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  7月2日,国家药监局党组理论学习中心组召开集体学习(扩大)会,深入学习习近平总书记在庆祝中国共产党成立100周年大会上的重要讲话精神,部署全局学习宣传贯彻落实工作。局党组书记李利主持并讲话。   局党组各位同志作了交流发言。大家一致认为,习近平总书记的重要讲话,全面总结了党团结带领各族人民创造的伟大成就、形成的伟大建党精神,鲜明指出了以史为鉴、开创未来的前进方向,讲话高屋建瓴、大气磅礴、豪情满怀、催人奋进,是一篇闪耀着马克思主义光辉的纲领性文献,对于全党在新的征程上牢记初心使命、开创美好未来,不断夺取中国特色社会主义新胜利,实现中华民族伟大复兴的中国梦,具有重大而深远的意义。大家一致表示,一定要把习近平总书记重要讲话学习好、领会好、贯彻好,持续用力推动党中央决策部署落地落实,奋力谱写药品监管事业改革发展新篇章。   李利在总结讲话中指出,要深刻把握、认真落实习近平总书记提出的“九个必须”精髓要义和实践要求,始终不渝担当历史使命、汇聚奋斗力量,忠诚履行好保障人民群众用药安全有效的使命和责任。要坚定信念,始终做习近平新时代中国特色社会主义思想的忠实信仰者和坚定实践者,认真落实习近平总书记“四个最严”要求,确保习近平总书记关于药品监管工作的重要指示批示精神落地见效。要牢记宗旨,坚持“人民药监为人民、人民药监靠人民”,切实增强人民群众对药品安全的获得感、幸福感、安全感。要勇往直前,扎实做好新冠病毒疫苗保质量保供应、药品安全风险隐患排查化解、审评审批制度改革等重点工作,不断提高药品监管现代化水平。要保持韧劲,坚持和加强党的全面领导,抓好局党组自身建设,纵深推进全面从严治党,打造忠诚干净担当的药监干部队伍。   李利要求,国家药监局各级党组织和党员干部要迅速行动起来,把学习贯彻习近平总书记重要讲话精神抓紧抓好。要把学习习近平总书记重要讲话精神作为党史学习教育的重要内容,组织开展专题研讨,力求学深学透、融会贯通。要深入开展宣传解读,认真诠释习近平总书记重要讲话的精髓要义,深入报道重要讲话在药监系统党员干部中引起的热烈反响。要把学习贯彻重要讲话精神与做好疫情防控、监管业务、机关党建工作结合起来,引导各级党员干部牢记使命、勇于担当、开拓进取,切实做好药品监管改革发展各项工作,确保实现“十四五”良好开局。   局领导、药品安全总监、中央纪委国家监委驻市场监管总局纪检监察组负责同志、国家药监局各司局主要负责同志参加学习。 《中国医药报》社版权所有,未经许可不得转载使用。 (责任编辑:宋佳薇)

多彩联盟代理_奋斗百年路 启航新征程·数风流人物|焦裕禄:县委书记的好榜样

   焦裕禄像。 新华社发   焦裕禄2009年当选“100位新中国成立以来感动中国人物”。荣获“最美奋斗者”称号。   焦裕禄在这个世界上只生活了短短的42年,却感动了几代中国人。位于河南兰考的焦裕禄陵园内,从全国各地前来瞻仰缅怀的人络绎不绝……   焦裕禄,1922年8月出生于山东省淄博市北崮山村的一个贫苦家庭,1946年1月加入中国共产党。1953年6月到洛阳矿山机器制造厂参加工业建设,曾任车间主任、科长。1962年6月任尉氏县委书记处书记。同年12月,组织安排焦裕禄到兰考县工作,先后任县委第二书记、书记。   兰考县地处豫东黄河故道,饱受风沙、盐碱、内涝之患。焦裕禄患有慢性肝病,但他到兰考的第二天,就拖着患病的身体,深入基层调查研究。在一年多的时间里,他跑遍了全县140多个大队中的120多个。   在带领全县人民封沙、治水、改地的斗争中,焦裕禄身先士卒,以身作则。他常常顶着大风沙,去查风口,探流沙;大雨瓢泼的时候,他带头蹚着齐腰深的洪水察看洪水流势;风雪铺天盖地的时候,他率领干部访贫问苦。同时,他不断学习、整理群众同自然灾害斗争的宝贵经验,逐步形成了一套管用的治沙治水的办法,成为全县人民战胜灾害的有力武器。   焦裕禄常说,共产党员应该在群众最困难的时候,出现在群众的面前;在群众最需要帮助的时候,去关心群众、帮助群众。他的心里装着全县的干部群众,唯独没有他自己。他经常肝部痛得直不起腰、骑不了车,即使这样,他仍然用手或硬物顶住肝部,坚持工作、下乡,直至被强行送进医院。   1964年5月14日,焦裕禄被肝癌夺去了生命,年仅42岁。他临终前对组织提出的唯一要求,就是死后“把我运回兰考,埋在沙堆上。活着我没有治好沙丘,死了也要看着你们把沙丘治好”。1966年,河南省政府追认焦裕禄同志为革命烈士。   1966年,长篇通讯《县委书记的榜样——焦裕禄》刊发,全面介绍了焦裕禄的感人事迹;随后,全国掀起了学习焦裕禄的热潮。 《中国医药报》社版权所有,未经许可不得转载使用。 (责任编辑:张可欣)

  中国食品药品网讯 7月23日,国家药品监督管理局就《医疗器械注册自检工作规定(征求意见稿)》(以下简称《征求意见稿》)公开征求意见。反馈意见截止时间为7月31日。   6月2日,国家药监局就曾对医疗器械注册自检工作规定公开征求意见。为做好《医疗器械监督管理条例》配套文件制修订工作,国家药监局在此前征求意见的基础上,进一步修改完善了《征求意见稿》,再次向社会公开征求意见。   与上一次征求意见稿相比,此次发布的《征求意见稿》突出强调医疗器械注册自检能力要求,从检验能力、管理体系、自检依据标准等方面明确了注册自检能力要求。对于注册时开展自检的,注册申请人应当具备自检能力,并将自检工作质量管理纳入医疗器械生产质量管理体系,配备与产品检验要求相适应的检验设备和设施,具有相应质量检验部门或者专职检验人员,严格检验过程控制,确保检验结果真实、准确、完整和可追溯,并对自检报告负主体责任。   《征求意见稿》明确了委托检验要求。注册申请人提交自检报告的,若不具备产品技术要求中部分条款的检验能力,可以将相关条款委托有资质的医疗器械检验机构进行委托检验。   需要注意的是,注册申请人应当在医疗器械生产质量管理体系文件中对被委托方的资质、检验能力符合性等进行评价,并建立合格被委托方名录,保存评价记录和评价报告。同时,注册申请人还应当确保自行检验样品与委托检验样品一致性,并与相关被委托方及时沟通,通报问题,协助做好有关检验工作。   《征求意见稿》还明确了现场检查要求。对于提交自检报告的,药品监管部门开展医疗器械注册质量管理体系现场核查时,除按照有关医疗器械注册质量管理体系核查指南要求办理外,还应当对注册申请人自检能力和自检情况进行核查,重点关注检验记录、检验质量控制能力、检验人员操作技能、检验人员资质要求、设施和环境、检验仪器和设备等。(闫若瑜) 《中国医药报》社版权所有,未经许可不得转载使用。 (责任编辑:张可欣)

天辰代理1980注册下载_奋斗百年路 启航新征程·数风流人物|王杰:一不怕苦 二不怕死

王杰像。 新华社发   王杰先后两次荣立三等功,荣获“最美奋斗者”“模范共青团员”“一级技术能手”称号。2009年当选“100位新中国成立以来感动中国人物”。   王杰,1942年出生于山东省金乡县。1961年8月参加中国人民解放军。1962年2月加入中国共产主义青年团。   他关心战友,视战友如亲兄弟。长途行军,王杰脚上起了水泡,浑身酸痛,但他一放下背包,先给其他战友打水烧水,帮助炊事班生火切菜,然后才休息。晚上放哨,他的哨一站就到天明,目的是让其他同志多休息一会儿。他爱护集体财产胜过关心自己。一天,工地上突然下起了瓢泼大雨,王杰从睡梦中惊醒。他想起工地上还放着油桶、木料等施工器材,便一骨碌爬起来,一个人冒着大雨跑到工地,一趟又一趟将施工器材全部转移到山坡上,从而避免了国家财产的损失。他帮助群众做好事,从不留名。一次王杰上街买东西,发现一个老大娘看病后缺少回程的路费,便主动掏出自己的津贴费塞给老人。老人问他叫什么,他说叫“解放军”。他勤奋工作,在执行训练、施工和抗洪救灾等各项任务中,一不怕苦,二不怕死,被大家称为“闲不住的人”“不知疲倦的人”。他热爱学习,无论多忙多累,无论走到哪里,身边总要带上一本《毛泽东著作选读》,一有空闲时间,他就拿出来认真学习,并结合工作和思想实际,写下了10多万字的日记。   1965年7月14日,王杰在江苏省邳县张楼公社(今邳州市张楼乡)帮助民兵地雷班进行军事训练时,在炸药包即将发生意外爆炸的危急关头,王杰纵身一跃扑向炸点,用身体掩护了在场的12名民兵和人武干部的生命安全,献出了自己23岁的年轻生命。   根据王杰生前愿望,所在部队党委追认他为中国共产党党员。解放军总政治部、全国总工会、共青团中央和全国妇联分别发出通知,号召向王杰同志学习。学习他一不怕苦、二不怕死,踏踏实实,埋头苦干,热爱祖国,热爱人民,全心全意为人民服务的高贵品德。1965年11月27日,国防部命名他生前所在班为“王杰班”。周恩来、朱德、董必武等为他题了词。 《中国医药报》社版权所有,未经许可不得转载使用。 (责任编辑:张可欣)

  中国食品药品网讯 近年来,随着药品审评审批制度改革的提速,一批具有明显临床价值、满足临床急需的创新药获批上市。   今天,就让我们来盘点一下,今年1月1日—7月5日获批上市的21个创新药,看看这些创新药为临床治疗带来哪些新选择吧。   1.环泊酚注射液   持有人:辽宁海思科制药有限公司   该产品为我国自主研发并拥有自主知识产权的创新药,通过优先审评审批程序获批上市。此次获批的为5ml:50mg规格,用于全身麻醉的诱导。该品种主要成分通过作用于GABAA受体介导的氯离子通道,增加电流的传导,引起神经元的超极化,抑制中枢神经系统,产生镇静麻醉作用。   2.新型冠状病毒灭活疫苗(Vero细胞)   持有人:北京科兴中维生物技术有限公司   该疫苗适用于预防新型冠状病毒感染所致的疾病(COVID-19)。国家药监局根据《疫苗管理法》《药品管理法》相关规定,按照药品特别审批程序,进行应急审评审批,附条件批准该疫苗的上市注册申请。   3.重组新型冠状病毒疫苗(5型腺病毒载体)   持有人:康希诺生物股份公司   该疫苗是首家获批的国产腺病毒载体新冠病毒疫苗,适用于预防由新型冠状病毒感染引起的疾病(COVID-19)。国家药监局根据《疫苗管理法》《药品管理法》相关规定,按照药品特别审批程序,进行应急审评审批,附条件批准该疫苗的上市注册申请。   4.新型冠状病毒灭活疫苗(Vero细胞)   持有人:武汉生物制品研究所有限责任公司   该疫苗适用于预防新型冠状病毒感染所致的疾病(COVID-19)。国家药监局根据《疫苗管理法》《药品管理法》相关规定,按照药品特别审批程序,进行应急审评审批,附条件批准该疫苗的上市注册申请。   5.甲磺酸伏美替尼片   持有人:上海艾力斯医药科技股份有限公司   该药为我国自主研发并拥有自主知识产权的创新药,是第三代表皮生长因子受体(EGFR)激酶抑制剂,通过优先审评审批程序附条件获批上市。该产品适用于既往经EGFR酪氨酸激酶抑制剂治疗时或治疗后出现疾病进展,并且经检测确认存在EGFR T790M突变阳性的局部晚期或转移性非小细胞性肺癌成人患者的治疗。   6.注射用泰它西普   持有人:荣昌生物制药(烟台)股份有限公司   该产品为我国自主研发的创新药,通过优先审评审批程序附条件获批上市。该产品与常规治疗联合,适用于在常规治疗基础上仍具有高疾病活动的活动性、自身抗体阳性的系统性红斑狼疮(SLE)成年患者。该品种为皮下注射给药,用药更加方便,能够为SLE患者提供新的治疗选择。   7.优替德隆注射液   持有人:成都华昊中天药业有限公司   该品种是我国自主研发并拥有自主知识产权的创新药,通过优先审评审批程序获批上市。该品种联合卡培他滨,用于既往接受过至少一种化疗方案的复发或转移性乳腺癌患者。该品种上市为晚期乳腺癌患者提供了新的治疗选择。   8.普拉替尼胶囊   持有人:Blueprint Medicines Corporation   该品种是受体酪氨酸激酶RET抑制剂,通过优先审评审批程序附条件获批上市,其上市为局部晚期或转移性非小细胞肺癌成人患者提供了新的治疗选择。   9.帕米帕利胶囊   持有人:百济神州(苏州)生物科技有限公司   该产品通过优先审评审批程序附条件获批上市,用于既往经过二线及以上化疗的伴有胚系BRCA(gBRCA)突变的复发性晚期卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌患者的治疗。帕米帕利通过抑制肿瘤细胞DNA单链损伤的修复和同源重组修复缺陷,对肿瘤细胞起到合成致死的作用,尤其对携带BRCA基因突变的DNA修复缺陷型肿瘤细胞敏感度高。   10.注射用磷丙泊酚二钠   持有人:宜昌人福药业有限责任公司   该品种用于成人全身麻醉的诱导。该品种是一种水溶性丙泊酚前药,在体内被代谢成活性代谢产物丙泊酚,随后由丙泊酚产生麻醉作用,可为临床提供新的用药选择。   11.注射用磷酸左奥硝唑酯二钠   持有人:扬子江药业集团江苏紫龙药业有限公司   该产品用于治疗肠道和肝脏严重的阿米巴病、奥硝唑敏感厌氧菌引起的手术后感染和预防外科手术导致的敏感厌氧菌感染。   12.康替唑胺片   持有人:上海盟科药业股份有限公司   该药品是我国自主研发并拥有自主知识产权的创新药,通过优先审评审批程序获批上市,用于治疗对康替唑胺敏感的金黄色葡萄球菌(甲氧西林敏感和耐药的菌株)、化脓性链球菌或无乳链球菌引起的复杂性皮肤和软组织感染。该品种为全合成的新型恶唑烷酮类抗菌药。   13.甲苯磺酸多纳非尼片   持有人:苏州泽璟生物制药股份有限公司   该药品是我国自主研发并拥有自主知识产权的创新药,通过优先审评审批程序获批上市,用于既往未接受过全身系统性治疗的不可切除肝细胞癌患者。该品种为口服多靶点多激酶小分子抑制剂,为肝细胞癌患者提供了一种新的治疗选择。   14.注射用维迪西妥单抗   持有人:荣昌生物制药(烟台)股份有限公司   该产品是我国自主研发的创新抗体偶联药物,通过优先审评审批程序附条件获批上市,适用于至少接受过2种系统化疗的人表皮生长因子受体-2过表达局部晚期或转移性胃癌(包括胃食管结合部腺癌)患者的治疗,其上市为患者提供了新的治疗选择。   15.利司扑兰口服溶液用散   持有人:F.Hoffmann-La RocheLtd.   该产品通过优先审评审批程序获批上市,为儿童罕见病治疗药品,适应症为2月龄及以上患者的脊髓性肌萎缩症(SMA)。SAM是造成婴幼儿死亡的常染色体隐性遗传疾病之一。该品种通过口服给药,可为SMA患者提供新的治疗选择。   16.海曲泊帕乙醇胺片   持有人:江苏恒瑞医药股份有限公司   该药品是我国自主研发并拥有自主知识产权的创新药,通过优先审评审批程序获批上市。该产品用于因血小板减少和临床条件导致出血风险增加的既往对糖皮质激素、免疫球蛋白等治疗反应不佳的慢性原发免疫性血小板减少症成人患者,以及对免疫抑制治疗疗效不佳的重型再生障碍性贫血(SAA)成人患者。其中SAA适应症为附条件批准。   17.苹果酸奈诺沙星氯化钠注射液   持有人:浙江医药股份有限公司新昌制药厂   该产品是一种抗菌药,用于对奈诺沙星敏感的肺炎链球菌、金黄色葡萄球菌、流感嗜血杆菌、副流感嗜血杆菌、卡他莫拉菌、肺炎克雷伯菌、铜绿假单胞菌以及肺炎支原体、肺炎衣原体和嗜肺军团菌所致的成人(≥18岁)社区获得性肺炎。该产品通过优先审评审批程序获批上市。   18.赛沃替尼片   持有人:和记黄埔医药(上海)有限公司   该药为我国拥有自主知识产权的创新药,通过优先审评审批程序附条件获批上市,用于含铂化疗后疾病进展或不耐受标准含铂化疗的、具有间质-上皮转化因子(MET)外显子14跳变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌成人患者。该品种为我国首个获批的特异性靶向MET激酶的小分子抑制剂。   19.艾米替诺福韦片   持有人:江苏豪森药业集团有限公司   该药品是我国自主研发并拥有自主知识产权的创新药,通过优先审评审批程序获批上市,用于慢性乙型肝炎成人患者的治疗。艾米替诺福韦是替诺福韦的亚磷酰胺药物前体,属于核苷类逆转录酶抑制剂。该品种上市为慢性乙型肝炎患者提供了新的治疗选择。   20.海博麦布片   持有人:浙江海正药业股份有限公司   该药品是我国自主研发并拥有自主知识产权的创新药,通过优先审评审批程序获批上市,作为饮食控制以外的辅助治疗,可单独或与HMG-CoA还原酶抑制剂(他汀类)联合用于治疗原发性(杂合子家族性或非家族性)高胆固醇血症,可降低总胆固醇、低密度脂蛋白胆固醇、载脂蛋白B水平。   21.艾诺韦林片   持有人:江苏艾迪药业股份有限公司   该产品通过优先审评审批程序获批上市,用于与核苷类抗逆转录病毒药物联合使用,治疗成人HIV-1感染初治患者。该品种是一种新型非核苷逆转录酶抑制剂,其上市为HIV-1感染患者提供了新的治疗选择。(中国记者落楠整理) 《中国医药报》社版权所有,未经许可不得转载使用。 (责任编辑:张可欣)

天辰提现没有到账_奋斗百年路 启航新征程·数风流人物|麦贤得:钢铁意志 人民英雄

麦贤得像。 新华社记者 金立旺摄   麦贤得被国防部授予“战斗英雄”荣誉称号。2009年当选“100位新中国成立以来感动中国人物”。荣获“八一勋章”“最美奋斗者”称号。2019年被授予“人民英雄”国家荣誉称号。   在广东汕头的一栋普通民房里,一位老人正“左右开弓”练习书法……这位老人就是中国人民解放军海军战斗英雄麦贤得。   麦贤得,1945年出生于广东省饶平县,1964年3月参加中国人民解放军,1965年8月加入中国共产党。入伍后到广东虎门沙角海军联合学校学习。军校毕业后,麦贤得被分配到海军护卫艇第41大队4中队611号护卫艇上,当了一名机电兵。1965年8月5日晨,国民党海军巡防第2舰队大型猎潜舰“剑门”号和小型猎潜舰“章江”号由台湾左营港出航,当日傍晚驶至福建省东山岛东南兄弟屿海域,企图向大陆输送特务。中国人民解放军海军南海舰队即令汕头水警区以鱼雷艇11艘和护卫艇4艘做好战斗准备。23时13分,护卫艇4艘和鱼雷艇6艘奉命出击……   在激烈战斗中,麦贤得所在的611号护卫艇机舱中弹,3部主机受损,机电兵均负伤。麦贤得前额被弹片击中,失去知觉。副指导员替他包扎伤口。他苏醒了,已说不出话,用右手吃力地指着机器,意思是,最要紧的事是照顾好机器!副指导员向他点点头,让他好好休息;此时,艇舱开始进水,情况十分危急……麦贤得凭着坚强的战斗意识,忍受剧痛,以惊人的毅力,回到机器旁继续坚守岗位,与战友们一遍又一遍地检查着机器。他额上的鲜血粘住了眼角,阻碍了视线。但他凭着平时练就的一手硬功夫,在剧烈摇摆的机舱里仔细地检查着每一根管路、每一个阀门、每一个螺丝钉,及时排除了故障,保证了机器的正常运转。麦贤得坚守岗位3小时,直至5时22分我参战部队将“剑门”号击沉,战斗胜利结束。   战后,麦贤得荣立一等功。1966年2月4日,他被授予“模范共青团员”称号;同年2月23日,国防部授予他“战斗英雄”称号。人民解放军海军授予611号护卫艇以“海上英雄艇”。   在战场上,麦贤得是“硬骨头”,退休后也“闲不住”。多年来,他一直关心青少年的成长,常常去学校给孩子们上国防教育课,播撒爱国主义种子。麦贤得勉励孩子们:“要好好学习,争当新时代的好少年,要把革命精神代代传!” 《中国医药报》社版权所有,未经许可不得转载使用。 (责任编辑:张可欣)

  中国食品药品网讯(记者满雪) 7月20日,医疗器械注册人制度全面实施研讨会在京召开。作为2021年“全国医疗器械安全宣传周”重要活动之一,本次会议分析解读了新修订《医疗器械监督管理条例》(以下简称《条例》)对医疗器械注册人备案人制度的要求,总结交流了2017年以来我国医疗器械注册人制度试点工作经验,深入探讨了下一步全面实施医疗器械注册人备案人制度的工作思路。   医疗器械注册人备案人制度是贯穿医疗器械全生命周期的基本制度,也是我国深入贯彻落实医疗器械审评审批制度改革的重要举措。2017年12月,上海开启医疗器械注册人制度试点。2018年5月,广东、天津自贸区相继启动试点工作。2019年,国家药监局将医疗器械注册人制度试点扩大至22个省(区、市)。新修订《条例》于今年6月1日实施后,医疗器械注册人备案人制度作为医疗器械监管核心制度在全国范围内推行。   会上,国家药监局器械注册司注册一处负责人介绍了医疗器械注册人制度试点工作开展背景、试点推进情况和工作成效、制度落实重点及下一步工作思路。据介绍,在制度试点过程中,试点品种数量显著增长,试点区域全面覆盖,试点品种类型丰富,覆盖了医疗器械注册的各种类型和情形,试点工作充分体现了注册人制度促进集团资源优化整合的优势,充分释放了医疗器械产业创新发展活力。截至今年5月底,各试点省(区、市)共计227个注册人的1377个产品按照医疗器械注册人制度试点获准上市。   清华大学药学院杨悦教授系统回顾了医疗器械注册人制度试点实施过程,对制度的全面实施进行了思考展望。杨悦认为,注册人备案人制度的核心功能是鼓励研发创新、优化资源配置、强化主体责任、创新监管方式。试点工作已在质量管理模式、许可和变更程序、全生命周期管理、委托生产跨区域监管创新四方面总结出经验,试点成效显著。杨悦指出,新修订《条例》明确了医疗器械注册人、备案人关键义务,且加大了惩处力度,提高了违法成本。全面实施医疗器械注册人备案人制度,要求注册人、备案人深刻领会监管新思维,加强落实主体责任。   自2017年起,上海在全国先行先试医疗器械注册人制度,探索医疗器械产品注册与生产许可分离的管理模式。上海市药监局医疗器械监管处相关负责人在会上介绍说,该局抓试点制度建设,积极参与试点制度设计,并加强与江苏、浙江、安徽省药监部门交流合作,共同研究跨省注册人制度试点可行性路径。抓试点案例,积累不同组合模式实践经验。截至目前,通过试点,全市已有27家企业的43个产品按首次注册获批开展委托生产,12家企业的162个产品通过注册变更获批开展委托生产,品种涵盖二、三类医疗器械和体外诊断试剂,生产方式涵盖集团内委托、跨省委托生产等不同情形。抓上市后监管,通过采取第三方评估、飞行检查、联合约谈相结合的监管措施,推动注册人制度试点工作平稳开展。   医疗器械企业在制度试点过程中也积累了丰富的经验。会上,深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司、华大基因股份有限公司、北京先瑞达医疗科技有限公司代表分享了企业试点实施路径、具体做法和总结思考。与会代表还就注册人和受托生产企业权责划分、合同和质量协议签订、生产工艺确定等具体问题进行了交流探讨。   国家药监局器械注册司及相关直属单位有关负责人,中国药品监督管理研究会、医疗器械行业协会有关负责人,以及10个省(区、市)药监局及21家医疗器械企业代表参加会议。 《中国医药报》社版权所有,未经许可不得转载使用。 (责任编辑:张可欣)

  中国食品药品网讯(记者落楠) 日前,国家药监局药品审评中心就《以临床价值为导向的抗肿瘤药物临床研发指导原则(征求意见稿)》(以下简称《征求意见稿》)向社会各界公开征求意见。《征求意见稿》强调,以患者为核心的抗肿瘤药物研发的理念不仅仅体现在对患者的需求、反馈、信息的收集、分析和方法学的完善,而是从确定研发方向到开展临床试验都应贯彻以临床需求为导向的理念、开展以患者为核心的药物研发,从而实现患者获益的最大化。   目前我国抗肿瘤药物研发处于快速发展阶段,恶性肿瘤呈现慢病化趋势。肿瘤患者对于药物的安全性、治疗体验和生存质量以及肿瘤受试者在临床试验中的体验都有了更高的期望。《征求意见稿》从患者需求的角度出发,对抗肿瘤药物的临床研发提出建议。   按照《征求意见稿》,应以患者需求确定研发立题。譬如,随着恶性肿瘤逐步呈现慢性病特征,许多抗肿瘤药物需要长期应用,抗肿瘤药物的长期用药安全性变得越来越重要,在抗肿瘤药物的研发中,应关注肿瘤患者对用药安全性,特别是对长期用药安全性日益提高的需求和期待,将提高和不断改善抗肿瘤药物的安全性作为重要的研发方向。   《征求意见稿》鼓励体现患者需求的临床试验设计。相关内容表示,对于晚期肿瘤患者而言,参与临床试验本身就是治疗手段之一,因此科学灵活的试验设计将有助于受试者更快接受到有效治疗。例如,在早期研究阶段采用适应性设计,根据试验中已经积累的信息,动态调整试验设计,将有助于以较快的速度对药物的疗效和安全性做出科学的分析和判断,尽可能快的将受试者分配到安全有效的剂量组,使受试者最大程度获益。 《中国医药报》社版权所有,未经许可不得转载使用。 (责任编辑:张可欣)

天辰可信吗_走进中国医疗器械博物馆 重温医疗器械监管发展史

  中国食品药品网讯(记者蒋红瑜) 7月20日,在2021年全国医疗器械安全宣传周期间,国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心(以下简称器审中心)组织开展了“走进中国医疗器械博物馆,重温医疗器械监管发展史”主题活动。器审中心相关负责人、河南省药监局相关负责人,医疗器械行业相关协会、新闻媒体和医疗器械企业的代表前往河南新乡,回顾我国医疗器械发展历史,感受医疗器械审评审批制度改革成果。 图为器审中心的审评员在给参观人员介绍部分医疗器械产品。(蒋红瑜 摄)   河南省药品监督管理局党组书记、副局长雷生云对器审中心一行表示欢迎和感谢。他介绍,河南是医疗器械生产和消费大省。近年来,在国家药监局的有力指导下,河南省各级药品监管部门坚持监管与服务并重,持续推进医疗器械生产质量提升行动,着力打造有序规范的市场环境,优化提升审批服务效能,大幅提高防疫产品产能,全力支持创新医疗器械研发上市,有力推动医疗器械产业集群发展,为保障防疫产品供应、推动医疗器械产业高质量发展做出了应有的贡献。 图为器审中心的审评员在给参观人员介绍部分医疗器械产品。(器审中心供图)   器审中心党委书记、副主任高国彪表示,学习医疗器械技术发展史与医疗器械监管史,是器审中心党史学习教育的重要部分,是器审中心结合医疗器械监管工作学习党史的生动体现与不断推进医疗器械审评审批制度改革的内生动力。器审中心把党史学习教育的成效融入到为人民办实事、为产业谋发展的实践中去。始终牢记推动科学审评之责,以监管科学研究赋能新方法、新工具、新标准,构建面向医疗器械产品全生命周期的技术审评服务模式;牢记促进产业发展之责,支持企业解决医疗器械“卡脖子”问题,有效运行科学高效的审评机制;牢记为民服务之责,落实“放管服”改革要求,不断推动审评公众服务的标准化规范化及信息化数字化建设。未来,器审中心将纵深推进审评审批制度改革,助力我国由制械大国向制械强国迈进,共同谱写新时代医疗器械事业发展新篇章。   在此次活动中,器审中心向中国医疗器械博物馆捐赠了医疗器械相关书籍,进一步丰富了馆藏资料。在参观过程中,器审中心六位审评员对部分医疗器械产品的研发过程、功能等情况进行了细致讲解。 器审中心向中国医疗器械博物馆赠书。(器审中心供图)   “这是一个承载着中国医疗器械人记忆与汗水的博物馆。”参观活动结束后,参与人员纷纷表示,博物馆利用丰富的实物收藏、详实的文献资料、模型并融合声光电的现代化科技手段,回顾医疗器械发展的历史征程,让他们倍感亲切与熟悉。   据悉,在国家药监局的指导支持下,器审中心前期参与了中国医疗器械博物馆的筹建,相关医疗器械企业在2020年10月正式动工建设该博物馆,并于2021年6月底建成。目前,中国医疗器械博物馆内设医学技术发展史馆、中国古代医疗器具史馆、医疗器械技术发展史馆、中国医疗器械监管史馆和抗疫博物馆等,是国内首家医疗器械博物馆。 《中国医药报》社版权所有,未经许可不得转载使用。 (责任编辑:张可欣)

  中国食品药品网讯 (记者落楠) 7月20日,国家药监局发布公告,根据药品不良反应评估结果,为进一步保障公众用药安全,决定对普萘洛尔片剂说明书【注意事项】等项目进行统一修订。值得注意的是,对是否通过一致性评价的产品,说明书修订意见存在差异。   已通过一致性评价的普萘洛尔片剂,说明书【注意事项】应在“1.下列情况慎用本品”的第(9)条:儿童(可引起伴有痉挛和昏睡的重度低血糖)项下增加“国外同类药品说明书中有以下提示”。未通过一致性评价的普萘洛尔片剂,【注意事项】项应增加以下内容“儿童应慎用本品,国外同类药品说明书中关于儿童用药有以下提示”。所提示内容均为“开始普萘洛尔治疗之前,必须进行普萘洛尔使用相关风险的筛查,分析病史并进行相应的临床检查”“如果出现下呼吸道感染并伴有呼吸困难和喘息,则应暂时停药并及时就医”“在第一次摄入和每次剂量增加后,建议监测血压和心率,尤其是小于3个月的婴儿”等5项内容。   公告要求,相关药品上市许可持有人均应依据《药品注册管理办法》等有关规定,按照相应要求修订说明书,于2021年10月14日前报省级药品监督管理部门备案。修订内容涉及药品标签的应当一并进行修订,说明书及标签其他内容应当与原批准内容一致。药品上市许可持有人应当在备案后9个月内对已出厂的药品说明书及标签予以更换。省级药品监督管理部门应当督促行政区域内相关药品上市许可持有人按要求做好相应说明书修订和标签、说明书更换工作,对违法违规行为依法严厉查处。 《中国医药报》社版权所有,未经许可不得转载使用。 (责任编辑:张可欣)