苗在发展中国家的可及性和可负担性,将根据具体情况,积极考虑以多种方式向发展中国家提供疫苗,包括捐赠和无偿援助等。也呼吁国际社会一道,共同推动全球疫苗的公平分配,努力让疫苗成为各国人民用得上、用得起的公共产品。 《中国医药报》社版权所有,未经许可不得转载使用。 (责任编辑:张可欣)

  中国食品药品网讯(记者陆悦) 近日,在第72届世界卫生组织(WHO)生物制品标准化专家委员会(ECBS)会议上,由我国主导制定的《肠道病毒71型(EV71)灭活疫苗的质量、安全性及有效性指导原则》(以下简称《EV71疫苗指导原则》)获审议通过。该文件为全球EV71疫苗的研发、生产、评价以及应用提供了基本规范,为全球EV71疫情防控提供了关键指南。目前,《EV71疫苗指导原则》已在WHO官网发布,成为正式国际标准。   2019年,WHO组织来自各国疫苗监管机构、研究机构和疫苗生产研究企业的有关专家正式启动《EV71疫苗指导原则》的制定工作。国家药品监督管理局中国食品药品检定研究院(以下简称中检院)学术委员会主任委员、生物制品检定首席专家王军志院士受邀成为起草工作组7名核心专家成员之一,中检院研究员王佑春、梁争论、徐苗和毛群颖等专家全程参加该原则编写和讨论。中国专家们在中检院主导的EV71中和抗体和EV71疫苗抗原两个国际标准品研制成功的基础上,研究制定标准,结合我国疫苗规程,深度参与ECBS工作, 引领疫苗领域国际标准制定,对于提升我国在现代医药生物制品领域的国际影响力和话语权具有重要意义。   EV71病毒是导致重症手足口病的主要病原体。除可引起轻症手足口病外,还可导致患儿出现脑干脑炎、无菌性脑膜炎、急性脊髓炎、急性小脑共济失调、神经源性肺水肿和心肺衰竭等重症疾病。为此,国家科技支撑计划于2008年设立“EV71病毒灭活疫苗及生产用毒种的质量控制研究”课题,由王军志院士领衔,克服了EV71灭活疫苗多个研发瓶颈,在疫苗毒种评价、质量标准体系、有效性及安全性评价、临床评价、产业化及应用等关键技术领域实现突破。2015年底,我国自主研制的、全球唯一可预防EV71重症手足口病的新型疫苗正式上市。目前已在我国31省(市、区)为4000余万名婴幼儿进行了疫苗接种,2018年和2019年手足口病死亡人数较疫苗上市前五年的平均死亡人数分别下降了93%和96%,有效控制了我国的手足口病疫情。《EV71疫苗指导原则》的通过,对于全球重症手足口病疫情防控,以及我国EV71疫苗通过WHO预认证,进入联合国疫苗采购清单,进入国际市场至关重要。 《中国医药报》社版权所有,未经许可不得转载使用。 (责任编辑:张可欣)

  12月30日,国家药监局网站发布关于试点启用麻醉药品和精神药物进出口电子准许证的公告。全文如下。 国家药监局关于试点启用麻醉药品和精神药物进出口电子准许证的公告(2020年 第148号)   为贯彻落实国务院关于深化“放管服”改革、优化营商环境、推进“互联网+政务服务”工作的重要决策部署,为企业提供更加高效便捷的政务服务,经研究决定,自2020年12月31日起,试点启用麻醉药品和精神药物进出口电子准许证,现将有关事项公告如下:   一、试点时间为2020年12月31日至2021年12月31日。   二、试点范围为自2020年12月31日起核发的麻醉药品和精神药物进出口准许证。   三、试点期间,麻醉药品和精神药物进出口电子准许证与纸质版同步发放,具有同等法律效力。   四、企业须先行在国家药监局网上办事大厅注册并实名认证后,进入“我的证照”栏目,查看下载麻醉药品和精神药物进出口电子准许证。也可登录“中国药监APP”,查看麻醉药品和精神药物进出口电子准许证。   特此公告。   国家药监局   2020年12月29日 《中国医药报》社版权所有,未经许可不得转载使用。 (责任编辑:张可欣)

天辰怎么注册_焦红在药典委调研时要求 强化药品标准建设 促进监管发展双提升

  中国食品药品网讯(记者 陈燕飞)12月25日,国家药品监督管理局局长焦红赴国家药典委员会(以下简称药典委)就2020年版《中国药典》(以下简称新版药典)实施及药品标准有关工作进行调研。   调研中,焦红走访了药典委各业务处室,详细了解新版药典实施准备情况,仔细询问业界对新版药典的相关反馈意见,了解药典数字化等工作推进情况。焦红同志在认真听取了新版药典实施准备工作以及药品标准相关工作汇报后,对药典委全体干部职工克服疫情影响,按时保质完成新版药典编制,确保新版药典如期发布实施所开展的各项工作给予充分肯定。   焦红指出,2020年版《中国药典》是药品监管工作步入新的历史时期发布实施的国家药品技术法规,是当前我国药品法规标准制度体系的重要组成部分。新版药典承担着守护药品安全底线、促进行业高质量发展、促进药品标准国际交流等重要使命,要进一步加强新版药典宣贯和培训,及时了解业界反馈,及时回应业界关切,确保新版药典全面顺利实施。   焦红强调,药品标准既关乎公众健康,也关系产业发展,是做好药品监管工作的重要技术支撑。焦红对下一步药品标准工作提出四点要求。一是要加快推进国家药品标准制修订工作,要厘清我国药品标准历史和现状,以国家药品安全“十四五”规划为契机,谋划好药品标准制修订工作规划,加快药品标准信息化建设。二是要加强药品标准制修订的严谨规范管理,强化药典委员会专家委员管理,进一步优化完善药品标准制修订相关制度和程序。三是要充分发挥行业协会和生产企业在标准工作中的作用,充分调动行业协会和生产企业积极性,合力推动药品标准在既守护安全底线又促进行业发展中发挥重要作用。四是要建立药品标准动态调整和更新机制,及时废止不适合时代发展的标准,促进药品监管、产业发展双提升。   国家药监局药品注册司主要负责同志参加调研。 《中国医药报》社版权所有,未经许可不得转载使用。 (责任编辑:杨柳)

  中国食品药品网讯(记者庞雪 实习记者闫若瑜) 12月16日,国家药监局官网发布《国家药监局关于9批次检出禁用物质化妆品的通告(2020年 第82号)》(以下简称《通告》)。《通告》显示,在国家化妆品监督抽检工作中,经广东省药品检验所等单位检验,标示为珠海希恩化妆品有限公司(以下简称珠海希恩)等生产的蕾特恩祛痘精华霜等9批次宣称祛痘/抗粉刺类产品检出禁用物质。   根据《通告》,其中标示为珠海希恩生产的8批次化妆品均被检出含有《化妆品安全技术规范》(2015年版)中的禁用物质——赛庚啶。这8批次产品分别为:1批次蕾特恩祛痘菁华液(标示批号:201910220301)、2批次蕾特恩净满益肤舒缓霜(标示批号均为:201912160101)、2批次蕾特恩祛痘菁华液(标示批号均为:2019/10/18/01)、1批次蕾特恩痘痘贴(标示批号:201912120202)以及2批次蕾特恩祛痘菁华霜(标示批号均为:2019/10/30/01),其中最高检出量高达12666ng/g。   记者登录中国健康传媒集团食品药品舆情监测系统查询发现,仅在2周前,珠海希恩就曾被江西省药品监督管理局通报,原因同样是其生产的2批次祛痘产品检出禁用物质——赛庚啶。   12月4日,江西药监局发布的《江西省药品监督管理局2020年第6期化妆品监督抽检信息公告》显示,标示生产企业为珠海希恩的1批次蕾特恩祛痘菁华液(批号:2019/10/18/01)和1批次蕾特恩祛痘菁华霜(批号:2019/10/30/01)不符合标准规定,不符合规定项目为赛庚啶。   赛庚啶是一种抗过敏药,可用于荨麻疹、湿疹、过敏性和接触性皮炎、皮肤瘙痒等过敏反应。“但赛庚啶是一种口服抗组胺药,外用并不能起到相应的效果。”某三甲医院皮肤科医生这样告诉记者。   针对此次多款产品被检出禁用物质,记者致电珠海希恩。一名女性负责人告诉记者,产品中的禁用物质是原料商在企业不知情的情况下添加的,企业已于今年2月发现产品不合格并主动召回,但在召回过程中部分不合格产品已被相关部门抽检。   但化妆品生产企业在进原料前,应对原料的质量和资质进行检测。对此,该名负责人说:“赛庚啶并不是国家规定的必检项目,因此我们并未对该项进行检测。发现原料存在问题后,我们已经把剩余的原料退还给供应商。”   该负责人向记者表示,添加赛庚啶对祛痘并没有效果,反而会对公司造成损失,因此“不可能是企业自己添加的”,“对于原料商的这种行为,我们也感到十分愤怒”。该负责人告诉记者,公司原本为蕾特恩代加工产品,但因此事,蕾特恩已与珠海希恩终止合作。   她同时表示,自从产品质量事故发生后,公司对所有产品和功效原料全部安排送检,并和其他原料商签订年度质量协议,其余产品均没有发现质量问题。   公开资料显示,蕾特恩是一家祛痘国际连锁品牌机构,致力于治疗各种类型青春痘、痤疮、粉刺、痘坑、痘印、痘痕等面部问题皮肤;同时售卖化妆品、日用品等。对于该品牌的8批次产品被检出禁用物质,记者致电该公司了解情况,在记者表明身份后,电话多次被挂断。   对于上述不合格产品,国家药监局要求广东省药品监督管理部门核实后依法督促相关生产企业对已上市销售的有关产品及时采取召回等措施,立案调查,依法严肃处理;要求广东、宁夏、青海、山西、安徽省(自治区)药品监督管理部门责令相关经营单位立即采取下架等措施控制风险,对发现的违法行为,依法予以查处。 《中国医药报》社版权所有,未经许可不得转载使用。 (责任编辑:杨柳)