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天辰平台是真的吗_医疗器械企业风险预警提示 (2021年第三期)发布

  中国食品药品网讯 近日,中国健康传媒集团舆情监测中心发布医疗器械企业风险预警提示(2021年第三期),公开风险指数排名前十的企业。泉州长晟医药科技有限公司(以下简称泉州长晟)、南阳仙草药业有限公司(以下简称南阳仙草)、河南省中健医疗器械有限公司、江苏富林医疗设备有限公司、爱奥乐医疗器械(深圳)有限公司、青岛科美生物工程有限公司(以下简称青岛科美)、河北昌泰医疗器械有限公司、厦门传福堂药业有限公司、上海淳紫生物科技有限公司、广州德米医用设备有限公司位列前10位,均为“重点关注”企业。   其中,泉州长晟因虚假宣传风险指数排名第一。3月,福建省泉州市市场监督管理局公布2020年度侵犯消费者权益典型案例,泉州长晟位列其中。经查,泉州长晟于2020年2月28日生产一批非医用KN95防护口罩,该产品塑封袋上标有“医用级”“已消毒”“环保产品”,产品包装正面标签标有“KN95防护口罩无菌级”并标有“专利号:ZL201630056198.5”等字样,但根据其提供的专利号为ZL201630056198.5(证书号3723728)的外观设计专利证书及外观专利产品图片显示,该外观专利产品并非涉案的KN95防护口罩,涉案的KN95防护口罩未被授予专利权。泉州长晟在其生产销售的KN95防护口罩产品包装上标注未被授予专利权的专利标识的行为,构成假冒专利,其行为违反了《中华人民共和国专利法实施细则》相关规定。此外,泉州长晟对其生产的非医用KN95防护口罩产品上的性能、功能作虚假和引人误解的标识,构成虚假宣传,其行为违反了《中华人民共和国反不正当竞争法》相关规定。2020年7月9日,泉州市市场监督管理局对泉州长晟作出没收违法所得1683.6元、罚款2万元的行政处罚。该事件在泉州市市场监督管理局公布后,被多家媒体转载,受到广泛关注。   南阳仙草因涉嫌虚假宣传以及原料造假而上榜。3月15日,职业打假人王海在微博上发布的检测报告显示,“蕲大妈灸灸贴”的主要成分并非其在3·15前宣传的艾绒,而是艾粉、碳酸钙和水。其中,艾粉的含量是55%-56%,而本不应该出现在艾灸产品里的“碳酸钙”则占到了33%-34%。其中,艾粉的检测结果显示,未能检测出挥发性精油。王海表示,真正的艾绒可以检测出含有挥发性精油成分,检测不出挥发性精油说明蕲大妈使用的根本不是艾绒也不是完整的艾草粉,而是艾草提取艾绒后剩下的只有艾草味道的粉渣,俗称艾灰。而此款灸灸贴的产品信息显示,生产企业为南阳仙草药业有限公司。   此前,王海就曾对南阳仙草进行实地走访调查,发现该企业生产的艾柱并非其宣称的“10年陈艾”,而且是以当年水蒿和部分艾粉参杂而成。随后,南阳仙草在其公司网站上发布声明,称打假不实,公司已启动相关法律程序进行合法维权。3·15期间,多家媒体对此事进行了报道,引起较大关注。   中国医疗器械风险预警平台监测信息显示,南阳仙草还涉及8次法律诉讼。其中有3次为网络购物合同纠纷,除一次上诉被驳回外,其余2次以原告撤诉或达成调解而告终。另外5次为侵害外观专利权设计纠纷,均以原告撤诉或部分支持而告终。此外,南阳仙草还涉及4次行政处罚,处罚事由3次为广告违法行为,一次为侵害消费者权益行为,4次共被有关部门罚款1.9万元。   河南省中健医疗器械有限公司、江苏富林医疗设备有限公司则因产品质量不合格而上榜。   1月8日,江西省药监局网站发布的《江西省药品监督管理局2020年第9期医疗器械监督抽检信息公告》显示,标示为河南省中健医疗器械有限公司生产的1批次医用防护口罩(生产日期/批号/出厂编号:2020-05-2420053724)密合性不合格。   2月26日,江西省药监局网站发布的《2021年第2期医疗器械监督抽检信息公告》显示,标示为江苏富林医疗设备有限公司生产的1批次臂式电子血压计(生产日期/批号/出厂编号:2019-05-2220190520037)涉及可重复性、压力传感器准确性不合格。   本次公布的风险指数排名5至10位的企业均因处罚诉讼或生产违规而上榜。   中国医疗器械风险预警平台监测信息显示,3月26日,爱奥乐医疗器械(深圳)有限公司涉嫌生产不符合经注册的技术要求的医疗器械,被深圳市市场监督管理局罚款3.5万元,并被没收违法所得和非法财物。   2020年10月14日,青岛科美因生产的一次性使用防护口罩(生产日期:2020.04.02.规格型号:平面儿童型)过滤效率指标检验不合格,被青岛市市场监督管理局依法罚没共计9053元。2020年7月24日,青岛科美还因发布虚假广告被处以4800元罚款。   2020年6月,河北昌泰医疗器械有限公司由于其生产条件发生变化,未按规定整改、停止生产、报告,被衡水市市场监督管理局处罚款2.4万元;同时,对其生产产品出厂未检验的行为进行警告,并处罚款2.1万元,两项罚款共计4.5万元。同年3月,该公司因对未取得专利权的商品,在网页广告宣传中谎称取得专利权,被衡水滨湖新区市场监督管理局罚款2.9万元。   此外,厦门传福堂药业有限公司因生产违规被处5万元罚款;上海淳紫生物科技有限公司因发布虚假广告连续两年被处罚;广州德米医用设备有限公司因违规生产被罚款2万元。   据悉,医疗器械企业风险预警提示数据来自中国医疗器械风险预警平台,该平台由中国健康传媒集团舆情监测中心搭建,旨在通过监测网售医疗器械的风险信息,对医疗器械生产企业潜在的风险进行预警。平台数据来自合法途径获取的公开数据,对5年来的相关数据按不同权重赋值,从负面传播、过度宣传、投诉举报、产品缺陷、经营风险、处罚诉讼、生产违规等多个维度进行建模。相关模型经权威专家严格论证,通过人工智能技术和分析师校准相结合的方式,进行大数据分析,最终形成企业风险预警提示。   本期医疗器械企业风险预警提示监测时段为3月1日至3月31日。由于监测平台数据滚动更新,医疗器械企业风险预警提示将动态更新。(闫若瑜) 《中国医药报》社版权所有,未经许可不得转载使用。 (责任编辑:宋佳薇)

  中国食品药品网讯(记者庞雪 实习记者闫若瑜) 3月29日,江西省药品监督管理局官网发布《江西省2021年第2期药品监督抽检信息公告》(以下简称《公告》)。《公告》显示,江西省各级药品监管部门和检验机构对全省药品生产、经营和使用单位实施了监督抽检,经核查确认,共有8个品种9批次药品不符合规定。   根据《公告》,标示为通化仁民药业股份有限公司(以下简称通化仁民)生产的1批次风热感冒颗粒(标示生产批号:190509)涉及检查-装量差异不符合规定。   针对本次“上榜”,记者多次致电通化仁民,但电话均未接通。   随后,记者登录中国健康传媒集团食品药品舆情监测系统查询发现,通化仁民生产的尼可地尔片此前曾多次被监管部门通报。   2019年4月9日,上海市药品监督管理局官网发布的《上海市药品监督管理局2019年第3期药品抽检质量公告》指出,标示生产单位为通化仁民的1批次尼可地尔片(批号:170701)溶出度不符合规定。   同年5月14日,上海市药监局网站发布的《上海市药品监督管理局2019年第4期药品抽检质量公告》显示,标示生产单位为通化仁民的2批次尼可地尔片(批号:171201、170901)不符合规定,不符合规定项目包括溶出度、含量测定。   1年后,该企业生产的同批次尼可地尔片再次出现在上海市药监局公布的药品不合格名单中。2020年4月28日,上海市药监局网站发布的《上海市药品监督管理局2020年第1期药品质量抽检通告》显示,标示生产企业为通化仁民的1批次尼可地尔片(产品批号:171201)溶出度不符合规定。   《公告》中还有8家企业生产的7个品种的药品不符合规定,分别为:标示为甘肃亚兰药业有限公司生产的1批次橘红颗粒(标示生产批号:20190609)检查-装量差异不符合规定。   标示为吉林恒星科技制药有限公司生产的1批次双氯芬酸钠肠溶片(标示生产批号:20190403)检查-溶出度不符合规定。   标示为江西樟树成方中药饮片有限公司生产的1批次野菊花(标示生产批号:18120101)鉴别-薄层色谱;含量测定不符合规定。   标示为云南裕丰药业有限公司生产的1批次感冒灵颗粒(标示生产批号:2004033)检查-溶化性不符合规定。   标示生产企业分别为通化中盛药业有限公司、甘肃中天金丹药业有限公司的2批次通便灵胶囊(标示生产批号:20190702、181201)涉及性状;检查-水分;检查-装量差异不符合规定。   标示为扬州中宝药业股份有限公司生产的1批次浓氯化钠注射液(标示生产批号:320011701)检查-可见异物不符合规定。   标示为江西齐仁堂中药饮片有限公司生产的1批次枳壳(标示生产批号:20200401)含量测定不符合规定。   另据《公告》,江西省药品监督管理局已责成相关部门对检验不符合规定的药品采取查封、扣押、暂停销售、召回等必要的控制措施,依据相关法律法规对生产企业和被抽样单位进行查处。 《中国医药报》社版权所有,未经许可不得转载使用。 (责任编辑:宋佳薇)

天辰是否安全_国家药监局举办第二期党史学习教育专题讲座

  中国食品药品网讯(记者满雪)4月7日,国家药品监督管理局举办第二期党史学习教育专题讲座,国防大学教授徐焰少将以“纪念建党百年圆梦强国强军”为题进行授课辅导。国家药监局党组书记李利及其他局领导参加学习。   徐焰将党史与军史结合,运用大量历史资料,全面系统地介绍了中国共产党百年奋斗的光辉历程和历史性贡献。徐焰指出,党的百年奋斗历史证明,争取民族独立、人民解放和实现国家富强、人民幸福是我党百年历史的主题和主线;把革命、建设、改革、复兴事业不断推向前进,是我党百年历史的鲜明特征;逐步实现救国、兴国、富国、强国的奋斗目标,是我党百年历史的庄严使命。要继承党和军队的优良传统,感悟初心使命,体会精神谱系,传承红色基因,为实现中华民族伟大复兴的中国梦而努力奋斗。   本次专题讲座以现场与线上结合方式进行,国家药监局药品安全总监,机关司局级干部、在京直属单位主要负责同志在主会场参加学习,机关、直属单位其他党员干部在线上同步参加学习。 《中国医药报》社版权所有,未经许可不得转载使用。 (责任编辑:宋佳薇)

天辰app注册下载_党史上的今天|4月4日

重要论述   1942年4月4日   朱德在军政学院第一队学员毕业典礼上讲话,强调政治工作在军队中的重要性。讲话还指出:政治工作人员要以身作则,不仅简单地从政治上来动员保证,而且能够照顾到军队中的物质生活。   1956年4月4日   毛泽东召集刘少奇、周恩来、邓小平等开会,最后一次讨论修改《关于无产阶级专政的历史经验》一文,提出要实行“第二次结合”的思想。他指出:议论以后还会有,问题在于我们自己从中得到什么教益。最重要的是要独立思考,把马列主义的基本原理同中国革命和建设的具体实际相结合。民主革命时期,我们吃了大亏之后才成功地实现了这种结合,取得了新民主主义革命的胜利。现在是社会主义革命和建设时期,我们要进行第二次结合,找出在中国怎样建设社会主义的道路。这个问题,我几年前就开始考虑。先在农业合作化问题上考虑怎样把合作社办得又多又快又好,后来又在建设上考虑能否不用或者少用苏联的拐杖,不像第一个五年计划那样搬苏联的一套,自己根据中国的国情,建设得又多又快又好又省。现在感谢赫鲁晓夫揭开了盖子,我们应该从各方面考虑如何按照中国的情况办事,不要再像过去那样迷信了。其实,我们过去也不是完全迷信,有自己的独创。现在更要努力找到中国建设社会主义的具体道路。   1986年4月4日   邓小平会见南斯拉夫社会主义联邦共和国主席团主席弗拉伊科维奇时,谈到中国坚持走社会主义道路指出:我们的改革,我们的对外开放、对内搞活,是坚持社会主义道路的。社会主义的任务就是要发展社会生产力,增强社会主义国家的力量,使人民的生活逐步得到改善,然后为将来进入共产主义准备基础。我们现在采取的措施,都是为社会主义发展生产力服务的。坚持社会主义,是中国一个很重要的问题。如果十亿人的中国走资本主义道路,对世界是个灾难,是把历史拉向后退,要倒退好多年。如果十亿人的中国不坚持和平政策,不反对霸权主义,或者是随着经济的发展自己搞霸权主义,那对世界也是一个灾难,也是历史的倒退。十亿人的中国坚持社会主义,十亿人的中国坚持和平政策,做到这两条,我们的路就走对了,就可能对人类有比较大的贡献。这篇谈话的一部分以《坚持社会主义,坚持和平政策》为题,收入《邓小平文选》第三卷。   1996年4月4日   江泽民会见《高技术研究发展计划纲要》(简称“八六三”计划)实施十周年工作会议代表时提出,要始终突出自主创新。他指出:发展高技术,要始终突出自主创新。只有不断提高自主创新能力,我们才能减少对技术引进的依赖,提高参与国际市场竞争的能力。我们要立下一个雄心壮志,就是必须尽快地使我国摆脱高技术落后的局面,努力研究开发出自己的具有竞争力的高技术产品,努力创造并掌握好我们自己的知识产权,努力建设强大的民族高技术产业。这是关系我们经济繁荣、民族振兴和国家强盛的战略之举。这篇讲话的要点以《创新是民族进步的灵魂》为题,收入江泽民《论科学技术》。 党史回眸   1947年   4月4日-5月11日晋冀鲁豫军区第四纵队在晋南举行反攻,歼敌一万四千余人,收复县城二十余座,彻底粉碎了胡宗南、阎锡山两部的联防体系。   1990年   4月4日七届全国人大三次会议通过《中华人民共和国香港特别行政区基本法》《全国人民代表大会关于〈中华人民共和国香港特别行政区基本法〉的决定》《全国人民代表大会关于设立香港特别行政区的决定》。   2013年   4月4日中共中央办公厅、国务院办公厅、中央军委办公厅印发《关于进一步加强烈士纪念工作的意见》。 历史瞬间 图为毛泽东和周恩来在河北西柏坡。 《中国医药报》社版权所有,未经许可不得转载使用。 (责任编辑:宋佳薇)

  中国食品药品网讯(记者落楠) 3月4日,十三届全国人大四次会议举行新闻发布会,全国人大外事委员会主任委员、十三届全国人大四次会议新闻发言人张业遂就大会议程和人大工作相关问题回答中外记者提问。   张业遂介绍,到目前为止,中国已有17支新冠病毒疫苗进入临床试验阶段,其中4支疫苗获得国家药监局批准附条件上市,多支疫苗在境外获批开展Ⅲ期临床试验。4支中国疫苗获得一批国家的紧急使用授权或附条件上市批准。中国政府已经或正在向60多个有需要的国家提供疫苗无偿援助。中国政府宣布向世界卫生组织“新冠疫苗实施计划”提供1000万剂疫苗,用于满足发展中国家的急需。中国政府鼓励并支持疫苗企业向愿意购买中国疫苗的国家出口疫苗。目前已经进口或正在商谈进口中国疫苗的国家有40多个,绝大多数是发展中国家。   “中国国家药监局对疫苗质量实施严格监管,疫苗研发企业始终严格依据科学规律和监管要求,依法合规推进疫苗研发。”张业遂说,面对疫情,没有什么比人的生命安全和健康更重要。他号召更多有能力的国家行动起来,向国际社会特别是发展中国家提供疫苗,为国际抗疫合作作出贡献。 《中国医药报》社版权所有,未经许可不得转载使用。 (责任编辑:张可欣)

天辰平台真实_第三十九批仿制药参比制剂目录

  3月4日,国家药监局网站发布《国家药监局关于发布仿制药参比制剂目录(第三十九批)的通告(2021年第20号)》。全文如下。 国家药监局关于发布仿制药参比制剂目录(第三十九批)的通告(2021年第20号)   经国家药品监督管理局仿制药质量和疗效一致性评价专家委员会审核确定,现发布仿制药参比制剂目录(第三十九批)。   特此通告。   附件:仿制药参比制剂目录(第三十九批)   国家药监局   2021年3月1日 国家药品监督管理局2021年第20号通告附件.doc.doc 《中国医药报》社版权所有,未经许可不得转载使用。 (责任编辑:张可欣)

天辰手机网页版_奋发有为 开拓进取 全国药品监管政策法规工作会议召开

  中国食品药品网讯(记者落楠) 3月31日,全国药品监管政策法规工作会议在京召开。会议以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导,全面贯彻落实党的十九大和十九届二中、三中、四中、五中全会精神,贯彻落实中央经济工作会议和十九届中央纪委五次全会精神,按照全国药品监督管理暨党风廉政建设工作会议部署,总结2020年工作,分析当前形势,研究部署2021年工作任务。国家药品监督管理局党组成员、副局长徐景和出席会议并讲话。 图为会议现场。(王国庆 摄)   会议充分肯定了2020年和“十三五”时期药品监管政策法规工作成绩。药品监管法治建设加快步伐,法律法规体系建设统筹推进,“两法两条例”制修订全面完成,相关核心配套规章有序出台。推动药品知识产权保护法制化,鼓励药品研制创新。推动与药品有关刑事法律制度制修订,完善惩治药品安全犯罪刑事法律制度。服务疫情防控大局研究应急保障制度,为疫情防控相关疫苗药品医疗器械加快上市、保障供应和质量安全提供有力法律支撑。抓住重点开展重大政策研究,研究起草《关于全面加强药品监管能力建设的实施意见》,为加快建设现代化药品监管体系提供有力政策支持。精简药品安全考核指标,减轻地方负担,加强考核结果运用,更好发挥考核指挥棒和风向标作用。牵头推进落实改革和完善疫苗管理体制工作,扎实做好疫苗国家监管体系评估准备。持续强化规范权力运行,深化“放管服”改革,编制权责清单,梳理规范备案事项。加大力度提升行政执法水平,开展全系统案件查办情况督查,研究解决药品监管行政执法中的难点焦点问题,进一步规范执法行为,深入推进行刑衔接,强化执法监督效能。创新开展法治宣传教育,成功举办全国“两法”知识竞赛,稳步开展国家药监局法治宣传教育基地建设,药品安全社会共治作用得到进一步强化。五年来,特别是2018年机构改革以来,我国药品监管法律制度体系全面更新升级,重大政策研究能力稳步提升,执法监督更加有力有效,药品安全属地责任持续强化,依法治理理念更加深入人心,药品监管法治建设取得了长足进步。   会议强调,习近平法治思想是习近平新时代中国特色社会主义思想的重要组成部分,是党领导法治建设丰富实践和宝贵经验的科学总结,是马克思主义法治理论同中国实际相结合的最新成果,是全面依法治国的根本遵循和行动指南。药品监管部门要把深入学习贯彻习近平法治思想作为当前和今后一个时期重大政治任务,深刻认识重大意义,全面领会丰富内涵,牢牢把握“十一个坚持”,紧密结合工作实际,不折不扣抓好贯彻落实。要坚持以人民为中心推进药品监管法治工作,坚持在法治轨道上推进药品监管体系和监管能力现代化,加快构建科学完备、运行高效的药品监管法律制度体系,坚定不移推进药品监管领域严格执法与深入普法,努力开创药品监管法治建设新局面。   徐景和指出,药品监管政策法规战线要提高政治站位,增强能力本领,加强系统指导,加强作风建设,全力做好2021年药品监管政策法规工作。一是加快法规制度的完善和贯彻执行。要完善配套法规规章,加强法律法规实施的督促指导,创新开展普法宣传,确保新修订的法律法规有效实施。二是扎实做好监管政策研究。要抓好《关于全面加强药品监管能力建设的实施意见》贯彻落实。不断完善药品安全考核,强化监管责任落实。加强政策研究课题管理,更好发挥政策研究服务监管决策的重要作用。三是促进权力规范运行。做好权责清单的“晒权”、许可清单的“规权”、证明事项清单的“精简”、行政备案事项的“清权”,规范权力运行,方便群众办事,接受社会监督。四是持续强化执法监督力度。要健全完善案件查办工作机制,持续规范行政执法,强化行刑衔接,加强行政复议应诉,不断提高行政执法能力水平。五是推动提升疫苗管理能力。要牵头抓好改革和完善疫苗管理体制有关任务的推进落实,有序推进疫苗监管质量管理体系建设,做好疫苗国家监管体系评估准备工作。   会上,上海、江西、广东、四川和陕西5个省(市)药监局负责人围绕立法执法、普法宣传等进行交流发言。   为推动深入贯彻落实习近平法治思想,会议还举行专题讲座,邀请中国政法大学校长、国家药监局法律顾问组组长马怀德讲授习近平法治思想。国家药监局在京局领导、局药品安全总监参加讲座。   国家药监局相关司局、直属单位的相关负责人及相关人员在主会场参会,各省(区、市)及新疆生产建设兵团药监局分管负责人、法规处负责人及有关人员在分会场参加视频会议。 《中国医药报》社版权所有,未经许可不得转载使用。 (责任编辑:张可欣)

  3月30日,国家药监局网站发布《国家药品监督管理局 国家标准化管理委员会关于进一步促进医疗器械标准化工作高质量发展的意见》。全文如下。 国家药品监督管理局 国家标准化管理委员会关于进一步促进医疗器械标准化工作高质量发展的意见 国药监械注〔2021〕21号   各省、自治区、直辖市和新疆生产建设兵团市场监管局(厅、委)、药监局,各医疗器械领域全国专业标准化技术委员会、分技术委员会,各医疗器械标准化技术归口单位,各有关单位:   医疗器械安全与人民群众身体健康和生命安全息息相关,是健康中国的重要组成部分。近年来,医疗器械科技和产业迅猛发展,医疗器械监管改革深入推进,创新、质量、效率持续提升,医疗器械标准化工作发挥了重要的基础保障作用。为贯彻十九届五中全会精神,落实党中央、国务院关于标准化工作改革决策部署,坚持科学化、法治化、国际化、现代化发展方向,以高标准夯实医疗器械监管和产业高质量发展基础,更好发挥标准在制械大国向制械强国跨越中的支撑和引领作用,现就进一步加强医疗器械标准化工作,提出以下意见:   一、总体要求   (一)指导思想。以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导,贯彻落实发展战略性新兴产业和全面推进健康中国建设重大战略部署,落实标准化工作改革和医疗器械审评审批制度改革精神,完善“最严谨的标准”工作体系,更好地发挥标准在保安全、促发展中的重要支撑作用。   (二)主要目标。到2025年,基本建成适应我国医疗器械研制、生产、经营、使用、监督管理等全生命周期管理需要,符合严守安全底线和助推质量高线新要求,与国际接轨、有中国特色、科学先进的医疗器械标准体系,实现标准质量全面提升,标准供给更加优质、及时、多元,标准管理更加健全、高效、协调,标准国际交流合作更加深入、更富成效。   二、重点任务   (一)优化标准体系   1.完善标准体系结构。研究制定标准体系建设的通用原则和基本要求,合理规划标准体系布局,围绕医疗器械监管和产业发展重大部署,科学编制标准规划。落实强制性国家标准实施情况统计分析报告制度,全面开展强制性标准评估,持续优化医疗器械强制性标准,严格限定强制性标准制定范围,逐步将适用范围广、影响面大的强制性行业标准转化为强制性国家标准。优化推荐性标准,重点支持基础通用、与强制性国家标准配套、对产业有引领作用的推荐性国家标准制修订;鼓励新兴技术领域、监管急需的推荐性行业标准制修订。培育团体标准发展,鼓励社会团体围绕新技术、新业态,积极开展医疗器械领域团体标准制定工作。构建形成结构合理、层次清晰、协调配套,守底线保安全、追高线促发展的医疗器械标准体系。   2.加强基础通用标准研制。完善医疗器械术语定义、标记标识、风险管理、质量管理、临床评价管理、可用性工程、统计技术、数字安全等覆盖医疗器械全生命周期的基础标准。加快制修订医用电气设备基本安全和基本性能、生物学评价等通用标准。   3.加强有源医疗器械标准研制。加快推进医用机器人、人工智能、有源植入物、医用软件、5G+工业互联网、多技术融合等医疗器械新兴领域共性技术研究和标准制定工作。探索推动医疗器械关键核心零部件标准制定。完善医用呼吸及麻醉设备、消毒灭菌设备、口腔数字化设备、医用体循设备、放射治疗及核医学设备、医用超声设备、物理治疗设备、医用实验室设备、医用X射线诊断设备、医用激光设备、医用射频设备等领域高端医疗器械相关标准。   4.加强无源医疗器械标准研制。加强新型生物医用材料标准研究,推动药械组合产品、增材制造、可降解类、组织工程类、重组胶原蛋白类、纳米类等新技术、新工艺、新材料标准的制修订工作。开展有害物质表征及毒理学评价方法研究及标准制定。建立临床前动物试验标准体系。深入开展无源植入物、医用敷料、生物防护器械、口腔器械、光学等新产品的标准化工作。   5.加强体外诊断试剂标准研制。加快高风险传染性疾病诊断试剂及相关方法标准制定,开展新冠肺炎疫情防控相关体外诊断试剂标准研究。推进高通量测序等新型分子诊断技术、临床质谱技术、伴随诊断试剂、即时检验、溯源和参考测量系统等领域标准制修订工作。   (二)强化标准精细化管理   6.推进急需标准快速制定。落实深化标准化改革精神,对重大突发应急事件等确保公共卫生安全的监管急需标准,快速立项、快速制定、及时发布。对量大面广、影响力强、监管急需的重要强制性标准以及国内首创、国际领先的新技术、新产业相关标准,经专家论证,条件成熟的,进入标准制修订快速通道。   7.优化标准制修订工作机制。全面梳理标准制修订各环节工作程序,围绕质量、效率优化工作机制,鼓励企业、科研院所、社会团体等各相关方积极参与标准制修订工作,引导行业领军企业在标准制修订工作中发挥更大作用。加强标准验证,广泛公开征集验证单位,扩大验证产品的覆盖面。强制性标准验证范围应当覆盖典型产品。探索设立医疗器械标准验证点。   8.加快标准更新速度。对技术发展迅速的相关标准及时复审,确保标准的科学性、适用性、先进性。建立与国际标准快速联动的标准更新机制,探索国内标准与国际标准同步立项,缩短国际标准转化周期。加强国际标准的跟踪、比对和评估,在符合有关国际组织版权政策前提下,及时转化符合我国国情的国际标准,提升国内外标准一致性程度。   (三)加强标准监督实施   9.落实企业在标准实施中的主体责任。进一步压实企业实施标准的主体责任,把标准作为生产、经营等环节风险控制的依据和手段,保证出厂产品符合强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求。鼓励企业制定高于国家标准和行业标准的产品技术要求,支持企业瞄准先进标杆企业实施技术改造,积极引导企业提升产品质量。探索建立产品执行标准自我公开和监督制度,形成企业承诺和社会监督并行的标准实施监督机制。宣传一批标准实施“标杆”企业。   10.强化标准实施工作。各级医疗器械监管部门要将标准宣贯培训纳入年度培训计划,并将企业执行标准情况作为日常监督检查的重要内容,督促企业落实质量安全主体责任。强化检验、审评、审批、许可、检查、执法等过程中强制性标准实施机制,保障强制性标准严格执行。积极鼓励实施推荐性标准,促进规范性文件或者指导性文件积极引用推荐性标准,统一执行尺度。畅通标准实施的投诉举报渠道,加强标准实施的社会监督,努力营造标准化领域良好的社会共治局面。   11.健全标准实施反馈协调机制。完善医疗器械标准实施信息反馈和沟通渠道,建立医疗器械标准意见反馈平台。加强标准解释工作,健全标准解释机制,及时解决标准实施过程中反馈的问题。建立标准协调解决机制,加强跨产业、跨领域标准合作,促进标准的统一执行。健全标准实施情况评估机制,组织开展标准实施评价工作,实现标准闭环管理。   (四)完善医疗器械标准组织体系   12.加强组织体系建设。建立深化医疗器械标准化工作改革领导小组,为医疗器械标准体系顶层设计和重大战略性决策提供支撑。优化医疗器械领域全国专业标准化技术委员会、分技术委员会和医疗器械标准化技术归口单位(以下简称“医疗器械标委会和归口单位”)体系结构,合理布局标准化组织。加快推进医用防护产品标准化技术委员会等监管急需和战略性新兴产业医疗器械标准化组织筹建。协调解决医疗器械领域与其他行业的管理归口交叉问题。建立跨领域、综合性医疗器械标准联合工作机制,做到优势互补、整体提升。   13.加强医疗器械标委会和归口单位管理。进一步加强和规范医疗器械标委会和归口单位管理,优化委员构成,增强委员构成的广泛性、代表性、先进性,强化对主任委员、副主任委员、秘书长等核心人员管理。构建医疗器械标委会和归口单位考核评价指标体系,加大考核评估工作力度,强化考核评估结果应用,健全考核激励和退出机制,对工作优秀的医疗器械标委会和归口单位予以通报表扬,对不能履职尽责的实施动态调整。   (五)深化国际交流与合作   14.深度参与国际标准化活动。深化与国际标准化组织交流与合作,更广泛、更深入参与国际标准协作验证,推荐更多专家成为国际标准组织注册专家,积极参与国际标准化活动。鼓励积极参与国际标准制修订工作,提出更多医疗器械领域国际标准项目提案,为医疗器械监管国际合作与交流提供“中国智慧”。   15.深化区域交流与合作。积极发挥医疗器械标准对“一带一路”的服务和支撑作用,引导和鼓励国内医疗器械企业、科研单位、检测机构、审评核查机构积极参与“一带一路”建设,鼓励制定国家标准、行业标准外文版,促进沿线国家医疗器械标准工作对话交流。   (六)提升标准技术支撑能力   16.提升标准科技支撑能力。推动标准化工作与科技创新体系深度融合,注重科研与标准的有效衔接,加强标准科研支撑能力,促进医疗器械标准化与科技创新、产业发展紧密结合,将医疗器械标准纳入药品监管科学行动计划,持续稳定支持基础性、战略性、前沿性关键技术标准和共性标准研究。探索将医疗器械标准领域关键问题研究与各领域重点实验室工作有机衔接。   17.加强标准人才队伍建设。充分发挥高等院校和国家药监局医疗器械监管科学研究基地的作用,加强医疗器械标准人才队伍建设,做到标准管理有专职机构、专职人员,形成以专职标准化队伍为主体、兼职标准化队伍为补充的标准人才队伍。医疗器械标准化各相关部门结合工作实际,制定标准人才培养计划,培养一批既懂专业、又懂标准管理且具有综合协调能力和国际视野的专业人才队伍。鼓励医疗器械企业建立标准化人才队伍。   18.加强标准信息化管理水平。进一步提升标准信息化管理水平,提高标准制修订工作透明度。进一步增强标准可及性,持续推进强制性标准公开,加大推荐性标准公开力度,全面提升标准信息化服务能力和水平。   19.建立标准工作激励机制。鼓励各相关单位在科研奖励、职称评审和工作绩效等工作中认可标准成果,探索建立参与标准工作激励机制,对在医疗器械标准工作中做出重大贡献的相关单位和人员给予表扬。   三、保障措施   (一)加强组织领导   各级药品监督管理部门和各级标准化行政主管部门要高度重视医疗器械标准化工作,统一思想,提高认识,切实加强统筹协调和组织领导,加大医疗器械标准化工作支持力度,紧密联系实际,建立科学合理的工作机制,充分发挥各方合力,确保医疗器械标准化工作顺利开展。   (二)加强经费保障   要加大医疗器械标准工作的经费支持力度,根据标准种类合理设定经费支持标准,形成持续稳定的经费保障机制,标准工作经费做到专款专用,建立与标准制修订、国际标准化活动挂钩的长效投入机制,切实保障标准制修订、监督实施、跟踪评价、参与国际标准化活动的开展。   (三)加强部门协作   要充分发挥国务院标准化协调推进部际联席会议成员单位作用,做好医疗器械标准化工作的组织领导,加强与工业和信息化部、国家卫生健康委等部门的沟通协调,扎实推动医疗器械标准化工作高质量发展。   国家药品监督管理局   国家标准化管理委员会   2021年3月26日 《中国医药报》社版权所有,未经许可不得转载使用。 (责任编辑:张可欣)

  中国食品药品网讯(记者落楠) 日前,国家药品监督管理局药品审评中心组织召开远程智能临床试验研讨会,以探讨数字创新技术在药物临床试验中的应用,加强对远程智能临床试验安全性监管,提升药物临床试验效能。业界专家、国家药品监督管理局药品注册管理司、药品审评中心及食品药品审核查验中心有关人员参加会议。   会上,业界专家代表介绍了其在远程智能临床试验领域的实践经验。会议围绕远程智能临床试验的患者招募、远程访视、电子化源数据、远程监查及安全性信息管理等热点问题进行了深入交流,初步探讨了远程智能临床试验安全性监管的科学策略。   据悉,下一步,药品审评中心将积极思考后续工作计划,以监管科学为基础,在积极研究远程智能临床试验的工作中,不断提升以患者为中心的远程智能临床试验的安全性监管。 《中国医药报》社版权所有,未经许可不得转载使用。 (责任编辑:张可欣)

  中国食品药品网讯(记者落楠) 3月26日,国家药监局发布公告,决定对虎力散制剂(包括散剂、片剂和胶囊剂)说明书【不良反应】、【禁忌】和【注意事项】项进行统一修订,修订内容涉及孕妇禁服等。   虎力散说明书【不良反应】项应当增加消化系统、皮肤、神经系统和其他方面的不良反应,譬如,其他方面的胸闷、心悸、乏力、水肿、过敏反应等,有血压升高、心律失常、休克个案报告。【禁忌】项应当增加4项,分别为“对本品及所含成份过敏者禁用”“本品性味辛温,属风热湿痹者忌用”“孕妇禁服”“严重心脏病,高血压,肝、肾疾病忌服”。【注意事项】项应当增加“本品应严格在医生指导下按规定量服用,不得任意增加服用量和服用时间。服药后如果出现唇舌发麻、头痛头昏、腹痛腹泻、心烦欲呕、呼吸困难等情况,应立即停药并到医院就医”“本品不宜与其他含乌头碱类的药物联合使用”,应当删除“孕妇慎用”。   虎力散片说明书【不良反应】项应当增加内容与虎力散的修订要求一致。【禁忌】项应当增加2项,分别为对本品及所含成份过敏者禁用,属风热湿痹者忌用。【注意事项】项应当增加:本品不宜与其他含乌头碱类的药物联合使用,本品不宜与贝母类、半夏、白及、白蔹、天花粉、瓜蒌类同用,请将本品放在儿童不能接触的地方。   虎力散胶囊说明书【不良反应】项应当增加内容与虎力散、虎力散片的修订要求一致。【禁忌】项应当增加内容与虎力散的修订要求一致。【注意事项】项应当增加和删除内容和虎力散的修订要求一致。   虎力散制剂为中药制剂,主要成分为制草乌、三七、断节参、白云参,功能主治为驱风除湿、舒筋活络、行瘀、消肿定痛,用于风湿麻木、筋骨疼痛、跌打损伤、创伤流血。相关产品的生产单位包括南昌弘益药业有限公司、江西青春康源制药有限公司、江苏黄河药业股份有限公司和云南云河药业股份有限公司4家企业。   国家药监局公告要求,所有药品的上市许可持有人均应依据《药品注册管理办法》等有关规定,按照相应要求修订说明书,于2021年6月14日前报省级药监部门备案。 《中国医药报》社版权所有,未经许可不得转载使用。 (责任编辑:张可欣)