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  中国食品药品网讯 1月13日,业界期盼已久的《药品上市后变更管理办法(试行)》(以下简称《办法》)正式出台,这是我国首部专门针对药品上市后变更管理工作制定的规范性文件,对进一步加强药品上市后变更管理,落实药品上市许可持有人药品上市后变更管理主体责任,规范药品上市后变更行为,保障药品安全有效和质量可控具有重要意义。   一是《办法》体现科学监管理念,有机融合药品注册管理和生产监督管理要求。变更管理是药品全生命周期管理的永恒主题,《办法》坚持科学监管理念,落实了《药品管理法》对药品生产过程中的变更按照风险实行分类管理的要求,明确了药品上市后变更的原则和常见情形,规定了持有人义务和监管部门职责,为药品上市后变更管理提供了依据。实践中,注册管理事项变更和生产监管事项变更是相互关联的有机整体,《办法》的出台全面融合了药品注册管理要求和上市后生产监管要求,在变更审批程序上有效衔接,将药品上市后变更的批准和备案情况统一纳入药品品种档案,在日常监管中根据变更类型实施风险分类监管,有利于提高上市后生产监管的针对性和科学性。在《办法》出台之前,江苏省药监局就探索实行药品注册核查和生产质量管理规范符合性检查二合一,有效加快了产品变更后批准上市进程。此次《办法》的出台进一步理顺了工作程序和要求,目前江苏正积极筹备建立省药品检查中心,建立专业化职业化检查员队伍,这也为《办法》的实施提供保障。   二是《办法》突出持有人变更管理,促进持有人产品要素有序流动。《办法》紧扣《药品管理法》《疫苗管理法》《药品注册管理办法》《药品生产监督管理办法》的立法宗旨和有关规定,对持有人变更管理进行了全面梳理,对委托生产行为进行了规范管理,将委托生产纳入到生产许可管理,促进药品上市许可持有人制度有效落实。在药品上市许可持有人制度全面实施背景下,江苏已有48家企业分别作为上市许可持有人或者受托生产企业,市场创新活力进一步激发。2020年年底,北京诺诚健华医药科技有限公司作为研究型持有人,跨省委托江苏无锡合全药业有限公司和常州合全药业有限公司生产一类新药奥布替尼片,目前产品已经获批上市。未来随着医药市场的快速发展,持有人变更的需求还将更多,以江苏豪森药业集团为例,根据集团战略发展规划,公司计划将卡格列净片等三个品种的持有人变更为常州恒邦药业有限公司持有,在《办法》出台前,企业缺少申报途径。《办法》出台后,将有效解决此类变更问题,促进生产要素有序流动,为医药行业注入新的发展活力。   三是《办法》优化审评审批流程,赋予“放管服”改革新动能。一方面《办法》鼓励持有人不断创新提优,简化申报程序。明确持有人可以经充分研究、评估和必要的验证后确定变更管理类别,按要求向国家局或省局申报,对属于中等变更的事项,向省局提交备案资料后即完成备案,属于微小变更的事项,以年报形式向省局报告,极大简化了变更程序,有利于企业变更后尽快达产。另一方面《办法》充分发挥省级药品监管部门作用,统筹持有人变更、生产场地变更和生产过程中的变更路径,便于持有人实际操作,大大压缩了审批时限。以生产场地变更为例,《办法》出台前,办理流程复杂,审批周期较长,《办法》出台后,调整为《药品生产许可证》变更获得批准后,由省级药品监管部门直接在变更系统中更新药品注册批准证明文件及其附件信息,简化办理流程,加快搬迁企业产品生产场地转移进程。   法规制度的生命力在于执行。江苏是医药经济大省,产业发展日新月益,在《办法》制定过程中,国家药监局两次征求江苏意见,江苏高度重视、主动参与,积极建言献策。下一步,江苏省药监局将主动落实辖区内药品上市后变更监管责任,结合“放管服”工作,深入推进“审评审批畅通工程”,发挥严监管、快审批优势,确保上市后变更监管工作有序开展,促进医药产业高质量发展。(江苏省药品监督管理局供稿) 《中国医药报》社版权所有,未经许可不得转载使用。 (责任编辑:张可欣)

天辰游戏平台注册_全国省级药监微信公众号榜单|1月3日~1月9日周榜揭晓

  中国食品药品网讯(记者齐桂榕) 1月10日,中国医药报社发布全国省级药监微信公众号周榜,该榜单由中国健康传媒集团食品药品舆情监测系统提供数据支持。   全国省级药监微信公众号排行周榜(2021年1月3日~2021年1月9日)如下:   “山东药品监管”排名第一,“药安食美诚信河北”排名第二,“吉林药监”排名第三。   第四名到第十名的公众号分别是:“江苏药品监管”“浙江药闻”“四川药品监管”“广东药监”“河南药品监管”“广西药品监管”“安徽药品监管”。   中国健康传媒集团食品药品舆情监测系统显示,“药安食美诚信河北”于1月8日推送的《重磅!河北省人民政府药品安全领导小组成立!》获得较高关注。近日,河北省人民政府办公厅印发文件,决定成立河北省人民政府药品安全领导小组,由副省长夏延军担任领导小组组长,领导小组办公室设在省药品监管局。该领导小组的成立,标志着河北省药品安全工作组织领导体系进一步健全,药品安全工作合力进一步增强,将对进一步加强河北省药品安全工作组织领导、统筹协调、多方联动机制,推进监管能力建设和监管方式创新,增强药品安全事件应对处置能力,打击药品违法犯罪行为发挥重要作用。   “浙江药品监管”该周发布的稿件中,《重磅!浙江出台〈关于改革完善医疗机构中药制剂管理的若干实施意见〉》获得较高阅读量。该《实施意见》从优化医疗机构中药制剂注册及备案管理、优化医疗机构中药制剂配制管理、规范医疗机构中药制剂调剂使用、完善医疗机构中药制剂医保政策、推进中医药科技创新、加强医疗机构中药制剂监督管理六方面提出了15条改革举措,促进中医药传承创新发展。根据《实施意见》,在处方符合一定条件的情况下,可豁免提交主要药效学研究资料和文献资料。该《实施意见》自2021年3月1日起施行。   “四川药品监管”于1月5日发布的《加强药品零售企业执业药师配备管理!四川4条措施来了!》值得一提。四川省药监局日前发布《关于加强药品零售企业执业药师配备管理的通知》。《通知》要求,单体药店和2016年1月1日后首次批准开办的药品零售连锁企业门店(不包含只经营乙类非处方药的零售药店),必须按要求配备执业药师;乡镇及农村地区的现有药品零售企业,配备执业药师确有困难的,2025年12月31日前可以配备依法经过资格认定的药师及以上药学技术人员;仍在零售药店承担执业药师职责的从业药师,在2025年12月31日前可以继续作为执业药师使用。此外,“广东药监”1月8日发布的《速看!广东药品零售企业差异化配备执业药师有何要求?》一文则明确广东省过渡期截至2023年12月31日。   综合各公众号推送内容来看,国家药监局进一步规范医用超声耦合剂说明书、《关于促进中药传承创新发展的实施意见》政策解读等以及各地药监部门的监管动态是主要宣传内容。此外,新冠病毒疫苗接种相关科普及疫情防控动态仍是各地宣传重点。如“山西药品监管”发布《新冠病毒疫苗接种问答》,“广东药监”发布《这种情况不能打!新冠疫苗权威解答来了》等。   此榜单的监测时段为1月3日~1月9日,相关数据截至1月9日24点。公众号排名根据总阅读数、最大阅读数、文章数、原创文章数等多维度综合得出。由于省级药监微信公众号的相关数据滚动更新,所以相关排名会根据时间产生变化。 《中国医药报》社版权所有,未经许可不得转载使用。 (责任编辑:张可欣)

天辰是否安全_各地有效期内医疗器械产品注册备案等数据公布

  1月6日,国家药品监督管理局网站发布《各省医疗器械许可备案相关信息(截至2020年12月31日)》,全文如下。   为进一步满足企业公众查询医疗器械监管信息的需要,强化社会监督与社会共治,国家药监局汇总了各省有效期内医疗器械产品注册备案、医疗器械生产企业许可备案、医疗器械经营企业许可备案、医疗器械网络销售备案、医疗器械网络交易服务第三方平台备案信息(附后),现按月公布。具体数据可点击国家药监局数据查询页面医疗器械模块查询(http://app1.nmpa.gov.cn/data_nmpa/face3/dir.html?type=ylqx)。如对数据有疑问,请按网站数据库公布的纠错维护方式操作。 《中国医药报》社版权所有,未经许可不得转载使用。 (责任编辑:张可欣)

天辰app注册下载_妇科调经片中金胺O检查项补充检验方法等3项补充检验方法发布

  1月6日,国家药监局网站发布妇科调经片中金胺O检查项补充检验方法等3项补充检验方法。全文如下。 国家药监局关于发布妇科调经片中金胺O检查项补充检验方法等3项补充检验方法的公告(2020年 第151号)   根据《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例的有关规定,《妇科调经片中金胺O检查项补充检验方法》《驴胶补血颗粒中牛皮源成分检查项补充检验方法》和《通宣理肺丸(水蜜丸)、九味羌活丸(水丸)中水稻源性成分检查项补充检验方法》经国家药品监督管理局批准,现予发布。   特此公告。   附件:1.妇科调经片中金胺O检查项补充检验方法   2.驴胶补血颗粒中牛皮源成分检查项补充检验方法   3.通宣理肺丸(水蜜丸)、九味羌活丸(水丸)中水稻源性成分检查项补充检验方法   国家药监局   2020年12月30日 国家药品监督管理局2020年第151号公告附件1.doc 国家药品监督管理局2020年第151号公告附件2.doc 国家药品监督管理局2020年第151号公告附件3.doc 《中国医药报》社版权所有,未经许可不得转载使用。 (责任编辑:张可欣)

  中国食品药品网讯(记者满雪) 1月5日,国家药品监督管理局发布公告,根据医疗器械风险评价结果,进一步规范医用超声耦合剂说明书等有关内容。   医用超声耦合剂是指在超声诊断和治疗操作中,充填或者涂敷于超声探头、治疗头与人体组织之间,用于透射超声波的中介媒质。按照产品类型,医用超声耦合剂分为非无菌型和无菌型。非无菌型医用超声耦合剂用于完好皮肤上,在我国作为第一类医疗器械管理;无菌型医用超声耦合剂用于包括术中超声、穿刺活检等侵入性操作,经直肠、经引道等接触黏膜的操作等,在我国作为第二类医疗器械管理。   公告要求,所有医用超声耦合剂(包括超声耦合贴片等的产品)注册人/备案人应当对产品说明书和标签是否符合国家强制性行业标准《医用超声耦合剂》(YY 0299-2016)进行自查,严格规范医用超声耦合剂类别和用途。   尤其是,非无菌型医用超声耦合剂,包括非消毒型和消毒型医用超声耦合剂,只能用于在完好皮肤上进行的超声诊断、治疗操作,适用范围不应当包含“创口”“非完好皮肤”“黏膜”和预期手术部位等相关描述。   公告指出,已注册非无菌型医用超声耦合剂产品应当按照《医疗器械注册管理办法》《医疗器械说明书和标签管理规定》于今年2月底前完成适用范围变更和说明书、标签修改。已备案非无菌型医用超声耦合剂应当按照《医疗器械注册管理办法》完成备案变更。   公告还要求,注册人/备案人应当采取有效措施做好相关产品使用和安全性风险的宣传培训,指导医务人员合理用械。各省级药监部门和国家药监局器审中心应当督促产品注册人按要求做好相应产品注册证变更和说明书、标签的修改工作,指导相应市级药监部门做好备案人备案变更办理工作,并对变更申请优先办理。   记者在国家药监局医疗器械数据库中,发现国产一类医用超声耦合剂信息276条,进口一类医用超声耦合剂产品信息6条。据了解,国家药监局充分运用医疗器械不良事件检测中发现的风险信号,聚焦问题、聚焦产品,及时处置风险隐患,切实保障公众用械安全。 《中国医药报》社版权所有,未经许可不得转载使用。 (责任编辑:张可欣)

  中国食品药品网讯(记者满雪) 12月31日,国家药品监督管理局发布公告,对28类医疗器械的《医疗器械分类目录》内容进行调整。其中,15类医疗器械管理类别进行调整,对13类医疗器械目录内容进行调整。   根据公告,15类管理类别调整的医疗器械中,有源手术器械、医用成像器械等7类医疗器械管理类别从第三类调整为第二类;眼科器械、口腔科器械等8类医疗器械管理类别从第二类调整为第一类。13类医疗器械目录中的产品描述、预期用途、品名举例等内容有调整。   自公告发布之日起,药监部门按照调整后的类别受理医疗器械注册和备案申请。对于已受理尚未完成注册审批(包括首次注册和延续注册)的医疗器械,药监部门继续按照原受理类别审评审批,准予注册的,核发医疗器械注册证,并在注册证备注栏注明调整后的产品管理类别。   公告明确,对于已注册的医疗器械,其管理类别由第三类调整为第二类的,医疗器械注册证在有效期内继续有效。如需延续的,注册人应当在医疗器械注册证有效期届满6个月前,按照改变后的类别向相应药监部门申请延续注册,准予延续注册的,按照调整后的产品管理类别核发医疗器械注册证。对于已注册的医疗器械,其管理类别由第二类调整为第一类的,医疗器械注册证在有效期内继续有效。注册证到期前,注册人可向相应药监部门申请产品备案。   据了解,根据《医疗器械监督管理条例》,第三类医疗器械具有较高风险,由国家药监部门注册管理;第二类医疗器械具有中度风险,由省级药监部门注册管理;第一类医疗器械风险程度低,由市级药监部门备案管理。国家药监部门根据医疗器械生产、经营、使用情况,及时对医疗器械的风险变化分析、评价,动态调整产品的管理类别。通过调整产品分类,将部分成熟的、安全可控的医疗器械注册审批职责下放至省级药监部门,进一步提升监管工作与产业发展的适应性,优化监管资源合理配置。今年10月,国家药监局已降低了29种与肿瘤标志物相关试剂产品的管理类别,均由第三类调整为第二类,“预期用途”也相应调整。 《中国医药报》社版权所有,未经许可不得转载使用。 (责任编辑:张可欣)

  中国食品药品网讯(记者庞雪 实习记者闫若瑜) 2020年12月25日,山东省药品监督管理局官网发布《山东省药品监督管理局药品质量抽检通告(2020年第9期)》(以下简称《通告》)。根据《通告》,山东省药监局依据年度抽检工作计划,对药品生产、经营、使用单位进行了药品质量抽查检验。经核查确认,标示11家生产企业(配制单位)的7个品种共11批次药品,经抽检不符合标准规定。   《通告》显示,标示亳州中强中药饮片有限公司(以下简称亳州中强)生产的1批次制草乌(生产批号:170301)性状不符合规定。   就在国家药监局发布《通告》仅4天后,亳州中强再次被贵州省药品监督管理局“点名”。2020年12月29日,贵州省药监局发布的《贵州省药品监督管理局药品质量公告(药品抽检信息通告)(2020年第4期)(总第42期)》显示,标示为亳州中强生产的1批次坚龙胆(生产批号:190701)水分不符合规定。   记者登录中国健康传媒集团食品药品舆情监测系统查询发现,亳州中强今年因产品质量问题多次被各地药监部门通报。   2020年11月6日,浙江省药品监督管理局发布的《浙江省药品监督管理局关于发布2020年第2期浙江省药品质量抽查检验公告的通知》指出,标示生产企业为亳州中强的1批次前胡(生产批号:180601)含量测定不符合规定。   同年8月10日,江苏省药品监督管理局发布《关于江苏省2020年第2期药品质量的通告》称,标示为亳州中强生产的1批次龙胆(生产批号:190601)性状不符合规定。   值得注意的是,早在2020年2月11日,安徽省药品监督管理局发布通告称,亳州市市场监督管理局对亳州中强开展药品GMP有因(飞行)检查,发现该企业存在严重违反药品GMP的行为,药品生产存在质量安全风险和隐患。为控制药品质量安全风险和隐患,安徽省药监局决定暂停亳州中强的中药饮片生产。   针对本次药品不符合规定,记者于2020年12月31日致电亳州中强,一名男性负责人表示对此事不清楚。当记者询问企业现在是否恢复生产时,该负责人称:“还没有。公司已经进行了全方位的整改并多次向监管部门提交了整改方案,但目前还没有恢复生产。”   根据《通告》,另有2批次化学药、1批次中成药不符合规定,分别为:   标示为陕西超群制药有限公司生产的1批次马来酸氨氯地平片(生产批号:190802)化学有关物质1不符合规定。   标示为苏州弘森药业股份有限公司生产的1批次利巴韦林含片(生产批号:093190402)崩解时限不符合规定。   标示为武汉鑫瑞药业有限公司生产的1批次蛇胆川贝液(生产批号:20190802)含量测定、鉴别项目不符合规定。   此外,另有标示为内蒙古普康药业有限公司、安徽嘉佑中药饮片有限公司等7家企业生产的7批次中药饮片被检出不符合规定,但内蒙古普康药业有限公司称未直接向被抽样单位销售过被检批次产品。   《通告》显示,相关药品监管部门对不符合规定产品已采取查封、扣押、暂停销售、产品召回等控制措施,并依据相关法律法规对有关生产企业(配制单位)、被抽样单位依法严肃查处。 《中国医药报》社版权所有,未经许可不得转载使用。 (责任编辑:张可欣)

天辰平台怎样_每周医药看点(12.28~1.3)

  中国食品药品网讯 国家药监局附条件批准国药集团中国生物北京生物制品研究所有限责任公司的新型冠状病毒灭活疫苗(Vero细胞)注册申请,《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录(2020年)》印发……12月28日~1月3日,医药行业的这些事情值得关注。 行业政策动态   1.国家药监局附条件批准国药集团中国生物北京生物制品研究所有限责任公司的新型冠状病毒灭活疫苗(Vero细胞)注册申请。该疫苗是首家获批的国产新冠病毒灭活疫苗,适用于预防由新型冠状病毒感染引起的疾病,未来将为全民免费提供。   2.国家药监局发布关于贯彻实施《化妆品监督管理条例》有关事项的公告,明确2021年1月1日起,此前已取得的《化妆品生产许可证》在有效期内继续有效,新办化妆品生产许可和许可证变更、延续、补发,依照《化妆品监督管理条例》的规定执行。   3.国家医保局、人力资源社会保障部印发《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录(2020年)》(以下简称《目录》)。《目录》收载西药和中成药共2800种,其中西药部分1264种,中成药部分1315种,协议期内谈判药品221种。另外,还有基金可以支付的中药饮片892种。   4.国家药监局发布公告指出,已开通药品注册事项网上申报功能,并于2021年1月1日正式上线运行,自4月1日起停止接收原药品注册申报软件生成的报盘文件。   5.国家药监局发布第三十五批仿制药参比制剂目录。   6.国家药监局决定对秋水仙碱片说明书、苯溴马隆口服制剂说明书进行修订。   7.国家药监局发布公告,决定自2020年12月31日起,试点启用麻醉药品和精神药物进出口电子准许证,试点时间为2020年12月31日至2021年12月31日。   8.国家药监局发布公告,对浙江九旭药业有限公司生产的银杏酮酯滴丸中药保护品种继续给予2级保护,其保护期限为2020年12月28日~2027年05月09日。   9.按照《医疗器械监督管理条例》有关要求,国家药监局决定对《医疗器械分类目录》部分内容进行调整。其中,对15类医疗器械管理类别进行调整,对13类医疗器械目录内容进行调整。   10.国家卫生健康委发布《国家短缺药品清单》,共有米托蒽醌等6个品种;发布《第二批鼓励仿制药品目录建议清单》,共有奥拉帕利等17个品种。   11.国家药监局药审中心(CDE)发布《药品审评审批信息公开管理办法》《中药新药用于慢性便秘临床研究技术指导原则》《中药新药用于糖尿病肾脏疾病临床研究技术指导原则》《抗肿瘤药联合治疗临床试验技术指导原则》《化学药品注射剂灭菌和无菌工艺研究及验证指导原则(试行)》《治疗脂代谢紊乱药物临床试验技术指导原则》《单纯性尿路感染抗菌药物临床试验技术指导原则》《复杂性尿路感染抗菌药物临床试验技术指导原则》《医院获得性细菌性肺炎/呼吸机相关性肺炎抗菌药物临床试验技术指导原则》《抗肺结核药物临床试验技术指导原则》《抗菌药物临床试验微生物学实验技术指导原则》《儿科用药临床药理学研究技术指导原则》《儿童用药(化学药品)药学开发指导原则(试行)》《抗肿瘤创新药上市申请安全性总结资料准备技术指导原则》《化学药品改良型新药临床试验技术指导原则》《药物临床试验多重性问题指导原则(试行)》《药物临床试验协变量校正指导原则》《药物临床试验亚组分析指导原则(试行)》《群体药代动力学研究技术指导原则》《窄治疗指数药物生物等效性研究技术指导原则》《抗肿瘤药物临床试验统计学设计指导原则(试行)》《药物临床试验富集策略与设计指导原则(试行)》《模型引导的药物研发技术指导原则》等文件。   12.国家药监局器审中心发布《关于在eRPS系统提交医疗器械唯一标识有关事项的通告》,2021年1月1日起,对于列入《第一批实施医疗器械唯一标识的产品目录》中的医疗器械,申请首次注册、延续注册或者注册变更时,申请人或注册人应当在注册管理系统中提交其最小销售单元的产品标识。   13.国家药监局器审中心已启动《肺结节CT影像辅助决策软件注册技术审查指导原则》《糖尿病视网膜病变辅助诊断软件注册技术审查指导原则》《影像超声诊断设备人工智能软件功能审评要点》的编制工作,现征集有意向参与编制工作、有相关工作经验的境内外企业及其他单位信息。   14.中检院发布通知,于1月4日启用新版检定管理系统药品注册检验模块功能。自启用之日起,在中检院开展药品注册检验的,申请人提交资料后,业务处受理人员和主检科室于5个工作日内并行在系统完成审核,填写审核意见(逾期未反馈视为审核通过)。申请人根据审核意见提交补正资料后及时送检(若无审核意见则直接送检)。 产品研发/上市信息   1.国家药监局发布3期药品批准证明文件待领信息,共包括98个受理号,涉及湖南科伦制药有限公司等企业。(截至1月3日)   2.国家药监局发布4期医疗器械批准证明文件(准产)待领信息,共包括59个受理号,涉及徐州亚太科技有限公司等企业。(截至1月3日)   3.国家药监局发布公告,决定注销诺氟沙星胶囊等207个药品注册证书。   4.CDE网站公示23个仿制药一致性评价任务,涉及头孢丙烯片等药品。(截至1月3日)   5.CDE承办受理13个新药上市申请,包括坤怡宁颗粒等药品。(1月1日数据) 医药企业观察   1.英姿医疗科技(杭州)有限公司宣布完成近亿元的B轮融资,所筹资金将用于该公司进一步加强研发力量、业务拓展、医学教育、营销推广和人才发展。   2.焕一生物宣布完成数千万元天使轮融资,所筹资金主要用于现有产品管线研发的推进,AI+系统免疫技术平台的持续优化,并进一步拓展国内外的产学研合作。   3.苏州信诺维医药科技有限公司完成数亿元人民币的Pre-IPO轮融资,募集资金将主要用于推动国内外临床试验以及生产基地的建设。   4.吉林亚泰发布公告称,其全资子公司亚泰医药集团有限公司将持有的江苏威凯尔医药科技有限公司7.374%、7.374%股权分别转让给天津荣通鼎康企业管理合伙企业(有限合伙)、自然人姜锋。本次交易完成后,吉林亚泰持有江苏威凯尔医药科技有限公司的股权比例由54.25%变更为39.502%。   5.深圳信立泰药业拟与青岛蓝谷药业有限公司签订协议,转让信立泰所有的盐酸厄洛替尼、利伐沙班产品在中国大陆地区的权益。信立泰将根据协议进展情况,按里程碑获得总金额为8400万元人民币的技术转让费。   6.再鼎医药和Cullinan Oncology宣布达成独家授权合作,以推进CLN-081在大中华区的开发、生产和商业化工作。再鼎医药将获得在大中华区独家开发、制造和商业化CLN-081的权利。 药械集中采购   1.青海省医保局发布通知明确,1月1日起开始执行第一、二批国家组织药品集中采购非中选药品挂网采购。涉及恩替卡韦片等122个药品。   2.国家组织冠脉支架集中带量采购中选结果已于1月1日在内蒙古落地实施。   3.河南积极开展药品和医用耗材集中带量采购工作。目前,首批选取的人工晶体、留置针两类医用耗材平均降价66.5%,29种药品平均降价70.71%。国家组织开展冠脉支架集中采购工作也将于1月10日在河南正式落地执行。(中国食品药品网综合整理/李硕) 《中国医药报》社版权所有,未经许可不得转载使用。 (责任编辑:李硕)

  中国食品药品网讯(记者陆悦) 为提高药品审评审批工作透明度,接受社会对药品审评审批工作的监督,服务药品注册申请人和公众,引导行业有序研发与理性申报,2020年12月31日,国家药品监督管理局药品审评中心(以下简称药审中心)发布《药品审评审批信息公开管理办法》(以下简称《办法》)。该《办法》将于2021年6月1日起施行。   《办法》指出,药审中心承担的审评审批和注册管理工作过程中产生的信息主动向社会公开。信息公开应遵循公正、公平、合法、准确、便民的原则,以及保守国家秘密、商业秘密和技术秘密,保护个人隐私。拟公开的信息由药审中心进行保密审查,药品注册申请人应配合予以核对。   《办法》明确,公开的内容包括受理信息、审评审批信息、审评审批结果信息等。其中,受理信息包括在受理药品注册申请后10个工作日内,公开注册申请品种的受理号、药品名称、药品类型、申请类型、注册分类等;药审中心应每年对药品注册申报质量进行分析并予以公开。需公开的审评审批信息包括审评时限、审评审批和沟通交流工作程序、内设机构及联系方式公开、审评进度,以及拟纳入优先审评和突破性治疗程序的品种。此外,药审中心还应按程序公开指导原则,指导企业研发;对于审评过程中遇到药品安全性问题或技术评价标准不明确、指导原则未规定的共性问题、疑难问题时,应当及时梳理分析,形成共性问题或指导原则并予以公开。   《办法》要求,药审中心应在临床试验默示许可后7个工作日内公开临床试验的基本信息;上市药品的技术审评报告和药品说明书,原料药、药用辅料和药包材相关信息等也应及时公开;此外,新批准上市以及通过仿制药质量和疗效一致性评价的化学药品的相关信息,应当通过上市药品目录集平台和一致性评价专栏公开。   《办法》还要求药审中心应当及时整理和公开申请人反馈的以及审评过程中汇总的共性问题,解决申请人疑惑,统一审评尺度;公开办事指南相关信息,指导申请人办理审评审批相关工作;每年应公开上一年度的药品审评年度报告;明确信息公开工作应接受社会监督。 《中国医药报》社版权所有,未经许可不得转载使用。 (责任编辑:张可欣)

  中国食品药品网讯 12月31日上午,国务院联防联控机制举行新闻发布会。在回答记者关于中国生物疫苗有效率方面数据的提问时,国药集团中国生物技术股份有限公司总裁吴永林回应,国药集团中国生物新冠病毒疫苗在阿联酋和巴林等多个国家进行了大规模的Ⅲ期临床试验,接种人数已经超过了6万人,接种人群样本量涵盖了125个国籍,完成了阶段性保护率数据的评价,目前得到的结果好于临床研究预定的目标,安全性和有效性指标超过了世界卫生组织规定的上市标准,符合我国批准附条件上市工作方案要求,可以在大范围人群中形成有效保护。在12月9日、13日,阿联酋和巴林两个国家分别按照世界卫生组织相关的技术标准,审核批准了国药集团中国生物新冠灭活疫苗正式注册上市。30日,我国国家药监局也批准了附条件上市。 《中国医药报》社版权所有,未经许可不得转载使用。 (责任编辑:张可欣)