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天辰平台真实_政策图解|《药品专利纠纷早期解决机制实施办法(试行)》

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天辰软件下载_要点速览|《药品专利纠纷早期解决机制实施办法(试行)》

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天辰是否安全_关于举办化妆品注册备案法规及研发技术高级培训班的通知

关于举办化妆品注册备案法规及研发技术高级培训班的通知   各有关单位:   《化妆品监督管理条例》已于2021年1月1日起正式施行。《化妆品注册备案管理办法》及相关规范性文件也陆续正式实施。为了促进化妆品注册人、备案人和受托生产企业对化妆品注册备案相关法规及规范性文件的理解,以更好地贯彻落实《化妆品监督管理条例》《化妆品注册备案管理办法》及配套规范性文件的相关要求,提升各有关单位在《化妆品监督管理条例》实施后的化妆品研发、注册备案工作的效率和合规性,中国健康传媒集团与国家药品监督管理局食品药品审核查验中心拟于近期举办化妆品注册备案法规及研发技术高级培训班。现将培训班有关事项通知如下:   一、主办单位:中国健康传媒集团   支持单位:国家药品监督管理局食品药品审核查验中心   二、培训对象   (一)化妆品注册人、备案人和受托生产企业相关负责人及从事研发、注册、备案工作的人员。   (二)化妆品研发、安全评价、功效评价机构相关人员。   (三)各级药品监督管理部门从事化妆品监管注册、备案及现场核查相关工作的人员。   (四)其他化妆品相关从业人员或组织。   三、培训内容与讲师   (一)《化妆品监督管理条例》对化妆品及新原料注册备案的规定解读   (二)《化妆品注册备案管理办法》解读   (三)化妆品及新原料注册备案资料管理规定解读   (四)化妆品注册备案现场核查要点解读   (五)化妆品安全技术评价法规要求及实务   (六)化妆品功效宣称评价法规要求及实务   (七)化妆品配方及生产工艺研发实务   培训班拟邀请国家药品监督管理局化妆品相关部门领导,安全技术评价、检验、核查技术机构专家授课。   四、培训时间、地点   时间:2021年8月30日—9月2日(8月30日全天报到,8月31日—9月2日三天培训)   地点:广东珠海   五、报名办法   (一)网上报名:可登录健康中国网www.health-china.com,进入培训板块点击在线报名。   (二)微信报名:微信关注“天享健康”公众号,菜单栏选择“培训报名”。   (三)微信扫描二维码可直接手机端报名。   六、其他事项   (一)培训费:   ①3800元/人(含授课费、场地费、资料费,培训期间3天午餐费)   ②4650元/人(含授课费、场地费、资料费,培训期间3天午餐费、8月30日-9月1日的3晚合住住宿费)   ③5500元/人(含授课费、场地费、资料费,培训期间3餐午餐费、8月30日-9月1日的3晚单住住宿费)   注:1.住宿费为会务组与酒店协商的会议价格   2.除以上费用,学员的交通费与其他费用自理。   (二)支付方式:   培训费可选择线上支付、转账汇款或现场刷卡。如选择线上支付和汇款,请注明“传媒集团化妆品培训-学员姓名”。   银行汇款信息:   户  名:天享(北京)健康科技发展有限公司   账  号:0200214309200109159   开户行:中国工商银行股份有限公司北京远洋风景支行   (三)培训结束由中国健康传媒集团颁发电子结业证书。   (四)为了加强疫情期间的防疫保障措施,本次培训班限额报名,以报名先后顺序确定座次,人满即止。   会议期间会务组将严格执行国家和举办城市的防疫措施,对参会学员开展体温检测,凭有效证件和全国健康码进入会场,并全程监督学员规范佩戴口罩,全程提供消毒液,做好报到处、咨询处、安检口等的定位隔离措施,会场保障安全距离。敬请参会学员积极配合。   七、联系方式   联系人:王丹丹010-83025974,13601306694   刘  坚010-83025957,18500725585   邮  箱:txjk@health-china.com   中国健康传媒集团   2021年7月27日 《中国医药报》社版权所有,未经许可不得转载使用。 (责任编辑:张可欣)

天辰可玩吗_全国药品监督管理工作电视电话会议召开

  中国食品药品网讯(记者满雪) 7月26日,全国药品监督管理工作电视电话会议召开。会议以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导,深入学习贯彻习近平总书记“七一”重要讲话精神,落实全国市场监管工作电视电话会议部署要求,总结上半年工作,分析形势,交流经验,对下半年工作进行再部署再落实。国家药监局党组书记李利、局长焦红出席会议并讲话。局党组成员、副局长徐景和、陈时飞、颜江瑛出席会议。国家药监局药品安全总监,中央纪委国家监委驻市场监管总局纪检监察组负责同志出席会议。 图为全国药品监督管理工作电视电话会议现场。(王国庆 摄)   会议指出,今年以来,全国药品监管部门认真落实党中央、国务院决策部署,坚决扛起疫情防控政治责任,统筹做好保安全、促发展、提能力、强党建各项工作,有效保障了人民群众用药安全有效。党的领导和党的建设全面加强,扎实开展党史学习教育,全面从严治党不断向纵深拓展。服务保障疫情防控大局取得新成绩,新冠病毒疫苗保质量、保供应取得重大成果,充分彰显了药品监管部门的政治担当和履职担当。药品安全质量监管凸显新成效,药品安全形势保持总体稳定。推进医药产业高质量发展实现新突破,创新药品、创新医疗器械和儿童用药等加速上市。药品监管能力建设迈出新步伐,药品监管体系和监管能力与产业发展形势和监管任务需求更加适应。   会议强调,今年是中国共产党成立100周年,是“十四五”开局之年,常态化疫情防控工作进入关键阶段,做好下半年药品监管工作意义十分重大。要坚持以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导,深入学习贯彻党的十九大和十九届二中、三中、四中、五中全会精神,以习近平总书记“四个最严”要求为根本导向,立足保安全守底线、促发展追高线,全力做好疫情防控药械审批上市和质量监管工作,管控药品安全风险,深化药品监管改革,加快推进药品监管体系和监管能力现代化,切实保障人民群众用药安全有效,确保“十四五”药品监管改革发展开好局、起好步。   李利在讲话中对下半年需要重点抓好的六个方面工作提出要求。一要深入学习贯彻习近平总书记“七一”重要讲话精神,推动党史学习教育学深做实,切实把学习成效转化为推动药品监管改革发展的强大动力。二要扎实做好新冠病毒疫苗保质量保供应工作,毫不放松抓好应急审评审批,持续强化生产监管力度,提升批签发质量和效率,强化流通配送监管,全力服务保障疫情防控大局。三要严防严管严控药品安全风险,突出做好防疫药械质量监管,强化重点产品和领域监管,完善药品安全应急管理机制,扎实做好药品案件查办工作,保障药品安全形势稳定。四要促进医药产业高质量发展,深化审评审批制度改革,支持中药传承创新发展,持续推进“放管服”改革,推动我国由制药大国向制药强国跨越。五要全面加强药品监管能力建设,认真落实国务院办公厅《关于全面加强药品监管能力建设的实施意见》,健全药品监管体系,完善药品管理法规制度,创新监管方式方法,加强监管力量配备,提升药品监管现代化水平。六要坚持和加强党的全面领导,持之以恒改进干部作风,建设清正廉洁的药品监管队伍,把药监系统全面从严治党推向深入,切实以队伍的廉洁保障工作的落实、监管的权威。   焦红在讲话中总结了上半年药品监管工作,对下半年工作作了具体部署。一是全力服务保障疫情防控大局,确保新冠病毒疫苗质量和供应,加强疫情防控药械质量监管。二是坚决抓住高风险产品监管关键,坚持统筹发展和安全,强化风险隐患排查化解,强化常规疫苗品种监管,加强对国家组织集中采购中选产品的监管,加强对创新产品和企业的监管。三是深入贯彻高质量发展理念,持续完善审评审批体系和机制,持续深化药品医疗器械审评审批制度改革,促推解决产业创新发展的“卡脖子”问题,推进科技重大专项和重大新药创制专项研究,加快实现高端医疗器械装备自主可控,促进医药产业新发展格局的构建,深化“放管服”改革,持续优化营商环境。四是不断夯实药品监管能力建设,加快配套规章制度和标准制修订,加快推进“十四五”规划编制,深入推进监管科学研究,加快推进智慧监管。五是大力强化作风建设保障,始终把作风建设放在重要位置,建设担当务实的药品监管队伍。建立“亲清”政商关系,坚决反对形式主义、官僚主义,以敢碰硬、勇担当、善作为的药品监管队伍保障监管事业奋勇前行。   会上,北京、上海、浙江、四川、山东等地药品监管部门主要负责同志作交流发言。国家药监局各司局负责同志,各直属单位党政主要负责同志,各省、自治区、直辖市及新疆生产建设兵团药品监管部门班子成员及相关同志、四个审评检查分中心负责同志分别在主会场和分会场参加会议。 《中国医药报》社版权所有,未经许可不得转载使用。 (责任编辑:张可欣)

天辰平台是真的吗_全国省级药监微信公众号榜单|7月18日—7月24日周榜揭晓

  中国食品药品网讯 7月25日,中国医药报社发布全国省级药监微信公众号周榜,该榜单由中国健康传媒集团食品药品舆情监测系统提供数据支持。   全国省级药监微信公众号排行周榜(7月18日—7月24日)如下:   “浙江药闻”排名第一,“山东药品监管”排名第二,“吉林药监”排名第三。   第四名到第十名的公众号分别是:“江苏药品监管”“河南药品监管” “楚天药闻”“安徽药品监管”“甘肃药品监管”“药安食美诚信河北”“广东药监”。   中国健康传媒集团食品药品舆情监测系统显示,7月19日“吉林药监”推送的《四平市药品安全委员会召开第一次全体会议》阅读量较高。近日,吉林省四平市药品安全委员会召开了第一次全体会议。会议审议通过了《四平市药品安全委员会工作规划》和《四平市2021年药品安全重点工作安排》,要求各县(市)政府抓紧时间成立药安委,落实2021年药品安全工作主要指标任务清单。该篇文章一经发布便获得较高关注,成为当周全国省级药监微信公众号阅读量最高的文章。   7月23日,“浙江药闻”发布文章《我为企业解难题|省市中心联合开展药品检查“浙里帮”活动暨药品流通合规性风险会商》受到广泛关注。近日,浙江省药品检查中心深入推进“三服务”2.0版,深入开展药品检查“浙里帮”活动。此次活动组织了省市药品流通合规方面的检查专家及行业协会人员,与杭州市多家药品批发及零售连锁企业代表进行面对面交流,解决经营和质量管理中的疑难困惑,并对药品流通合规性风险进行共同研判。该篇文章在获得较高阅读量的同时,也获得较高的点赞量,成为当周点赞数最高的文章。   “山东药品监管”当周发布的稿件中,《祝贺!这50人荣获全省“最美药师”荣誉称号》点击量相对较高。近期,山东省药师协会组织开展了全省第三届“最美药师”评选工作。经初审、网络投票、评审委员会专家综合评审、结果公示,最终,张同春等50人荣获山东省第三届“最美药师”荣誉称号。   综合各省级药监微信公众号推送内容来看,7月20日,2021年全国医改工作电视电话会议在京召开,中共中央政治局常委、国务院总理李克强对2021年全国医改工作电视电话会议作出重要批示。该篇文章备受药监系统关注,被“西藏药品监管”“贵州药监”“四川药品监管”等公众号转载。此外,7月19日—23日是2021年“全国医疗器械安全宣传周”,各地启动医疗器械安全宣传周活动是当周各省的宣传重点。   此榜单的监测时段为7月18日—24日,相关数据截至7月24日24点。公众号排名根据总阅读数、最大阅读数、文章数、原创文章数等多维度综合得出。由于省级药监微信公众号的相关数据滚动更新,相关排名会根据时间产生变化。(李易真) 《中国医药报》社版权所有,未经许可不得转载使用。 (责任编辑:张可欣)

  中国食品药品网讯(记者满雪) 2021年1月1日,《化妆品监督管理条例》(以下简称《条例》)施行,奠定了化妆品法治建设的根本基础,开启了“化妆品制度化、法制化、规范化管理”新时代,重新塑造了化妆品行业生态。   2021年上半年,化妆品监管部门乘势而上,步履铿锵——全力推动《条例》宣贯,密集发布《条例》配套文件,加快法规制度和标准体系建设,加强注册备案管理和上市后监管,加强儿童化妆品监管,强化化妆品科普宣传。在“十四五”开局之年,化妆品监管工作正意气风发地绘就“美业”新篇章。   加快法规和标准体系建设   《条例》于今年1月1日施行后,化妆品监管法规制度和标准体系建设步伐加快,一路高歌猛进,密集发布了一系列《条例》配套文件。   1月7日,我国首部专门针对化妆品注册备案管理的部门规章《化妆品注册备案管理办法》颁布。2月,《化妆品注册备案资料管理规定》《化妆品新原料注册备案资料管理规定》发布。随后两三个月内,《化妆品分类规则和分类目录》《化妆品功效宣称评价规范》《化妆品安全评估技术导则(2021年版)》《化妆品补充检验方法管理工作规程》《化妆品标签管理办法》等一系列配套文件密集发布,且大部分已于今年5月1日起施行。数据统计显示,今年上半年已有10余部化妆品监管政策文件出台或实施。   据了解,化妆品生产经营监督管理办法即将发布,牙膏监督管理办法等其他相关配套文件也已“在路上”,化妆品监管法规制度体系建设正加紧推进。   除法规制度建设外,化妆品标准体系建设也在加速构建。今年上半年,国家药监局加强与国家标准化管理部门积极沟通协调,加快推进组建化妆品标准化技术委员会和分技术委员会,积极推进化妆品国家标准转化工作;制定《化妆品中防腐剂检验方法》《化妆品中硼酸和硼酸盐检验方法》等7种检验方法并将之纳入《化妆品安全技术规范(2015版)》相应章节,并对已使用原料进行梳理,发布《已使用化妆品原料目录(2021年版)》《化妆品禁用原料目录》,进一步加强化妆品原料管理。   有序推进注册备案管理   6月底,一则喜讯让化妆品行业为之振奋,直呼“化妆品行业创新迎来春天”——N-乙酰神经氨酸和月桂酰丙氨酸两个国产化妆品新原料完成备案工作。这是《条例》实施后乃至我国化妆品监管历史上首次完成化妆品新原料备案。   事实上,今年《条例》实施后,国家药监局有序推进化妆品注册备案管理工作,确保新规平稳落地。国家药监局化妆品监管司组织国家药监局信息中心和中国食品药品检定研究院建设化妆品备案信息服务平台和化妆品注册信息服务平台,并于5月1日正式上线运行,实现了化妆品资料申报审评电子化和规范化,并与国家药监局多个系统无缝对接,大幅提高了审评工作效率和数据资源质量。   与此同时,今年上半年,监管部门继续开展普通化妆品备案质量督查工作。在2017年以来国产普通化妆品备案质量督查工作基础上,组织起草了《国产普通化妆品备案质量督查方案》和《进口普通化妆品备案质量督查方案》,并印发各省级药监局。同时,组织开展2021年第一季度国产普通化妆品备案质量督查工作。   聚焦儿童化妆品监管   儿童化妆品监管是今年化妆品监管工作的重中之重。4月,国家药监局党组部署,将“强化儿童安全用妆‘护苗’专项行动”列为重点实施“药品监管惠企利民十大项目”之一,守牢儿童化妆品质量安全底线。   为切实守护儿童用妆安全,国家药监局多次召开专题会议研究部署,分管局领导带队调研。国家药监局在即将出台的化妆品生产经营监督管理办法中,明确了儿童化妆品标示等相关规定。   在今年“六一”国际儿童节前夕,国家药监局化妆品监管司发布“儿童化妆品消费安全认知调研”,向全社会搜集信息与建议,为起草儿童化妆品监督管理相关政策法规提供参考。6月中旬,国家药监局就《儿童化妆品监督管理规定(征求意见稿)》,向社会公开征求意见。这将是我国首部专门针对儿童化妆品监管制定的规范性文件。   儿童化妆品专项检查是“护苗”的重要举措之一。今年2月,国家药监局发布《关于开展儿童化妆品专项检查的通知》后,各省级药监局高度重视、迅速行动,及时部署在区域范围内开展儿童化妆品专项检查。按照部署,今年3月至9月,国家药监局在全国范围内开展儿童化妆品专项检查工作。同时,还开展儿童化妆品专项风险监测,重点关注儿童化妆品中非法添加激素等违法行为。   此外,今年全国化妆品安全科普宣传周以“安全用妆,美丽有法——关注儿童用妆安全”为主题,在全国范围内广泛开展形式多样的儿童用妆安全科普宣传活动。宣传周期间,国家药监局在自己的网站、“化妆品监管”APP、微博等平台播放科普视频、专家访谈和动态图解等,提升公众对儿童化妆品安全使用的认知水平。   这半年,国家药监局制定儿童化妆品安全监管相关规定,扎实推进儿童化妆品专项检查,广泛开展儿童用妆安全科普宣传,“护苗”行动成效显现。   共治共享用妆安全   推动安全用妆社会共治,守护人民群众美丽健康也是“我为群众办实事”实践活动“药品监管惠企利民十大项目”之一。   推动“美丽事业”健康发展需要社会各界的共同努力。5月24日至30日,国家药监局在全国范围内组织开展了以“安全用妆,美丽有法”为主题的第三届化妆品安全科普宣传周,紧扣国家药监局党组学史力行“我为群众办实事”实践活动要求,充分调动各省级局、相关直属单位、重点实验室、协会企业、社会公众等各方积极性,组织开展了一系列重点活动,增强了公众安全用妆认知水平,取得良好的社会效果。   化妆品监管信息化建设进一步增强。国家药监局开发的“化妆品监管”客户端于2019年上线。为提高用户使用便捷性,今年,国家药监局进一步升级改版该APP,优化服务功能和查询界面,提高公众使用便捷度和易用性,推送更多科普知识,吸引用户参与学习互动。   针对化妆品网络销售发展迅速、网络监管亟待加强的问题,国家药监局深入探索适用于化妆品网络监管的措施和手段,组织召开网络监管座谈会,在化妆品生产经营监督管理办法中进一步细化相关要求,研究制定化妆品网络销售监督管理规定,持续开展“线上净网线下清源”专项工作,切实守护公众网络消费安全。   今年以来,国家药监局压实企业主体责任,强化化妆品监管效能,推动安全用妆社会共治,努力提高公众安全用妆认知水平,切实守护人民群众美丽健康。 《中国医药报》社版权所有,未经许可不得转载使用。 (责任编辑:张可欣)

  中国食品药品网讯 2021年上半年,新修订《医疗器械监督管理条例》(以下简称《条例》)正式施行,医疗器械监管法规制度体系加快完善,两个医疗器械审评检查分中心启动运行,医疗器械产业创新发展环境持续优化,批准13个创新医疗器械上市。与此同时,医疗器械安全治理扎实推进,医疗器械风险隐患排查治理全国同步启动,首批医疗器械唯一标识全面实施,第二批医疗器械监管科学研究项目正式发布……各级药品监管部门深入贯彻落实“四个最严”要求,坚持守底线保安全、追高线促发展,推动医疗器械监管各项工作取得重要阶段性成果,有效保障了公众用械安全。   服务疫情防控能力持续加强   今年上半年,国家药监局完成8个新型冠状病毒检测试剂审批、3个新冠肺炎疫情防控相关设备审批。截至7月中旬,新冠病毒检测试剂最大产能已达到4541.4万人份/日。   为切实守护医疗器械质量安全,今年上半年共完成12家新冠病毒检测试剂生产企业飞行检查,并及时开展跟踪检查,确保检查中发现的缺陷整改落实到位。各级药品监管部门加大监督检查力度,累计出动检查人员4万余人次,对40家新冠病毒检测试剂生产企业开展监督检查;组织开展了新冠病毒检测试剂专项抽检,将新获批的新冠病毒检测试剂及时纳入抽检范围。此外,还对22家疫情防控用医疗器械生产企业实施监督检查,有力保障了疫情防控用医疗器械质量安全。   新修订《条例》落地施行   今年6月1日,新修订《条例》正式施行。国家药监局组织开展了一系列宣贯工作。   3月18日,国家药监局发布《关于学习宣传贯彻〈医疗器械监督管理条例〉的通知》;3月19日,国家药监局发布通知,组建新修订《条例》宣讲团,加强《条例》学习宣传贯彻工作;4月8日,由国家药监局指导、中国健康传媒集团主办、中国医药报社承办的新修订《条例》首场线上公益宣贯会举行。   与此同时,各地药品监管部门以多种形式组织医疗器械企业负责人、监管人员等深入学习新修订《条例》内容。截至7月12日,北京、浙江等30个省(区、市)均开展了新修订《条例》宣贯活动。   新修订《条例》配套文件加速制修订   为确保新修订《条例》有效贯彻实施,国家药监局对《条例》配套规章文件制修订工作进行专题研究并作出明确部署。   据了解,医疗器械注册管理办法、体外诊断试剂注册管理办法两部规章即将出台。目前已起草完成医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式等14部规范性文件征求意见稿,还同步组织开展《医疗器械临床试验质量管理规范》等修订工作。   《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械经营监督管理办法》修订工作正在加快推进。此外,国家药监局已于6月30日发布《免于经营备案的第二类医疗器械产品目录》。   第二批监管科学研究项目启动实施   今年6月,国家药监局启动实施中国药品监管科学行动计划第二批重点项目研究,其中包括创新和临床急需医疗器械评价方法研究、新发突发传染病诊断及治疗产品评价研究、医疗器械安全性有效性和质量控制评价研究等医疗器械相关研究项目。   长三角、大湾区分中心启动运行   2020年12月,国家药监局医疗器械技术审评检查长三角分中心和大湾区分中心挂牌。今年5月13日,两个分中心正式启动运行。   两个分中心与国家药监局医疗器械技术审评中心(以下简称器审中心)同频共振。器审中心内部质量管理体系向分中心延伸,逐步建立了相关的质量控制系统、信息追溯系统等90余项管理制度;建立了器审中心和分中心内部循环流程,实现分中心一站式咨询服务。   两个分中心还充分调动审评资源,为创新医疗器械项目配置指导员,定向服务企业创新研发,服务长三角和大湾区医疗器械产业创新发展。分中心检查质量管理体系和检查员队伍建设也取得积极成效。   创新医疗器械产品上市再提速   今年1月,国家药监局批准了先健科技(深圳)有限公司生产的创新产品“髂动脉分叉支架系统”注册申请,这是自2014年国家药监部门设置创新医疗器械快速审批通道以来,获批上市的第100个创新医疗器械。   截至目前,国家药监局已批准创新医疗器械113个,优先审批医疗器械38个。其中,仅2021年上半年就批准13个创新医疗器械上市,包括7个临床急需优先产品。这些创新医疗器械接近或者达到国际先进水平,临床应用价值显著,部分创新医疗器械填补了我国相关领域的空白,更好地满足了人民群众对高质量、高水平医疗器械的需求。   全国同步推进医疗器械风险隐患排查治理   今年3月,国家药监局部署开展医疗器械质量安全风险隐患排查治理工作,梳理出疫情防控类医疗器械、集中带量采购中选产品等9大类产品和企业,作为风险隐患排查治理重点。   随着全国大范围接种新冠病毒疫苗,一次性使用无菌小规格注射器需求剧增。国家药监局及时部署开展了相关调研和专项检查。同时,部署对一次性使用无菌小规格注射器相关企业开展全覆盖检查。   此外,国家药监局还部署各地持续开展医疗器械“清网”行动,指导各地加强对无菌和植入性医疗器械经营企业和使用单位的监督检查。监督相关医疗器械经营企业、使用单位及网络交易服务第三方平台全面开展自查,对发现的风险隐患形成台账,逐条整改落实到位。   医疗器械唯一标识加快实施   今年1月1日起,首批9大类69个医疗器械品种实施唯一标识。为拓展唯一标识衔接应用工作,今年4月,国家药监局召开唯一标识工作推进会,推动唯一标识在医药、医疗、医保等领域的衔接应用。   7月19日,国家药监局就《关于做好第二批实施医疗器械唯一标识工作的公告(征求意见稿)》公开征求意见,拟在首批9大类69个品种的基础上,将其余第三类医疗器械(含体外诊断试剂)纳入第二批实施唯一标识范围,支持和鼓励其他医疗器械品种实施唯一标识。   今年上半年,为指导行业实施唯一标识,国家药监局加大唯一标识相关基础通用标准培训。申请《医疗器械唯一标识与载体表示》标准立项并组织制定相关标准,规定了唯一标识创建和赋予的基本要求,有效解决了当前唯一标识制度实施中的共性问题。   医疗器械标准体系进一步优化   3月30日,国家药监局联合国家标准化管理委员会印发《关于进一步促进医疗器械标准化工作高质量发展的意见》,规划部署医疗器械标准化工作重点任务。   国家药监局制定《医疗器械强制性标准优化工作方案》,明确强制性标准评估原则,组织对396项现行有效的医疗器械强制性标准和62项已立项的强制性标准制修订项目开展优化评估工作,并按程序公示2021年77项医疗器械行业标准年度制修订计划项目。   标准体系建设进一步推动了新型生物材料研发及其在医疗器械领域的成果转化:3月15日,国家药监局发布《重组胶原蛋白生物材料命名指导原则》,进一步规范重组胶原蛋白生物材料命名;3月18日,批准《重组胶原蛋白》和《组织工程医疗器械产品 胶原蛋白 第3部分:胶原蛋白含量检测-液相色谱仪-质谱法》两项医疗器械行业标准制修订项目立项;4月15日,发布《重组胶原蛋白类医疗产品分类界定原则》,规范重组胶原蛋白类医疗产品管理属性和管理类别判定。6月28日,重组Ⅲ型人源化胶原蛋白冻干纤维获批上市。该产品是我国自主研制的首个采用新型生物材料——重组人源化胶原蛋白制备的医疗器械,为相关材料临床应用及产业转化奠定了良好基础。   监管能力建设持续加强   检查员能力建设是监管能力建设的一项重要内容。今年上半年,国家药监局加强检查员培训教育,举办高级检查员培训班及继续教育培训,包括医疗器械生产企业飞行检查工作规范、植入性医疗器械生产和质量控制要求等课程。此外,还确定苏州、上海等地的15家企业为医疗器械检查员实训基地,持续推进检查员实训基地建设。   在审评员队伍建设方面,今年上半年开展了两期医疗器械注册申报培训和四期医疗器械注册审评业务培训,培训覆盖3000余人。此外,还建设了“器审云课堂”网络培训平台,为研发注册人员、监管人员、科研人员等提供审评流程介绍、规章制度解读、审评要求讲解等课程,满足医疗器械行业各方的个性化需求。(闫若瑜) 《中国医药报》社版权所有,未经许可不得转载使用。 (责任编辑:张可欣)

  “我们这一代人或多或少都有吃不饱、饿肚子的记忆”。   “在粮食问题上不能侥幸、不能折腾”。   “如果口粮依赖进口,我们就会被别人牵着鼻子走”。   “即使生活一天天好了,也没有任何权利浪费!”   …………   民为国基,谷为民命。习近平总书记高度重视粮食安全问题。一次次考察,他常常揭开贫困户家的锅盖,了解老乡吃什么;一次次调研,他深入田间地头,看庄稼长势、听农民心声;对于浪费粮食的问题,他高度重视,多次作出重要指示。   百姓吃饭大于天   一把麦子一碗米,在习近平总书记心里有着特殊的重量。   50多年前,在陕西梁家河插队时,他亲眼目睹过民生之艰。当地老百姓常说:“肥正月,瘦二月,半死不活三四月。”春耕时,家家户户把仅有的粮食留给种地的壮劳力,婆姨带着孩子出去讨饭。   “我当了六七年农民,那个时候我饿着肚子问周围的老百姓,你们觉得过什么样的日子最好,具体目标是什么?”2020年全国两会期间,在看望参加政协会议的经济界委员时,习近平总书记回忆起当年艰苦的知青岁月。   老百姓当时给了他三个答案:第一个目标,不再去要饭,能吃饱肚子,哪怕吃糠咽菜都行;第二个目标,就是吃高粱米、玉米面等纯粮食;第三个目标,当时是高不可攀——“想吃细粮就吃细粮,还能经常吃肉”。   几十年来,乡亲们能“经常吃上肉”的质朴心愿,习近平一直惦念在心。   在梁家河,为增加农田面积,寒冬农闲时节,他带领乡亲们修筑淤地坝,每次都带头赤脚站在冰中凿冰清理坝基。   在福建省福州市任市委书记时,他得知平潭渔业资源枯竭,渔民吃饭困难,马上召集民政等有关部门,拨了60多万斤粮食,坚决不让老百姓饿肚子……   一个小小的玉米团子,看似并不起眼。   在陕北插队时,习近平看到老百姓吃的是更差的糠团子,就用他的玉米团子和老乡换,这让一起劳动的老乡非常感动。后来,当发现老乡并没吃玉米团子,而把“真粮食”留给壮劳力和孩子,他心里触动非常大。   悠悠万事,吃饭为大。   河北省正定县曾是有名的“高产穷县”,每年粮食征购任务高达7000多万斤。有些地方交了征购,农民就没了口粮,只好到其他县买高价粮。   习近平到正定任职以后,下定决心要让人民喘一口气——老百姓都吃不饱了,还不敢实事求是?于是他就和县委副书记吕玉兰商量,给中央领导同志写信。经过反映和调查,国家征购减少了2800万斤,大大减轻了农民的负担。   “我们正定宁可不要‘全国高产县’这个桂冠,也要让群众过上好日子。”习近平话语平和,却掷地有声。   对粮食不能犯健忘症   2020年7月22日下午,松辽平原腹地,吉林省四平市梨树县国家百万亩绿色食品原料(玉米)标准化生产基地核心示范区,习近平总书记凭栏远眺,玉米地一望无边、绿浪滚滚。   这次来吉林考察,习近平总书记第一站就走进丰饶的黑土地,调研一件头等大事——粮食生产。   “前年在黑龙江建三江看了水稻,这次我来看看玉米。”玉米地头,习近平谈及此行初衷,“今年夏粮丰收大局已定,关键就看秋粮了。今年灾害不少,我很关心东北这里的农作物长势。”   看着眼前的玉米长势,听了情况汇报,习近平强调:“粮食是基础啊!要加强病虫害防治,争取秋粮有好收成,为全年粮食丰收和经济社会发展奠定基础。”   2020年,新冠肺炎疫情给世界粮食市场带来了不小的挑战。越是面对风险挑战,越要稳住农业,越要确保粮食和重要副食品安全。   对于特殊之年的粮食生产,习近平总书记高度重视,以特殊举措重农抓粮。2月23日,他在就有序复工复产提出要求时,对不失时机抓好春季农业生产作出部署。   坚持以我为主、立足国内、确保产能、适度进口、科技支撑,各地深入贯彻落实习近平总书记关于粮食生产的重要指示,抓早抓实各项举措,大国粮仓迎来了历史性的“十七连丰”。   粮食问题是不是可以无忧了?   “总体看,我国粮食安全基础仍不稳固,粮食安全形势依然严峻,什么时候都不能轻言粮食过关了。”习近平总书记指出,保障粮食安全,关键是要保粮食生产能力,确保需要时能产得出、供得上。他进一步指出,“现在讲粮食安全,实际上是食物安全。”   党的十八大以来,我国树立大农业观、大食物观,着力走质量兴农之路。从习近平总书记国内考察的一些细节可见一斑:   2014年5月,习近平总书记来到河南省尉氏县张市镇,看麦穗灌浆,问农田建设。看到清一色的小麦长势喜人,他说:“我们都是种庄稼出身,小麦长势这么好,我和你们一样欣慰。用老乡的话说,今年的馍能吃上了。”   2016年4月,在安徽省滁州市凤阳县小岗村,习近平总书记沿田埂步入麦田察看小麦长势,向种粮大户和农业技术人员了解高产示范田种植管理要诀。   2018年9月,在黑龙江农垦建三江管理局七星农场的北大荒精准农业农机中心,习近平总书记双手捧着一碗大米意味深长地说道:“中国粮食!中国饭碗!”   2020年7月,在吉林省梨树县,习近平总书记语重心长地要求,采取有效措施切实把黑土地这个“耕地中的大熊猫”保护好、利用好,使之永远造福人民。   …………   “在吃饭问题上不能得健忘症,不能好了伤疤忘了疼”。几十年来,习近平一直在思考和实践。他指出,粮食生产根本在耕地,命脉在水利,出路在科技,动力在政策,这些关键点要一个一个抓落实、抓到位,努力在高基点上实现粮食生产新突破。   一粥一饭当思来之不易   “我们小时候都接受了这方面的严格家教,不要说剩饭,就是一粒米家长也不让浪费。”习近平总书记是这样说的,几十年来也是这样做的——   在正定工作时,习近平同志在机关食堂和大家一样排队打饭,有时来晚了就没菜了,一样两个馒头一块卤豆腐。而当他下乡吃饭时,一定要在乡镇食堂,粮票、饭费一定要如数交纳。公务接待则是以缸炉烧饼、猪头肉为主打的便餐,或者干脆就是饭菜合一的一盘饺子。   在福州工作期间,习近平同志同样节俭务实。福州举办首届工艺美术节时,各地客商蜂拥而至。他想出一个两全其美的好办法——用福州本地的风味小吃接待客人。客人们吃得很高兴,也借此机会推广了风味小吃。后来福州市甚至省里的接待办都经常用太平燕、鱼丸、锅边、芋泥等福州小吃招待客人。   餐桌上的节约,尊重的是辛劳,折射的是美德。   习近平总书记说,中国文化中有很多关于节约粮食的内容,应该从小给孩子们灌输,弘扬勤俭节约的好风尚。要加强节约粮食工作,从餐桌抓起,从大学食堂和各个单位食堂、餐饮业抓起,从幼儿园、托儿所以及各级各类学校抓起,从每个家庭抓起,让节约粮食在全社会蔚然成风。   一滴水里能映出太阳的光芒,一碗饭中也能品出丰富的味道——   因为扛过锄头挥汗如雨,所以知道粒粒辛苦;   因为饿过肚子,所以立志让大家过好日子。   中国粮食、中国饭碗在习近平总书记心里有着特殊的分量。   人们看到,一幅幅农业丰收、农民增收图景,折射出农业高质量发展带来的新气象,也让粮食安全根基越筑越牢。 《中国医药报》社版权所有,未经许可不得转载使用。 (责任编辑:张可欣)

  中国食品药品网讯(记者满雪) 近日,中央和国家机关优秀共产党员、优秀党务工作者和先进基层党组织表彰大会在北京召开。会议表彰了中央和国家机关349名优秀共产党员、262名优秀党务工作者、309个先进基层党组织。其中,国家药监局药品审评中心(以下简称药审中心)生物制品临床部部长高晨燕获评“优秀共产党员”,国家药监局食品药品审核查验中心(以下简称核查中心)第三党支部书记、检察三处副处长王元获评“优秀党务工作者”,中国食品药品检定研究院(以下简称中检院)化学药品检定所第二党支部获评“先进基层党组织”。   新冠肺炎疫情发生后,高晨燕入选国务院联防联控机制科研攻关组疫苗研发专班专家组。作为药审中心生物制品临床部部长,她带领审评人员快速梳理并制定疫苗临床研究、临床评价等技术指导原则。高晨燕带领团队根据“研发审评联动,随研发随提交,随提交随审评”的超常规审评策略,24小时接受申请人滚动提交的申报资料,不间断回答研发团队提出的问题,参与了我国所有新冠病毒疫苗的审评工作。目前,我国已附条件批准4个新冠病毒疫苗上市,其中2个疫苗品种列入世界卫生组织紧急使用清单。2020年,高晨燕连续坚守岗位近300天,为新冠病毒疫苗的研发和审评呕心沥血,是战“疫”中当之无愧的“审评女将”。   王元现任核查中心检查三处副处长兼党支部书记,其所在处室肩负着新冠病毒疫苗研发生产质量监督检查重任。王元带头在抗疫一线冲锋陷阵,带领全处党员干部将新冠病毒疫苗的审批和使用安全作为监督检查的首要任务,把新冠病毒疫苗注册核查和上市后监督检查作为主战场,坚决做好疫苗审批注册核查和上市后监督检查工作。作为基层党支部书记,王元积极探索支部建设和党员教育管理工作,高度重视支部党风廉政建设,努力将党支部建设成为能打敢拼的战斗堡垒,坚持用党建引领和推进监督检查业务工作开展。   中检院化学药品检定所第二党支部将党建工作纳入整体工作统筹,将党建与业务工作同部署、同落实,共同推进。疫情防控期间,该支部按照国家药监局部署安排,开展抗疫用药应急检验工作,建立24小时工作机制,主动与申报单位沟通,了解实时情况,指导企业进行注册检验和样品准备工作。全体党员干部履职担当,充分发挥了党支部的战斗堡垒作用和党员的先锋模范带头作用,全力加快涉及疫情防控药品的检验工作,积极服务疫情防控工作大局。 《中国医药报》社版权所有,未经许可不得转载使用。 (责任编辑:宋佳薇)

  7月22日,国家药监局药审中心网站发布《关于及时提交原料药、药用辅料和药包材年度报告的通知》。全文如下。 关于及时提交原料药、药用辅料和药包材年度报告的通知   依据《国家药监局关于进一步完善药品关联审评审批和监管工作有关事宜的公告》(2019年第56号)公告第十五条规定“标识为‘A’的原料药发生技术变更的,按照现行药品注册管理有关规定提交变更申请,经批准后实施。原料药的其他变更、药用辅料和药包材的变更应及时在登记平台更新信息,并在每年第一季度提交的上一年年度报告中汇总。”   考虑到部分原料药、药用辅料和药包材生产企业因疫情原因没有按时提交年度报告,为鼓励企业复工复产,经请示国家局,现开放原料药、药用辅料和药包材年度报告提交时间。关于恢复年度报告提交时间限制事宜,将另行告知。   特此通知。   国家药品监督管理局药品审评中心   2021年7月22日 《中国医药报》社版权所有,未经许可不得转载使用。 (责任编辑:张可欣)