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  中国食品药品网讯(记者陆悦) 为更好地促进创新药的研究和开发,6月1日,国家药品监督管理局药品审评中心(以下简称药审中心)发布通知,就《化学药品创新药I期临床试验申请药学共性问题相关技术要求(征求意见稿)》(以下简称《技术要求》)向社会公开征求意见,征求意见时限为自发布之日起1个月。该《技术要求》明确了化学药品创新药I期临床试验申请中与安全性相关的药学共性问题的一般性要求,如样品试制、杂质控制、遗传毒性杂质研究、稳定性研究等方面的要求。   据了解,对于I期临床试验申请,为了保障受试者的安全,药学审评通常重点关注与安全性相关的问题,例如杂质、稳定性、无菌制剂生产条件和除菌/灭菌方法、以及临床前动物安全性评价试验与后续人体临床试验所用样品的质量可比性等。国家药监局在2018年1月发布的《新药I期临床试验申请技术指南》对相关药学研究内容和资料提交要求已经进行了阐述,但是审评中发现部分创新药I期临床试验申请仍然存在一些与上述安全性内容相关的药学问题。为此,药审中心梳理了化学药品创新药I期临床试验申请中存在的药学共性问题,结合对中美欧、ICH等相关技术规范的调研,并组织国内创新药研发代表性企业进行讨论,就相关问题深入交流并达成共识,并进一步经技术委员会审核,形成了本次《技术要求》并公开征求意见。同时对《新药I期临床试验申请技术指南》中所附《化学药品Ⅰ期临床试验申请药学研究信息汇总表》进行了修订,一并征求意见。   通知指出,为鼓励创新,加快新药创制,满足公众用药需求,国家药监局于2018年7月发布了《关于调整药物临床试验审评审批程序的公告》,实行临床试验默许制以及pre-IND沟通交流制度。该公告实施后,符合要求的创新药I期临床试验申请均得到了快速审评(60个工作日)并且顺利开展临床试验。《技术要求》的发布是为了更好地实施该公告。 《中国医药报》社版权所有,未经许可不得转载使用。 (责任编辑:张可欣)

  2021年,在市委、市政府坚强领导下,在国家药监局支持指导下,北京市药监局紧紧围绕庆祝中国共产党成立100周年这个主题,牢牢抓住落实全面从严治党主体责任这条主线,贯彻落实国务院办公厅《关于全面加强药品监管能力建设的实施意见》(以下简称《实施意见》),坚持不懈扎实推进首都药品监管体系和监管能力现代化,切实保障药品安全有效,维护人民群众健康权益,以高质量党建引领保障首都药品监管事业高质量发展。   抓责任落实 促整体合力   这一年,北京市药监局党组带领各级党组织坚持把党的政治建设放在首位,把践行“两个确立”“两个维护”作为首要任务,压实责任、改革创新,全面加强药监法治政府建设。   一是以主体责任为牵引管党治党。全系统制定完善了全面从严治党主体责任清单,建立了巡视督查-问题整改、动态督导检查-年度考核、廉政提醒-集体谈话、警示教育-领导约谈、集体述职-综合评价等方式机制,用机制推动全面从严治党向纵深发展。二是以接诉即办为改革创新引航。将12345市民服务热线作为“哨声源”“问题线索源”,不断提升党建引航药品监管治理能力,在服务群众中践行初心使命,真正让“问题清单”变成“满意答卷”。制定接诉即办工作要点和考评办法,建立点评制度,推动向“主动治理、未诉先办”转化,全年接诉即办工作综合成绩高于全市平均水平,7月、9月、12月取得全市综合评分并列第一名的成绩。三是以法治建设为引领依法行政。加强日常监管与行政处罚的衔接与协作,制定行政处罚裁量权适用规定及裁量基准配套制度,规范监管文书和执法音像记录相关规定,为规范执法提供制度保障。制定发布“八五”普法规划,推动法治宣传教育深入开展。加大“两法两条例”宣贯力度,成立《医疗器械监督管理条例》宣讲团,组织开展全市药品监管知识竞赛暨监管能力大比武活动。   抓组织结构 促体系完善   这一年,按照《实施意见》“科学、高效、权威”的要求,北京市药监局党组进一步完善“权责明确、运转顺畅、覆盖全面”的药品监管体系,努力建成首都药品安全监管的坚强堡垒。   一是增强市级监管力量,充实完善技术支撑机构。在市委市政府大力支持下,新设5个直属分局,全面完成126个干部定岗落编工作;成立3个专业审评检查中心、1个检查员教育服务中心,推动2个“检测所”升级为“研究院”,形成“两院一所九中心”覆盖药品监管全过程的技术支撑体系。二是推进职业化专业化药品检查员队伍建设。出台药品检查员管理办法,组建“两品一械”检查员队伍共1050人,探索在专家级检查员中择优聘任首席检查员,建立检查员遴选聘任机制等。三是明晰职责确保上下贯通。印发文件,明确各级监管机构职责分工,整合各级药品专业监管与行政执法资源。   抓活动载体 促同频共振   这一年,在党建引领下,北京市药监局党组全力抓好庆祝中国共产党成立100周年大会、冬奥会“两大活动”服务保障和围绕“四个中心”功能、“两区”建设、优化营商环境、京津冀协同发展等中心工作,确保中央和市委市政府各项重大决策部署落地落实。   一是确保重大活动万无一失。从讲政治的高度来审视和推动药品安全服务保障工作,加强应急管理队伍建设,实施含兴奋剂药品生产经营专项检查,共检查药品生产经营企业2.6万家次;强化药店的疫情防控“哨点”作用,局领导分头带组,执法人员深入开展药店督导检查5.2万家次。严厉查处违法违规行为,组织核查违法行为处置线索630件次,移转案件线索134件,坚决守住药品安全底线。二是围绕中心工作力促医药企业高质量发展。全面落实“两区”建设任务,组织制定《北京市生物医药全产业链开放实施方案》,加快推动创新要素聚集,聚焦解决全产业链的关键难点和瓶颈问题。深化跨境电商销售医药产品试点,优化药品进口通关服务。深化“放管服”改革,设立行政审批处。推动授权审批落地实施,实现“一口对外、集中办理、一站办结”,行政许可事项办理用时提速28%,时限压减率达75%。30项“证照分离”改革事项全部落地实施。44个事项改为告知承诺制,占全部政务服务事项的30%。服务国际消费中心城市建设,以创新产品上市助力医药消费升级,1个创新药、2个新药、11个创新医疗器械、7个人工智能医疗器械、4个第二类创新医疗器械获批上市。推进京津冀协同发展,制定统一检查标准和工作办法,累计批准北京·沧州渤海新区生物医药产业园31家次企业的许可增项,42个原料药品种生产场地实现转移。   在党建“筑牢堡垒”过程中,北京市药监局“创优”成绩不断。2021年,北京市药监局政策法规处被中宣部、司法部、全国普法办评为“全国普法工作先进单位”;药品生产监督管理处荣获“全国药品监管系统先进集体”;市药检院获评首批“全国药品法治宣传教育基地”。北京市药监局制作的科普宣传片,获评第六届平安中国“三微”比赛优秀短视频,是全国药监系统唯一获奖作品。    《中国医药报》社版权所有,未经许可不得转载使用。 (责任编辑:张可欣)

  近日,国家药品监督管理局通过优先审评审批程序批准Genzyme公司的注射用拉罗尼酶浓溶液(商品名艾而赞/Aldurazyme)上市,用于黏多糖贮积症I型患者的长期酶替代治疗,用于治疗疾病的非神经系统表现。   黏多糖贮积症I型(MPS I)是一种常染色体隐性遗传的罕见病,由α-L-艾杜糖苷酸酶缺乏引起,可导致体内所有器官和组织中糖胺聚糖等过量蓄积,进而危及生命。本次批准的药品作为此类患者的一种酶替代疗法,已被列入第二批临床急需境外上市药品目录。   自临床急需境外上市药品目录发布以来,国家药监局已经批准了30余个品种进口注册。下一步,国家药监局将继续贯彻落实深化药品审评审批制度改革的有关要求,不断加快临床急需药品在我国上市,更好地满足人民群众用药需求。 《中国医药报》社版权所有,未经许可不得转载使用。 (责任编辑:张可欣)

天辰游戏_奋斗者·正青春|杨晖:仰望“云”端,脚踏实地

  5分钟的时间能做什么?看一页书、刷两个短视频……在云账户(天津)共享经济信息咨询有限公司的数据平台上,5分钟的时间,有10040名新就业形态劳动者通过云账户获得灵活就业收入。   8年前,云账户董事长杨晖从海外归国,金融学专业的他瞄准了国内数字经济发展的机遇,“企业最初从事的是技术外包工作,业务过程中,我们发现随着共享经济和零工经济的发展,越来越多劳动者参与其中。他们在为社会提供多元化服务的同时,也急需得到保险缴纳、收入结算、报税等方面的服务,这为我们提供了创业的契机。”杨晖说,数字经济为千千万万有干事创业意愿的劳动者提供了机会,云账户要做他们的“云上人力资源公司”,免除他们的后顾之忧。   一位“85后”的董事长,一个平均年龄只有29岁的团队,虽然也曾面临经验缺乏、经营保守等难题,但这个“新青年+新业态”的组合在5年里快速发展。2021年,云账户实现收入525.29亿元、纳税33.66亿元,收入和纳税指标分别是业务起步之年的60倍和70倍。 图为杨晖在2021年全国大众创业万众创新活动周上进行分享。   对于杨晖来说,“云端”服务器那头连接着的是6600万劳动者,也是他们“过好日子”的奔头。云账户的服务群体中有1545万人来自曾经的国家级贫困县,218.2万人是已脱贫的建档立卡贫困户。如何让更多劳动者过上好日子?   4月底,带着金额超过100万元的年度帮扶任务,由杨晖带队的调研小组从河北省丰宁满族自治县考察归来。这只是杨晖参与帮扶活动的缩影。近几年,他30余次带队调研,足迹遍布甘肃、新疆、西藏等地的贫困地区。直播带货、产业振兴、生态旅游推广,写下了数十万字的帮扶方案。 图为2020年10月,杨晖带队在新疆调研红枣种植产业(右一为杨晖)。   “在新疆和田地区于田县夏玛勒巴格村调研时,我们结合当地村民就近就业的强烈意愿,确定了肉鸽养殖产业服务综合配套方案。”杨晖介绍。   2020年,云账户认领并结对帮扶甘肃、新疆12个挂牌督战贫困村,投入1.5亿元参与打赢脱贫攻坚战,实现12个贫困村如期脱贫摘帽;2021年以来,云账户累计投入2904万余元接续乡村振兴……自习室里的琅琅书声、短视频中自由舞蹈的藏族女孩、直播间里雪花一样的订单,都是杨晖和云账户的年轻人在共同富裕画卷上书写的青春篇章。   “脱贫攻坚的胜利只是开始,面向乡村振兴和共同富裕的目标,我们将持续更新‘云账户方案’,在企业发展的同时,担负起自己的使命。”杨晖说。 《中国医药报》社版权所有,未经许可不得转载使用。 (责任编辑:张可欣)

天辰游戏_李克强在全球疫苗峰会视频会议上致辞

  新华社北京6月4日电 国务院总理李克强4日晚在全球疫苗峰会视频会议上发表致辞。 6月4日晚,国务院总理李克强在全球疫苗峰会视频会议上发表致辞。 新华社记者 丁海涛 摄   李克强表示,面对突如其来的疫情,中国始终坚持以民为本、生命至上,经过全体中国人民艰苦卓绝努力,已经有效控制了疫情。但疫情并未结束。各国人民健康安全休戚相关,没有一国可以独善其身。在前不久举行的第73届世界卫生大会视频会议开幕式上,中国国家主席习近平倡议共建人类卫生健康共同体,提出推进全球抗疫合作的建议和举措。中国将继续为受疫情影响的国家特别是发展中国家抗疫斗争以及经济社会恢复发展提供力所能及的支持。   李克强指出,在疫情未结束,挑战依旧严峻的形势下,疫苗是抵御病毒侵袭的有力盾牌。中国将继续支持世界卫生组织在统筹疫苗研发等方面发挥核心作用,推进疫苗多中心临床试验和研发成果尽快上市使用,向世界提供安全、有效、高质量的全球公共产品,为实现疫苗在发展中国家可及性和可担负性作出贡献。   李克强强调,中国正在加紧新冠疫苗、药物、检测试剂科研攻关,重视疫苗研发国际合作,前不久参与了欧盟等方面发起的应对新冠肺炎疫情国际认捐大会,愿继续同各方加强相关合作。全球疫苗免疫联盟同中国一直保持良好合作,曾出资支持中方疫苗接种和国际应用。面对此次新冠肺炎疫情挑战,中国政府愿为联盟筹资周期提供捐助,鼓励中国研发机构、疫苗生产企业同联盟加强协作,支持联盟在推广使用疫苗方面发挥重要作用。我们希望同舟共济,携手早日战胜疫情。   本次会议旨在为全球疫苗免疫联盟筹资,确保疫苗可及性,特别是为加快新冠肺炎疫苗研发、生产和分配提供资金支持。30多国领导人以及联合国、世界卫生组织等国际组织负责人参会。 《中国医药报》社版权所有,未经许可不得转载使用。 (责任编辑:张可欣)

天辰游戏平台注册_新版中药材GAP:中药高质量发展的抓手

  2021年习近平总书记在河南省南阳市考察时指出“经过抗击新冠肺炎疫情、非典等重大传染病之后,我们对中医药的作用有了更深的认识。我们要发展中医药,注重用现代科学解读中医药学原理,走中西医结合的道路。”中药材是中医药发展的物质基础,是中药高质量和中医药临床疗效发挥的重要保障。国务院办公厅印发的《“十四五”中医药发展规划》将“推动中药高质量发展”列为重要任务并明确要“推进中药材规范化种植、养殖。”   药材好,药才好。国家药监局、农业农村部、国家林草局和国家中医药局联合发布修订后的《中药材生产质量管理规范》(以下简称新版中药材GAP)的公告中,明确了新版中药材GAP实施各方的职责,明确了采用延伸检查管理的新实施方式。基于“延伸检查”的实施新版中药材GAP实施,为中药生产企业、中药材生产企业发展及各相关管理部门强化管理带来了新机遇,有助于利于新版中药材GAP的落地实施,有利于推动中药高质量发展。   新版中药材GAP发布公告,明确了各方职责   公告清晰区分了国家相关部门与地方政府、地方各相关部门的事权,也明确了中药生产企业、中药材生产企业的职责与权益。有利于GAP实施各方各司其职,有利于调动GAP实施主体中药生产企业和中药材生产企业的积极性。   药品标签标示“药材符合GAP要求”,调动中药生产企业抓原料药材生产积极性   中药生产企业是使用GAP药材的主体,也是带动GAP基地建设的核心力量。新版中药材GAP公告明确如果原料药材来自GAP基地,中药生产企业可以在相应的饮片、配方颗粒的包装上标示“药材符合GAP要求”;如果中药复方制剂所有处方成份均来自GAP基地,也可标示。该标示意味着中药生产企业可将其产品区分其他企业的同类产品,成为质量和品牌的象征,将助推一批中药生产企业和中药产品脱颖而出,极大调动品牌中药生产企业建设GAP基地、使用GAP原料药材的积极性。也将成为中药企业保证原料质量、生产优质药品的抓手之一。   “延伸检查”新实施方式,推进中药上下游产业融合   中药材生产企业按照新版中药材GAP生产的优质药材,将广受饮片企业、配方颗粒企业和中成药企业等欢迎,稳定为中药生产企业稳定采购或使用,但同时也需要建立持续稳定的质量管理体系保证基地,接受中药生产企业的“供应商审核”和省级药监部门的“延伸检查”。中药生产企业将采取各种方式组建(自建)、参建(共建)、合作(共享)等方式建设中药材生产企业和GAP基地。中药生产企业和中药材生产企业二者成为真正的利益共同体,实现了中药上下游产业的融合和利益一体化。新版中药材GAP实施的“延伸检查”+“标示”方式,为“优质优先”提供了路径,也为将来的“优质优价”提供了可能。   新版中药材GAP,成为地方政府发展中药材产业抓手   在精准扶贫和乡村振兴中,多地将中药材的种植和养殖作为重要手段方向。新版中药材GAP实施后,GAP基地药材将有中药生产企业稳定采购;因需开展供应商审计,中药生产企业也将积极指导中药材企业的生产;同时基地有药监部门的“延伸检查”监督基地质量管理体系构建。因此,地方政府按新版中药材GAP发展中药材生产,有了很多借力,可成为发展当地产业和经济的良好抓手,推动所在地区乡村振兴。   “延伸检查”新实施方式,药材生产监管有效方式手段   药品监管部门一直面临中药材生产质量监管的“两难”境地。一方面中药材生产质量监管很重要,另一方面现有监管力量难以有效顾及覆盖数百种分散在全国各地千家万户的药材生产。新版中药材GAP采用“延伸检查”实施方式,药品监管部门监管重点可放在监管中药生产企业的原料情况,充分调动中药生产企业审核药材供应商的原料质量、指导中药材生产企业的GAP基地建设,通过必要时适当延伸检查中药材生产企业。结合地方政府等的配合,可充分调动各方“内生”动力,极大缓解中药材生产质量监管难度。   新版中药材GAP延伸检查的实施方式,符合我国中药材生产的现实情况,符合我国药品当前监管和行业发展的特点,是中药材生产企业、中药生产企业树立“质量品牌”切实可行的抓手,是地方政府发展中药材产业、助力乡村振兴切实可行的抓手,也是中药材行业和监管部门探索管理模式转变,推动中药高质量发展的抓手。(作者单位:中国医学科学院药用植物研究所) 《中国医药报》社版权所有,未经许可不得转载使用。 (责任编辑:张可欣)

  中国食品药品网讯(记者杨燕) 新冠肺炎疫情发生以来,内蒙古自治区药品监督管理局(以下简称自治区药监局)迅速进入“战时”状态,以党建为引领,在局党组的统一领导下,各党支部充分发挥战斗堡垒作用和党员先锋模范作用,视疫情为命令,把防控当责任,带领全区药品监管人员冲锋一线,以强烈的紧迫感、责任感和使命感全力保障疫情防控物资生产和供应,严守药品、医疗器械质量安全底线,为内蒙古2000余万各族群众生命安全和身体健康尽心竭力。   统筹抗疫部署全面发挥“领导力”   1月26日(大年初二)晚,自治区药监局会议室灯火通明,由该局党组成立的应对新冠肺炎疫情工作领导小组首次会议正在进行。党组书记、局长杨凤屹及领导班子成员和药品安全总监,各业务处及所属事业单位党支部书记悉数到场,贯彻落实疫情防控各项工作。2月2日,该局下发通知,坚决扛起政治责任,全面发挥局党组的领导力,充分发挥党支部的战斗力和党员的先锋力,凝聚起众志成城抗击疫情的强大合力。   “疫情初期,内蒙古疫情防控用品供应严重不足,口罩、防护服、消毒剂等物资全线告急,当时全区没有一家口罩、防护服等疫情防控物资生产企业。”为扶持内蒙古企业尽快生产出口罩、防护服等物资保障供应,杨凤屹迅速召集局党组及班子成员会议。不到2天,关于医疗器械实行应急审批的公告正式印发。开通应急审批通道,疫情防控医疗器械审批时限由原来的13天缩减至4天;启动应急审批程序为企业提供全程技术服务;组织召开专题会和专家会并深入一线调研……   在确保医疗器械质量安全的前提下,该局党组全力发挥“领导力”,让医疗器械审批跑出了“自治区药监局速度”。   2月2日,用1天审批通过全区第一家生产医用防护用品企业;2月14日,用2天审批通过第二家生产医用防护用品企业,一次性医用防护用品检测周期从25个工作日压缩至3-15天……   从1月31日至4月15日,该局先后实施应急审批疫情防控物资生产企业29家,内蒙古一次性医用口罩日产量从0增至100余万只,医用防护服日产量从0增至1万余套。   与此同时,为解决疫情防控所需防护用品燃眉之急,该局党组多方协调各大药品批发企业和连锁总部想方设法运入大批防疫物资。在疫情暴发初期从1月24日至4月11日,共计从全国各地和日本、韩国等国家协调购进口罩1058万余只,医用防护服9千余套,测温枪4.5万余把,75%酒精93万余瓶、隔离服2.4万余套,在全区市场供应销售。   为支持企业复工复产,该局出台6项举措及相关指南,全力支持和指导企业复工复产。截止到3月17日,全区药品、医疗器械复工复产企业就已达到97.2%。   坚决扛起责任充分发挥“战斗力”   1月30日,现场检查大型药品批发企业3家;1月31日,现场督查检查药品零售连锁企业及门店11家;2月1日,现场检查药品生产企业;2月2日,现场指导检查医疗器械生产企业……   疫情防控期间,病毒快速扩散蔓延。该局医疗器械监督管理处、药品流通和化妆品监督管理处、药品生产监督管理处党支部充分发挥战斗堡垒作用,支部书记带头冲锋在药品监管抗疫一线,直面被感染的风险,逆行而上。在该局党组的统一领导下,党组成员分兵把口,带领药品监管各部门党员干部深入药品和医疗器械生产、批发、零售连锁企业开展现场监督检查,坚决扛起了确保疫情防控物资质量安全的责任。   截至4月底,全区药品监管部门累计检查药品生产经营使用单位6万余家次、医疗器械生产经营使用单位3万余家次;1月26日至今,立案调查涉及疫情防控药品、医疗器械违法案件28起;推动全区1.4万家零售药店充分发挥社区联防联控网格化管理的哨兵作用,有效遏制了疫情传播。   为全力确保药品、医疗器械质量安全,支持疫情防控所需药品、医疗器械供应保障,疫情防控期间,该局相关职能处(单位)党支部充分发挥“战斗力”,坚守岗位,履职尽责——蒙药中药监督管理处(药品注册处)党支部带领全体党员干部,在确保药品质量安全的前提下,审批时限由30个工作日压缩至3日,完成了21个防治新冠肺炎蒙药院内传统制剂品种的应急审批备案工作;政策法规和科技处党支部党员干部在行政审批窗口处理各类行政许可工作150余件;综合和规划财务处党支部收集、整理并向自治区防控指挥部报送信息23篇,发布和推动该局疫情防控工作情况、各类科普常识34条,截至3月底,累计接收流转各类文件396份,日平均办理16件,无一延迟拟办、送办,为确保疫情防控工作政令畅通贡献出重要力量。内蒙古自治区药品检验研究院党支部从1月1日起至5月26日,共计接收涉及疫情防控药品、医疗器械检品576批次,完成并发出报告书387批次,为确保生产抗疫物资质量安全提供了技术支撑。   ……   争做抗疫标兵切实发挥“先锋力”   “新冠肺炎疫情发生以来,全区各级药品监管部门行动迅速,周密部署,履职尽责,担当作为,在疫情防控工作中发挥了重要作用。”自治区政府领导给予自治区药品监管工作充分肯定。   疫情防控期间,工作量大、时间紧迫、任务艰巨。为确保各项工作有效落实,及时推进,自治区药监局130余名共产党员在局党组和各党支部的带领下,切实发挥党员“先锋力”,主动请缨,勇敢的冲在疫情防控一线,用吃苦耐劳、甘于奉献的精神诠释着初心和使命。   自治区药监局党组书记、局长杨凤屹及领导班子成员和药品安全总监在疫情快速扩散期间,率先垂范,冲锋在抗疫一线,每天通宵达旦的靠前指挥,一线督导,鼓舞士气,激励斗志。   药品流通和化妆品监管处党支部书记封迅,从1月24日(除夕)开始坚守岗位,想尽办法协调物资,加班加点调度指导全区药品流通监管人员主动出击排查,消除药品质量安全隐患。   医疗器械监管处党支部副书记白志国,从1月25日(初一)开始,夜以继日起草文件,制定关于应急审批和采购、接收境外捐赠执行标准的两个公告,为自治区疫情防控用械质量安全打下坚实基础。   综合和规划财务处副处长徐崇、自治区食品药品审评查验中心党支部副书记张涛,抽调在自治区新冠肺炎疫情防控指挥部工作期间,以岗为家,奔波在指挥部和本单位工作之间,得到了自治区政府有关领导的高度评价。   自治区食品药品审评中心党员、医疗器械审评员李宜铮的妻子妊娠反应严重,女儿年幼,他义无反顾舍“小家”为“大家”,24小时待命,为全区首家防护服医疗器械生产企业提供技术指导和帮扶。   专家指导工作组的党员干部及其他成员,从2月1日至4月底,在抗疫一线日夜奋战,为疫情防控工作中涉及自治区药监局职能职责的技术咨询、研判、指导、保障以及提供决策建议等千余次,为有效解决全区疫情防控急需物资供应和确保医疗器械质量安全做出重要贡献。   综合和规划财务处党员有的从初二至今连续加班未休,有的克服家庭困难全力投入工作。   自治区药品检验研究院医疗器械室、微生物室全体党员在实验室昼夜奋战,与病毒赛跑,为缓解疫情防控物资紧缺贡献出重要力量。   2月11日,自治区药品监督管理局疫情防控青年突击队成立,共产党员带头参与疫情防控和一线检查工作。   2月19日,自治区药监局所属事业单位稽查总队召开特殊的党日活动,34名干部职工向党支部递交抗击疫情请战书,请战人员表示随时听从党组织调遣,冲锋在抗击疫情一线。   ……   疫情面前践初心,危难时刻显担当。内蒙古自治区药品监督管理局全体党员干部群众,在特殊时期,用实际行动交出了“初心如磐,使命在肩”的合格抗疫答卷。 《中国医药报》社版权所有,未经许可不得转载使用。 (责任编辑:张可欣)

天辰官方在线客服_“寻找身边最美药师”活动开始报名

  中国食品药品网讯(记者王晓冬) 6月5日,2019-2020年“寻找身边最美药师”活动开始报名,截止日期为8月31日。结合专家工作组评定和网上投票,最终在全国推选30名“身边最美药师”(最终数量可根据实际情况进行调整)。活动不收取任何费用。   由国家药品监督管理局指导、中国健康传媒集团(以下简称传媒集团)和国家药品监督管理局执业药师资格认证中心(以下简称执业药师中心)共同主办的这一活动,最早启动于2018年“全国安全用药月”期间。历经一年,于2019年“全国安全用药月”期间落下帷幕,推选出10名“身边最美药师”。   为了把更多优秀药师推选出来,使他们的事迹为百姓知晓,并激励广大执业药师以他们为榜样,为公众合理用药、安全用药提供专业保障,同时为执业药师营造良好的社会氛围,5月29日,传媒集团和执业药师中心联手,召开了全国31个省(区、市)药监局以及执业药师协会、药学会等代表参加的线上沟通会,就2019-2020年“寻找身边最美药师”活动的申报条件、组织要求等进行讨论。   记者了解到,参加2019-2020年“寻找身边最美药师”活动有两种报名方式,管理机构推荐和单位自荐。管理机构推荐方式是,由各省(区、市)药监局组织或指导省执业药师中心、协会(学会)等有关单位推荐和报送“最美药师”材料。单位自荐方式是,由执业药师所在单位直接推荐和报送“最美药师”材料。   记者从“寻找身边最美药师”活动办公室获悉,参加活动的执业药师必须具有执业药师资格,并且注册在药品生产、经营(批发、零售)企业和医疗机构及其他需要提供药学服务的单位从事药品质量管理和药学服务工作。严格履行执业药师岗位职责,遵纪守法,执业行为规范,职业道德高尚,无违法违纪行为,无重大差错事故,并至少满足下列5个条件之一:   在抗击新冠肺炎期间坚守岗位、尽职履责,热心服务患者、宣传疫情防控知识,工作突出,获得较大荣誉,得到社会公众认可或者是重大项目主要贡献者。   爱岗敬业、认真负责、责任心强,在保障药品质量和深化药学服务方面贡献显著,防止药品安全事故的发生,杜绝可能存在的药品安全隐患成绩突出,效果显著。   业务精湛,服务患者,设身处地为患者着想,开展慢病药学服务,建立患者健康档案,为患者制定切实可行的用药方案,运用所学的专业知识减少用药风险,提升治疗效果,表现突出。   在边远贫困地区基层单位工作,心系群众、默默奉献,在保障药品供应,维护公众健康等方面做出不平凡的事迹。   积极参加社会公益活动,推动公众合理用药和用药安全,对公众宣传疾病预防和药品使用等知识,积极倡导健康生活方式,促进合理用药等方面做出显著贡献。   为了使活动广为知晓,并方便组织部门、推荐单位以及广大执业药师随时了解活动情况,在中国食品药品网、健康中国网、“食事药闻”APP、执业药师注册平台网站、执业药师中心网站开设了专题页面。 相关链接: 关于开展2019—2020年“寻找身边最美药师” 活动的通知 2019—2020年“寻找身边最美药师”活动最美药师推荐表.docx 2019—2020年“寻找身边最美药师”活动最美药师自荐表.doc 《中国医药报》社版权所有,未经许可不得转载使用。 (责任编辑:张可欣)

  中国食品药品网讯 5月12日,国家药监局网站发布消息显示,美敦力公司(Medtronic Inc.)生产的创新医疗器械“经导管植入式无导线起搏系统”获批上市。该系统采用的无导线起搏器中的机械感知和房室同步起搏技术,在国内外均为首创。   经导管植入式无导线起搏系统由植入式脉冲发生器(含固定翼)和输送导管组成,可在右心室内感知患者心脏活动,监测心动过缓心律并针对心动过缓提供起搏治疗。该系统为磁共振环境条件安全的医疗器械,在规定的条件及保证对患者和植入设备采取了特殊保护措施的前提下,患者可接受临床1.5T和3.0T场强的磁共振成像检查。   与传统起搏器相比,该系统只需在心室中植入单个脉冲发生器即可提供房室同步起搏,不需要放置心脏起搏器的皮下囊袋和经静脉连接到心房、心室的导线,可减少囊袋和电极导线相关的并发症。在使用该系统时,因无需将起搏器电极导线穿过静脉或三尖瓣,使得静脉阻塞的患者也可以植入起搏器。   该系统在前代产品的基础上增加了机械感知和房室同步起搏技术,利用内置三轴加速计在心室内感知心房机械信号,实现房室同步起搏。与已有的VVI单心室起搏模式相比,房室同步起搏可以增加心室中的血液量,使得每次心室搏动时的每搏输出量增加,从而带来相应的临床获益。   截至目前,国家药监局已批准156个创新医疗器械上市,更好地满足了公众用械需求。药监部门将加强产品上市后监管,保障护患者用械安全。(闫若瑜) 《中国医药报》社版权所有,未经许可不得转载使用。 (责任编辑:张可欣)

  中国食品药品网讯 6月5日,国家药监局发布《肌腱韧带固定系统注册技术审查指导原则》《3D打印髋臼杯产品注册技术审查指导原则》《3D打印人工椎体注册技术审查指导原则》《整形用面部植入假体注册技术审查指导原则》《全膝关节假体系统产品注册技术审查指导原则》5项注册技术审查指导原则。   《肌腱韧带固定系统注册技术审查指导原则》适用于肌腱韧带固定系统,如带线锚钉、带袢钛板、肌腱韧带固定螺钉等产品申报。其他类型的肌腱韧带固定系统产品(如U型钉、横穿钉、带状缝线、全缝线锚钉等)可参考本指导原则适用部分。   《3D打印髋臼杯产品注册技术审查指导原则》适用于人工髋关节置换用假体组件——3D打印髋臼杯,但不包括对定制式髋臼外杯及缺损垫块产品的要求,不过适用部分可以参考本指导原则中相应的技术内容。   《3D打印人工椎体注册技术审查指导原则》适用于因椎体病变或者损伤进行椎体切除后,以与其上下方正常椎体行融合固定为目的的3D打印钛合金人工椎体产品。不适用于定制式、主体为减材制造的产品,不适用于可撑开型、自稳型、动态或者非融合的人工椎体产品。对于本指导原则不包含的3D打印人工椎体,可根据产品的具体设计原理、结构特征、生物力学特性及临床使用要求,参考本指导原则中的相关内容。   《整形用面部植入假体注册技术审查指导原则》所涉及的整形用面部植入假体是指人工合成不可吸收材料制备的,用于面部填充的,仅以物理占位作用机理获得整形效果的产品。目前境内已上市的该类产品材质主要有硅橡胶、膨体聚四氟乙烯/全氟乙丙烯、高密度聚乙烯等。其他材料制备的整形用植入假体可参考本指导原则中适用的部分。   《全膝关节假体系统产品注册技术审查指导原则》涉及的产品适用于全膝关节假体置换术,包括股骨部件(股骨髁、股骨延长柄)、胫骨部件(胫骨衬垫、胫骨托、胫骨延长柄、紧固件)、髌骨部件(一体式髌骨、髌骨托/髌骨衬垫)、膝关节填充块、袖套等,由YY0502《膝关节假体》标准中已认可的金属材料、高分子材料、陶瓷材料和涂层材料制成。本指导原则不包含对部分膝关节置换用假体、特殊设计或个性化定制的全膝关节假体的要求,但适用部分可参照本指导原则。   上述5项指导原则均明确了技术审查要点,注册申请人应依据具体产品的特性确定其中的具体内容是否适用,并对注册申报资料的内容进行充实和细化。   医疗器械注册技术审查指导原则是企业申报的重要指导,同时也为技术审评部门审评提供参考。为了方便企业申报,近年来,国家药监局持续加大医疗器械注册技术审查指导原则的制定和发布力度。根据《2019年度医疗器械注册工作报告》,国家药监局持续推进医疗器械注册技术审查指导原则制修订,2019年共发布57项医疗器械注册技术审查指导原则。今年以来,国家药监局已发布28项医疗器械注册技术审查指导原则。(郭婷) 《中国医药报》社版权所有,未经许可不得转载使用。 (责任编辑:张可欣)