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天辰平台在线注册_化妆品企业风险预警提示(2021年第三期)发布

  中国食品药品网讯 近日,中国健康传媒集团舆情监测中心发布化妆品企业风险预警提示(2021年第三期),公开风险指数排名前十的企业。广州市馨雨化妆品有限公司(以下简称广州馨雨)、上海美臣化妆品有限公司(以下简称上海美臣)、福建欧柏亚日化有限公司、浙江源敏科技有限公司、广州市丝露杰精细化工有限公司、广州市腾宇化妆品有限公司、广州市合盛化妆品有限公司、广州赞誉化妆品有限公司、广州市汉飘生物科技有限公司、上海欧雯丽化妆品有限公司位列前十名,均为“重点关注”企业。   其中,广州馨雨因产品不合格,风险指数排名第一。中国化妆品风险预警平台监测信息显示,3月18日,广东省药品监督管理局官网发布的《广东省药品监督管理局关于化妆品抽样检验信息的通告(2021年第2期)》显示,标示生产企业为广州馨雨的1批次韩后黑酵母水光净透泡泡精华面膜不合格,不合格项目为菌落总数实测值为7.9×10⁴CFU/g,限量值应为≤1000CFU/g。该事件也被看点快报客户端、山东热搜人民号、央视财经客户端等多家平台转载、报道。   中国化妆品风险预警平台监测信息还显示,广州馨雨此前被市场监管部门处罚,2020年12月9日,广州馨雨因生产不符合规定的化妆品被广州市白云区市场监督管理局没收违法产品、所得,并处以罚款。此外,2016年至2019年,广州馨雨还曾因存在商标侵权行为、生产未取得批准文号的特殊用途化妆品案等违规行市场监管部门处罚。   上海美臣则因多次被行政处罚而上榜。中国化妆品风险预警平台监测信息显示,3月2日,上海美臣因“广告引证内容不真实、不准确,未表明出处。引证内容有适用范围和有效期限的,未明确表示”,被上海市松江区市场监督管理局处以4万元罚款。值得注意的是,2020年6月8日,上海美臣就曾因“广告引证内容不真实、不准确,未表明出处。引证内容有适用范围和有效期限的,未明确表示”,被上海市市场监督管理局处以5万元罚款。此外,同年10月19日,上海美臣又因发布虚假广告被上海市松江区市场监督管理局处以罚款3万元,并责令停止发布。   与上述企业上榜理由不同,福建欧柏亚日化有限公司因在专项检查中被发现存在问题而上榜。2020年12月14日,福建省药品监督管理局发布2020年儿童化妆品生产企业专项检查公告显示,福建欧柏亚日化有限公司在专项检查过程中被发现存在企业管理人员岗位职责不够明确;仓库日常管理制度落实不到位;批生产记录不够完整以及有的产品检验执行的标准不正确4项问题。   本次公布的风险指数排名4至10位的企业均因生产违规、商标违法等行为被处罚而上榜。中国化妆品风险预警平台监测信息显示,广州市丝露杰精细化工有限公司、广州市腾宇化妆品有限公司、广州市合盛化妆品有限公司和广州市汉飘生物科技有限公司因生产不合格化妆品被广州市白云区市场监督管理局处以罚款,并被没收违法所得;广州赞誉化妆品有限公司因商标违法行为被市场监管部门警告并处以罚款。   上海欧雯丽化妆品有限公司因生产未取得批准文号的特殊用途化妆品被监管部门处以罚款;浙江源敏科技有限公司因曾生产不合格的化妆品被监管部门没收违法产品并处以罚款。   据悉,化妆品企业风险预警提示数据来自中国化妆品风险预警平台,该平台由中国健康传媒集团舆情监测中心搭建,旨在通过监测网售化妆品的风险信息,对化妆品生产企业潜在的风险进行预警。平台数据来自合法途径获取的公开数据,对5年来的相关数据按不同权重赋值,从负面传播、过度宣传、投诉举报、产品缺陷、经营风险、处罚诉讼、生产违规等多个维度进行建模。相关模型经权威专家严格论证,通过人工智能技术和分析师校准相结合的方式,进行大数据分析,最终形成企业风险预警提示。   本期化妆品企业风险预警提示监测时段为3月1日至3月31日。由于监测平台数据滚动更新,化妆品企业风险预警提示将动态更新。(宋佳薇) 《中国医药报》社版权所有,未经许可不得转载使用。 (责任编辑:张可欣)

  2002年11月8日至14日,中国共产党第十六次全国代表大会在京召开。这是我们党在新世纪召开的第一次全国代表大会,也正是这次大会明确提出全面建设小康社会的奋斗目标,围绕这个目标对经济、政治、文化建设和改革作出全面部署,极大地振奋了民族精神,激发了人民群众的积极性。   “这是一个具有继往开来意义,十分鼓舞人心的奋斗目标。确定这个目标,符合邓小平同志关于实现现代化的战略思想,符合我国国情和现代化建设的实际,也符合全国人民的共同愿望。”时任中央文献研究室常务副主任金冲及说。   党的十六大报告,是在当时的时代背景下,中国共产党根据时代要求、人民心愿和实际条件,高瞻远瞩提出的在新世纪之初的行动纲领,科学地作出了本世纪头20年是一个重要战略机遇期的重大判断,勾画了人民富裕、国家富强的美好蓝图。全面建设小康社会、开创中国特色社会主义事业的新局面,正以磅礴的气势和宏大的规模展现在神州大地上。   进入新世纪,我们党领导人民建设中国特色社会主义,依然面临认识和回答什么是社会主义、怎样建设社会主义,建设什么样的党、怎样建设党的问题。2000年2月,江泽民同志在广东考察工作时提出“三个代表”重要思想。党的十六大通过的《中国共产党章程(修正案)》,把“三个代表”重要思想同马克思列宁主义、毛泽东思想、邓小平理论一道,作为党必须长期坚持的指导思想写入党章。将“三个代表”重要思想确立为党的指导思想,是十六大的一个历史性决策和贡献。   千帆竞发,百舸争流。党的十六大以后,党中央立足社会主义初级阶段基本国情和新的阶段性特征,在全面建设小康社会的进程中更加坚定地推动经济社会走上科学发展的道路。   站在“两个一百年”的历史交汇点上,决胜全面建成小康社会取得决定性成就,我们要始终保持一往无前的奋进姿态,咬定青山不放松,脚踏实地加油干,奋力开拓中国特色社会主义更为广阔的发展前景。 《中国医药报》社版权所有,未经许可不得转载使用。 (责任编辑:宋佳薇)

  中国食品药品网讯(记者陆悦 实习记者宋佳薇) 3月29日,湖南省药品监督管理局官网发布《湖南省药品监督管理局关于6批次不合格化妆品的通告(2021年 第3号)》(以下简称《通告》)。《通告》显示,在2020年度化妆品专项执法抽检工作中,经深圳市通量检测科技有限公司检验, 标示为广州嘉瀛化妆品有限公司(以下简称广州嘉瀛)等企业生产的6批次化妆品不合格。   广州嘉瀛曾多次被“点名”   根据《通告》,标示生产企业为广州嘉瀛的1批次嘉瀛染发膏(批号:5/66)不合格,不合格项目为产品标签标识指向不明,未检出批件标识的染发剂:N,N-双(2-羟乙基)对苯二胺硫酸盐;检出批件未标识的染发剂:苯基甲基吡唑啉酮、对苯二胺、甲苯-2,5-二胺硫酸盐。   针对产品不合格一事,记者致电广州嘉瀛。该企业的一位女性员工接通电话后表示,“这件事我不清楚。”当记者询问是否可以提供相关负责人联系方式时,对方说:“这件事我要先问一下我们的负责人,稍后再给您回电话。”但截至发稿日,记者也未收到该企业回复。   记者登录中国健康传媒集团食品药品舆情监测系统查询发现,标示生产企业为广州嘉瀛的嘉瀛染发膏曾多次因不合格被药监部门通报。   3月18日,四川省药品监督管理局官网发布的《四川省药品监督管理局关于6批次不合格化妆品的通告(2021年第3期)》显示,标示为广州嘉瀛生产的1批次嘉瀛染发膏(紫色)(批号:0/22)生产日期涉嫌造假、批件配方与标签标识不一致。   1月29日,四川省药监局官网发布的《四川省药品监督管理局关于16批次不合格化妆品的通告(2021年第1期)》指出,标示为广州嘉瀛生产的1批次嘉瀛染发膏(棕色)(批号:Q5/72)产品批件配方与标签标识不一致;检出批件配方未标识的染发剂:2#对氨基苯酚、4#间氨基苯酚。   此外,广州嘉瀛曾因在检查中存在多项问题被广东省药品监督管理责令限期整改。   2020年7月3日,广东省药监局官网发布的《广东省化妆品监督检查情况通报(2020年第33期) 广州嘉瀛化妆品有限公司》显示,广州嘉瀛在质量管理、设备、物料与产品3个方面存在多项问题,包括现场无法提供所抽查产品的批生产记录、存在所抽查成品未按规定留样等,违反了《化妆品生产许可检查要点》的相关要求。广东省药监局已责令企业限期整改,并对广州嘉瀛违反了《广东省化妆品安全条例》的有关规定,依法给予警告。   另有5批次产品不合格   《通告》中还有5家企业生产的5批次化妆品不合格,分别为:标示生产企业为广州高优化妆品有限公司的1批次蓝朵纷彩染发膏(批号:GYA2019090501)不合格,不合格项目为该产品批件与标签标识一致,未检出批件及标签标识的染发剂:4-氨基间甲酚,1-萘酚;检出批件及标签未标识的染发剂:对苯二胺,间苯二酚,间氨基苯酚,甲苯-2,5-二胺硫酸盐。   标示生产企业为广州市恒大精细化工有限公司的1批次Danisi达尼丝染发膏(绿色)(批号:Z200511005)不合格,不合格项目为产品批件过期,检出标签未标识的染发剂:间苯二酚。   标示生产企业为珠海市斗门区美法化妆品有限公司的1批次美颜寳特级美容珍珠膏不合格,不合格项目为“汞(以 Hg 计)”项目不符合《化妆品安全技术规范》(2015年版)要求,汞(以Hg计):指标要求:≤1 mg/kg ;检测结果 :500 mg/kg)。   标示生产企业为广州市采洁化妆品有限公司的1批次采洁染发膏不合格,不合格项目为该产品批件与标签标识不一致。未检出标签标识的染发剂:4-氨基-2-羟基甲苯;检出标签未标识的染发剂:2-氨基-3-羟基吡啶,甲苯-2,5-二胺硫酸盐;未检出批件标识的染发剂:4-氨基-2-羟基甲苯,4-氨基间甲酚,2-甲基间苯二酚,2,4-二氨基苯氧基乙醇盐酸盐;检出批件未标识的染发剂:对苯二胺,间苯二酚,2-氨基-3-羟基吡啶,甲苯-2,5-二胺硫酸盐。   标示生产企业为广州市嘉倩化妆品有限公司的1批次维彩莉染发膏(自然黑色)(批号: 20200720.01)不合格,不合格项目为该产品批件与标签标识一致,检出批件及标签未标识的染发剂:苯基甲基吡唑啉酮。   另据《通告》,湖南省药品监督管理局已将不合格产品报告书交长沙市市场监督管理局开展核查处置工作。 《中国医药报》社版权所有,未经许可不得转载使用。 (责任编辑:张可欣)

  4月7日,财政部、海关总署、税务总局发布抗艾滋病病毒药物免征进口关税和进口环节增值税通告。全文如下。 关于2021-2030年抗艾滋病病毒药物进口税收政策的通知   北京市财政局,北京海关,国家税务总局北京市税务局:   为坚持基本医疗卫生事业公益属性,支持艾滋病防治工作,自2021年1月1日至2030年12月31日,对卫生健康委委托进口的抗艾滋病病毒药物,免征进口关税和进口环节增值税。享受免税政策的抗艾滋病病毒药物名录及委托进口单位由卫生健康委确定,并送财政部、海关总署、税务总局。   财政部 海关总署 税务总局   2021年3月29日 《中国医药报》社版权所有,未经许可不得转载使用。 (责任编辑:宋佳薇)

  中国食品药品网讯(记者落楠)大咖云集,华章再谱,2020智慧监管创新大会将于12月11~13日在海南博鳌举行。日前,记者从大会主办方中国健康传媒集团获悉,大会各项准备工作正在按计划推进。   近年来,信息技术迅猛发展并与医药产业深度融合,药品监管科学行动计划启动实施,医药行业高质量发展获得新引擎。为促进信息交流、凝聚监管经验,中国健康传媒集团积极搭建对话和分享平台,服务于政、企、学、研、用分工协作和智慧监管创新实践。   本届大会由国家药品监督管理局指导,中国健康传媒集团与海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区管理局联合主办,国家药品监督管理局信息中心、海南省药品监督管理局协办,以“智领科技创享未来”为主题。大会设置主题报告、圆桌对话、闭门研讨等环节,邀请政府部门相关负责人、行业权威专家以及来自医药企业和信息技术企业的代表围绕行业热点话题进行观点分享,共商药品智慧监管大计。   为了多维度呈现智慧监管成果,大会还设有榜单发布、成果展示等模块,将发布“2020省级药品监管政务新媒体”“2020医药企业社会责任”“2020智慧创新信息化优秀技术企业”“2020智慧监管典型案例”等榜单,并拟组织参会者赴博鳌乐城国际医疗旅游先行区实地调研,交流医疗和药品协调监管经验。   此外,打造专业信息交流和供需精准对接的平台,大会同期将举办智慧健康博览会。博览会设有智慧监管展区、创新医药展区、智能制造展区和互联网医疗展区等,将集中展示各地的智慧监管案例、平台和工具,医药创新研发技术、项目和服务,以及信息化、自动化、智能化相关设备、应用集成和解决方案。 《中国医药报》社版权所有,未经许可不得转载使用。 (责任编辑:杨柳)

  中国食品药品网讯(记者落楠) 4月2日,国家药品监督管理局药品审评中心发布《已上市中药药学变更研究技术指导原则(试行)》。该指导原则明确了已上市中药药学变更的基本原则和基本要求,涉及事项包括变更生产工艺、变更制剂处方中的辅料、变更规格或包装规格、变更注册标准、变更包装材料和容器、变更有效期或贮藏条件、变更制剂生产场地,阐述了对已上市中药拟进行的变更在一般情况下应开展的研究验证工作。该指导原则自发布之日起正式实施。   已上市中药药学变更应遵循四项基本原则,即持有人应履行主体责任,变更应必要、科学、合理,持有人应全面评估、验证变更事项对药品安全性、有效性和质量可控性的影响,遵循中医药自身特点和规律。按照相关内容,基于中医药理论和传统工艺制备的中药,在工艺方法不变的情况下,其工艺参数的变更一般可通过药学研究进行变更前后的比较,评估变更前后的一致性。研究内容一般包括但不限于出膏率(干膏率)、浸出物、指纹图谱(特征图谱)以及多种成份含量的比较。   该指导原则明确了在研究用样品、关联变更、含毒性药味制剂和质量对比研究等方面的基本要求。相关内容强调,对于处方中含有毒性药味制剂的变更,应关注变更对药品安全性的影响,尤其应关注含有分类为有毒药味且为儿科用药、妊娠期和哺乳期妇女用药的制剂等四类制剂变更的安全性,开展相关研究。中西复方制剂及中药注射剂、缓释/控释制剂等制剂的变更研究应充分考虑药品特点、制剂要求,全面关注变更对药品安全性、有效性和质量可控性的影响,并参照相关技术指导原则、技术要求开展相关研究工作。   按照变更对药品安全性、有效性和质量可控性的风险和产生影响的程度,该技术指导原则对所述及的变更划分为重大变更、中等变更、微小变更三类,并列举了各类变更的具体情形以及需进行的研究验证工作。该指导原则表示,对于具体的变更,持有人应结合药品特点,根据研究结果确定变更类别。如果通过其他科学研究获得充分的证据,证明变更对药品的安全性、有效性及质量可控性不会产生不利影响,可以不必完全按该技术指导原则的要求进行变更研究。鼓励持有人借鉴国际人用药品注册技术要求协调会相关技术指导原则中的“质量源于设计”“设计空间”“既定条件”等理念和方法,在加强对药品工艺、质量研究的基础上,开展变更管理相关工作。 《中国医药报》社版权所有,未经许可不得转载使用。 (责任编辑:宋佳薇)

  中国食品药品网讯(记者满雪)11月26日,国家药品监督管理局发布通告,公布《真实世界数据用于医疗器械临床评价技术指导原则(试行)》(以下简称《指导原则》)。《指导原则》提出11种真实世界证据用于医疗器械临床评价常见情形,明晰了真实世界数据用于医疗器械临床评价的路径,进一步拓宽了临床数据来源。   《指导原则》主要内容包括概述、常见真实世界数据来源、真实世界数据质量评价、真实世界研究设计常见类型及统计分析方法、可考虑将真实世界证据用于医疗器械临床评价的常见情形五部分。《指导原则》界定了真实世界数据、真实世界研究、真实世界证据等关键概念,明确了可使用真实世界数据开展医疗器械临床评价的情形,规范和指导真实世界数据的使用。   今年3月,我国首个使用境内真实世界数据的医疗器械产品“青光眼引流管”获批上市,探索了将在海南博鳌乐城先行区收集的临床真实世界证据应用于医疗器械产品临床评价。《指导原则》的发布将规范和指导真实世界数据在医疗器械临床评价中的应用,促进相关医疗器械尽早上市。 《中国医药报》社版权所有,未经许可不得转载使用。 (责任编辑:杨柳)

  中国食品药品网讯(记者 满雪)建设一支职业化专业化药品检查员队伍,形成权责明确、协作顺畅、覆盖全面的药品监督检查工作体系是深化药品监管体制改革的重要内容,也是推动药品治理体系和治理能力现代化的重要举措。   战鼓声声催人进,不待扬鞭自奋蹄。2020年4月,浙江省药品监督管理局以“时不待我奋勇先”的干劲与决心,创新实施药品职业检查“双百尖兵”工程,加快推进职业化专业化药品检查员队伍建设。   “检查体系是药品治理体系中的核心体系,检查能力是药品治理能力中的核心能力,检查水平是药品治理水平中的核心指标。实施药品职业检查‘双百尖兵’工程,就是以此为切入点和突破口,完善检查体系、培养检查能力、提升检查水平,进一步提高药品安全治理能力。”浙江省药监局局长徐润龙一语为推动“双百尖兵”工程建设“破题”。近一年以来,“双百尖兵”工程建设稳步推进,一支具有鲜明浙江辨识度的药品检查“铁军”正应时而生。   夯基固本  建立培养新模式   职业化专业化药品检查员是加强药品监管、保障药品安全的重要支撑力量。加强职业化专业化药品检查员队伍建设是新时代药品监管工作的重要课题。   我国《药品管理法》《疫苗管理法》对职业化专业化药品检查员队伍建设提出明确要求。特别是2019年7月国务院办公厅印发的《关于建立职业化专业化药品检查员队伍的意见》,对职业化专业化药品检查员队伍建设进行了系统部署,是检查员队伍建设的路线图和任务书。   为建设一支政治过硬、素质优良、业务精湛、廉洁高效的职业化专业化药品检查员队伍,今年4月,浙江省药监局印发《浙江省职业检查“双百尖兵”工程三年计划(2020—2022年)》,正式启动药品职业检查“双百尖兵”工作,决定利用三年时间,培养200名优秀检查组长。   “‘双百尖兵’工程是浙江省积极探索职业化专业化药品检查员队伍建设的关键一步,是提升检查员业务能力的重要抓手。工程实施近一年,全省药监人通过不懈努力,已经交出了一张令人满意的高分报表,实现了良好开局。”浙江省药监局副局长陈魁表示。   “尖兵”建设,导师带教为本。   浙江省药品检查中心主任郑菊香介绍,“双百尖兵”工程实行“带教导师负责制”,开创了“师带徒”的检查员培养模式。设置药品生产组、药品流通组、医疗器械组、化妆品组四个业务组,共成立26个带教小组,每组有1名带教导师和1~2名助教专家,联合培养3~5名检查组长,每位检查组长再培养1名检查新秀,形成了严密的小班化队伍组织体系。   “尖兵”建设,驻企实训“练兵”。   “双百尖兵”工程通过检查员驻企实训,建立起与企业充分互动、双方共赢的协作机制,检查员在接受企业专家培训的同时,充分发挥药品检查“内科医生”的作用,为企业全方位“体检”,提高其风险管理水平,助推企业高质量发展。   “尖兵”建设,锁紧管理闭环。   “双百尖兵”工程对各导师、检查组长、新秀实行严格考核和动态调整。据了解,工程建设以考核情况为依据,实行淘汰退出机制,履职不力的导师要退出,组织不强的组长要换人,学习不足的学员要清退。“‘双百尖兵’工程考核没有‘印象分’。”郑菊香直言。参与工程培养的检查员能否经过三年培养,破茧成蝶成为真正的“尖兵”,靠的是细致严格的考核,拼的是真干实干的本领。   此外,“双百尖兵”工程依托数字化方式统筹检查员考核管理。探索实行“线下+线上”的灵活学习制,通过钉钉群、“云课堂”等,构建全流程线上培训管理平台;建立“药械化职业检查‘双百尖兵’工程管理系统”,作为浙江省药监局药品精密智控子系统,实现检查风险信号全过程处置工作。   记者了解到,浙江省药监系统历经近一年建设,已构建起“双百尖兵”工程“1252”工作体系——围绕教、学、练、检一体化培训教育机制“一条主线”,采取带教负责制、省市县高效协同“两大举措”,构建业务学习、带教检查、驻企实训、长三角合作检查、特色企业交流“五大模块”,强化效果验证、考核评估“两大保障”。此外,日常监督、定向督查、年度考核“三位一体”的督考体系,也为工程推进蓄足马力。   导师带教  搭建交流新平台   10月14日上午,当记者推开一扇会议室大门的瞬间,激烈的头脑风暴和沸腾的讨论声化作滚滚热潮扑面而来,迅速消散了秋日的清风凉意。只见在导师们的带领和指导下,9个带教小组分别围坐一桌各抒己见、讨论不休,他们正在研究的,是在日常检查工作中遇到的一道道“没有标准答案”的难题。   这是“双百尖兵”药品生产组的检查案例分析研讨会的现场,与此同时,工程其他业务组也在进行案例研讨或业务培训。这也是“双百尖兵”工程开展以来,第一次全员集结“大练兵”。   在“双百尖兵”工程开创性的“师带徒”培养模式中,带教导师成为推动检查员培养的“发动机”。用郑菊香的话说:“‘师带徒’模式贯穿于整个教、学、练、检培养过程中,每名检查员随时都能够‘找到组织’。”   “‘双百尖兵’导师的带教过程把传授和传承两者结合起来了。传授的是专业知识、检查方法技巧及经验;传承的是检查员必备的敬业爱岗、客观公正、求真务实的职业精神。”检查员带教导师、绍兴市市场监督管理局药品认证检查中心王夏炎说。“师带徒”的培养模式使检查员业务素质和检查能力快速提升,也深化了“药德”教育,队伍凝聚力和战斗力不断提升,检查员身份的自我认同感不断增强,唤起了强烈的归属感。   事实上,“双百尖兵”工程搭建起了检查员相互交流学习的新平台——导师分享经验,提携“后浪”;检查新秀向“新”而行,有新思路、新思路;检查员各有专长,沟通互动,有利于工作开展,更利于学习成长。   “每位检查员的知识背景和工作思路不同,针对检查过程中发现的难点、疑点,组内成员随时交流研讨,交换检查思路,探索检查方法。这帮助检查员提升了发现问题、提出问题的能力。”检查新秀、浙江省药品信息宣传和发展服务中心副科长周叶说,“双百尖兵”工程中检查员之间的交流让她受益匪浅。   作为与蓬勃发展的医药产业接触最为密切的角色之一,检查员要实时更新自己的知识储备。面对极为前沿专业的问题,“双百尖兵”平台成为检查员彼此的“智库”。医疗器械组带教导师、浙江省药品检查中心医疗器械检查科副科长马琳榕讲述,在一次现场检查带教过程中,针对一项关于独立软件的专业技术难题,检查组立即联系了另一位同为“双百尖兵”检查员的独立软件审评专家,不但帮助检查员解释了专业问题,还帮企业解答了疑惑。正是借助这一平台,实现了检查员间知识互通、学习互助、多方共赢。   据了解,“双百尖兵”工程在带教过程中,不断细化研究,制定出带教SOP,明确了带教工作程序及各类人员的职责和要求等,使带教检查工作制度化、科学化、规范化。目前,工程有来自省、市、县三级的检查员359名,其中有125名检查组长、177名检查新秀。同时,从行业内资深专家中聘任51名外聘专家。通过导师带教工作机制,累计开展带教检查567家次,参与检查员达到2200多人次。   服务企业  营造发展新生态   面对新时代新要求,对于实现“保安全、促发展、争一流”的药品监管理念,徐润龙有自己的见解。他指出,今年年初浙江省药监局已开始谋划构建医药创新“热带雨林”生态,即让新技术、新产品、新制度、新业态蓬勃兴起的创新生态。   监管部门走近行业、服务企业是营造新生态的有力保障。“双百尖兵”工程建设践行了这项理念,与企业充分互动,建立了良好的协作机制——充分发挥药品检查“内科医生”的作用,以“体检式”服务,为企业查病根、治未病,为企业精准把脉、查找风险、破解难题;同时,依托企业的人才和硬件资源,搭建起沟通平台,为检查员培养和锻炼提供更多实训机会,实现“双赢”。   驻企实训是“双百尖兵”工程重要的培养模块。目前,已遴选出25家在医药领域具有代表性的企业作为首批“双百尖兵”工程实训基地。检查员每次赴企业开展至少一周的脱产驻企实训,通过现场教学和模拟实操,充分了解企业生产和质量管理全过程。   据带教导师、浙江省药品检查中心药品生产检查科副科长吴相勇介绍,开展驻企培训前,会与实训基地进行沟通,充分商讨培训内容。同时,鼓励检查员带着问题去检查、去学习,再利用所学发现风险,驻企实训事前有方案、事中有评估、事后有评价,让学习成效最大化。   “‘双百尖兵’驻企实训的专业性和针对性强,对于企业自身的质量体系管理和监管部门的检查工作,都有帮助。”杭州启明医疗器械股份有限公司CEO訾振军也对“双百尖兵”工程表示认可。   随着我国医药产业创新发展,创新药械层出不穷,对药品监管工作提出新挑战,对检查员提出更高要求。“检查员要不断提高专业能力与素养,从发现问题进步到发现风险。”检查新秀、浙江省食品药品检验研究院邵鹏认为,固守原有模式已不适应当前药品监管工作要求,“双百尖兵”驻企实训等实战方式,可帮助检查员实现快速成长。   除驻企实训,“双百尖兵”工程还设置了特色企业交流培养模块,让检查员走进特色企业,了解更多创新产品、创新技术、创新设备等。   记者了解到,“双百尖兵”工程启动伊始,便与“三服务”工作、“百家企业服务年”活动相结合,让服务见温度、见速度、见成效。“‘双百尖兵’检查、培养、服务三合一的模式深受企业欢迎。究其原因,我们不是为了检查而检查,而是为了更好地服务医药产业高质量发展。”郑菊香一语中的。   据了解,自“双百尖兵”工程开展以来,共服务企业413家次,为企业解决质量管理、风险管理等各类问题948个,精准高效解决企业发展的难点堵点,助推企业健康发展。   协同推进  深化发展一体化   纲举目张,执本末从。药品监管下的是“一盘棋”,“双百尖兵”工程在培养省级检查员队伍的同时,也在积极构建省市高效协同机制,着力推进省、市、县高效协同一体化。   “双百尖兵”工程把全省11个市检查分中心人员纳为工程培养对象,统筹管理和培养,在全省范围内落实检查员调派、联合服务、联合检查等机制,完善“1+11”药品检查机构和检查员队伍建设。与此同时,各检查分中心因地制宜开展检查员队伍建设,打造起具有浙江特色的检查体系。   台州市为落实推进“双百尖兵”工程,同步实施“951检查能手培养工程”,打通省市县三级优秀检查员输送通道;温州市制定检查员“5050”培优计划,强化检查员精细化、个性化培养模式,突出检查成效和质量评估;嘉兴市依托钉钉检查平台,建立了“检查云课”模块,实现检查员培训网络化、考核数字化;湖州市探索构建“机构配置、健全机制、智慧监管、队伍建设”四位一体药品检查体系,建立省市县“双百尖兵”联动服务的“五专”服务机制……   千帆竞发,百舸争流。在“双百尖兵”工程组织的“比学赶超”活动中,各市检查分中心晒成绩、比亮点、拼干劲,激发了工作热情,也推动了浙江药品检查体系建设。   除促进区域内一体化发展,深化长三角合作检查也是“双百尖兵”工程的着力点。通过加强专业领域交流、开展联合检查等活动,实现长三角优质资源共享、检查工作联动、检查结果互认,加速推进长三角一体化高质量协同发展。   对此,上海康德莱企业发展集团股份有限公司副董事长章振华感触颇深。据章振华介绍,在长三角协同推进医疗器械注册人制度背景下,如何贯彻执行相关制度要求,各地监管部门在理解和执行层面上并不完全统一。借助“双百尖兵”工程的长三角合作检查,浙江与上海监管部门通过共同带教检查与座谈交流,基本统一认识与执行标准,帮助企业解决了注册人委托生产等难题。   “检查理念和标准把握的互通与共识,无论对企业还是监管工作,都大有益处。”郑菊香表示,“双百尖兵”工程将勇当长三角一体化发展的开路先锋,推进区域高质量协同发展。   时代潮流澎湃浩荡,逐浪弄潮创新者强。浙江“双百尖兵”工程正以久久为功的韧劲、锐意进取的干劲,全力锻造一支职业化专业化的高素质药品检查“铁军”,为推动医药产业高质量发展提供强大支撑,为实现药品监管体系和监管能力现代化贡献“浙江力量”。 《中国医药报》社版权所有,未经许可不得转载使用。 (责任编辑:杨柳)

天辰24小时客服_代表委员履职记|全国人大代表戴立忠:让国际社会进一步认可中国“抗疫方案”

  中国食品药品网讯(记者蒋红瑜) “2020年最难忘和最重要的事就是带领圣湘生物团队全员参与抗疫。”近日,全国人大代表、圣湘生物科技股份有限公司(以下简称圣湘生物)董事长戴立忠回忆过去一年的工作时如是表示。   新冠肺炎疫情发生以来,圣湘生物积极响应,主动出击、迎难而上, 继72小时开发出新冠核酸检测试剂后,又推出了“分钟级”快速核酸检测设备等一系列科技抗疫产品,并根据不同抗疫时期、不同应用场景需求、不同国家情况构建了全场景化新冠检测整体解决方案,全面助力全球新冠肺炎疫情防控。 图为戴立忠(右一)指导研发人员进行技术开发。(圣湘生物供图)   据悉,在全球众多国家的抗疫核酸检测主导方案中,圣湘生物新冠检测产品在部分国家市场占有率超过80%,欧洲已成为其第一大出口地区,让国际社会进一步了解并认可中国“抗疫方案”“抗疫经验”,彰显中国力量。   戴立忠介绍,根据抗疫经验和思考,他于去年围绕公共卫生防控体系建设、科技抗疫、慢病防控、创新产品上市应用等方面,提交了10余篇建议,得到社会各界高度关注,特别是提出的科技抗疫相关建议得到了国家的高度重视,部分建议已经被国家相关政策采纳。   此外,戴立忠提出的关于营造国产、进口产品“同质同价”公平竞争环境的建议也得到了国家相关部委的正面回应,并明确表示该建议对推进医疗服务价格改革具有重要指导意义。据悉,下一步,国家相关部委将充分总结各地实践经验,探索“技耗分离”的可行性,争取从根本上解决“同质不同价”等问题,加快完善价格项目政策和价格形成机制。   “在今年全国两会上,我将主要围绕健全预防为主的疾病防控体系建设、重大癌症早筛早诊早治、疫情防控‘前哨’快速核酸检测能力建设、医疗企业‘走出去’、第三方医学检验机构分类管理等方面提出一系列建议。”戴立忠表示。   其中,关于如何充分发挥已建成核酸检测能力效用、全面提升公共卫生应急能力和重大疾病防控水平、健全预防为主的疾病防控体系是戴立忠关注的重点。   在戴立忠看来,新冠肺炎疫情发生以来,国家投入大量的人力、物力、财力建设了大量的核酸检测实验室,大幅提升疾控机构和医疗机构特别是基层疫情防控机构新冠核酸检测能力。而在疫情结束后,如何充分发挥已建成新冠核酸检测基础设施的附加价值,充分发挥核酸检测实验室效用,全面推进精准诊疗,进一步提升公共卫生应急能力和传染病、癌症等重大疾病防控水平,健全预防为主的疾病防控体系,夯实分级诊疗体系显得尤为重要。   记者手记:   “想真正为国家为公众做点实事”。这是当初戴立忠放弃国外优厚待遇,做出归国创业的决定的初心。他信奉 “普惠基因科技,造福百姓健康”的理念,荣获国家科技进步二等奖、全国创新争先奖、中国专利优秀奖等国家级重大奖项40余项,承担“十三五”重大科技专项等国家级和省级重大项目50余项,努力推动国内行业技术赶超国际一流水平。   成为人大代表后,公众所期盼的正是戴立忠所关注的。他围绕公众重大健康问题不断思考与建言献策,为不断增进公众的获得感、幸福感和安全感所努力。 《中国医药报》社版权所有,未经许可不得转载使用。 (责任编辑:张可欣)

天辰新闻_我是医疗器械检查员|李丽莉:用好质量控制“利器”

李丽莉,国家医疗器械检查员,中国食品药品检定研究院体外诊断试剂检定所综合办副主任,多次参加体外诊断试剂飞行检查和境外检查。   中国食品药品网讯(记者庞雪)“作为检验人员,从质量控制角度深入了解产品,更有助于在检查中准确抓住影响产品质量的风险点。”有着十余年体外诊断试剂检验检测功底的李丽莉告诉记者,质量风险评价能力是准确把握体系风险点的关键,做检查员后充分发挥这一优势,用质量控制的视角分析产品生产全过程,帮助企业发现问题、解决问题,从而推动整个行业高质量发展。   从质量控制视角看问题   2008年,李丽莉进入原中国药品生物制品检定所(现中国食品药品检定研究院)从事体外诊断试剂检验检测工作,加上博士及博士后期间的学习,她已在体外诊断试剂领域耕耘了近20年。2017年,第二批国家医疗器械检查员名单公布,李丽莉位列其中,自此她又多了一个身份,肩上更多了一份责任。   作为兼职检查员,您的优势是什么?“基于丰富的专业知识储备和拥有检验工作经验的质量控制风险评价能力。”李丽莉坚定地表示,检验技术能力和实验室质量管理经验是她有信心做好检查工作的基础,也是帮助她准确抓住体系风险点的关键。   她以核酸检测诊断试剂为例,向记者说明了从质量控制角度把控体系风险的重要性。“水是生产核酸检测诊断试剂需要用到的关键原料,其质量评价标准既要满足法规要求,同时还应该满足产品质量要求。”李丽莉解释说,这类检测技术的产品用水一方面要控制水中离子的含量,另一方面要做好去核酸酶处理;但是处理过程使用的物质有毒、无色无味,且易爆易溶于水,因此要针对这些特点设置专用的设施设备,保护生产人员安全,防止有毒物质污染环境。“如果对这类产品不了解,就不能综合考察其质量评价指标,会对检查结果做出误判。检验人员因熟悉这些质量控制风险点,在检查中更有针对性。”   2020年,李丽莉在对一家核酸检测试剂生产企业开展质量体系核查时就发现了问题。当时,她发现工作人员从生产车间内设置的取水点获得的水不能满足直接生产投料的质量要求,操作不规范,去核酸酶处理房间也没有设置专用的设施设备。“凭借实验室质量管理经验,我在现场明确提出企业存在生产人员缺少专业培训、专用设施设备不健全等质量控制方面的缺陷,并从人员培训考核、改造设施设备等质量管理角度提出解决方案,向企业负责人讲述关键物料、主要工序质量控制的重要性。”李丽莉介绍说,企业欣然接受了不符合项和整改建议,承诺接下来会以质量控制角度梳理生产流程和关键要素,加强质量管理体系建设,提高产品质量。   抓住研发检查的“根”   长期从事质量评价技术研究工作,李丽莉更加深刻地认识到医疗器械全生命周期监管的重要性。企业不仅要依法合规组织获证产品的生产,更应该关注上市前产品设计开发环节的规范性。   2019年,李丽莉在对某遗传性疾病基因突变检测试剂盒研制现场检查时发现,该项目策划起始时间、项目研发参与人员和部门情况、项目输出及转化等信息均不明确,设计开发各阶段资料存放混乱。李丽莉凭借检验检测工作经验,抽丝剖茧,梳理企业近3年的设计开发资料,在各种实验记录和档案中寻找各阶段的研制和验证数据。   李丽莉专业、耐心的工作精神让企业负责人赞叹不已,坦言自从研制完成工艺配方后,他本人都没有如此认真地研究过项目转化验证评价数据。通过深入交流,企业负责人对产品的研制和转化有了更深的理解,表示将撤回注册申报资料,按本次开具的不符合项进行整改,并结合交流的体会重新整理注册申报资料。   “通过这次研发现场检查,我发现找到能够贯穿产品全生命周期的技术主线,对产品设计开发并顺利转化至关重要。”李丽莉告诉记者,技术要求作为体外诊断试剂产品性能指标的重要技术文件,既是注册申报资料,也是产品上市后监管的法定依据,贯穿产品全生命周期,可以视其为产品研发的技术主线。   “好产品是设计出来的。在产品整个生命周期里,设计开发环节就像是根,只有把根扎稳扎牢,才能保证枝干、叶子的健康生长。而检查员对研发现场的检查同样也要抓住‘根’,也就是摸清产品的技术要求,准确识别到风险点,揪出企业存在的问题。”李丽莉说。   完成这次检查后,李丽莉及时总结,并撰写了《基于体外诊断试剂产品研制现场核查探讨技术要求对于设计开发的作用》一文(将于近期刊发),以期为开发新产品的体外诊断试剂生产企业和科研院所提供参考,也为研制现场核查提供抓手。   充分发挥“桥梁”作用   近些年,境外检查对把控境外流入的医疗器械质量安全发挥了关键作用。这项制度对检查员提出了更高要求,不仅要吃透我国法律法规,还须精通国际相关法律法规和标准。   两次境外培训机会让李丽莉学到了国外法规及检验知识的同时,也增强了开展境外检查的信心。2013年11月和2017年4月,李丽莉分别被公派到位于比利时和德国的世界卫生组织认证的体外诊断试剂预认证(PQ)检测实验室进行体外诊断试剂产品质量评价培训。“通过培训,我对欧盟体外诊断试剂法规及监管有了系统、完整的了解,尤其是对质量评价实验室试验操作和产品质量风险管理有了较深刻的理解。”李丽莉表示,质量控制风险评价理念也为日后执行境外检查任务积蓄了力量。   实际上,进入我国的医疗器械产品基本能够按照符合中国法规条款的要求组织生产,但企业往往并不能真正理解法规条款所包含的技术标准和内涵,并将其落实到生产体系中。李丽莉在境外检查时也发现了这样的问题。   在对欧洲一家生产呼吸道病原体检测试剂盒企业检查时,李丽莉发现企业开展病原体培养的实验室设置为生物安全三级,但是环境检测“微生物最大允许数”项目只进行了沉降菌检测,未按我国法规要求同时进行浮游菌和沉降菌检测;对所生产的产品只进行了留样,并保存至留样期满,但并未按相关法规“留样期满后应当对留样检验报告进行汇总、分析并归档”的要求。   “在执行境外检查任务时,我经常向境外企业讲解我国相关法规条款的技术要求,以及相关要求对体系运行的重要作用。”在她看来,检查员应多发挥“桥梁”的作用,将我国法规的深层内涵传递给境外企业,使其更加正确理解我国法规和标准,同时带回境外的先进经验,助力产业快速发展。   当谈及检查员还需具备哪些素质时,李丽莉表示,检查员还要在“稳准狠”上下功夫,“稳”体现在不仅要有丰厚的知识储备,在检查中还要沉着冷静;“准”指凭借丰富的检查经验,在检查中见微知著;“狠”是要尽职尽责铁面无私,同时要不断鞭策自己与时俱进,以实际行动践行保障人民用械安全的初心和使命。 《中国医药报》社版权所有,未经许可不得转载使用。 (责任编辑:宋佳薇)