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  中国食品药品网讯(记者陆悦) 2020年最后一个月,国家药品监督管理局药品审评中心(以下简称药审中心,CDE)的“突破性治疗专栏”连续更新,基石药业、微芯生物、江苏迪哲、拜耳医药等企业的16个药品注册申请先后被纳入突破性治疗药物程序。自去年7月8日《突破性治疗药物审评工作程序(试行)》文件发布以来,当前已有26个药品注册申请进入“突破性治疗”这条审评通道。这意味着药审中心将会为其优先配置审评资源,加强沟通交流和指导,大大缩减新药从研发到上市的时间。   三大政策红利加速上市   突破性治疗药物,指用于防治严重危及生命或者严重影响生存质量的疾病且尚无有效防治手段,或者与现有治疗手段相比有足够证据表明具有明显临床优势的创新药或者改良型新药等,申请人可在Ⅰ、Ⅱ期临床试验阶段申请适用突破性治疗药物程序。   “突破性治疗药物工作程序总体思路与国际接轨,在设计时参考国外快速通道Fast Track和突破性疗法Breakthrough Therapy,对具有明显临床优势的研究药物,在药物临床试验阶段,给予技术指导、全过程沟通等支持政策,以加快药物研制和上市进程。”药审中心副主任王涛介绍。   2020年7月1日,新修订《药品注册管理办法》(以下简称《办法》)正式施行,《办法》中特别增设药品加快上市注册一章,设立突破性治疗药物、附条件批准、优先审评审批、特别审批四个加快通道,以鼓励创新和满足临床急需。7月8日,国家药监局发布了《突破性治疗药物审评工作程序(试行)》(以下简称《工作程序》)等三个重磅文件,对突破性治疗药物工作程序的适用范围、申请、审核认定、公示纳入、终止程序等关键内容明确了程序和要求。文件发布次日,药审中心网站即上线了“突破性治疗药物程序申请系统”和新版“优先审评审批申请系统”,开通电子提交通道。突破性治疗药物从研发到上市的“高速通道”正式开启。   “各个监管机构都存在审评资源不足,要把有限的资源优先用在更有临床价值的药物研发领域。突破性治疗药物工作程序即是针对确实有临床价值的研究药物设置,在基于公众能早日获取好的治疗手段的前提下,采取的全方位的鼓励措施。”王涛介绍,在研发和上市期间该类药物将享受三项政策红利:一是药审中心将优先处理相关沟通交流,加强指导并促进药物研发进程;二是在申报上市环节,该类药品可适用优先审评程序,审评时限缩短至130日;三是在上市申请阶段可滚动提交资料,优先核查、检验等。   “突破性治疗药物把药品上市的加速起点提前到临床试验阶段,审评机制也是一种‘突破’。”清华大学药学院研究员杨悦表示,成为突破性治疗药物后,要求审评机构要建立科学的审评加速机制、使用新的评价工具、标准审评,再通过优先审评程序推动该药物上市,“这就对药品审评能力提出了更高的要求,审评人员要对药物、对临床医学有非常深入的理解,才能充分理解在临床疗效上何为真正的‘突破’。”   企业加速“起跑”   在“突破性治疗药物程序申请系统”上线次日,传奇生物、武田制药、西安杨森三家企业即为旗下产品递交了申请。2020年8月5日,传奇生物旗下的LCAR-B38M 细胞制剂率先在“拟突破性治疗品种”栏目公示,成为中国首个“突破性治疗药物”。   “这是一个重大的监管里程碑,对于该产品在中国及全球的研发至关重要。”传奇生物方面介绍,LCAR-B38M 细胞制剂是一款靶向B细胞成熟抗原(BCMA)的CAR-T疗法,用于治疗单药治疗复发或难治性多发性骨髓瘤成人患者。被CDE纳入突破性治疗药物程序,意味着其有望加速获批,早日为患者带来新的治疗选择。据了解,该产品已于2020年12月在美国滚动提交生物制品许可申请(BLA),并有望于2021年在中国提交BLA。   随着审评审批制度改革的深化,ICH指导原则的转化实施,越来越多的创新药正在进行境内外同步研发申报,多个突破性治疗药物已同时取得欧美等国的类似资格。如LCAR-B38M细胞制剂已于2019年获得欧洲药品管理局优先药物(PRIME)资格、美国FDA授予的孤儿药资格及突破性疗法认定;大连万春布林申报的注射用普那布林浓溶液,在去年9月也被美国FDA授予突破性疗法认定。在去年11月结束的第三届中国国际进口博览会上,知名外企艾伯维透露其已向药审中心提交申请,以认定产品Upadacitinib为用于治疗特应性皮炎的突破性治疗药物,该产品已于2018年1月获得FDA授予的突破性治疗认定。   “递交申请的企业首先要明确:国内对某危重疾病当前的治疗手段是什么?《工作程序》强调要与现有治疗手段相比具有显著的临床优势,这一点其实难度不小。”王涛表示,中国正在从制药大国发展成为制药强国,创新能力面临新的挑战。当前,真正新靶点的创新药很少,多数创新还是属于“me better ”“me best”范围,或者在已有的靶点找到新适应症,而设置“突破性治疗药物”的目的是鼓励真正的创新,如找到新分子实体等。“希望有更多的企业提出申请,这意味着中国企业的创新能力越来越强。”王涛表示。   “目前已有二十多个产品纳入突破性药物创新,当前应加快药品监管科学研究与实践,建立面向行业可用的监管科学工具、标准和方法。”杨悦表示,在创新药监管科学工具、方法领域,要优先考虑采用生物标志物、替代终点改进临床终点评价指标实现评价机制加速,采用适应性临床试验优化设计方法等缩短临床研发进程,提高研发效率。从而降低监管成本、提高监管效率,加快尚未满足临床治疗需求的产品上市。 《中国医药报》社版权所有,未经许可不得转载使用。 (责任编辑:张可欣)

  中国食品药品网讯 近日,国家药品监督管理局经审查,批准先健科技(深圳)有限公司生产的创新产品“髂动脉分叉支架系统”注册申请,用于治疗腹髂动脉瘤或髂总动脉瘤。这是自国家药监部门设置创新医疗器械快速审批通道以来,获批上市的第100个创新医疗器械。   近年来,国家药监部门贯彻落实《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》和中办、国办《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》,深入推进医疗器械审评审批制度改革,推动医疗器械创新发展。   2014年2月,国家药监部门发布《创新医疗器械特别审批程序(试行)》(2018年修订为《创新医疗器械特别审查程序》),为创新医疗器械设置了快速审批通道,鼓励创新医疗器械研发。至今,已有100个创新性强、技术含量高、临床需求迫切的创新医疗器械产品获批上市。这些创新医疗器械填补了相关领域的空白,更好地满足人民群众使用高水平医疗器械需要。   自2014年创新医疗器械“绿色通道”开启,截至2020年12月底,已经有1471个产品申请进入创新通道,292个产品作为创新医疗器械被纳入该通道,约占全部申请项目的20%左右。截至目前,共批准100个创新医疗器械上市。近年来,创新医疗器械获批数量基本成逐年增加趋势,2014年批准1个创新器械,2015年批准9个,2016年批准11个,2017年批准12个,2018年批准21个,2019年批准19个,2020年批准26个。这100个产品中,国产产品96个,涉及14个省、自治区和直辖市78家医疗器械企业,占全部产品的96%,进口产品4个,涉及两个国家4个企业。从批准产品所在地来看,产业大省创新医疗器械数量排名靠前,分别是北京25个、上海19个、广东17个、江苏14个。从产品特性看,有源器械43个,无源器械37个,体外诊断试剂和设备20个。   这些创新医疗器械的创新点在哪里?可满足临床哪些需求?请关注百个创新医疗器械大盘点。 2014年获批上市的创新医疗器械   1.基因测序仪   注册人:深圳华因康基因科技有限公司   点评:该产品是创新医疗器械特别审批程序发布后批准的第一个创新医疗器械,通过第二代基因测序技术,用于对来源于人体样本的核酸单位点测序。 2015年获批上市的创新医疗器械   1.恒温扩增微流控芯片核酸分析仪   注册人:博奥生物集团有限公司   点评:该产品将微流控芯片技术与恒温扩增技术相结合,可同时对多个核酸靶序列进行高通量并行检测。与配套体外诊断试剂联合使用,用于检测人体生物样本中的核酸(DNA)。   2.双通道植入式脑深部电刺激脉冲发生器套件、植入式脑深部电刺激电极导线套件和植入式脑深部电刺激延伸导线套件   注册人:苏州景昱医疗器械有限公司   点评:以上产品配合使用,刺激丘脑底核(STN),用于治疗对药物不能有效控制运动障碍症状的晚期原发性帕金森患者。   3.脱细胞角膜基质   注册人:深圳艾尼尔角膜工程有限公司   点评:该产品用于治疗用药无效的尚未穿孔角膜溃疡,以及角膜穿孔的临时性覆盖,为角膜溃疡患者提供了新的治疗选择。   4.MTHFRC677T基因检测试剂盒(PCR-金磁微粒层析法)   注册人:西安金磁纳米生物技术有限公司   点评:该产品用于从人外周血提取的基因组DNA中定性检测亚甲基四氢叶酸还原酶C677T的基因型,为辅助诊断高同型半胱氨酸水平或叶酸代谢异常患者提供更多手段。   5.Septin9基因甲基化检测试剂盒(PCR荧光探针法)   注册人:博尔诚(北京)科技有限公司   点评:该产品用于体外定性检测人外周血血浆中Septin9基因甲基化,可提供一种非创性结直肠癌辅助诊断方法。   6.乳腺X射线数字化体层摄影设备   注册人:科宁(天津)医疗设备有限公司   点评:该产品是我国境内首例真实三维乳腺成像系统,用于乳腺疾病的诊断和鉴别诊断,能够更好地检测定性钙化簇和其三维分布,也可用于评估肿瘤血管的生成。   7.运动神经元存活基因1(SMN1)外显子缺失检测试剂盒(荧光定量PCR法)   注册人:上海五色石医学研究有限公司   点评:该产品对SMN1基因第7外显子和第8外显子拷贝数进行相对定量检测,用于脊肌萎缩症(SMA)患者的体外辅助分子诊断。 2016年获批上市的创新医疗器械   1.三维心脏电生理标测系统   注册人:上海微创电生理医疗科技有限公司   点评:该产品基于导管的对心房和心室进行电生理标测和定位的系统,与冷盐水灌注射频消融导管和体表参考电极联合使用, 通过采集和分析心脏电生理活动,可实时显示人体心脏三维图形。   2.呼吸道病原菌核酸检测试剂盒(恒温扩增芯片法)   注册人:博奥生物集团有限公司   点评:该产品用于定性检测痰液中8种临床常见下呼吸道病原菌,包括肺炎链球菌、金黄色葡萄球菌、耐甲氧西林葡萄球菌、肺炎克雷伯菌、铜绿假单胞菌、鲍曼不动杆菌、嗜麦芽窄食单胞菌、流感嗜血杆菌。   3.脱细胞角膜植片   注册人:广州优得清生物科技有限公司   点评:该产品取材于猪眼角膜,经脱细胞、交联和病毒灭活等工艺制备而成,是猪角膜的细胞外基质,由前弹力层和部分基质层构成,主要成分为胶原蛋白,湿态保存。用于药物治疗无效需要进行板层角膜移植的感染性角膜炎患者。   4.植入式迷走神经刺激脉冲发生器套件、植入式迷走神经刺激电极导线套件   注册人:北京品驰医疗设备有限公司   点评:以上产品是首例国产利用迷走神经刺激治疗癫痫病的产品。两者配合使用,可控制对药物不能有效控制的难治性癫痫患者癫痫发作。   5.药物洗脱外周球囊扩张导管   注册人:北京先瑞达医疗科技有限公司   点评:该产品为OTW型球囊扩张导管,由球囊、导管尖端、轴杆等组件组成,涂有硅酮润滑涂层,适用于股动脉及腘动脉的经皮腔内血管成形术。   6.冷盐水灌注射频消融导管   注册人:上海微创电生理医疗科技有限公司   点评:该产品适用于进行基于导管的心内电生理标测,该产品可与其兼容的ColumbusTM三维心脏电生理标测系统和体表参考电极配合使用,提供定位信息;与射频消融仪联合使用,可用于治疗药物难治性持续性房颤。   7.胸骨板   注册人:常州华森医疗器械有限公司   点评:该产品适用于成人胸骨正中切开术后胸骨内固定。单独使用胸骨固定装置时,至少使用4个胸骨固定装置。   8.正电子发射及X射线计算机断层成像装置   注册人:明峰医疗系统股份有限公司   点评:该产品组合了X射线计算机断层扫描系统(CT)和正电子发射计算机断层扫描系统(PET),扫描生成的相关信息可用于肿瘤、脑部疾病及心血管疾病等诊断、治疗及疗效评价等。   9.骨科手术导航定位系统   注册人:北京天智航医疗科技股份有限公司   点评:该产品采用6自由度机械臂、兼容2D和3D医学影像等专利技术,各项性能指标达到国际同类产品水平,用于在脊柱外科和创伤骨科开放或经皮手术中以机械臂辅助完成手术器械或植入物的定位。   10.人工晶状体   注册人:爱博诺德(北京)医疗科技有限公司   点评:该产品有后表面高凸、高次非球面、具有肝素改性的疏水性丙烯酸酯材料等特点,在国产人工晶状体中属首创。适用于矫正成年患者无晶体眼和原发性角膜散光摘除白内障后的视力。 2017年获批上市的创新医疗器械   1.低温冷冻手术系统、一次性使用无菌冷冻消融针   注册人:海杰亚(北京)医疗器械有限公司   点评:以上2个产品配合使用,组成一个系统。该系统采用超低温冷冻和高强度复温的复合式治疗模式,实现了液氮制冷探针细化技术突破,通过超低温冰球对瘤体的包围杀伤,避免肿瘤细胞被消融针带出到正常组织上的隐患。   2.可变角双探头单光子发射计算机断层成像设备   注册人:北京永新医疗设备有限公司   点评:该产品是国产首台可变角、全数字化双探头临床通用型SPECT,用于对神经系统、心血管、肿瘤的核医学诊断。通过加装多针孔准直器,实现对心脏、甲状腺等小器官快速高效精准的图像采集。   3.全降解鼻窦药物支架系统   注册人:浦易(上海)生物技术有限公司   点评:该产品是我国境内批准的首例生物可降解鼻窦药物支架类产品,适用于慢性鼻窦炎实施功能性内窥镜鼻窦手术患者,其有助于降低患者术后复发率,提高患者生活质量。   4.经皮介入人工心脏瓣膜系统   注册人:杭州启明医疗器械有限公司   点评:该产品是国内首个自膨式经皮介入人工心脏瓣膜,适用于患有症状的、钙化的、重度主动脉瓣狭窄,且不适合接受常规外科手术置换瓣膜的患者。   5.介入人工生物心脏瓣膜   注册人:苏州杰成医疗科技有限公司   点评:该产品在无需心脏快速起搏的情况下自动定位植入位点,用于治疗主动脉瓣狭窄和主动脉瓣关闭不全,为患有主动脉瓣狭窄患者和主动脉瓣关闭不全患者带来显著的临床获益。   6.一次性可吸收钉皮内吻合器   注册人:北京颐合恒瑞医疗科技有限公司   点评:该产品技术属于国内首创,由可吸收缝合钉和吻合器组成,其中可吸收缝合钉是由L-丙交酯和乙交酯共聚物经注塑而成,适用于腹部手术皮内缝合。   7.左心耳封堵器系统   注册人:先健科技(深圳)有限公司   点评:该产品是首个批准上市的国产左心耳封堵产品,主要用于卒中风险较高且长期口服抗凝治疗禁忌或抗凝治疗后仍有卒中风险的非瓣膜性房颤患者,可避免或降低左心耳内血栓脱落带来的卒中风险。   8.分支型主动脉覆膜支架及输送系统   注册人:上海微创医疗器械(集团)有限公司   点评:该产品是国内首个批准上市的分支型主动脉覆膜支架,用于治疗胸主动脉夹层患者。   9.折叠式人工玻璃体球囊   注册人:广州卫视博生物科技有限公司   点评:该产品是我国独立研制的创新产品,属国际首创,用于严重视网膜脱离,不能用现有的玻璃体替代物进行治疗的患者。   10.腹主动脉覆膜支架系统   注册人:北京华脉泰科医疗器械有限公司   点评:该产品是首个批准上市的国产采用带倒刺裸支架设计的腹主动脉覆膜支架系统,适用于肾下腹主动脉瘤和主髂动脉瘤的腔内治疗。   11.植入式心脏起搏器   注册人:先健科技(深圳)有限公司   点评:该产品由植入式脉冲发生器及其附件转矩扳手组成,适用于治疗慢性心律失常。 2018年获批上市的创新医疗器械   1.人类EGFR基因突变检测试剂盒(多重荧光PCR法)   注册人:厦门艾德生物医药科技股份有限公司   点评:该产品是我国首个批准用于甲磺酸奥希替尼片的伴随诊断检测产品,基于自主创新的高度灵敏PCR专利技术,用于体外定性检测晚期非小细胞肺癌患者血浆DNA样本中人类EGFR突变基因。   2.可吸收硬脑膜封合医用胶   注册人:山东赛克赛斯药业科技有限公司   点评:该产品适用于开颅手术中硬脑膜缝合部位的辅助封合。其创新之处在于将其喷涂到手术部位后,会迅速聚合形成具有空间立体网状结构的黏性水凝胶,对手术缝合后仍存在的硬脑膜脊液渗漏起到辅助封合作用。   3.血管重建装置   注册人:微创神通医疗科技(上海)有限公司   点评:该产品通过低孔率的支架和高金属覆盖率的结构设计改变了动脉瘤的血流动力学,达到治疗颅内动脉瘤的目的,适用于颈内动脉及椎动脉未破裂囊性动脉瘤患者。   4.miR-92a检测试剂盒(荧光RT-PCR法)   注册人:深圳市晋百慧生物有限公司   点评:miR-92a是大肠癌辅助检测的一个新的标志物。该产品采用RNA提取试剂盒提取粪便中的RNA,进行RT-PCR反应,为大肠癌辅助诊断提供了一种较为方便的方法。   5.丙型肝炎病毒核酸测定试剂盒(PCR-荧光探针法)   注册人:北京纳捷诊断试剂有限公司   点评:该产品基于自主创新的一管法的PCR专利技术,用于体外定量测定血清样本中的丙型肝炎病毒(HCV)核酸(RNA),适用于需要进行HCV感染检测的患者和接受抗病毒治疗的丙型肝炎患者。   6.脑血栓取出装置   注册人:江苏尼科医疗器械有限公司   点评:该产品由支架型取栓网、推送金属丝和不透射线显影标记组成,适用于不能使用静脉组织型纤溶酶原激活物(IVt-PA)或使用IVt-PA治疗失败的患者,明显改善大血管闭塞患者预后,降低致残和死亡率。   7.定量血流分数测量系统   注册人:博动医学影像科技(上海)有限公司   点评:该产品可基于冠状动脉血管造影的影像定量计算获得定量血流分数,用于成人患者冠状动脉病变血管的功能学评价,反映临床当前情况下心肌灌注/缺血程度。 …

  1月12日,市场监管总局发布《化妆品注册备案管理办法》。全文如下。 国家市场监督管理总局令 第35号   《化妆品注册备案管理办法》已于2020年12月31日经国家市场监督管理总局2020年第14次局务会议审议通过,现予公布,自2021年5月1日起施行。   局长  张工   2021年1月7日 化妆品注册备案管理办法 (2021年1月7日国家市场监督管理总局令第35号公布) 第一章  总  则   第一条    为了规范化妆品注册和备案行为,保证化妆品质量安全,根据《化妆品监督管理条例》,制定本办法。   第二条    在中华人民共和国境内从事化妆品和化妆品新原料注册、备案及其监督管理活动,适用本办法。   第三条    化妆品、化妆品新原料注册,是指注册申请人依照法定程序和要求提出注册申请,药品监督管理部门对申请注册的化妆品、化妆品新原料的安全性和质量可控性进行审查,决定是否同意其申请的活动。   化妆品、化妆品新原料备案,是指备案人依照法定程序和要求,提交表明化妆品、化妆品新原料安全性和质量可控性的资料,药品监督管理部门对提交的资料存档备查的活动。   第四条    国家对特殊化妆品和风险程度较高的化妆品新原料实行注册管理,对普通化妆品和其他化妆品新原料实行备案管理。   第五条    国家药品监督管理局负责特殊化妆品、进口普通化妆品、化妆品新原料的注册和备案管理,并指导监督省、自治区、直辖市药品监督管理部门承担的化妆品备案相关工作。国家药品监督管理局可以委托具备相应能力的省、自治区、直辖市药品监督管理部门实施进口普通化妆品备案管理工作。   国家药品监督管理局化妆品技术审评机构(以下简称技术审评机构)负责特殊化妆品、化妆品新原料注册的技术审评工作,进口普通化妆品、化妆品新原料备案后的资料技术核查工作,以及化妆品新原料使用和安全情况报告的评估工作。   国家药品监督管理局行政事项受理服务机构(以下简称受理机构)、审核查验机构、不良反应监测机构、信息管理机构等专业技术机构,承担化妆品注册和备案管理所需的注册受理、现场核查、不良反应监测、信息化建设与管理等工作。   第六条    省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责本行政区域内国产普通化妆品备案管理工作,在委托范围内以国家药品监督管理局的名义实施进口普通化妆品备案管理工作,并协助开展特殊化妆品注册现场核查等工作。   第七条   化妆品、化妆品新原料注册人、备案人依法履行产品注册、备案义务,对化妆品、化妆品新原料的质量安全负责。   化妆品、化妆品新原料注册人、备案人申请注册或者进行备案时,应当遵守有关法律、行政法规、强制性国家标准和技术规范的要求,对所提交资料的真实性和科学性负责。   第八条    注册人、备案人在境外的,应当指定我国境内的企业法人作为境内责任人。境内责任人应当履行以下义务:   (一)以注册人、备案人的名义,办理化妆品、化妆品新原料注册、备案;   (二)协助注册人、备案人开展化妆品不良反应监测、化妆品新原料安全监测与报告工作;   (三)协助注册人、备案人实施化妆品、化妆品新原料召回工作;   (四)按照与注册人、备案人的协议,对投放境内市场的化妆品、化妆品新原料承担相应的质量安全责任;   (五)配合药品监督管理部门的监督检查工作。   第九条    药品监督管理部门应当自化妆品、化妆品新原料准予注册、完成备案之日起5个工作日内,向社会公布化妆品、化妆品新原料注册和备案管理有关信息,供社会公众查询。   第十条    国家药品监督管理局加强信息化建设,为注册人、备案人提供便利化服务。   化妆品、化妆品新原料注册人、备案人按照规定通过化妆品、化妆品新原料注册备案信息服务平台(以下简称信息服务平台)申请注册、进行备案。   国家药品监督管理局制定已使用的化妆品原料目录,及时更新并向社会公开,方便企业查询。   第十一条   药品监督管理部门可以建立专家咨询机制,就技术审评、现场核查、监督检查等过程中的重要问题听取专家意见,发挥专家的技术支撑作用。 第二章  化妆品新原料注册和备案管理   第一节 化妆品新原料注册和备案   第十二条   在我国境内首次使用于化妆品的天然或者人工原料为化妆品新原料。   调整已使用的化妆品原料的使用目的、安全使用量等的,应当按照新原料注册、备案要求申请注册、进行备案。   第十三条    申请注册具有防腐、防晒、着色、染发、祛斑美白功能的化妆品新原料,应当按照国家药品监督管理局要求提交申请资料。受理机构应当自收到申请之日起5个工作日内完成对申请资料的形式审查,并根据下列情况分别作出处理:   (一)申请事项依法不需要取得注册的,作出不予受理的决定,出具不予受理通知书;   (二)申请事项依法不属于国家药品监督管理局职权范围的,应当作出不予受理的决定,出具不予受理通知书,并告知申请人向有关行政机关申请;   (三)申请资料不齐全或者不符合规定形式的,出具补正通知书,一次告知申请人需要补正的全部内容,逾期未告知的,自收到申请资料之日起即为受理;   (四)申请资料齐全、符合规定形式要求的,或者申请人按照要求提交全部补正材料的,应当受理注册申请并出具受理通知书。   受理机构应当自受理注册申请后3个工作日内,将申请资料转交技术审评机构。   第十四条    技术审评机构应当自收到申请资料之日起90个工作日内,按照技术审评的要求组织开展技术审评,并根据下列情况分别作出处理:   (一)申请资料真实完整,能够证明原料安全性和质量可控性,符合法律、行政法规、强制性国家标准和技术规范要求的,技术审评机构应当作出技术审评通过的审评结论;   (二)申请资料不真实,不能证明原料安全性、质量可控性,不符合法律、行政法规、强制性国家标准和技术规范要求的,技术审评机构应当作出技术审评不通过的审评结论;   (三)需要申请人补充资料的,应当一次告知需要补充的全部内容;申请人应当在90个工作日内按照要求一次提供补充资料,技术审评机构收到补充资料后审评时限重新计算;未在规定时限内补充资料的,技术审评机构应当作出技术审评不通过的审评结论。   第十五条    技术审评结论为审评不通过的,技术审评机构应当告知申请人并说明理由。申请人有异议的,可以自收到技术审评结论之日起20个工作日内申请复核。复核的内容仅限于原申请事项以及申请资料。   技术审评机构应当自收到复核申请之日起30个工作日内作出复核结论。   第十六条   国家药品监督管理局应当自收到技术审评结论之日起20个工作日内,对技术审评程序和结论的合法性、规范性以及完整性进行审查,并作出是否准予注册的决定。   受理机构应当自国家药品监督管理局作出行政审批决定之日起10个工作日内,向申请人发出化妆品新原料注册证或者不予注册决定书。   第十七条   技术审评机构作出技术审评结论前,申请人可以提出撤回注册申请。技术审评过程中,发现涉嫌提供虚假资料或者化妆品新原料存在安全性问题的,技术审评机构应当依法处理,申请人不得撤回注册申请。   第十八条    化妆品新原料备案人按照国家药品监督管理局的要求提交资料后即完成备案。   第二节 安全监测与报告   第十九条    已经取得注册、完成备案的化妆品新原料实行安全监测制度。安全监测的期限为3年,自首次使用化妆品新原料的化妆品取得注册或者完成备案之日起算。   第二十条    安全监测的期限内,化妆品新原料注册人、备案人可以使用该化妆品新原料生产化妆品。   化妆品注册人、备案人使用化妆品新原料生产化妆品的,相关化妆品申请注册、办理备案时应当通过信息服务平台经化妆品新原料注册人、备案人关联确认。   第二十一条    化妆品新原料注册人、备案人应当建立化妆品新原料上市后的安全风险监测和评价体系,对化妆品新原料的安全性进行追踪研究,对化妆品新原料的使用和安全情况进行持续监测和评价。   化妆品新原料注册人、备案人应当在化妆品新原料安全监测每满一年前30个工作日内,汇总、分析化妆品新原料使用和安全情况,形成年度报告报送国家药品监督管理局。   第二十二条    发现下列情况的,化妆品新原料注册人、备案人应当立即开展研究,并向技术审评机构报告:   (一)其他国家(地区)发现疑似因使用同类原料引起严重化妆品不良反应或者群体不良反应事件的;   (二)其他国家(地区)化妆品法律、法规、标准对同类原料提高使用标准、增加使用限制或者禁止使用的;   (三)其他与化妆品新原料安全有关的情况。   有证据表明化妆品新原料存在安全问题的,化妆品新原料注册人、备案人应当立即采取措施控制风险,并向技术审评机构报告。   第二十三条    使用化妆品新原料生产化妆品的化妆品注册人、备案人,应当及时向化妆品新原料注册人、备案人反馈化妆品新原料的使用和安全情况。   出现可能与化妆品新原料相关的化妆品不良反应或者安全问题时,化妆品注册人、备案人应当立即采取措施控制风险,通知化妆品新原料注册人、备案人,并按照规定向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告。   第二十四条    省、自治区、直辖市药品监督管理部门收到使用了化妆品新原料的化妆品不良反应或者安全问题报告后,应当组织开展研判分析,认为化妆品新原料可能存在造成人体伤害或者危害人体健康等安全风险的,应当按照有关规定采取措施控制风险,并立即反馈技术审评机构。   第二十五条    技术审评机构收到省、自治区、直辖市药品监督管理部门或者化妆品新原料注册人、备案人的反馈或者报告后,应当结合不良反应监测机构的化妆品年度不良反应统计分析结果进行评估,认为通过调整化妆品新原料技术要求能够消除安全风险的,可以提出调整意见并报告国家药品监督管理局;认为存在安全性问题的,应当报请国家药品监督管理局撤销注册或者取消备案。国家药品监督管理局应当及时作出决定。   第二十六条    化妆品新原料安全监测期满3年后,技术审评机构应当向国家药品监督管理局提出化妆品新原料是否符合安全性要求的意见。 …

天辰可玩吗_金振颗粒、妇科白凤胶囊转换为非处方药

  1月8日,国家药监局网站发布关于金振颗粒、妇科白凤胶囊转换为非处方的公告。全文如下。 国家药监局关于金振颗粒、妇科白凤胶囊转换为非处方的公告(2021年第3号)   根据《处方药与非处方药分类管理办法(试行)》(原国家药品监督管理局令第10号)的规定,经国家药品监督管理局组织论证和审定,金振颗粒、妇科白凤胶囊由处方药转化为非处方药。品种名单(附件1)及非处方药说明书范本(附件2)一并发布。   请相关药品上市许可持有人在2021年4月6日前,依据《药品注册管理办法》等有关规定将修订的药品说明书报省级药品监督管理部门备案,并将说明书修订的内容及时通知相关医疗机构、药品经营企业等单位。   非处方药说明书范本规定内容之外的说明书其他内容按原批准证明文件执行。药品标签涉及相关内容的,应当一并修订。自补充申请备案之日起生产的药品,不得继续使用原药品说明书。   特此公告。   附件:1.品种名单   2.非处方药说明书范本   国家药监局   2021年1月7日   附件2 非处方药说明书范本   1.金振颗粒 金振颗粒说明书   请仔细阅读说明书并按说明使用或在药师指导下购买和使用。   [药品名称]   通用名称:金振颗粒   汉语拼音:   [成份]   [性状]   [功能主治]清热解毒,祛痰止咳。用于小儿急性支气管炎符合痰热咳嗽者,表现为发热、咳嗽、咳吐黄痰、咳吐不爽、舌质红、苔黄腻等。   [规格]每袋装1克   [用法用量]温水冲服。6个月~1岁,一次1克,一日3次;2岁~3岁,一次2克,一日2次;4岁~7岁,一次2克,一日3次;8岁~14岁,一次3克,一日3次。疗程5~7天。   [不良反应]监测数据显示,本品可见以下不良反应:恶心、呕吐、腹痛、便溏、腹泻、皮疹、瘙痒等。   [禁忌]   1.寒性咳嗽或体虚久咳者忌服。   2.对本品及所含成份过敏者禁用。   [注意事项]   1.脾胃虚弱,大便稀溏者慎用。   2.风寒闭肺、内伤久咳者不适用。   3.发热体温超过38.5℃或持续不退者,应去医院就诊。   4.服药后症状无缓解或加重者,应去医院就诊。   5.婴幼儿应在医师指导下使用。   6.糖尿病患者应在医师指导下使用。   7.忌辛辣、生冷、油腻食物。   8.不宜在服药期间同时服用滋补性中药。   9.过敏体质者慎用。   10.本品性状发生改变时禁止使用。   11.儿童必须在成人监护下使用。   12.请将本品放在儿童不能接触的地方。   13.如正在使用其他药品,使用本品前请咨询医师或药师。   [药物相互作用]如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用,详情请咨询医师或药师。   [贮藏]   [包装]   [有效期]   [执行标准]   [批准文号]   [说明书修订日期]   [生产企业]   企业名称:   生产地址:   邮政编码:   电话号码:   传真号码:   网 址:   如有问题可与生产企业联系   2. 妇科白凤胶囊 妇科白凤胶囊说明书   请仔细阅读说明书并按说明使用或在药师指导下购买和使用。   [药品名称]   通用名称:妇科白凤胶囊   汉语拼音:   [成份]   [性状]   [功能主治] 补气养血。用于妇女体弱血虚,月经不调,经期腹痛。   [规格] 每粒装0.3克   [用法用量] 口服。一次5粒,一日3次。   [不良反应] 监测数据显示,本品有皮疹、腹泻等个例报告。   [禁忌]   1.孕妇禁用。   2.对本品及所含成份过敏者禁用。   [注意事项]   1.忌食寒凉、生冷食物。   2.感冒时不宜服用本药。   3.月经过多、继发性痛经、绝经后出血者不宜服用本药。   4.平素月经正常,突然出现月经量少,或月经错后或闭经,或阴道不规则出血应去医院就诊。   5.产后血崩、产后恶露不绝者不宜服用本药。   6.哺乳期妇女应在医师指导下服用。   7.血液病、高血压、心脏病、肝病、糖尿病、肾病等患者应在医师指导下服用。   8.按照用法用量服用,长期服用应向医师咨询。   9.服药二周症状无改善,应去医院就诊。   10.过敏体质者慎用。   11.本品性状发生改变时禁止使用。   12.请将本品放在儿童不能接触的地方。   13.如正在使用其他药品,使用本品前请咨询医师或药师。   [药物相互作用]如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用,详情请咨询医师或药师。   [贮藏]   [包装]   [有效期]   [执行标准]   [批准文号]   [说明书修订日期]   [生产企业]   企业名称:   生产地址:   邮政编码:   电话号码:   传真号码:   网 址:   如有问题可与生产企业联系 《中国医药报》社版权所有,未经许可不得转载使用。 (责任编辑:张可欣)

  中国食品药品网讯(记者满雪) 2020年12月29日,中国共产党中国健康传媒集团(以下简称传媒集团)第一次党员大会在京召开。会议全面总结回顾传媒集团成立4年来的党建工作成果,部署今后一段时期党建工作,选举产生传媒集团第一届党委委员、纪委委员。国家药品监督管理局直属机关党委常务副书记李海锋出席会议并讲话。传媒集团党委书记廖沈涵向大会作党建工作报告,传媒集团董事长吴少祯主持会议。   会议讨论并审议通过传媒集团党委工作报告,纪委工作报告,党费收缴、管理和使用情况报告,以及党委、纪委选举办法等事项。会议选举产生传媒集团第一届党委委员、纪委委员,选举廖沈涵为传媒集团党委书记,吴少祯为传媒集团党委副书记;选举杨继涛为传媒集团纪委书记。   国家药监局党组高度重视直属单位党委换届选举工作。选举第一届党委委员、纪委委员,对于传媒集团在新时代新阶段新起点上,进一步加强党的领导,全面落实从严治党要求,大力推动中国健康传媒事业深化改革、创新发展具有重要意义。李海锋表示,传媒集团党委要充分认识深刻理解机关党建工作的新形势、新任务、新要求;要坚持党建引领,推进党建工作与业务工作的深度融合;要把全面从严治党要求落实到健康传播和新闻舆论工作全过程、各方面。集团各级党组织和党员干部要以更加饱满的精神状态和更加扎实的工作作风,把机关党建新成效转化为推动、投入和保障药品监管工作高质量发展的实际行动,以新担当、新作为迎接全面建设社会主义现代化的开局之年,助力推动药品监管体系和监管能力现代化。   国家药监局机关党委相关负责同志,传媒集团100余名党员参加会议。 《中国医药报》社版权所有,未经许可不得转载使用。 (责任编辑:张可欣)

天辰提现没有到账_曝光台|是什么让宝宝变成“大头娃娃”?

  中国食品药品网讯(记者蒋红瑜) 1月8日,漳州市卫健委在官网发布通报称,有群众反映福建欧艾婴童健康护理用品有限公司(以下简称福建欧艾)生产的“益芙灵多效特护抑菌霜”(以下简称“益芙灵”)涉嫌违法添加激素等问题。获知信息后,漳州市卫健委联合市场监管局迅速介入,已立即组织人员前往涉事企业现场调查。现今,“益芙灵”是否违法添加“激素”已成为社会各界关注的热点问题。   记者登录中国健康传媒集团食品药品舆情监测系统查询“福建欧艾”发现,不少网友均表示出对此事的极大关注,并希望真相能早日水落石出。   祸因或为 “益芙灵”   据了解,漳州市卫健委发布上述通报源于 微博博主@老爸评测-魏老爸在1月7日 发布的一个视频。该视频指出,有家长从市面上购买“嗳婴树”品牌(福建欧艾下属品牌)的“益芙灵”给孩子使用。一段时间后,孩子变成了 “大头娃娃”,且出现了发育迟缓、多毛、脸肿大等现象。随后,此事成为微博热搜,引起舆论关注。   曝光视频显示,2020年9月25日,宝宝家长带着3个月大的宝宝去医院检查,可是并没有检查出什么问题。宝宝母亲表示,宝宝有两个月没有长身高,但每月都增重1.5公斤,而且额头还开始长又黑又密又长的汗毛。在确认宝宝身体没有问题后,医生建议给宝宝减少喂奶量、节食减肥。可是一个月之后,宝宝的情况更为糟糕了,不仅发育迟缓,不会翻身,连脸蛋摸起来硬得像块石头。 图为曝光视频截图。   于是,一家人带着宝宝到另一家医院检查。该医院的医护人员表示,或许是因为宝宝涂抹了激素药膏才会出现上述症状。但宝宝并没有涂过什么药膏啊——这时宝宝的家人开始怀疑给宝宝涂抹过的一款由福建欧艾生产的“益芙灵”。在视频中,宝宝母亲表示,抽血检查结果显示,宝宝并无异常。但该医院的医生告诉她,“益芙灵”应该有问题,不过他不能给对方开这个证明,但建议宝宝停用该产品。   视频中,@老爸评测-魏老爸表示,在接到宝宝父母的求助后,他于线上购买 了“益芙灵”与同一厂家生产的另一款“开心森林”婴儿霜。同时,他还从宝宝父亲手里拿到“益芙灵”的样品。他将这三个样品拿去检测,结果显示氯倍他索丙酸酯含量分别为30.6mg/kg、31.1mg/kg 、27.6mg/kg。 图为曝光视频截图。   据悉,氯倍他索丙酸酯属于人工合成的高效局部外用糖皮质激素类物质,具有较强的抗炎、抗瘙痒和毛细血管收缩作用,同时具有抑制细胞有丝分裂的作用,能有效地渗透进皮肤角质层。长期使用含有糖皮质激素的化妆品可能导致面部皮肤出现黑斑、萎缩变薄等问题,还可能出现激素依赖性皮炎,被规定为化妆品禁用物质。   一位从事化妆品检验检测的专家告诉记者,“益肤灵”是消字号产品,不属于化妆品,也不属于药监部门监管。但是氯倍他索丙酸酯属于禁用物质,不管是化妆品还是消字号产品都不得检出。   在采访中,一位市级食药检所副主任药师表示,氯倍他索丙酸酯别名为丙酸氯倍他索,药监部门也在积极打击化妆品中非法添加氯倍他索丙酸酯的行为。而作为一种药用物质,2020版《中华人民共和国药典》也对其的使用量作了详细规定。   记者还查询到,2020年5月25日,《日用化学品科学》杂志发表了来着中国食品药品检定研究院的董亚蕾、乔亚森等人共同署名的文章《网售婴幼儿湿疹相关产品中激素类药物的检测及调查分析》。文章提及,网络销售婴幼儿湿疹相关化妆品中易添加成分为氯倍他索丙酸酯和地索奈德。氯倍他索丙酸酯为高效糖皮质激素,作为局部外用药物能够达到迅速起效的目的。大剂量、长期盲目使用添加了氯倍他索丙酸酯和地索奈德的婴幼儿护肤品,会造成婴幼儿摄入量较大,形成激素依赖性皮炎、毛囊炎等,甚至导致向心性肥胖、高血糖、低血钾等全身反应。   产品火速下架   鉴于网络引起的舆论巨浪,漳州市卫健委火速介入调查。1月8日,漳州市卫健委在官网发布《关于欧艾益芙灵多效特护抑菌霜有关问题调查进展情况的通报》。 图为漳州市卫健委发布通报截图。   通报显示,获知信息后,漳州市卫健委联合市场监管局迅速介入,立即组织人员前往涉事企业现场调查。目前,漳州市卫健部门已责令该企业召回涉事产品,并对在检查现场查见的留样样品、产品包装材料等进行取样留置,联系权威检测机构进一步检测。涉事企业已暂停生产,并通知经销商对所有涉事产品下架。事件正在进一步调查中。   1月8日下午,记者在淘宝网搜索“益芙灵多效特护抑菌霜”页面显示“没找到相关宝贝”;在京东购物、康德乐大药房、爱康多等网络平台上搜索,均没有找到该产品。   随后,记者在企查查搜索“福建欧艾”。搜索页面显示,福建欧艾曾用名福建欧艾药业有限公司,成立于2017-04-05,法定代表人为张宗杰,注册资本为1000万元人民币。企业所属行业为医药制造业 ,经营范围包含:卫生用品[抗(抑)菌制剂(液体、膏剂、凝胶、粉剂)(净化)]的生产、销售;发用类、护肤类、香水类、美容修饰类化妆品的生产、销售;化妆品、日用品百货、一类医疗器械、保健食品的销售;中药饮片的研发、生产、销售。该公司目前的经营状态为存续(在营、开业、在册)。   进入福建欧艾官网,记者发现,“益芙灵多效特护抑菌霜”仍在其产品介绍一栏。其介绍含有“健康”“自然”“安全”等字样。看完介绍后,记者拨打了企查查及福建欧艾官网显示的电话,均无人接听。在拨打电话两小时后,福建欧艾官网仅剩“欧艾首页”一个子栏目,其他“了解产品”等子栏目俱已消失。 图为福建欧艾官网截图。 图为福建欧艾官网截图。   1月8日18点37分,公开信息显示,涉事企业在接受媒体采访时回应,自家产品没问题,怀疑家长利用短视频平台炒作,并称目前已下架产品送检卫健委。据最新消息,涉事企业负责人在接受媒体采访时回应,不认可家属方送检的结果。同时,他表示,当事婴儿使用产品仅10天,前期用了市面上的软膏出现轻微的过敏,质疑家长隐瞒并扭曲事实。产品出厂前有内部检测,但无法做到权威机构才有资质进行的检测项目。   给孩子挑选护肤品时应当注意哪些情况?小儿外科医生裴洪岗在其个人微信公众号发文建议,不要买“消”字号的产品,不要买“械”字号的湿疹产品,不要买暗示能治病的妆字号产品等。 《中国医药报》社版权所有,未经许可不得转载使用。 (责任编辑:张可欣)

  中国食品药品网讯 (记者陆悦 实习记者宋佳薇) 2020年12月28日,安徽省药品监督管理局发布的《行政处罚案件信息公开表》(以下简称《公开表》)称,黄山市雅适医疗器械有限公司(以下简称黄山雅适)因生产不符合强制性标准和产品技术要求的小型医用制氧机被安徽省药监局处以罚款。   根据《公开表》,安徽省药监局公布了两张行政处罚决定书:皖药监械罚〔2020〕8-1号行政处罚决定书显示,黄山雅适生产不符合强制性标准和产品技术要求的小型医用制氧机;皖药监械罚〔2020〕8-2号行政处罚决定书显示,黄山雅适生产不符合强制性标准的小型医用制氧机;依据《医疗器械监督管理条例》,安徽省药监局对黄山雅适处以罚款。   随后,记者在安徽省药监局官网搜索“黄山雅适”发现,该企业曾对其生产的小型医用制氧机进行主动召回。   2020年9月14日,安徽省药监局发布的《黄山市雅适医疗器械有限公司对小型医用制氧机主动召回》显示,黄山雅适生产的20180912批次产品中(201893258)在“2020年国家医疗器械抽检中”检验项目氧浓度在流量为2L/min条件下氧气浓度值不合格。因此,黄山雅适对其生产的该批次3台小型医用制氧机,涉及产品型号、规格为YS-300YW,批号为20180912(包含编号2018093258、2018093054、2018093156)实施主动召回处理,召回级别为三级。   《公开表》中所显示的不符合标准的小型医用制氧机是否与企业主动召回的是同一批?如果是同一批,那另一份行政处罚决定书显示的不符合标准产品又是否进行了召回?带着疑问,记者致电黄山雅适,一名女性工作人员表示,《公开表》中所通报的产品与企业主动召回的是同一批,并且目前企业已经对不合格产品完成了召回。而对于产品不合格的原因,对方称:“我们这段时间正在整改,具体情况我不太清楚。”她表示,具体情况需要联系相关负责人。当记者询问是否可以提供相关负责人的联系方式时,对方则说:“我需要问一下,后面再给您回复。”但记者一直未能收到该工作人员的回复。   次日,记者再次致电该工作人员,对方却表示:“我们已经将所有的处理结果跟监管部门说过了,具体的信息您问监管部门吧。”随即,该工作人员挂断了电话。   随后,记者联系到对黄山雅适处以罚款的监管部门,一名监管人员表示,两份行政处罚决定书对应的是不同批次的产品,企业所召回的不符合标准产品对应的是皖药监械罚〔2020〕8-1号所显示的产品,而对于皖药监械罚〔2020〕8-2号显示不符合标准的产品,该企业是直接发起的召回,并没有进行公示。   此外,记者梳理发现,这并不是黄山雅适第一次因生产不符合标准的医疗器械被监管部门予以处罚。   2018年11月7日,黄山市人民政府官网发布的《黄山市雅适医疗器械有限公司生产不符合强制性标准和不符合经注册产品技术要求的医疗器械案(抽验)》指出,黄山雅适因生产不符合强制性标准和不符合经注册产品技术要求的医疗器械,被黄山市当地监管部门处以罚款。   2020年3月12日,黄山市人民政府官网发布的《黄山市雅适医疗器械有限公司生产不符合强制性标准的医疗器械案》指出,黄山雅适因生产不符合强制性标准的医疗器械,被黄山市市场监督管理局没收不符合强制性标准的小型医用制氧机2台,并处以罚款。   企查查官网显示,黄山雅适成立于2014年,注册资本为2000万元,经营范围包含:一类医疗器械、二类医疗器械、家用电器、通用零部件、泵、阀门、压缩机等。 《中国医药报》社版权所有,未经许可不得转载使用。 (责任编辑:张可欣)

  2020年12月31日,最高人民法院发布关于修改《最高人民法院关于在民事审判工作中适用〈中华人民共和国工会法〉若干问题的解释》等二十七件民事类司法解释的决定,其中,第二十五件是修改《最高人民法院关于审理食品药品纠纷案件适用法律若干问题的规定》,具体内容如下。   1.将引言修改为:   “为正确审理食品药品纠纷案件,根据《中华人民共和国民法典》《中华人民共和国消费者权益保护法》《中华人民共和国食品安全法》《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国民事诉讼法》等法律的规定,结合审判实践,制定本规定。”   2.将第六条修改为:   “食品的生产者与销售者应当对于食品符合质量标准承担举证责任。认定食品是否安全,应当以国家标准为依据;对地方特色食品,没有国家标准的,应当以地方标准为依据。没有前述标准的,应当以食品安全法的相关规定为依据。”   3.将第八条修改为:   “集中交易市场的开办者、柜台出租者、展销会举办者未履行食品安全法规定的审查、检查、报告等义务,使消费者的合法权益受到损害的,消费者请求集中交易市场的开办者、柜台出租者、展销会举办者承担连带责任的,人民法院应予支持。”   4.将第九条修改为:   “消费者通过网络交易第三方平台购买食品、药品遭受损害,网络交易第三方平台提供者不能提供食品、药品的生产者或者销售者的真实名称、地址与有效联系方式,消费者请求网络交易第三方平台提供者承担责任的,人民法院应予支持。   网络交易第三方平台提供者承担赔偿责任后,向生产者或者销售者行使追偿权的,人民法院应予支持。   网络交易第三方平台提供者知道或者应当知道食品、药品的生产者、销售者利用其平台侵害消费者合法权益,未采取必要措施,给消费者造成损害,消费者要求其与生产者、销售者承担连带责任的,人民法院应予支持。”   5.将第十条修改为:   “未取得食品生产资质与销售资质的民事主体,挂靠具有相应资质的生产者与销售者,生产、销售食品,造成消费者损害,消费者请求挂靠者与被挂靠者承担连带责任的,人民法院应予支持。   消费者仅起诉挂靠者或者被挂靠者的,必要时人民法院可以追加相关当事人参加诉讼。”   6.将十一条修改为:   “消费者因虚假广告推荐的食品、药品存在质量问题遭受损害,依据消费者权益保护法等法律相关规定请求广告经营者、广告发布者承担连带责任的,人民法院应予支持。   其他民事主体在虚假广告中向消费者推荐食品、药品,使消费者遭受损害,消费者依据消费者权益保护法等法律相关规定请求其与食品、药品的生产者、销售者承担连带责任的,人民法院应予支持。”   7.将第十四条修改为:   “生产、销售的食品、药品存在质量问题,生产者与销售者需同时承担民事责任、行政责任和刑事责任,其财产不足以支付,当事人依照民法典等有关法律规定,请求食品、药品的生产者、销售者首先承担民事责任的,人民法院应予支持。”   8.第十五条修改为:   “生产不符合安全标准的食品或者销售明知是不符合安全标准的食品,消费者除要求赔偿损失外,依据食品安全法等法律规定向生产者、销售者主张赔偿金的,人民法院应予支持。   生产假药、劣药或者明知是假药、劣药仍然销售、使用的,受害人或者其近亲属除请求赔偿损失外,依据药品管理法等法律规定向生产者、销售者主张赔偿金的,人民法院应予支持。”   9.将第十七条修改为:   “消费者与化妆品、保健食品等产品的生产者、销售者、广告经营者、广告发布者、推荐者、检验机构等主体之间的纠纷,参照适用本规定。   法律规定的机关和有关组织依法提起公益诉讼的,参照适用本规定。”   10.增加一条作为第十八条:   “本规定所称的‘药品的生产者’包括药品上市许可持有人和药品生产企业,‘药品的销售者’包括药品经营企业和医疗机构。”   11.条文顺序作相应调整。 《中国医药报》社版权所有,未经许可不得转载使用。 (责任编辑:张可欣)

天辰手机挂机怎么用_我是医疗器械检查员|逯海龙:甘为理想守初心

  逯海龙,国家医疗器械检查员,现任宁夏回族自治区药品审评查验和不良反应监测中心审评查验科科长。   中国食品药品网讯(记者庞雪) “医疗器械检查是一项系统性工作,要求检查员具备丰富的知识、缜密的思维、敏锐的嗅觉。就像每一个优秀的狙击手都是子弹喂出来的一样,优秀的检查员也是在一次次检查实践中历练出来的。”谈到器械检查及检查员工作时,逯海龙这样评价。   记者采访得知,今年是逯海龙在宁夏回族自治区药械监管一线工作的第21年,药学专业毕业的他始终热爱自己的工作,能为全区百姓用药用械安全保驾护航也曾是他的理想。从业以来,他始终且学且思且行,用实际行动践行着理想与初心。   检验“老人”遇检查新问题   2014年,逯海龙的职业生涯迎来拐点,开始专职从事药品、医疗器械检查工作。在此之前,他已在宁夏回族自治区药品检验所从事了15年药品检验与标准研究起草工作,掌握了丰富的药品检验经验。转型初期,这位检验“老人”便遭遇了检查新问题。   “质量检验仅仅是检查过程中的一环,你需要更加系统地学习法规,全面理解质量检验环节与其他检查环节的关联,才能更好地把已经熟练掌握的检验知识融入其中。”初次参与检查任务时,一位资深检查员语重心长的一席话,让逯海龙记忆犹新。   一份曾经努力了十余年的工作,曾经去不断思考的检验原理,摸索的验证条件,引以为傲的检验技巧似乎只是未来工作中的一个点,这让逯海龙感到不能理解,但更困惑他的是自己无从下手,不知该如何更加系统、全面地评估质量管理体系。   “比如,受专业知识限制,检查初期只关注实验室环节,检查内容也仅是围绕试验方法是否合理、规范程度有多高、记录是否完善等,即使发现了问题也很难与整个质量管理体系关联起来。”逯海龙回忆说。   医疗器械检查专业性极强,一项检查任务通常需要由审评、监管、检验等方面的人才合力完成。“我不希望自己只能在一个团队中贡献一个点的力量。”逯海龙对自己提出了高标准、严要求。为了达到这一目标,他付出了比常人更多的努力。   向同行学习检查技巧、抢着写检查报告、分析缺陷条款背后隐藏的线索,向资深检查员请教如何发现某一项缺陷,如何在检查中更有效提取证据链……不会就学、不懂就问。如今,再发现实验室问题时,逯海龙会把实验室偏差与人员培训效果进行关联,并在甄别电子数据的可靠性漏洞,评估企业是否制定了更全面的控制程序、更有效的纠正预防措施等方面下功夫。   “相较检验,检查工作更立体,需要以点及面、环环相扣,要求检查员具备更细致的思维和灵活的手段。一路走来,特别感谢检查员前辈们给予的帮助、指导和鼓励。” 逯海龙感激地说。   抓住坚定线索一查到底   医疗器械质量管理体系检查涉及“人机料法环”的方方面面,如何从庞大且繁杂的信息中快速找到突破口,是决定检查成效的关键,也是检查员能力和水平的彰显。   “发现切入点,找到关联的线索后顺藤摸瓜,抽丝剥茧,查找缺陷的支撑证据,检明查实是检查过程的关键。”逯海龙告诉记者。   在一次飞行检查中,企业产品一个生产工序所需要的工器具不在该工序的生产区域内,根据生产周期判断工器具间内的容器又显然不能满足该企业的生产能力,“当时就感觉可能有问题,当场询问企业人员后,对方显得很慌张,并没有给出合理的答复,我更加坚定这是个值得查下去的线索。” 逯海龙说。   顺着这一线索,逯海龙先查看了该产品的生产工艺规程及检验操作规程,发现该工序的操作步骤不科学;同时,企业提供的一批批生产记录中也无该工序的操作记录。接着,逯海龙与检查组人员在企业提供的生产台账中抽取了一年内生产的十余份批记录,发现企业大部分产品竟然没有批记录。企业负责人不得不承认该工序未按照产品注册工艺实施生产的事实,同时也承认了在生产过程中未及时填写记录的事实。   经检查组讨论继续从两方面着手检查,一是从已有的批记录入手,核对其生产过程,以点代面寻找生产管理方面存在问题的突破口;二是从设计开发文档入手,核查设计开发对该工序的研究说明,了解该步骤对产品质量与功能的影响,以评判风险。经过检查,又发现企业无法提供设计开发输出文件记录,而提供批生产记录的一批产品无委托灭菌申请单与辐照灭菌记录,无批检验记录,无放行审核批准记录,却已售出25片。   从发现没有生产所必需的设备、怀疑企业擅自改变生产工艺,到抽查发现缺少批记录,再到未进行检验即销售,逯海龙沿着一条线索深挖细查,反复梳理,查明了企业存在的一系列问题。   检查中您最关注企业什么?“诚信。知识上有缺陷,对质量管理体系的理解不深入,都可以通过后天学习弥补,但诚信是永远学不来的。” 逯海龙告诉记者。   荣誉背后是更重的责任   在逯海龙看来,国家医疗器械检查员既是荣誉,更是责任。荣誉体现在国家局给予的高度认可,责任在于检查员能否对每家被查企业作出客观评价、公平公正对待每一次检查任务。   2019年参加国家组织的一次飞行检查让逯海龙印象深刻。当时,A企业举报B企业在注册检验时使用了该企业的上市产品。接到举报任务后,逯海龙随检查组赴B企业对举报信息进行核查。经检查发现,虽然B企业研发产品的生产过程、记录、文件、物料管理等均不符合《医疗器械生产质量管理规范》要求,但送检样机上壳贴有该企业名称的标签,标签后无A企业或其他企业的铭牌,同时主机内部组件没有唯一识别信息,因此无法认定B企业在注册检验时使用了A企业的上市产品。   逯海龙与检查组成员一致认为,有效的证据链并没有直接反映出该企业使用了其他企业上市产品实施注册检验。最终,检查组出具的检查报告客观描述了事实,公平公正评价了被举报企业。   检查员肩上的责任不仅体现在具体检查事务中,更体现在一次次危急关头冲锋在前的无私奉献中。新冠肺炎疫情发生后,逯海龙快速反应,主动担当作为,持续奋战在抗疫一线。大年初一开始,他先后两次随宁夏回族自治区药监局工作组赴宁夏同心县对有关企业进行现场帮扶;春节放假与弹性工作期间,他一直奔波在捐赠防护物资的查验、协助海关通关、生产企业技术指导的每一个现场。   “当时,医疗防护物资就是一线医护人员的防弹衣,任何细节的疏忽,都会对抗击疫情造成不可弥补的损失。” 逯海龙查阅了大量医疗防护产品的相关技术标准与验收细则,耐心与生产企业沟通,按照医疗器械审评相关法规,结合当时应急审批的要求,建议企业合理规划布局,避免设计施工走弯路,为宁夏医疗防护产品生产企业及早投入生产提供了技术保障。   “身为检查员,就是要帮助守法依规企业走上快车道,提速增效;严查违法违规企业,杜绝隐患。我会坚守理想和初心,尽全力完成每次检查任务,对得起这份荣誉。” 逯海龙表示。 《中国医药报》社版权所有,未经许可不得转载使用。 (责任编辑:张可欣)

  中国食品药品网讯(记者满雪) 12月29日,国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布通告明确,对于2021年1月1日起即将实施医疗器械唯一标识的第一批医疗器械产品,申请首次注册、延续注册或者注册变更时,申请人或注册人应当在注册管理系统中提交其最小销售单元的产品标识(UDI-DI)。   通告要求,自2021年1月1日起,对于第一批实施医疗器械唯一标识的9大类69个品种,申请人或注册人在eRPS系统提交医疗器械产品注册、延续注册或者注册变更事项的申请表时,应按照页面提供的模板填写并上传UDI-DI相关信息。对于第一批实施品种,如果申请人或注册人未按要求在eRPS系统申请表中填写UDI-DI,申请表无法提交,注册申报资料不予签收。   通告同时指出,UDI-DI不属于注册审查事项,由申请人或注册人按照《医疗器械唯一标识系统规则》创建。   今年9月,国家药监局、国家卫生健康委、国家医保局联合发布《关于深入推进试点做好第一批实施医疗器械唯一标识工作的公告》,第一批9大类69个医疗器械品种将于2021年1月1日起正式实施唯一标识,助推提升医疗器械全生命周期精准化管理水平。 《中国医药报》社版权所有,未经许可不得转载使用。 (责任编辑:张可欣)