分类 : 122个相关结果 1次浏览

  中国食品药品网讯(记者满雪) 1月12日,国家市场监督管理总局发布《化妆品注册备案管理办法》(以下简称《办法》),自2021年5月1日起施行。这是我国首部专门针对化妆品注册备案管理的部门规章。   2020年6月《化妆品监督管理条例》(以下简称《条例》)正式发布,并于2021年1月1日起施行。《条例》确定了化妆品和化妆品新原料注册备案管理新理念、新制度、新机制和监管新特点,建立了以注册人、备案人为质量安全责任主体的注册备案管理制度,明确了化妆品、化妆品注册备案程序要求,细化了各级监管部门职责。《办法》从落实“四个最严”要求、“放管服”、风险管理、鼓励创新等方面,贯彻落实《条例》立法精神和要求,配套制定规范了化妆品、化妆品新原料注册备案管理工作。   细化管理制度 明确管理责任   《条例》结合监管实际,首次提出化妆品注册人、备案人制度,由化妆品注册人、备案人承担化妆品质量安全和功效宣称的主体责任,以保证产品质量安全的持续稳定。   根据《条例》相关规定要求,《办法》细化落实了化妆品、化妆品新原料注册人、备案人的责任义务及准入条件,加强对产品责任源头监管。《办法》明确,化妆品、化妆品新原料注册人、备案人依法履行产品注册、备案义务,对化妆品、化妆品新原料的质量安全负责。化妆品、化妆品新原料注册人、备案人申请注册或者进行备案时,应当遵守有关法律、行政法规、强制性国家标准和技术规范的要求,对所提交资料的真实性和科学性负责。此外,境外注册人、备案人的境内责任人,应当履行以注册人、备案人的名义,办理化妆品、化妆品新原料注册、备案;协助注册人、备案人开展化妆品不良反应监测、化妆品新原料安全监测与报告工作等5项义务。   原料创新是化妆品创新的基础。《条例》规定,对新原料按照风险程度进行分类管理,加快化妆品原料上市应用,为化妆品创新注入源头活水。在此基础上,《办法》专门设章,从化妆品新原料注册和备案、安全监测与报告两方面,明确化妆品新原料注册和备案管理要求。   《办法》建立了新原料安全监测制度,对新原料注册人、备案人和化妆品注册人、备案人应当履行的安全监测义务进行了细化规定,督促其落实主体责任。《办法》要求,化妆品新原料注册人、备案人应当对新原料安全性进行持续追踪研究,每年报送新原料使用和安全情况的报告,发现突发安全情况应当开展研究、采取措施控制风险并向技术审评机构报告;化妆品企业发现与新原料相关的不良反应或者安全问题的,应当及时通知新原料注册人、备案人并向省级药监部门报告。   与此同时,《办法》还细化明确了新原料安全监测相关方责任。省级药监部门收到不良反应或者安全问题报告后,经研究认为与新原料相关的,应当立即采取措施控制风险并向技术审评机构报告;技术审评机构收到相关反馈或者报告后,应当提出调整新原料使用限制、取消备案或者撤销注册的技术意见;国家药监局应当根据技术审评机构提出的技术意见,及时作出决定。   优化管理程序 固定改革成果   近年来,国家药监部门着力推进化妆品审批制度改革,不断完善化妆品注册和备案相关要求,推动化妆品审批事项优化调整。   2018年11月,国家药监局发布《关于在全国范围实施进口非特殊用途化妆品备案管理有关事宜的公告》,在总结前期试点成果基础上,将首次进口非特殊用途化妆品备案管理推广至全国。2019年5月,国家药监局发布《关于实施特殊用途化妆品行政许可延续承诺制审批有关事宜的公告》,简化特殊用途化妆品延续注册审批程序,实施特殊用途化妆品延续告知承诺制审批。   《办法》在总结以上改革经验基础上,根据党中央、国务院“放管服”要求和《条例》相关规定,进一步明确了优化调整后的注册备案管理程序,以法规形式固定改革措施。《办法》明确了告知性备案提交备案资料即完成备案,优化了特殊化妆品延续告知承诺审批的程序,将原有115个工作日的审批时限调整为15个工作日内完成。这为产品快速上市提供了便利条件。   对于化妆品、化妆品新原料注册程序,《办法》细化了注册受理审查情形,明确“依法不需要取得注册”和“依法不属于药监局职权范围”的申请事项,受理机构直接出具不予受理通知书。同时,明确补充资料后的审评时限,技术审评部门收到补充资料后审评时限重新按照90个工作日计算。   《办法》还调整了化妆品变更注册、备案更新规定。《办法》规范化妆品备案秩序,明确无正当理由不得随意改变产品名称,没有充分的科学依据不得随意改变功效宣称;但充分考虑行业实际需求,同时明确,因原料来源改变等原因导致产品配方发生微小变化的情形,允许予以备案更新。此外,《办法》落实《条例》规定,明确涉及安全性事项变化、生产工艺和功效宣称等发生实质性变化的,应当进行变更注册;产品名称、配方等发生变化,实质上构成新产品的,应当重新申请注册。   加强备案后监管 服务产业发展   《办法》严格落实“四个最严”要求,加强备案后监督管理,确保产品质量安全责任落实到位。   《办法》明确了备案后监督管理的责任落实和工作要求,合理设定法律责任,加大对备案产品违法违规行为的惩处力度。设置了化妆品、化妆品新原料注册人、备案人未按规定注册变更、备案更新的法律责任,还进一步明确备案资料不符合要求的法律责任和管理措施。明确注册人、备案人和境内责任人无法联系状况下的处置措施,督促注册人、备案人和境内责任人承担质量安全主体责任。   同时,药监部门将根据备案人、境内责任人、化妆品生产企业的质量管理体系运行、备案后监督、产品上市后的监督检查情况等,实施风险分类分级管理,合理配置监管资源。   为建立鼓励创新机制,服务产业高质量发展,《办法》深化落实了《条例》鼓励创新发展的相关规定。《办法》明确,安全监测中的新原料经新原料注册人、备案人同意后,化妆品注册人、备案人方可用于化妆品生产,保护新原料研发企业的积极性。与此同时,加强注册、备案信息化建设,构建多功能信息服务平台,提升注册、备案工作效率,加快产品上市速度,促进化妆品产业高质量发展水平稳步提升。 《中国医药报》社版权所有,未经许可不得转载使用。 (责任编辑:张可欣)

天辰线路测试地址_每周医药看点(1.4~1.10)

  中国食品药品网讯 尼替西农胶囊等7个产品拟进入优先审评审批程序,2021年兴奋剂目录发布……1月4日~1月10日,医药行业的这些事情值得关注。 行业政策动态   1.国家药监局网站发布2021年兴奋剂目录,自2021年1月1日起执行。   2.国家药监局发布公告,进一步规范医用超声耦合剂说明书等有关内容,要求已注册非无菌型医用超声耦合剂产品应当按照《医疗器械注册管理办法》《医疗器械说明书和标签管理规定》于2021年2月底前完成适用范围变更和说明书、标签修改。   3.国家药监局发布《妇科调经片中金胺O检查项补充检验方法》等3项补充检验方法。   4.国家药监局发布公告,决定将金振颗粒、妇科白凤胶囊由处方药转化为非处方药。品种名单及非处方药说明书范本一并发布。   5.牙膏备案资料规范公开征求意见,征求意见截止时间为1月31日。   6.国家药监局药审中心(CDE)公示《化学仿制药参比制剂目录(第三十八批)》,公示期限为1月4日~15日。   7.国家药监局器审中心发布通知,《体外膜肺氧合(ECMO)设备注册技术审查指导原则》初稿已形成,现征集参与ECMO设备指导原则研究工作的相关企业及单位信息,希望具有研发和制造经验的相关企业及单位积极参与指导原则研究工作。同时,《ECMO用耗材动物试验技术审查指导原则》的编制工作也已启动,器审中心现征集参与编制工作的有相关工作经验的境内外企业及其他相关单位信息。 产品研发/上市信息   1.国家药监局发布3期药品批准证明文件待领信息,共包括142个受理号,涉及兴安药业有限公司等企业。(截至1月10日)   2.国家药监局发布5期医疗器械批准证明文件(准产)待领信息,共包括70个受理号,涉及上海心玮医疗科技有限公司等企业。(截至1月10日)   3.国家药监局发布2020年12月进口第一类医疗器械产品备案信息,涉及高速离心机等产品。   2020年12月进口第一类医疗器械产品备案信息.xls   4.国家药监局汇总发布各省医疗器械许可备案相关信息(截至2020年12月31日),具体如下。   5.CDE网站公示26个仿制药一致性评价任务,涉及注射用美罗培南等药品。(截至1月10日)   6.CDE承办受理49个新药上市申请,包括静脉炎颗粒等药品。(截至1月10日)   7.CDE网站信息显示,尼替西农胶囊等7个产品拟进入优先审评审批程序。 医药企业观察   1.火石创造完成近亿元A轮融资,本轮所筹资金将用于该公司进一步加大产品技术的研发投入、提升客户服务体验、加速市场布局。   2.惠泰医疗成功登陆科创板,发行价格为每股74.46元。   3.厦门影诺医疗科技有限公司宣布完成Pre-A轮融资,本轮融资所得将主要用于产品研发、产品三期临床试验研究及市场推广。   4.绿叶制药宣布,旗下博安生物已完成一轮战略融资,累积融资金额达6.82亿元人民币。融资资金将主要用于加速博安生物多个创新抗体和生物类似药产品的临床开发。   5.陕西盘龙药业集团股份有限公司首次通过回购专用证券账户以集中竞价交易方式实施回购股份,回购股份数量为196300股,约占该公司总股本的0.23%,支付总金额为 4854182元人民币。   6.拓臻生物(Terns Pharmaceuticals)宣布完成8700万美元C轮融资,所得款项计划用于推进其非酒精性脂肪性肝炎(NASH)管线的临床试验。   7.思路迪医药(3D Medicines)宣布与韩国生物技术公司Y-Biologics达成合作协议,将获得后者一款双特异性抗体YBL-013的大中华地区独家开发、生产和商业化权利,并将在全球范围共同开发该产品。   8.Dewpoint Therapeutics宣布与辉瑞达成新的研究合作,以开发用于1型肌强直性营养不良(DM1)的疗法。根据协议,Dewpoint将获得首付款,并有资格获得高达2.39亿美元的研究、开发和销售里程碑付款。另外,Dewpoint也将有资格获得获批产品的特许权使用费。 药械集中采购   1.湖南省医保局、湖南省公共资源交易中心发布《关于规范药品挂网采购工作的通知》(以下简称《通知》),从建立挂网目录、准入规则、采购行为等几个方面对药品挂网采购政策进行了规范。《通知》自2021年1月1日起执行,有效期3年。   2.新疆发布《关于建立自治区医药价格和招采信用评价制度的通知》,明确实行信用评价目录清单管理、医药企业主动承诺制等内容。   3.广东发布关于国家组织冠脉支架集中带量采购非中选品种价格公示的通知,明确取企业申报的全国最低价格和国家组织冠脉支架集中带量采购的最高报价(7000元/支)两者之间的低值作为省平台挂网采购价格。(中国食品药品网综合整理/李硕) 《中国医药报》社版权所有,未经许可不得转载使用。 (责任编辑:李硕)

  中国食品药品网讯(记者陆悦 实习记者宋佳薇) 2020年12月31日,国家药品监督管理局发布一批化妆品企业飞行检查通报,涉及浙江黄岩金轮保健用品有限公司(以下简称黄岩金轮)等6家企业。通过飞行检查发现,6家化妆品企业质量管理体系均存在问题,不符合《化妆品生产许可检查要点》的有关规定,被责令限期整改。   黄岩金轮曾有多项“前科”   根据通报,检查中发现黄岩金轮存在诸多问题,包括实验室试剂和仓储区管理不规范、车间设备设施锈蚀严重、未按要求留样、部分产品无法提供生产工艺规程文件、批生产记录不完整、产品销售记录不规范等。   为了解企业目前的整改情况,记者致电黄岩金轮。一名工作人员表示,企业正在对监管部门指出的缺陷和不足进行逐一整改;整改完成后,企业会将整改报告上交给监管部门。   随后,记者登录中国健康传媒集团食品药品舆情监测系统查询发现,黄岩金轮曾被曝出产品不合格。   2020年2月21日,国家药监局官网发布的《国家药监局关于40批次不合格化妆品的通告(2020年第10号)》显示,标示生产企业为黄岩金轮的1批次施诺永久颜色护理焗油(黑色)(标示生产日期:20180318)标签标识不合格。   此外,记者梳理发现,黄岩金轮在2018年、2019年都曾在飞行检查中被发现生产质量管理体系存在缺陷。   2018年5月4日,原浙江省食品药品监督管理局官网发布的《浙江省化妆品生产企业飞行检查情况公告(2018年第3期)》称,黄岩金轮生产质量管理体系在飞行检查被发现有4项严重缺陷、12项一般缺陷。其中,严重缺陷包括追溯管理制度执行不严,粉单元制作间、半成品间内有大量半成品无批号、生产日期等标签、存在无法追溯等问题;一般缺陷包括未制定半成品检验标准,实际半成品检验按照成品检验标准检验等问题。   2019年11月4日,浙江省药品监督管理局官网发布的《浙江省化妆品生产企业飞行检查和处理情况公告(2019年第4期)》指出,现场检查发现黄岩金轮存在批生产记录不规范、粉单元混粉间除尘设备除尘效果不佳、原料管理不规范等问题。公告还指出,黄岩金轮已完成整改并上报整改报告,经市局跟踪检查,上述缺陷问题已整改到位。   其他5家企业也存在问题   除黄岩金轮外,其他5家企业质量管理体系均存在问题。   经检查发现,金华市金磐开发区尚美化妆品有限公司存在的问题包括检验人员履职能力不足;检验记录不规范;设备未标识清洗消毒状态;供应商管理制度落实不到位、未按要求留样;批生产记录不规范等。   淮安市嘉恒化妆品有限公司存在的问题包括人员履职能力不足;样品管理不规范;仓储区管理不规范、未按要求存放原料;设备无清洁消毒记录;留样管理不规范;批生产记录不完整等。   检查广州康钰生物科技有限公司发现的问题有:检验记录不完整、实验室仪器管理不规范;生产车间容器具与清洁工具混放、配制车间设备未标识清洗消毒状态;供应商管理制度落实不到位、原料存放管理不规范;投料记录与备案信息不符等问题。   广州高缇雅精细化工有限公司存在微生物检验人员履职能力不足;检验记录不规范;未按要求进行生产车间环境监控;生产车间设备未标识清洗消毒状态;未按规定条件存放原料;批生产记录与生产工艺不一致等问题。   北京日蒙生物科技有限公司存在物料供应管理制度落实不到位;原料采购索证索票制度落实不到位;批生产记录不规范等问题。   针对上述企业检查中发现的问题,国家药监局要求,属地省级药品监督管理局应责令上述6家企业限期整改,并将相关情况在2个月内报送国家药品监督管理局化妆品监管司。 《中国医药报》社版权所有,未经许可不得转载使用。 (责任编辑:张可欣)

天辰提现没有到账_【2020年十大药品舆情事件】双黄连荒唐抢购潮引争议 谨防“信息疫情”

  在新冠肺炎初期,双黄连遭到一波抢购潮。在对病毒认识还不充分、在“不明原因”疾病的焦虑和恐慌之下,科研机构宣称双黄连对病毒有效的言论迅速引发巨大关注。新冠病毒治疗药物的风吹草动在舆论场迅速掀起轩然大波。   热议程度:   事件概述   疫情发生以来,药物研究工作迅速提上日程。党中央国务院明确要求要加快新冠肺炎治疗药物的研发,提高疫情防控的科学性和有效性。随着疫情的不断发展,人们对于药物的希望和渴求越来越强烈。1月31日,多家媒体发布上海药物所和武汉病毒所联合研究发现双黄连抑制病毒引发较高关注,随后引发对双黄连的疯狂抢购。3月25日,国家药监局决定对双黄连颗粒等口服制剂说明书进行修订,要求显示风寒感冒者禁用,过敏体质者慎用等。   舆情走势和关键节点   从舆情走势来看,如图1所示,整体呈“波浪式”特征,网民关注度远高于媒体关注度。   图1 “双黄连对新冠病毒有效”舆情走势图   第一阶段:上海药物所武汉病毒所发现双黄连口服液可抑制新冠病毒,舆情迅速引燃   1月31日,多家媒体发布《上海药物所武汉病毒所联合发现:双黄连口服液可抑制新冠病毒》称,经过中国科学院上海药物所和武汉病毒所联合研究,初步发现中成药双黄连口服液可抑制新冠病毒。上海药物所与相关企业将共同深入开展双黄连抗病毒疗效研究。相关报道导致双黄连口服液迅速脱销,各平台销售一空,引发舆论争议。当日,@丁香园发布微博对双黄连的功效提出质疑,该微博获得网民广泛关注,转评量超过12.4万人次。网民大多对双黄连抑制新冠病毒的作用持质疑态度,并引发对中医中药功效的讨论。次日,微信公众号“丁香医生”发表《为什么不该用双黄连预防新型冠状病毒?》表示,目前没有足够的公开数据能证明双黄连在人体中可抑制新型冠状病毒。界面新闻发表《上海药物所回应双黄连一事:科学的事不想说得太过》称,上海药物所回应表示,初步发现双黄连对病毒有抑制。但目前没有详细的研究,只是在武汉病毒所做了一个初步的验证。   对于双黄连的抗病毒功效,舆论关注点主要包括以下几个方面。   一是专家普遍认为中药不能预防病毒。不少专家提出,目前来看,没有证据表明哪种中药对于新冠肺炎有预防作用,对于身体状况良好的人来说,没有必要吃中药预防。二是认为双黄连抗病毒的结论太过草率,且双黄连存在大量不良反应。三是对上海药物所以及武汉病毒所进行起底。认为在各项数据都没有的情况下,上海药物所就敢公开发声,实在让人怀疑这家研究所的研究人员与双黄连生产商之间的利益关系。四是关注双黄连生产企业及其股市情况。   微博平台,#双黄连可抑制新型冠状病毒#相关话题阅读量超过20.9亿人次。其中,@人民日报发布【上海药物所、武汉病毒所联合发现:#双黄连可抑制新型冠状病毒#】,转评量超过14万人次。随后,@人民日报发布【抑制并不等于预防和治疗!特别提醒:#请勿抢购自行服用双黄连口服液#】,提醒普通人请勿自行服用双黄连口服液。部分网民指责媒体发布的消息有严重的误导,质疑其权威性。另外,还有网民呼吁严查生产企业与上海药物所之间是否有利益关系。   第二阶段:双黄连用药说明修订,用药安全受关注   3月25日,国家药监局网站发布公告,决定对双黄连颗粒等口服制剂说明书进行修订,涵盖处方药和非处方药两类,修改内容涉及不良反应、禁忌、注意事项。修订要求显示,风寒感冒者禁用,过敏体质者慎用双黄连颗粒等口服制剂处方药和非处方药。   媒体主要聚焦以下3个方面。   一是转载相关公告,强调“风寒感冒者禁用”“增加不良反应”。如人民网发表《国家药监局:风寒感冒者禁用双黄连颗粒等口服制剂处方药和非处方药》、医学界发表《“神药”双黄连口服液等修改说明书,可导致过敏性休克》、羊城派发表《双黄连“走红”,国家药监局:说明书要增加多项不良反应》。   二是联系疫情期间双黄连产品脱销情况披露用药乱象。如证券日报网发布《中药不能盲目吃!抗新冠肺炎神药双黄连又有新变化了》称,有医师表示,此前有媒体报道称上海药研所、武汉病毒所联合发现,中成药双黄连口服液可抑制新型冠状病毒,随即引发众人连夜抢购。这一事件的背后是社会对中医药的不了解。   三是梳理双黄连产品生产企业。如北京商报网、新京报网发文称,国家药监局数据显示,双黄连产品共有85条批文,属于口服制剂的共56个批文。其中,双黄连口服液最多,共有13条批文。生产双黄连的企业有哈药集团、河南天方药业、天津同仁堂集团以及北京九龙制药多家企业,涉及的上市公司有哈药股份、珍宝岛以及太龙药业。   网民观点主要集中在支持修订说明书,希望把不良反应研究清楚,表示自身无法区分病症、用药存在风险等方面。   舆情点评   疫情爆发初期,因民众对未知名病毒的恐慌,双黄连抑制病毒有效的消息一出瞬间引爆舆论场。官媒发声、权威人士肯定,双黄连药物一夜遭哄抢,民众大量囤积,甚至给鸡吃的兽用双黄连也被一抢而空。在应激状态下的舆论场颇为敏感,感性大过理性。在这种情况下,不仅疫情需要应对,舆论也需要引导和疏解,不仅要告知事实是什么,也要引导公众怎么看。这时的媒体发声就需要慎之又慎,做好重大突发事件后的信息发布,坚持正确的舆论导向,发挥出沟通交流、安定民心、疏导情绪的作用,必要时应加以管控,避免“一窝蜂”和“标题党”,特别是中央的主流媒体更是舆论场中的中流砥柱。双黄连是特殊背景下极为典型的舆情事件,值得反思和研究。 《中国医药报》社版权所有,未经许可不得转载使用。 (责任编辑:张可欣)

天辰平台几年了_28类医疗器械《医疗器械分类目录》内容调整

  12月31日,国家药监局网站发布关于调整《医疗器械分类目录》部分内容的公告(2020年 第147号)。全文如下。 国家药监局关于调整《医疗器械分类目录》部分内容的公告(2020年 第147号)   为进一步深化医疗器械审评审批制度改革,依据医疗器械产业发展和监管工作实际,按照《医疗器械监督管理条例》有关要求,国家药监局决定对《医疗器械分类目录》部分内容进行调整。现将有关事项公告如下:   一、调整内容   对28类医疗器械的《医疗器械分类目录》内容进行调整,其中,15类医疗器械管理类别进行调整(见附件1),13类医疗器械目录内容进行调整(见附件2)。   二、实施要求   (一)自本公告发布之日起,药品监督管理部门依据《医疗器械注册管理办法》《关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》《关于第一类医疗器械备案有关事项的公告》等,按照调整后的类别受理医疗器械注册和备案申请。   (二)对于已受理尚未完成注册审批(包括首次注册和延续注册)的医疗器械,药品监督管理部门继续按照原受理类别审评审批,准予注册的,核发医疗器械注册证,并在注册证备注栏注明调整后的产品管理类别。   (三)对于已注册的医疗器械,其管理类别由第三类调整为第二类的,医疗器械注册证在有效期内继续有效。如需延续的,注册人应当在医疗器械注册证有效期届满6个月前,按照改变后的类别向相应药品监督管理部门申请延续注册,准予延续注册的,按照调整后的产品管理类别核发医疗器械注册证。   对于已注册的医疗器械,其管理类别由第二类调整为第一类的,医疗器械注册证在有效期内继续有效。注册证到期前,注册人可向相应药品监督管理部门申请产品备案,备案资料符合要求的,药品监督管理部门应当按照相关要求制作备案凭证,并在其网站公布备案信息表中登载的信息。   (四)医疗器械注册证有效期内发生注册变更的,注册人应当向原注册部门申请注册变更。如原注册证为按照原《医疗器械分类目录》核发,本公告涉及产品的注册变更文件备注栏中应当注明公告实施后的产品管理类别。   (五)各级药品监督管理部门要加强《医疗器械分类目录》内容调整的宣贯培训,切实做好相关产品审评审批、备案和上市后监管工作。   本公告自发布之日起实施。   附件:1.医疗器械分类目录产品管理类别调整意见汇总表   2.医疗器械分类目录内容调整意见汇总表   国家药监局   2020年12月18日 国家药品监督管理局2020年第147号公告附件1.doc 国家药品监督管理局2020年第147号公告附件2.doc 《中国医药报》社版权所有,未经许可不得转载使用。 (责任编辑:张可欣)

  12月31日,国家药监局网站发布关于中药保护品种的公告(延长保护期第6号)。全文如下。 国家药监局关于中药保护品种的公告(延长保护期第6号)(2020年 第146号)   根据《中药品种保护条例》第十六条及有关规定,经国家中药品种保护审评委员会组织的委员审评,国家药品监督管理局核准:   对浙江九旭药业有限公司生产的银杏酮酯滴丸中药保护品种继续给予2级保护,其保护期限、保护品种编号分别为2020年12月28日—2027年05月09日、ZYB20720200100。   特此公告。   国家药监局   2020年12月28日 《中国医药报》社版权所有,未经许可不得转载使用。 (责任编辑:张可欣)

  中国食品药品网讯 2020年12月30日,国家药品监督管理局发布公告,修订苯溴马隆口服制剂和秋水仙碱片的说明书。   根据公告,苯溴马隆口服制剂说明书的【不良反应】应包含胃肠方面的呕吐、腹痛等;肝胆方面的肝生化指标异常、肝细胞损伤等;全身性方面的乏力、水肿等;神经系统方面的头晕、头痛等;泌尿系统方面的血尿、少尿等;其他方面的结膜炎、血小板减少等。【禁忌】应包含以下内容:对本品及其辅料过敏者禁用。【注意事项】应包含用药期间应监测肝、肾功能;对近期患过肝脏疾病、提示有肝脏疾病(如不明原因的持续性转氨酶升高,黄疸)、酗酒的患者,使用本品需谨慎等5项内容。   公告要求,秋水仙碱片说明书应在原说明书基础上增加【警示语】:本品是细胞有丝分裂毒素,毒性大,一旦过量缺乏解救措施,须避免药物过量。【不良反应】项应包含胃肠方面的腹痛、腹泻等;皮肤及其附件方面的皮疹、瘙痒等;肝胆方面的肝功能生化指标异常、肝细胞损伤等;全身性方面的乏力、发热等;神经系统方面的头晕、头痛等14项内容。【禁忌】项应包含对本品过敏者禁用、孕妇及哺乳期妇女禁用等。【注意事项】项应包含本品存在肝肠循环,肝功能损害时解毒能力下降,易促使毒性加重,肝功能不全者慎用;老年患者用药应酌情减量等5项内容。【药物相互作用】应包含秋水仙碱是CYP3A4代谢酶和P-糖蛋白(P-gp)的底物,与CYP3A4抑制剂或P-gp抑制剂合并使用会增加秋水仙碱的血药浓度等2项内容。   查询国家药监局官网获悉,苯溴马隆口服制剂包括片剂和胶囊剂两种剂型,在全国共有5个批准文号。其中,苯溴马隆片有3个批准文号,涉及常州康普药业有限公司、宜昌东阳光长江药业股份有限公司2家生产企业;苯溴马隆胶囊有2个批准文号,涉及成都华神科技集团股份有限公司制药厂、昆山龙灯瑞迪制药有限公司2家生产企业。秋水仙碱片在全国共有15个批准文号,涉及昆药集团股份有限公司、通化利民药业有限责任公司、吉林龙鑫药业有限公司等14家生产企业。   苯溴马隆口服制剂和秋水仙碱片均属于痛风治疗药物。公开资料显示,苯溴马隆临床上主要用于原发性和继发性高尿酸血症、各种原因引起的痛风以及痛风性关节炎非急性发作期。秋水仙碱片适应症为治疗痛风性关节炎的急性发作,预防复发性痛风性关节炎的急性发作。   中国健康传媒集团食品药品舆情监测系统显示,早在2014年12月31日,国家药监部门就发布《药品不良反应信息通报(第65期)警惕苯溴马隆的肝损害风险》提醒关注苯溴马隆的肝损害风险。(郭婷) 《中国医药报》社版权所有,未经许可不得转载使用。 (责任编辑:张可欣)

天辰平台在线注册_张工赴国家药监局药品审评中心调研药品审评工作

  12月31日,市场监管总局党组书记、局长张工来到国家药监局药品审评中心调研药品审评工作,看望慰问审评一线干部职工。国家药监局党组书记李利,局长焦红一同调研。   张工先后来到业务受理大厅、资料室、生物制品临床部等,听取药品受理和审评工作汇报,详细了解新冠药品疫苗审评审批情况。张工指出,药品安全事关人民健康福祉,药品审评中心作为我国药品审批上市的重要技术支撑机构,使命光荣、责任重大。特别是新冠疫情暴发以来,药品审评中心坚决贯彻落实习近平总书记关于药品监管工作的系列重要指示批示精神,践行人民至上、生命至上理念,全天候开展工作,在尊重科学规律、坚持法规程序的前提下,创造性地建立研审联动工作机制,通过“边研发、边提交、边审评”,最大限度压缩审评审批时间,推动我国首个新冠病毒疫苗附条件上市,一批疫情防控用药物开展临床试验,为疫情防控工作作出积极贡献,成绩值得充分肯定。   张工强调,习近平总书记关于药品安全“四个最严”要求,是做好药品审评审批和质量安全监管工作的根本遵循。药品监管部门要坚持科学精神,以安全有效为根本标准,科学严谨、依法合规加快后续药品疫苗应急审评审批。要加强新冠病毒疫苗生产环节监管,督促企业严格按照批准的生产工艺及质量标准组织生产,持续完善生产质量管理体系,确保质量安全可控。要加大批签发工作力度,调动全国药监部门批签发力量,满足新冠病毒疫苗大规模上市需要。要加强新冠病毒疫苗流通环节监管,加强全过程追溯,实现疫苗最小包装单位可追溯、可核查。要严厉打击涉新冠病毒疫苗相关违法行为,确保疫苗质量安全和流通秩序,保障人民群众用药安全。要开展疫苗知识的宣传普及教育,加强舆情监测,统一协调、及时发布权威消息。   总局和药监局有关司局负责同志参加调研。 《中国医药报》社版权所有,未经许可不得转载使用。 (责任编辑:张可欣)

天辰手机挂机_全国省级药监微信公众号榜单|2020年12月27日~2021年1月2日周榜揭晓

  中国食品药品网讯(记者齐桂榕) 1月3日,中国医药报社发布全国省级药监微信公众号周榜,该榜单由中国健康传媒集团食品药品舆情监测系统提供数据支持。   全国省级药监微信公众号排行周榜(2020年12月27日~2021年1月2日)如下:   “山东药品监管”排名第一,“广东药监”排名第二,“吉林药监”排名第三。   第四名到第十名的公众号分别是:“浙江药闻”“河南药品监管”“江苏药品监管”“安徽药品监管”“重庆药品监管”“药安食美诚信河北”“陕西药品监管”。   中国健康传媒集团食品药品舆情监测系统显示,“广东药监”于2020年12月29日推送的《签了!打造广东特色职业化专业化药品检查员队伍》获得较高关注。2020年12月29日,广东省药监局与广东省药品检验所等三机构签署《广东省药品监督管理局共建药品检查中心合作框架协议》。该协议主要涉及组建检查员队伍、加强检查员日常管理、组织开展药品检查及提高药品检查工作质量四个方面,力争用3到5年时间,建立并完善共建药品检查中心,保证药化械检查工作的顺利开展,构建完善的药品检查技术支撑体系。该协议的签署,标志着广东省职业化专业化药品检查员队伍的建设正式拉开序幕。   “江苏药品监管”该周发布的稿件中,《省局组织召开〈江苏省中药饮片炮制规范〉第一册发行暨宣贯大会》获得较高阅读量。文章介绍,由江苏省药监局组织修订、出版的《江苏省中药饮片炮制规范》于2020年12月30日正式实施。该版规范共收载了江苏常用地方特色中药配方品种119个,是全省中药饮片加工、生产、经营、使用、检验和监督管理等必须遵循的最新法定技术标准。该版规范收录了中药饮片从测定方法、标准制定、辅料质量等多维度设置检验项目,对强化中药饮片监管、促进饮片产业健康发展起到积极作用。   “安徽药品监管”于2020年12月29日发布的《安徽省药监局在全国率先出台化妆品行政处罚裁量基准》值得一提。为减少执法的随意性,日前,安徽省药监局率先出台《安徽省化妆品行政处罚裁量基准(试行)》,于2021年1月1日与《化妆品监督管理条例》同步施行。该基准重点抓住风险类别,对涉及标注孕产妇、婴幼儿、儿童可以使用的化妆品、特殊化妆品以及情节严重等情况,限制减轻或不予减轻。   综合各公众号推送内容来看,中国新冠病毒疫苗获批上市等监管动态是各地宣传重点。由于《化妆品监督管理条例》于1月1日起实施,《国家药监局关于贯彻实施〈化妆品监督管理条例〉有关事项的公告》得到各地药监微信公众号的广泛转发。此外,该周正值2021年元旦假期,各地积极发布新年祝福及做好节日期间药品安全监管工作的相关举措,如“甘肃药品监管”发布《护航双节期间疫苗药品生产流通环节安全,甘肃省药监局这样做→》,“陕西药品监管”发布《我省切实加强“双节”期间药品安全监管》等。   此榜单的监测时段为2020年12月27日~2021年1月2日,相关数据截至当周周六晚12点。公众号排名根据总阅读数、最大阅读数、文章数、原创文章数等多维度综合得出。由于省级药监微信公众号的相关数据滚动更新,所以相关排名会根据时间产生变化。 《中国医药报》社版权所有,未经许可不得转载使用。 (责任编辑:张可欣)

天辰手机挂机_注意!这些医疗器械抽检不合格

  12月31日,国家药监局网站发布《国家药监局关于发布国家医疗器械监督抽检结果的通告(第5号)(2020年 第91号)》。全文如下。 国家药监局关于发布国家医疗器械监督抽检结果的通告(第5号)(2020年 第91号)   为加强医疗器械监督管理,保障医疗器械产品质量安全有效,国家药品监督管理局组织对定制式固定义齿、医用氧气浓缩器(医用制氧机)、特定电磁波治疗器等11个品种进行了产品质量监督抽检,共52批(台)产品不符合标准规定。具体情况通告如下:   一、 被抽检项目不符合标准规定的医疗器械产品   (一)定制式固定义齿6批次:分别为佛山市南海雅皓义齿有限公司、衡阳市蒸湘爱高义齿制作中心、济南锦冠桥义齿有限公司、南充川口义齿制作有限公司、珠海市华冠贸易有限公司、珠海市三通陶齿有限公司生产,涉及孔隙度不符合标准规定。   (二)腹部穿刺器3批次:分别为杭州桐庐医疗光学仪器有限公司、浙江格宜医疗器械有限公司生产,涉及硬度(如适用)、配合性能不符合标准规定。   (三)高频手术设备1台:山东玉华电气有限公司生产,样品在检验过程中不能正常使用,不符合标准规定。   (四)髋臼内衬1批次:SAMO S.p.A生产,涉及关节面的尺寸和公差不符合标准规定。   (五)裂隙灯显微镜3台:分别为苏州六六视觉科技股份有限公司、兴和株式会社、意大利C.S.O.SRL生产,涉及设备或设备部件的外部标记不符合标准规定。   (六)射频消融导管1台:St.Jude Medical圣犹达医疗用品有限公司生产,涉及直流电阻不符合标准规定。   (七)输液泵(注射泵、镇痛泵、胰岛素泵)2台:浙江迈帝康医疗器械有限公司生产,涉及可听报警信号、工作数据的准确性不符合标准规定。   (八)睡眠呼吸暂停治疗设备11台:分别为DeVilbiss Healthcare LLC、Respironics,Inc.伟康股份有限公司、Somnetics International Inc.、费雪派克医疗保健有限公司、广州南北电子科技有限公司、杭州宜眠医疗科技有限公司、吉林省沃鸿医疗器械制造有限公司、南京舒普思达医疗设备有限公司、沈阳新松医疗科技股份有限公司、株式会社メトラン生产,涉及设备或设备部件的外部标记、使用说明书、技术说明书、最大压力限制、工作数据准确性不符合标准规定。   (九)特定电磁波治疗器5台:分别为安徽乐金健康科技股份有限公司、成都鑫博浩科技有限公司、河南省南阳国防科技工业电气研究所、营口维康医疗器械有限公司生产,涉及设备或设备部件的外部标记、指示灯和按钮、随机文件、与供电网的分断、控制器和仪表的标记、电源软电线、指示器、控制器的操作部件、防护件不符合标准规定。   (十)一次性使用便携式输注泵 非电驱动1批:Leventon S.A.U生产,涉及准确度(流量)不符合标准规定。   (十一)医用氧气浓缩器(医用制氧机)18台:分别为Respironics,Inc.、Respironics,Inc.伟康股份有限公司、北京康祝医疗器械有限公司、常州中进医疗器材股份有限公司、福州瑞康医疗器械有限公司、吉林爱尔康医疗器械有限公司、江苏富林医疗设备有限公司、欧姆龙(大连)有限公司、上海冠瑞医用电子有限公司、深圳心诺智造医疗有限公司、沈阳爱尔泰科技有限公司、沈阳新松医疗科技股份有限公司生产,涉及振动与噪声、氧浓度、输入功率、控制器和仪表的标记、外部标记、外壳的封闭性、不用工具就可打开的罩和门的安全性、连续漏电流和患者辅助电流(正常工作温度下)不符合标准规定。   以上抽检不符合标准规定产品具体情况见附件。   二、对抽检中发现的上述不符合标准规定产品,国家药品监督管理局已要求企业所在地省级药品监督管理部门按照《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》和《医疗器械召回管理办法》等要求,及时作出行政处理决定并向社会公布。省级药品监督管理部门要督促企业对抽检不符合标准规定的产品进行风险评估,根据医疗器械缺陷的严重程度确定召回级别,主动召回产品并公开召回信息;督促企业尽快查明产品不合格原因,制定整改措施并按期整改到位。   特此通告。   附件:抽检不符合标准规定产品名单   国家药监局   2020年12月29日 国家药品监督管理局2020年第91号通告附件.doc 《中国医药报》社版权所有,未经许可不得转载使用。 (责任编辑:张可欣)