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  中国食品药品网讯(记者落楠) 我国走在新冠病毒疫苗研发全球第一梯队。每一款研发成功的疫苗都是一枚勋章,勋章中有国家药监局药品审评中心的荣耀,生物制品临床部部长、党支部书记高晨燕就是其中的一员。   新冠肺炎疫情发生后,我国迅速开展新冠病毒疫苗紧急研制。有30多年药品审评工作经验、18年党龄的高晨燕第一时间入选国务院联防联控机制科研攻关组疫苗研发专班专家组,为新型举国体制下我国新冠病毒疫苗的研发献计献策。   面对这场百年来全球发生的最严重的传染病大流行,面对知之甚少的新冠病毒,疫苗研发之难可想而知。挑战前所未有,为指导企业研发,高晨燕沉稳应对,带领审评团队全力投入应急审评工作,在审评高峰到来之前先构建科学审评的标准体系。   “最初的指导原则不一定是最完善的,而是要给研发单位提出底线要求,既保证受试者安全,也让研发少走弯路。”高晨燕说。她带领审评人员快速梳理我国的疫苗相关技术指导原则,结合疫苗研发的通用要求和新冠病毒疫苗研发的新需要快速研究起草一系列指导原则,实现了对新冠病毒疫苗研发全覆盖。这些指导原则自2020年3月起就陆续投入应用,是全球最早指导实践的新冠病毒疫苗技术指导原则。   为贯彻落实党中央、国务院、国家药监局党组关于疫情防控应急审评工作的部署安排,让新冠病毒疫苗“安全守底线、疗效有证据、质量有保证、审评超常规”,高晨燕对团队提出24小时随时待命、24小时内回复企业咨询的要求,自己更是冲锋在前。她的日程表按分钟安排,议程写得密密麻麻,即便如此,她还是亲自审核每一条答复意见,将科学的审评建议快速、准确地传递出去。   应急审评期间,加班熬夜是常事,按时吃饭是奢望,持续的高强度工作让高晨燕的心脏几度发出“警报”。2020年4月10日,她突感胸部、喉咙、耳朵压迫性疼痛,立刻采取了自救措施,又在症状缓解后照常工作。两天后,半夜加班回到家的她又发生了急性心绞痛,第二天却还是正常上班。   “那时,说不害怕是假的,但我得表现得镇定自若。新冠病毒疫苗研发是头等大事,同事们又都年轻。作为老党员,作为有经验的药审人员,我必须带着大家往前冲。”高晨燕说得云淡风轻,但其中艰险不言而喻。具有临床医学背景的她哪能不知道,有心脏病史的人一旦病情发作,必须躺倒、服药、拨打急救电话,但当使命召唤、当人民需要,她的选择是先扛一扛,一个月后才抽出时间去医院检查。直到现在,她还需随身携带速效救心丸和硝酸甘油。   高晨燕已经连续两个春节没有好好休息了。2020年春节,她满心惦记的都是如何助力新冠病毒疫苗研发,在大年初二就恢复了正常办公。2021年除夕,她与国家药监局的同事到企业,现场指导企业做好新冠病毒疫苗加入世卫组织紧急使用清单的申请工作,在深夜回到家后又参加了一场国际视频会议。   奋战在新冠病毒疫苗审评一线的近500个日夜里,高晨燕牢记共产党员的初心和使命,坚持尊崇科学、生命至上的药品审评原则。因为她深知,新冠病毒疫苗作为全球公共产品,其标准和质量必须经得起历史、人民和国际同行的检验。   高晨燕的党员模范示范作用,潜移默化为身边人的行动力。她带领的审评团队成员多为女性,干劲儿却不输男儿。有人产假刚刚结束就投入审评一线,为疫苗早出晚归;有人被更年期失眠困扰,一到工作中却全情投入。这支审评团队一起研究解决棘手的问题,从不抱怨熬夜加班,在最难的时候互相打气,更用专业、敬业赢得了研发单位和国内外同行的尊重。   高晨燕和她所带领团队的付出,得到了最好的回报。目前,我国已经应急批准23个新冠病毒疫苗品种进入临床试验,依法依规附条件批准4款疫苗上市,其中有2款疫苗被列入世卫组织紧急使用清单。我国新冠病毒疫苗接种量加速突破15亿剂次,越来越多国家和地区也选择采购中国疫苗,中国制造为全球抗疫贡献力量。我国在新冠病毒疫苗应急审评中形成的研审联动经验,被世卫组织、美国食品药品监督管理局等国际机构借鉴,中国为全球抗疫贡献智慧。   作为药审战线中的优秀代表,2021年1月,高晨燕被表彰为全国市场监管系统抗击新冠肺炎疫情先进个人;3月,高晨燕荣获中央和国家机关三八红旗手;6月,高晨燕荣获中央和国家机关优秀共产党员。 《中国医药报》社版权所有,未经许可不得转载使用。 (责任编辑:张可欣)

天辰可信吗_国家医保局要求将参保女职工三孩生育费用纳入保障

  中国食品药品网讯(记者落楠) 日前,国家医疗保障局发布《国家医疗保障局办公室关于做好支持三孩政策生育保险工作的通知》(以下简称《通知》),部署三孩生育保险待遇落实工作。   《通知》表示,确保参保女职工生育三孩的费用纳入生育保险待遇支付范围,各地医保部门要按规定及时、足额给付生育医疗费用和生育津贴待遇,切实保障参保人员生育保障权益。明确同步做好城乡居民生育医疗费用待遇保障和新生儿参保工作。要求各地医保部门积极采取管用高效措施办法,确保三孩生育待遇政策落实到位。   记者从国家医疗保障局获悉,该局将按照中央决策部署,进一步完善生育保险政策措施,巩固扩大参保覆盖面,确保待遇及时享受,健全制度机制,提升管理效能,适应生育政策优化调整,促进生育政策和相关经济社会政策的配套衔接。 《中国医药报》社版权所有,未经许可不得转载使用。 (责任编辑:张可欣)

天辰平台几年了_党史上的今天|7月28日

重要论述   1931年7月28日   毛泽东、朱德率红一方面军主力到达兴国西部高兴圩地区,于本日召开军事会议。会议根据各路国民党军正向兴国方面急进的情况,决定采取“避敌主力,打其虚弱”的作战方针,首先从侧翼打起,突破一点,然后向敌人后方联络线上横扫过去,置深入赣南根据地的敌军主力于无用之地;待敌军主力回头北向,必甚疲劳,乘隙打其弱者。红一方面军自八月七日至九月十五日,六战五捷,歼灭国民党军三万余人,打破了敌军的第三次“围剿”。通过第一、二、三次反“围剿”,红军积累了丰富的作战经验,创造出一整套具有中国红军特色的战略战术。这些战略战术的基本原则包括:在敌强我弱的现实状况下,“诱敌深入”是红军反“围剿”的基本战略方针;运动战是反“围剿”的基本作战形式;歼灭战是反“围剿”的基本要求,它的要点是集中优势兵力,各个歼灭敌人,避强击弱,慎重初战,采取包围迂回、穿插分割的战术,制造并抓住敌军在运动中暴露出来的弱点,出其不意地发动攻击,实行战斗中的速决战。第三次反“围剿”胜利后,长期被分割的赣南和闽西两块革命根据地连成了一片,形成了以瑞金为中心的巩固的中央革命根据地,为建立中华苏维埃共和国奠定了坚实的基础。   2003年7月28日   胡锦涛在全国防治非典工作会议上的讲话中提出全面发展、协调发展、可持续发展的发展观。他指出:我们讲发展是党执政兴国的第一要务,这里的发展绝不只是指经济增长,而是要坚持以经济建设为中心,在经济发展的基础上实现社会全面发展。我们要更好地坚持全面发展、协调发展、可持续发展的发展观,更加自觉地坚持推动社会主义物质文明、政治文明和精神文明协调发展,坚持在经济社会发展的基础上促进人的全面发展,坚持促进人与自然的和谐。在促进发展的进程中,我们不仅要关注经济指标,而且要关注人文指标、资源指标和环境指标;不仅要增加促进经济增长的投入,而且要增加促进社会发展的投入,增加保护资源和环境的投入。   他谈到要进一步加强社会管理体制的建设和创新指出:随着改革开放和社会主义市场经济的深入发展,社会管理的任务和内容比过去要繁重和复杂得多,对加强社会管理、创新社会管理体制提出了更高的要求。要重点加强以下三个方面的体制建设和创新:一是要抓紧建立健全各种应急机制;二是要建立健全社会动员机制;三是要建立健全社会管理机制。各级政府要进一步完善社会管理和公共服务的职能,提高社会管理水平,改善公共服务质量。   他谈到要提高领导干部对外开放条件下开展工作的能力指出:各级领导干部特别是高级干部要努力培养世界眼光,着力提高在对外开放条件下开展工作的素质和能力,在观察形势时要善于通盘把握国内形势和国际形势,在进行重大决策时要善于综合考虑国内因素和国际因素,在开展工作时要善于充分利用国内有利条件和国际有利条件,在处理问题特别是各种突发事件时要善于综合考虑国内影响和国际影响。   他指出:各级党委和政府要大力提高促进经济社会协调发展、统筹城乡经济社会发展的能力,提高公共管理和公共服务的能力,提高处理和解决各种利益关系和社会矛盾的能力,提高推动物质文明、政治文明和精神文明协调发展的能力。要大力增强应对风险和突发事件的能力。   他指出:维护好、实现好、发展好最广大人民的根本利益,是我们一切工作的根本出发点和落脚点,也是我们做好改革发展稳定各项工作的重要保证。必须看到,我们的事业在发展,社会在进步,人民群众的利益需求也在发展。实现群众的愿望,满足群众的需要,维护群众的利益,是一个动态的不断发展的过程。我们要细心体察群众愿望和利益要求的变化,使我们的政策措施更全面、更准确地反映群众利益,使我们的工作更好地、更有力地体现群众的利益。这篇讲话收入《十六大以来重要文献选编》(上)。   2020年7月28日   习近平在亚洲基础设施投资银行第五届理事会年会视频会议开幕式上致辞。他向会议表示祝贺,积极评价亚投行不断发展壮大,指出亚投行应该成为促进成员共同发展、推动构建人类命运共同体的新平台。各成员要聚焦共同发展、勇于开拓创新、创造最佳实践、坚持开放包容,把亚投行打造成推动全球共同发展的新型多边开发银行、与时俱进的新型发展实践平台、高标准的新型国际合作机构和国际多边合作新典范。中国始终支持和践行多边主义,以开放、合作、共赢精神继续同各成员一道支持和办好亚投行,为国际社会应对风险挑战、实现共同发展作出更大贡献。 党史回眸   1976年   7月28日 河北唐山、丰南地区发生里氏7.8级强烈地震,并波及天津、北京等地,24.2万多人罹难,16.4万多人重伤。在中共中央、国务院和中央军委领导下,在全国人民和解放军的大力支援下,灾区群众奋力抗震救灾。   1984年   7月28日-8月12日 中国体育代表团参加在美国洛杉矶举行的第23届奥运会,实现中国在奥运会金牌榜上“零”的突破。这是1979年11月26日中国奥委会在国际奥委会中的合法权利得到恢复后,首次派体育代表团参加奥运会。   2004年   7月28日 中国第一个北极科学考察站——黄河站在挪威斯匹次卑尔根群岛的新奥尔松建成并投入使用。2013年5月15日,中国成为北极理事会正式观察员。   2017年   7月28日 中央军委举行颁授“八一勋章”和授予荣誉称号仪式,习近平向“八一勋章”获得者颁授勋章和证书,向获得荣誉称号的单位颁授奖旗。 历史瞬间 1953年7月28日,朝鲜人民军来到志愿军阵地上,互相祝贺、共同欢呼抗美斗争的伟大胜利。 《中国医药报》社版权所有,未经许可不得转载使用。 (责任编辑:张可欣)

  中国食品药品网讯(记者落楠) 2021年上半年,我国批准创新性药物21个。这一数字已经超过2020年全年审评通过的创新药数量,刷新了我国创新药审评纪录。21个创新药包括新冠病毒疫苗和肿瘤、免疫系统疾病、罕见病等领域的临床急需治疗药物,其中多个为我国自主研发并拥有自主知识产权产品。   如何实现新药审评又快又好?“这里面可不仅仅是半年的工夫。”日前,面对记者的提问,国家药监局药品审评中心(以下简称药审中心)主任孔繁圃说,这得益于药审改革红利加速释放、创新药大量涌现,背后是药审中心一系列“组合拳”的支撑。   “药品审评效率的提升和药品监管科学水平的增强,共同促进了中国医药创新发展。”中国医药创新促进会执行会长宋瑞霖同时指出,大量满足临床急需甚至填补临床空白的自主创新产品的上市,标志着中国医药创新从跟随创新加速向源头创新转变,中国患者的临床用药需求真正得到了重视。   “新”潮澎湃,改革效应彰显   “如果没有药审改革和药审中心高效审评,我们这两款患者急需的原创新药就难以在今年上市。”荣昌生物制药(烟台)股份有限公司(以下简称荣昌生物)首席执行官兼首席科学官房健民肯定地说。今年上半年,荣昌生物的注射用泰它西普、注射用维迪西妥单抗先后通过优先审评审批程序附条件获批,使上市时间提前了好几年。   时间线就是生命线,对创新型企业是如此,对深受疾病困扰的患者更是如此。为了让患者更快用上更多新药好药,我国自2015年进行药品审评制度改革,并借助法律法规制修订及时固化行之有效的做法。近几年,改革效应彰显,我国药品注册申请积压问题基本解决,同时每年获批的创新药数量在2019年首次达到两位数,在2020年为20个,2021年上半年为21个。   在孔繁圃看来,突破性治疗药物、附条件批准、优先审评审批及特别审批程序这4条药品加快上市注册程序至关重要。“这4条快速通道的确立,让我们能把有限的力量更好地用在具有明显临床价值的创新药品和急需药品上。”他介绍,在药品研制和注册过程中,药审中心依法依规对快速通道中的产品给予必要的技术指导,同时,在沟通交流、优先配置资源、缩短审评时限等方面给予政策和技术支持。   这是实实在在的惠企措施。“比如,企业可以通过沟通交流,就新药研发过程中面临的问题与审评部门进行讨论并形成共识,从而提高研发效率。”房健民告诉记者,药审中心给出的建议能细致到产品应开展哪些研究、要达到哪些指标。   药审中心通过充分沟通交流,将审评考量和技术要求明确传递给企业,为临床急需产品的高效审评打下良好基础。罕见病治疗药品利司扑兰口服溶液用散的获批上市就是一个典型案例。   该产品治疗的脊髓性肌萎缩症(SMA)是一种目前无法治愈的遗传性疾病,患者多在儿童期起病,病程进展快,生存质量差,需尽早用药。为了推动利司扑兰口服溶液用散尽早在中国上市,给患者提供给药途径风险较小、用药方便的治疗新选择,药审中心与申报企业进行了多轮沟通交流。   “通过临床研发早期沟通交流,我们建议原研企业尽早在中国开展临床试验,为药品审评科学决策提供数据支撑。企业采纳我们的建议,在全球范围内开展的两项关键Ⅱ期临床试验中均纳入了一定比例的中国受试者。最终,我们基于全球和中国患者临床试验数据情况,在确保患者用药获益大于风险的基础上,给出了批准在中国上市的建议。这是一个典型的全球早期同步研发同步上市的案例,为中国患者提供了新药的可获得性,极大满足了患者临床迫切需求。”药审中心相关负责人介绍。今年6月,该药品通过优先审评审批程序获批,适应症为2月龄及以上患者的SMA。   “刀刃”向内,向管理要效益   2021年上半年,在药品注册申请任务受理量同比增长、申报品种技术含量高的情况下,药审中心创新药相关审结任务整体按时限完成率超过90%。这一成绩的取得,很大程度上是因为药审中心“刀刃”向内、提质增效的措施发挥了作用。   借鉴抗疫相关疫苗药物应急审评审批工作经验,药审中心在科学审评的基础上全力加速临床急需药品上市。据悉,药审中心每月召开审评任务分析会,强化审评任务督导。对于创新药相关任务,药审中心实行月初下达计划、每周审评部长督办、每月中心分管主任督办,用好绩效考评“指挥棒”,保证审评效率。   不让临床急需的新药好药卡在审评环节,这是药审中心的理念。为此,药审中心大力推进流程导向科学管理体系建设,坚持问题导向,持续推进审评体系和审评能力现代化。   孔繁圃介绍,药审中心建立工作机制,从申请受理、任务分配、专业审评、沟通交流、检查检验等各个环节入手,以行业反映的突出问题为重点,进一步改进工作方法,优化工作流程。以业界普遍关注的发补工作为例,药审中心今年99%的审评任务实现了一次性发补。   “一次性发补是令行业欢欣鼓舞的事情。这说明监管部门和研发企业能换位思考、高效沟通,也反映了审评能力的提升。”宋瑞霖解释,实现一次性发补需要对审评产品认真研究、全面了解,准确梳理企业还需开展哪些研究、补充哪些资料。   对标国际标准、结合我国实际完善技术指导原则体系,药审中心给自己下了“硬指标”。2020年,药审中心制定内部管理办法,规范指导原则起草程序;组织起草119个指导原则,这一数量超过我国以往所有指导原则总数的一半。   这些指导原则与抗击新冠肺炎疫情相关疫苗药物、儿童用药、中药、抗肿瘤药物等的研发创新相关。药审中心鼓励各方专家参与制修订工作,让指导原则充分凝聚国内国际行业企业共识;对于行业迫切需要的新冠病毒疫苗等指导原则,药审中心会在正式发布前给到研发企业,在实践中完善内容。   “健全指导原则体系,既明确技术要求,引导规范全行业研发行为,也为企业解答疑惑,让研发少走弯路。”房健民举例说,注射用维迪西妥单抗是我国自主研发的创新抗体偶联药物,其研发鲜有经验借鉴,2020年《抗肿瘤创新药上市申请安全性总结资料准备技术指导原则》等指导原则征求意见,很大程度上为企业提供了参考,解决了燃眉之急。   稳扎稳打,助力高质量创新   2021年上半年获批的创新药中有同类首创新药(First-in-Class),这是2019年以来我国连续三年有First-in-Class创新药获批上市;包括3款新冠病毒疫苗,我国新冠病毒疫苗研发稳居全球第一方阵。   这就像一个缩影,显示了我国药品审评制度改革以来在国际赛道上加速前进。2015年—2020年,我国建成了一个相对完整的医药创新生态系统,各类创新要素相互作用、良性循环,从医药创新全球第三梯队进阶到第二梯队前列,对全球研发管线产品数量的贡献跃至约14%,在全球排名第二。   高水平的药品审评机构和高质量的医药创新相互支撑、相互促进。中国医药创新效能的持续释放,对药品审评机构提出了更多期待、更高要求。   房健民期待,我国能继续完善法律法规配套措施,加快推进药品电子通用技术文档(eCTD)系统建设和实施,持续推动药品注册技术标准进一步与国际接轨。   宋瑞霖建议,未来要坚持聚焦药品的临床价值,不断细化和完善审评技术指导原则,建立健全高标准、高水平且符合中国实际的审评体系。   这些工作,很多是药审中心持续开展的。国家药监部门加入国际人用药品注册技术协调会(ICH)4年来,我国已充分实施了70%以上的ICH指导原则。“中国药促会在推动ICH指导原则转化实施方面做了很多配合工作,深刻感受到药审中心落实药审改革政策的决心和力度,体会到我国药品监管工作国际化水平进一步提升。”宋瑞霖给出好评。   有些工作已经被提上日程。推进eCTD项目各方面工作任务协同开展,药审中心今年已在进行系统信息安全评估,起草完成相关技术文件,梳理我国已有电子申报经验,接下来将加快推进eCTD系统使用。   孔繁圃向记者介绍,药审中心将在持续做好新冠疫苗药物审评工作的同时,持续落实深化审评制度改革任务要求,加大指导原则和制度制修订力度,进一步探索应用抗疫应急审评经验,有力助推医药产业创新发展。   孔繁圃也表示,将继续完善现代化审评人才队伍建设。“更多更好创新药涌现,客观要求我们扩充审评队伍规模、提高审评人员能力。”他说,药审中心将以强有力的审评队伍,落实强有力的改革措施,更好满足人民健康需求。 《中国医药报》社版权所有,未经许可不得转载使用。 (责任编辑:张可欣)

  中国食品药品网讯 近年来,国家药监局坚持监管与服务并重,优化提升医疗器械审批服务效能,全力支持创新医疗器械研发上市。   今天,我们就来盘点一下今年1月1日—7月5日获批上市的14个创新医疗器械,快来看看它们究竟“新”在哪。   1.髂动脉分叉支架系统   注册人名称:先健科技(深圳)有限公司   适用范围:用于治疗腹髂动脉瘤或髂总动脉瘤。   产品创新点:该产品可直接与腹主动脉分叉支架的分支连接,术中使用较少的支架,连接点更少,相对稳定,避免连接位置内漏等并发症的发生,同时还可以减少支架使用数量,降低患者治疗费用。对于操作手术的医生而言,该产品输送器操作简单,释放定位精准,可以有效降低术中操作风险。   2.锚定球囊扩张导管   注册人名称:湖南埃普特医疗器械有限公司   适用范围:适用于在经皮冠状动脉成形术中,通过球囊的扩张,固定导引导管内的导引导丝,以实现导管的交换。   产品创新点:该产品采用无导丝通道的单腔输送管设计,球囊直接连接在导管身上,锚定球囊扩张导管不依赖导丝输送。同时,产品采用不锈钢导管,管身远端有螺旋过渡结构,预期呈现较好的推送性能,并降低在推送过程中损伤导引导管的风险。相较于目前临床操作方式,该产品预期可减少血管并发症,缩短手术时间,提高手术成功率。   3.一次性使用血管内成像导管   注册人名称:苏州阿格斯医疗技术有限公司   适用范围:该产品与该公司的Insight-100光学干涉断层成像系统配合使用,用于在医疗机构中对需要进行腔内介入治疗患者的冠状动脉成像。   产品创新点:该产品经过全光纤结构成像透镜设计、光传输链路优化设计和验证测试,在冠状动脉介入治疗手术中完全去除“冲洗导管”步骤,可避免更多造影剂和导管腔杂质微粒被冲进患者血管,图像质量可达到同类产品水平。   4.一次性使用电子输尿管肾盂内窥镜导管   一次注册人名称:北京北方腾达科技发展有限公司   适用范围:该产品与该公司的TD-ZR1000型图像处理装置配合使用,用于人体尿道、膀胱、输尿管、肾盂的观察成像。   产品创新点:该产品的头端部塑料光纤传导光源,镜头模组捕捉光信号,CMOS模组将光信号转化成电信号,传输至图像处理装置;工作通道为送水、其他器械进入提供通道。通过采用新材料和新技术降低成本,同时达到和传统内窥镜相似的产品性能。   5.幽门螺杆菌23S rRNA基因突变检测试剂盒(PCR-荧光探针法)   注册人名称:上海芯超生物科技有限公司   适用范围:用于体外定性检测幽门螺杆菌感染患者胃黏膜组织样本中幽门螺杆菌23SrRNA基因两个多态性位点的三种点突变A2142G、A2143G和A2142C。   产品创新点:该产品是国内上市的首个幽门螺杆菌23S rRNA基因突变检测试剂盒,用于幽门螺杆菌克拉霉素耐药的临床辅助诊断,为临床医生评估个体中幽门螺杆菌的耐药特性提供参考。   6.冠状动脉CT血流储备分数计算软件   注册人名称:深圳睿心智能医疗科技有限公司   适用范围:辅助培训合格的医技人员评估稳定性冠心病(SCAD)患者的功能性心肌缺血症状。该产品不适用于急性冠脉综合征(ACS)等急性胸痛患者。   产品创新点:该产品具有优化的设计,冠状动脉目标血管的图像分割和三维几何建模的机理清晰、精确度可控,保证了流体力学仿真计算血流储备分数的准确性。   7.经导管主动脉瓣系统   注册人名称:沛嘉医疗科技(苏州)有限公司   适用范围:适用于经心脏团队评估认为需要接受主动脉瓣置换但不适合接受常规外科手术置换瓣膜的重度主动脉瓣钙化性狭窄患者。   产品创新点:该产品的瓣膜结构设计使瓣架可以更有效地撑开狭窄的病变瓣环,并且避免遮挡冠脉血管开口,具有显著临床优势,能够改善患者预后。   8.临时起搏器   注册人名称:深圳市先健心康医疗电子有限公司   适用范围:适用于心房或心室的体外临时起搏;也适用于在起搏器和除颤器植入过程中对起搏电极系统进行分析。   产品创新点:该产品是国产首个临时心脏起搏器,既可用于对心动过缓患者进行临时起搏,还可作为一台起搏系统分析仪使用。该产品上市可降低医院的设备使用成本,促进起搏疗法在我国的应用。   9.紫杉醇洗脱PTCA球囊扩张导管   注册人名称:浙江巴泰医疗科技有限公司   适用范围:适用于对患有冠状动脉支架内再狭窄的患者进行经皮腔内血管成形术。   产品创新点:该产品预期提高靶血管远期通畅率,提高患者生活质量,为支架内再狭窄的患者提供了新的治疗选择。   10.周围神经套接管   注册人名称:北京汇福康医疗技术股份有限公司   适用范围:用于非病理性神经损伤的上肢正中神经、尺神经、桡神经离断伤(神经缺损长度不大于2cm),进行神经断端的端对端无张力套接缝合修复。   产品创新点:该产品利用周围神经选择性再生的特点有效促进神经的准确对接,减少外生和形成神经瘤的发生。另外,产品采用的经乙酰化的壳聚糖材料可降解并被人体吸收,该材料在国内已上市神经修复产品中尚无应用。   11.三维电子腹腔内窥镜   注册人名称:微创(上海)医疗机器人有限公司   适用范围:该产品与MVS-1080内窥镜图像处理器配合使用,通过视频监视器提供影像供胸腔腹腔观察、诊断、摄影或治疗用。   产品创新点:操作者佩戴3D眼镜可观察到立体效果图像,使解剖层次更明显,有利于完成各项手术操作。   12.经导管主动脉瓣系统   注册人名称:沛嘉医疗科技(苏州)有限公司   适用范围:适用于经心脏团队评估认为需要接受主动脉瓣置换但不适合接受常规外科手术置换瓣膜的重度主动脉瓣钙化性狭窄患者。   产品创新点:该产品通过外裙边设计,减少瓣周漏的风险;其瓣膜结构可以使瓣架更有效地撑开狭窄的病变瓣环,同时与瓣叶结合避免遮挡冠脉血管开口;输送器具有可回收和重新定位功能,有助于解决“定位难”的问题。   13.自膨式动脉瘤瘤内栓塞系统   注册人名称:思坤医疗有限公司Sequent Medical Inc.   适用范围:适用于在大脑中动脉分叉部,颈内动脉末端,前交通动脉复合体或基底动脉顶端使用,对动脉瘤直径为3mm至10mm,且瘤颈尺寸≥4mm或者瘤颈比>1且<2的囊状宽颈颅内分叉部动脉瘤成年患者进行血管内治疗。   产品创新点:该产品采用微创介入方式植入动脉瘤后,植入物自动膨胀,通过机械阻塞防止血液流入动脉瘤,为治疗破裂和未破裂的宽颈分叉动脉瘤提供新的治疗手段,且术后无需使用双重抗血小板治疗,提升安全性。目前国内外市场尚无设计和预期用途相似的其他同类产品上市。   14.陡脉冲治疗仪   注册人名称:天津市鹰泰利安康医疗科技有限责任公司   适用范围:用于肝脏恶性实体肿瘤的消融治疗。   产品创新点:该产品为首个利用不可逆电穿孔原理治疗肝脏肿瘤的国产医疗器械,治疗过程几乎没有温度变化,不受热量传导等因素影响,对血管神经等组织具有一定的保护作用,针对某些特殊部位的肝脏肿瘤治疗相比常规产品具有一定的优势。该产品上市有利于临床应用推广和降低临床治疗费用,使更多肝脏肿瘤患者受益。(李易真整理) 《中国医药报》社版权所有,未经许可不得转载使用。 (责任编辑:张可欣)

  中国食品药品网讯(记者落楠) 日前,国家药监局药品审评中心就《化学药品创新药上市申请前会议药学共性问题相关技术要求(征求意见稿)》(以下简称《征求意见稿》)公开征求意见。《征求意见稿》总结了化学药品新药上市申请前会议(Pre-NDA会议)中存在的主要药学共性问题及一般性要求,内容涉及原料药合成起始原料选择、原料药药学变更研究、原料药有关物质研究和控制、致突变杂质研究、制剂变更研究、制剂降解杂质研究等方面。相关技术要求适用于化学药品注册分类1、2的Pre-NDA会议。   《征求意见稿》表示,Pre-NDA会议是药品上市许可申请前的重要会议,是申请人就药品研制和注册前有关技术问题与药品监管机构进行沟通交流的重要途径,对于顺利完成药品上市许可申请和产品上市具有重要意义。建议申请人基于品种特点和具体研发情况,参考国内外相关指导原则对拟申报品种药学研究情况进行综合分析和评估,提出明确的、有针对性的沟通交流问题,并针对提出的问题提供足够的支持性数据,以便在会议过程中形成确定的结论。   申请人应在Pre-NDA会议申请前结合临床试验进程对申报品种进行整体评估,原则上应与临床专业形成共识,确认已有临床研究数据可以支持产品上市,同时药学研究也基本满足上市申请的相关要求。   Pre-NDA会议药学专业重点讨论支持新药上市申请药学相关的关键技术问题。需关注临床试验期间遗留药学问题的解决情况、临床试验期间的药学变更、关键临床试验批次样品与未来商业化产品的差异及相关支持性研究等。Pre-NDA会议通常召开一次会议,特殊情况也可召开多次会议,会议可采取面对面形式,也可以采用其他方式(电话会议、书面回复等)。 《中国医药报》社版权所有,未经许可不得转载使用。 (责任编辑:张可欣)

天辰手机网页版_“红色巡礼”走基层|红色井冈山,江西药监人的精神家园

  中国食品药品网讯(记者王晓冬)“我的曾祖父参加过苏区保卫战,不幸被敌人的炮弹击中而牺牲。”   “我的曾祖父是一名红军司号员,也曾在战斗中流下很多鲜血。”   “我的家乡在于都,老房子紧邻红军长征出发的地方。”   “我是在井冈山长大的,那里是当年朱德毛泽东会师的地方。”   6月16日—18日,在庆祝中国共产党成立100周年前夕,记者来到江西红色根据地,一群朝气蓬勃的年轻药品检查员,向记者讲述他们的祖辈、家乡的“红色故事”,言语中洋溢着发自肺腑的骄傲与自豪,“我们的血液中天然地携带着‘红色’基因,自小在井冈山精神熏陶下长大,再大的困难也难不倒我们,我们一定会推动药品监管事业越来越强大。” 图为赣中药品检查所药品检查员在江西省生物制品所股份有限公司进行GMP日常检查。   克服一切困难的赣南检查所   江西省药品检查员中心赣南药品检查所负责人张继辉是瑞金人,今年36岁。已经做了父亲的他,自2020年8月赣南药品检查所成立伊始,过起两地分居生活。“虽然生活上有些不便,可我的专业是制药工程,没有离开老本行,打心眼儿里高兴。”   2018年药监系统机构改革,张继辉担心自己不再从事药监工作。早在2008年,他就进入药监系统,积累了丰富的监管经验。2020年3月,获知江西省成立药品检查员中心,下设6个辖区药品检查所时,他第一时间就报了名。尽管这意味着他不能陪伴年幼的孩子成长,爱人也要承担更多的家庭重任,但依然没有犹豫。   目前,赣南检查所大部分人员的工资依然由原单位发放。所里离家100多公里,张继辉选择了在赣州市租房,有了更多的时间和精力投入到药监工作。所里一共有9人,其中具有研究生学历3人,本科学历6人,平均年龄34岁。年轻的队伍散发着青春朝气,也有着敢闯敢干的勇气。所里一成立,他和同事们就着手对“两品一械”企业进行摸排和实地走访,不仅建立企业档案,还有品种档案。   赣南检查所管辖136家企业,其中药品生产高风险企业3家、特药批发企业5家、三类医疗器械生产企业2家、婴幼儿化妆品生产企业1家,还有1家正在进行研发和临床试验一类创新药的企业。可是,所里具有药品检验和生产企业工作经历的人几乎没有,怎么办?   赣南检查所位于赣州市。赣州是革命老区,赣州下辖的瑞金市更是红色故都,是中华苏维埃共和国临时中央政府诞生地,被称为“共和国摇篮”。特殊的红色资源,为他们寻找解决办法提供了动力源泉。开展党史学习教育以来,所里多次组织实地参观,体会当年土地革命时期,先辈们在这里开展激烈斗争的情景。为了劳苦大众过上好日子,烈士的鲜血抛洒在这片土地上。   年轻的检查员队伍怎么可能被眼下的困难所压倒?所里除了参加省里统一组织的、固定在每周一上课的“每周一课”学习,还主动联系赣州药检所去学习,并派人去企业学习长达3个月。   检查员曾文辉告诉记者,“我们都是在红色文化下成长起来的,自小就坚决听党的话,服从组织安排,红色基因在血脉中流淌。不论是提高业务水平,还是贯彻‘四个最严’,任何工作都不打折扣、严格落实。”曾文辉曾发现一家企业有严重违规现象,尽管有不少人来说情,依然毫不手软地划为“严重缺陷项”。今年以来,所里已检查企业59家次,发现存在严重缺陷项2项,主要缺陷项65项,逐一要求整改到位。   坚定理想信念的赣中检查所   记者来到赣中药品检查所,正赶上检查员在江西省生物制品所股份有限公司进行GMP日常检查。所里负责人梁国嫔向记者介绍说,因为这家企业生产的破伤风抗毒素产量位列全国之首,在国内市场占有率达68%、出口份额达90%,还远销海外30多个国家和地区,属于高风险企业,检查频次远高于一般企业。   新成立的赣中检查所也面临检查员队伍年轻、经验不够丰富的困难。不过,梁国嫔已经从事22年药品检验工作,丰富的检验经验有助于她从事GMP检查得心应手。她和所里同事相互学习、相互为师,逐步掌握了生产工艺等原来不熟悉的领域。“我们坚持在学中干、干中学。去企业检查之前,制定专项检查方案,回来后不论多晚,都要讨论,从企业学到了什么,又有哪些方面检查得不够细致,以便下一次检查时避免出现这些问题。”   尽管不少人认为药品监管工作是高风险职业,但全省招考药品检查员时,大家报名都非常踊跃。江西省药监局综合和规划财务处李立告诉记者,2020年3月江西省药监局正式组建药品检查中心时,一下子有500多人报名,最终录取49人。加上选调人员及社会招聘人员等,全省一线检查员达92人,“尽管各个所都有很多困难,一年多来,大家工作热情持续高涨。”   每周一下午5点,“每周一课”学习结束后,梁国嫔和同事们不是下班回家,而是拎起出差的背包,奔向长途汽车站,以便在周二早上8点出现在企业厂区。如果回家休息,第二天再出差,就无法尽早开展检查。以江西省生物制品所股份有限公司的这次检查为例,至少需要整整两天时间。   赣中检查所辖区240家企业,要完成全覆盖检查,全所11人需要全年外出检查300次左右。“没有人要求我们放弃和家人共进晚餐,放弃夜晚休息,可我们心甘情愿地选择连夜出差,就是因为不愿意放弃热爱的药监事业。井冈山就在赣南地区,我们长期在井冈山精神熏陶下工作生活,在关键时刻,我们都能够做出对得起人民的选择。”梁国嫔说到。   所里检查员谢春菲自小在井冈山茨坪长大,还曾经参加《井冈山》电视剧的拍摄。“每每提到家乡,我真的感到非常自豪。井冈山精神的重要体现就是任何时候都不能放弃理想信念,我用井冈山精神激励自己,克服个人困难,坚守初心,报考药品检查员。现在,尽管爱人和4岁孩子还在井冈山生活,只有周末才能回去团聚,但干着自己最喜欢的工作,父老乡亲因为我的工作,药品安全能有保障,心里就觉得很幸福。”   一切为了人民的化妆品抽检   在井冈山茨坪,有人民军队历史上第一所正规医院——小井红军医院,其前身是中国工农革命军第一军第一师第一团卫生队。后来,在其基础上,又陆续建立了茅坪医务所、大井医务所。当时,伤病员突然增加,不能满足需求,红军在茨坪又建立了“红光医院”,后来改名为“小井红军医院”。   由于井冈山根据地遭到敌人严密封锁,药材、医疗器械等严重缺乏,伤病员在治疗过程中要忍受极大痛苦。1929年,敌人偷袭小井村,住在红军医院和群众家里的130多名重病伤员落入敌手。敌人对伤病员严刑拷打,威逼说出红军主力的去向。他们忠贞不屈,最后全部英勇就义。   在赣州市于都,还有一家中央苏区卫生材料厂。它创办于1931年,依靠自力更生的力量,打破了敌人的封锁,基本解决了根据地的药械需求,为保障苏区军民健康、恢复军队战斗力发挥了重大作用。   江西药监人每每回顾这片红色土地上的光辉历程,更坚定了他们坚持信念、求真务实、一心为民。   就以市场上假冒伪劣化妆品来说,一旦被抽检发现有问题,有的企业就以“被假冒”为由,拒绝“认错”。由于种种客观原因,监管部门又一时难以核实真伪,那么,如何回应群众关切呢?江西省药监局科技处冯琪介绍了他们的创新举措。今年,江西省药监局开展“我为群众办实事”实践活动,在“6·18”电商促销日前夕,江西省药监局发布了“6·18”慎购清单,把近两年来抽检发现的化妆品假冒产品列出清单,并公布这些产品的假冒率,在江西省药监局公众号公布,一目了然,引发企业不得不高度重视“被假冒”问题。   该做法得到了新华社、人民网、中国医药报、大江网、江西电视台等主流媒体报道,总阅读量达到46万人次,“这就是井冈山精神在江西药监系统传承发扬的最好体现,一切为了人民!”江西省药品检验检测研究院党委书记万勇说。   6月17日一大早,井冈山革命烈士陵园门前排起了长队。长长的台阶通向烈士纪念堂,全国各地党员群众怀着敬仰的心情,迈着低沉的脚步,听讲解员讲述井冈山革命战斗故事。作为“红色巡礼”的最后一站,中国医药报社和江西省药监局共同敬献的花圈上,写着“革命烈士永垂不朽”几个大字的挽联在风中飘动,就像无言的号角,激励药监人克服一切困难,坚定理想信念,为保障药品安全有效而奋斗。 《中国医药报》社版权所有,未经许可不得转载使用。 (责任编辑:宋佳薇)

  盛夏时节,走进贵州省六盘水市水城区猕猴桃产业带,只见一株株粗壮的藤蔓上绿叶葱郁,饱满匀称的果子压弯了枝头。丰收在即,果农们纷纷拍照,在微信朋友圈分享。   “莫博士,你看这种现象正常吗?”水城区东部农业产业园区管委会园艺师张荣全看得仔细,发现照片里少数果子上有小白点,便向贵州大学农学院植物保护专业2019级博士生莫飞旭求助。   “可能感染了软腐病,得实地看才能确定。”莫飞旭主动上门服务,带着4个小伙伴赶赴水城区。作为贵州大学“博士村长”猕猴桃团队负责人,他不敢有丝毫马虎,“的确就是软腐病,这种病是从果肉内部变坏,初期很难发现。当地已有10%的果树被感染,要是不抓紧防治,今年至少减产两成。”   莫飞旭的导师龙友华教授是贵州省猕猴桃产业首席专家,在他的指导下,莫飞旭团队很快制定出详细的防治方案,并被贵州省果蔬行业协会作为夏季管理技术要点发布给全省果农作参考。   “能用自己所学为群众解难题,感觉很自豪。”看到猕猴桃病害好转,莫飞旭终于放下心来。“习近平总书记在‘七一’重要讲话中发出号召,新时代的中国青年要以实现中华民族伟大复兴为己任,增强做中国人的志气、骨气、底气,不负时代,不负韶华,不负党和人民的殷切期望!我们得担起这份责任,把青春奋斗融入党和人民事业,让青春之花在基层绽放。”   从2017年开始,贵州大学启动实施“博士村长”计划,依托学校12个农村支柱产业专家团队,组建以博士研究生为主、硕士研究生为辅的实践队,投身产业扶贫、科技服务、人才支持等活动。   “‘博士村长’计划启动以来,我们已经组织300余支队伍、万余人次深入农村开展帮扶工作。”虽已进入暑假,贵州大学党委研究生工作部副部长綦娅却一点没闲着,“现在有40个研究生培养单位的‘博士村长’实践队相继开拔,随时开展跟踪服务。”   “我们都是搞农业科技的,要把论文写在田间地头,争做脚踏实地的现代农业追梦人。”纪达是贵州大学动物科学学院水产养殖专业的硕士生,也是“博士村长”生态渔业队队长,很快要带领团队赴都匀市开展都匀红鲤人工繁殖试验。“已经成功孵化出第一批杂交鱼苗,我们争取尽快培育出生长速度快且品质优良的新品种,帮养殖户获得更高的经济效益。” 《中国医药报》社版权所有,未经许可不得转载使用。 (责任编辑:张可欣)

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重要论述   1945年7月22日   毛泽东致电王震、王首道。电报提出争取时间在粤北湘南创立五岭根据地,指出:苏美英三巨头在柏林开会将决定欧、亚两大问题。宋子文赴苏会谈十余天,尚未解决问题。三巨头会后,宋仍将赴苏,可能决定中苏共同作战。蒋介石一切准备都是反共的,内战危险空前严重。你们的唯一任务是争取目前一刻千金的时间,在粤北、湘南创立五岭根据地,并与广东我军连成一片,准备于内战时牵制南方一翼。完成这个任务将遇到极大困难,但只要内外团结,政策正确,是能够完成的。不要希望在浏阳、醴陵、衡阳、宝庆一带建立根据地,蒋介石必于日寇失败后出死力铲除这些根据地。应该一直往南,建立五岭根据地,利用湘、粤、桂、赣四省交界之矛盾,日寇失败后我亦可以立脚。此外,和东江纵队会合,使他们获得援助,保存并发展这个多年创立的南方力量,避免可能的失败,具有极大战略意义,也要你们去完成。看问题要把眼光放远一点,不要被一时现象所迷惑。电报强调:谦虚谨慎,不骄不躁,是全党应取的态度。谦虚则不骄,谨慎则不躁,骄与躁是革命工作的大敌。希望你们以此自守,并教育一切干部。凡事要设想一切可能的困难。只有对这一切预先想透,有了充分精神准备,并使干部有此种准备,然后才能想出克服困难的办法,走向光明的前途。   同日 毛泽东审阅《新华社记者论时局的评论:内战危险空前严重》的评论稿并加写一段文字。加写的这段文字是:中国独裁派是很狡猾的,他们善于在政治上耍花样与善于组织对人民的突然袭击。他们一群的下一手是什么,中国人民,首先是各民主党派,必须十分注意。中国人民与民主党派应该这样来看问题,所谓“政府”必须是一个由各党派及无党派代表人物组成的举国一致的民主的联合政府,任何由现在的国民党独裁政府所召集的“国民”大会,我们都反对。所谓“法律”,必须由联合政府来重新制定,任何由国民党独裁政府所制定的反动的代表选举法、国大组织法等等,我们都反对。独裁派必然要耍新花样,对于民主派所主张的召开党派会议、废止一党专政、成立联合政府一项要求,仍将深闭固拒。“各省各级民选机构之设置”,也是独裁派需要的,因为所谓“民选”,实际上都是党选,独裁派有了这些“机构”,他们的宝座就更稳当了。独裁制度丝毫未变,内战危险空前严重,现有各种铁一般的事实,包括陕甘宁边区周围的军事行动在内,证明国民党反动派正在较前更加积极地准备发动一个极大规模的内战,借此以援助日本侵略者。国民参政会对于国民大会问题的决定,绝不会改变这种危险的形势。只有三个条件可能改变中国的政治形势:第一个,解放区军民一致团结起来,坚决地扩大解放区,缩小沦陷区,坚决制止内战;第二个,国民党统治区的人民民主力量一致团结起来,坚决反对内战;第三个,英、美、苏三国在东方问题上团结一致,反对中国的内战。中国人民应该为争取三个条件,反对内战危险而奋斗。   1957年7月22日   陈云在十三个省市蔬菜会议上讲话,指出:保证蔬菜供应,稳定蔬菜价格,是城市人民的普遍要求。蔬菜和其他副食品的供应问题其意义绝不在建设工厂之下,应该放在与建设工厂同等重要的地位。大中城市除靠郊区生产蔬菜外,还必须另有蔬菜生产基地。要合理规定价格,保证农民能够得利,不能“菜贱伤农”。每一个城市应有一个副市长来管蔬菜供应工作。这篇讲话节编收入《陈云文选》第三卷。   1980年7月22日   邓小平在视察中国第二汽车制造厂时说:你们组建跨省区的联合公司,这是保护竞争,促进联合,应当这样搞。不这样搞,不能打破“小而全”。二汽这样的大厂应当作为中心,带动几个省搞专业厂协作,把专业公司组织起来。办什么事都要从全局考虑,才对国家有利。机械工业要进入市场,就要竞争、比较,落后的机器就应淘汰。淘汰落后的就是节约。要规定在什么标准以下就应该淘汰,否则就是保护落后的东西。一定要注意多品种系列化生产。要注意发展电子计算机,既要搞点大型的,搞些终端机,也要搞小型的,搞专用机。   1997年7月22日   江泽民在《国家科技领导小组第三次会议纪要》上批示:基础研究很重要。人类近现代文明进步史已充分证明,基础研究的每一个重大突破,往往都会对人们认识世界和改造世界能力的提高,对科学技术的创新、高技术产业的形成和经济文化的进步,产生巨大的不可估量的推动作用。由于国家财力毕竟有限,我们不可能一时在各个领域都投入更多的力量。必须从社会和经济的长远发展需要出发,统观全局,突出重点,实行“有所为有所不为”的方针,继续加强基础科学研究。要面向二十一世纪,选准对我国经济和社会发展具有战略意义的一些高新技术项目,集中必要的人力、财力、物力,建立重点基地,组织精干队伍,加强统一领导,齐心协力攻关。既要积极学习国外的先进科学技术,又要坚持扬长避短,自主创新,努力形成和发展我国自身的科学技术优势。这个批示收入江泽民《论科学技术》,题为《形成和发展我国自身的科技优势》。 党史回眸   1928年   7月22日 原国民革命军湖南陆军独立第五师第一团,在彭德怀、滕代远领导下,举行平江起义。24日,成立了平江县苏维埃政府,起义部队改编为红军第五军第十三师,彭德怀任军长兼第十三师师长,滕代远任党代表。平江起义有力地推动了湘鄂赣边界革命斗争的发展,为创建湘鄂赣革命根据地奠定了基础,也为井冈山革命根据地和中央革命根据地的创建和发展作出了贡献。   2009年   7月22日 国务院常务会议通过《文化产业振兴规划》,这是继钢铁、汽车、纺织等十大产业振兴规划后,出台的又一个重要产业振兴规划,标志着文化产业已经上升为国家的战略性产业。   2016年   7月22日 首次“1+6”圆桌对话会在北京举行。此后,中国同世界银行、国际货币基金组织、世界贸易组织、国际劳工组织、经济合作与发展组织、金融稳定理事会每年举行一次“1+6”圆桌对话会。 历史瞬间 1955年7月,陈云在一届全国人大二次会议上作坚持和改进粮食统购统销工作的报告。 《中国医药报》社版权所有,未经许可不得转载使用。 (责任编辑:张可欣)

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  7月20日,注册人制度全面实施研讨会在京举办。会上,各界围绕注册人制度试点整体情况、长三角区域注册人制度试点对企业的促进作用、注册人制度实施经验和思考等主题展开了讨论。现撷取与会嘉宾的精彩发言内容,以飨读者。   国家药监局器械注册司:制度试点成效显著   医疗器械注册人备案人制度是贯穿医疗器械全生命周期的基本制度,也是我国深入贯彻落实医疗器械审评审批制度改革的重要举措。   2017年,中办、国办印发《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》,明确实施医疗器械注册人制度。2017年3月,国务院印发《全面深化中国(上海)自由贸易试验区改革开放方案》,允许上海自贸试验区内医疗器械注册申请人委托上海市医疗器械生产企业生产产品。同年12月,上海开启医疗器械注册人制度试点。2018年5月,广东、天津自贸区相继启动试点工作。2019年,国家药监局将医疗器械注册人制度试点扩大至22个省(区、市)。   2017年以来,医疗器械注册人制度试点工作取得显著成绩。在制度试点过程中,试点品种数量显著增长,截至今年5月底,各试点省(区、市)共计227个注册人的1377个产品按照医疗器械注册人制度试点获准上市。较2019年底的93个增长近15倍;较2020年9月的552个增长近150%。试点区域全面覆盖,22个试点省(区、市)均有注册人或受托生产企业参与试点成功案例。试点品种类型丰富,覆盖了医疗器械注册的各种类型和情形。   与此同时,试点工作充分体现了注册人制度促进资源优化整合的优势,总体实现具备生产制造优势的公司专注规模化生产,具备创新研发优势的公司专注研发,有效配置了资源和创新要素,充分释放了医疗器械产业创新发展活力。   随着试点工作推进,医疗器械监管措施也逐渐完善。各省(区、市)不断发布配套文件,部分省(区、市)药监局印发了工作实施细则,明确了按照注册人制度申请注册和变更相关事项的申报要求和办理程序。同时,部分省(区、市)药监局努力探索区域监管合作机制,如长三角地区发布联合实施方案和跨区域监管办法,京津冀地区出台了促进京津冀医疗器械注册人协调创新高质量发展的意见,为跨省试点工作作出制度安排,确保试点工作顺利推进。可以说,试点总体上是成功的,基本达到了预期的成效。   今年6月1日,新修订《医疗器械监督管理条例》(以下简称《条例》)施行。全面实施医疗器械注册人备案人制度是新修订《条例》的核心内容,是推动医疗器械产业创新发展、高质量发展的重要举措。医疗器械注册人、备案人要深入学习新修订《条例》,切实落实全生命周期质量管理责任,探索建立完善的注册人医疗器械质量管理体系。同时,监管部门将进一步加强跨区域协同监管。   上海市药监局:积累实践经验完善实施方案   医疗器械注册人制度试点以来,上海市药品监督管理局积极落实医疗器械注册人制度试点工作要求,紧抓制度建设,探索实施路径,创新监管模式,积累实践经验,按照“依法依规推进、全程风险可控、对接国际规则、可复制可推广”的原则,不断推动医疗器械注册人制度试点工作,已取得一定成效。   一是抓制度建设,探索实施路径。积极参与试点制度设计,打破上市许可和生产许可“捆绑”模式,率先发布《中国(上海)自由贸易试验区内医疗器械注册人制度试点工作实施方案》,组织起草相关配套文件,强化企业主体责任,落实监管责任;提前介入了解试点项目进展情况,加大政策服务和技术审评指导力度;加强与江苏省、浙江省、安徽省药监部门交流合作,共同研究跨省注册人制度试点可行性路径,联合发布《长江三角洲区域医疗器械注册人制度试点工作实施方案》等文件,并制定发布相关行政许可办事指南,将注册人制度实施调整为常态化工作。   二是抓试点案例,积累不同组合模式实践经验。截至目前,通过试点,全市已有27家企业的43个产品按首次注册获批开展委托生产,12家企业的162个产品通过注册变更获批开展委托生产,品种涵盖第二、三类医疗器械,生产方式涵盖集团内委托、跨省委托生产等不同情形。通过实施注册人制度,弥补了创新研发动力不足的问题,市场资源配置进一步优化。   三是抓上市后监管,确保“放得开管得住”。通过采取“第三方评估”“飞行检查”相结合的监管措施,主动探索相关退出机制,实现“软手段”与“硬手段”共用,“守底线”与“拉高线”共治,降低注册人监管风险,推动注册人制度试点工作平稳开展。   实施注册人制度是深入推进医疗器械治理体系和治理能力现代化的有益实践,但我们需要认识到医疗器械注册人主体多样,对法律法规的理解、质量管理能力和体系建设运行水平不均衡,在跨区、跨省委托生产成为今后一种新生产模式的同时,也对监管部门提出了更高要求,监管模式和监管人员的综合素质需要跟上行业和制度的快速发展。   清华大学药学院研究员杨悦:利好医疗器械新业态形成   2017年,医疗器械注册人制度率先在上海自贸区进行试点,后来试点省份扩大至22个。当前,新修订《医疗器械监督管理条例》全面吸收了该项制度在全国相关省份的试点经验,允许注册人在医疗器械研制、生产、销售环节进行委托,实现了医疗器械注册和生产的“解绑”。   试点过程中,各省级药品监管部门先后出台了申报服务指南、现场检查细则、质量协议示范文本等相关文件,规范和细化了相关要求,在质量管理模式、全生命周期管理、许可和变更程序以及委托生产跨区域监管创新等方面积累了许多宝贵经验。实践证明,注册人制度有利于鼓励研发创新,有利于优化资源配置,有利于落实企业主体责任,有利于推动监管方式创新,有利于促进医疗器械新业态的形成。   根据试点经验,注册人制度的实施需要关注四个关键问题。   一是委托生产。要全面考虑注册人和受托生产企业双方的义务责任问题,产品注册、变更和生产企业许可证办理程序的问题,建立完善委托生产管理制度。   二是质量体系。产品质量的保证需要完善的质量管理体系作支撑。应探索建立完善的注册人医疗器械质量管理体系,明确医疗器械注册人、受托生产企业等主体之间的法律关系。   三是全生命周期管理。要构建注册人全生命周期质量管理制度和体系,落实注册人在研制、生产、经营、使用、不良事件监测、再评价等过程中的主体责任;各级药品监管部门应当加强对注册人履行保证医疗器械质量、上市销售与服务、医疗器械不良事件监测与评价、医疗器械召回等义务情况的监督管理。   四是监管创新。探索委托生产跨区域监管创新方式,相关省级药品监管部门要在协调一致的基础上,确定跨区域监管各方职责划分,落实日常监管责任主体,确保对医疗器械全生命周期全链条监管无缝隙无死角;推动实施医疗器械唯一标识,实现医疗器械在各个环节的可追溯;贯彻“四个最严”要求,全面落实“处罚到人”,加大惩处力度,提高违法成本,守好产品质量安全底线;推动监管由人员密集型逐渐向智慧反应型转变,提高办事效率。   深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司法规总监汪新兵:落实主体责任 赋能产业发展   全面实施医疗器械注册人制度是新修订《医疗器械监督管理条例》的一项重大改革。2018年9月,深圳迈瑞科技有限公司(以下简称迈瑞生物)获得广东省医疗器械注册人制度试点后的首张第二类医疗器械产品注册证。截至2021年7月,迈瑞生物已经获得13张注册人制度下的注册证。通过注册人制度的试点实施,迈瑞生物在优化资源配置、落实主体责任、鼓励创新等方面积累了一定经验。   经过探索实践,我们认为,实施注册人制度应重点关注以下三个方面。   知识产权保护问题应引起重视。医疗器械注册人制度下,要求注册人和受托企业之间全面共享包括但不限于产品研发、生产相关的技术、工艺类文件,可能会存在知识产权侵权风险。随着跨省委托生产在全国范围内实施,产品注册办理过程中,建议企业和监管部门对知识产权保护问题重点关注。   积极探索延伸监管制度。委托生产的环节可能各不相同,在实施上同样需要针对不同环节、不同组合模式、不同情况细化具体的实施细则,监管层面也应采取不同的监管模式和标准规范。委托和受托双方都要坚守产品质量安全这一底线,共同推动行业健康有序发展。   理顺跨省衔接工作。跨省委托生产,没有统一的文件进行指引,就难以推进。由于全国尚未建立统一的信息平台,目前对于跨省委托生产的监管,大多只能依靠发函的方式建立联合检查机制,检查信息互通的滞后问题时有发生,建议建立体系核查互认机制。希望国家层面出台具体的指导性文件,对跨省跨市办理事项的时限、监管责任等进行明确,避免因为规避责任导致注册人制度跨省实施出现障碍。   华大基因股份有限公司质量负责人李德晟:为企业创新带来机遇   医疗器械注册人负责产品全链条和全生命周期管理,对医疗器械的设计开发、临床评价、生产制造、销售配送、售后服务等承担全部法律责任。   深圳华大因源医药科技有限公司试点产品新型冠状病毒(2019-nCoV)抗原检测试剂盒(荧光免疫层析法)于2020年12月4日获批注册证,委托方为深圳华大因源医药科技有限公司,受托方为华大生物科技(武汉)有限公司。该试点产品的获批得益于“注册人制度”和“应急审批”两大政策释放的红利,是全国首批上市的新冠抗原检测产品之一。在政策助推下,企业充分调动内部资源,加快研发技术成果的上市转化,实现资源整合优化;激发研发团队创造活力和创新动力,降低了资源内耗;生产方扩充了产品线,降低了因技术壁垒导致的发展瓶颈,迎来发展新气象。   通过试点我们发现,践行注册人制度应当以产品质量为中心。把质量可控和风险可控作为基本点,实现产品从设计到生产的可控,采用生产放行及上市放行双层监管,确保产品质量;及时对上市产品进行分析和改进,打通委托方与受托方的反馈沟通渠道。把信息畅通和全程追溯作为核心思想,注册人制度模式一经确定,委托方和受托方对产品的全生命周期管理进行商议,确定在每一阶段的输入输出、跟踪反馈机制,保证“闭环”;集团内部可搭建电子化流程,打通委托方和受托方的流程,保证受托产品信息的融合贯通。此外,企业还应正视发展机遇与潜在风险,重点关注质量安全责任、产品上市后风险和知识产权保护等问题。   北京先瑞达医疗科技有限公司法规事务总监郎慧:委托受托双方应明确权责划分   “两票制”让企业更关注生产环节,《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》加强了对企业风险管理的要求,新修订《医疗器械监督管理条例》鼓励企业创新发展……医疗器械注册人制度的试点和实施离不开医疗器械行业发展的大环境。   作为受托生产企业,实施医疗器械注册人制度,既能够帮助促进注册人成果的快速转化,为注册人产品的生产提供平台;又能拓展受托企业自身的业务,实现受托人资源的合理利用,丰富产品线,提高产能,与注册人优势互补,为企业发展提供新的经济增长点,提高核心竞争力。另外,从人员、设备、物料、规范到环境,受托生产企业所有与生产环节相关的配置均应遵守与注册人签订的合同和质量协议;严格按照生效的文件生产、检验;按照注册人的要求对操作人员、检验人员及其他相关人员培训并进行考核;严把质量关,进行内审,做好产品的质量控制、生产放行;配合注册人上市后相关工作内容;做好注册人产品技术信息的保密工作等。   实施注册人制度,注册人和受托生产企业应当明确权责划分——注册人对产品全生命周期负责,受托人对产品质量负责。双方应重点关注合同和质量协议的签订、生产工艺的确定、内审、临床试验、注册、变更控制、文件交接、上市后不良事件监测、召回等问题,正确识别风险、分析风险、管理风险,为公众提供优质医疗器械产品。 (文字由满雪,李硕、刘彦阳、陈思远整理;图片由李硕拍摄。) 《中国医药报》社版权所有,未经许可不得转载使用。 (责任编辑:张可欣)