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关于表彰国家药品监督管理局优秀共产党员、优秀党务工作者和先进基层党组织的决定 (2021年6月29日)   国家药监局成立以来,各级党组织和广大党员干部认真学习贯彻习近平新时代中国特色社会主义思想,讲政治、顾大局,牢固树立“四个意识”,坚定“四个自信”,做到“两个维护”,以党的政治建设为统领,以药品安全监管为中心,严格落实“四个最严”要求,勇于担当,积极作为,涌现出一批敬业奉献、成绩突出的优秀共产党员、优秀党务工作者和先进基层党组织。   在中国共产党成立100周年之际,为表彰先进,发挥典型示范引领作用,充分调动全局广大党员干部工作积极性主动性,国家药监局直属机关党委决定,对周乐等46名共产党员、陈炫光等22名党务工作者、综合和规划财务司党支部等16个基层党组织予以表彰,分别授予“国家药品监督管理局优秀共产党员”、“国家药品监督管理局优秀党务工作者”、“国家药品监督管理局先进基层党组织”称号。   这次受表彰的优秀共产党员、优秀党务工作者和先进基层党组织是国家药品监督管理局各司局、各直属单位的优秀代表。希望受表彰的单位和个人要珍惜荣誉,谦虚谨慎,再接再厉,以更高的标准严格要求自己,再创工作新佳绩。广大党员要以受表彰的优秀共产党员为榜样,坚定理想信念,牢记为民服务宗旨,不断提高政治判断力、政治领悟力和政治执行力,自觉做习近平新时代中国特色社会主义思想的坚定信仰者和忠实实践者。广大党务工作者要以受表彰的优秀党务工作者为标杆,认真贯彻新时代党的建设总要求,善于总结和运用新时代机关党建的好经验好做法,真正成为政治上的明白人、党建工作的内行人、干部职工的贴心人。各级党组织要以受表彰的先进基层党组织为楷模,带头贯彻党的路线方针政策,充分发挥基层党组织战斗堡垒作用,团结和带领党员群众,不忘初心,牢记使命,立足本职,为药品监管事业做出新的更大贡献。   附件1: 国家药品监督管理局优秀共产党员名单 (共46名)   周 乐     药品监督管理司监管二处处长   金同珍     原国家医药管理局副局长   金秀范(女) 原国家食品药品监督管理局机关党委常务副书记   郭德恩      原国家医药管理局计划司副司长   樊晓霞(女) 离退休干部局组织宣传处(党委纪委办公室)处长   王淑燕(女) 中国食品药品检定研究院离退休干部处副处长   张立莘(女) 中国食品药品检定研究院计划财务处副处长   祁景琨     中国食品药品检定研究院党委办公室(纪检监察室)主管技师   王佑春     中国食品药品检定研究院疫苗检定首席专家、国家药品监督管理局生物制品质量研究与评价重点实验室主任   许明哲     中国食品药品检定研究院化学药品检定所副所长(兼抗生素室主任)   田 利     中国食品药品检定研究院医疗器械标准管理研究所副所长   张 琳(女) 中国食品药品检定研究院办公室党支部组织委员兼纪检委员   黄宝斌     中国食品药品检定研究院综合业务处党支部宣传委员   范慧红(女) 中国食品药品检定研究院化学药品检定所生化药品室主任   李秀记     中国食品药品检定研究院仪器设备管理中心主任   孙会敏     中国食品药品检定研究院标准物质和标准化管理中心主任   陶维玲(女) 中国食品药品检定研究院信息中心(档案室)副主任   李静莉(女) 中国食品药品检定研究院医疗器械检定所所长   康 帅     中国食品药品检定研究院中药民族药检定所标本馆临时负责人   苏丽红(女) 中国食品药品检定研究院后勤服务中心政府采购部副主任   李 浩(女) 国家药典委员会中药标准处工作人员   崔恩学     药品审评中心党委书记、副主任   孔繁圃     药品审评中心党委副书记、主任   李英丽(女) 药品审评中心生物制品临床部主审审评员   王庆利     药品审评中心药理毒理学部部长   张 宁(女) 药品审评中心业务管理处副处长   谢松梅(女) 药品审评中心化药临床二部副部长   裴小静(女) 药品审评中心临床试验管理处高级审评员   陈庆华(女) 药品审评中心生物制品药学部主审审评员   田 洁(女) 药品审评中心化药药学二部高级审评员   耿 莹(女) 药品审评中心化药临床一部副部长   李 萌(女) 食品药品审核查验中心检查一处检查员   田春华(女) 药品评价中心化学药品监测和评价一部部长   孙 磊     医疗器械技术审评中心党委副书记、主任   邓 刚     医疗器械技术审评中心副主任   安娟娟(女) 医疗器械技术审评中心审评六部部长   吕允凤(女) 医疗器械技术审评中心临床与生物统计二部部长   王在青     机关服务中心行政服务处管理员   陈 锋     信息中心副主任   张 原(女) 信息中心规划与标准处副处长   曹 明     信息中心应用系统一处工程师   刘 强     高级研修学院教务部主任、工会主席   杨人忠     中国健康传媒集团《中国医药报》社有限公司副经理、副总编辑、理论评论部主任(兼)   陈燕飞(女) 中国健康传媒集团《中国医药报》社有限公司副经理、副总编辑,驻局记者站主任(兼)   柳春松     中国健康传媒集团中国医药科技出版社有限公司副经理   梁 毅(女) 中国药学会会员服务部主任(代理办公室、人事党务处主任)   附件2: 国家药品监督管理局优秀党务工作者名单   (共22名)   陈炫光     综合和规划财务司党支部组织委员、综合处处长   吴利雅(女) 政策法规司党支部纪检委员、副司长   张建武     药品注册管理司综合处副处长、三级调研员   黄 勤(女) 医疗器械监督管理司党支部群工委员、分工会主席、综合处二级巡视员   严 志     化妆品监督管理司党支部组织委员、综合处一级调研员   胡忠和     人事司党支部宣传委员,综合处(培训处)处长、一级调研员   周 翔(女) 直属机关党委党支部宣传委员,办公室(统战群工部)主任、一级调研员   曹洪杰(女) 中国食品药品检定研究院计划财务处党支部书记、处长 …

天辰可信吗_党史上的今天|7月4日

重要论述   1928年7月4日   毛泽东以中共湘赣边界特委和红四军军委名义写报告给湖南省委。报告针对湖南省委六月三十日关于“四军须集中力量向湘南发展”的来信,申述红四军当前不宜去湘南、仍应继续在湘赣边界建设巩固根据地的理由:(一)在四军本身过去有许多习于流寇式的生活,极不喜住定一处,艰苦的作群众斗争的工作,充满冒险的遗毒。近一月来经多方洗刷,懂得建立宁冈大本营的政策是对的。如现在又马上改变,重新走入转徙游动的道路,四军之改造必更困难。(二)在敌情方面,湘省敌人非常强硬,实厚力强,不似赣敌易攻。为避免硬战计,此时不宜向湘省冲击。(三)宁冈能成为我军事大本营,在于山势既大且险,路通两省,胜固可以守,败亦可以跑,且敌人绝对无法把我围着,若加上各县党与群众的基础,实在可以与敌人作长期的斗争;若此刻轻易脱离宁冈,“虎落平原被犬欺”,四军非常危险。(四)此种主张绝非保守观念,过去全国暴动,各地曾蓬勃一时,一旦敌人反攻,则如水洗河,一败涂地。此皆不求基础巩固,只求声势浩大之故。我们此刻力矫此病,一面为军事建立一大本营,一面为湘、赣两省暴动前途建立一巩固基础。(五)从经济上说,湘南各县焚杀之余,经济破产,土豪打尽。真正解决目前经济问题,只有在湘赣边才有法想。(六)伤兵增至五百,欲冲往湘南去,则军心瓦解。此最大困难问题之一。湖南省委没有采纳毛泽东的这些意见,给红四军和井冈山根据地造成了严重损失,史称“八月失败”。   1987年7月4日   邓小平会见孟加拉国总统艾尔沙德时谈到,中国的现代化建设必须坚持党的基本路线的两个基本点。他指出:搞社会主义现代化建设是基本路线。要搞现代化建设使中国兴旺发达起来,第一,必须实行改革、开放政策;第二,必须坚持四项基本原则,主要是坚持党的领导,坚持社会主义道路,反对资产阶级自由化,反对走资本主义道路。这两个基本点是相互依存的。搞现代化建设,搞改革、开放,存在“左”和右的干扰问题。“左”的干扰更多是来自习惯势力。右的干扰就是搞资产阶级自由化,全盘西化,包括照搬西方民主。“左”的和右的干扰,最主要的是“左”的干扰。中国要发展起来,要实现四化,政治局面不稳定,没有纪律,没有秩序,什么事情都搞不成功。中国的民主是社会主义民主,是同社会主义法制相辅相成的。这篇谈话的一部分以《我国方针政策的两个基本点》为题,收入《邓小平文选》第三卷。   2016年7月4日   中国共产党第六次全国代表大会会址常设展览馆建成仪式在俄罗斯莫斯科举行。习近平就会址常设展览馆建成致贺辞。他在贺辞中指出,88年前,在中国革命最艰难的关头,为了国家和民族前途命运,140多名中共代表,不远万里来到莫斯科郊区五一村,召开了中共六大。这是中共历史上唯一一次在境外召开的全国代表大会,对中国革命发展具有特殊的历史意义。今年是《中俄睦邻友好合作条约》签署15周年,也是中俄两国建立战略协作伙伴关系20周年。中共六大会址常设展览馆的建成,既是中俄全面战略协作伙伴关系发展的又一重要成果,也是中俄友好合作深化的又一个象征。   2018年7月4日   习近平致信祝贺《求是》暨《红旗》杂志创刊60周年。他在贺信中指出,希望同志们深入贯彻落实党的十九大精神,高扬党的理论旗帜,增强“四个意识”,坚定“四个自信”,自觉在思想上政治上行动上同党中央保持高度一致,牢牢把握正确政治方向和舆论导向,坚持理论联系实际,锐意进取,改革创新,不断提高理论宣传水平,更好服务党和国家工作大局,为巩固马克思主义在意识形态领域的指导地位、巩固全党全国各族人民团结奋斗的共同思想基础作出新的更大的贡献。 党史回眸   1927年   7月4日 在革命面临严重危机的关头,中共中央政治局常委会举行扩大会议。陈独秀主张:国民革命军招兵时,农民协会的会员和自卫武装可应征加入。被紧急从湖南召回的毛泽东提出农民武装可以“上山”或加入同党有联系的军队中去,以保存革命的力量。他还指出:不保存武力则将来一到事变我们即无办法,“上山”可造成军事势力的基础。但这个建议没有被付诸实施。   1943年   7月4日和6日 八路军朱德总司令分别致电胡宗南、蒋介石,严正抗议国民党军队进犯陕甘宁边区的反共活动。1943年6月,国民党借共产国际解散的时机,提出“解散共产党”、“取消陕北特区”,并调动一部分军队准备进攻陕甘宁边区。7月9日,延安军民3万余人举行紧急动员大会,发出呼吁团结、反对内战的通电。在解放区人民强烈抗议和全国进步人士以及国际舆论的反对下,国民党顽固派酝酿的这次大规模反共高潮在发动阶段就被制止了。   2002年   7月4日 西气东输一线工程(新疆轮南至上海)开工典礼举行。此后又建设了西气东输二线工程、三线工程。   2013年   7月4日 国务院印发《关于加快棚户区改造工作的意见》。 历史瞬间 1921年7月,毛泽东赴上海参加中国共产党第一次代表大会,成为党的创始人之一。 《中国医药报》社版权所有,未经许可不得转载使用。 (责任编辑:宋佳薇)

天辰平台真实_党史上的今天|7月3日

重要论述   1939年7月3日   中共中央政治局召开会议,讨论中央为纪念抗战两周年对时局宣言和致国民党意见书等文件。毛泽东发言指出:防共、限共是国民党的防御口号。我们要强调反对内战危险,指出反共危险便是内战。在这些文件中,都要强调反对内战。周恩来指出:中共对时局宣言应成为动员全国舆论反对日本诱降政策和国民党中投降妥协倾向的有力武器。其纲领应当是:坚持抗战到底,反对投降妥协;坚持统一战线,反对挑动内战;发动全民抗战。强调在宣言中应向国民党指出,要以坚持敌后游击战争来支持长期抗战。陈云指出:反共就是投降的准备,有人对这一点还不了解。要用事实说明国民党投降的危险,以教育群众。刘少奇发言说:文件要达到争取群众、孤立资产阶级妥协派、争取中间分子的目的。七日,中共中央在《新华日报》、《解放》周刊同时发表了《为抗战两周年纪念对时局宣言》。宣言充分阐述了上述会议精神,提出三大政治口号:坚持抗战到底——反对中途妥协!巩固国内团结——反对内部分裂!力求全国进步——反对向后倒退!   1986年7月3日   邓小平在会见欧洲共同体委员会主席德洛尔时指出:中国同欧洲的关系必须发展。和平看来有希望,而南北问题尚无着落。南北问题也关系到和平,只有发展中国家发达起来,和平才真正有保证。中国的发展是制约战争力量的发展,其他第三世界国家的发展也是同样的性质。   2018年7月3日至4日   全国组织工作会议召开。习近平出席会议并发表讲话。他指出,中国特色社会主义进入新时代,我们党一定要有新气象新作为,关键是党的建设新的伟大工程要开创新局面。伟大斗争、伟大工程、伟大事业、伟大梦想,其中起决定性作用的是党的建设新的伟大工程。要把新时代坚持和发展中国特色社会主义这场伟大社会革命进行好,我们党必须勇于进行自我革命,把党建设得更加坚强有力。   他指出,组织路线对坚持党的领导、加强党的建设、做好党的组织工作具有十分重要的意义。新时代党的组织路线是:全面贯彻新时代中国特色社会主义思想,以组织体系建设为重点,着力培养忠诚干净担当的高素质干部,着力集聚爱国奉献的各方面优秀人才,坚持德才兼备、以德为先、任人唯贤,为坚持和加强党的全面领导、坚持和发展中国特色社会主义提供坚强组织保证。新时代党的组织路线是理论的也是实践的,要在推进党的建设新的伟大工程、落实全面从严治党的实践中切实贯彻落实。   他强调,党的力量来自组织。党的全面领导、党的全部工作要靠党的坚强组织体系去实现。党中央是大脑和中枢,党中央必须有定于一尊、一锤定音的权威。党的地方组织的根本任务是确保党中央决策部署贯彻落实,有令即行、有禁即止。党组在党的组织体系中具有特殊地位,要贯彻落实党中央和上级党组织决策部署。每个党员特别是领导干部都要强化党的意识和组织观念,自觉做到思想上认同组织、政治上依靠组织、工作上服从组织、感情上信赖组织。 党史回眸   1924年   7月3日 国共合作举办的农民运动讲习所在广州正式开学。在共产党人澎湃、毛泽东等相继主持下,广州农讲所至1926年9月连续举办了六届,培训了700多名农民运动骨干。   1939年   7月3日至8月25日 中共中央政治局举行扩大会议。周恩来在会上作长篇报告,总结两年的抗战;分析时局的特点;阐明抗日民族统一战线的性质、特点、危机和党在统一战线中的工作原则;汇报南方党与军队的工作情况。毛泽东就南方局工作问题作了发言,并阐发了新形势下中国共产党人对三民主义的态度问题。会议认为,周恩来领导的南方局的工作是有成绩的:巩固了统一战线;发展了党的组织;推进了抗战动员;开展了青年与妇女工作;开展了工农运动;配合了敌后抗日根据地的建立。   2018年   7月3日 习近平在全国组织工作会议上讲话强调,新时代党的组织路线是:全面贯彻新时代中国特色社会主义思想,以组织体系建设为重点,着力培养忠诚干净担当的高素质干部,着力集聚爱国奉献的各方面优秀人才,坚持德才兼备、以德为先、任人唯贤,为坚持和加强党的全面领导、坚持和发展中国特色社会主义提供坚强组织保证。 历史瞬间 图为广州农民运动讲习所旧址。 《中国医药报》社版权所有,未经许可不得转载使用。 (责任编辑:宋佳薇)

  中国食品药品网讯(记者落楠) 7月27日,国家药监局发布《关于药械组合产品注册有关事宜的通告》(以下简称《通告》),明确药械组合产品申报注册、属性界定、审评审批相关内容和要求。《通告》自发布之日起实施。   药械组合产品是指由药品与医疗器械共同组成,并作为一个单一实体生产的医疗产品。按照《通告》内容,以药品作用为主和以医疗器械作用为主的药械组合产品,应当分别按照药品和医疗器械有关要求申报注册。对于药械组合产品不能确定管理属性的,申请人应当在申报注册前向国家药监局医疗器械标准管理中心申请药械组合产品属性界定。   《通告》要求,对于药械组合产品中所含药品或者医疗器械已获我国或者生产国(地区)批准上市销售的,相应的上市销售证明文件应当在申报注册时一并提交。   《通告》明确,国家药监局药品审评中心与医疗器械技术审评中心建立协调机制。相关内容指出,按照药械组合产品申报注册情况,药品审评中心与医疗器械技术审评中心分别牵头进行审评,在需要时进行联合审评。对于联合审评的药械组合产品,药品审评中心与医疗器械技术审评中心应当协同开展申报产品的沟通咨询等工作;双方分别对相应部分的安全性、有效性及质量可控性出具审评报告,并明确审评结论,由牵头单位进行汇总并做出总体评价,出具总体审评结论后转入国家药监局相应业务司进行行政审批。   值得注意的是,与我国此前实行的政策相比,《通告》适应法律法规变化和行业发展需要,调整了药械组合产品上市证明有关要求,修改了药械组合产品属性界定相关内容。譬如,《通告》删除了2009年版《关于药械组合产品注册有关事宜的通告》对于药械组合产品中所含药品需单独获我国注册或生产国(地区)批准上市的要求。此外,随《通告》发布的《药械组合产品属性界定程序》《药械组合产品属性界定申请资料要求及说明》,进一步明确了医疗器械标准管理中心受理药械组合产品属性界定申请和复审的时限等。 《中国医药报》社版权所有,未经许可不得转载使用。 (责任编辑:张可欣)

  中国食品药品网讯(记者落楠) 日前,国家药监局药品审评中心开始对《“风险分析与管理计划”撰写指导原则(征求意见稿)》(以下简称《征求意见稿》)公开征求意见。《征求意见稿》以国际人用药品注册技术协调会指导原则《E2E:药物警戒计划》(以下简称E2E指导原则)的要求和建议为基准,结合中国上市许可申请审评过程中对风险评价的考虑和关注重点,阐述“风险分析与管理计划”撰写的一般考虑和原则,并提供了撰写模板。   《征求意见稿》所称“风险”,指药品上市后临床应用过程中将会或可能给患者带来的治疗风险,不涉及生产过程中质量可控性相关风险。申请人应基于药品上市前所开展的动物研究以及人体临床研究中获得的有效性及安全性数据,结合适应症人群的特点,明确药品的已确认风险和潜在风险,并对每项“风险”是否影响药品的“获益风险平衡”进行评估。《征求意见稿》相关内容强调,制定“风险分析与管理计划”的目的是识别和描述药物重要的已确认风险、重要的潜在风险和重要的缺失信息,进而提出与风险相匹配的药物警戒活动计划和风险最小化措施,以确保药品上市后在适用人群的临床用药过程中保持获益大于风险。   据悉,基于E2E指导原则在中国转化实施,以及《药品管理法》明确的药品上市许可持有人应当制定药品上市后风险管理计划等要求,创新药物上市注册申请时撰写“风险分析与管理计划”成为必然。然而,对撰写符合E2E要求的“风险分析与管理计划”,目前国内尚无相关技术要求或行业标准可循,业界相关经验尚浅。为鼓励和支持申请人在药品开发早期就开始启动“风险分析与管理计划”文件的撰写工作,药审中心起草了“风险分析与管理计划”撰写指导原则。 《中国医药报》社版权所有,未经许可不得转载使用。 (责任编辑:张可欣)

天辰新闻_党史上的今天|7月25日

重要论述   1932年7月25日   周恩来、毛泽东、朱德、王稼祥在前线联名致电中共苏区中央局。电报针对苏区中央局成员关于由周恩来兼任红一方面军总政委的提议,指出:我们认为,为前方作战指挥便利起见,以取消政府主席一级,改设总政治委员为妥,即以毛任总政委。七月二十九日,周恩来再次致信苏区中央局。信中说:由周恩来兼任红一方面军总政委,将弄得多头指挥,使政府主席无事可做。泽东的经验与长处,还须尽量使他发展而督促他改正错误。强调有泽东负责,可能指挥适宜。八月八日,中革军委发出通令,宣布:奉中央政府命令,特任毛泽东同志为红军第一方面军总政治委员。   1952年7月25日   周恩来在政务院第一百四十六次政务会议上发表讲话,提出我们应该有气魄全部解决失业问题。讲话指出:解决失业问题,任何部门都有责任,应该统筹分担。办法是:全部进行登记;举办训练班,实行有计划训练;逐步分期解决。他强调:我国要进行大规模的建设,一方面是经济建设,另一方面是文化建设。而文化建设,又是教育、卫生当先。教育方面的问题,一是普及,一是提高。在提高方面,一是培养大批的新知识分子,一是提高现有知识分子。在普及方面,一是学龄儿童的教育,一是成年人的扫盲工作。今后教育事业要有很大的发展,国家对教育事业的投资要超过任何一个工业部门。   1975年7月25日   邓小平在会见马尔加什共和国政府经济代表团时指出:我们讲和平是让别人不要侵略、奴役、剥削我们,不要把战争强加给我们,让我们能够安安静静地发展自己的国家;而超级大国讲的和平是要各国人民听它们的指挥,把自己的国家和资源奉送给它们,任凭它们侵略、剥削、压迫。我们对战争不是悲观论者,第三世界加强团结,再加上一个团结的第二世界,就可以对战争起一定的制约作用。   2018年7月25日   习近平出席金砖国家工商论坛并发表讲话,强调金砖国家要顺应历史大势,坚持合作共赢、创新引领、包容普惠、多边主义,为构建新型国际关系、构建人类命运共同体发挥建设性作用。他指出,金砖机制的诞生和发展,是世界经济变迁和国际格局演变的产物。在第一个10年里,金砖合作乘势而起,为世界经济企稳复苏并重回增长之路作出了突出贡献。当今世界正面临百年未有之大变局。对广大新兴市场国家和发展中国家而言,这个世界既充满机遇,也存在挑战。我们要在国际格局演变的历史进程中运筹金砖合作,在世界发展和金砖国家共同发展的历史进程中谋求自身发展,在第二个“金色十年”里实现新的飞跃。他强调,未来10年,将是世界经济新旧动能转换的关键10年,是国际格局和力量对比加速演变的10年,是全球治理体系深刻重塑的10年。我期待着同金砖国家领导人一道,推动金砖合作从约翰内斯堡再出发,把握发展机遇,合力克服挑战,为构建新型国际关系、构建人类命运共同体发挥建设性作用。 党史回眸   1919年   7月25日 俄国苏维埃政府发表第一次对华宣言,宣布废除沙皇俄国同中国签订的不平等条约,废除俄国在中国的特权。宣言说:“苏维埃政府把沙皇政府独自从中国人民那里掠夺的或与日本人、协约国共同掠夺的一切交还中国人民。” “请中国人民了解,在争取自由的斗争中,唯一的同盟者和兄弟是俄国工人、农民及其红军。”   1988年   7月25日 经中共中央批准,中央军委决定将《中国人民解放军进行曲》定为中国人民解放军军歌。1939年秋,著名诗人公木和来自朝鲜的国际友人郑律成在延安合作创作《八路军大合唱》组歌,由公木作词、郑律成作曲的《八路军进行曲》是组歌中的8首歌曲之一。1940年后,《八路军进行曲》在各抗日根据地军民中传唱开来。全国解放战争时期,《八路军进行曲》更名为《人民解放军进行曲》,歌词略有改动。1951年2月,《人民解放军进行曲》改名为《人民解放军军歌》。1953年5月,中央人民政府人民革命军事委员会重新颁布的《中国人民解放军内务条令(草案)》,将其改为《人民解放军进行曲》。1965年更名为《中国人民解放军进行曲》。1988年7月,中央军事委员会正式将《中国人民解放军进行曲》定为中国人民解放军军歌。 历史瞬间   1920年3月间,苏俄政府1919年7月25日发布的《告中国人民和南北政府宣言》传到中国,十月革命的消息迅速传开。图为《新青年》第7卷第6号刊登的“对华宣言”译文。 《中国医药报》社版权所有,未经许可不得转载使用。 (责任编辑:张可欣)

天辰平台在线注册_政策利好为中医药传承创新发展铺就高速路

  中医药是中华民族的伟大创造,是中国古代科学的瑰宝。党的十八大以来,以习近平同志为核心的党中央把中医药工作摆在突出位置,中医药传承创新发展取得新成就。尤其在抗击新冠肺炎疫情的战“疫”中,中医药全面参与,并作出了重要贡献,更为中医药产业发展提供了良好契机。   国家出台一系列政策,支持中医药发展   中医药是健康中国建设中不可或缺的元素,发挥其独特优势为人们提供了全方位全周期的健康保障。近年来,国家颁布一系列促进中医药传承创新发展的政策法规。 表1 国家颁布一系列促进中医药发展的政策法规   2016年是中医药发展史上十分关键的一年。   2016年2月,国务院发布《中医药发展战略规划纲要(2016—2030年)》,明确了新时期中医药发展的目标和任务。提出到2020年,实现人人基本享有中医药服务,中医药产业成为国民经济重要支柱之一;到2030年,中医药治理体系和治理能力现代化水平显著提升,中医药服务领域实现全覆盖,中医药健康服务能力显著增强。   同年10月,中共中央、国务院印发《“健康中国 2030”规划纲要》,并在多个篇章提及中医药,对中医药医疗服务推动健康中国建设进行了系统部署,体现了中医药发展的巨大空间。《纲要》指出,要充分发挥中医药独特优势,提高中医药服务能力,发展中医养生保健治未病服务,推进中医药继承创新。   2016年12月,十二届全国人大常委会第二十五次会议审议通过了《中医药法》,从法律层面为中医药医疗事业的发展提供支持。   《中医药法》颁布施行以来,我国不断制定完善配套制度。在2019年全国中医药大会召开之际,习近平总书记、李克强总理分别对中医药工作作出了重要指示和批示,强调要遵循中医药发展规律,传承精华,守正创新。2019年10月26日,中共中央、国务院印发《关于促进中医药传承创新发展的意见》(以下简称《意见》)。《意见》提出了健全中医药服务体系、发挥中医药在维护和促进人民健康中的独特作用、大力推动中药质量提升和产业高质量发展、加强中医药人才队伍建设、促进中医药传承与开放创新发展、改革完善中医药管理体制机制六个方面的任务,共计20项内容,对促进中医药传承创新发展的重点任务作出战略性部署。   为深入贯彻落实《意见》,2020年12月,国家药监局结合药品监管工作实际,发布《国家药品监督管理局关于促进中药传承创新发展的实施意见》(以下简称《实施意见》)。《实施意见》提出,促进中药守正创新、健全符合中药特点的审评审批体系、强化中药质量安全监管、注重多方协调联动、推进中药监管体系和监管能力现代化五方面共20项改革措施。   为解决近几年中药创新研发动力明显不足等关键问题,支持中药传承创新发展的监管政策也在快速完善。2020年9月,国家药监局发布《中药注册分类及申报资料要求》,按中医药发展规律对中药注册分类进行细化,明确中药创新药、中药改良型新药、古代经典名方中药复方制剂按中药新药注册,自此开辟了具有中医药特色的注册审评路径。这对推进中药审评审批制度改革、发挥中医药特色优势、促进中医药传承创新和中医药产业高质量发展有着划时代意义。   工信部、国家中医药管理局、科技部、财政部等部门也纷纷出台政策措施,促进中医药事业健康发展。2015年发布的《中药材保护和发展规划(2015—2020年)》,是我国第一个关于中药材保护和发展的国家级规划,对我国中药材资源保护和中药材产业发展进行了全面部署。2020年12月,国家医保局、人社部印发《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录(2020年)》,收载西药和中成药共2800种,其中中成药部分1315种,为历年来最多,另外还有基金可以支付的中药饮片892种。近日,国家中医药管理局、中央宣传部、教育部、国家卫生健康委、国家广电总局联合印发《中医药文化传播行动实施方案(2021—2025年)》,部署推动“十四五”时期中医药文化传承弘扬工作,为中医药振兴发展注入文化动力。   各省(区、市)纷纷出台支持政策,力促中医药发展   为贯彻落实《意见》,推动《中医药法》进一步实施,全国多地相继出台政策措施,助力中医药发展。截至7月1日,北京、上海、河北、江苏、山东、江西、四川、安徽、陕西、贵州、湖北、甘肃、黑龙江、吉林、广西、宁夏等16个省(自治区、直辖市)已完成本辖区中医药条例制修订并颁布实施;吉林、河北、河南、广东、四川、广西、上海、陕西、甘肃、新疆、江西、黑龙江、天津、青海、重庆、海南、山东、贵州、江苏、宁夏、云南、内蒙古、北京、安徽等24省份结合当地实际,制定发布了促进中医药传承创新发展的实施意见或措施。其他省份也在积极推进地方中医药法规政策的制修订进程,铸造中医药传承创新发展的“快车道”。 表2 16个省(区、市)出台中医药条例 表3 各省份发布中医药传承创新发展的实施意见或措施   各省份结合地方中医药工作实际,进一步突出地方优势,提出了颇具地方特色的发展举措。   在健全中医药服务体系方面。甘肃支持中医医疗机构牵头组建或者参与各类医疗联合体建设。陕西、广西鼓励中医医院、中医医师为中医养生保健机构提供保健咨询、调理和药膳等技术支持。广东提出加快建成岭南特色鲜明、群众体验良好、总体实力领先的高水平中医医院群。贵州、吉林等将中医药信息化建设列入医院建设规划,鼓励中医医疗机构运用互联网等现代信息技术,开展远程医疗、移动医疗、智慧医疗等新型医疗服务。青海鼓励社会力量赴省外开设中藏医医院和诊所,建立体现藏医药特色的藏医医院信息系统。山东要求到2022年,培育10家省级中医药特色专科医院,政府办中医医院全部接入省市“互联网+医疗健康”惠民便民服务平台。北京积极推动中医药循证医学中心和具有中医药特色优势的国家儿童医学中心建设。贵州支持中医医疗机构设立养老机构,开展一体化的健康和养老服务。   在中医药产业高质量发展方面。上海鼓励药品生产企业、中药材、中药饮片的经营者、医疗机构、行业协会建立信息化追溯体系。江苏鼓励研制中药新药和生产来源于古代经典名方的中药复方制剂。广东推进中药材现代农业林业产业园建设,制定了“一村一品、一镇一业”特色产业发展策略。宁夏研究制定中药材产业发展规划,加快中药材种植基地、流通体系建设等,全面提升产业发展水平。山东大力发展齐鲁道地药材,选择黄芩、金银花、栝楼3种道地药材开展道地药材生态种植示范基地和中药质量追溯体系建设,力争培养6-8种“齐鲁道地药材”品牌。甘肃推进当归等11个大宗道地药材绿色有机示范基地建设。黑龙江省人民政府设立中医药发展基金,用于野生中药材保护及中药材种植、加工、流通、科研等方面;鼓励药品生产企业与科研机构、高等院校开展合作,对中药饮片进行安全性、有效性研究,开展中成药二次开发,打造“龙江医派”等龙江中医药文化品牌。   在加强中医药人才队伍建设方面。广东实施国家中医药传承创新“百千万”人才工程(岐黄工程),建设中医药高层次人才和基层人才培养基地。广西规定县级以上人民政府应根据当地民族特点加强少数民族医药人才培养,支持中医药教育机构和其他有条件的医学院校设立壮医药、瑶医药等少数民族医药专业。山东要求强化中医思维培养,突出临床导向;实施中医药经典能力等级考试,支持高校在临床医学类专业增设中医药课程必修模块。天津提出到2022年,培养100名高层次中医药人才,天津市名中医人数增加10%至15%。北京明确建立高年资中医医师带徒激励机制,将师承经历纳入首都名中医评定条件;启动北京中医院士培育计划,明确“北京学者”“科技新星”等北京市重大人才工程对中医药人才的支持。   在促进中医药传承创新方面。江苏积极推进吴门医派、孟河医派、龙砂医派、山阳医派、澄江学派等中医学术流派的挖掘、保护和传承。吉林支持著名中医药专家学术思想和临床诊疗经验以及中医药民间特色诊疗经验和技术的挖掘、整理、研究、利用。陕西鼓励符合条件的中医药传承项目和传承人申请非物质文化遗产代表性项目和代表性传承人。广东提出要挖掘和传承中医药学术技艺,收集整理民间验方、传承中医药技法,推动岭南中医妇科、针灸、皮肤病、骨伤、儿科等学术流派繁荣发展;引导企业针对中医优势病种,创制一批临床价值大、规模效益明显的中药新品种。河北注重打造中医药“燕赵”品牌,建立了京津冀燕赵医学研究中心和一批省级临床医学研究中心、工程研究中心、技术创新中心和重点实验室。   进一步加大民族医药发展支持力度   少数民族医药是我国中医药的重要组成部分,我国55个少数民族中,有30多个民族拥有自己民族的传统医药,包括藏医药、蒙医药、维吾尔医药、傣医药、壮医药、苗医药、瑶医药、彝医药、侗医药、土家族医药、回族医药、朝鲜族医药等。其中藏医药、蒙医药、维吾尔医药、傣医药并称为我国四大民族医药。   民族医药历史悠久,潜力巨大,民族医药发展还处于方兴未艾阶段,亟需加大对少数民族医药传承创新、应用发展和人才培养的扶持力度。近年来,国家和地方层面相继颁布法规政策,对于促进民族医药发展意义重大。《中医药法》第一次从国家层面把民族医药纳入中医药的范畴;《中医药发展战略规划纲要(2016—2030年)》将民族医药发展纳入民族地区和民族自治地方经济社会发展规划;《意见》明确指出,有关地方可制定和完善促进该地区少数民族医药发展的相关政策举措。   藏医药学起源于“世界屋脊”青藏高原,是藏族人民在与自然和各种疾病进行的斗争中积累了丰富治疗经验形成的独具特色的医药学体系。藏医药主要流传于西藏、青海、甘肃、四川、云南等地。据青海省经信委数据,2017年,青海全省藏医药工业总产值达26亿元,占全国藏医药工业总产值的44%,藏医药产业发展规模和综合实力位居全国之首。目前,青海省已有中藏药资源1294种,其中植物药1087种、动物药150种、矿物药57种。2020年10月,青海省发布《青海省促进中藏医药传承创新发展实施方案》,从完善中藏医药服务网络、提高中藏药产业发展水平、推进中藏医药传承创新和开放发展等5个方面,提出进一步加快中藏医药发展的举措。根据实施方案,青海到2025年,将实现人人基本享有中藏医药服务;将制定20项藏医药标准;充分发挥藏医药国际合作基地(青海)作用,全面建成藏医药强省。西藏自治区也在加快首部藏医药立法进程,2017年西藏自治区十届人大常委会第三十三次会议审议了《西藏自治区保护发展藏医药条例(草案)》。条例草案把保护发展藏医药作为立法工作的基本原则,遵循藏医药发展规律,坚持扶持和规范并重,对藏医药服务、保护与发展、人才培养、科学研究、传承等方面作了具体规定。   蒙医药学是广大蒙古族人民长期与疾病作斗争的经验总结,是草原民族的瑰宝。目前蒙药材品种有2000多种,常用的占到半数。新版《中国药典》共收载蒙药专用品种16个(习用药材4个,蒙古族验方12个),与中药交叉使用的药材品种有210余个;2021版《内蒙古蒙药材标准》收载蒙药材420种。也就是说,大多数的蒙药材目前尚无法定标准。2021年4月内蒙古自治区印发《关于促进中医药(蒙医药)传承创新发展的实施意见》,旨在切实解决中医药(蒙医药)工作中存在的问题,加强中医药(蒙医药)人才队伍建设,推动中医药(蒙医药)和西医药相互补充、协调发展。根据实施意见,到2022年,内蒙古将基本建立道地药材生产技术标准体系和等级评价制度;提升中药(蒙药)饮片和成药质量;改革中药(蒙药)注册管理;加强中药(蒙药)质量监管;形成并推广30个以上中医药(蒙医药)优势病种诊疗方案和至少50项适宜技术;建成15个中医(蒙医)治未病示范中心,推广20个针对重点人群和慢性病患者的中医(蒙医)治未病干预方案。   此外,以傣、彝、藏医药为主,苗、壮、白、纳西、佤等民族医药并存的云南是一个多民族省份,有着全国最丰富的民族医药资源。据统计,云南共有药用植物6559种,占全国总数的51%,有明确记载的少数民族药物2000余种,已收集的民族医药验方3万余个。2021年1月,云南省委省政府印发《关于促进中医药传承创新发展的实施意见》,旨在加快建设中医药强省。在民族医药方面,要求加强傣、藏、彝等民族医药重点学科建设,培养民族医药人才;开展民族药材地方标准制(修)订,到2025年,建立10种道地药材生产技术标准。广西壮族自治区拥有丰富的壮医药、瑶医药等少数民族医药资源,是我国有名的“天然药库”。为推动壮瑶医药传承创新发展,2021年5月26日,《广西壮族自治区中医药条例》通过自治区人大表决,于2021年7月1日起正式实施。《条例》明确强调“壮医药、瑶医药等少数民族医药是中医药的重要组成部分”,将采取措施充分发挥壮、瑶医药等少数民族医药作用。   “好风凭借力,送我上青云。”在政策的引领和助推下,中医药(民族医药)必将在健康中国建设中大放光彩。 《中国医药报》社版权所有,未经许可不得转载使用。 (责任编辑:张可欣)

天辰新闻_2021年上半年国家药品监督管理局工作综述

  中国食品药品网讯(记者满雪) 2021年注定在历史上留下浓墨重彩的一笔。这一年是中国共产党成立100周年,也是实施“十四五”规划、全面建设社会主义现代化国家新征程的开启之年。   今年上半年,国家药监局立足新发展阶段、贯彻新发展理念、构建新发展格局,全力保障新冠肺炎疫情防控药械质量安全,统筹推进疫情防控和药品事业改革发展,强化药品安全监管,加强监管能力建设,促进医药产业高质量发展——“人民药监”踏上了新的赶考之路。   党建引领 药品监管惠企利民   今年2月,习近平总书记在党史学习教育动员大会上强调,要做到学史明理、学史增信、学史崇德、学史力行,学党史、悟思想、办实事、开新局。   国家药监局党组迅速制定党史学习教育实施方案,对开展党史学习教育进行具体安排部署,并成立党史学习教育领导小组,专题研究推进党史学习教育。在此过程中,国家药监局组织开展了党史学习专题讲座、“永远跟党走”同唱一首歌歌咏活动等,在药品监管系统中掀起党史学习教育热潮。在庆祝中国共产党成立100周年大会后,国家药监局党组立即组织深入学习习近平总书记“七一”重要讲话精神,要求全体党员干部始终不渝担当历史使命、汇聚奋斗力量,忠诚履行好保障人民群众用药安全有效的使命和责任。   人民药监为人民,服务群众和企业是国家药监局工作的出发点和落脚点。今年4月,国家药监局党组研究部署学党史、办实事工作重点,实施“药品监管惠企利民十大项目”,以强监管、保安全、提质量、惠民生为主题,立足解决群众“急难愁盼”的具体问题,将“新冠疫苗加快审评强监管”“支持研发严格监管儿童药”“强化儿童安全用妆‘护苗’专项行动”等列入其中,让群众和企业更好分享药品监管改革发展成果。   与此同时,今年国家药监局还组织开展了“作风建设年”活动,厚植实事求是、勇于担当、狠抓落实的作风。   慎终如始 服务保障疫情防控大局   有数据统计,截至7月22日,我国新冠病毒疫苗接种剂次已超过15亿。在保护人民群众健康、免疫屏障加速构建的背后,是国家药监局慎终如始的坚守。   今年上半年,国家药监局全力做好新冠病毒疫苗审评审批和疫情防控药品医疗器械质量安全监管工作,依法依规附条件批准3款新冠病毒疫苗上市,3款新冠病毒疫苗获准开展紧急使用。截至目前,我国已附条件批准4款新冠病毒疫苗上市,应急批准5条技术路线的22款新冠病毒疫苗品种进入临床试验;积极推动2款新冠病毒疫苗列入世界卫生组织紧急使用清单。此外,还应急批准25款药物开展新冠肺炎及其相关适应症治疗性药物的临床试验,并通过特别审批程序应急批准“三方”(清肺排毒颗粒、化湿败毒颗粒、宣肺败毒颗粒)上市。   为保障我国大规模开展新冠病毒疫苗接种,国家药监局全力服务保障疫苗生产企业增线扩产,并组织开展新冠病毒疫苗生产企业全覆盖巡查;授权12个省级药检机构承担新冠病毒疫苗批签发工作,疫苗批签发能力大幅提升。   在新冠肺炎疫情防控常态化形势下,国家药监局慎终如始,持续加强疫情防控药品医疗器械质量安全监管,加强对新冠病毒治疗药物、新冠病毒检测试剂、医用防护服、医用口罩等产品的质量监管,坚决守牢质量安全“底线”。   稳步推进 法治体系日益完备   近年来,我国药品监管法律法规制度体系全面升级。今年上半年,医疗器械、化妆品法规体系制度建设稳步推进,法规及其配套文件宣贯工作持续开展。   药品监管法律体系日臻完善。5月,新修订《药品管理法》首个关于药物警戒的配套文件《药物警戒质量管理规范》发布,对我国构建药物警戒制度体系、提高药物警戒管理能力和水平具有重要意义。《药品专利纠纷早期解决机制实施办法(试行)》也已于今年7月发布。药品网络销售监督管理办法等相关文件制修订工作正在加速推进中。   今年2月9日,国务院公布新修订《医疗器械监督管理条例》(以下简称《条例》)。6月1日,新修订《条例》施行。为确保《条例》有效贯彻实施,国家药监局正加速推进《条例》配套规章和文件制修订工作。据了解,医疗器械注册与备案管理办法、体外诊断试剂注册与备案管理办法两部规章即将出台。《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械经营监督管理办法》正在加快推进修订进程。此外,国家药监局有步骤、分阶段推进一系列配套规章制度建设。   这半年,化妆品监管法规制度和标准体系建设高歌猛进——今年1月1日,《化妆品监督管理条例》施行,十余日后,《化妆品注册备案管理办法》正式发布。2月,《化妆品注册备案资料管理规定》《化妆品新原料注册备案资料管理规定》也正式发布。随后,《化妆品分类规则和分类目录》《化妆品功效宣称评价规范》《化妆品安全评估技术导则(2021年版)》《化妆品标签管理办法》等一系列配套文件密集发布。据了解,化妆品生产经营监督管理办法即将发布,其他相关配套文件也已“在路上”,化妆品监管法规制度体系建设正加紧推进。   法律的生命力在于施行,施行的前提在于宣贯。随着药品监管法治体系的“四梁八柱”基本搭建,法规制度体系加速完善,国家药监局广泛开展普法宣传,以学法、知法促守法、执法,释放社会共治潜力,推动法律法规落地落实。今年6月,国家药监局完成第一批7家“药品法治宣传教育基地”授牌,纵深推进普法宣传教育。   此外,药品安全宣传月、医疗器械安全宣传周、化妆品科普宣传周等也成为普法宣传的主阵地。各地积极组织宣贯新规,以多种形式组织企业负责人、监管人员等深入学习相关法律法规。   推进改革 促进医药产业高质量发展   今年上半年,我国创新药品、医疗器械审评审批数量与速度实现新突破——批准21个创新性药物,其中多个为我国自主研发并拥有自主知识产权产品;批准13个创新医疗器械、7个临床急需优先产品。截至目前,共有113个创新医疗器械和38个优先审批医疗器械获批上市,鼓励创新的政策红利持续释放。   儿童用药是重要的民生问题。今年,国家药监局将“支持研发严格监管儿童药”列为“药品监管惠企利民十大项目”之一,着力破解临床上“儿童吃药靠掰,用量靠猜”的困局,不断提高儿童用药可及性和安全性。截至今年上半年,通过优先审评通道获批上市的儿童用药累计达32个,仅今年上半年就有12个儿童用药获批上市,数量及审评速度均明显提升。5月31日,第一批9个已上市品种说明书增加儿童用药信息公告发布,指导企业完善药品说明书中儿童用药信息,同时加速推进儿童用药专项指导原则制定发布,保障儿童用药安全。   半年间,药品监管向“新”而行,有力推动医药产业高质量发展——今年1月,国家药监局发布《药品上市后变更管理办法(试行)》,这是我国首部专门针对药品上市后变更设置的规范性文件,鼓励药品上市许可持有人运用新生产技术、新方法、新设备、新科技成果,不断改进和优化生产工艺,持续提高药品质量。上半年,仿制药质量和疗效一致性评价工作效率稳步提升,截至6月25日,累计发布参比制剂目录42批。今年上半年,国家药监局会同相关部门结束中药配方颗粒试点工作,4月底批准颁布了第一批160个中药配方颗粒国家标准,推进中药传承创新发展。   医疗器械审评审批制度改革持续纵深推进,医疗器械注册人制度已于今年上半年结束试点。截至今年5月底,22个试点省份共计227个注册人的1377个产品,按照医疗器械注册人制度试点获准上市。今年1月1日起,第一批9大类69个品种已正式实施医疗器械唯一标识,有力助推医疗器械从生产到临床使用全链条联动。同时,国家药监局积极推动唯一标识在医药、医疗、医保等领域的衔接应用。   鼓励创新也是化妆品监管的重要方向,今年上半年收获了喜人成绩。6月,N-乙酰神经氨酸和月桂酰丙氨酸两个国产化妆品新原料完成备案工作。这是《化妆品监督管理条例》实施后乃至化妆品监管历史上首次完成化妆品新原料备案。   防控风险 守牢产品质量安全底线   今年上半年,药品抽检、专项检查、风险会商、稽查办案等上市后监管不断强化,监管力度持续加大,风险防控更加有效。   在药品监管方面,国家药监局组织对全国疫苗生产企业开展全覆盖巡查检查和随机抽查,完善疫苗质量安全应急机制。加强对血液制品、特殊药品监督管理,对重点品种实施全覆盖检查,做好药品不良反应监测工作。同时,深入开展中药生产专项检查,继续开展集采中选品种专项检查,全面开展药品经营环节专项检查等,进一步加大药品网络销售监测力度,深入开展药品网络销售专项整治。   全国同步推进医疗器械风险隐患排查治理是今年医疗器械监管工作重点。今年3月,国家药监局部署开展医疗器械质量安全风险隐患排查治理工作,梳理出新冠肺炎疫情防控类医疗器械、集中带量采购中选产品等9大类产品和企业,作为风险隐患排查治理重点,突出重点环节、重点品种,涵盖上市后全生命周期。据了解,前期各地药监部门积极创新医疗器械监管工作方式方法,扎实推进风险隐患排查治理,已取得重要的阶段性成果。国家药监局正按照工作部署,着力推进风险隐患排查治理工作走深走实。   儿童化妆品监管是今年化妆品监管的重中之重。今年初,国家药监局发布通知,在全国范围内开展儿童化妆品专项检查。4月,国家药监局党组部署,将“强化儿童安全用妆‘护苗’专项行动”列为重点实施“药品监管惠企利民十大项目”之一,守牢儿童化妆品质量安全底线。与此同时,国家药监局专门针对儿童化妆品制定的规范性文件——儿童化妆品监督管理规定已公开征求意见。各地药监部门在儿童化妆品专项检查工作中多措并举,全面加强从产品研发、注册备案、生产和经营全过程监管,监管成效显著。   夯基固本 加强监管能力建设   今年3月,中央深改委第十八次会议审议通过《关于全面加强药品监管能力建设的实施意见》。5月,文件正式发布。这是推进我国药品监管体系和监管能力现代化的政策指南,为进一步提高我国药品监管科学化、法治化、国际化、现代化水平提供全面指引。   今年上半年,国家药监局加强全局性谋划,夯实药品监管能力基础,药品监管能力建设步履铿锵有力。   2020年12月,药品审评检查、医疗器械技术审评检查长三角分中心、大湾区分中心挂牌。此后,国家药监局加快推进分中心业务和筹建工作。今年上半年,4个分中心已全部启动工作,指导服务分中心区域内企业,推动地区企业创新医药发展,同时不断提高药品医疗器械审评能力和水平,更好满足人民群众对药械安全和创新研发的新期待。   监管科学研究是我国实现药品监管高质量发展的科技支撑和重要抓手。2019年4月,国家药监局围绕药品、医疗器械、化妆品监管工作需求,紧盯国际新技术、新产业、新产品发展,启动中国药品监管科学行动计划首批9个重点研究项目。到今年上半年,经过2年努力,药品监管科学研究项目已取得重要成果。据统计,自首批重点项目启动以来,共研究制定监管新工具、新方法、新标准约103项,其中已发布31项。同时,组织召开12家监管科学研究基地(研究院)工作交流会,完成了第二批重点实验室评审认定工作,共72家重点实验室进入国家药监局实验室体系。   今年6月,国家药监局在全面总结中国药品监管科学行动计划首批重点项目实施情况的基础上,确定并发布了第二批10个重点项目。我国药品监管审评审批、标准制定、检验检测、审核查验、监测评价等技术支撑机构建设持续推进。   这半年,智慧监管有序推进。药品(疫苗)追溯体系加快健全,国家药品智慧监管平台2.0版建设有序推进,医疗器械监管信息化保障得到加强,化妆品注册备案实现“一平台”办理,“互联网+政务服务”平台加快完善,提高了药品监管效能,增强了人民群众的获得感。   今年6月,国际人用药品注册技术协调会(ICH)2021年第一次大会宣布中国国家药监局连任ICH管委会成员。近年来,我国药品监管政策法规、标准、指导原则等与国际接轨,药品监管能力不断深化,我国药品监管工作和药审改革成效再次得到国际认可。   2021年上半年,药品监管部门有力统筹新冠肺炎疫情防控工作和药品监管任务,防控药品安全风险,深化药品监管改革,正意气风发地迈向“十四五”药品监管改革发展新征程。 《中国医药报》社版权所有,未经许可不得转载使用。 (责任编辑:张可欣)

  中国食品药品网讯 7月23日,医疗器械创新发展座谈会在京召开,2021年“全国医疗器械安全宣传周”最后一场重点活动圆满收官。国家药品监督管理局副局长徐景和出席会议并讲话。   会上,国家药监局医疗器械技术审评中心相关负责人介绍了创新医疗器械特别审查工作及鼓励医疗器械创新相关政策;医疗器械技术审评检查长三角分中心、医疗器械技术审评检查大湾区分中心相关负责人分别介绍了服务区域内医疗器械创新发展所开展的工作、分中心建设进展等;人工智能医疗器械创新合作平台、生物材料创新合作平台相关负责人分别重点介绍了鼓励创新举措、工作成果和研究进展;北京中关村生命科学园、苏州高新区管委会的相关负责人分别介绍了各自区域支持医疗器械创新的相关政策;8家医疗器械生产企业代表分享了鼓励医疗器械创新相关政策为企业带来的便利,目前企业存在的难题,以及对于推动产业高质量发展的建议。   徐景和指出,创新是历史进步的动力、时代发展的关键,是我国医疗器械审评审批制度改革的重心。近年来,国家药品监管部门贯彻落实创新驱动发展战略,不断推动监管制度创新,审评审批制度改革不断深化,法治建设和能力建设不断加强。成立4个药品和医疗器械技术审评检查分中心,建立12个药品监管科学研究基地,117个重点实验室,成立2个医疗器械创新合作平台,创新驱动发展格局加快构建,政策红利持续释放。自启动创新医疗器械特别审批程序以来,我国获批上市创新医疗器械产品数量已达113个,更好满足了公众用械需求。   徐景和强调,实现我国从制械大国到制械强国的转变,更好保障公众用械需求,需要行业和监管部门的共同努力。企业要积极承担主体责任,增强危机意识和紧迫意识,用科技驱动创新,努力把企业打造成为强大的创新主体,切实为推进产业高质量发展作出积极贡献。   会议由国家药监局器审中心举办。国家药监局相关司局、国家卫生健康委国际交流与合作中心、中国信息通信研究院相关负责人,吉林、上海、广东、四川等省(市)医疗器械创新服务站相关负责人,北京市药监局相关负责人,29家医疗器械生产企业代表,中国药品监督管理研究会、中国生物医学工程学会、中国生物材料学会相关负责人,器审中心领导班子及各部门负责人,部分新闻媒体参加会议。(郭婷) 《中国医药报》社版权所有,未经许可不得转载使用。 (责任编辑:张可欣)

天辰平台几年了_奋斗百年路 启航新征程·数风流人物|王进喜:为祖国献石油的铁人

王进喜像。 新华社发   王进喜2009年当选“100位新中国成立以来感动中国人物”。荣获“最美奋斗者”“全国劳动模范”称号。   王进喜,1923年10月生于甘肃省玉门县。他15岁时到玉门油矿当童工。新中国成立后到玉门钻井队工作,1956年加入中国共产党。历任钻井工、司钻、钻井队长,钻井指挥部钻井二大队大队长、钻井指挥部副指挥等职务。   1958年9月,他带领1205钻井队创造了月进尺5009米的最新纪录;1959年创年钻井进尺7.1万米的全国最新纪录。同年王进喜作为1205钻井队代表,出席了全国群英会,参加了新中国成立10周年国庆观礼。   1960年3月王进喜带领1205钻井队从玉门来到大庆。他带领全队把60多吨重的钻机设备化整为零,采用人拉肩扛的办法把钻机和设备从火车上卸下来,运到马家窑附近的萨55井,安装起来。由于水管线还没接通,罐车又少,王进喜就带领工人到附近水泡子破冰取水,用脸盆端了50多吨水,保证萨55井正式开钻。饿了,啃几口冻窝窝头;困了,裹着老羊皮袄打个盹……通过全队工人的共同努力,只用了5天零4个小时就打完了油田上第一口生产井。   第一口井完钻后,王进喜被钻杆堆滚下的钻杆砸伤了脚,当时昏了过去;但他醒来后还继续工作。领导把他送进医院,他又从医院跑到第二口井(2589井)的井场,拄着双拐指挥打井;钻到约700米时,突然发生井喷。井场没有压井用的重晶石粉,经过研究,决定采取用加水泥的办法提高泥浆密度压井喷。水泥加进泥浆池就沉底,又没有搅拌器,王进喜扔掉拐杖,跳进泥浆池,用身体搅拌泥浆;其他同志也纷纷跳入泥浆池,终于压住了井喷,保住了钻机和油井。   1960年7月,王进喜被树为全战区“五面红旗”之一。1964年王进喜当选为第三届全国人大代表。1969年春,王进喜当选为党的九大代表,被选为中央委员。   1970年4月,他被确诊为胃癌;同年11月病逝,终年47岁。“宁肯少活二十年,拼命也要拿下大油田。”王进喜把一生献给了祖国的石油工业,时刻都在践行着自己的誓言。 《中国医药报》社版权所有,未经许可不得转载使用。 (责任编辑:张可欣)