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多彩联盟代理_CDE发布《抗肿瘤治疗的免疫相关不良事件评价技术指导原则》

  5月17日,国家药监局药审中心网站发布《抗肿瘤治疗的免疫相关不良事件评价技术指导原则》。全文如下。 国家药监局药审中心关于发布《抗肿瘤治疗的免疫相关不良事件评价技术指导原则》的通告(2022年第25号)   肿瘤免疫治疗是当前抗肿瘤新药研发的热点,如何提高免疫相关不良事件识别、判定的科学性和稳健性,提高说明书撰写质量,切实保障患者用药安全,是目前监管方及业界亟需解决的问题。在国家药品监督管理局的部署下,药审中心组织制定了《抗肿瘤治疗的免疫相关不良事件评价技术指导原则》(见附件)。   根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》(药监综药管〔2020〕9号)要求,经国家药品监督管理局审查同意,现予发布,自发布之日起施行。   特此通告。   附件:抗肿瘤治疗的免疫相关不良事件评价技术指导原则   国家药监局药审中心   2022年5月16日 《抗肿瘤治疗的免疫相关不良事件评价技术指导原则》.pdf 《中国医药报》社版权所有,未经许可不得转载使用。 (责任编辑:张可欣)

  中国食品药品网讯(记者落楠) 5月29日,国家卫生健康委员会发布关于征集2020年度卫生健康标准项目承担单位的通知。根据通知,2020年度卫生健康标准项目目录含56个项目,其中“新冠肺炎基本数据集”“基层医疗卫生机构对治愈出院后新冠肺炎患者随访和健康管理信息系统功能与技术规范”等新冠肺炎疫情相关标准的完成时限为半年,其他项目的完成时限为1年。   项目目录包括49个标准制修订项目、4个标准研究项目和3个标准实施评估项目,涉及卫生健康信息、医疗卫生建设装备、基层卫生健康、医院感染控制、传染病等专业。标准制修订项目包括“健康码基本功能规范”“新冠肺炎基本数据集”“重大疾病监测业务协同交换接口规范”“地方性甲状腺肿诊断标准”“血站评价指南”等,标准研究项目包括“5G、区块链技术在医疗卫生行业应用的标准需求研究”“我国与WHO标准化合作机制研究”“卫生健康领域标准联通共建一带一路策略研究”等,标准实施评估项目包括“常见职业性放射性疾病诊断标准实施评估”等。   项目申报截止日期为2020年6月6日。申报指南提出,项目申报单位应符合具有项目相关工作经验、专业优势和执行条件等要求,项目负责人应该符合正在执行的国家卫健委往年下达的标准项目不超过1项等要求。 《中国医药报》社版权所有,未经许可不得转载使用。 (责任编辑:张可欣)

  中国食品药品网讯(记者陆悦) 5月28日,国家药品监督管理局药品审评中心(以下简称药审中心)发布《利拉鲁肽注射液生物类似药临床试验设计指导原则》,这是我国发布的首个单品种生物类似药的临床试验设计指导原则。该指导原则将指导我国利拉鲁肽注射液生物类似药的临床研发,提供可参考的技术标准。   该指导原则适用于利拉鲁肽注射液按照生物类似药研发时的临床研究设计,对该品种需要开展的临床研究提出了总体要求。由于生物类似药临床试验应进行科学合理的设计,证明候选药与参照药的相似性,该指导原则还阐述了利拉鲁肽生物类似药临床试验设计要点,对健康受试者药代动力学比对试验、临床有效性比对中的设计、人群、给药方案、评价指标及要求等关键内容予以建议。此外,指导原则还指出了安全性、免疫原性研究和患者药代动力学研究等重点需要关注的问题。   利拉鲁肽注射液(Liraglutide Injection,商品名:诺和力)为诺和诺德研发的一种人胰高血糖素样肽-1(GLP-1)类似物产品,先后于2009年6月与2010年1月分别获得欧盟EMA与美国FDA批准上市,用于治疗2型糖尿病,2011年在中国上市,2017年8月进入国家医保目录。诺和力是当前最热门的降糖药物之一,诺和诺德财报显示,2019年该产品在国内销售额近10亿元,同比增长70%。记者了解到,在中国,诺和诺德对利拉鲁肽的核心专利保护是包括利拉鲁肽在内的GLP-1类似物,已于2017年8月失效。目前,全球尚无利拉鲁肽生物类似药获批上市,也无针对该品种生物类似药研发的指导原则。国内已有华东医药、翰宇药业、通化东宝多家制药企业启动了利拉鲁肽生物类似药的研发。   2016年起,国内有医药企业陆续获得利拉鲁肽注射液的临床试验批件。同时随着全球对生物类似药特点的认识不断加深,审评的技术标准也在不断明确。药审中心在与多家企业沟通交流过程中发现临床试验设计存在一些共性问题,在此背景下启动了撰写本指导原则的工作。经过充分调研、汇总意见,以及与临床专家、临床药理专家和企业代表的讨论,药审中心起草完成了该指导原则的征求意见稿,并于2019年12月25日至2020年1月25日在药审中心网站公开征求意见并结合意见进行进一步修改。本指导原则是在已经发布的《生物类似药研发与评价技术指导原则(试行)》基础上形成的首个单品种临床试验设计指导原则。 《中国医药报》社版权所有,未经许可不得转载使用。 (责任编辑:张可欣)

  中国食品药品网讯(记者蒋红瑜) 近日,江苏省人民政府办公厅发布《省政府办公厅关于建立省级职业化专业化药品检查员队伍的实施意见》(以下简称《意见》)指出,加快建立省级职业化专业化药品检查员队伍,着力推动药品检查工作体系重塑和效能提升,持续推进药品监管体系和监管能力现代化,切实保障人民群众身体健康和用药用械安全。   《意见》还指出,到2020年底,基本完成省级职业化专业化药品检查员队伍制度体系建设。在此基础上,再用三年左右时间,构建起满足药品监管要求、具有江苏特点的职业化专业化药品检查员队伍体系,进一步完善以专职检查员为主体、兼职检查员为补充,政治过硬、素质优良、业务精湛、廉洁高效的职业化专业化药品检查员队伍,形成权责明确、协作顺畅、覆盖全面的药品监督检查工作体系,为推动江苏省药品高质量发展提供有力支撑。   《意见》显示,此次加快建立省级职业化专业化药品检查员队伍制度体系建设有10项主要任务:强化检查机构建设、多渠道充实专职检查员队伍、充分发挥兼职检查员作用、统筹使用检查力量、规范检查员队伍管理、强化检查员培训教育、拓宽检查员职业发展空间、保障检查员薪酬待遇、落实检查要求、强化检查员纪律监督。此外,在《意见》中还明确指出每项任务的负责单位,如强化检查机构建设由江苏省市场监管局、江苏省药监局、江苏省委编办负责。   为了如期完成目标,《意见》还给出了保障措施。《意见》要求,各市、县(市、区)人民政府要充分认识加强药品安全检查工作的重要性,切实加强对药品监管工作的组织领导,保障人民群众用药用械安全;省药品监管部门作为牵头部门,要切实加强职业化专业化药品检查员队伍建设的规划和统筹管理,明确工作职责,分解目标任务,量化时序进度。要强化技术支撑,积极运用互联网、云计算、大数据、人工智能和区块链等技术手段,强化移动终端和过程记录设备的配备和使用,建立检查工作数据库,实现检查员和检查信息共享联动。要探索先行先试,坚持问题导向、目标导向和结果导向,建立健全省级职业化专业化药品检查员队伍制度体系,加大调查研究、科学论证、风险评估和改革创新的力度,确保《国务院办公厅关于建立职业化专业化药品检查员队伍的意见》规定的各项目标任务全面落实到位。 《中国医药报》社版权所有,未经许可不得转载使用。 (责任编辑:张可欣)

  6月3日,国家药品监督管理局党组召开扩大会议,认真传达学习习近平总书记在专家学者座谈会上的重要讲话精神,研究部署国家药监局贯彻落实工作举措。   会议认为,在全国疫情防控阻击战取得重大战略成果之际,习近平总书记主持召开专家学者座谈会并发表重要讲话,站在国家整体战略高度,着眼构建强大公共卫生体系,深刻总结抗击新冠肺炎疫情斗争经验,系统论述改革完善疾病预防控制体系、健全预警响应机制、全面提升防控和救治能力、织密筑牢防护网隔离墙、推进公共卫生安全和疫情防控法制建设等一系列重大问题。讲话立意高远、思想深邃、内涵丰富,充分体现了人民至上、生命至上的执政理念,有力彰显了高瞻远瞩、着眼长远的战略考量,为我们完善公共卫生体系,奋力夺取疫情防控和经济社会发展双胜利提供了根本遵循。要深入学习领会习近平总书记的重要讲话精神,忠诚履行药品监管机构职责使命,全力服务支持国家公共卫生体系建设,为维护人民安全和健康提供有力保障。   会议强调,要牢固树立底线思维,时刻防范药品安全领域重大风险。综合运用现场检查、监督抽检、监测评价等手段,不断提高风险隐患发现、处置能力,有针对性地深化安全隐患专项整治,切实把药品安全隐患消除在萌芽状态。   会议指出,“早诊断”是增强早期监测预警能力的关键一环。要全力服务支持传染病检测能力建设,加快修订完善体外诊断试剂注册管理办法,做好创新检测试剂注册审批,加强对已上市产品的质量监管,不断满足人民群众对高质量检测试剂的需求。要加快推进药物警戒体系建设,提高药品安全监测预警能力。   会议要求,要加强研审联动,全力服务支持新冠病毒疫苗研发上市。对在研的5条科研攻关技术路线的新冠病毒疫苗研发项目持续跟进、主动服务,及时帮助解决重点问题。千方百计优化流程,及时审核处理研发机构提交的阶段性研究资料,同步推进审评和检验工作,推动安全可靠、临床有效的新冠病毒疫苗尽快上市。   会议强调,要加快改革完善中药审评审批机制,全力服务支持中药传承创新发展。将药品审评的一般要求与中药的特殊性有机结合,加快研究建立中医药理论、中药人用经验、临床试验三结合的审评证据体系。尊重中药研发规律,完善中药注册分类和申报要求,简化古代经典名方中药复方制剂注册审批,优化已上市中药变更技术要求。大力发展中药监管科学,完善中药标准体系,加强中药审评能力建设,提升中药审评和监管现代化水平。   会议要求,要广泛参与国际药品安全治理,密切与WHO、ICH、IMDRF等国际组织和相关国家的友好合作,积极开展新冠病毒疫苗临床试验国际合作,加强出口医疗物资监管,切实维护负责任大国形象。 《中国医药报》社版权所有,未经许可不得转载使用。 (责任编辑:张可欣)

  6月2日,国务院办公厅转发《关于进一步降低物流成本的实施意见》。全文如下。 国务院办公厅转发国家发展改革委 交通运输部关于进一步降低物流成本实施意见的通知 国办发〔2020〕10号   各省、自治区、直辖市人民政府,国务院各部委、各直属机构:   国家发展改革委、交通运输部《关于进一步降低物流成本的实施意见》已经国务院同意,现转发给你们,请认真贯彻执行。   国务院办公厅   2020年5月20日   (此件公开发布) 关于进一步降低物流成本的实施意见 国家发展改革委 交通运输部   物流是畅通国民经济循环的重要环节。近年来,物流降本增效积极推进,社会物流成本水平保持稳步下降,但部分领域物流成本高、效率低等问题仍然突出,特别是受新冠肺炎疫情影响,社会物流成本出现阶段性上升,难以适应建设现代化经济体系、推动高质量发展的要求。为贯彻落实党中央、国务院关于统筹疫情防控和经济社会发展的决策部署,进一步降低物流成本、提升物流效率,加快恢复生产生活秩序,现提出以下意见。   一、深化关键环节改革,降低物流制度成本   (一)完善证照和许可办理程序。加快运输领域资质证照电子化,推动线上办理签注。优化大件运输跨省并联许可服务,进一步提高审批效率。(交通运输部负责)   (二)科学推进治理车辆超限超载。深入推进治超联合执法常态化、制度化,细化执法流程,严格执行全国统一的治超执法标准。分车型、分阶段有序开展治理货运车辆非法改装工作,逐步淘汰各种不合规车型。组织开展常压液体危险货物罐车专项治理行动。(交通运输部、公安部、工业和信息化部、市场监管总局按职责分工负责)   (三)维护道路货运市场正常秩序。建立严厉打击高速公路、国省道车匪路霸的常态化工作机制,畅通投诉举报渠道,重点规范车辆通行、停车服务、道路救援等领域市场秩序。(公安部、交通运输部、国家发展改革委、市场监管总局、省级人民政府按职责分工负责)   (四)优化城市配送车辆通行停靠管理。持续推进城市绿色货运配送示范工程。完善以综合物流中心、公共配送中心、末端配送网点为支撑的三级配送网络,合理设置城市配送车辆停靠装卸相关设施。鼓励发展共同配送、统一配送、集中配送、分时配送等集约化配送。改进城市配送车辆通行管理工作,明确城市配送车辆的概念范围,放宽标准化轻微型配送车辆通行限制,对新能源城市配送车辆给予更多通行便利。(交通运输部、商务部、公安部按职责分工负责)研究将城市配送车辆停靠接卸场地建设纳入城市建设和建筑设计规范。(住房城乡建设部负责)   (五)推进通关便利化。推动港口、口岸等场所作业单证无纸化,压缩单证流转时间,提升货物进出港效率。依托国际贸易“单一窗口”,开展监管、查验指令信息与港口信息双向交互试点,提高进出口货物提离速度。持续推进进出口“提前申报”,优化“两步申报”通关模式。梳理海运、通关环节审批管理事项和监管证件,对不合理或不能适应监管需要的,按规定予以取消或退出口岸验核。(交通运输部、商务部、海关总署按职责分工负责)   (六)深化铁路市场化改革。选取铁路路网密集、货运需求量大、运输供求矛盾较突出的地区和部分重要铁路货运线路(含疏运体系)开展铁路市场化改革综合试点,通过引入市场竞争机制,开展投融资、规划建设、运营管理、绩效管理、运输组织等改革。持续完善铁路货物运输价格灵活调整机制,及时灵敏反映市场供求关系。进一步放宽市场准入,吸引社会资本参与铁路货运场站、仓储等物流设施建设和运营。(国家发展改革委、交通运输部、财政部、国家铁路局、中国国家铁路集团有限公司负责)   二、加强土地和资金保障,降低物流要素成本   (七)保障物流用地需求。对国家及有关部门、省(自治区、直辖市)确定的国家物流枢纽、铁路专用线、冷链物流设施等重大物流基础设施项目,在建设用地指标方面给予重点保障。支持利用铁路划拨用地等存量土地建设物流设施。指导地方按照有关规定利用集体经营性建设用地建设物流基础设施。(自然资源部、中国国家铁路集团有限公司、省级人民政府负责)   (八)完善物流用地考核。指导地方政府合理设置物流用地绩效考核指标。在符合规划、不改变用途的前提下,对提高自有工业用地或仓储用地利用率、容积率并用于仓储、分拨转运等物流设施建设的,不再增收土地价款。(自然资源部、省级人民政府负责)   (九)拓宽融资渠道。加大中央预算内投资、地方政府专项债券对国家物流枢纽、国家骨干冷链物流基地等重大物流基础设施建设的支持力度。引导银行业金融机构加强对物流企业融资支持,鼓励规范发展供应链金融,依托核心企业加强对上下游小微企业的金融服务。充分发挥全国中小企业融资综合信用服务平台作用,推广“信易贷”模式。落实授信尽职免责和差异化考核激励政策,明确尽职认定标准和免责条件。鼓励社会资本设立物流产业发展基金。(国家发展改革委、财政部、中国人民银行、中国银保监会、国家开发银行按职责分工负责)   (十)完善风险补偿分担机制。鼓励保险公司为物流企业获取信贷融资提供保证保险增信支持,加大政策性担保对物流企业的信贷担保支持力度。发挥商业保险优势,支持保险公司开发物流企业综合保险产品和物流新兴业态从业人员的意外、医疗保险产品。(中国银保监会负责)   三、深入落实减税降费措施,降低物流税费成本   (十一)落实物流领域税费优惠政策。落实好大宗商品仓储用地城镇土地使用税减半征收等物流减税降费政策。(财政部、税务总局负责)   (十二)降低公路通行成本。结合深化收费公路制度改革,全面推广高速公路差异化收费,引导拥堵路段、时段车辆科学分流,进一步提高通行效率。深化高速公路电子不停车快捷收费改革。加强取消高速公路省界收费站后的路网运行保障,确保不增加货车通行费总体负担。鼓励有条件的地方回购经营性普通收费公路收费权,对车辆实行免费通行。严格落实鲜活农产品运输“绿色通道”政策,切实降低冷鲜猪肉等鲜活农产品运输成本。(交通运输部、财政部、国家发展改革委、省级人民政府按职责分工负责)   (十三)降低铁路航空货运收费。精简铁路货运杂费项目,降低运杂费迟交金收费标准,严格落实取消货物运输变更手续费。(中国国家铁路集团有限公司负责)大力推行大宗货物“一口价”运输。严格落实铁路专用线领域收费目录清单和公示制度,对目录清单外的收费项目以及地方政府附加收费、专用线产权单位或经营单位收费等进行清理规范。制定铁路专用线服务价格行为规则,规范铁路专用线、自备车维修服务收费行为,进一步降低收费标准,严禁通过提高或变相提高其他收费的方式冲抵降费效果。(市场监管总局、国家铁路局、中国国家铁路集团有限公司按职责分工负责)推动中欧班列高质量发展,优化班列运输组织,加强资源整合,推进“中转集散”,规范不良竞争行为,进一步降低班列开行成本。(国家发展改革委、中国国家铁路集团有限公司、财政部按职责分工负责)将机场货站运抵费归并纳入货物处理费。(中国民航局、省级人民政府负责)   (十四)规范海运口岸收费。降低港口、检验检疫等收费。对海运口岸收费进行专项清理整顿,进一步精简合并收费项目,完善海运口岸收费目录清单并实行动态管理,确保清单外无收费项目。研究将港口设施保安费等并入港口作业包干费,降低部分政府定价的港口收费标准。依法规范港口企业和船公司收费行为。降低集装箱进出口常规收费水平。(国家发展改革委、财政部、交通运输部、海关总署、市场监管总局按职责分工负责)   (十五)加强物流领域收费行为监管。对实行政府定价或政府指导价的收费项目,及时降低偏高收费标准;对实行市场调节价的收费项目,研究建立收费行为规则和指南。严格执行收费项目和标准公示制度,对不按公示价格标准收费或随意增加收费项目等行为,加大查处力度。依法查处强制收费、只收费不服务、超标准收费等违规违法行为。(国家发展改革委、市场监管总局、交通运输部、海关总署、省级人民政府按职责分工负责)   四、加强信息开放共享,降低物流信息成本   (十六)推动物流信息开放共享。在确保信息安全前提下,交通运输、公安交管、铁路、港口、航空等单位要向社会开放与物流相关的公共信息。按照安全共享和对等互利的原则,推动铁路企业与港口、物流等企业信息系统对接,完善信息接口等标准,加强列车到发时刻等信息开放。研究建立全国多式联运公共信息系统,推行标准化数据接口和协议,更大程度实现数据信息共享。(交通运输部、公安部、工业和信息化部、国家铁路局、中国民航局、中国国家铁路集团有限公司按职责分工负责)   (十七)降低货车定位信息成本。对出厂前已安装卫星定位装置的货运车辆,任何单位不得要求重复加装卫星定位装置。规范货运车辆定位信息服务商收费行为,减轻货运车辆定位信息成本负担。(工业和信息化部、市场监管总局、交通运输部按职责分工负责)   五、推动物流设施高效衔接,降低物流联运成本   (十八)破除多式联运“中梗阻”。中央和地方财政加大对铁路专用线、多式联运场站等物流设施建设的资金支持力度,研究制定铁路专用线进港口设计规范,促进铁路专用线进港口、进大型工矿企业、进物流枢纽。持续推进长江航道整治工程和三峡翻坝综合转运体系建设,进一步提升长江等内河航运能力。加快推动大宗货物中长距离运输“公转铁”、“公转水”。(财政部、国家发展改革委、交通运输部、工业和信息化部、国家铁路局、中国国家铁路集团有限公司按职责分工负责)以多式联运示范工程为重点,推广应用多式联运运单,加快发展“一单制”联运服务。(交通运输部、国家发展改革委、国家铁路局、中国国家铁路集团有限公司负责)   (十九)完善物流标准规范体系。推广应用符合国家标准的货运车辆、内河船舶船型、标准化托盘和包装基础模数,带动上下游物流装载器具标准化。(工业和信息化部、商务部、交通运输部、市场监管总局按职责分工负责)加强与国际标准接轨,适应多式联运发展需求,推广应用内陆集装箱(系列2),加强特定货类安全装载标准研究,减少重复掏箱装箱。(交通运输部、国家铁路局、工业和信息化部、公安部、中国国家铁路集团有限公司负责)   六、推动物流业提质增效,降低物流综合成本   (二十)推进物流基础设施网络建设。研究制定2021—2025年国家物流枢纽网络建设实施方案,整合优化存量物流基础设施资源,构建“通道+枢纽+网络”的物流运作体系,系统性降低全程运输、仓储等物流成本。(国家发展改革委、交通运输部负责)继续实施示范物流园区工程,示范带动骨干物流园区互联成网。(国家发展改革委、自然资源部负责)布局建设一批国家骨干冷链物流基地,有针对性补齐城乡冷链物流设施短板,整合冷链物流以及农产品生产、流通资源,提高冷链物流规模化、集约化、组织化、网络化水平,降低冷链物流成本。(国家发展改革委负责)加强县乡村共同配送基础设施建设,推广应用移动冷库等新型冷链物流设施设备。(商务部、国家发展改革委负责)加强应急物流体系建设,完善应急物流基础设施网络,整合储备、运输、配送等各类存量基础设施资源,加快补齐特定区域、特定领域应急物流基础设施短板,提高紧急情况下应急物流保障能力。(国家发展改革委、交通运输部、省级人民政府按职责分工负责)   (二十一)培育骨干物流企业。鼓励大型物流企业市场化兼并重组,提高综合服务能力和国际竞争力。培育具有较强实力的国际海运企业,推动构建与我国对外贸易规模相适应的国际航运网络。(国务院国资委、交通运输部按职责分工负责)严格落实网络货运平台运营相关法规和标准,促进公路货运新业态规范发展。鼓励物流企业向多式联运经营人、物流全链条服务商转型。(交通运输部、国家发展改革委按职责分工负责)   (二十二)提高现代供应链发展水平。深入推进供应链创新与应用试点,总结推广试点成功经验和模式,提高资金、存货周转效率,促进现代供应链与农业、工业、商贸流通业等融合创新。研究制定现代供应链发展战略,加快发展数字化、智能化、全球化的现代供应链。(国家发展改革委、商务部按职责分工负责)   (二十三)加快发展智慧物流。积极推进新一代国家交通控制网建设,加快货物管理、运输服务、场站设施等数字化升级。(交通运输部负责)推进新兴技术和智能化设备应用,提高仓储、运输、分拨配送等物流环节的自动化、智慧化水平。(国家发展改革委负责)   (二十四)积极发展绿色物流。深入推动货物包装和物流器具绿色化、减量化,鼓励企业研发使用可循环的绿色包装和可降解的绿色包材。加快推动建立托盘等标准化装载器具循环共用体系,减少企业重复投入。(商务部、交通运输部、市场监管总局、工业和信息化部、国家邮政局按职责分工负责)   各地区各部门要按照党中央、国务院决策部署,加强政策统筹协调,切实落实工作责任,结合本地区本部门实际认真组织实施。国家发展改革委要会同有关部门发挥全国现代物流工作部际联席会议作用,加强工作指导,及时总结推广降低物流成本典型经验做法,协调解决政策实施中存在的问题,确保各项政策措施落地见效。 《中国医药报》社版权所有,未经许可不得转载使用。 (责任编辑:张可欣)

天辰提现没有到账_让青春在奋斗中闪光——中国健康传媒集团荣获国家药监局直属机关团委多项荣誉

     中国食品药品网讯 近日,适值中国共产主义青年团成立100周年,国家药监局直属机关团委印发表彰决定,中国健康传媒集团(以下简称集团)团委、集团天创科技信息技术有限公司青年理论学习小组及3名集团青年职工分别获得国家药监局五四红旗团组织、青年理论学习示范小组、青年学习标兵、优秀共青团员、优秀共青团干部等荣誉称号。值得注意的是,国家药监局直属机关团委此次表彰共设五项荣誉,集团均获表彰。   集团领导高度重视共青团的工作,自2018年8月集团团委成立以来,从各个方面给予了大力支持。集团董事长吴少祯多次强调要重视集团青年人才培养,要作为一项重要的战略工程来抓,对青年人才培养培训和实践历炼提出明确要求。在集团党委的领导下,集团团委做了大量卓有成效的工作,取得了显著成绩。2021年5月,集团团委还被中央和国家机关团工委授予“中央和国家机关五四红旗团委”荣誉称号。这些荣誉正是集团团委贯彻落实集团党委决策部署,按照国家药监局直属机关团委工作要求,引导集团团员青年坚定信念的直接体现。   强化政治引领 凝聚青年力量   5月10日,集团青年职工们以不同方式收听收看了庆祝中国共产主义共青团成立100周年大会,学习习近平总书记重要讲话精神。集中收看的青年们纷纷表示收获很大,强调在今后工作中,他们将会进一步坚定理想信念,听党话、跟党走,立足岗位、苦练本领。 集团青年职工们收看庆祝中国共产主义共青团成立100周年大会   此类由集团党委部署,团委具体组织的学习活动还有很多。除了依托青年理论学习小组开展的读书分享、学习交流、联学联建等活动外,集团团委还支持青年积极参加国家市场监管总局、国家药监局开展的“学习党史,提升政治能力”专题辅导讲座、五四主题团日暨党史联学、“根在基层”调研实践等。仅2021年,集团团委组织和参与的各项活动就多达十余次,做到了月月有内容、人人广参与。   据了解,集团党委把加强共青团建设作为党建工作的重要内容,发挥党组织的政治优势,引领团的建设方向,纳入党的建设工作要点。集团党委书记分管共青团工作,定期听取团委工作汇报。团委负责人列席集团党委理论学习中心组学习,落实“第一议题”制度,把形势任务教育纳入团员青年思想教育重点。集团领导还不定期参加团员青年学习交流会、组织生活会,对团委工作出谋划策,指引方向。落实推优入党制度,通过党组织的组织力、号召力、凝聚力引导团员青年向党组织靠拢,增强团组织的“输血”功能,使优秀团员青年成为党组织发展青年党员的主要来源。   集团现有共青团员50余人,40岁以下青年职工200余人,是集团发展的中坚力量。在集团团委书记常威看来,始终坚持党旗所指就是团旗所向,持之以恒用习近平新时代中国特色社会主义思想武装团员青年,不断夯实听党话、跟党走的思想根基是集团团委工作的首要责任;自觉担当尽责,心怀“国之大者”,凝聚青年力量更好围绕中心、服务大局是集团团委的工作主线;植根团员青年,千方百计为青年办实事解难题是集团团委服务青年的生命线。   创新工作方法 激发青年活力   为了更好团结激发青年活力,集团团委做出了不少创新尝试。宣传委员李红日表示:“集团团委尝试利用这些贴近青年群体的创新载体,去巩固和拓展宣传成果,更好地引导团员青年。”   近年来,集团团委先后组织拍摄了视频短片《你好,集团》,“我和国旗合个影,我为祖国献祝福”“我和我的祖国”快闪、“请党放心,强国有我”等活动,以年轻人喜闻乐见的方式激发团员青年的爱国热情,传递集团青春朝气。活动不仅是引导团员青年的载体,更是贴近团员青年需求,了解团员青年想法的好机会。在上述活动组织过程中,团委积极动员团员青年参与其中,在搜集视频素材的同时及时关注和了解青年,多渠道发挥团委的联络沟通作用。此外,集团团委还依托工会,联合开展5公里健步走、艺术插花等活动,加强部门间的交流,进一步增强集团内部的凝聚力。 集团青年前往全国爱国主义示范基地   常威介绍,为庆祝中国共产主义青年团成立100周年,集团团委创建了“传媒青年说”学习品牌,围绕集团和各子公司的工作实际,以学促行、以行践学,把团员青年的学习成果转化为推动集团事业发展的持续动力。   围绕集团战略 服务药监事业   集团业务涵盖书、报、刊、网络、舆情监测、大数据、全媒体、监管智库、健康服务等传播领域,新媒体时代主流媒体转型融合发展离不开青年职工的责任与担当。凝聚青年力量,围绕“全媒体、大数据、监管智库”三大发展战略,服务好药品监管事业是集团团委的重要使命。自2019年开始,集团设立“五四青年奖”,通过表彰在工作岗位中表现突出、务实有为的优秀青年,树立起集团青年学习的榜样。   2020年新冠肺炎疫情暴发以来,集团青年牢记作为中央文化企业的职责使命,彰显国企社会责任和担当。任务来临时,集团青年职工冲锋在前,敢挑重担,或通过拍摄短视频向公众及时展示新冠病毒抗原检测试剂盒的使用方法,或紧急组织编写录制抗疫图书及音像制品,或开通疫情相关优秀论文投稿绿色通道,或全力做好7×24小时舆情监测服务……各个部门互相携手,共同传递出药监的最强音。 “喜迎二十大、永远跟党走、奋进新征程”专题学习暨青年理论学习小组联学活动   据了解,今年集团团委将把迎接和学习宣传贯彻党的二十大作为重点任务,结合庆祝中国共产主义青年团成立100周年,全面落实集团党委、国家局机关团委各项工作部署。在下一步工作中,集团团委将始终牢记为党育人的神圣使命,培养青年心怀“国之大者”,厚植家国情怀、练就过硬本领;心系团员青年,更好把团员青年团结起来、组织起来、动员起来,增强引领力、组织力、服务力,努力成为党联系青年最为牢固的桥梁纽带,为集团青年提供实实在在的帮助,将集团党委的温暖更加充分地传递给集团青年,为党组织培育合格的新生力量。(冯玉浩) 《中国医药报》社版权所有,未经许可不得转载使用。 (责任编辑:张可欣)

天辰游戏_肌腱韧带固定系统等5项注册技术审查指导原则发布

  6月5日,国家药监局网站发布《国家药监局关于发布肌腱韧带固定系统等5项注册技术审查指导原则的通告》。全文如下。 国家药监局关于发布肌腱韧带固定系统等5项注册技术审查指导原则的通告 (2020年第36号)   为加强医疗器械产品注册工作的监督和指导,进一步提高注册审查质量,国家药品监督管理局组织制定了《肌腱韧带固定系统注册技术审查指导原则》《3D打印髋臼杯产品注册技术审查指导原则》《3D打印人工椎体注册技术审查指导原则》《整形用面部植入假体注册技术审查指导原则》《全膝关节假体系统产品注册技术审查指导原则》,现予发布。   特此通告。   附件:1.肌腱韧带固定系统注册技术审查指导原则   2.3D打印髋臼杯产品注册技术审查指导原则   3.3D打印人工椎体注册技术审查指导原则   4.整形用面部植入假体注册技术审查指导原则   5.全膝关节假体系统产品注册技术审查指导原则   国家药监局   2020年6月3日 国家药品监督管理局2020年第36号通告附件1.doc 国家药品监督管理局2020年第36号通告附件2.doc 国家药品监督管理局2020年第36号通告附件3.doc 国家药品监督管理局2020年第36号通告附件4.doc 国家药品监督管理局2020年第36号通告附件5.doc 《中国医药报》社版权所有,未经许可不得转载使用。 (责任编辑:张可欣)

  党的十九届六中全会通过的《中共中央关于党的百年奋斗重大成就和历史经验的决议》(以下简称《决议》)从13个方面分领域总结了新时代党和国家事业取得的历史性成就、发生的历史性变革,其中第一个方面深刻总结了“在坚持党的全面领导上”的原创性思想、变革性实践、突破性进展、标志性成果,指出:“党的十八大以来,党中央权威和集中统一领导得到有力保证,党的领导制度体系不断完善,党的领导方式更加科学,全党思想上更加统一、政治上更加团结、行动上更加一致,党的政治领导力、思想引领力、群众组织力、社会号召力显著增强。”坚持党的全面领导,是党的十八大以来取得的最重要的成就之一,是中国特色社会主义事业不断开创新局面的根本政治保证。   坚持党的全面领导在理论上不断创新发展   党的十八大以来,习近平总书记围绕坚持和加强党的全面领导提出一系列原创性的新理念新思想新战略,进一步丰富和发展了马克思主义建党学说。   党的领导是中国特色社会主义最本质的特征。历史和现实都证明,没有中国共产党,就没有新中国,就没有中华民族伟大复兴。围绕坚持党的全面领导的极端重要性,习近平总书记进行了深邃思考和科学论述,强调:“中国最大的国情就是中国共产党的领导。”“中国共产党领导是中国特色社会主义最本质的特征,是中国特色社会主义制度的最大优势。”“坚持和加强党的全面领导,关系党和国家前途命运,我们的全部事业都建立在这个基础之上,都根植于这个最本质特征和最大优势。”这些重要论述以全新视野揭示了党的全面领导与中国特色社会主义的内在关系,丰富和发展了马克思主义建党学说,深化了对共产党执政规律、社会主义建设规律、人类社会发展规律的认识。   党的领导是全面的、系统的、整体的。党政军民学,东西南北中,党是领导一切的。习近平总书记指出:“党的领导必须是全面的、系统的、整体的,必须体现到经济建设、政治建设、文化建设、社会建设、生态文明建设和国防军队、祖国统一、外交工作、党的建设等各方面。哪个领域、哪个方面、哪个环节缺失了弱化了,都会削弱党的力量,损害党和国家事业。”党的领导是全面的、系统的、整体的,是对国家各类机构、各种组织、各项事业的全覆盖领导,是对各个地方、各个领域、各个方面工作的全方位领导,是对改革发展稳定、内政外交国防、治党治国治军各领域、各方面、各环节的全过程领导。“横向到边、纵向到底”的全覆盖、全方位、全过程领导,确保党的领导始终坚强有力。   坚持党中央集中统一领导是党的领导的最高原则。坚决维护党中央权威和集中统一领导,是一个成熟的马克思主义执政党的重大建党原则。党的十八大以来,针对党内存在的对坚持党的领导认识模糊、行动乏力问题,落实党的领导弱化、虚化、淡化、边缘化问题,特别是对党中央重大决策部署执行不力等问题,习近平总书记指出:“坚持党的领导,首先是坚持党中央权威和集中统一领导,这是党的领导的最高原则,任何时候任何情况下都不能含糊、不能动摇。”坚持和加强党的全面领导,首先要维护党中央权威和集中统一领导,深刻领会“两个确立”的决定性意义,不断增强“四个意识”、坚定“四个自信”、做到“两个维护”,使党中央权威和集中统一领导得到有力保证,确保全党自觉在思想上政治上行动上同以习近平同志为核心的党中央保持高度一致。   党的全面领导在实践上取得显著成效   党的十八大以来,以习近平同志为核心的党中央围绕坚持和加强党的全面领导作出一系列重大决策部署,在实践中扎实推进并取得显著成效。   制度体系更加完善。党的十八大以来,以习近平同志为核心的党中央确立了党的领导制度是我国的根本领导制度,建立健全了坚持党的全面领导、党中央集中统一领导的各方面重要制度、具体制度,不断完善党的领导制度体系,把党的全面领导贯彻落实到治国理政的全过程。把“中国共产党领导是中国特色社会主义最本质的特征”写入宪法,为党发挥总揽全局、协调各方的领导核心作用提供宪法保障。完善坚定维护党中央权威和集中统一领导的各项制度,坚决把维护习近平总书记党中央的核心、全党的核心地位落到实处。不断完善党领导经济工作体制机制,切实加强党对经济工作的战略谋划和统一领导。颁布《中国共产党宣传工作条例》《中国共产党统一战线工作条例》《中国共产党政法工作条例》《中国共产党领导国家安全工作条例》《中国共产党军队党的建设条例》《中央生态环境保护督察工作规定》等,完善党领导经济、政治、文化、社会、生态文明建设和军队建设等方面的制度。完善党领导人大、政府、政协、监察机关、审判机关、检察机关、武装力量、人民团体、企事业单位、基层群众性自治组织、社会组织等制度,确保党的全面领导作用充分发挥。健全为人民执政、靠人民执政各项制度,健全提高党的执政能力和领导水平制度,依靠制度确保党在领导中国特色社会主义事业中的核心地位和根本作用。   组织体系更加严密。党的力量来自组织。党的全面领导、党的全部工作要靠党的坚强组织体系去实现。党的十八大以来,我们党不断健全组织体系,形成党的中央组织、地方组织、基层组织上下贯通、执行有力的严密体系,实现党的组织和党的工作全覆盖,使党的领导遍布经济社会发展的各领域各方面各环节,筑牢了党的全面领导的坚实组织基础。基层组织建设以提升组织力为重点,突出政治功能,树立大抓基层的鲜明导向。提出和贯彻新时代党的组织路线,明确信念坚定、为民服务、勤政务实、敢于担当、清正廉洁的新时代好干部标准,着力建设忠诚干净担当的高素质干部队伍。建立以德为先、任人唯贤、人事相宜的选拔任用体系,建立管思想、管工作、管作风、管纪律的从严管理体系,建立崇尚实干、带动担当、加油鼓劲的正向激励体系,不断增强组织工作的整体效能。   机制方式更加健全。加强党对一切工作的领导,不是空洞的、抽象的,要体现和落实在各领域各方面各环节。党的十八大以来,以习近平同志为核心的党中央不断深化党和国家机构改革,党中央集中统一领导的机制得到进一步完善。通过推进党和国家机构改革,发挥好党的职能部门统一归口协调管理职能,统筹本领域重大工作,强化党对各方面工作的领导。在重要领域设立党中央决策议事协调机构,组建中央全面依法治国委员会、中央审计委员会、中央教育工作领导小组等,将中央全面深化改革领导小组、中央网络安全和信息化领导小组、中央财经领导小组、中央外事工作领导小组改为委员会,加强党中央对涉及党和国家事业全局的重大工作的集中统一领导。强化党的组织在同级组织中的领导地位,完善地方党委、党组、党的工作机关实施党的领导的体制机制。强化请示报告、政治监督、政治巡视等制度,有力维护了党中央权威和集中统一领导。进一步改进党的领导方式,不断探索共产党执政规律,发展全过程人民民主,全面推进依法治国,提高党科学执政、民主执政、依法执政水平。   确保党始终成为坚强领导核心   “坚持党的领导”是我们党在百年奋斗历程中形成的宝贵历史经验,是我们过去能够成功的根本原因,也是我们未来继续取得成功的根本保证。习近平总书记指出:“在坚持党的领导这个重大原则问题上,我们脑子要特别清醒、眼睛要特别明亮、立场要特别坚定,绝不能有任何含糊和动摇。”面向未来,进行伟大斗争、建设伟大工程、推进伟大事业、实现伟大梦想,必须始终坚持和加强党的全面领导,确保党在新时代坚持和发展中国特色社会主义的历史进程中始终成为坚强领导核心。   深刻领会“两个确立”的决定性意义,坚决做到“两个维护”。习近平总书记指出:“中国特色社会主义大厦需要四梁八柱来支撑,党是贯穿其中的总的骨架,党中央是顶梁柱。”新时代新征程上,坚持和加强党的全面领导,确保党在新时代坚持和发展中国特色社会主义的历史进程中始终成为坚强领导核心,必须深刻领会“两个确立”的决定性意义,坚决维护习近平总书记党中央的核心、全党的核心地位,自觉做习近平新时代中国特色社会主义思想的坚定信仰者和忠实实践者,切实把“两个确立”转化为做到“两个维护”的思想自觉、政治自觉、行动自觉。   始终坚持以人民为中心。习近平总书记指出:“民心是最大的政治”“全党必须牢记,为什么人的问题,是检验一个政党、一个政权性质的试金石”。江山就是人民、人民就是江山,中国共产党根基在人民、血脉在人民、力量在人民,始终代表最广大人民根本利益,与人民休戚与共、生死相依,没有任何自己特殊的利益,从来不代表任何利益集团、任何权势团体、任何特权阶层的利益。坚持和加强党的全面领导,必须牢记我们党是全心全意为人民服务的党,始终把人民对美好生活的向往作为奋斗目标,始终把人民利益摆在至高无上的地位,让改革发展成果更多更公平惠及全体人民,朝着实现全体人民共同富裕不断迈进。   确保充分发挥党总揽全局、协调各方的领导核心作用。习近平总书记指出:“中国共产党是中国特色社会主义事业的领导核心,所以必须加强和改善党的领导,充分发挥党总揽全局、协调各方的领导核心作用。”党对重大工作的领导是总揽,要善于议大事、抓大事、谋全局,不断提高把方向、谋大局、定政策、促改革的能力。在统筹中华民族伟大复兴战略全局和世界百年未有之大变局的基础上,调动各方面的积极性、主动性、创造性,统筹协调好各方面利益关系,把社会各种力量动员起来、凝聚起来,汇聚成实现中华民族伟大复兴的磅礴力量。   (作者为中央党校(国家行政学院)习近平新时代中国特色社会主义思想研究中心研究员) 《中国医药报》社版权所有,未经许可不得转载使用。 (责任编辑:张可欣)

天辰是否安全_张羿霞:在抗击疫情阻击战中磨炼与成长

  “大家晚上好,总结一下今天的情况……” 当了十几天的志愿者,张羿霞的“碎碎念”微信信息,也在居民群里这样“汇报”“交流”了10天。   2022年4月24日下午,北京市新冠肺炎疫情防控工作新闻发布会通报北京市朝阳区多地出现确诊病例,随即朝阳地区进入战时状态,为了快速、高效且第一时间阻断疫情传播链,朝阳辖区多地实施管控、封控等措施,张羿霞所居住的十八里店乡周家庄中路19号院也位列其中。   按下暂停键、吹响集结号   “一夜之间,我所生活的地方仿佛按下了暂停键。窗外小广场熟悉的聊天声没有了,乒乓球场地的呐喊声消失了,青年人正常的生活和工作进入了停摆状态,所有人都在焦急地等待社区的最新消息。”   4月24日晚,属地政府、社区和物业多方联动,第一时间将小区划分为封控区和管控区。张羿霞所在的6号楼被划分为封控区域,实行“区域封闭、足不出户、服务上门”等相关政策,并设置了硬隔离设施,切实保障区域内居民的生命健康安全。   疫情就是命令,防控就是责任,生命重于泰山。张羿霞是药审中心纪检监察室的一位干部。当晚,张羿霞加入了社区的微信群,并向社区申请当一名居家志愿者。   药审中心领导也亲自打电话关心张羿霞的情况,并支持她就地转为志愿者。带着领导的嘱托,怀着一份责任,4月25日,张羿霞正式成为一名居家志愿者。   按照社区的安排,封控楼实行楼长负责制,楼长由社区工作人员担任,张羿霞成为单元组长,主要负责楼内居民紧急事务报备(包括求医送药、产检等需要报备社区审批的紧急情况)、后勤保障登记(包括失物认领、物资统计、矛盾协调及居民情绪安抚等)以及信息录入、数据统计等。   就这样,她正式上岗了。   心中有力量 传递正能量   在13天的志愿工作中,张羿霞在社区志愿队伍的带领下,在居民们的支持和配合下,紧张而忙碌地开展着志愿工作。   紧急事务报备是疫情期间经常要遇到的“家常事儿”。4月27日下午,张羿霞第一次接到紧急就诊电话。   “楼内一居民突发胃痉挛,家人第一时间向我求助。接到电话的那一刻,说实话当时我有些不知所措。想着自己曾经也有过类似的病痛经历,又担心不是简单的胃痉挛。”于是,张羿霞向患者家属询问了是否有腹泻、发烧等症状,如果就医,需要几人去医院陪同等问题。   在得知是单纯的胃疼之后,张羿霞立即向社区就诊紧急联系人报备了患者的病情,并报告了需要的防护服件数。社区做好登记后,联系了紧急救护车让患者在最短时间内到达医院就诊。   自此之后,张羿霞陆续处理过老年人突发高血压、孕妇孕期产检等紧急事务。   “在一次次磨炼之后,每当接到求助电话,我都可以在冷静地心态之下,详细问清楚患者情况,并向社区清晰地报告相关情况,确保患者的生命健康安全。”张羿霞笑着对记者说。   无疑,后勤保障登记是一项复杂琐碎的工作。物资统计是张羿霞作为志愿者的日常工作,楼内居民每天都有大批量的快递、外卖等,在最初两天内,张羿霞使用“金山小程序”建立共享文档,居民们每天自行在文档中报备物资采购情况,她通过后台可以掌握每件快递、外卖的实时数据和完成情况。   后来,社区统一使用了“腾讯问卷系统”后,采买统一归口到该系统。在此系统中,居民们可以填写采买情况、报备燃气卡和中水卡充值、提交就医开药需求等。   每天早晨7点,张羿霞准时向居民们发送通知,提醒志愿者服务工作流程和居民采购注意事项。   通过后台系统,她也做好数据统计工作。居民们在熟悉了这样的工作流程后,每日采购填写问卷、到货接龙登记、上报就医和充值需求。   在13天的志愿工作中,张羿霞共协调物资454批次,登记日常开药需求5人次,完成充值需求提交13人次,并运用“红黄蓝”标记不同任务的完成情况,做好每一个数据统计工作,确保一线志愿者及时获取信息,提供精准服务。   居民情绪安抚也是张羿霞作为志愿者需要担负的工作。在张羿霞单元的居民微信群中,除了传递疫情相关政策和信息外,积极调整和稳定居民的心态,做好居民安抚工作也是一项极其重要的工作,尤其是到了封控后期,防疫政策有了变化之后,这项工作显得异常艰巨和重要。   为了更好地做好居民情绪安抚,从4月28日至5月6日,张羿霞在居民微信群中开设了“今日碎碎念”栏目,每晚21:00向居民们传递信息。   为了既满足居民的需求,又让居民们及时了解信息,张羿霞细心地把该栏目分成三个部分:一是向居民们公开今日的数据统计情况,实现信息公开;二是对居民们提出的共性问题答疑解惑,达到共信共识;三是通过分享每日“心灵鸡汤”,传递正能量,凝心聚力,共克难关。   在属地政府的有序部署下,在社区和张羿霞等志愿者们不懈地努力下,封控楼的居民们从一开始的不适应到后来的坦然面对,再到主动参与防疫工作,每个人都经历了洗礼,他们的心中没有了畏惧,没有了退缩;管控区有越来越多的的人加入到志愿者队伍中,越来越多的人积极配合社区和志愿者的工作,主动参与核酸检测,做到不聚集、不逗留,一切工作在井然有序、按部就班地开展中。   星火可燎原 唱响赞美歌   点点光芒,汇聚璀璨星光;星星之火,可以怒火燎原。   作为一名居家志愿者,虽然没有穿上防护服成为“大白”,但是我们称自己为“小白”,在志愿者队伍的“后勤保障组”中,我们每日信息如流、电话不断,每个人都拼尽全力配合着“大白”们的工作,更好地保障了一线志愿者们的工作。   张羿霞这样自豪地说着,言语中透露着就像从“战场”胜利归来的战士。   与此同时,真情互换间,志愿者们的工作也得到了小区居民们的理解、支持和配合,有很多人向一线志愿者们捐赠防护服、消毒酒精、平板车、饮料、水果等,还有人通过报道记录下志愿者们辛勤付出的感人事迹,还有人写了诗歌赞颂志愿者的精神可嘉。   “而我却采用日记的形式,记录下了每一天的所见所闻所感。在这个春天,作为一名共产党员在大战中践行初心使命,在大考中交出合格答卷,在爱与被爱的环境中,在疫情阻击战的考验下,不断地磨炼、成长。”张羿霞说。   解除封控后,外面已然是春暖花开、万物复苏,五月的景象生机勃勃。   “目光所及之处,到处充满着温情和希望。我们坚信,困难终将过去,胜利就在前方,我所熟悉的生活‘交响曲’一定会奏出最强音!”张羿霞感慨万千:每一名志愿者的行动都像一粒种子,在这个季节,在这片土地上,生根、萌芽。(中国妇女报全媒体记者 耿兴敏/郭宝兴) 《中国医药报》社版权所有,未经许可不得转载使用。 (责任编辑:张可欣)