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  1月11日,国家医保局发布零售药店医疗保障定点管理暂行办法。全文如下。 国家医疗保障局令 第3号   《零售药店医疗保障定点管理暂行办法》已经2020年12月24日第2次局务会议审议通过,现予以公布,自2021年2月1日起施行。   局长:胡静林   2020年12月30日 零售药店医疗保障定点管理暂行办法   第一章 总则   第一条 为加强和规范零售药店医疗保障定点管理,提高医疗保障基金使用效率,更好地保障广大参保人员权益,根据《中华人民共和国社会保险法》《中华人民共和国基本医疗卫生与健康促进法》及《中华人民共和国药品管理法》等法律法规,制定本办法。   第二条 零售药店医疗保障定点管理应坚持以人民健康为中心,遵循保障基本、公平公正、权责明晰、动态平衡的原则,加强医疗保障精细化管理,发挥零售药店市场活力,为参保人员提供适宜的药品服务。   第三条 医疗保障行政部门负责制定零售药店定点管理政策,在定点申请、专业评估、协商谈判、协议订立、协议履行、协议解除等环节对医疗保障经办机构(以下简称“经办机构”)、定点零售药店进行监督。经办机构负责确定定点零售药店,并与定点零售药店签订医疗保障服务协议(以下简称“医保协议”),提供经办服务,开展医保协议管理、考核等。定点零售药店应当遵守医疗保障法律、法规、规章及有关政策,按照规定向参保人员提供药品服务。   第二章 定点零售药店的确定   第四条 统筹地区医疗保障行政部门根据公众健康需求、管理服务需要、医疗保障基金收支、参保人员用药需求等确定本统筹地区定点零售药店的资源配置。   第五条 取得药品经营许可证,并同时符合以下条件的零售药店均可申请医疗保障定点:   (一)在注册地址正式经营至少3个月;   (二)至少有1名取得执业药师资格证书或具有药学、临床药学、中药学专业技术资格证书的药师,且注册地在该零售药店所在地,药师须签订1年以上劳动合同且在合同期内;   (三)至少有2名熟悉医疗保障法律法规和相关制度规定的专(兼)职医保管理人员负责管理医保费用,并签订1年以上劳动合同且在合同期内;   (四)按药品经营质量管理规范要求,开展药品分类分区管理,并对所售药品设立明确的医保用药标识;   (五)具有符合医保协议管理要求的医保药品管理制度、财务管理制度、医保人员管理制度、统计信息管理制度和医保费用结算制度;   (六)具备符合医保协议管理要求的信息系统技术和接口标准,实现与医保信息系统有效对接,为参保人员提供直接联网结算,建立医保药品等基础数据库,按规定使用国家统一医保编码;   (七)符合法律法规和省级及以上医疗保障行政部门规定的其他条件。   第六条 零售药店向统筹地区经办机构提出医疗保障定点申请,至少提供以下材料:   (一)定点零售药店申请表;   (二)药品经营许可证、营业执照和法定代表人、主要负责人或实际控制人身份证复印件;   (三)执业药师资格证书或药学技术人员相关证书及其劳动合同复印件;   (四)医保专(兼)职管理人员的劳动合同复印件;   (五)与医疗保障政策对应的内部管理制度和财务制度文本;   (六)与医保有关的信息系统相关材料;   (七)纳入定点后使用医疗保障基金的预测性分析报告;   (八)省级医疗保障行政部门按相关规定要求提供的其他材料。   第七条 零售药店提出定点申请,统筹地区经办机构应即时受理。对申请材料内容不全的,经办机构自收到材料之日起5个工作日内一次性告知零售药店补充。   第八条 统筹地区经办机构应组织评估小组或委托符合规定的第三方机构,以书面、现场等形式开展评估。评估小组成员由医疗保障、医药卫生、财务管理、信息技术等专业人员构成。自受理申请材料之日起,评估时间不超过3个月,零售药店补充材料时间不计入评估期限。评估内容包括:   (一)核查药品经营许可证、营业执照和法定代表人、企业负责人或实际控制人身份证;   (二)核查执业药师资格证书或药学技术人员资格证书及劳动合同;   (三)核查医保专(兼)职管理人员的劳动合同;   (四)核查与医疗保障政策对应的内部管理制度和财务制度;   (五)核查与医保有关的信息系统是否具备开展直接联网结算的条件;   (六)核查医保药品标识。   评估结果包括合格和不合格。统筹地区经办机构应将评估结果报同级医疗保障行政部门备案。对于评估合格的,纳入拟签订医保协议的零售药店名单向社会公示。对于评估不合格的应告知其理由,提出整改建议。自结果告知送达之日起,整改3个月后可再次组织评估,评估仍不合格的,1年内不得再次申请。   省级医疗保障行政部门可以在本办法基础上,根据实际情况,制定具体评估细则。   第九条 统筹地区经办机构与评估合格的零售药店协商谈判,达成一致的,双方自愿签订医保协议。原则上由地市级及以上的统筹地区经办机构与零售药店签订医保协议并向同级医疗保障行政部门备案。医保协议应明确双方的权利、义务和责任。签订医保协议的双方应当严格执行医保协议约定。医保协议期限一般为1年。   第十条 统筹地区经办机构向社会公布签订医保协议的定点零售药店信息,包括名称、地址等,供参保人员选择。   第十一条 零售药店有下列情形之一的,不予受理定点申请:   (一)未依法履行行政处罚责任的;   (二)以弄虚作假等不正当手段申请定点,自发现之日起未满3年的;   (三)因违法违规被解除医保协议未满3年或已满3年但未完全履行行政处罚法律责任的;   (四)因严重违反医保协议约定而被解除医保协议未满1年或已满1年但未完全履行违约责任的;   (五)法定代表人、企业负责人或实际控制人曾因严重违法违规导致原定点零售药店被解除医保协议,未满5年的;   (六)法定代表人、企业负责人或实际控制人被列入失信人名单的;   (七)法律法规规定的其他不予受理的情形。   第三章 定点零售药店运行管理   第十二条 定点零售药店具有为参保人员提供药品服务后获得医保结算费用,对经办机构履约情况进行监督,对完善医疗保障政策提出意见建议等权利。   第十三条 定点零售药店应当为参保人员提供药品咨询、用药安全、医保药品销售、医保费用结算等服务。符合规定条件的定点零售药店可以申请纳入门诊慢性病、特殊病购药定点机构,相关规定由统筹地区医疗保障部门另行制定。   经办机构不予支付的费用、定点零售药店按医保协议约定被扣除的质量保证金及其支付的违约金等,定点零售药店不得作为医保欠费处理。   第十四条 定点零售药店应当严格执行医保支付政策。鼓励在医疗保障行政部门规定的平台上采购药品,并真实记录“进、销、存”情况。   第十五条 定点零售药店要按照公平、合理、诚实信用和质价相符的原则制定价格,遵守医疗保障行政部门制定的药品价格政策。   第十六条 定点零售药店应当凭处方销售医保目录内处方药,药师应当对处方进行审核、签字后调剂配发药品。外配处方必须由定点医疗机构医师开具,有医师签章。定点零售药店可凭定点医疗机构开具的电子外配处方销售药品。   第十七条 定点零售药店应当组织医保管理人员参加由医疗保障行政部门或经办机构组织的宣传和培训。   定点零售药店应当组织开展医疗保障基金相关制度、政策的培训,定期检查本单位医疗保障基金使用情况,及时纠正医疗保障基金使用不规范的行为。   第十八条 定点零售药店在显着位置悬挂统一格式的定点零售药店标识。   第十九条 定点零售药店应按要求及时如实向统筹地区经办机构上传参保人员购买药品的品种、规格、价格及费用信息,定期向经办机构上报医保目录内药品的“进、销、存”数据,并对其真实性负责。   第二十条 定点零售药店应当配合经办机构开展医保费用审核、稽核检查、绩效考核等工作,接受医疗保障行政部门的监督检查,并按规定提供相关材料。   第二十一条 定点零售药店提供药品服务时应核对参保人员有效身份凭证,做到人证相符。特殊情况下为他人代购药品的应出示本人和被代购人身份证。为参保人员提供医保药品费用直接结算单据和相关资料,参保人员或购药人应在购药清单上签字确认。凭外配处方购药的,应核验处方使用人与参保人员身份是否一致。   第二十二条 定点零售药店应将参保人员医保目录内药品外配处方、购药清单等保存2年,以备医疗保障部门核查。   第二十三条 定点零售药店应做好与医保有关的信息系统安全保障工作,遵守数据安全有关制度,保护参保人员隐私。定点零售药店重新安装信息系统时,应当保持信息系统技术接口标准与医保信息系统有效对接,并按规定及时全面准确向医保信息系统传送医保结算和审核所需的有关数据。   第四章 经办管理服务   第二十四条 经办机构有权掌握定点零售药店的运行管理情况,从定点零售药店获得医保费用稽查审核、绩效考核和财务记账等所需要的信息数据等资料。   第二十五条 经办机构应当完善定点申请、组织评估、协议签订、协议履行、协议变更和解除等流程管理,制定经办规程,为定点零售药店和参保人员提供优质高效的经办服务。   第二十六条 经办机构应做好对定点零售药店医疗保障政策、管理制度、支付政策、操作流程的宣传培训,提供医疗保障咨询、查询服务。   第二十七条 经办机构应当落实医保支付政策,加强医疗保障基金管理。   第二十八条 经办机构应当建立完善的内部控制制度,明确对定点零售药店医保费用的审核、结算、拨付、稽核等岗位责任及风险防控机制。完善重大医保药品费用支出集体决策制度。   第二十九条 经办机构应当加强医疗保障基金支出管理,通过智能审核、实时监控、现场检查等方式及时审核医保药品费用。对定点零售药店进行定期和不定期稽查审核,按医保协议约定及时足额向定点零售药店拨付医保费用。原则上,应当在定点零售药店申报后30个工作日内拨付符合规定的医保费用。   第三十条 定点零售药店经审查核实的违规医保费用,经办机构不予支付。   第三十一条 经办机构应当依法依规支付参保人员在定点零售药店发生的药品费用。   参保人员应凭本人参保有效身份凭证在定点零售药店购药。不得出租(借)本人有效身份凭证给他人,不得套取医疗保障基金。在非定点零售药店发生的药品费用,医疗保障基金不予支付。   第三十二条 经办机构向社会公开医保信息系统数据集和接口标准。定点零售药店自主选择与医保对接的有关信息系统的运行和维护供应商。经办机构不得以任何名义收取任何费用及指定供应商。   第三十三条 经办机构应遵守数据安全有关制度,保护参保人员隐私,确保医疗保障基金安全。   第三十四条 经办机构或其委托的第三方机构,对定点零售药店开展绩效考核,建立动态管理机制。考核结果与年终清算、质量保证金退还、医保协议续签等挂钩。绩效考核办法由国家医疗保障部门制定,省级医疗保障部门可制定具体考核细则,经办机构负责组织实施。   第三十五条 经办机构发现定点零售药店存在违反医保协议约定情形的,可按医保协议约定相应采取以下处理方式:   (一)约谈法定代表人、主要负责人或实际控制人;   (二)暂停结算、不予支付或追回已支付的医保费用; …

  中国食品药品网讯 近年来,国家药品监督管理部门深入推进医疗器械审评审批制度改革,推动医疗器械产业创新发展。2014年2月,《创新医疗器械特别审批程序(试行)》发布(2018年修订为《创新医疗器械特别审查程序》),为创新医疗器械设置了快速审批通道。截至2020年底,共有99个创新医疗器械通过特别审批或审查程序获批上市。   其中,2020年新批准上市创新医疗器械26个。这些获批产品的创新点在哪里?可满足临床哪些需求?请关注2020年创新医疗器械盘点。   1.穿刺手术导航设备   注册人:医达极星医疗科技(苏州)有限公司   点评:该产品是国内首个用于成人肺及腹部软组织实体器官的穿刺手术导航设备,由主机、电磁发生器、导航软件组成,与特定电磁工具配套使用,用于成人肺及腹部实体器官穿刺手术的导航。与常规CT引导方式相比,该产品可提高穿刺准确率,减少进针次数和CT扫描次数,具有显著临床应用价值。该产品术前基于患者CT数据制定导航计划,术中利用电磁定位原理进行手术导航,已获得10项中国及美国发明专利授权。   2.冠脉血流储备分数计算软件   注册人:北京昆仑医云科技有限公司   点评:该产品是我国首款获批上市的CT血流储备分数(CT-FFR)产品,也是我国首款获批上市的采用新一代人工智能技术的三类辅助决策独立软件。该产品采用无创技术,可减少不必要的冠脉造影检查,避免不必要的介入手术,能够降低费用,缓解患者痛苦,并可用于早期诊断,具有显著的经济社会效益。目前,国内尚无同品种产品注册上市,国际仅有一款同品种产品在美国上市。该产品与国内外同品种产品相比,性能指标处于国际领先水平。   3.人EGFR/KRAS/BRAF/HER2/ALK/ROS1基因突变检测试剂盒(半导体测序法)   注册人:厦门飞朔生物技术有限公司   点评:该产品是一款肿瘤NGS检测产品,用于定性检测非小细胞肺癌患者经福尔马林固定的石蜡包埋组织样本中EGFR/KRAS/BRAF/HER2/ALK/ROS1基因突变。该产品基于普通PCR平台结合了特异修饰引物和RingCap环介连接扩增技术,检测DNA/RNA样品中含有的突变基因。   4.胚胎植入前染色体非整倍体检测试剂盒(半导体测序法)   注册人:苏州贝康医疗器械有限公司   点评:该产品的创新点在于建立了一种利用胚胎囊胚期细胞进行植入前染色体异常检测方法,采用单细胞扩增技术,提高了测序结果的比对率、均一性及覆盖度;通过建立胚胎染色体非整倍体检测数据分析模型,降低了由扩增偏倚导致样本之间的分析偏差,将检测周期缩短到1天。   5.生物可吸收冠脉雷帕霉素洗脱支架系统   注册人:山东华安生物科技有限公司   点评:该产品用于治疗原发冠状动脉粥样硬化患者的血管内狭窄,改善患者冠状动脉血流并预防再狭窄的发生。与传统金属药物支架相比,该产品的最终降解产物为水和二氧化碳,减少晚期血栓困扰;支架完全被降解吸收,减少长期异物炎症反应;可兼容MRI-CT等;靶病变再狭窄后方便再次支架介入;预期靶病变血管的正常生理功能也将得到部分恢复和改善。   6.药物球囊扩张导管   注册人:上海微创心脉医疗科技股份有限公司   点评:该产品为OTW型球囊扩张导管,由球囊、显影环、内管、外管、应力扩散管和Y型连接件组成。用于经皮腔内血管成形术中股腘动脉(膝下动脉除外)的球囊扩张,治疗动脉粥样硬化性狭窄或闭塞性病变。该产品“单次给药、长期抑制平滑肌增生,无异物植入”的治疗理念,可显著降低临床并发症和再介入治疗的频次,缓解患者病痛,同时节约医疗资源。   7.心血管光学相干断层成像设备及附件   注册人:深圳市中科微光医疗器械技术有限公司   点评:该产品是首款国产光学相干断层成像技术系统,由主机和一次性使用血管内成像导管组成,用于冠状动脉的成像,用于临床需要进行腔内介入治疗的患者,尤其在支架植入术中应用较广。该产品核心技术涉及“一体化超微型光学相干断层成像探头”和“一种心血管三维光学相干影像系统”两个发明专利,设备集成了光学干涉、数据采集、信号处理、GPU、PIU控制、图像处理和分析等模块,将光学相干影像技术与激光扫描共聚焦技术相结合,获取组织的二、三维图像。该产品的上市预期可降低设备及其配套耗材的价格,有利于临床应用和推广,让更多患者受益。   8.RNF180/Septin9基因甲基化检测试剂盒(PCR荧光探针法)   注册人:博尔诚(北京)科技有限公司   点评:该产品是我国首款通过荧光定量PCR法检测RNF180和Septin9基因甲基化的新型胃癌辅助诊断产品。该产品用于体外定性检测人血浆中甲基化的RNF180及Septin9基因。该产品不用于普通人群肿瘤筛查,基于现有研究,仅限于有胃癌家族史者或40岁以上胃癌高风险人群检测。   9.等离子手术设备   注册人:湖南菁益医疗科技有限公司   点评:该产品是我国首个具备自主知识产权的单极等离子手术设备,在医疗机构使用,用于开放手术中对人体组织进行切割和凝血。该产品由主机、一次性使用等离子手术电极、电源线、等电位连接线等组成。与常规高频手术设备相比,其损伤程度更小、术后愈合情况更好,可适用于皮肤及浅表组织等微创精细手术操作。该设备可进一步降低治疗费用,减轻患者经济负担。   10.肿瘤电场治疗仪   注册人:诺沃库勒有限公司   点评:该产品为国内首个利用电场抑制细胞分裂原理的医疗器械,由电场发生器、电场贴片、电源适配器、电池、电池充电器、连接电缆接线盒和选配件等组成,通过交变电场抑制肿瘤细胞有丝分裂过程,实现对胶质母细胞瘤的抑制效果。该产品可作为胶质母细胞瘤患者在手术及放化疗后的一种治疗方式,产品为可穿戴设备,采用无创方法对患者治疗,临床使用风险相对较低,对于延缓肿瘤进展、延长患者生存期、改善生活质量方面具有一定疗效。   11.经导管主动脉瓣膜系统   注册人:Edwards Lifesciences LLC   点评:该产品为我国首个进口经导管主动脉瓣膜。该产品采用球囊扩张式技术,瓣架可提供高径向支撑力,低瓣架高度以适应于周围解剖结构,并尽可能降低起搏器植入风险;通过外层裙缘设计尽可能减少瓣周返流,预期临床应用瓣周漏发生率较低。该产品主要用于经导管主动脉瓣置换术,是主动脉瓣狭窄的有效治疗手段,适用于不能进行常规手术的高危或禁忌患者。   12.经导管二尖瓣夹及可操控导引导管   注册人:Abbott Vascular   点评:该产品是全球首款采用导管技术的微创二尖瓣返流治疗器械。该产品由二尖瓣夹及输送导管、可操控导引导管两部分组成。其中,二尖瓣夹及输送导管包括输送导管、可扭控套管和二尖瓣夹三个主要组件。该产品适用于经皮方式降低二尖瓣原发性异常(退行性二尖瓣返流)导致的显著症状性二尖瓣返流(MR≥3+)病例,经心脏团队确诊,存在二尖瓣手术高风险的患者。该产品可在避免开胸、体外循环及心脏停搏的情况下,为手术高风险的中重度二尖瓣返流患者提供了一种可替代选择的微创治疗手段,提高其存活率并改善患者的生活质量,更好地满足临床需求。   13.糖尿病视网膜病变分析软件   注册人:上海鹰瞳医疗科技有限公司   点评:该产品是我国首批获批的人工智能技术眼科图像辅助诊断软件之一。它包含客户端软件和服务器端软件,产品服务器端部署于阿里云,客户端部署于客户端计算机,服务器端与客户端通过互联网进行加密的数据交互。适用于对成年糖尿病患者的双眼免散瞳彩色眼底图像进行分析,为执业医师提供是否发现中度非增殖性(含)以上糖尿病性视网膜病变以及进一步就医检查的辅助诊断建议。   14.糖尿病视网膜病变眼底图像辅助诊断软件   注册人:深圳硅基智能科技有限公司   点评:该产品是我国首批获批的人工智能技术眼科图像辅助诊断软件之一。该产品由安装U盘组成,包括糖尿病视网膜病变辅助诊断云端、医生诊断客户端和系统管理端功能模块,采用基于卷积神经网络的自主设计网络结构,基于分类标注的眼底图像数据,对算法模型进行训练和验证。适用于对成年糖尿病患者的双眼彩色眼底图像进行分析,为执业医师提供是否可见II期及II期以上糖尿病视网膜病变以及进一步就医检查的辅助诊断建议。   15.髋关节镀膜球头   注册人:中奥汇成科技股份有限公司   点评:该产品是国内首款镀膜人工髋产品,由金属球头基体及非晶碳纳米多层结构薄膜组成,薄膜含有Ti、C两种元素,与同一系统组件配合,用于髋关节置换。该产品中的非晶碳纳米多层结构薄膜经磁控溅射镀覆于金属球头基体表面,具有一定的膜-基体结合力与膜硬度,可降低表面粗糙度,提高金属球头耐磨性,从而预期提高假体生存率。   16.取栓支架   注册人:珠海通桥医疗科技有限公司   点评:该产品用于在患者缺血性卒中发作8小时内,移除堵塞在颅内大动脉血管内的血栓,以达到恢复血流的治疗目的。该产品收缩后体积小,柔顺性好,能进入颅内较细的远端血管;捕获率高,血栓夹持性好,在取栓回收过程中固定牢固,不易脱落;径向支撑力小,对血管壁和周围血管损伤小。在临床上,该产品可提高血栓捕获效率,降低血栓脱落风险。   17.18.血流储备分数测量设备和压力微导管   注册人:深圳北芯生命科技有限公司   点评:以上两项产品在冠状动脉血管造影术和(或)介入手术中配合使用。该产品属于国际领先、国内首创并填补国内空白的产品,填补了我国在金标准血流储备分数测量技术领域的空白,用于成人患者冠状动脉病变血管的功能学评价,反映临床当前情况下心肌灌注/缺血程度。产品通过压力微导管的创新设计和实现,克服了传统压力导丝的诸多问题和局限,简化了血流储备分数临床测量流程,提升了血流储备分数介入测量技术的易用性和普适性。   19.氢氧气雾化机   注册人:上海潓美医疗科技有限公司   点评:该产品可提供氢氧混合气体呼吸进入人体,利用氢小分子化学还原恶性自由性,具抗炎症、抗氧化作用基理。该产品可降低气体在支气管树中的流速阻力,提高氧气的利用率,降低气道阻力,减轻呼吸困难的症状,达到辅助治疗作用。   20.记忆合金钉脚固定器   注册人:兰州西脉记忆合金股份有限公司   点评:该产品由加压部、钉脚组成,由符合GB 24627标准要求的镍钛形状记忆合金制成,非灭菌包装,适用于腕关节处(即桡腕、腕中、掌腕)骨折、塌陷的固定。该产品结构力学稳定性高,能有效提高内固定稳定性,使骨折断端能建立起更加完善的稳定连接,同时因形状记忆合金持续加压功能,加强了防脱出能力和抗拉伸、弯曲和扭转能力,减少了骨折延迟愈合和不愈合的风险。   21.冠脉CT造影图像血管狭窄辅助分诊软件   注册人:语坤(北京)网络科技有限公司   点评:该产品是国内首个采用深度学习技术快速提供冠脉狭窄辅助分诊提示的产品。该产品由软件安装光盘组成,功能模块包括影像列表模块、基于深度学习的血管狭窄分诊提示模块、基于深度学习的后处理模块、冠脉血管分割结果修改模块、冠脉血管命名修改模块、管理配置模块。该产品可用于冠脉CT造影图像的后处理,提供冠脉狭窄辅助分诊提示,在保证冠脉狭窄识别准确率满足临床需求的基础上,可以大幅提高识别效率,减轻医师工作量。   22.KRAS基因突变及BMP3/NDRG4基因甲基化和便隐血联合检测试剂盒(PCR荧光探针法-胶体金法)   注册人:杭州诺辉健康科技有限公司   点评:该产品是国内首个使用多靶点粪便FIT-DNA技术,综合判断受检者患肠道癌前病变及肠癌风险的筛查产品。该产品基于荧光PCR技术和胶体金技术,对粪便样本中可能含有的脱落肠道癌变细胞中变异核酸物质及粪便中可能潜隐的血红蛋白进行检测,适用于年龄40~74岁的结直肠癌高风险人群。   23.药物洗脱PTA球囊扩张导管   注册人:浙江归创医疗器械有限公司   点评:该产品为经导丝型球囊扩张导管,由末端、球囊显影点、球囊及药物涂层、导管和导管座组成,带紫杉醇药物涂层,是我国第一款无载体紫杉醇药物洗脱球囊。该产品适用于对患有股动脉和腘动脉(膝下动脉除外)狭窄或闭塞病变的患者进行经皮腔内血管成形术,通过球囊充压扩张,机械性扩张血管狭窄部位,同时药物涂层中紫杉醇快速释放,起到抑制血管内膜增生的作用,能够提高靶血管远期通畅率,提高患者生活质量。   24.周围神经修复移植物   注册人:江苏益通生物科技有限公司   点评:该产品组成结构为国内外首创——由导管和内置纤维组成,导管以壳聚糖、甲壳素、药用明胶为原料经冻干制备而成,内置纤维为聚乙交酯丙交酯纤维。该产品用于长度在30毫米以内的指神经、桡神经浅支及前臂正中神经缺损的感觉神经功能修复。随着缺损神经的修复与功能重建,该产品可在人体内被逐步降解吸收,且原料相对较易获取,在临床使用中技术要求相对简单,具有较好的可推广性。   25.肺结节CT影像辅助检测软件   注册人:杭州深睿博联科技有限公司   点评:该产品属于人工智能医疗器械软件,基于深度学习技术的基本框架,可实现肺结节的自动检出。该产品用于胸部CT影像的显示、处理、测量和分析,可对4mm及以上肺结节进行自动识别并分析结节影像学特征,在保证肺结节检出准确性满足临床需求的基础上,提高检出效率,减轻医师工作量。   26.椎动脉雷帕霉素靶向洗脱支架系统   注册人:微创神通医疗科技(上海)有限公司   点评:该产品为球囊扩张式药物支架系统,由预装的药物支架和输送系统组成。支架采用L605钴基合金作为金属支架平台,经激光切割而成,外表面刻有凹槽。药物涂层由雷帕霉素和可降解的外消旋聚乳酸组成,储存在凹槽内。输送系统为快速交换式的球囊扩张导管。该产品采用单面刻槽药物涂层支架的设计,增强了药物靶向控制释放能力,提高了药物治疗效率,可以减轻细胞增殖引起的支架内再狭窄和支架术后的血栓形成,适用于症状性椎动脉颅外段狭窄的治疗。   (中国食品药品网记者满雪整理) 《中国医药报》社版权所有,未经许可不得转载使用。 (责任编辑:张可欣)

  中国食品药品网讯 (记者落楠) 随着制药工业技术发展,改良型新药已成为当前新药研发的热点方向之一。日前,国家药品监督管理局药品审评中心发布《化学药品改良型新药临床试验技术指导原则》,阐述化学药品改良型新药(以下简称化药改良新药)的临床优势以及不同优势化药改良新药的临床试验设计与评价原则,为化药改良新药临床研发提供技术指导和参考。   现行《化学药品注册分类及申报资料要求》明确要求改良型新药应具备明确的临床优势。根据此次发布的《化学药品改良型新药临床试验技术指导原则》,临床优势即患者未被满足的临床需求,化药改良新药的临床优势考虑包括有效性、安全性和依从性方面。譬如,化药改良新药的有效性优势可以表现在通过改良已上市药品,在境内已上市药品获批的适应症中提高有效性;或者改良后药品用于境内已上市药品未获批的适应症,与该适应症的标准治疗相比具有明显的临床获益,如果该适应症尚无标准治疗,通过安慰剂对照等试验确证化药改良新药的临床获益也是明确的疗效优势。   提高有效性、改善安全性或依从性是化药改良新药的临床目标。《化学药品改良型新药临床试验技术指导原则》表示,根据目标不同,应分类阐述临床试验设计与评价考虑,并介绍了不同目的化药改良新药的临床开发路径。 《中国医药报》社版权所有,未经许可不得转载使用。 (责任编辑:张可欣)

天辰官方在线客服_药品企业风险预警提示(2020年12月)发布

  中国食品药品网讯 近日,中国健康传媒集团舆情监测中心发布药品企业风险预警提示(2020年12月),公开风险指数排名前十的企业。河北常山生化药业股份有限公司排名第一,为“高度关注企业”;济宁邦尔中药饮片有限公司、雅培贸易(上海)有限公司、安徽药知源中药饮片有限公司、葵花药业集团股份有限公司、贝达药业股份有限公司、河北全泰药业有限公司、河南亚都实业有限公司、河北楚风中药饮片有限公司、四川新荷花中药饮片股份有限公司分列第2至10位,为“重点关注企业”。   常山药业因被证监会处罚而上榜“高度关注企业”。中国药品风险预警平台监测信息显示,12月28日,常山药业发布公告称,公司及公司实际控制人高树华收到中国证监会河北监管局下发的《行政处罚决定书》。该决定书显示,2018 年,常山药业发布公告称“枸橼酸西地那非适用于治疗勃起功能障碍(ED)。据统计数据显示,国内 ED 患者人数约 1.4 亿人,假设其中有 30%接受治疗,人数将达 4,200 万人,假设接受治疗的 ED 患者每年都能多次使用药物,未来中国潜在的市场规模有望达到百亿元级别,市场空间广阔”。公告披露的上述内容,是常山药业通过互联网公开渠道检索到证券公司研究报告后,选择性引用部分数据,未注明数据来源及充分揭示市场风险,存在不准确、不完整的情形,致使或可能致使投资者对其投资行为发生错误判断,足以对投资者产生误导。中国证监会河北监管局决定对常山药业给予警告,并处以 60 万元的罚款。对常山药业董事长、总经理高树华给予警告,并处以 30 万元的罚款。对常山药业副总经理、董事会秘书吴志平给予警告,并处以 30 万元的罚款。   此次公布的“重点关注企业”中,济宁邦尔中药饮片有限公司、河北楚风中药饮片有限公司的风险指数主要来自其产品质量出现问题。中国药品风险预警平台监测信息显示,12月8日,山东省药监局发布《药品质量抽检通告(2020年第7期)》,标示为济宁邦尔中药饮片有限公司生产的前胡(生产批号201705171)不符合规定,不符合规定项目为含量测定-液相色谱法-中药2、性状、检查-总灰分。12月10日,山东省药监局发布《药品质量抽检通告(2020年第8期)》,标示为济宁邦尔中药饮片有限公司生产的蝉蜕(生产批号201710174)不符合规定,不符合规定项目为性状。12月21日,甘肃省药监局发布《药品质量公告(2020年 第52号)》,标示为河北楚风中药饮片有限公司生产的前胡(包装规格0.5公斤/袋,批号B911012-01 )不符合规定,不合格检验项为含量测定。   与上述两家企业的上榜理由不同,葵花药业集团股份有限公司的风险指数主要来自负面传播。中国药品风险预警平台监测信息显示,12月11日,葵花药业集团股份有限公司发布的《关于实际控制人案件进展情况的公告》显示,7月16日,大庆市让胡路区人民法院对公司实际控制人关彦斌作出一审判决,被告人关彦斌犯故意杀人罪,判处有期徒刑十一年。公司实际控制人关彦斌亲属于12月10日收到二审法院黑龙江省大庆市中级人民法院通知,获悉,二审法院维持了一审法院的判决结果。   值得注意的是,济宁邦尔中药饮片有限公司、安徽药知源中药饮片有限公司2家企业已连续3次上榜药品企业风险预警提示;雅培贸易(上海)有限公司、河北全泰药业有限公司已连续2次上榜药品企业风险预警提示。这当中,既包括安徽药知源中药饮片有限公司多次因生产违规被处罚,河北全泰药业有限公司多次出现标示产品被曝不合格等质量安全风险提示,也包括雅培贸易(上海)有限公司因未经审查发布广告被罚款等企业经营风险提示。   据悉,药品企业风险预警提示数据来自中国药品风险预警平台,该平台由中国健康传媒集团舆情监测中心搭建,旨在通过监测网售药品的风险信息,对药品生产企业潜在的风险进行预警。平台数据来自合法途径获取的公开数据,对5年来的相关数据按不同权重赋值,从负面传播、过度宣传、投诉举报、产品缺陷、经营风险、处罚诉讼、生产违规等多个维度进行建模。相关模型经权威专家严格论证,通过人工智能技术和分析师校准相结合的方式,进行大数据分析,最终形成企业风险预警提示。其中,存在严重质量问题、安全问题的企业,被市场监管部门、药品监管部门、证监会、公安机关等部门立案调查、行政处罚、禁入证券市场、责令改正和联合调查的企业,以及存在财务造假、涉嫌传销行为的企业,划定为“高度关注企业”。   本期药品企业风险预警提示监测时段为12月1日至12月31日。由于监测平台数据滚动更新,药品企业风险预警提示将动态更新。(郭婷) 《中国医药报》社版权所有,未经许可不得转载使用。 (责任编辑:张可欣)

  中国食品药品网讯 12月31日上午,国务院联防联控机制举行新闻发布会。在回答记者关于中国新冠病毒疫苗的生产能力的提问时,工业和信息化部消费品工业司负责人毛俊锋回应,根据调度情况,目前国内有18家企业,根据各自的新冠病毒疫苗的研发进展,陆续开展了产能建设。截至目前,国药中生北京公司、国药中生武汉公司、北京科兴中维三家企业已经完成了今年的产能建设任务,并且其新冠病毒灭活疫苗的高生物安全等级的生产车间已经通过了多部门联合组织的生物安全验收。特别是国药中生北京公司的灭活疫苗,昨日已获得附条件上市批准,所以该公司已经启动大规模生产。   在这些企业开展规模化生产的同时,也在组织他们同步并行进行产能扩建工作。所以,产能实际上是一个动态持续提升的过程。还有其他技术路线,产能建设也是按照计划在有序推进。   所以,随着新冠灭活疫苗产能的进一步提升,以及其他技术路线企业产能路线的逐步完成,相信中国新冠病毒疫苗的生产能力能够满足国内大规模接种需求。   下一步,工信部将按照党中央、国务院的决策部署,同各相关部门加强协调配合,形成政策合力,进一步推动产能提升,保障好疫苗生产的供应链畅通,全面做好新冠病毒疫苗规模化生产的组织和保障工作。 《中国医药报》社版权所有,未经许可不得转载使用。 (责任编辑:张可欣)

  中国食品药品网讯 12月31日上午,国务院联防联控机制举行新闻发布会。国家药监局副局长陈时飞介绍,国家药监局始终坚持药品安全“四个最严”要求,全面落实包括疫苗在内的药品质量安全监管工作。新冠病毒疫苗附条件批准上市以后,国家药监局重点从以下三个方面加强监管,确保每一支疫苗都符合质量要求。   首先,质量源于设计。早在疫苗的研发阶段,国家药监局就积极部署、指导直属技术机构和各省级药品监管部门,主动开展跟踪服务,靠前指导。在车间建设阶段就与企业无缝衔接,选派精干的技术人员对企业进行现场指导。在程序不减少、标准不降低的前提下,及时对符合标准条件要求的疫苗生产企业核发药品生产许可证。通过严格药品生产许可证发放条件,来保证疫苗生产企业具备技术条件和管理能力。   其次,在生产监管环节,国家药监局按照《疫苗管理法》《药品管理法》和《药品生产质量管理规范》等有关法律法规和规范标准要求,采取多项行动。一是与省级药品监管部门共同强化新冠病毒疫苗质量监管。目前,已对国药中生北京公司多次开展生产现场质量安全审计、检查,属地药品监管部门也加大日常监管力度,派出业务能力强的专业人员常驻企业开展监督活动,保证疫苗生产过程合规、产品合格。二是组织国家疫苗检查中心对疫苗生产企业开展定期巡查,对疫苗产品开展不定期的抽查。三是组织国家药品评价中心配合卫生健康主管部门,做好疑似预防接种异常反应监测工作。通过上述举措,监督企业切实履行质量安全主体责任,严格按照核准的生产工艺和质量标准组织生产。对每一批出厂的疫苗,由药品监管部门实行批签发。国家药监局在年初就开始部署扩大批签发能力建设,使批签发能力能够适应疫苗上市以后产量的增加。经过严格的考核和综合评估,目前已授予北京市、湖北省药品监管和检验机构承担新冠疫苗的批签发工作。所以,在疫苗附条件上市以后,批签发机构将按照有关法规以及生物制品批签发管理办法,对每一批疫苗实行严格的资料审核和实验室检验,确保每一支疫苗是合格的。   最后,国家药监局也加强了对疫苗的全链条监管。国家药监局会同国家卫健委建设了疫苗信息化追溯体系,基本实现了对上市疫苗的全程追溯管理。目前,国内疫苗生产企业和进口疫苗通过自建的追溯系统或者第三方平台实行了全程追溯。 《中国医药报》社版权所有,未经许可不得转载使用。 (责任编辑:张可欣)

  2020年3月30日,新修订《药品注册管理办法》(以下简称《办法》)发布,并于7月1日起施行。该《办法》落实《中华人民共和国药品管理法》(以下简称《药品管理法》)中对药品注册管理的要求,将2015年以来药品注册管理领域一系列改革成果固化和完善,为我国药品高质量发展奠定坚实法治基础。随后,药品监管部门发布诸多配套规范性文件及技术指导原则,进一步规范药品注册行为,稳步推进药品注册管理工作。 一、创新药品注册分类   《办法》第四条将药品注册按照中药、化学药和生物制品等进行分类注册管理,并按照“创、改、仿”的原则进行细化分类;注册分类不再区分“进口”与“国产”,审评执行统一的标准和质量要求。   6月30日,国家药品监督管理局发布《生物制品注册分类及申报资料要求》《化学药品注册分类及申报资料要求》,明确生物制品分为预防用生物制品、治疗用生物制品和按生物制品管理的体外诊断试剂;预防用生物制品和治疗用生物制品又按照创新型、改良型、境内或境外已上市细分为三类。化学药品分为创新药、改良型新药、仿制药、境外已上市境内未上市化学药品,具体分为以下5类:①境内外均未上市的创新药;②境内外均未上市的改良型新药;③境内申请人仿制境外上市但境内未上市原研药品的药品;④境内申请人仿制已在境内上市原研药品的药品;⑤境外上市的药品申请在境内上市。9月28日,国家药品监督管理局发布《中药注册分类及申报资料要求》,明确中药按照中药创新药、中药改良型新药、古代经典名方中药复方制剂、同名同方药等进行分类。 二、明确药品注册申报资料要求   自2020年10月1日起,化学药品、预防用生物制品和治疗用生物制品的临床试验和药品上市注册,以及化学原料药申请,应按照现行版《M4:人用药物注册申请通用技术文档(CTD)》格式编号及项目顺序整理并提交申报资料。国家药品监督管理局药审中心(CDE)于7月1日发布《M4模块一行政文件和药品信息》,明确按照CTD格式递交中国区域性文件信息;7月3日发布《化学药品注册受理审查指南(试行)》《生物制品注册受理审查指南(试行)》,规范药品注册资料基本要求、受理形式审查要点及审查流程。7月9日发布《药品注册申报资料格式体例与整理规范》,制定“申报资料袋封面格式”“申报资料项目封面格式”和“申报资料项目目录”模板,统一规范药品注册申报资料提交形式。8月6日,CDE发布《境外生产药品分包装备案程序和要求》,明确需取得大包装备案凭证后再申请分包装;分包装及其变更,由药品上市许可持有人指定中国境内的企业法人报CDE备案;同时明确分包装备案资料要求。   关于中药注册申报资料,9月28日国家药品监督管理局发布的《关于中药注册分类及申报资料要求》通告中明确,在12月31日前,申请人可按照新要求提交申报资料,也可先按原要求提交申报资料;自2021年1月1日起,一律按新要求提交申报资料。10月22日发布《中药注册受理审查指南(试行)》,规范中药注册资料基本要求、受理形式审查要点及审查流程,自发布之日起施行。   对于药品再注册,国家药品监督管理局于4月30日发布《境内生产药品再注册申报程序、申报资料基本要求和审查要点(征求意见稿)》和《境外生产药品再注册申报程序、申报资料要求和审查要点(征求意见稿)》;9月11日,CDE正式发布《境外生产药品再注册申报程序、申报资料要求和形式审查内容》,于10月1日起施行。   4月30日,CDE就《化学原料药受理审查指南(征求意见稿)》公开征求意见,国家药品监督管理局综合司就《中药注册管理专门规定(征求意见稿)》等公开征求意见。   此外,药品评价中心(CDR)落实《办法》第十五条要求,修订完善《处方药转换非处方药申报资料及要求》,并于7月24日公开征求意见。CDE根据《药品注册管理办法》及配套文件最新要求,修改完善《eCTD申报指南(征求意见稿)》《eCTD技术规范(征求意见稿)》《eCTD验证标准(征求意见稿)》,于9月21日再次公开征求eCTD相关技术文件意见。CDE于10月19日发布《化学仿制药参比制剂遴选申请资料要求》,完善调整有关申请材料要求,进一步提高化学仿制药参比制剂遴选工作质量和效率。 三、强化临床试验过程管理   《办法》固化了临床试验机构备案管理模式,明确临床试验申请默示许可制和生物等效性试验备案制;强化临床试验过程管理,临床试验期间需提交研发期间安全性更新报告,提交可疑且非预期严重不良反应和其他潜在严重安全性风险信息报告;增加临床试验期间变更情形及申报路径;明确临床试验暂停、终止情形等。   7月1日,CDE发布《药物临床试验期间安全信息评估与管理规范(试行)》,明确申请人和药品监管部门在药物临床试验期间安全性风险评估与管理职责,明确暂停/终止临床试验的标准和条件,以及暂停临床试验后申请恢复工作程序;发布《研发期间安全性更新报告管理规范(试行)》,明确药品注册申请人对报告周期内收集到的与药物(无论上市与否)相关的安全性信息均需要进行全面深入的年度回顾和评估,申请人按照ICHE2F指导原则的要求准备、撰写和提交报告;发布《药物临床试验登记与信息公示管理规范(试行)》,明确应当在开展药物临床试验前进行临床试验信息登记的四种情形。同时,为满足新版《药品注册管理办法》要求,完成原2013年版药物临床试验登记与信息公示平台升级改造,于7月10日正式上线新版药物临床试验登记与信息公示平台系统。   此外,为充分保护疫情防控期间药物临床试验受试者安全,7月14日,CDE发布《新冠肺炎疫情期间药物临床试验管理指导原则(试行)》,对疫情期间应急批准的抗新冠肺炎用药物临床试验和其他在研药物临床试验提出建议和参考。同时,为积极应对新冠肺炎疫情,指导并加快新冠药物临床研发,CDE组织制定并于8月14日发布《新型冠状病毒预防用疫苗研发技术指导原则(试行)》《新型冠状病毒预防用mRNA疫苗药学研究技术指导原则(试行)》《新型冠状病毒预防用疫苗非临床有效性研究与评价技术要点(试行)》《新型冠状病毒预防用疫苗临床研究技术指导原则(试行)》《新型冠状病毒预防用疫苗临床评价指导原则(试行)》,于9月9日发布《新型冠状病毒中和抗体类药物申报临床药学研究与技术资料要求指导原则(试行)》。 四、加强上市后变更分类管理   新修订《药品管理法》第七十九条明确,对药品生产过程中的变更,按照其对药品安全性、有效性和质量可控性的风险和产生影响的程度,实行分类管理。《办法》第七十七条规定,药品上市后的变更,按照其对药品安全性、有效性和质量可控性的风险和产生影响的程度,实行分类管理,分为审批类变更、备案类变更和报告类变更;第七十八条至第八十条就审批类变更、备案类变更和报告类变更情形作出明确规定。此外,《药品生产监督管理办法》第十五条至第十七条,对变更药品生产许可证许可事项和登记事项提出明确要求。为强化药品上市后变更管理,强化药品上市许可持有人药品上市后变更管理主体责任,7月31日,国家药品监督管理局就《药品上市后变更管理办法(试行)(征求意见稿)》公开征求意见,细化《药品管理法》对药品上市后变更分类管理理念,统一规范药品生产许可证载明事项、药品上市批准证明文件及其附件载明事项和内容的变更,以及有关变更指导原则列明的变更情形;明确鼓励药品上市许可持有人主动开展变更研究;明确变更应遵循变更控制原则、分类管理原则及变更管理类别动态调整原则,以及药品上市许可持有人对药品上市后的技术变更进行充分研究和验证的义务等。   为落实上述法规中关于上市后变更管理要求,国家药品监督管理局于4月30日发布《已上市药品临床变更技术指导原则(征求意见稿)》《已上市化学药品变更事项及申报资料要求(征求意见稿)》《已上市生物制品变更事项分类及申报资料要求(征求意见稿)》《已上市中药变更事项及申报资料要求(征求意见稿)》《化学药品变更受理审查指南(征求意见稿)》《生物制品变更受理审查指南(征求意见稿)》《中药变更受理审查指南(征求意见稿)》《已上市化学药品药学变更研究技术指导原则(征求意见稿)》《已上市生物制品药学变更研究技术指导原则(征求意见稿)》《已上市中药药学变更研究技术指导原则(征求意见稿)》,明确各类药品注册变更分类、申报资料要求和相应技术要求等。   除此之外,国家药品监督管理局于12月10日发布《<药品年度报告管理规定>(征求意见稿)和<药品年度报告模板>(征求意见稿)》,明确“已上市药品药学变更中的审批类变更信息汇总”“已上市药品药学变更中的备案类变更信息汇总”“已上市药品药学变更中的微小变更、国家药监局需要报告的其他变更”等内容应作为“上市后研究情况”纳入年度报告中,明确CDE负责对年度报告中涉及已上市药品变更相关技术指导原则有关内容进行指导与管理。 五、加强境外生产药品上市许可持有人监督管理   新修订《药品管理法》明确,药品注册申请人应具备三大能力,即质量管理、风险防控和责任赔偿能力,且在诸多条款中规定了药品上市许可持有人在药品全生命周期管理中应承担的法律责任。   对于境内企业,原国家食品药品监督管理总局于2017年11月发布的《关于发布药品注册受理审查指南(试行)的通告》中规定,境内企业申请成为药品上市许可持有人的申请人,需提供安全责任承担能力相关文件。在《办法》第五十条规定,申请药品上市许可时,申请人和生产企业应当已取得相应的药品生产许可证。   对于境外企业,新法第三十八条规定,药品上市许可持有人为境外企业的,应当由其指定的在中国境内的企业法人履行药品上市许可持有人义务,与药品上市许可持有人承担连带责任;第一百三十六条规定,药品上市许可持有人为境外企业的,其指定的在中国境内的企业法人未依照本法规定履行相关义务的,适用本法有关药品上市许可持有人法律责任的规定。据此,为加强对境外生产药品的药品上市许可持有人的监督管理,国家药品监督管理局组织制定《境外药品上市许可持有人境内代理人管理暂行规定(征求意见稿)》。该征求意见稿明确,境外药品上市许可持有人持有多个药品注册证书的,应当指定一个代理人;并规定属地化监管原则,由省级药品监督管理部门负责本行政区域内代理人的监督管理工作;明确代理人条件、义务等要求。 六、优化审评审批工作流程   1.完善药品加快上市审批通道   《办法》明确了建立药品加快上市注册制度,支持以临床价值为导向的药物创新,并增设“药品加快上市注册程序”一章,明确符合条件的药品注册申请,申请人可以申请突破性治疗药物程序、附条件批准程序、优先审评审批程序和特别审批程序四个加速通道。同时要求,在药品研制和药品注册过程中,药品监督管理部门及其专业技术机构给予必要的技术指导、沟通交流、优先配置资源、缩短审评时限等政策和技术支持。   7月8日,国家药监局发布《突破性治疗药物审评工作程序(试行)》等3个文件,明确突破性治疗药物程序、附条件批准程序和优先审评审批程序的纳入范围、工作程序和支持政策等,以鼓励企业研究和创制新药,加快具有明显临床优势、具有突出临床价值的临床急需短缺药品上市,提升药品可及性。7月9日,CDE网站“申请人之窗”栏目上线“突破性治疗药物程序申请系统”和新版“优先审评审批申请系统”,开通电子提交通道。此外,结合2019年11月8日发布的《临床急需药品附条件批准上市技术指导原则(征求意见稿)》内容,11月19日发布《药品附条件批准上市技术指导原则(试行)》,完善《药品附条件批准上市申请审评审批工作程序(试行)》中规定的附条件批准程序适用条件。   2.实行原辅包关联审评审批   《办法》固化了原辅包关联审评审批制度。4月30日,CDE就《化学原料药、药用辅料及药包材与药品制剂关联审评审批管理规定(征求意见稿)》公开征求意见。征求意见稿基于保证药品制剂质量要求,简化药品审评审批程序;明确药品上市许可持有人主体责任;建立以制剂为核心,原辅包为基础的质量管理体系;明确原辅包生产企业对所生产的产品质量负责,保证原辅包质量、安全性及功能性满足制剂的需要;明确原辅包登记范围、变更程序,原料药登记缴费程序,原料药关联审评审批与单独审评审批程序及时限,药用辅料和药包材关联审评审批程序及时限。同时,在附件中明确对于已在食品、药品中长期使用且安全性得到认可的药用辅料和药包材简化资料要求,以及不纳入登记和关联审评范围的药包材目录。   3.优化核查检验及通用名称核准等工作程序   《办法》明确,依据产品创新程度和风险特点,实行基于风险的核查和检验模式,以合理配置资源,提高审评审批工作效率。注册、核查、检验程序由“串联”改为“并联”。   为贯彻落实这一要求,CDE组织起草《药品注册核查检验启动原则和程序管理规定(试行)(征求意见稿)》。5月22日,国家药品监督管理局食品药品审核查验中心就《药品注册核查实施原则和程序管理规定(征求意见稿)》《药品注册核查要点与判定原则(征求意见稿)》公开征求意见。中国食品药品检定研究院于7月1日发布《药品注册检验工作程序和技术要求规范(试行)》,明确药品注册检验的四种分类,即前置注册检验、上市申请受理时注册检验、上市申请审评中注册检验、上市批准后补充申请注册检验,以及具体工作程序和时限要求。此外,为提高启动核查检验工作效率,CDE于8月18日发布《关于在申请人之窗提交药品注册核查检验用申报资料及查收启动核查通知书相关事宜的通知》,明确申请人在CDE官网“申请人之窗”提交药品注册核查检验用申报资料(涵盖所有上市许可注册申请、涉及技术转让、相关指导原则规定的重大变更补充申请(含一致性评价注册申请))及查收启动核查通知书。   《办法》第三十七条规定,申报药品拟使用的药品通用名称,未列入国家药品标准或者药品注册标准的,申请人应当在提出药品上市许可申请时同时提出通用名称核准申请。据此,国家药典委员会于7月1日发布《药品通用名称核准工作程序和报送资料要求》,规范药品通用名称核准工作。   4.简化补充资料程序   《办法》第八十六条和第八十七条明确了药品注册补充资料的三种情形:一是有药品安全性新发现的,申请人应当及时报告并补充相关资料;二是需要在原申报资料基础上补充新的技术资料的,CDE原则上提出一次补充资料要求,列明全部问题后,以书面方式通知申请人在80日内补充提交资料;三是不需要申请人补充新的技术资料,仅需要申请人对原申报资料进行解释说明的,申请人在5日内按照要求提交相关解释说明。   为规范药品注册审评补充资料管理,11月25日,CDE发布《药审中心补充资料工作程序(试行)》,以“问询函”的方式增加发补前后的有效沟通途径,减少不必要的发补;增加补充资料期间的发补咨询和发补异议处理环节,提高沟通交流效率;增加发补时间到期提醒和终止审评程序,完善和细化发补流程。   5.完善沟通交流及救济途径   《办法》第十六条规定,申请人在药物临床试验申请前、药物临床试验过程中以及药品上市许可申请前等关键阶段,可以就重大问题与CDE等专业技术机构进行沟通交流。   以2018年10月8日《药物研发与技术审评沟通交流管理办法》构建的多渠道、多层次沟通交流机制为基础,结合 4月30日发布的征求意见稿反馈意见,12月11日,CDE正式发布《药物研发与技术审评沟通交流管理办法》,对《办法》配套文件中关于沟通交流的有关要求进行全面梳理,统一汇总至该文件中,对沟通交流要求进行统一和细化;调整和优化沟通交流程序,以提升沟通交流处理的预见性和工作效率;将Ⅱ类会议划分为依法应沟通交流、原则上应当沟通交流、可以沟通交流三类情形,明确和细化沟通交流适用情形,突出强调申请人主体责任。   此外,结合我国审评资源和行业现状,CDE配套发布近100个技术指导原则及征求意见稿,大力推进指导原则体系建设,进一步明确技术要求,指导企业研发申报;同时,节约审评资源,以减少沟通交流的必要性。   《办法》取消了复审申请程序,优化药品注册申请审评审批中可能存在争议的救济解决途径。第九十条规定,在药品注册期间,对于审评结论为不通过的,CDE应当告知申请人不通过的理由,申请人可以在15日内向CDE提出异议。CDE结合申请人的异议意见进行综合评估并反馈申请人。申请人对综合评估结果仍有异议的,CDE应当按照规定,在50日内组织专家咨询委员会论证,并综合专家论证结果形成最终的审评结论。9月1日,国家药品监督管理局发布《药品注册审评结论异议解决程序(试行)》,明确异议解决程序及具体时限,并根据综合评估结果,细化三种情形解决程序(三种情形分别为:①药审中心经综合评估,认为需要调整审评结论的;②药审中心经综合评估,认为不符合现行法律法规明确规定,或明显达不到注册技术基本要求,或在审评过程中已经召开过专家咨询委员会且审评结论是依据专家咨询委员会结论作出的,仍维持原审评结论的;③药审中心经综合评估,认为现有研究资料或研究数据不足以支持申报事项,属于发布的现行技术标准体系没有覆盖、申请人与审评双方存在技术争议等情况)。 七、调整和规范药品审评审批信息公开及行政许可事项审批结果证明文件式样   10月27日,CDE发布《药品审评审批信息公开管理办法(征求意见稿)》,明确药品注册受理审评审批过程信息、审评审批结果信息和其他审评审批信息的公开内容要求和程序,提高审评审批透明度。   CDE落实《办法》第十八条规定,结合前期《中国上市药品目录集》相关工作经验,于10月29日发布《<新批准上市以及通过仿制药质量和疗效一致性评价的化学药品目录集>收载程序和要求(试行)(征求意见稿)》,调整和规范品种信息收载、发布和更新及日常管理工作,明确监管机构和上市许可持有人相关责任义务。   7月1日,国家药品监督管理局行政受理服务大厅发布《关于启用〈药品注册证书〉〈药品再注册批准通知书〉〈药品补充申请批准通知书〉(2020版)的公告》,调整行政许可事项审批结果证明文件式样。自公告发布之日起,启用境内、境外生产药品《药品注册证书》《药品再注册批准通知书》《药品补充申请批准通知书》,将《新药证书》《国产药品注册证》《进口药品注册证》“三证合一”为《药品注册证书》,不再核发药品注册/补充申请/再注册申请批件;《药品注册证书》附件包括:生产工艺、质量标准、说明书、标签、上市后研究要求及其他。此外,CDE还组织制定了《中药生产工艺及质量标准通用格式和撰写指南(征求意见稿)》《化学药品生产工艺及质量标准通用格式和撰写指南(征求意见稿)》《生物制品生产工艺及质量标准通用格式和撰写指南(征求意见稿)》《中药处方药说明书通用格式及撰写指南(征求意见稿)》《化学药品及生物制品说明书通用格式和撰写指南(征求意见稿)》,并于7月6日公开征求意见。 八、调整药品注册收费实施细则   6月30日,国家药品监督管理局发布《关于重新发布药品注册收费标准的公告》,在2015年制定的收费标准基础上结合新药品注册分类调整收费实施细则。明确Ⅰ类、Ⅱ类化学药品按照新药注册费标准缴费,Ⅲ类、Ⅳ类、Ⅴ类化学药品按照仿制药注册费标准缴费;所有类别生物制品按照新药注册费标准缴费;中药创新药、中药改良型新药按照新药注册费标准缴费,古代经典名方中药复方制剂、同名同方药及其他类按照仿制药注册费标准缴费;明确了化学原料药缴费细则。(王海燕) 本文仅代表作者观点,不代表本站立场。 《中国医药报》社版权所有,未经许可不得转载使用。 (责任编辑:李硕)

  中国食品药品网讯 12月31日上午,国务院联防联控机制举行新闻发布会。在回答记者关于附条件审批上市疫苗抗体持续时间的提问时,国药集团中国生物技术股份有限公司总裁吴永林回应,根据新冠病毒灭活疫苗Ⅰ、Ⅱ期研究的数据,接种6个月以上,抗体仍然能够维持在较高水平。此前,阿联酋、巴林批准了国药集团中国生物新冠疫苗正式注册上市。从临床试验数据结果显示,保护性的数据结果达到了预定目标,符合上市要求。目前,中国、阿联酋、巴林等国家的临床研究还在持续当中,还将继续观察抗体的持久性。因为新冠病毒疫苗是一种创新性疫苗,其免疫的持久性和保护效果还需要更长时间的持续观察。相信随着Ⅲ期临床的持续推进,将会获得并且公布长期的保护性数据。 《中国医药报》社版权所有,未经许可不得转载使用。 (责任编辑:张可欣)

  中国食品药品网讯(记者落楠 实习记者宋佳薇) 12月21日,甘肃省药品监督管理局官网发布《甘肃省药品监督管理局药品质量公告》(以下简称《公告》)。《公告》显示,标示为兰州旭康药业有限公司(以下简称兰州旭康)、宝鸡汉方国药饮片有限责任公司(以下简称宝鸡汉方)、湖北道地药材科技有限公司(以下简称湖北道地公司)等10家企业生产的11批次药品不符合规定。   记者调查发现,本次被曝光的企业中,不合格药品标示生产企业多为“熟面孔”。   兰州旭康曾多次被处以行政处罚   《公告》显示,标示生产企业为兰州旭康的1批次泽泻(药品批号:200320)浸出物不符合规定。   针对此次药品不合格,记者致电兰州旭康,但电话一直未能接通。   随后,记者登录中国健康传媒集团食品药品舆情监测系统查询发现,这不是兰州旭康今年第一次“上榜”不合格名单。   7月14日,甘肃省药监局官网发布公告称,标示生产企业为兰州旭康的1批次党参(批号:190429)不符合规定,不合格检验项为二氧化硫残留量。   此外,兰州旭康还曾多次因产品质量问题被监管部门处以行政处罚。   2017年2月13日,兰州旭康因生产的中药饮片内蒙紫草(批号:141129)批生产记录不真实,该批次内蒙紫草有两份批生产记录,且生产数量与同批号已销售数量和库存数量总和不符;聘任非全职的生产管理负责人苏世江;中药饮片白及、川牛膝、侧柏叶批生产记录不完整等问题,被监管部门责令停产、停业整顿,并处以2万元罚款。   同年12月13日,兰州旭康因生产的中药饮片人参(批号:170524),农药残留量中五氯硝基苯和六氯苯不符合规定,检验结论为不合格,被监管部门没收违法所得5675元,并处以22250元罚款,共计27925元罚款。   2018年7月2日,兰州旭康因生产销售的中药饮片紫草(批号:141129),经检验,【性状】项目、【鉴别】项下薄层鉴别项目不符合规定,被监管部门没收违法所得5250元,并处以16380元罚款,共计21630元。   值得注意的是,兰州旭康还曾被国家药品监督管理局“点名”通报。   2018年5月23日,国家药监局官网发布的《对兰州旭康药业有限公司跟踪检查通报》指出,兰州旭康的中药饮片在现场检查中被发现,未按标准进行检验;中药材库库中所有药材使用的包装袋相同、每一件药材外包装上无标识,不同批次不同品种间无间隔,不能防止混淆与差错等问题,国家药监局责成原甘肃省食品药品监督管理局收回其相关药品GMP证书,并对其违法违规行为依法调查处理。   宝鸡汉方、湖北道地公司一年内多次被点名   根据《公告》,标示为宝鸡汉方生产的1批次蜜款冬花(药品批号:19011501)含量测定不符合规定;标示为道地药材公司生产的1批次制川乌(药品批号:180501)性状不符合规定。   针对此次产品不合格,记者致电宝鸡汉方和湖北道地公司。   宝鸡汉方一名女性工作人员在记者表明来意后表示:“这件事我们知道。”但当记者询问对不合格产品是如何处理时,对方则直接挂断了电话。   湖北道地公司质量负责人表示,企业已将不合格产品全部召回并销毁。对于产品不合格的原因,对方告诉记者,企业进行自查后发现,是由于制川乌的原料上混入了附子导致的。对方还表示:“我们后续会更加仔细地进行原料取样,并加强对性状方面的检验。”   记者登录中国健康传媒集团食品药品舆情监测系统查询发现,2020年内,宝鸡汉方、湖北道地公司产品曾多次出现不合格。   5月26日,陕西省药品监督管理局官网发布的《陕西省药品质量公告(2020第5期,总第15期)》称,标示为宝鸡汉方生产的1批次柴胡(北柴胡)(生产批号:19041101)不符合规定。   9月11日,甘肃省药监局官网发布的《甘肃省药品监督管理局药品质量公告》显示,标示为宝鸡汉方生产的1批次金银花(药品批号:19050901)、1批次谷精草(药品批号:230A161235)不符合规定,含量测定、性状均不合格。   10月29日,国家药监局官网发布的《国家药监局关于18批次药品不符合规定的通告(2020年第73号)》指出,标示为湖北道地公司生产的1批次前胡(批号:180701)不符合规定,其性状不符合规定。   12月9日,新疆维吾尔自治区药品监督管理局官网发布的《新疆维吾尔自治区药品质量公告》指出,标示为湖北道地公司生产的1批次炙甘草(生产批号:190901)含量测定不合格。   另据《公告》,对检验不符合规定的药品,相关市场监督管理部门已采取查封扣押等必要的控制措施,并依据相关法律法规对产品涉及单位已经或正在进行立案查处,将于三个月内公开处理结果。对不合格产品及涉及的相关单位,各市州市场监督管理局要加强监管,督促其查明问题原因,制定落实整改措施,切实消除风险隐患。 《中国医药报》社版权所有,未经许可不得转载使用。 (责任编辑:张可欣)

天辰平台几年了_国家药监局长三角、大湾区四个审评检查分中心挂牌成立

  中国食品药品网讯(记者满雪)12月22日、23日,国家药品监督管理局分别在上海市、广东省深圳市举行药品审评检查长三角分中心、医疗器械技术审评检查长三角分中心、药品审评检查大湾区分中心、医疗器械技术审评检查大湾区分中心挂牌仪式。国家药监局党组书记李利一行考察调研当地医药产业发展、审评检查分中心建设情况并出席挂牌仪式。局党组成员、副局长徐景和代表国家药监局分别与上海市政府、广东省政府、深圳市政府签署审评检查分中心共建合作协议并致辞。局党组成员、副局长颜江瑛主持挂牌仪式。 图为上海分中心揭牌。 图为大湾区分中心揭牌。   在上海市,李利一行先后调研了勃林格殷格翰生物药业(中国)有限公司、上海微创医疗器械(集团)有限公司,与上海市委副书记、市长龚正举行会谈,并共同为国家药监局药品审评检查长三角分中心、医疗器械技术审评检查长三角分中心揭牌。在广东省深圳市,李利一行调研了深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司,与广东省委副书记、深圳市委书记王伟中举行会谈,并共同为国家药监局药品审评检查大湾区分中心、医疗器械技术审评检查大湾区分中心揭牌。 图为在勃林格殷格翰生物药业(中国)有限公司调研。   李利指出,医药产业是造福人民的健康产业,是充满活力的朝阳产业。上海市、广东省医药产业基础良好,研发实力雄厚,创新成果丰富。设立四个审评检查分中心并分别落户上海市、广东省深圳市,是贯彻落实习近平总书记关于长三角一体化、粤港澳大湾区建设重要讲话精神,保障药品、医疗器械质量安全,服务支持当地医药产业高质量发展的重要举措,有利于更好支持医药企业研发创新,有利于高效推进当地审评检查工作,有利于做好对企业的法规政策宣传培训,有利于有针对性地开展监管科学研究。国家药监局将坚持以习近平总书记“四个最严”要求为根本导向,守底线保安全、追高线促发展,与上海市、广东省同频共振、同向发力,认真落实共建合作协议,使四个分中心尽快高效运转、发挥应有作用,加快推进长三角地区、粤港澳大湾区药品医疗器械创新成果转化、产业聚集和创新发展,推动长三角地区、粤港澳大湾区成为全世界最具活力的药品医疗器械创新高地,更好满足人民群众对药械安全和创新研发的新期待。 图为在深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司调研。   四个审评检查分中心主要承担协助国家药监局药品审评中心、医疗器械技术审评中心开展药品、医疗器械审评事前事中沟通指导和相关检查等工作。根据合作协议,国家药监局将和当地政府一起加强顶层设计,建立科学高效专业的区域性审评检查工作体系,为药品医疗器械企业研发创新提供优质服务,将四个分中心打造为推动长三角地区、粤港澳大湾区高质量一体化发展的实践平台、深化药品医疗器械审评审批制度改革的合作平台、服务医药产业创新发展的孵化平台。 《中国医药报》社版权所有,未经许可不得转载使用。 (责任编辑:杨柳)