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  中国食品药品网讯 (记者落楠) 10月20日,在第八届中国药物警戒大会上,来自国外药品监督管理部门及技术机构的专家代表围绕药物警戒国际动态、工作经验、发展趋势及创新思路等,以视频报告的方式进行专题分享,为中国药物警戒工作发展拓宽国际视野。   世界卫生组织(WHO)乌普萨拉监测中心(UMC)主任Hervé Le Louët和特别顾问Christian Rausch介绍了UMC在促进全球范围内药物安全方面的角色及作用。由UMC管理的VigiBase数据库作为WHO可疑药品不良反应报告数据集,是世界上最大的药品不良反应数据库,借助于VigiLyze等平台或工具,可为潜在药品安全信号的检测和评估提供支持。   随着医药产业发展、科学技术更新和监管理念变化,国际范围内的药物警戒法规和技术规范也在进行调整和完善。欧洲药品管理局专家Bahri Priya以此为切入点,简析了药物警戒质量管理规范的重点内容和监管考量,分享了2022年修订完善的工作计划。Bahri Priya表示,该法规和欧盟其他指南的制定及修订也将结合行业发展的未来趋势,考虑大数据应用、数字化管理、方法多样性、利益相关者参与等多项要点,有效促进药物警戒法规体系的完善。   美国食品药品管理局(FDA)药品评价与研究中心监测和流行病学办公室主任Gerald J. Dal Pan针对FDA风险评估和降低风险策略作专题报告。Gerald J. Dal Pan指出,药品安全应贯穿药品全生命周期,从药品研发、注册到上市后的全过程应持续进行药品安全风险的监测、管理和评价,可通过风险评估和降低策略(REMS)降低药品安全风险。他以已执行REMS的药品为例,阐述如何利用所收集的药品安全数据降低用药风险。FDA对于风险管理的理解及实践将给我国药品安全风险管理的发展提供有效借鉴。 《中国医药报》社版权所有,未经许可不得转载使用。 (责任编辑:宋佳薇)

多彩联盟代理_药品企业风险预警提示(2021年第九期)发布

  中国食品药品网讯 近日,中国健康传媒集团舆情监测中心发布药品企业风险预警提示(2021年第九期),公开风险指数排名前十的企业。华北制药股份有限公司(以下简称华北制药)风险指数排名第一,为“高度关注企业”;宜昌人福药业有限责任公司(以下简称人福药业)、哈尔滨誉衡制药有限公司(以下简称誉衡制药)、天马(安徽)国药科技股份有限公司(以下简称天马国药)、四川琦云药业有限责任公司(以下简称琦云药业)、海南海药股份有限公司(以下简称海南海药)、华润三九医药股份有限公司(以下简称华润三九)、湖南景峰医药股份有限公司(以下简称景峰医药)、安徽济善堂中药科技有限公司(以下简称济善堂中药)、樟树市庆仁中药饮片有限公司9家企业风险指数分列第2至10位,为“重点关注企业”。   华北制药为“高度关注企业”,主要因集采断供被评定为“严重”失信而上榜。中国健康传媒集团药品风险预警平台监测信息显示,9月27日,国家医疗保障局发布的《价格招采信用评价“严重”和“特别严重”失信评定结果(2021年第1期)》(以下简称《评定结果》)显示,第三批国家组织药品集中采购品种布洛芬缓释胶囊的中选企业华北制药在山东省未能按协议供应约定采购量,经相关部门多次约谈协商,供应情况仍未改善;该企业于2021年8月11日提出放弃中选资格,造成山东医疗机构反映较为集中和强烈;该失信行为时效标准的起始时间为2021年8月20日,山东省级医药集中采购机构按照价格招采信用评价制度规定,评定该企业“严重”失信。上述事件在9月被人民网、界面新闻等多家媒体报道,受到广泛关注。   在此次公布的“重点关注企业”中,宜昌人福主要因商业贿赂被评定为“严重”失信而上榜。《评定结果》显示,根据郑州市二七人民法院判决,人福药业内部人员向郑州市骨科医院麻醉科医生给予回扣或不正当利益,以使其经营的枸橼酸舒芬太尼注射液、盐酸纳布啡注射液、盐酸氢吗啡酮注射液、咪达唑仑注射液等4个药品获得额外的交易机会、竞争优势和销售数量,累计折合人民币57万余元。该失信行为时效标准的起始时间为2020年12月12日,河南省级医药集中采购机构按照价格招采信用评价制度规定,评定该企业“严重”失信。   因商业贿赂被评定为“严重”失信而上榜的还有誉衡制药。《评定结果》显示,根据温州市瓯海区人民法院判决,誉衡制药内部人员向温州医科大学附属第一医院医生给予回扣或不正当利益,以使其经营的鹿瓜多肽注射液获得额外的交易机会、竞争优势和销售数量,累计折合人民币88万余元。该失信行为时效标准的起始时间为2020年10月10日,浙江省级医药集中采购机构按照价格招采信用评价制度规定,评定该企业“严重”失信。   天马国药的风险指数主要来自9月两次因产品不合格被药监部门处罚。9月23日,安徽省药监局发布的行政处罚信息显示,2020年9月4日接《关于转办不合格药品检验报告的函》,上海市浦东食品药品检验所出具的不合格报告书1份,报告书编号:抽20200532、检品名称:北沙参(批号:200301)、生产单位:天马(安徽)国药科技股份有限公司、检验结果:【性状】【杂质】【炮制】项不符合规定。安徽省药监局没收企业违法所得3.296万元,并罚款15万元。9月10日,安徽省药监局发布的行政处罚信息显示,2021年2月18日接《关于不合格药品检验报告的函》,厦门市食品药品质量检验研究院不合格报告书1份,报告书编号:CY20210004、检品名称:黑豆(批号:190701)、生产单位:天马(安徽)国药科技股份有限公司、检验结果:【检查】水分项不符合规定。安徽省药监局对该企业作出罚款和没收违法所得的处罚。   琦云药业的风险指数主要来自被药监部门处罚。9月7日,四川省药监局公布的行政处罚案件信息显示,琦云药业违法生产销售劣药黄连上清丸(批号:200801),被四川省药监局处罚,罚没款合计52.62万元。另外,2018年至2020年,琦云药业多次因合同纠纷等被诉讼,股权被冻结3次。   海南海药因购买的信托产品发生逾期兑付而上榜。9月23日,海南海药披露《关于信托产品的风险提示公告》称,2019年12月24日,公司购买了“新华信托华晟系列-华穗19号单一资金信托”,购买金额2亿元,该信托产品有效期自2019年12月24日至2021年9月23日,截至公告披露日,公司未收到本金2亿元。9月24日,海南海药收到深圳证券交易所下发的关注函,要求就购买的新华信托发行的产品发生逾期兑付的相关问题进行核查并对其进行说明。另外,2006年至2019年,海南海药多次因证券纠纷、合同纠纷等被诉讼。   华润三九因子公司GSP监督检查不达标而上榜。9月15日,广东省药监局发布的《深圳市市场监督管理局关于药品经营企业限期整改的通告》显示,深圳市市场监管局组织对药品经营企业进行了药品GSP监督检查,深圳华润三九医药贸易有限公司等药企被要求限期整改。另外,2011年至2020年,华润三九曾多次因知识产权权属侵权纠纷等被诉讼。   景峰医药同样也因关联公司的负面新闻引发关注而上榜。9月16日,中国检察网公示的一则元谋县人民检察院起诉书显示,原昆明医科大学第一附属医院副院长刘某涉嫌贪污受贿被起诉。云南联顿医药有限公司牵涉其中。查询中国健康传媒集团药品风险预警平台发现,云南联顿医药有限公司的第一大股东为景峰医药,持股比例60%。9月,该事件被多家媒体报道,景峰医药受到较高关注。   济善堂中药因被暂停生产而上榜。9月15日,安徽省药监局发布的《暂停生产通知书》显示,9月6—7日,安徽省药监局第二分局组织检查组对济善堂中药实施飞行检查,发现严重缺陷2项(质量体系不能有效运行、现场生产品种无批生产记录),因此暂停生产中药饮片。此前,济善堂中药曾多次因生产违规被药品监管部门处罚。   樟树市庆仁中药饮片有限公司因产品不合格而上榜。9月17日,江西省药监局发布的药品监督抽检信息公告显示,标示为樟树市庆仁中药饮片有限公司的山豆根(批号:1512376)、水蛭(批号:202006104)不合格,不合格项目分别为性状、含量测定,性状。此前,该企业也多次因生产违规被药监部门处罚。   据悉,药品企业风险预警提示数据来自中国健康传媒集团药品风险预警平台,该平台由中国健康传媒集团舆情监测中心搭建,旨在通过监测网售药品的风险信息,对药品生产企业潜在的风险进行预警。平台数据来自合法途径获取的公开数据,对5年来的相关数据按不同权重赋值,从负面传播、过度宣传、投诉举报、产品缺陷、经营风险、处罚诉讼、生产违规等多个维度进行建模。相关模型经权威专家严格论证,通过人工智能技术和分析师校准相结合的方式,进行大数据分析,最终形成企业风险预警提示。其中,存在严重质量问题、安全问题的企业,被市场监管部门、药品监管部门、证监会、公安机关等部门立案调查、行政处罚、禁入证券市场、责令改正和联合调查的企业,以及存在财务造假、涉嫌传销行为的企业,划定为“高度关注企业”。   本期药品企业风险预警提示监测时段为2021年9月1日至9月30日。由于监测平台数据滚动更新,药品企业风险预警提示将动态更新。(郭婷) 《中国医药报》社版权所有,未经许可不得转载使用。 (责任编辑:宋佳薇)

  中国食品药品网讯 2014年以来,国家药监部门对国家药品抽检中发现可能存在的所有质量风险和问题,均以提示(调查)函的形式督促指导企业和省级药监部门排查质量风险、消除隐患,持续提高药品质量。   近8年来,湖南省药监部门共收到国家药监部门药品质量提示(调查)函中涉及的品种64个、企业74家次。湖南省药监部门始终坚持以问题导向,严格落实“四个最严”要求,坚决做到“五不放过”,即风险没确定不放过、原因没查清不放过、问题没解决不放过、隐患没消除不放过、违法没查处不放过,让“提示”压实责任,让监管跑赢风险。   坚持自检+抽检+探检,严谨“三检”定风险   湖南省药监局收到提示(调查)函后,要求企业第一时间主动与原承检机构对接沟通,全面了解提示品种标准检验、非标检验的过程、数据和结果,熟悉掌握质量提示的理由、依据和风险;第一时间开展自检,要求对提示批次、随机抽查批次和在产批次的留样、库存、上市产品分别开展全面自检复验,逐批比对原始检验记录和数据,逐项排查检验方法、过程、结果的曲线和偏差,自检确定提示风险的存在与否。   该局第一时间安排监督抽检,对提示品种的同批次、相邻批次、上市批次对照标准全检,严格复验企业的自检数据和结果的真实性和准确性。湖南省药品检验研究院第一时间成立专业团队,对提示品种开展探索性检验,以“非标”方法排查和验证“标准检验”合格产品存在的质量风险。最后,组织召开“三检”结果分析会,以科学严谨的标准验证确认提示风险存在与否。验证确认提示风险不存在的,第一时间与原承检机构、中检院和国家药监局沟通与报告,充分陈述说明理由和依据。通过严谨“三检”确定提示风险不存在的有5起,均得到原承检机构认可。   坚持自查+检查+稽查,严格“三查”找原因   湖南省药监局在确认提示风险后,立即要求企业开展全面自查自纠,从药品研发到生产、从处方到工艺、从标准到检验、从包装到储运等,全方位、全过程深入自查分析,逐批产品、逐道工序、逐个问题进行自查“过筛”,查清问题原因,提出有力有效的整改措施,限期报告省药监局。   该局对照企业自查报告,立即组织专项监督检查,以提示品种为重点品种,以处方工艺一致性、关键工序符合性和物料投料与产能匹配性为重点环节,以记录数据真实可靠性、质量管理体系完整性、企业文化诚实守信度为重点内容,对企业开展全面“体检”,查明质量风险原因,核实问题缺陷,提出整改措施和要求,化解安全风险和隐患。对发现可能存在严重问题的,立即组织飞行检查。   例如,2015年,提示函提示某企业的1个中药品种重金属铋含量偏高,该企业排查没有找到问题原因,分析研判确认不存在非法添加的动机。经飞行检查,湖南省药监局发现企业该品种与另一含铋成分品种在同一车间生产,而且共用一台设备,由于设备清洁不彻底导致交叉污染。监督检查发现违法违规行为的,立即启动稽查同步介入,第一时间控制现场、固定证据、查控产品、防止危害,为案件查办、严惩违法做到无缝对接。   通过严格“三查”,湖南省药监局确认了提示函中的59个风险品种,原因查明率100%;其中发现处方工艺缺陷15个、生产过程控制缺陷11个、原材料质量控制不严19个、原药材种植加工或储运缺陷6个、辅料包材缺陷3个、质量标准问题1个、说明书缺陷3个,存在违反GMP管理的3个,为依法处理、彻底排除隐患打下了坚实基础。   坚持处置+处理+处罚,严厉“三处”除隐患   针对发现的问题缺陷,湖南省药监局严格按照检查员初判、检查组商判、处室复核、省局会审的四级安全风险研判制度,分高、中、低三级风险依法进行分类处置。对企业品种“先天不足”的非违法违规性问题缺陷,要求企业主动停产停销、全面召回问题产品,控制风险,经充分研究、评估和必要的验证后,严格按上市后变更管理办法,限期完成报批、报备或报告,企业主动处置到位。对企业存在违规行为的,严格按照评判的安全风险等级,分别采取告诫、约谈、限期整改以及暂停生产、销售等行政处理措施,同时将提示品种和企业作为重点监管对象,列入年度检查计划,加强监督检查,对企业落实整改情况进行跟踪问效,确保发现的风险得到控制。对存在违法行为的,依法立案调查,严厉查处,特别是存在主观故意违法和失信行为的,依法从重处罚,并对“四类人员”处罚到人,涉嫌犯罪的,依法移送公安机关,达到严惩一个、震慑一片、规范一行的效果。   在59个提示风险确认品种中,对42个“先天不足”品种,企业主动停产8个、改进提高38个;对3个违反GMP管理品种,采取行政处理全面落实整改到位。   坚持自律+行律+纪律,严肃“三律”保安全   通过这几年提示函的处理,企业对抽检发现的问题信息有了正确认识,从过去认为只要产品检验合格就认为没有质量问题,到现在主动从检验发现的问题中挖掘风险信号、分析问题原因,从而制定措施解决问题,持续提升和改进产品质量,企业质量安全意识和主体责任自律意识明显增强。   对可能涉及其他同类品种或多家企业的安全风险,湖南省药监局及时告知相关企业,督促指导全行业开展自查,防范系统性风险隐患。比如,经企业排查某企业的某个品种被真菌毒素污染,判断产品中真菌毒素为赭曲霉毒素A,来自原料甘草浸膏,为了防止其他含甘草浸膏产品的风险,迅速召集全省使用甘草浸膏生产药品的企业召开风险研控会议,请企业分享排查产品中真菌污染的经验和整改措施,督促并指导其他企业排查产品是否存在被污染风险。   2020年,湖南省药监局收到国抽检验中发现含土鳖虫药材的中药制剂黄曲霉毒素超标的信息后,立即组织全省含土鳖虫药材的中药制剂生产企业和土鳖虫饮片生产企业开展自检和风险评估,督促企业对所有库存土鳖虫药材和效期内的中药成品进行全批次检验,保证出厂药品质量安全。同时,严肃检查纪律,成立专班调查组,全程负责提示函的调查处理。调查组和被调查企业实行廉政纪律书面“双承诺”,湖南省药监局纪检部门全程跟踪、随机抽查,确保廉政纪律安全,有力维护了队伍形象。(湖南省药监局供稿) 《中国医药报》社版权所有,未经许可不得转载使用。 (责任编辑:宋佳薇)

天辰app注册下载_全国省级药监微信榜单|9月7日~9月13日周榜揭晓

  中国食品药品网讯(记者齐桂榕) 9月14日,中国医药报社发布全国省级药监微信公众号周榜,该榜单由中国健康传媒集团中国食品药品舆情监测分析系统提供数据支持。   全国省级药监微信公众号排行2020年9月7日~9月13日周榜如下:   “浙江药闻”排名第一,“江苏药品监管”排名第二,“四川药品监管”排名第三。   第四名到第十名的公众号分别是:“上海药监”“安徽药品监管”“广东药监”“吉林药监”“陕西药品监管”“河南药品监管”“广西药品监管”。   中国健康传媒集团中国食品药品舆情监测分析系统数据显示,9月10日,“上海药监”发布的《聚焦国家战略服务生物医药产业两个“上海首个”落户临港新片区》获得较高关注。报道称,上海首个“药品、医疗器械创新服务基地”落户中国(上海)自由贸易试验区临港新片区生命蓝湾生物医药特色产业园。其中,药品创新服务基地将服务药品研发、生产企业,满足其国际化注册、生产规范的要求;医疗器械技术审评服务站将提高医疗器械审评效率,加快创新型医疗器械的上市速度,提升现代化监管服务水平。   “安徽药品监管”于9月7日推送的《省药监局率先出台执法提前介入和调查内审分离制度》取得良好传播效果。文章介绍,为规范行政处罚实施,提高办案质量和效率,安徽省药监局近期在全国率先出台了《重大行政处罚案件提前介入制度》和《行政处罚案件调查与内审分离制度》。两个制度的出台,能够进一步提高派出机构执法水平,提升办案效能,同时通过省局法制机构提前介入重大行政处罚案件办理程序,指导办案机构依法高效调查取证,有利于形成办案的整体合力。   在“吉林药监”发布的文章中,9月8日发布的《吉林检查分局开展药企质量管理人员守法能力再提升大考评活动》较受关注。日前,吉林省药监局吉林检查分局以全国“两法”竞赛活动为契机,在全市药品生产经营企业中开展质量管理人员守法能力再提升大考评活动,以深入贯彻分局确定的“提升年”总体目标,坚持以“提升保安全”的监管思路,深化在生产经营企业引入风险管理理念。   综合各公众号推送内容来看,抗疫先进事迹、国家药监局抽检信息通报、“两法”知识竞赛动态、科普文章是该周报道的重点。9月8日,全国抗击新冠肺炎疫情表彰大会在北京人民大会堂举行,大会对全国抗击新冠肺炎疫情先进个人、先进集体,全国优秀共产党员、全国先进基层党组织进行表彰,“陕西药品监管”“广东药监”“药安食美诚信河北”等微信公众号对此进行转发,“浙江药闻”“药安食美诚信河北”“山东药品监管”等微信公众号还对本地区内获表彰的先进集体、先进个人进行宣传。   此榜单的监测时段为9月7日~9月13日,相关数据截止至当周周日晚12点。公众号排名根据总阅读数、最大阅读数、文章数、原创文章数等多维度综合得出。由于省级药监微信公众号的相关数据滚动更新,所以相关排名会根据时间产生变化。 《中国医药报》社版权所有,未经许可不得转载使用。 (责任编辑:张可欣)

天辰怎么注册_大医精诚|复旦大学附属儿科医院感染传染科主任曾玫:大医精诚 生命至上

  图为9月12日,复旦大学附属儿科医院感染传染科主任曾玫在“大医精诚·生命至上”主题活动中分享战“疫”故事。   我们都不会忘记2020年1月23日小年夜,武汉封城,很多省市拉响重大公共卫生突发事件一级响应的警报,全国人民参与到这场史无前例的抗疫大战。复旦大学附属儿科医院是上海市儿童新冠肺炎唯一定点收治医院,就在这一天,我代表医院新发传染病医疗组组长,坚定地接领抗疫前线任务。从事传染病工作就是如此,养兵千日,用兵一时的时刻到了,战士就要冲锋在前线。   当我们看到孩子送到隔离病房不得不与父母分离的那一刻,就忘记了新冠肺炎的高度传染性。在隔离病房化身“大白妈妈”给孩子喂奶、喂饭、换尿布、洗澡、梳洗、洗衣服,怀抱着婴儿,和孩子们一起做游戏,监督大孩子上网课和完成作业,深夜孩子入睡了,护士妹妹们守在负压病房的玻璃门外,深怕孩子半夜醒来会害怕哭闹。   我们总是盼着孩子病毒核酸快些转阴性,可以早日出院回到家人身边,但是每一个孩子出院时,我们又依依不舍送别孩子。最小新冠宝宝在我们病房隔离治疗17天,出院时长胖了,妈妈来接她的那一刻,才7个月的宝宝委屈地哭了,泪水一直挂在宝宝的睫毛上,我禁不住从妈妈怀中接过宝宝,紧紧抱着她,亲吻了可爱又让我们很心疼的小宝宝,最小宝宝治愈一城人心的画面被抓拍刊登后,极大鼓舞了全市人民,新冠并没有那么可怕。3月13日,上海本土病例清零,武汉小兄妹隔离了1个月走出负压病房,与家人相见紧紧拥抱在一起,都流泪了,爸爸夸奖哥哥真棒,会照顾保护妹妹了,那一刻,在场的医护人员眼眶都湿润了。3月23日因为输入病例的接踵而至,我院派出年轻的医疗队前往金山公卫中心开辟第2个儿童新冠收治病区。在第2场与青春一起抗新冠的45天工作中,年轻人们不仅很好管理治疗好每一例病例,而且收获了青少年患者的和家属满满的赞誉感谢,孩子们赠送给我们医护人员各种别致温馨的礼物。   在没有特效药物治疗的情况下,我们用细心、耐心、爱心和温柔陪伴呵护治愈我们的患儿,确保儿童患者治疗的精简和依从性,平日勤学苦练和良好的专业素养让我们做到了所有66例患儿得到及时有效救治,无1例发展为重症病例,出院病例无1例复阳,并确保医务人员零感染。我们的工作得到政府的认可。2020年9月8日复旦大学附属儿科医院获得全国抗疫先进集体,我也非常荣幸地带上大红花参加全国抗疫先进个人表彰。我为我的集体和医院而自豪!   儿科医务工作者在这场战“疫”中,完美诠释了医者本色:“生命至上,人民至上,大医精诚”。谁说我们是逆行,我们是顺应时代的召唤,履行我们医务人员全心全意为人民、为人类健康无私奉献的崇高使命。   大白妈妈们感动之余,也发自内心地无比欣慰。 《中国医药报》社版权所有,未经许可不得转载使用。 (责任编辑:张可欣)

天辰平台在线注册_每周医药看点(10.15-10.21)

中国食品药品网讯 国务院深化医药卫生体制改革领导小组发布《关于深入推广福建省三明市经验 深化医药卫生体制改革的实施意见》;《中药新药复方制剂中医药理论申报资料撰写指导原则(试行)》《古代经典名方中药复方制剂说明书撰写指导原则(试行)》等文件发布;第四十六批、第四十七批仿制药参比制剂目录发布……10月15日-21日,医药行业的这些事情值得关注。 行业政策动态 1.国务院深化医药卫生体制改革领导小组发布《关于深入推广福建省三明市经验 深化医药卫生体制改革的实施意见》,《意见》指出,常态化制度化开展国家组织药品耗材集中带量采购工作,逐步扩大采购范围,力争2022年底前采购药品通用名数超过300个。“十四五”期末,每个省份国家和省级组织的集中带量采购药品通用名数要超过500个。 2.国家药监局发布《消肿片中松香酸检查项补充检验方法》《复方龙胆碳酸氢钠片中土大黄苷检查项补充检验方法》2项补充检验方法,药品检验补充检验方法和检验项目适用于有掺杂掺假嫌疑,且国家药品标准规定的检验方法和检验项目不能检验的药品检验。 3.国家药监局发布第四十六批、第四十七批仿制药参比制剂目录,涉及美阿沙坦钾片等药品。 4.国家药监局综合司就《已上市中药说明书安全信息项内容修订技术指导原则(征求意见稿)》公开征求意见。征求意见稿基于已上市中药说明书现状及现行法规要求,提出了已上市中药说明书修订应当遵循的基本原则,即坚持中医药理论指导,体现全生命周期管理,表述科学、规范、准确等。修订细则部分主要涉及说明书的警示语、不良反应、禁忌、注意事项、特殊人群用药等5项安全信息项内容。 5.国家药监局药审中心(CDE)发布《中药新药复方制剂中医药理论申报资料撰写指导原则(试行)》《古代经典名方中药复方制剂说明书撰写指导原则(试行)》,加快构建中医药理论、人用经验和临床试验相结合的中药注册审评证据体系,规范中医药理论申报资料和古代经典名方中药复方制剂说明书相关内容的撰写。 6.CDE就《人特异性免疫球蛋白药学研究与评价技术指导原则(征求意见稿)》公开征求意见,征求意见截止日期为2021年11月14日。 7.国家药监局器审中心就《一次性使用内窥镜注射针注册审查指导原则(征求意见稿)》公开征求意见,征求意见截止日期为2021年11月15日。 产品研发/上市信息 1.国家药监局批准成都微芯药业有限公司申报的1类创新药西格列他钠片上市。该药品是我国自主研发并拥有自主知识产权的创新药,单药适用于配合饮食控制和运动、改善成人2型糖尿病患者的血糖控制。 2.国家药监局批准戈尔及同仁有限公司(W.L. Gore & Associates, Inc.)生产的创新产品“球囊扩张血管内覆膜支架系统”注册。该产品由血管内覆膜支架以及输送系统两部分组成,其中血管内覆膜支架预装在PTA球囊上。用于治疗髂总动脉和髂外动脉的原发闭塞性病变,包括主髂动脉分叉部位的原发闭塞性病变。 3.国家药监局发布2期药品批准证明文件待领信息,共包括158个受理号,涉及辉瑞制药有限公司等企业。(截至10月21日) 4.国家药监局发布3期医疗器械批准证明文件(准产)待领信息,共包括79个受理号,涉及艾康生物技术(杭州)有限公司等企业。(截至10月21日) 5.CDE网站公示18个仿制药一致性评价任务,涉及呋塞米注射液等药品。(截至10月21日) 6.CDE承办受理46个新药上市申请,包括重组抗PD-1全人源单克隆抗体注射液等药品。(截至10月21日) 医药企业观察 1.长春高新发布公告称,其控股子公司金妥利珠单抗注射液获得美国FDA孤儿药认定,用于治疗急性髓系白血病。 2.红日药业发布公告称,注射用甲磺酸苦柯胺B(CHS-201)治疗脓毒症获得美国FDA临床试验资格。 3.三生国健一项在晚期实体瘤、复发或难治淋巴瘤受试者中评估SSGJ-706的安全性、耐受性、药代动力学和初步疗效的开放性、多中心、I/II期研究获得美国FDA批准。 4.贵州百灵与武汉市中医医院签订《技术开发(合作)合同》,双方拟共同研究开发医疗机构制剂“糖宁通络片”项目。 5.远大医药发布公告称,其附属公司湖北远大生科近日与河北华阳生物科技有限公司签订收购协议,远大生科将以1.072亿元收购沧州华晨生物科技有限公司80%股权,以丰富公司氨基酸业务的产品集群,并进一步向多元化氨基酸战略迈进。 6.苑东生物拟使用自有资金合计1.2亿元人民币在上海市闵行区设立全资生物药子公司优洛生物(上海)有限公司(暂定名 )。 7.和度生物宣布完成由鼎晖投资领投的Pre-A轮融资,道远资本、隆门资本与中盈鑫达跟投。此次融资将用于加速公司创新药研发,推动微生物细菌载体基因治疗研究进入临床前药物开发阶段。 8.寻百会生物宣布,公司完成数千万美元B轮融资。此次融资由Coatue领投,原投资人IDG资本、沃生资本、线性资本等跟投。本轮募集资金将主要用于将首个完全自主发现的新靶点抗体新药项目在2022年推进至临床开发阶段,同时也将加速针对其它肿瘤免疫靶点的多条药物管线的研发。  9.苏州心擎医疗宣布完成近5亿元人民币C轮融资,由红杉中国领投,鼎晖VGC(“鼎晖创新与成长基金”)及千骥资本跟投。这也是心擎医疗今年以来的二度融资,本轮融资将主要用于多个现有及新增产品线的研发、临床试验及生产扩张投入。 10.硕迪生物宣布已完成由BVF Partners L.P.(BVF)领投的1亿美元B轮融资。截至B轮融资完成之时,硕迪生物已募得1.58亿美元。募得资金将用于推进公司的药物发现平台。 药械集中采购 1.江苏省医保局发布《关于做好第五批国家组织药品集中采购结果落地实施工作的通知》,明确自10月25日24:00省平台切换采购价格;10月31日24:00起开始执行。 2.浙江省药品医用耗材集中带量采购办公室发布《浙江省公立医疗机构第二批药品集中带量采购公告》,明确申报品种分为 A、B两组,A 组为原研药或参比制剂,通过质量和疗效一致性评价的仿制药;B组为其他仿制药。 3.上海市医保局、市卫健委、市药监局三部门联合发布《关于本市做好第五批国家组织药品集中采购和使用有关工作的通知》,自2021年10月20日起实施。其中指出,要兼顾稳定药品供应、稳定临床用药,对中选药品不搞集中扎堆采购,对未中选药品不采取断药停药的“一刀切”做法,原则上同通用名(含剂型)未中选药品的配备比例保持在20%左右。 4.山东省公共资源交易中心发布《关于公示鲁晋省际联盟药品集中带量采购报价产品拟中选结果的通知》,共77家企业拟中选,公示期为2021年10月20日8:00至10月22日17:00。 5.内蒙古自治区医药采购中心发布《关于执行第五批国家集采和“八省二区”带量采购药品中选结果的通知》,宣布自2021年10月28日零时起执行第五批国家组织集采和“八省二区”省际联盟中选结果。【中国食品药品网综合整理/刘思慧】 《中国医药报》社版权所有,未经许可不得转载使用。 (责任编辑:刘思慧)

天辰可玩吗_【走向我们的小康生活】甘青交界处的跨越——保安族、撒拉族的脱贫故事

  新华社甘肃积石山\青海循化9月13日电 题:甘青交界处的跨越——保安族、撒拉族的脱贫故事   新华社记者   甘肃和青海交界处,有一系列山峰绵延50公里,传说是女娲堆积石头而成,人们称之为“积石山”,这也是青藏高原过渡到黄土高原的标志性山脉。   山两侧,一边是甘肃积石山,一边是青海循化,两个县居住着人口约2万和10.1万的民族——保安族、撒拉族,同属我国28个少小民族。   在黄河边生活数百年的这两个民族,世代以农耕为主,兼营畜牧业,不少群众生活贫困。新一轮脱贫攻坚战打响以来,在党和政府支持下,两个山水相邻、习俗相近的民族,发生了什么变化? 这是在青海省循化撒拉族自治县拍摄的黄河循化段(无人机照片,9月9日摄)。 新华社记者 吴刚 摄 这是甘肃和青海交界处的山脉局部(无人机照片,8月9日摄)。 新华社记者 邢广利 摄   “千锤百炼”与“辣味十足”   炙热的火炉上,制作保安腰刀使用的钢铁片被烧得通红。马尕主麻两鬓的汗珠滴到滚烫的刀片上,发出“吱吱”的声响。41岁的他个头中等、皮肤黝黑,打刀已20多年。   “小时候家里穷,我十几岁开始跟着父亲以打刀谋生,以前一天干十几个小时,一年忙300多天。”家住甘肃省积石山保安族东乡族撒拉族自治县大河家镇的马尕主麻,是保安族腰刀锻制技艺的传承人。   镇里大墩、梅坡、甘河滩三个村子,被称为“保安三庄”,是保安族群众聚集区。腰刀,是保安族的宝贝。   “打刀是个辛苦活,但腰刀可交换牧民的牛羊,也可买卖,贴补家用。”在马尕主麻记忆中,以前村落里,人们谋生的方法似乎只有抡锤打刀。   过去,一把腰刀需要经过几十道工序,纯手工打制,花费数周甚至数月。2006年,保安腰刀锻制技艺被列入首批国家级非物质文化遗产名录。   如今,打磨、抛光等工序可由机器完成。马尕主麻自家的小院里,破旧的土炉子和生锈的铁锤旁,是崭新的打刀器械和标准化的操作台。   “我招了50多名学徒,大部分是贫困户,还有一些残疾人,让他们学会一技之长,可以稳定脱贫,还能把民族技艺传下去。”他说。 工人在马尕主麻开办的扶贫车间锻造腰刀(8月10日摄)。 新华社记者 邢广利 摄   近年来,在政府支持下,通过开办扶贫车间,这一特色手工艺品产业释放出显著的带贫效益。   黄河流经青海循化,两岸丹霞地貌,壁立千仞。   外人眼中,这是令人向往的壮美山河,长期聚居在此的撒拉族人却常望河兴叹。河床太低,难以引水灌溉,自古就有“干循化”之称。循化撒拉族自治县也被列入六盘山集中连片特困地区。   58岁的马热者卜,循化县新建村村民。他布满皱纹的脸,就像脚下缺水的土地。2015年底,作为贫困户,他拿到1万多元的到户产业扶持资金。   “种麦子不挣钱,又没技能,我能干啥?”他一度迷茫。村干部帮他采购了几斤线辣椒种子,他种在自家3亩地里。   这种细长像线的辣椒,皮薄、肉厚、色鲜红、味香醇。“以前辣椒不好卖,现在拉面馆老板到村里来收购,第一茬能卖到25元一斤。”马热者卜说,一年收三茬,一亩地年收入至少5000元。在新建村,像马热者卜这样20多户撒拉族贫困户都种上了线辣椒。   在循化,辣椒种植面积现已达2.5万亩。从“要我种”到“我要种”,热火朝天的线辣椒种植,让上万名撒拉族群众尝到了甜头。   脱贫路上,辣椒飘香。 青海省循化撒拉族自治县清水乡田盖村村民在筛选采摘的辣椒(9月9日摄)。 新华社记者 吴刚 摄 青海省循化撒拉族自治县清水乡田盖村村民在采摘辣椒(9月10日摄)。 新华社记者 吴刚 摄   外出兴业与返乡创业   在循化县下科哇村,记者碰到撒拉族青年马进山时,他正忙着盖房。   “这次回家4个多月,就为盖房,了却爸妈的心愿,他们受了半辈子的穷啊。”马进山身后,一边是住了快30年的火炕平房,一边是拔地而起的3层小楼。   28岁的马进山清瘦白皙,在陕西、浙江等地的拉面馆工作十多年,最初在别人的拉面馆跑堂,后来自己开了店。   在杭州开面馆是4年前,投资15万元,其中5万元自己掏,另外10万元是循化县政府为扶持拉面产业提供的产业到户资金和扶贫创业贷款。   “当年就收回了成本,一年下来利润也有约20万元。”马进山掏出自己的杭州“市民卡”给记者看。他说,还想再开几家面馆,以后让孩子在杭州上学。   马进山所在的村,现在60%的人在吃“拉面”这碗饭。现在,拉面已成为撒拉族群众脱贫的主导产业。   “让拉面的功能从糊口变为营生、生计变为生意。”循化县扶贫开发局副局长韩忠勇说,通过技能培训等方式,从循化县走出去的拉面馆已超7000家,遍布全国100多个城市,输出劳动力4万余人,年人均收入5万元以上。   墙上悬挂民族服饰、橱窗展示着腰刀、书架摆放着泛黄的文献……积石山县甘河滩村一处院落里,有这样一座保安族民俗博物馆。主人是保安族妇女马秀琴。也许是长年从事舞蹈工作的缘故,55岁的她身材苗条,脸上总挂着笑。   15岁那年,马秀琴作为保安族唯一代表,坐两天火车去北京,在人民大会堂参加少数民族汇演。一辈子在外地打拼、投身艺术的马秀琴,2013年回到村里,承包下一亩地,办起阿可可农家乐大院,不仅建博物馆,还办服装车间。   “在保安语里,‘阿可可’意思是顶呱呱。保安族妇女从小学习刺绣,手艺好,她们在这里缝制保安族传统服饰,不出村就找到了工作。”她说。   2019年,车间卖出7万元的马甲、裤子、腰带等保安族民族服饰。近年乡村旅游热起来,她开办的这家农家乐,主打保安族特色餐饮。   离家30年,马秀琴觉得家乡最大的变化在教育。过去,女孩都早早嫁人,没什么好出路。“现在村里很多学生都外出上大学了,需要民族服饰。我的服装车间可以出一把力。” 这是马秀琴的阿可可农家乐大院(8月10日摄)。 新华社记者 邢广利 摄   “新风尚”与“常商量”   “要是按以前的‘行情’,小儿子娶媳妇肯定得借债。”撒拉族农民韩忠明说起家里的喜事,很感慨。   他是循化县乙日亥村村民,去年先后给两个儿子娶了媳妇。“两个婚礼花的钱,过去一个婚礼都办不了!”   循化县曾攀比之风盛行,结婚彩礼以及人情往来费用攀升,一些家庭因此返贫的现象时有发生。   “2018年以前,撒拉族婚礼的彩礼平均达到了二三十万元,一场葬礼十五六万元。真的是结不起婚,死不起人。”参与移风易俗工作的县里干部韩庆功说。   现在循化县所有村成立红白理事会,通过制定章程、设立义务监督员等方式,红白喜事大操大办的陋习基本破除。   循化县副县长马洪涛说,开展移风易俗巩固了脱贫成果,减轻了负担,日子更有奔头了。 青海省循化撒拉族自治县(无人机照片,9月10日摄)。 新华社记者 吴刚 摄   对于保安族贫困妇女周三姐而言,生活的转机也来自当地一种崭新安排。   40岁的周三姐不识字,家住积石山县甘河滩村,6年前,丈夫意外过世,让她和两个上学孩子的生活陷入困境。   “全村人搬着小板凳到村委会开会,村干部在会上讨论我家的困难,村里人为我出点子。”周三姐说。   周三姐说的会,叫“村民知情大会”,是积石山县推广的一项脱贫做法。   “就在村上开,不限时长,村民都发言,大小事宜沟通商议。”甘河滩村包村组长马登茁说。   “现在我家养了牛,我进了扶贫车间干活。大儿子去了县里的免费技能培训班学烹饪。”周三姐说,如今她家已脱贫,老房子旁盖起两间新房,“想给大儿子留着娶媳妇用”。   8月26日,村里今年第三次村民知情大会召开。当天下着雨,但周三姐搬着小板凳早早来到村委会门口,因为她有一些新问题要问大家,也想帮其他人。   积石山县与循化县隔黄河相望,保安族、撒拉族群众生活在这里发生巨变。在脱贫攻坚大考中,两地交出答卷:2018年9月,循化县脱贫;2019年底,积石山县脱贫。(记者熊争艳、马莎、骆晓飞、陈炜伟) 这是马秀琴的阿可可农家乐大院(8月10日摄)。 新华社记者 邢广利 摄 《中国医药报》社版权所有,未经许可不得转载使用。 (责任编辑:张可欣)

天辰软件下载_国家药监局发布仿制药参比制剂目录(第四十六批)

  10月20日,国家药监局网站发布《国家药监局关于发布仿制药参比制剂目录(第四十六批)的通告(2021年第82号)。全文如下。 国家药监局关于发布仿制药参比制剂目录(第四十六批)的通告(2021年第82号)   经国家药品监督管理局仿制药质量和疗效一致性评价专家委员会审核确定,现发布仿制药参比制剂目录(第四十六批)。   特此通告。   附件:仿制药参比制剂目录(第四十六批)   国家药监局   2021年10月19日   附件:仿制药参比制剂目录(第四十六批).doc 《中国医药报》社版权所有,未经许可不得转载使用。 (责任编辑:宋佳薇)

  中国食品药品网讯 疫情就是命令,新冠肺炎疫情暴发后,作为国家药监局药品审评中心化药临床二部的副部长,谢松梅迅速响应、主动作为,大年初二放弃春节陪同老人和休假计划,改签机票提前返京。在药审中心的统一领导及部署下,她带领团队承担起新冠肺炎潜在有效药物的审评评议与新冠肺炎抗病毒新药临床研发评价体系的建立工作。   新冠肺炎疫情期间,谢松梅带领团队对内建立审评体系,制定了5项技术标准;对外组织团队参与全球抗疫监管科学交流,包括ICMRA、WHO监管政策会议30余次。在疫情最紧急的时刻,谢松梅带领团队先后完成了148个潜在抗新冠病毒药物评议,与申请人沟通交流770余次,按特别审批程序审核批准了17个抗新冠病毒化学药物和抗体类生物制品。由于疫情急任务重,2020年上半年,谢松梅持续奋战在审评工作岗位,平均每天工作10小时以上,加班至凌晨对她来说更是家常便饭。这期间,高强度、高密度的审评工作让她的身体极度疲劳,免疫力严重下降,出现持续荨麻疹等疾病,但她仍坚持在岗,秉承着“轻伤不下火线”的态度,在药审岗位为控制疫情做出了突出贡献。   抗击新冠肺炎疫情同时,谢松梅认真履职尽责,完成了大量部门专业和综合审核任务,2020年全年累计完成临床专业主审和主审报告审核任务近2000件。在技术审评科学体系和审评能力培训体系建设中,谢松梅承担了多项国家级和省部级课题,并参与或主笔多项国家改革文件、新版法规及配套文件、国际和国内技术指导原则临床内容的起草和修订;承担了药审中心临床培训课程体系建设、中国-丹麦监管合作药品审评培训项目的设计与实施,对加强药品审评标准体系和能力建设作出积极贡献。   履职尽责、勤勉奉献,是谢松梅真实写照,而她也用实际行动践行着共产党人的初心使命。今年6月,谢松梅获评“国家药品监督管理局优秀共产党员”。(付佳) 《中国医药报》社版权所有,未经许可不得转载使用。 (责任编辑:宋佳薇)

天辰手机挂机_2021年“全国安全用药月”活动在京启动

  中国食品药品网讯(记者落楠) 10月15日,由国家药监局指导,国家药监局综合司主办,中国药学会、人民网·人民健康承办的2021年“全国安全用药月”启动仪式暨第六届中国药品安全论坛在京举办。国家药监局党组成员、副局长陈时飞出席启动仪式并致辞。国家卫生健康委、市场监管总局、国家中医药管理局、中国科学技术协会等部门相关人员,药品监管部门、医疗机构、科研单位、新闻媒体和科普志愿者等各界代表出席启动仪式。   药品安全事关人民群众健康、经济社会发展和国家安全,党中央、国务院高度重视。习近平总书记多次作出重要指示批示,为新时代药品监管工作指明了方向,提供了遵循。陈时飞在致辞中指出,国家药监局坚持以人民为中心的思想,在习近平新时代中国特色社会主义思想指引下,全面落实药品监管“四个最严”的要求,切实保障人民群众的身体健康和生命安全。2021年是中国共产党成立100周年,也是“十四五”规划开局之年,在向第二个百年奋斗目标迈进的新征程上,全国药监系统要进一步贯彻落实党中央、国务院决策部署,牢记职责和使命,全面加强药品监管能力建设,更好地守护人民群众的用药安全。   陈时飞强调,要坚持生命至上,全力服务保障疫情防控大局,持续开展新冠病毒疫苗药物研发服务和应急审批,扎实做好新冠病毒疫苗保质量保供应工作,加强对应急批准上市产品的监管,坚决守住质量安全底线。要深入贯彻高质量发展理念,持续深化审评审批制度改革,进一步释放改革红利,促进构建医药产业新发展格局,不断满足人民群众新的用药需求,推动我国由制药大国向制药强国迈进。要坚持统筹发展和安全,牢牢抓住高风险药品监管的关键,严防严管严控药品安全风险,加强对创新产品和企业的监管,扎实做好药品案件查办工作,保障药品安全形势稳定,同时,不断健全药品监管体系,创新监管方式,加快推进智慧监管,提升药品监管现代化水平。   今年“全国安全用药月”主题为“安全用药 坚守初心”。一直以来,国家药监局以实际行动践行初心使命,促进药品研发创新,保障人民群众用药安全、有效、可及。启动仪式上,国家药监局政法司、药品注册司、药品监管司、科技国合司相关负责人分别围绕“完善法规体系 夯实安全用药法治基础”“全力做好新冠疫苗药物审评审批 服务疫情防控大局”“持续加强监管力度 严格防控质量风险 确保公众用药安全”“深入推进监管科学 加强监管能力建设”作主题发言。国家药监局药审中心、信息中心相关负责人分别进行主题报告,介绍深化改革创新促进产业高质量发展、强化智慧监管提高药品监管效能相关情况。启动仪式上还发布了”2021年公众十大用药提示“并由专家进行梳理,讲解公众关切的安全用药知识,提高公众科学素养,促进全民健康。   保障药品安全需要全社会共同参与。作为我国药品安全领域重要的品牌宣传活动,“全国安全用药月”活动自2007年起已连续举办14届,持续普及药品安全知识、推进社会共治。2021年“全国安全用药月”为10月中旬至11月中旬,活动期间,各级药品监管部门将组织形式多样的宣传活动,开展药品安全网络知识竞赛、安全用药大家谈、药品安全知识系列科普宣传、寻找身边最美药师等,普及安全用药相关理念和知识,增进公众对药品监管工作的了解。 《中国医药报》社版权所有,未经许可不得转载使用。 (责任编辑:宋佳薇)