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  中国食品药品网讯(记者落楠) 5月17日,国家药监局药审中心发布《抗肿瘤治疗的免疫相关不良事件评价技术指导原则》,阐述药品监管机构当前对抗肿瘤治疗临床试验免疫相关不良事件评价和说明书撰写等的考虑。   肿瘤免疫治疗是当前抗肿瘤新药研发的热点。然而,免疫相关不良事件(irAE)的识别和判定领域缺乏相关技术指导原则,使得在不同的药物临床试验中存在不同的irAE定义和判定流程,在对安全性数据进行汇总时难以全面系统地识别和分析irAE,这不利于说明书安全性信息的充分呈现,也可能影响患者的用药安全。   该指导原则根据免疫治疗药物的作用机制和irAE特点,对irAE的定义和判定流程提出科学性建议。建议当前将irAE定义为抗肿瘤药物/治疗临床试验中经判定与免疫机制有因果关系的所有级别的药物不良反应,建议采用免疫相关不良事件(irAE)统一描述肿瘤免疫治疗临床试验中的免疫相关安全性事件,推荐采用多学科参与的判定模式提高判定结果的科学性和稳健性。   该指导原则明确在不同研究设计的临床试验中irAE的数据呈现形式,阐明说明书中相关不良反应信息撰写考虑。建议采用该指导原则所推荐的irAE定义,并参照《抗肿瘤药物说明书不良反应数据汇总指导原则》和《抗肿瘤创新药上市申请安全性总结资料准备技术指导原则》,以汇总形式在说明书【不良反应】项下呈现irAE。建议在说明书中提示本品尚未报告但同类上市产品已报告的irAE,以充分提醒医患用药风险。提醒应关注肿瘤免疫治疗药物/疗法的全生命周期药物安全性数据的收集,特别是上市后收集到的罕见、严重和致死性不良事件。 《中国医药报》社版权所有,未经许可不得转载使用。 (责任编辑:张可欣)

天辰怎么注册_5月26日!中国医疗器械产业发展报告会云端见!

  新修订的《医疗器械监督管理条例》实施一周年以来,中国医疗器械产业发展迅猛、日新月异,新时代医疗器械发展的大潮澎湃向前。随着条例配套文件《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械经营监督管理办法》《医疗器械临床试验质量管理规范》《关于加强医疗器械跨区域委托生产协同监管工作的意见》等相继发布,科学监管正在全方位推动医疗器械产业创新转型迈向高质量发展新阶段。   为积极贯彻党中央全面加强药品监管能力建设精神,提升医疗器械产业经济研究水平,助力医疗器械产业高质量发展。   日前,国家药监局南方医药经济研究所在国家药监局领导和相关司局及直属单位的指导和支持下,组织专门研究力量,协调整合业内著名专家学者、高等院校、行业协会、国内外知名企业等产业经济研究资源,完成了编著《中国医疗器械产业发展报告(现状及“十四五”展望)》工作。新书将由中国医药科技出版社出版,即将在5月下旬面市发行。   据悉,为充分发挥新书在服务医疗器械监管和产业高质量发展的作用,加强医疗器械产业发展理论与实践、监管与产业的交流,拟在5月26日举行“中国医疗器械产业发展报告会”(线上),邀请新书编委会相关顾问以及深度参与编写的单位专家,分享医疗器械产业发展研究成果,助力产业高质量发展。   为丰富报告会内容,加强产业高端交流平台建设,医疗器械高质量发展系列峰会之“医工交互?医学转化”研讨会将同期进行。   届时,来自“政、产、学、研、医、用”各领域专家围绕大会主题展开权威性、学术性、专业性的探讨,敬请期待。 《中国医药报》社版权所有,未经许可不得转载使用。 (责任编辑:张可欣)

  中国食品药品网讯(记者陆悦) 6月3日,国家药品监督管理局发布信息,通过优先审评审批程序附条件批准1类创新药泽布替尼胶囊(商品名:百悦泽)上市,用于既往至少接受过一种治疗的成人套细胞淋巴瘤(MCL)患者和既往至少接受过一种治疗的成人慢性淋巴细胞白血病(CLL)/小淋巴细胞淋巴瘤(SLL)患者。该药由百济神州(苏州)生物科技有限公司申报,是我国自主研发并拥有自主知识产权的创新药。国家药监局要求药品上市许可持有人在本品上市后继续按计划完成确证性临床研究。   泽布替尼是布鲁顿氏酪氨酸激酶(BTK)选择性抑制剂。2019年11月15日,泽布替尼获得美国FDA批准,用于治疗既往接受过至少一项疗法的MCL患者,成为迄今为止第一个在美获批上市的中国本土企业自主研发的抗癌新药,为中国原研新药出海带来零的突破。百济神州在2020年一季度财报中披露,泽布替尼在美国的产品收入为72万美元,在包括新增用药患者,保险覆盖以及在医生群体中的品牌认知度等早期上市指标中的进展令人鼓舞。该产品在国内的上市将为MCL患者、CLL/SLL患者提供更多的用药选择。   目前,泽布替尼正作为单药或与其他疗法联合用药,在多种淋巴瘤治疗中开展临床试验。在5月29日举办的2020美国临床肿瘤学会(ASCO)线上会议上,百济神州宣布:在泽布替尼对比伊布替尼用于治疗华氏巨球蛋白血症(WM)患者的ASPEN3期临床试验中,随访结果显示其在安全性与耐受性上更具优势同时产生了更佳的完全缓解/非常好的部分缓解率;此外,泽布替尼作为单药,用于治疗初治或复发/难治性(R/R)WM患者的1/2期临床试验三年随访数据,也展示较高的总缓解率。泽布替尼今年还会在中国递交用于治疗WM患者的sNDA(补充简化新药申请)。   财报显示,百济神州在研发方面投入颇巨。2020年一季度企业研发投入为3.043亿美元,2019年同期则为1.78亿美元。2020年一季度研发费用增加主要归因于正在进行以及新启动的后期关键性临床试验持续增长的费用,与安进公司合作相关的开发成本,新增的药物注册登记准备,以及与商业化前活动和供应相关的生产成本。 《中国医药报》社版权所有,未经许可不得转载使用。 (责任编辑:张可欣)

  中国食品药品网讯(记者胡芳) 6月1日,国家医疗保障局向中国化学制药工业协会、中国价格协会、中国麻醉药品协会、中国外商投资企业协会、中国医疗器械行业协会等11家医药相关行业协(学)会发函,就《关于建立医药价格和招采信用评价制度的指导意见(征求意见稿)》(以下简称征求意见稿)征求意见,其中提出建立医药价格和招采失信事项目录清单,开展医药企业信用评级,分级处置失信违约行为。征求意见时间截止到6月12日。   建立信用评价目录清单   根据征求意见稿,将建立医药价格和招采失信事项目录清单。该目录清单具体内容包括但不限于医药商业贿赂、滥用市场支配地位、操纵市场价格、违反合同约定、扰乱采购秩序等违法违规、有悖诚信和公平竞争的行为。医药企业(含药品和医用耗材生产企业、配送企业,下同)在定价、投标、履约、营销等过程中,通过目录清单所列行为进行不正当竞争、获得不正当利益的,将被纳入医药价格和招标采购信用评价范围。   征求意见稿规定,实行医药企业主动承诺制。医药企业参加或委托参加药品和医用耗材集中采购、平台挂网,以及医保定点医疗机构(以下简称医疗机构)开展的备案采购,应向药品和医用耗材集中采购机构(以下简称集中采购机构)提交书面承诺,承诺事项包括不发生列入目录清单的失信行为,对其雇佣人员、委托代理企业为己方药品实施的失信行为承担责任;承诺接受相应的制约措施。对于未提交承诺的医药企业,不接受其药品或医用耗材挂网、投标,或以其他方式向医疗机构销售等。   分级处置失信违约行为   待指导意见正式执行之日起,将采取企业报告和平台记录相结合的方式,及时、全面、完整、规范地采集医药企业失信行为信息,建立医药企业价格招采失信信息库。集中采购机构定期梳理汇总相关部门公开的裁判文书、行政处罚决定文书等,采集校验医药企业失信信息并予以记录。集中采购机构日常运行中通过监测、函询、约谈等方式,掌握医药企业定价、投标、履约等方面的失信行为信息并予以记录。   此外,还将按照“来源可靠、条件清晰、程序严谨、操作严密”的要求实施信用评级,根据失信行为的性质、情节、时效,以及影响范围等因素,将医药企业在本地招标采购市场的失信情况评定为一般、中等、严重、特别严重四个等级,每季度动态更新。对于医药商业贿赂等失信行为,信用评级所依据的事实,以法院判决或执法部门行政处罚决定为准。   集中采购机构根据医药企业信用评级,分别采取书面提醒告诫、向采购方提示风险信息、暂停该企业相关药品或医用耗材的投标挂网、暂停该企业配送中标药品或医用耗材资格、向社会公开披露失信信息等处置措施,压实医药企业失信违约责任。   鼓励医药企业修复信用   征求意见稿同时鼓励医药企业修复信用。失信行为超过一定时间的,不再追溯计入信用评价范围,实现自动修复。鼓励医药企业主动修复信用,在处置措施生效前提醒告知医药企业,并视情形给予一定的整改期,接受其在整改期内采取切实措施修复信用,包括终止相关失信行为,提交合规整改报告,公开发布致歉声明消除不良影响,剔除涉案药品或医用耗材价格中的虚高空间,退回不合理收益等。   征求意见稿同时要求各地推进医药价格和招采信用评价制度建设与实施,不得以医药价格和招采信用评价制度名义,采取行政方式对医药企业正当的营销和价格进行干预,不得采取地方保护、破坏公平竞争的做法。   同日,国家医保局还就《医药价格和招采信用评价的操作规范》向上述11家协(学)会发函征求意见。 《中国医药报》社版权所有,未经许可不得转载使用。 (责任编辑:张可欣)

天辰游戏_第五批国家医疗器械检查员名单公布!

  6月3日,国家药品监督管理局食品药品审核查验中心网站发布《关于聘任第五批国家医疗器械检查员名单的公告》。全文如下。 关于聘任第五批国家医疗器械检查员名单的公告   按照国家药品监督管理局医疗器械检查员聘任工作要求,经综合考评,现聘任于泳等58人为第五批国家医疗器械检查员。   特此公告。   附件: 第五批国家检查员名单.docx   国家药品监督管理局食品药品审核查验中心   2020年6月3日 《中国医药报》社版权所有,未经许可不得转载使用。 (责任编辑:张可欣)

  “我的青春在中巴经济走廊建设中度过,这是一段让我自豪、难忘的时光。”2022年初,巴基斯坦萨希瓦尔燃煤电站中方运营管理人员孙震告别这片自己挥洒汗水的热土,开始了新的人生旅程。   萨希瓦尔电站位于巴基斯坦旁遮普省首府拉合尔西南约120公里。拉合尔是巴基斯坦的经济中心之一,这里人口稠密,产业集中。一直以来,频繁停电成为制约拉合尔发展的一大瓶颈,不仅夏日里居民生活炎热难熬,许多工厂企业也无法全力运转。2015年,萨希瓦尔电站落成,填补了巴基斯坦1/4的电力缺口,极大保障了拉合尔及周边地区的电力供应。   “电站为周边地区1000万人提供用电保障。”孙震说,这座电站的稳定运营对巴基斯坦旁遮普省的经济和工业发展十分重要,大家为实现这一目标付出了许多心血。   为协助巴基斯坦解决技术人才短缺问题,电站从运营之初就招募了巴方员工,帮助他们在实际工作中培养能力,并能够逐步接手电站的运营。   作为中方运营管理人员,孙震带领的班组中有一半是巴方员工,哈桑是其中一员。他刚从大学毕业,有着不错的理论基础,但实际操作经验不足。为了确保电站的长期稳定运行,孙震毫无保留地将自己的经验技能传授给巴方员工。“把他们培养好,就是对电站的未来负责。”   一开始,语言是中巴员工交流的难题。为此,孙震一面努力学习专业术语,一面主动找年龄相仿的哈桑练习日常口语表达。很快,孙震和哈桑就找到了共同的兴趣爱好——足球。下班后,他们一起组织中巴双方员工看球、踢球,大家在工作之外越来越熟络。   “由于平时交流很多,孙震的英语水平进步飞快,令我们惊讶,我们也积极向他讨教工作问题。”哈桑说。不经意间,运营初期中巴员工交流不畅的难题迎刃而解。   疫情防控期间,孙震被任命为电站防疫工作负责人。他知道,做好防疫工作是为了保障1000万人能够正常用电,这件事丝毫出不得差错。他说,制定防疫要求不难,难的是确保大家认真执行。他们抓住一切机会,向大家宣传防疫对电站运营和周边民众用电保障的重要意义。心中有这样一份责任感,中巴双方员工都能作到执行防疫要求一丝不苟。   从2015年来巴基斯坦至2022年离任,7年时光,孙震很感激这段经历和磨练,“我们的努力改变了巴基斯坦缺电的状况,也让我们成为更好的自己”。 《中国医药报》社版权所有,未经许可不得转载使用。 (责任编辑:张可欣)

天辰手机挂机_GLP机构和GCP机构药品安全信用档案管理制度征求意见

  6月5日,国家药监局食品药品审核查验中心网站发布关于公开征求《药物非临床安全性评价研究机构和药物临床试验机构药品安全信用档案管理制度(征求意见稿)》意见的通知。全文如下。 关于公开征求《药物非临床安全性评价研究机构和药物临床试验机构药品安全信用档案管理制度(征求意见稿)》意见的通知   为落实《药品注册管理办法》(国家市场监督管理总局令第27号)关于建立药物非临床安全性评价研究机构和药物临床试验机构药品安全信用档案的要求,核查中心起草了《药物非临床安全性评价研究机构和药物临床试验机构药品安全信用档案管理制度(征求意见稿)》。现公开征求意见,欢迎社会各界提出宝贵意见和建议并及时反馈。征求意见时限为2020年6月5日至6月21日。   请填写意见反馈表并发至以下联系邮箱,并在邮件主题中注明“修订意见”。   联系人:高荣   联系邮箱:beian@cfdi.org.cn   感谢您的参与和大力支持。   附件1:药物非临床安全性评价研究机构和药物临床试验机构药品安全信用档案管理制度(征求意见稿).docx   附件2:药物非临床安全性评价研究机构和药物临床试验机构药品安全信用档案管理制度(征求意见稿)起草说明.docx   附件3:意见反馈表.xlsx   国家药品监督管理局食品药品审核查验中心   2020年6月5日 药物非临床安全性评价研究机构和药物临床试验机构药品安全信用档案管理制度(征求意见稿).docx 药物非临床安全性评价研究机构和药物临床试验机构药品安全信用档案管理制度(征求意见稿)起草说明.docx 意见反馈表.xlsx 《中国医药报》社版权所有,未经许可不得转载使用。 (责任编辑:张可欣)

  中国食品药品网讯 近日,国家药监局发布《关于新冠肺炎疫情防控期间化妆品注册备案管理有关事项的复函》(以下简称《注册备案复函》)和《关于化妆品质量安全负责人有关问题的复函》(以下简称《质量安全负责人复函》),公开对部分省份药监局相关请示的回复,明确可根据疫情防控实际情况适当放宽相关化妆品补充上传产品功效宣称依据摘要等的时限要求,以及一定前提下化妆品质量安全负责人所具有的药品、医疗器械、特殊食品生产或者质量管理经验可以视为具有化妆品生产或者质量安全管理经验。   两个复函在业内受到广泛称赞,同时,相关规定是否适用于其他省份也备受关注。随后,多个省份快速响应,以发布通告等形式对相关要求进行细化明确,让化妆品企业吃下“定心丸”。   规定时限至多延长8个月   对于原本应当于今年5月1日前补充填报产品执行标准等相关资料、提交产品功效宣称依据摘要的注册人、备案人来说,4月27日的《注册备案复函》无疑令他们松了一口气。   提交功效宣称评价摘要以及完成备案产品信息补录,是落实《化妆品监督管理条例》《化妆品注册备案管理办法》过渡期要求的重要工作,有明确的时限要求。但是部分地区的工作开展受到疫情影响。《注册备案复函》是对上海市药监局《关于新冠肺炎疫情防控期间本市化妆品注册备案管理相关事宜的请示》的回复,其内容明确,对2021年5月1日前已取得注册或者完成备案的化妆品补充填报产品分类编码、产品执行的标准等相关资料,以及2021年5月1日至12月31日期间取得注册或者完成备案的化妆品补充上传产品功效宣称依据的摘要等的时限要求,可根据疫情防控实际情况予以适当放宽,原则上不得超过2022年12月31日。   “在‘五一大限’来临之前释放延期信号,这对受疫情影响的化妆品企业是一场‘及时雨’。”山东福瑞达生物股份有限公司副总经理、技术负责人杨素珍介绍,受疫情影响,一些工作被迫停滞,而没有按期完成补录的产品或面临注销,这可能会“误伤”部分企业。《注册备案复函》体现了监管部门对化妆品行业发展的关心,解决了部分企业的燃眉之急。   《注册备案复函》同时表示,在疫情防控期间对化妆品注册备案工作中注册人、备案人无法提供加盖印章的资料,或者其他暂时无法提供的证明性文件原件采取“容缺受理”措施,可先行接受相关复印件或电子版文件,待疫情结束后再按要求补充提交相关资料原件。   缓解人才紧缺困境   行业高质量发展离不开人才支撑。《化妆品监督管理条例》要求,化妆品注册人、备案人、受托生产企业应当设质量安全负责人,且化妆品质量安全负责人应当具有5年以上化妆品生产或者质量安全管理经验。随着化妆品行业进入爆发期,专业人才紧缺的问题凸显,满足条件的质量安全负责人“一将难求”。   “考虑到当前化妆品行业发展的迫切需要,对于‘化妆品生产或者质量安全管理经验’的认定,应当符合法规立法原意和监管实际。”《质量安全负责人复函》对吉林省药监局、重庆市药监局表示,化妆品质量安全负责人在具备化妆品质量安全相关专业知识的前提下,其所具有的药品、医疗器械、特殊食品生产或者质量管理经验可以视为具有化妆品生产或者质量安全管理经验。这意味着,化妆品企业可从相关行业引入质量安全负责人。   “此举在一定程度上能够缓解化妆品行业质量安全负责人不足的现状。”杨素珍认为,药品、医疗器械生产的质量安全管理的原则、关键控制点等要求与化妆品的基本一致、甚至更高,因此,具有药品质量管理经验的人员基本能够胜任化妆品质量安全负责人一职。   广东省药监局行政许可处副处长梁云指出,此举将促进人才的跨行业流动,但并不意味着放宽化妆品质量安全负责人条件,具备化妆品质量安全相关专业知识是可以进行经验“转换”的前提。   从《质量安全负责人复函》来看,这一补充规定并非“放水”。《质量安全负责人复函》要求监管部门对本行政区域内化妆品注册人、备案人、受托生产企业的质量安全负责人加强监督检查和培训指导,考核其是否具备化妆品质量安全相关专业知识和履职能力,督促其依法履行相应的产品质量安全管理和产品放行职责,保证产品质量安全。   多省因地制宜细化措施   两个复函发布后,相关规定是否适用于全国其他省份引起关注。多省药监局快速响应,制定落实措施,进行政策解读。   上海、广东、重庆、江西、浙江等省(市)因地制宜制定细化落实措施,推迟已备案产品信息补充填报和功效宣称依据摘要上传时限。例如,浙江省药监局将已备案产品的产品执行标准等相关资料的提交时限延长至2022年8月31日,要求届时仍无法完成补充填报的,应当向省药品化妆品审评中心提交情况说明,在疫情影响消除后及时完成补充填报,提交时间原则上不得超过2022年12月31日。   广东省药监局则明确,如因新冠疫情影响,相关注册人、备案人无法在2022年5月1日前完成历史产品信息补充填报或产品功效宣称依据摘要上传的,应当向所在地市级药监部门提交书面情况说明,在此期间,相关备案产品可以正常生产或进口。企业应在疫情影响消除后3个月内完成补充填报或摘要上传,最晚不超过2022年12月31日。   “这既遵守了有关法律法规和政策要求,也体现了监管的弹性和温度。”梁云表示,广东省药监局了解到,大部分企业能在5月1日前完成功效宣称评价摘要提交和备案产品信息补录工作,但确有企业的工作开展受到疫情影响,因此从落实“六稳”“六保”、保障化妆品生产经营秩序稳定的角度出发进行规定。她也提醒企业应当尽快对名下备案产品进行自查,确保按期完成备案资料补录等相关工作。不再继续生产或者进口的,应当及时主动申请注销。   对于化妆品质量安全负责人资格条件,各地通告表述多与《质量安全负责人复函》一致。不过,应指出的是,从落实注册人主体责任、促进企业合规发展的角度来看,不应对质量安全负责人放松要求。   “现有的化妆品质量安全负责人数量不能满足市场需要,药监部门的补充规定可以缓解人才紧缺的现状。但由于药品、化妆品的行业特点和具体技术要求存在差异,跨行业人才还需要在化妆品领域积累经验。”杨素珍说道。(闫若瑜) 《中国医药报》社版权所有,未经许可不得转载使用。 (责任编辑:张可欣)

天辰手机挂机_人均预期寿命提高至77.3岁!2019年我国卫生健康事业取得了这些新成就

  6月6日,国家卫生健康委员会网站发布2019年我国卫生健康事业发展统计公报。全文如下。 2019年我国卫生健康事业发展统计公报   2019年全国卫生健康系统坚决贯彻落实党中央、国务院的决策部署,启动实施健康中国行动,深化医改取得重要进展,重大疾病防控持续加强,医疗服务水平稳步提升,中医药服务能力继续增强,重点人群健康服务扎实推进,综合监督水平不断提升,各项工作取得了新进展新成效,城乡居民健康水平持续提高。居民人均预期寿命由2018年的77.0岁提高到2019年的77.3岁,孕产妇死亡率从18.3/10万下降到17.8/10万,婴儿死亡率从6.1‰下降到5.6‰。   一、卫生资源   (一)医疗卫生机构总数。2019年末,全国医疗卫生机构总数达1007545个,比上年增加10112个。其中:医院34354个,基层医疗卫生机构954390个,专业公共卫生机构15924个。与上年相比,医院增加1345个,基层医疗卫生机构增加10751个(见表1)。   医院中,公立医院11930个,民营医院22424个。医院按等级分:三级医院2749个(其中:三级甲等医院1516个),二级医院9687个,一级医院11264个,未定级医院10654个。医院按床位数分:100张以下床位医院20733个,100-199张床位医院5099个,200-499张床位医院4578个,500-799张床位医院1937个,800张及以上床位医院2007个。   基层医疗卫生机构中,社区卫生服务中心(站)35013个,乡镇卫生院36112个,诊所和医务室240993个,村卫生室616094个。   专业公共卫生机构中,疾病预防控制中心3403个,其中:省级32个、市(地)级410个、县(区、县级市)级2755个。卫生监督机构2835个,其中:省级27个、市(地)级367个、县(区、县级市)级2440个。妇幼保健机构3071个,其中:省级26个、市(地)级386个、县(区、县级市)级2559个。   (二)床位数。2019年末,全国医疗卫生机构床位880.7万张,其中:医院686.7万张(占78.0%),基层医疗卫生机构163.1万张(占18.5%),专业公共卫生机构28.5万张(占3.2%)。医院中,公立医院床位占72.5%,民营医院床位占27.5%。与上年比较,床位增加40.3万张,其中:医院床位增加34.7万张(公立医院增加17.4万张,民营医院增加17.3万张),基层医疗卫生机构床位增加4.8万张,专业公共卫生机构床位增加1.1万张。每千人口医疗卫生机构床位数由2018年6.03张增加到2019年6.30张。   (三)卫生人员总数。2019年末,全国卫生人员总数达1292.8万人,比上年增加62.8万人(增长5.1%)。   2019年末卫生人员总数中,卫生技术人员1015.4万人,乡村医生和卫生员84.2万人,其他技术人员50.4万人,管理人员54.4万人,工勤技能人员88.4万人。卫生技术人员中,执业(助理)医师386.7万人,注册护士444.5万人。与上年比较,卫生技术人员增加62.5万人(增长6.6%)(见表2)。   2019年末卫生人员机构分布:医院778.2万人(占60.2%),基层医疗卫生机构416.1万人(占32.2%),专业公共卫生机构89.6万人(占6.9%)(见表3)。   2019年末卫生技术人员学历结构:本科及以上占39.2%,大专占39.1%,中专占20.6%,高中及以下占1.1%;技术职务(聘)结构:高级(主任及副主任级)占8.3%、中级(主治及主管)占20.1%、初级(师、士级)占62.6%、待聘占9.0%。   2019年,每千人口执业(助理)医师2.77人,每千人口注册护士3.18人;每万人口全科医生2.61人,每万人口专业公共卫生机构人员6.41人。   (四)卫生总费用。2019年全国卫生总费用预计达65195.9亿元,其中:政府卫生支出17428.5亿元(占26.7%),社会卫生支出29278.0亿元(占44.9%),个人卫生支出18489.5亿元(占28.4%)。人均卫生总费用4656.7元,卫生总费用占GDP百分比为6.6%(见表4)。   二、医疗服务   (一)门诊和住院量。2019年,全国医疗卫生机构总诊疗人次达87.2亿人次,比上年增加4.1亿人次(增长4.9%)。2019年居民到医疗卫生机构平均就诊6.2次。   2019年总诊疗人次中,医院38.4亿人次(占44.0%),基层医疗卫生机构45.3亿人次(占52.0%),其他医疗卫生机构3.5亿人次(占4.0%)。与上年比较,医院诊疗人次增加2.6亿人次,基层医疗卫生机构诊疗人次增加1.2亿人次。   2019年公立医院诊疗人次32.7亿人次(占医院总数的85.2%),民营医院5.7亿人次(占医院总数的14.8%)(见表5)。   2019年乡镇卫生院和社区卫生服务中心(站)门诊量达20.3亿人次,比上年增加1.1亿人次。乡镇卫生院和社区卫生服务中心(站)门诊量占门诊总量的23.3%,所占比重比上年上升0.2个百分点。   2019年,全国医疗卫生机构入院人数26596万人,比上年增加1143万人(增长4.5%),年住院率为19.0%。   2019年入院人数中,医院21183万人(占79.6%),基层医疗卫生机构4295万人(占16.1%),其他医疗机构1118万人(占4.2%)。与上年比较,医院入院增加1166万人,基层医疗卫生机构入院减少81万人,其他医疗机构入院增加57万人。   2019年,公立医院入院人数17487万人(占医院总数的82.6%),民营医院3696万人(占医院总数的17.4%)(见表5)。   (二)医院医师工作负荷。2019年,医院医师日均担负诊疗7.1人次和住院2.5床日,其中:公立医院医师日均担负诊疗7.6人次和住院2.6床日(见表6)。   (三)病床使用。2019年,全国医院病床使用率83.6%,其中:公立医院91.2%。与上年比较,医院病床使用率下降0.6个百分点(其中公立医院上升0.1个百分点)。2019年医院出院者平均住院日为9.1日(其中:公立医院9.1日),医院出院者平均住院日比上年略有下降(见表7)。   (四)改善医疗服务。截至2019年底,二级及以上公立医院中,46.1%开展了预约诊疗,91.6%开展临床路径管理,59.1%开展远程医疗服务,86.1%参与同级检查结果互认,93.9%开展优质护理服务。   (五)血液保障。2019年,全年无偿献血人次数达到1562.3万人次,采血量达到2649.1万单位,较2018年分别增长6.1%和6.2%,千人口献血率接近11.2。   三、基层卫生服务   (一)农村卫生。2019年底,全国1881个县(县级市)共设有县级医院16175所、县级妇幼保健机构1903所、县级疾病预防控制中心2053所、县级卫生监督所1724所,四类县级卫生机构共有卫生人员322.9万人。   2019年底,全国3.02万个乡镇共设3.6万个乡镇卫生院,床位137.0万张,卫生人员144.5万人(其中卫生技术人员123.2万人)。与上年比较,乡镇卫生院减少349个(乡镇撤并后卫生院合并),床位增加3.6万张,人员增加5.4万人。2019年,每千农村人口乡镇卫生院床位达1.48张,每千农村人口乡镇卫生院人员达1.56人(见表8)。   2019年底,全国53.3万个行政村共设61.6万个村卫生室。村卫生室人员达144.6万人,其中:执业(助理)医师43.5万人、注册护士16.8万人、乡村医生和卫生员84.2万人。平均每村卫生室人员2.35人。与上年比较,村卫生室数减少0.6万个,人员总数有所减少(见表9)。   2019年,全国县级(含县级市)医院诊疗人次达12.8亿人次,比上年增加0.9亿人次;入院人数9135万人,比上年增加390.4万人;病床使用率80.7%,比上年下降1.0个百分点。   2019年,乡镇卫生院诊疗人次为11.7亿人次,比上年增加0.5亿人次;入院人数3909万人,比上年减少75万人。2019年,医师日均担负诊疗9.4人次和住院1.5床日。病床使用率57.5%,出院者平均住院日6.5日。与上年相比,乡镇卫生院医师工作负荷比较稳定,病床使用率下降2.1个百分点,平均住院日比上年延长0.1日。   2019年村卫生室诊疗量达16.0亿人次,比上年减少0.7亿人次,平均每个村卫生室年诊疗量2597人次。   (二)社区卫生。2019年底,全国已设立社区卫生服务中心(站)35013个,其中:社区卫生服务中心9561个,社区卫生服务站25452个。与上年相比,社区卫生服务中心增加209个,社区卫生服务站减少193个。社区卫生服务中心人员48.8万人,平均每个中心51人;社区卫生服务站人员12.3万人,平均每站5人。社区卫生服务中心(站)人员数比上年增加2.7万人,增长4.7%。   2019年,全国社区卫生服务中心诊疗人次6.9亿人次,入院人数339.5万人;平均每个中心年诊疗量7.2万人次,年入院量355人;医师日均担负诊疗16.5人次和住院0.6床日。2019年,全国社区卫生服务站诊疗人次1.7亿人次,平均每站年诊疗量6603人次,医师日均担负诊疗13.9人次(见表10)。   (三)国家基本公共卫生服务项目。2019年,根据国办《医疗卫生领域中央与地方财政事权和支出责任划分改革方案》,基本公共卫生服务包括主要由基层医疗卫生机构承担的建立居民健康档案等12类项目以及从原重大公共卫生服务和计划生育项目中划入的地方病防治等19类项目(不限于基层医疗卫生机构实施)。基本公共卫生服务项目人均财政补助标准从2018年的55元提高至2019年的69元。   四、中医药服务   (一)中医类机构、床位及人员数。2019年末,全国中医类医疗卫生机构总数达65809个,比上年增加5071个。其中:中医类医院5232个,中医类门诊部、诊所60535个,中医类研究机构42个。与上年比较,中医类医院增加293个,中医类门诊部及诊所增加4778个(见表11)。   2019年末,全国中医类医疗卫生机构床位132.9万张,其中:中医类医院109.2万张(占82.2%)。与上年比较,中医类床位增加9.5万张,其中:中医类医院床位增加7.0万张。   2019年末,提供中医服务的社区卫生服务中心占同类机构的98.3%,社区卫生服务站占85.9%,乡镇卫生院占97.1%,村卫生室占71.3%(见表12)。   2019年末,全国中医药卫生人员总数达76.7万人,比上年增加5.2万人(增长7.2%)。其中:中医类别执业(助理)医师62.5万人,中药师(士)12.7万人。两类人员较上年均有所增加(见表13)。   (二)中医医疗服务。2019年,全国中医类医疗卫生机构总诊疗人次达11.6亿人次,比上年增加0.9亿人次(增长8.6%)。其中:中医类医院6.8亿人次(占58.0%),中医类门诊部及诊所2.0亿人次(占16.9%),其他医疗机构中医类临床科室2.9亿人次(占25.1%)。   2019年,全国中医类医疗卫生机构出院人数3858.9万人,比上年增加274.2万人(增长7.6%)。其中:中医类医院3274.0万人(占84.8%),中医类门诊部0.6万人,其他医疗卫生机构中医类临床科室584.3万人(占15.1%)(见表14)。   五、病人医药费用   (一)医院病人医药费用。2019年,医院次均门诊费用290.8元,按当年价格比上年上涨6.1%,按可比价格上涨3.1%;人均住院费用9848.4元,按当年价格比上年上涨6.0%,按可比价格上涨3.0%。日均住院费用1079.1元(见表15)。   2019年,医院次均门诊药费(118.1元)占40.6%,比上年(40.9%)下降0.3个百分点;医院人均住院药费(2710.5元)占27.5%,比上年(28.2%)下降0.7个百分点。   2019年各级公立医院中,三级医院次均门诊费用上涨4.8%(当年价格,下同),人均住院费用上涨2.7%,低于公立医院病人费用涨幅(见表15)。   (二)基层医疗卫生机构病人医药费用。2019年,社区卫生服务中心次均门诊费用142.6元,按当年价格比上年上涨7.8%,按可比价格上涨4.7%;人均住院费用3323.9元,按当年价格比上年上涨4.1%,按可比价格上涨1.1%(见表16)。   2019年,社区卫生服务中心次均门诊药费(102.2元)占71.7%,比上年(68.4%)上升3.3个百分点;人均住院药费(1177.3元)占35.4%,比上年(36.6%)下降1.2个百分点。   2019年,乡镇卫生院次均门诊费用77.3元,按当年价格比上年上涨8.1%,按可比价格上涨5.1%;人均住院费用1969.6元,按当年价格比上年上涨7.4%,按可比价格上涨4.4%。日均住院费用303.9元。   2019年,乡镇卫生院次均门诊药费(46.2元)占59.8%,比上年(55.0%)上升4.8个百分点;人均住院药费(757.5元)占38.5%,比上年(39.8%)下降1.3个百分点。   六、疾病控制与公共卫生   (一)传染病报告发病和死亡。2019年,全国甲、乙类传染病报告发病307.2万例,报告死亡24981人。报告发病数居前5位的是病毒性肝炎、肺结核、梅毒、淋病和猩红热,占甲乙类传染病报告发病总数的91.1%。报告死亡数居前五位的是艾滋病、肺结核、病毒性肝炎、狂犬病和流行性出血热,占甲乙类传染病报告死亡总数的99.6%(见表17)。   2019年,全国甲乙类传染病报告发病率为220.0/10万,死亡率为1.8/10万。   2019年,全国丙类传染病除丝虫病无发病和死亡病例报告外,其余10种共报告发病717.2万例,死亡304人。报告发病数居前5位的病种依次为流行性感冒、手足口病、其他感染性腹泻病、流行性腮腺炎和急性出血性结膜炎,占丙类传染病报告发病总数的99.5%。报告死亡数较多的病种依次为流行性感冒、手足口病和其他感染性腹泻病,占丙类传染病报告死亡总数的99.3%(见表18)。   2019年,全国丙类传染病报告发病率为513.6/10万,死亡率为0.02/10万。   (二)血吸虫病防治。2019年底,全国血吸虫病流行县(市、区)?450个;达到消除、传播阻断、传播控制的县(市、区)分别为301个、128个、21个;年底晚期血吸虫病病人数30170人,比上年增加956人。   (三)地方病防治。2019年底,全国克山病病区县数330个,已消除、控制县分别为330个、330个,现症病人0.48万人;大骨节病病区县数379个,已消除、控制县分别为364个、379个,现症病人17.7万人;碘缺乏危害县数2811个,消除县2775个。地方性氟中毒(饮水型)病区县数1055个,控制县数780个,病区村数76024个,氟斑牙病人1240.7万人,氟骨症病人11.6万人;地方性氟中毒(燃煤污染型)病区县数171个,控制县数169个,氟斑牙病人1346.7万人,氟骨症病人21.7万人。   (四)职业病防治。截至2019年底,全国共有职业健康检查机构3403个、职业病诊断机构550个。2019年全国共报告各类职业病新病例19428例,职业性尘肺病及其他呼吸系统疾病15947例(其中职业性尘肺病15898例),职业性耳鼻喉口腔疾病1623例,职业性化学中毒778例,职业性传染病578例,物理因素所致职业病264例,职业性肿瘤87例,职业性皮肤病72例,职业性眼病53例,职业性放射性疾病15例,其他职业病11例。截至2019年,连续17年组织开展《职业病防治法》宣传周活动。   七、妇幼卫生与健康老龄化   (一)妇幼保健。2019年,孕产妇产前检查率96.8%,产后访视率94.1%。与上年比较,产前检查率和产后访视率均有提高(见表19)。2019年住院分娩率为99.9%(市100.0%,县99.8%),与上年持平。   2019年,3岁以下儿童系统管理率达91.9?%,比上年提高0.7个百分点;孕产妇系统管理率达90.3%,比上年提高0.4个百分点(见表19)。   (二)5岁以下儿童死亡率。据妇幼卫生监测,2019年,5岁以下儿童死亡率7.8‰,其中:城市4.1‰,农村9.4‰;婴儿死亡率5.6‰,其中:城市3.4‰,农村6.6‰。与上年相比,5岁以下儿童死亡率、婴儿死亡率均有不同程度的下降(见表20)。   (三)孕产妇死亡率。据妇幼卫生监测,2019年,全国孕产妇死亡率为17.8/10万,其中:城市16.5/10万,农村18.6?/10万。与上年相比,全国孕产妇死亡率有所下降(见表20)。   (四)国家免费孕前优生检查项目。全国所有县(市、区)普遍开展免费孕前优生健康检查,2019年全国共为1020万名计划怀孕夫妇提供免费检查,目标人群覆盖率平均达95.1%。筛查出的风险人群全部获得针对性的咨询指导和治疗转诊等服务,落实了孕前预防措施,有效降低了出生缺陷的发生风险。   (五)推进老年健康服务和医养结合。截至2019年底,全国设有国家老年疾病临床医学研究中心6个;设有老年医学科的医疗卫生机构3459个,其中,设有老年医学科的二级及以上综合性医院2175个;设有临终关怀(安宁疗护)科的医疗卫生机构354个。在91个市(区)开展国家安宁疗护试点。截至2019年底,全国报告两证齐全的医养结合机构4795家,其中养老服务机构举办医疗卫生机构的3172家,医疗卫生机构开展养老服务的1623家;医疗卫生机构与养老服务机构开展签约合作的有5.64万对。《“十三五”健康老龄化规划》顺利实施。   八、食品安全与卫生监督   (一)食品安全风险监测。根据各省(区、市)及新疆建设兵团报告(下同),截至2019年底,全国设置食品安全风险监测点2837个,2019年对25大类11.1万份样品中污染物及有害因素进行监测;在72980个医疗卫生机构开展食源性疾病监测,2019年全国报告6390起食源性疾病暴发事件,发病38797人,死亡134人。   (二)公共场所卫生监督。2019年,全国公共场所卫生被监督单位134.9?万个,从业人员714.4万人。对公共场所进行监督检查177.7万户次,依法查处案件10.5万件。   (三)生活饮用水卫生监督。2019年,全国生活饮用水卫生(供水)被监督单位8.4万个,直接从事供、管水人员60.0万人。对生活饮用水卫生(供水)监督检查12.5万户次。全国涉及饮用水卫生安全产品被监督单位5494个,从业人员11.7万人。对涉及饮用水卫生安全产品进行监督检查5950户次。依法查处生活饮用水和涉及饮用水安全产品案件5428件。   (四)消毒产品和餐具饮具集中消毒卫生监督。2019年,全国消毒产品被监督单位6259个,从业人员10.1万人。消毒产品监督检查2.6万户次,抽检5718件,合格率为98.0%。依法查处案件2518件。2019年,全国餐具饮具集中消毒服务单位4244个,从业人员4.5万人。监督检查9671户次,依法查处案件1559件。   (五)学校卫生监督。2019年,全国被监督学校19.6万所,监督检查24.4万户次,查处案件6107件。   (六)职业卫生和放射卫生监督。截至2019年底,重点行业领域尘毒危害专项执法行动共监督检查用人单位79791户次,依法查处案件5450件。   (七)医疗卫生、血液安全和传染病防治卫生监督。2019年,依法对医疗机构或医务人员作出卫生行政处罚4.9万件。行政处罚无证行医2.3万件。依法对采供血机构作出行政处罚90件。对医疗卫生机构传染病防治工作监督检查98.6万户次,依法查处传染病防治案件5.8万件,其中依法作出卫生行政处罚案件5.8万件。   九、人口家庭发展   (一)全面两孩政策稳步实施。2019年出生人口1465万人,二孩及以上孩次占比为59.5%,出生人口性别比为110.14。妇幼健康服务积极推进,生育全程服务得到加强,母婴设施建设扎实推进,协调相关部门促进托育、学前教育、就业、住房、税收等相关经济社会政策与生育政策配套衔接。   (二)计划生育家庭奖励和扶助政策。2019年计划生育家庭奖励和扶助“三项制度”共投入资金209亿元,比上年增加18.9亿元;农村部分计划生育家庭奖励扶助制度受益1448.6万人;计划生育家庭特别扶助制度受益151.1万人,西部地区“少生快富”工程受益3.2万户。   ——————————————————————————————————   注解:   (1)医疗卫生机构包括医院、基层医疗卫生机构、专业公共卫生机构、其他机构。   (2)公立医院指经济类型为国有和集体办的医院(含政府办医院)。   (3)民营医院指公立医院以外的其他医院,包括联营、股份合作、私营、台港澳投资和外国投资等医院。   (4)基层医疗卫生机构包括社区卫生服务中心(站)、街道卫生院、乡镇卫生院、村卫生室、门诊部、诊所(医务室)。   (5)专业公共卫生机构包括疾病预防控制中心、专科疾病防治机构、妇幼保健机构、健康教育机构、急救中心(站)、采供血机构、卫生监督机构、计划生育技术服务机构。   (6)政府办医疗卫生机构指卫生、教育、民政、公安、司法、兵团等行政部门举办的医疗卫生机构。   (7)中医类医疗卫生机构包括中医、中西医结合、民族医的医院、门诊部、诊所及科研机构。   (8)卫生人员包括卫生技术人员、乡村医生和卫生员、其他技术人员、管理人员、工勤技能人员。按在岗职工数统计,包括在编、合同制、返聘和临聘半年以上人员。   (9)卫生技术人员包括执业(助理)医师、注册护士、药师(士)、技师(士)、卫生监督员(含公务员中取得卫生监督员证书的人数)、其他卫生技术人员。   (10)执业(助理)医师指取得医师执业证书且实际从事临床工作的人员,不含取得医师执业证书但实际从事管理工作的人员。   (11)注册护士指取得注册护士证书且实际从事护理工作的人员,不含取得护士执业证书但实际从事管理工作的人员。   (12)每千人口卫生技术人员数、执业(助理)医师数、注册护士数、全科医生数、专业公共卫生机构人员数、医疗卫生机构床位数按常住人口计算。   (13)人均预期寿命指在各年龄组死亡率保持现有水平不变的情况下,新出生的一批人平均可存活年数。数据测算以国家卫生健康委生命登记数据和国家统计局普查数据为依据。 《中国医药报》社版权所有,未经许可不得转载使用。 (责任编辑:张可欣)

  6月5日,国家药监局器审中心网站发布关于进口医疗器械按第二类申请产品注册经技术审评确认为第三类的退出注册程序及后续处理方式的通告。全文如下。   关于进口医疗器械按第二类申请产品注册经技术审评确认为第三类的退出注册程序及后续处理方式的通告(2020年第17号)   近期,我中心审评过程中发现多起进口医疗器械按第二类申请产品注册,经技术审评确认为第三类,需退出注册程序并重新申请产品注册的情况。现将在审项目退出注册程序,以及按照确定的管理类别重新申请产品注册的操作方式通告如下:   一、在审项目退出注册程序的处理流程   对于进口医疗器械按第二类申请产品注册,经技术审评确认为第三类或者申请人在补正资料中提交国家药监局类别确认为第三类的,将出具不予注册的审评结论,并在审评报告审评综合意见和备注栏中注明不予注册的原因为“申请人按进口第二类医疗器械申请产品注册,经技术审评确认为第三类医疗器械”。医疗器械/体外诊断试剂不予注册批件同样将载明不予注册的原因。   涉及在补正资料中提交类别确认结果的,可不再提交其他补正资料。   二、重新申请产品注册的操作方式   申请人收到医疗器械/体外诊断试剂不予注册批件后,应确认其是否正确载明不予注册的原因;再次递交注册申请时,应当将前次医疗器械/体外诊断试剂不予注册批件复印件与申报资料一并提交(CH1.04目录),并在申请表“其他需要说明的问题”中,对重新申请产品注册的相关情况予以说明。   我中心经审查认为符合立卷审查标准可以受理的,将在立卷审查意见中明确写明“该申请前次按进口第二类医疗器械提出产品注册申请,经技术审评/类别确认为第三类医疗器械,已退出注册程序。申请人本次按第三类医疗器械提出产品注册申请,依据医疗器械产品注册收费实施细则(试行)第二条第二款的要求,需补缴差额费用”,并在出具受理意见时,在“受理通知选项”中选择“补费”,生成缴费通知书。   申请人凭缴费通知书补缴差额费用,国家药监局确认注册费已缴清后,我中心将该项目转入技术审评流程,并启动审评计时。   特此通告。   国家药品监督管理局   医疗器械技术审评中心   2020年6月5日 《中国医药报》社版权所有,未经许可不得转载使用。 (责任编辑:张可欣)