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天辰游戏平台注册_国家药监局批准注册212个医疗器械产品

  5月18日,国家药监局网站发布《国家药监局关于批准注册212个医疗器械产品公告(2022年4月)(2022年第38号)》。全文如下。 国家药监局关于批准注册212个医疗器械产品公告(2022年4月)(2022年第38号)   2022年4月,国家药品监督管理局共批准注册医疗器械产品212个。其中,境内第三类医疗器械产品154个,进口第三类医疗器械产品35个,进口第二类医疗器械产品20个,港澳台医疗器械产品3个(具体产品见附件)。   特此公告。   附件:2022年4月批准注册医疗器械产品目录   国家药监局   2022年5月13日 国家药品监督管理局2022年第38号公告附件.doc 《中国医药报》社版权所有,未经许可不得转载使用。 (责任编辑:张可欣)

     2021年,在北京市委市政府的坚强领导下,在国家药监局(以下简称国家局)大力指导下,北京市药监局(以下简称北京市局)对标国际一流,坚持首善标准,以疫苗监管为重点,全力加速国务院办公厅《关于全面加强药品监管能力建设的实施意见》(以下简称《实施意见》)的落地实施,全力提升监管能力,全力守住安全底线,实现了“十四五”良好开局。   加强顶层设计,做实布局谋篇   药品监管体系和监管能力现代化是首都药品安全和医药产业高质量发展的关键,北京市局坚持系统观念,加强前瞻性思考、全局性谋划、战略性布局、整体性推进。一是牵头制定并经市政府批准了《北京市全面加强药品监管能力建设的若干措施》,提出了“7+2”体系及能力改革性措施,为推动北京市药品监管能力和水平提档升级提供有力支撑,被国家局评价为具有关键性、引领性、支撑性的“北京方案”。二是牵头组织制定并经市委、市政府批准了《北京市生物医药全产业链开放实施方案》,为北京市生物医药产业跨越式发展提供了政策支撑,服务首都打造国家自贸试验区发展、全国生物医药产业改革开放的“北京样板”。三是报请市政府同意,印发了《北京市“十四五”时期药品安全及高质量发展规划》,为新时期高质量发展提供决策支持。   理顺工作机制,抓好协同高效   北京市局全力优化监管机制、协调机制、保障机制,向机制要效益,充分发挥部门、地区协同作用,为药品监管能力提升加速赋能。一是把科学高效保障疫苗质量安全作为重中之重。建立疫苗监管“一办十组”工作机制,统筹疫苗生产、流通、检验、上市后风险监测的全过程监管。加快扩产扩能审批备案,助推新冠疫苗产能提升。实施驻厂监督、巡查检查、符合性检查、风险研判和提前介入、伴随式服务“五位一体”监督,累计选派87名检查员驻厂,有力保障疫苗质量安全和生产供应。对全市6家新冠病毒疫苗储存配送企业进行重点检查,市、区两级对4400多家次疫苗接种单位开展监督检查,形成全过程责任链条。二是创新提出“6+4”监管模式。制定事中事后监管方案,探索实施风险监管、信用监管、分级分类监管、协同监管、科技监管、共治监管等6项基本制度。在医疗机构药品(制剂)和医疗器械使用、疫苗储配和药品批发企业等重点领域,试点推行“一业一册”“一业一单”“一业一查”“一业一评”等4项场景化措施。三是促进京津冀三地协同监管。会同天津、河北药监部门联合制定《京津冀药物临床试验机构日常监督检查标准》,签署《京津冀化妆品产业高质量发展区域联动合作框架协议》,制定《京津冀化妆品协同监管工作办法》。京津冀自贸区2个政务服务事项实现“同事同标”。   强化技术支撑,筑牢监管基石   北京市局积极争取、靠上协调,强化硬件投入,努力建立与监管需要和产业发展相适应的技术支撑体系。一是市药检院为全国第一个取得新冠病毒疫苗国家批签发授权的省级药检机构,2021年完成新冠病毒疫苗第三方检验和批签发数量占全国28%。北京市疫苗检验中心作为全国首个疫苗检验单体建设项目,覆盖了全品种疫苗检验项目,将满足每年4000-4500批次的疫苗签发检验需求,建成后将具备当前在产疫苗及未来5-10年新上市疫苗的批签发检验能力。项目方案已经市政府常务会审议通过,正在办理立项审批。二是市器检院综合性医疗器械检验基地二期工程项目(综合实验楼)正在抓紧建设中,预计今年基本完工。市器检院加挂市医用生物防护装备检验研究中心牌子,这是全国首家医用生物防护装备检验研究中心,同时为全国医用生物防护用品标准化技术归口单位,为各级政府提供医用生物防护强有力的专业技术支撑。三是集成疫苗企业生产全过程数据,建成疫苗等高风险品种智慧监管项目,入选国家药监局2021年智慧监管典型案例。   着力破解难题,服务产业发展   北京市局深入重点企业调研,以“企业需求”为导向,帮助解决实际困难,寓服务于监管,助推产业发展实现新突破。一是创新审批服务和监管机制,通过提早介入、提前研究检查标准、持续跟踪服务,“并联”开展生产许可受理、生产现场检查、许可证核发、样品随申报随抽样,促成北京生物、科兴中维新冠病毒疫苗率先获得附条件批准上市,并进入世卫组织紧急使用清单,为全球抗疫做出重要贡献。跟踪驻厂服务,助力全国首个新冠肺炎治疗药物获批上市,助力6个新冠病毒抗原检测试剂产品获批上市,数量位居全国第一。二是深入落实自贸区建设各项改革举措,实施企业“服务包”制度,为企业解决应急审批等方面难题,助力疫苗、抗体等创新药进入产业化阶段。推行天竺综保区药品进口通关抽样一体化服务,进口货值达到603亿元,同比增长36.6%。三是积极推动北京市药品医疗器械创新服务站建设。对临床急需且我国尚无同品种产品获准注册的医疗器械加快审批,11个创新医疗器械、7个人工智能医疗器械成功上市。北京市第一批第三类医疗器械(含体外诊断试剂)唯一标识示范单位占全国1/5。   下一步,北京市局将在国家局的大力指导和有力支持下,结合首都实际,抓好《实施意见》的贯彻落实,以“三六四三”为工作主线(做好“三个保障”、提升“六种能力”、打造“四个环境”、强化“三个担当”),以优异成绩迎接党的二十大胜利召开。 《中国医药报》社版权所有,未经许可不得转载使用。 (责任编辑:张可欣)

  “时代总是把历史责任赋予青年。新时代的中国青年,生逢其时、重任在肩,施展才干的舞台无比广阔,实现梦想的前景无比光明。”5月10日,习近平总书记在庆祝中国共产主义青年团成立100周年大会上发表重要讲话,对当代青年寄予殷切期望。   青年是国家的未来,也是世界的未来。   2013年3月,在莫斯科国际关系学院,习近平主席首次提出人类命运共同体理念,指出“人类生活在同一个地球村里,生活在历史和现实交汇的同一个时空里,越来越成为你中有我、我中有你的命运共同体”。2017年1月,在联合国日内瓦总部,习近平主席在发表题为《共同构建人类命运共同体》的主旨演讲时强调:“构建人类命运共同体是一个美好的目标,也是一个需要一代又一代人接力跑才能实现的目标。”   百舸争流,奋楫者先。新时代中国青年携手世界各国青年,在互学互鉴中增进了解,收获友谊,共同成长,为推动构建人类命运共同体贡献青春力量——   他们参与全球青年事务治理,在双多边框架下积极交流互动;他们积极投身共建“一带一路”,践行共商共建共享理念;他们勇于创新,积极参与国际科技合作;他们广泛开展文明对话交流,推动不同文明和谐共生……   他们用亮丽的青春风采和豪迈的青春激情,弘扬和平、发展、公平、正义、民主、自由的全人类共同价值,为构建人类命运共同体凝聚磅礴力量、汇聚希望之光。   坚持胸怀世界、胸怀未来,与世界各国青年一道,为建设更加美好的世界而奋斗   “困难和挑战进一步告诉我们,人类是休戚与共的命运共同体,各国要顺应和平、发展、合作、共赢的时代潮流,向着构建人类命运共同体的正确方向,携手迎接挑战、合作开创未来。”习近平主席在博鳌亚洲论坛2022年年会开幕式上发表主旨演讲时强调。   从中华大地到世界舞台,新时代中国青年与世界各国青年携手,用行动向世界展现:只要各国人民同心同向、携手共进,构建人类命运共同体前景可期。   在联合国讲台,他们展现青年风采,分享信心和合作故事——   2020年4月,联合国有关机构、世界卫生组织共同举办应对新冠肺炎疫情网络会议。联合国秘书长青年特使、来自斯里兰卡的贾亚特玛·维克拉玛纳亚克提问,“最想跟大家分享的两个关键词是什么?”   中国唯一青年代表、95后武汉大学硕士研究生王琇琨是6名青年代表之一,她的答案是“信心”与“合作”。“没有人是一座孤岛,人类团结和国际合作至关重要。作为年轻人,我们需要伸出双手,并肩作战。”听到这个回答,参会代表纷纷鼓掌。   面对来自世界各地的青年代表,王琇琨介绍了中国的抗疫经验和成果,也分享了自己的抗疫故事。她曾带领1000多名武汉大学志愿者与武汉600多名一线医务人员家庭结对,为5岁至18岁的青少年提供在线辅导和心理疏导。   维克拉玛纳亚克被中国青年志愿者在抗疫中表现出的人道主义与团结精神深深感动。她专门致信中国共青团中央、中国全国青联,对中国青年在抗击疫情中表现出来的责任感和行动力给予高度赞赏:“我们同中国青年在一起,世界青年与中国青年一起行动起来,共同战胜疫情。”   在国际维和战场,他们直面生死考验,履行使命和担当——   “不知道下一秒会有什么意外发生,我把每一次排雷都当作第一次。”中国第二十批赴黎巴嫩维和部队中有4名年轻扫雷女兵,00后许晓露是其中最年轻的一位。   黎以边境的雷场地形复杂,植被茂密,开展扫雷作业颇为不易,但是中国姑娘们以自己的专业和勇气一次次成功地完成任务,受到联合国驻黎巴嫩临时部队司令部的高度肯定,当地民众看到中国维和军人总会竖起大拇指。“这让我感到光荣,也感到我们做的事情很有意义,和平的阳光需要大家共同守护。”许晓露说。   在大国外交舞台,他们为国家担当,为人民负重,对世界尽责——   “在苏丹的日子给我的外交生涯扣好‘第一粒扣子’。”27岁的青年外交官甘俊晨已经常驻苏丹4个年头。在他的手机里,保存着去年3月中国援助苏丹新冠肺炎疫苗交接仪式的珍贵照片。   为了让在苏丹中国公民和苏丹民众尽快打上中国疫苗,甘俊晨面对疫情风险、高温酷暑和社会动荡等挑战,积极协调各项工作,以促成中国疫苗顺利落地。“在苏丹的中国同胞和苏丹民众接种上疫苗后,纷纷给使馆发来感谢信,这让我和同事更加深刻感受到外交工作的价值。”甘俊晨说。   在援外医疗一线,他们捍卫生命之重,诠释大爱无疆——   在东加勒比岛国巴巴多斯,来自重庆医科大学附属儿童医院的护士代金丽每天踏着晨光出门,总是第一个到达病房,在接收药品、巡查患儿的工作中,开始平常而又忙碌的一天。   2020年12月,第五批援巴巴多斯中国医疗队开始在当地最大、历史最悠久的伊丽莎白女王医院开展医疗援助,31岁的代金丽被分配在新生儿重症监护室工作。截至去年底,她已护理了当地500余例新生儿,参与抢救危重患儿40余例。“你为我们做了很多,让我们感受到了爱。”患儿家属很喜欢这位笑起来眉眼弯弯的中国医务工作者。   一个国家的进步,镌刻着青年的足迹;一个民族的未来,寄望于青春的力量。给青年回信、与青年座谈、向青年演讲,习近平总书记不仅格外关心中国青年成长,也对世界各国青年的成长寄予厚望、嘱以重托。   “希望各国青年用欣赏、互鉴、共享的观点看待世界,推动不同文明交流互鉴、和谐共生,积极为构建人类命运共同体添砖献瓦。”   “中国欢迎各国优秀青年来华学习深造,也希望大家多了解中国、多向世界讲讲你们所看到的中国,多同中国青年交流,同世界各国青年一道,携手为促进民心相通、推动构建人类命运共同体贡献力量。”   …………   从“国际青年领袖对话”项目外籍青年代表走入粤港澳大湾区,探寻中国发展的奥妙,到俄罗斯小伙阿克毛参与中企在当地的多个共建“一带一路”重大项目,和中国伙伴们一道讲述中俄合作的生动故事;从在华非洲青年代表团团长门杜积极投身中非青年友好事业,牵头搭建多个中非青年沟通平台,到中美青年在“气候变化青年在行动”对话活动上,共同探讨青年人在应对世界气候变化过程中所能发挥的作用……   中国青年与世界各国青年走得越来越近、友谊越来越深,共同为建设一个持久和平、普遍安全、共同繁荣、开放包容、清洁美丽的世界贡献智慧力量、展现青春担当。   崇尚实学实干,投身“一带一路”建设,为践行共商共建共享理念贡献青春力量   2021年11月19日,在第三次“一带一路”建设座谈会上,习近平总书记忆起20多年前一件往事。   在福建工作期间,习近平同志接待了来访的巴布亚新几内亚东高地省省长拉法纳玛。“我向他介绍了菌草技术,这位省长一听很感兴趣。我就派《山海情》里的那个林占熺去了。”   一代人有一代人的使命,一代人有一代人的担当。如今,福建农林大学在读博士生蔡杨星,从导师林占熺手中接过了菌草援外的接力棒。   2021年5月,蔡杨星作为青年技术专家第三次前往中非共和国推广菌草技术。中非共和国是全球最贫困的国家之一,近一半人口面临严重粮食危机。在这里进行技术推广,蔡杨星和同事们克服了许多困难:缺乏实验设备就开动脑筋因陋就简,语言不通就白天工作晚上自学法语,疟疾高发季节得了疟疾还坚持工作……   “我对中国菌草技术很感兴趣,感谢中国专家手把手的指导!”当地青年蒙加拉在蔡杨星所在的菌草示范基地工作。经过一段时间的学习,他已经能够独立指导其他农户种植菌草。“希望我可以带动更多农户了解菌草!”   看到蒙加拉的生活越过越好,蔡杨星真切地体会到,“一带一路”是一条“直达人心的路”。如今,菌草技术在100多个国家推广应用,有力地推动了发展中国家经济社会发展。在一些国家,菌草被称作“幸福草”“中国草”,还有人亲切地称它为“人类命运共同体草”。   共建“一带一路”,21世纪的伟大工程。   8年多来,中国已与149个国家、32个国际组织签署共建“一带一路”合作文件,共建“一带一路”从理念转化为行动,从愿景转变为现实;8年多来,一批又一批中外青年积极投身“一带一路”建设,践行共商共建共享理念,展现构建人类命运共同体的青春担当。   如何让一座港口重焕生机、再现繁荣?   比雷埃夫斯,希腊语意为“扼守通道之地”。这座港口曾一度经营不善,在中远海运的投资助力下,港口快速发展,集装箱吞吐量从2010年世界排名第九十三位,大幅提升到2021年的第二十九位。   如今,比港已发展成为欧洲最大的渡轮港口,地中海重要的邮轮母港、汽车船中转港和修船中心,从这里出发的陆海快线直达中东欧腹地——比港的发展被誉为“成功的实践和精彩的现实”。修船部经理助理马亮见证了“精彩的现实”,也参与了“成功的实践”。   “每条船的维修都有时间限制,任何延误都会给船东带来巨大损失。为此,我们全力以赴,争分夺秒,哪怕加班也要遵守与客户的约定,做好本职工作。”马亮和同事们学习当地法律法规,引入国内修船管理模式,他也从一名专业工程技术人员逐渐成长为能够独当一面的综合管理人员。   比港的蓬勃发展也为当地青年提供了施展才华的平台。2020年,希腊青年法兰塔基从英国留学归来,因为看好比港发展前景而入职。   工作两年多来,法兰塔基成长迅速,她善于及时捕捉市场信息,服务能力突出,还经常与中方员工交流修船业务市场开拓与维护等工作内容,相互学习。“未来,我期待前往中国继续学习提升!”法兰塔基说。   如何让一条铁路客货两旺、惠及民生?   老挝,素有“中南半岛屋脊”之称,山地和高原占国土面积的80%,交通曾经极为不便。去年12月3日,中老铁路通车。开通5个月来,中老铁路累计发送货物290万吨。   两部手机,三种语言,四张电话卡……从去年6月被派到老挝工作开始,90后马竞的每一天都很充实。作为中国铁路昆明局集团公司派至老中铁路有限公司万象运营管理中心的业务干部,她负责对老挝籍学员进行货运培训,与海关、客户对接货运工作。   在马竞培训过的众多老挝学员中,陈尼啦给她留下了深刻印象,“她学习非常认真,成绩一直是班级第一。”参加驻站实训、通过定职鉴定……如今,陈尼啦已是万象南站的一名货装值班员。“这份工作给我带来了稳定收入,生活水平稳步提升。”陈尼啦说。   不只是陈尼啦,在共建“一带一路”过程中,许多当地青年与中国青年一起规划,一起实践,一点一滴坚持努力,日积月累不懈奋斗——   在中埃·泰达苏伊士经贸合作区,32岁的埃及小伙阿米尔从最初的“不知道玻璃纤维为何物”,到现在已能独当一面、与客户深入沟通,他所在的中资公司也已发展成为埃及玻璃纤维产业链的重要一环;   在由中企承建的埃塞俄比亚阿达玛工业园,36岁的吉布瑞尔作为人力资源部经理,见证了工业园建设带来的看得见、摸得着的变化,“乡亲们有了稳定工作,学到了技能,增加了收入”;   在位于巴基斯坦拉合尔的杂交水稻育种站,巴基斯坦青年瓦希德跟着中国专家进行选种试验,每天在田里一站就是五六个小时。近年来,育种站筛选的水稻品种,能承受50摄氏度的高温,在巴基斯坦推广情况良好。“通过一代代杂交水稻人的共同努力,让所有人不挨饿的梦想终会实现。”瓦希德说。   …………   涓涓细流汇成大海,点点星光点亮银河。在促进“一带一路”沿线国家与地区经济发展、中国与沿线国家和地区合作共赢的建设中,中外青年开拓进取,用奋斗铺就青春最亮丽的底色。   迸发创新动力,积极参与国际科技合作,共同探索解决重要全球性问题的途径和方法   “建设航天强国要靠一代代人接续奋斗。希望广大航天青年弘扬‘两弹一星’精神、载人航天精神,勇于创新突破,在逐梦太空的征途上发出青春的夺目光彩,为我国航天科技实现高水平自立自强再立新功。”5月2日,习近平总书记给中国航天科技集团空间站建造青年团队回信,向航天战线全体青年致以节日的祝贺,并提出殷切期望。   从天宫、北斗、嫦娥到天和、天问、羲和,中国航天不断创造新的历史,一大批航天青年挑大梁、担重任,在外空领域为促进人类文明进步作出更大贡献。   4月16日,神舟十三号载人飞船返回舱在东风着陆场预定区域成功着陆,在追逐星辰大海的征程上,又写下了浓墨重彩的一笔。   这一天,西北工业大学在读博士生王储一直守在直播屏幕前,一个细节令他很激动:“返回舱是直立着陆的!通常返回舱着陆瞬间受到各个方向作用力影响,很难保持直立姿态。这次完美着陆,体现了中国航天技术的实力。”   王储所在的西工大窦满峰教授团队参与了天和核心舱中某驱动电机研制工作,突破了空间极端环境下电机的高可靠性设计技术,这是中国自主研发的科技成果。   两年前,在法国留学的他,面对导师的殷切挽留,毅然决定回国,投身天和核心舱任务。面对严峻挑战,不断攻坚克难,这支平均年龄只有29岁的团队从未有过半点退缩。王储说:“勇于攻克‘卡脖子’的关键核心技术,是青年人应该承担的责任。”   科技的未来在青年。青年学生富有想象力和创造力,是创新创业的有生力量。2016年4月26日,习近平总书记在中国科技大学先进技术研究院同科技人员交谈时强调“必须在开放中推进自主创新”。   当时身在美国的中科大毕业生王兵十分关注习近平总书记考察中科大的新闻。这位年轻的数学家一直致力于几何流奇点分析的研究。2018年,虽已获得美国威斯康星大学麦迪逊分校终身教职,王兵仍选择回国在中科大数学科学学院担任教授。   2020年11月,他和导师陈秀雄破解“哈密尔顿—田猜想”和“偏零阶估计猜想”的研究成果在国际顶级数学期刊《微分几何学杂志》发表。该杂志审稿人认为,这篇论文“是几何分析领域内的重大进展”,该项成果也被两院院士评选为“2020年中国十大科技进展新闻”。   基础研究是整个科学体系的源头。王兵说,数学是基础科学,投身其中要有埋头苦干的精神、开放交流的心态。“习近平总书记多次强调基础研究的重要性。我们要按照总书记的重要指示要求,潜心立德树人、执着攻关创新,勇于拼搏、砥砺奋进。”   2018年,从美国学成回国的李琰加入北京师范大学地理科学学部。针对森林对云量的影响这一问题,他与来自荷兰、美国、英国、瑞士等国高校的科学家合作,通过全球高时空分辨率遥感资料,揭示了森林对云量的影响在空间上具有异质性。   “许多重大科技问题和挑战需要全世界共同应对,众多复杂科研项目需要国际社会通力合作。”李琰用亲身经历,揭示国际合作已经成为科技创新的重要推动力。   不久前,他的新研究成果在国际顶级期刊《自然—通讯》上发表,再次引发国际关注,为森林覆被变化的局地气候影响提供了新的观测证据,也对植被的生态水文效应研究以及基于自然的解决方案应对气候变化提供了新的支持。   习近平总书记强调:“要统筹发展和安全,以全球视野谋划和推动创新,积极融入全球创新网络,聚焦气候变化、人类健康等问题,加强同各国科研人员的联合研发。”   与160多个国家和地区建立科技合作关系;签订110多个政府间科技合作协定;启动50多家“一带一路”联合实验室建设;参与涉及科技的200多个国际组织和多边机制;“一带一路”科技创新合作计划支持8300多名外国青年科学家来华工作……不断增长的数字,标记着中国高度重视科技创新、致力于推动全球科技创新协作的不懈努力。   在法国——   卡特拉舍国际热核聚变实验堆(ITER)计划工程安装现场,来自中法两国的科学家正在紧张忙碌地进行馈线系统和CS线圈的安装工作。   ITER计划是当今世界规模最大、影响最深远的国际大科学工程,也是中国以平等、全权伙伴身份参加的迄今为止规模最大的国际科技合作计划。中国科学院合肥物质科学研究院等离子体物理研究所作为中法联合体单位之一,承担了ITER主机安装工程的关键任务。目前中方联合体在法国共100余人,总工程师刘辰是一位80后。   刘辰和同事们负责研制的ITER主机关键部件极向场6号线圈(PF6),是目前国际上重量最大、技术难度最高的超导磁体。从超导材料、超导接头、超导配线到大型磁体系统,一个个“中国造”“超级材料”从无到有、后来居上,在可控核聚变领域,中国正在完成由跟跑、并跑到领跑的华丽转身。   “中国是ITER项目建设的真正典范。”ITER组织总干事贝尔纳·比戈曾这样评价。   “ITER项目就像国际聚变工程领域的一座灯塔,整个科学界都注视着我们的进展。不管付出多少努力,我们都希望把这座灯塔点亮,希望中国科学家能够领跑世界的核聚变行业,为推动人类的科技进步贡献中国智慧和中国力量。”刘辰说。   在南极——   刚刚过去的4月,随着“雪龙2”号和“雪龙”号极地科学考察船远航归来,中国第三十八次南极科学考察圆满收官。   极地科考彰显着一个国家的科研实力与综合国力,也是与人类可持续发展休戚相关的重要课题。中国极地科考事业虽起步晚,但发展快,年轻的队员们逐渐成长为极地科考的中坚力量。   第二十三届“中国青年五四奖章”获得者魏福海就是这些年轻人中的一员。带队深入南极高寒、低氧的内陆“生命禁区”,完成昆仑站和泰山站建设;带队执行南极海冰卸货高危作业……魏福海曾多次参加中国南极考察,面对一个个艰巨任务,他从未退缩。“作为中国极地事业中的新生代力量,中国青年应努力发挥更重要的作用,为人类探索南极贡献青春和力量。”魏福海说。   在智利——   首都圣地亚哥市郊的卡兰高地上,坐落着一栋白色的两层小楼,这里是中科院南美天文研究中心,是中科院实施发展中国家科教合作拓展工程的第一个海外科教中心。唐雨平和他的同事就在这里工作。   智利是世界上著名的“星空之国”,拥有得天独厚的天文观测条件,全世界最优秀的天文学研究机构都在此设立“据点”。“现在,中国青年科研学者探索世界的渠道更加广阔。”唐雨平从美国马萨诸塞大学毕业后,来到中心担任博士后访问学者。他的身边,有许多来自不同国家的青年科研工作者,共同的科研梦想把他们聚集在一起。   探索宇宙是全人类的事业。中国积极参与和推动国际天文学界的重大合作项目,搭建科技交流平台。“作为青年科研人员,有机会在祖国为我们提供的世界顶级科研平台工作,很幸福。希望通过我们的努力,推动中国的天文事业朝着国际顶尖的方向前进,促进国际天文合作取得更多新的成果。”唐雨平说。   合力突破重大关键科学和技术,在大项目、大装置上崭露头角,中国青年科学家富有想象力和创造力的努力,已让中国成为全球科技创新版图中日益重要的一极。   深化中国与世界的友谊合作,让世界更好读懂中国,推动不同文明交流互鉴   应对共同挑战、迈向美好未来,既需要经济科技力量,也需要文化文明力量。   “北京冬奥会、冬残奥会的成功举办,促进了不同文明交流互鉴,为推动全球团结合作、共克时艰发挥了重要作用,也为动荡不安的世界带来了信心和希望,向世界发出了‘一起向未来’的时代强音!”习近平总书记强调。   奥运会不仅仅是体育的竞技场,也为文化的交流和融汇提供了平台。在北京冬奥会、冬残奥会这个文明交流互鉴的绝佳平台,来自世界各国的年轻面孔是耀眼的存在——   他们是90后、00后运动员。打破一项项奥运纪录、世界纪录,他们向世界展示年轻一代不怕困难、奋斗拼搏、挑战自我、享受比赛的自信与能力。   他们是热情服务的青年志愿者。北京冬奥会开幕式上,来自清华大学的志愿者孙泽宇挥舞着双手,向美国单板滑雪运动员特莎·莫德喊出“欢迎来到中国!”这一幕令莫德瞬间热泪盈眶。她说,我还会再来中国,结交许多新朋友!北京冬奥会上,广大志愿者用青春和奉献提供了暖心的服务,留下了许多友谊的佳话。   他们是传递友谊与爱的使者。冬奥会开幕式上,名为《致敬人民》的节目令人感动,来自世界各地的青年迈着坚定的步伐走上舞台,携手并肩而行。他们身后,一幅汇集各国人民生活图景的画卷缓缓展开……来自圣多美和普林西比的林娜参加了这个节目,她感慨,冬奥会将很多人团结起来,共同合作,这是一辈子最美妙的体验。   …………   伴随着新时代的中国青年以更加开放的姿态与世界互动,沟通合作的“朋友圈”越来越大。中外青年在心与心的交流对话中汇聚青春共识,不断加深各国人民之间的了解和友谊。   学习中国文化,增进彼此了解——   在意大利,罗马国立住读学校是当地久负盛名的学校,该校2009年开设五年制中文国际理科高中,设有意大利最大的孔子课堂,学生学习汉语和中国文化蔚然成风。大批学子通过孔子课堂项目近距离了解中国,看到了世界的广阔与多元文化的价值。还有很多学生毕业后选择到中国留学、交流。曾在该校学习的乔瓦尼·斯多波洛尼有过中国之旅,在目睹了中国的发展成就和活力之后,他由衷感叹:“我的未来一定和中国有关。”   在日本,中岛大地从大学时代学习中文,研究中国文学,经常参与日中交流活动,还曾在“熊猫杯”全日本青年征文大赛中获奖。2019年,在习近平主席即将赴日本出席二十国集团领导人大阪峰会之际,中岛大地致信习近平主席,表达了对习近平主席的问候和祝福以及他从事中日友好事业的良好意愿。习近平主席给中岛回信,寄望两国青年为开创两国关系美好明天作出积极贡献。这封回信坚定了中岛投身友好事业的决心,“习主席的回信语重心长,对于今后日中两国青年交流来说意义重大。今后,我将继续努力,为青年一代加深彼此理解贡献力量。”   参与文学创作,打造互动平台——   中国网络文学以独特魅力在海内外持续掀起阅读热潮。近年来,95后网络作家表现亮眼,成为网络作家中占比最大、增长最快的群体。截至2020年,中国网络文学共向海外传播作品1万余部,网站订阅和应用软件阅读用户逾1亿,覆盖世界大部分国家和地区。这些年轻的创作者,以他们独特的视角、或专业或趣味的表述,讲述了一个个生动的中国故事,吸引了世界各地读者的关注。   在中国网络文学走出去的过程中,许多外国读者不仅是受众,也逐渐成长为创作者。以阅文集团海外平台起点国际为例,该平台吸引了海外约11万名创作者,审核上线原创作品超20万部,近100部作品点击量超1000万。   刷屏社交网络,展现中国形象——   阿根廷小哥功必扬在中国有许多粉丝。近年来,他一直在拍摄、制作促进阿中两国友好的短视频。在中国生活期间,他感受到中国的开放与自信,“中国欢迎来自世界各地的文化,也愿意了解不同文化”。他希望通过自己的努力,“让阿中文化交流更进一步”。   委内瑞拉的视频博主萨维德走访了北京冬奥会各个场馆,向世界各地的网友展现其中的丰富细节。他说,“行走在这个辉煌的时代里,我想记录这一切,给海外朋友看看真实的中国。”真实、生动的内容吸引了很多网友关注,并不断向他发出“催更”请求。   生活在巴西的中国姑娘王伊立也是一个有着180多万粉丝的视频博主。“很多巴西人对中国非常感兴趣,我希望向巴西人展示当代中国人的生活方式和精神风貌。”每次她的新视频发布,留言区里的互动总是很热烈,网友们纷纷评论点赞,还会提出不少选题创意。一位网友说,“请介绍一下中国的超市。”王伊立回复,“好主意。”   参与考古工作,寻找历史联结——   红海之滨,阿拉伯半岛的西南角,沙特阿拉伯塞林港旧址。来自中国国家文物局考古研究中心和沙特国家考古中心的10余名考古工作人员组成中沙联合考古队,在他们的努力下,塞林港作为古代国际贸易港的历史画卷徐徐展开,为海上丝绸之路学术研究提供了珍贵的考古实物资料。   工作现场,中沙双方队员交流技术、学习彼此的语言和文化。中方队员、80后杨睿说,希望通过考古工作反映中阿两大文明互学互鉴的悠久历史,唤醒这段属于全人类的文明记忆。沙方考古队员麦迪也表示,沙中联合考古队工作对认识两国人民传统友谊有重要意义,也将进一步加深两国人文交流。   文明因多样而交流,因交流而互鉴,因互鉴而发展。中外青年携手行动,为文化寻找更多新颖的呈现方式,在探索、互动和交流中收获成功、赢得认可。   在中国,在海外,在互联互通的地球村里,中国青年以更为深邃的国际视野、更为博大的天下胸怀、更为自信的开放态度,携手世界各国青年,书写拼搏故事,竞展昂扬风采,共同创造人类更加美好的未来。   (人民日报记者薛丹、周輖、程是颉、叶琦、姚明峰、景玥、徐靖对本文亦有贡献) 《中国医药报》社版权所有,未经许可不得转载使用。 (责任编辑:张可欣)

  矢志科研 坚持不懈   西藏自治区日喀则市定日县巴松村,海拔4270米,距离珠峰大本营约40分钟车程。   4月25日,中国科学院青藏高原研究所研究员高晶从北京经拉萨抵达这里。作为“巅峰使命”珠峰科考浮空艇综合科考队队长,她和队员们驻扎在巴松村,开始为期一个多月的科考。   今年是高晶与青藏高原结缘的第十八年。谈到科研,高晶言语中难掩热爱:“在探索未知的过程中,不断地发现问题、解决问题,这点特别吸引我。”   “巅峰使命”科考任务使用的是“极目一号”Ⅲ型浮空艇,浮空艇的体积为9060立方米,是我国自主研发的一个原位高空科学观测平台。   高晶说:“我们此行的主要目标是让整个艇的升空高度能够超过9000米,达到中—高对流层,开展高空大气环境变化过程的综合观测。”   高晶的研究方向,是水体稳定同位素现代过程和冰芯记录。具体来说,就是通过观测水的氧元素或氢元素比率的变化,来判断水的来源,以及它在时间和空间上经过了哪些变化过程。近5年来,青藏高原水循环变化问题是高晶团队主要关注的科学问题。   2019年5月,高晶曾带领第二次青藏科考水汽传输科考分队在西藏纳木错开展区域水循环观测研究。当时,科考队利用“极目一号”Ⅰ型浮空艇首次开展了青藏高原海拔7003米高空的大气组分变化科学观测,为揭示“亚洲水塔”的水从何处来提供了关键科学数据。   “希望在此次科考中,我们能获得更多有关大气传输过程的关键科学数据。”高晶说。   不畏艰辛 勇于实践   高晶本科就读于兰州大学地理系,大学期间就开始对高原冰芯研究产生兴趣。2004年,在毕业保送研究生时,她坚定地选择了高原冰芯研究方向。   “当时,我申请了中科院青藏所姚檀栋院士的研究生,他是中国冰芯研究领域开拓者之一,我一直很敬佩他。”高晶说。   就这样,在姚檀栋院士的引领下,高晶叩开了高原冰芯研究的大门,并从此深耕其中,乐此不疲。   18年来,高晶已经记不清自己上了多少趟青藏高原。自2005年8月起,她每年都会去,最长会待几个月,最短也有一个月。   令高晶印象最深的,还是2005年第一次上青藏高原,“那次是姚老师亲自带队,当时他已经51岁了,但仍坚持和我们这群年轻人一起背包徒步上山,并且一路照顾大家。我们成功爬到了位于海拔5400米的冰川末端。”   虽然第一次高原野外工作的过程充满艰辛,但科研前辈勇于探索、坚持不懈的精神给了高晶极大的鼓舞。   高晶说:“随着研究的深入,你会发现,这个过程其实是一环扣一环的,解决了一个问题后,又会出现新的问题,吸引着你不断去探索和发现。”   这些年一路走来,高晶带领团队做出过不少成绩。比如最近,他们基于近两年第二次青藏科考工作而撰写的文章在《自然》杂志发表。   “那一刻真的觉得特别有成就感,因为这标志着我们整个团队的科研工作被国际同行认可。”高晶说。   培养毅力 勇于探索   2019年5月,高晶和队员自海拔5150米大本营徒步至海拔6500米营地,进行大气水汽稳定同位素观测仪器架设和样品采集。经过7小时跋涉,他们徒步11公里上山后,又攀过一条深达数十米的横沟。夜晚露宿在海拔5800米营地,狂风卷着雪花漫天飞舞,头痛和高原反应已经让所有人疲惫不堪,但是大家还是强打精神、坚持完成了观测数据收集、仪器维护及样品采集工作。   “第二天天亮,我们又继续向上,奔赴海拔6500米营地。”高晶说,“当时每个队员都是走几十步一歇,接近身体极限。经过6小时艰难徒步,我们最终到达海拔6500米营地,顺利完成了计划中的工作。”   青藏高原的科考工作随时都有可能面临各种各样的险境,但高晶从来没想过要放弃。“这可能与我的性格有关。我是那种只要有一个目标,不管多艰难,都会想办法去实现的人。”高晶说。   1983年出生的高晶,在同龄的科研人员当中可谓是佼佼者。谈及多年来的经验,她认为兴趣、毅力和团队平台缺一不可:“如果没兴趣就会觉得很枯燥,特别是在遇到瓶颈期时,会觉得压力很大。这时候就需要有一定毅力,否则很难坚持下去。”   “努力把需要做的事情做到最好,享受攀登科研高峰的过程。”高晶说。 《中国医药报》社版权所有,未经许可不得转载使用。 (责任编辑:张可欣)

  中国食品药品网讯(记者陆悦 通讯员赵培培) 疫苗审评工作可谓千头万绪,如何最有效地调动有限的审评资源,在保障安全性有效性的前提下推进疫苗更快地进入临床试验?   在国家药品监督管理局抗新冠肺炎药品特别审评工作机制下,药监部门集中优势技术力量,结合疫苗研发进展,科学、及时、有序推进疫苗应急审评工作。在国家药品监督管理局药品审评中心(以下简称药审中心)首席审评员王涛眼里,这一工作机制“像水一样无处不在,却又无比流畅”。   建机制组团队   春节期间,与疫苗研发立项几乎同时,药审中心抗新型冠状病毒药物特别审评工作小组正式成立。药审中心从11个业务部门抽调骨干力量,组成适应证团队,设立A/B岗,24小时保持战斗状态;针对抗新冠药物审评工作的立项科学性和可行性、专家评估和审核两个环节,建立了工作程序,以指导企业应急申报,规范内部特别审评行为。此外,特别审评工作的具体流程、时限要求、流程控制和工作纪律也一一明确。针对每个疫苗品种,药审中心组建了由药学、药理毒理、临床、统计专业等相关技术骨干的9个审评团队,全力服务疫苗研发。团队承担从品种研发期间的沟通交流到品种申报后的技术审评工作,以保证在产品研发过程中开展审评工作,在产品申报后第一时间完成审评;疫苗获批临床后,审评团队还要继续与研发团队保持联系,跟进临床试验情况,解决遇到的问题,推进疫苗上市步伐。“这种各专业合作组建适应证团队的工作模式,既强调独立性,又强调相互支持,极大提升了审评工作效率。”王涛表示。   负责为疫情防控所需药品和医疗器械提供检验检测技术支撑的中检院,也在第一时间成立新冠肺炎疫苗应急检验工作专班。为缩短检验时限,组建了多个团队参加新冠疫苗检验,在生物制品检验所统一协调下,按照五类新冠疫苗产品,充分发挥各团队的技术优势,由呼吸病毒疫苗室、虫媒室、肝炎肠道病毒室、艾滋病室四个科室担任不同路线的疫苗主检,其他科室按照分工参加协检。春节期间,疫苗检验团队均全员坚守岗位,通过梳理在研疫苗的关键质控项目、技术瓶颈、检验条件以及面临的主要困难等,制定针对性的工作措施和解决办法,迅速进入应急检验状态,对所有新冠疫苗开展同步检验。   立标准定原则   组织保障已就位,部门合作已协调,工作流程已规范,优势技术力量全部集中,接下来,如何实现研发效率和审评效率的最优化?“一边是期望早日将疫苗推向临床;另一边则是国际上对临床前技术要求认识的不同,不同平台技术疫苗的非临床要求,疫苗研究有效性试验室条件的限制······种种因素,都是临床前研究面临的挑战。我们必须要快,但更要确保疫苗的安全性、有效性和质量可控性。”负责主审疫苗临床前研究的是药审中心药理毒理学部,由于没有现成标准可以借鉴,部长王庆利对当时的自己形容是:“风口浪尖,压力山大。”   而在审评工作中,标准于研发人员而言是指导,于审评人员而言是准绳,意义十分重大。对于新冠病毒疫苗这一新产品,药审中心先期即着手建立审评标准体系。“我们先对既往已发布的12个疫苗相关指导原则进行了梳理,起草对新冠疫苗更具针对性的临床研究技术指导原则,以指导申请人科学开展相应研究工作,从而加快产品研发。”王涛介绍。   一本来自药审中心药理毒理学部主审审评员胡晓敏的“流水账”,记录了审评员们在3月初探寻标准的足迹:3月6日晚,与WHO、FDA、EMA专家讨论疫苗要求;8日上午,疫苗进入I期临床试验基本要求研讨会,邀请国内著名安评专家、免疫学专家、动物模型专家以及药学专家,共同就新冠疫苗临床前安全性和有效性评价、平台技术的概念和评价考虑、抗体介导的感染增强作用和疫苗增强性疾病的非临床研究要求等方面进行探讨,最终形成专家共识;10日晚,召集20多家研发机构/企业召开指导原则宣贯会,会后点对点发送两个临床研究技术指导原则(试行)和一个临床试验申请申报资料要求······   把文件全部发送完毕的那一刻,胡晓敏如释重负,“感觉自己没有拖研发的‘后腿’,没有辜负人民的期望。”与此同时,供审评人员使用的技术审评要点也已起草完毕。这意味着评价一个新冠疫苗产品是否可进入临床试验的“标杆”已设立,为研发者设计临床试验提供了依据。   核酸疫苗中的mRNA疫苗是一种新型疫苗,“目前全球尚无mRNA疫苗上市,既往的研发也多是针对恶性肿瘤的治疗性疫苗。这类疫苗在研发中存在很多技术难点、药学审评中也缺乏先例。”药审中心生物制品药学部副部长白玉介绍,为此,审评团队从春节期间就开始跟进相关进展、做了大量调研工作。并在2月20日和27日两次组织召开mRNA疫苗药学专题研讨会,邀请学术界及业界专家对mRNA疫苗原辅材料、工艺、质控等方面技术要求进行讨论,最终形成指导性文件。   环环相扣高速运转的链条   46个在研疫苗品种的审评工作,对应9个审评团队。药审中心业务管理处是技术审评的协调中枢部门,承担着所有审评任务的管理协调工作,业务管理处生物制品项目管理员邸云瑞说:“我们需要确保所有人都在系统里各自就位,所有工作都按照时间节点精密设计,环环相扣,药审中心仿佛一根高速运转的链条。”   为了跟进每个品种的研发进程,及时了解疫苗研发过程中的技术问题,保证沟通交流的顺利进行,业务管理处协助审评团队建立了工作台账,“对外,主动联系研发单位,了解研发进展和需要解决的问题,建立每周跟进台账,动态掌握所有疫苗研发进程,重点品种逐日对接、实时沟通交流;对内,对接审评团队,反馈研发单位诉求,安排沟通交流;同时,有效指导研发企业依据疫苗研发的科学规律,制定切实可行的研发路线和时间表。研发进展信息要每天汇总报告国家药监局。”   “在药审中心收到研发企业的全套申报资料,我们‘战斗’的时刻就开始了。”药审中心办公室承担着应急审评各环节正常运转任务,包括会务保障、公文运转、疫情防控以及后勤服务等。“比如在公文运转时,我们需要的是尽快办好各项文件资料送达国家药监局药品注册司,有时已接近凌晨;药品注册司连夜紧急召开司务会进行审核再报送局领导签批;药审中心正式受理申请,时间是凌晨3点······最终,企业可以在24小时之内拿到临床试验批件。”办公室副主任周刚说,从新冠疫情发生开始,药审中心已经没有人在意下班时间,也没有人在意周末或是节假日,因为一天24小时不间断的运转已经成为“新常态”。   几百次沟通交流   在审评人员的工作任务表里,出现最多的一项就是沟通交流任务。这是一种自药品审评审批制度改革以来,药审中心建立与申请人之间的沟通交流机制。在药物研发过程中,经申请人提出,由药审中心项目管理人员与申请人指定的药品注册专员共同商议,并经药审中心适应症团队同意,就现行药物研发与评价指南不能涵盖的关键技术等问题所进行的探讨。双方在沟通交流的过程中充分讨论问题,阐述各自的观点,最终形成的共识可作为研发和评价的重要依据。   在疫苗应急审评过程中,这一机制被充分放大利用。药审中心鼓励申请人随时就疫苗研发过程中的技术问题来进行沟通和讨论。“前后多达数百次的沟通交流,收集汇总了研发单位需要关注的重点问题、集中问题,及早指出后,可避免研发走弯路、回头路。”王涛表示。   “沟通形式多种多样:电话会、书面反馈、邮件、微信以及深入企业研发一线,无论是深夜11点还是凌晨4点,我们都会在24小时内回复企业的邮件和微信。”邸云瑞、李英丽等人组建的沟通小组,仅以1家新冠疫苗研发机构/企业为例,据不完全统计,从2月上旬截至4月中旬,共进行技术审评相关沟通交流85次。   3月23日,国家药监局组织药审中心、中检院上门服务,各专业部门审评人员奔赴北京3家企业4个现场,就疫苗研制工作进行现场办公,解答每个研究阶段的技术要求。“早上9点在北六环,下午6点已经在南六环。”疲惫的一天结束之后,第二天9点开始,立刻连开5场网络电话会议,和5家疫苗研究单位沟通技术要求。   “药物研发到哪,审评就沟通到哪。在应急状态下,用机制保证最急需的产品、有最多的服务机会。此次新冠疫苗的应急审评不仅加速了疫苗研发进程,更为药审中心工作带来有价值的经验参考。”王涛如是总结。 相关链接:全速推进新冠灭活疫苗研发——新冠疫苗临床试验应急审批纪实(上) 《中国医药报》社版权所有,未经许可不得转载使用。 (责任编辑:张可欣)

天辰手机挂机_曝光台 | 广东公告17批次化妆品不合格 隆力奇清扬上榜

  中国食品药品网讯(记者落楠) 6月1日,广东省药品监督管理局发布《关于化妆品抽样检验信息的通告(2020年第4期)》(以下简称《通告》),公开315批次化妆品的抽检信息。经检验不合格的17批次样品中,隆力奇蛇胆芦荟洗面奶菌落总数超标96倍,清扬去屑洗发露未检出标签标识的去屑剂吡罗克酮乙醇胺盐。   此外,记者梳理发现,《通告》含12批次染发产品,其中部分标示生产企业曾被药监部门“点名”,存在质量前科。   洗面奶菌落总数超标96倍 去屑洗发露未检出某去屑剂   此次被“点名”的产品中,有隆力奇、清扬这样的知名品牌产品。   《通告》显示,经检验,从华润万家生活超市(广州)有限公司佛山岭南大道店抽样、标示生产企业为卡莱丽化妆品有限公司的隆力奇蛇胆芦荟洗面奶(包装规格:200g/支,批号/生产日期/限期使用日期:90921LA1,下同),菌落总数严重超出1000CFU/g的限制,达到97000CFU/g。   “菌落总数”指单位化妆品中的菌落个数,指示产品生产过程中受污染程度,间接反映出化妆品生产加工环节卫生状况。使用菌落总数超标的化妆品,可能引起皮肤感染、引发炎症。   企业是否检查了产品菌落总数超标的原因?对有关批次产品有没有采取召回等措施?6月3日,带着疑惑,记者在工作时间多次拨打卡莱丽化妆品有限公司和江苏隆力奇集团售后服务部门的电话,电话均无人接听。   《通告》显示,从梅州市梅江区耿平陈记百货店抽样、标示生产企业/进口代理商名称为联合利华(中国)有限公司的清扬®去屑洗发露多效水润养护型(750g/瓶,20221102A1D0)未检出标签标识的去屑剂吡罗克酮乙醇胺盐。   或许是因为《通告》的发布,6月3日,清扬微博发布了联合利华(中国)有限公司声明。企业表示,已对工厂留样相同批次产品进行自检,同时送往第三方检测机构进行检测,结果显示该批次产品中含有吡罗克酮乙醇胺盐,且其含量符合国家标准。企业已公开检测报告。   声明称,企业已将有关产品检测合格结果及情况说明正式回复相关部门报备,并在核实被抽检的是否为假冒产品。“鉴于广东省梅州市梅江区耿平陈记百货店并非我司直接覆盖门店,我司目前正积极联系广东省药品监督管理局,协同打假部门核实该批次被抽检产品的来源及真实性”。 清扬品牌发布微博 图为联合利华(中国)有限公司声明。   染发产品为质量重灾区 上榜企业不乏“老面孔”   记者梳理发现,《通告》含12批次染发产品,其中部分产品的标示生产企业存在质量前科。   广州市天科化妆品有限公司标示生产的今顺天科染发膏(自然黑)(520ml×2瓶/套,2019/11/3)和宇秀天科染发膏(自然黑)(500ml×2瓶/套,20190423),均检出批件与标签未标示的染发剂、未检出批件与标签标示的染发剂。2019年8月发布的《国家药监局关于广州市天科化妆品有限公司停产整改的通告(2019年第50号)》显示,该企业在飞行检查中被发现存在15项缺陷,严重违反《化妆品生产许可工作规范》有关规定。国家药监局责成广东省药监局责令该企业暂停所有化妆品的生产销售,对企业涉嫌违法违规生产行为依法严肃处理,待企业完成全部项目整改并经跟踪复查合格后方可恢复生产销售。   《通告》还显示,广州市浩鑫精细化工有限公司标示生产的浩鑫染发膏(霜)·九色茶(100ml/支/盒,GZ/2019/09/12-A)、浩鑫染发霜(膏)·十三果(100ml/支/盒,GZ/2019/08/16-A),均检出标签及批件未标识的染发剂。记者查询中国健康传媒集团食品药品舆情监测系统发现,仅2019年来,该企业多次被药监部门点名。此外,2019年3月广东省药监局发布化妆品监督检查情况通报指出,该企业在质量管理、厂房与设施设备、物料与产品管理、生产管理方面存在问题,违反了《化妆品生产许可检查要点》的相关要求,已停产整改。2019年9月9日广东省药监局发布通告,同意该公司恢复生产。   《通告》表示,针对监督抽检中的不合格化妆品,广东省药监局已通报样品生产企业标示所在地省级药品监督管理部门,组织省内各相关市场监督管理局依法对有关生产经营企业进行立案调查,责令生产经营企业召回不合格产品,查清不合格产品的数量和流向,并将相关信息通报产品流向地的市场监督管理部门;对核查为假冒的化妆品要追查相关经营企业的进货渠道,严厉打击生产销售假冒伪劣化妆品违法行为;在查清事实的基础上,对企业违法违规问题要依法查处,并向社会公开。 《中国医药报》社版权所有,未经许可不得转载使用。 (责任编辑:张可欣)

天辰app注册下载_新版中药材GAP实施要点:写我要做,做我所写,记我所做

  近期国家药品监督管理局、农业农村部、国家林业和草原局和国家中医药管理局联合发布了修订的《中药材生产质量管理规范》(以下简称新版中药材GAP)。新版中药材GAP是中药材生产企业建设规范化生产基地的技术指导原则。按新版中药材GAP建设基地的总体实施思路是“写我要做,做我所写,记我所做”,从统一规划、文件编写、选址与准备、生产管理与质量控制、内审完善等方面实施。本文分析实施的要点,以促进中药材生产企业更好落地实施新版中药材GAP。   建设质量管理体系,管控质量风险   新版中药材GAP第二章“质量管理”第五条提出“企业应当根据中药材生产特点,明确影响中药材质量的关键环节,开展质量风险评估,制定有效的生产管理与质量控制、预防措施。”中药材GAP基地建设的质量管理主要包括三方面要求,一是明确影响中药材质量关键环节,二是开展质量风险评估,三是制定有效的生产管理、质量控制和预防措施。实施风险管控的核心措施是“六统一”和“可追溯”以及规范当中的系列禁止内容(图1)。   关键环节风险防控要点如图2。“六统一”在其他解读文中已有阐述,不再赘述。中药材生产企业建设GAP基地必须建立质量追溯体系,可根据企业情况和基地特点,自建或使用第三方的追溯系统,以追溯关键生产环节的信息为主,系统应操作方便、简单。   新版中药材GAP针对主要生产环节明确了一系列具体禁止内容(表1)。   明确总体实施思路,高效建设GAP基地   GAP基地建设的基本思路为“写我要做,做我所写,记我所做”(图3)。计划过程就是“写我要做”,执行“写”下的内容就是“做我所写”,记录所做过程的关键数据就是“记我所做”,对整个过程进行检查,并持续加以改进就是内审过程。   基地建设流程可分为规划、文件编写、选址与准备、生产管理与质量控制、内审与完善等阶段(图4)。   写我要做,明确基地建设目标和措施   中药材生产企业对建设的GAP基地进行规划,明确需要做的内容,制定相应的制度、规程等。包括确定基地建设方式,确定药材生产模式,设计组织机构,配置人员和岗位,确定需要的设施设备等。确定后,需要“写”的内容有各种文件,包括质量标准文件、生产技术规程文件、制度文件、标准操作规程文件及其他文件如培训制度等。   其中制定中药材规范化生产技术规程是核心。新版中药材GAP第二章对必须制定的技术规程和标准做了专门规定,包括生产基地选址,种子种苗或其它繁殖材料要求,种植、养殖、采收与产地加工、包装、放行与储运等的技术规程。一种药材可编制一个生产技术规程,也可按生产环节编制多个生产技术规程,但不宜拆分过细。   做我所写,促进规范化生产   按照确定目标及文件建设中药材GAP基地,主要涉及环节有:明确生产批,管理与培训人员,准备、使用、管理设施、设备与工具,准备与规范使用种子种苗或其他繁殖材料,按生产技术规程种植或养殖,定期内审,按制度和操作规程处理投诉、退货和召回等。   记我所做,实现全过程可追溯   记录是文件体系内容的一部分,也是实现可追溯的关键。记录可分为三类,第一类为人员管理记录,如人员培训、考勤记录等;第二类为生产管理记录,如农药施用记录、采收记录等;第三类为质量管理记录,如检验报告、内审报告等。新版中药材GAP对需要记录的主要内容有明确要求,包括产地地址,药用植物种植主要记录,药用动物养殖主要记录,采收加工主要记录等,以及放行记录,不合格药材处理记录,发运记录,内审报告和召回投诉记录等。   (作者单位:中国医学科学院药用植物研究所) 《中国医药报》社版权所有,未经许可不得转载使用。 (责任编辑:张可欣)

  中药材是中医药发展的物质基础,直接关系中医药高质量发展和临床疗效发挥。3月17日,历经近6年时间对《中药材生产质量管理规范(试行)》的修订后,国家药监局、农业农村部、国家林业和草原局、国家中医药管理局联合发布了《中药材生产质量管理规范》(以下简称新版中药材GAP)。   新版中药材GAP是中药材生产企业规范化生产的技术指导原则,是中药生产企业供应商质量审核的技术标准,也是药品监管部门延伸检查的技术依据,充分体现了宽严相济、传承发展的特点。其实施将极大地促进中药材生产企业和中药生产企业建设中药材规范化生产基地,推动中药高质量发展,同时也将成为行业主管部门和地方人民政府发展中药材产业、推动乡村振兴的重要抓手。   坚持风险管控理念   突出关键环节的重点管理   中药材生产涉及多个环节,企业只有抓关键环节,才能合理地控制生产、管理成本。新版中药材GAP坚持关键环节风险管控理念,明确提出企业应当“明确影响中药材质量的关键环节”“实现关键环节的现场指导、监督和记录”,并首次引入“六统一”概念,同时还首次提出要保证中药材生产全过程关键环节可追溯。   所谓“六统一”,是指企业应当统一规划生产基地,统一供应种子种苗或其它繁殖材料,统一肥料、农药或者饲料、兽药等投入品管理措施,统一种植或者养殖技术规程,统一采收与产地加工技术规程,统一包装与贮存技术规程。新版中药材GAP依据对中药材质量风险影响程度不同,对“六统一”要求的严格程度不尽相同。例如,要求对生产基地的规划包括对产地选择、基地布局等进行统一规划;对基地使用的种子种苗或其它繁殖材料统一供应,而对肥料、农药或者饲料、兽药等投入品无需统一供应,但要统一管理措施;对种植或者养殖、采收与产地加工以及包装与贮存等环节,无需由企业统一直接实施,但基本生产单元(如农户)实施的技术规程必须是统一的。   关于追溯体系,新版中药材GAP明确要求,“企业应当建立中药材生产质量追溯体系,保证从生产地块、种子种苗或其它繁殖材料、种植养殖、采收和产地加工、包装、储运到发运全过程关键环节可追溯;鼓励企业运用现代信息技术建设追溯体系”。也就是说,企业必须建立追溯系统,且能对影响中药材质量的关键环节进行追溯,如生产地块,使用种源,种植时间,农药、兽药等主要投入品及使用情况,采收期,净选干燥方法,贮藏环境及时长等。   强化投入品管理对于提高中药材质量至关重要。新版中药材GAP相应条款坚持从严原则,对投入品使用提出严格要求。例如,禁止使用壮根灵、膨大素等生长调节剂调节中药材收获器官生长;在产地加工环节禁止使用有毒、有害物质用于防霉、防腐、防蛀;禁止贮存过程使用硫磺熏蒸,不得使用国家禁用的高毒性熏蒸剂等。对于农药使用,由于大部分中药材没有已登记可使用的农药,新版中药材GAP作出“使用应符合有关规定”的原则性要求,且明确指出“禁止使用:国务院农业农村行政主管部门禁止使用的剧毒、高毒、高残留农药,以及限制在中药材上使用的其它农药”。   按批管理是保证中药材质量均一、稳定和可追溯的有效手段。新版中药材GAP大幅强化了“批”的概念,在“质量管理”一章明确提出“企业应当明确中药材生产批次,保证每批中药材质量的一致性和可追溯”。同时,在第十四章明确了“批”的定义,即同一产地且种植地、养殖地、野生抚育或者仿野生栽培地生态环境条件基本一致,种子种苗或其它繁殖材料来源相同,生产周期相同,生产管理措施基本一致,采收期和产地加工方法基本一致,质量基本均一的中药材。   强调高标准严要求   兼顾生产实际降低生产成本   中药高质量发展是中医药健康持续发展的基础和保证。促进中药高质量发展,提升中药材质量是关键。新版中药材GAP强调,对影响中药材质量的重大关键环节如产地、种质、产地加工等,应高标准严要求,以促进中药材质量稳步提升。同时,为提升标准可行性,新版中药材GAP对受技术或经济条件限制实际难以实现的生产管理环节作出调整,以降低企业建设规范化中药材生产基地的成本,提升企业实践新标准的积极性。   ——不要求企业必须建设集中的产地加工设施,可分散加工,但加工技术规程要统一;   ——不要求企业必须建设质量检测实验室,可委托第三方或集团公司检测;   ——不禁止使用除草剂等农药,但应当符合农药使用相关规定;   ——不要求基地自己选育良种或繁殖种源,但应当统一供应种源,且明确其产地并相对固定;   ——不要求必须流转土地建基地,组织方式可灵活多样;   ——不要求必须在固定的地块或场地进行多生产周期种植,但应当在选定的产地范围内种植或养殖;   ——不要求企业必须采用集中性种植方式,也可采用抚育方式或仿野生栽培方式;   ——不要求中药生产企业必须自建基地,也可采用共建、共享等方式建GAP基地;   ——不要求企业必须有高于法定标准的药材质量标准,但要有明确的企业中药材标准,要有种子种苗或其它繁殖材料的标准;   ——不要求企业必须对人员定期进行健康体检,但要针对性防范可能污染药材的患病人员的相关行为;   ——明确区分技术规程与标准操作规程,增加规范可操作性,避免企业将标准操作规程作为技术规程,无形中增加基地建设和管理的难度和成本。   立足中医药特色   鼓励采用适宜的新技术新方法   新版中药材GAP充分体现了传承和创新的中医药发展路径。   在生产基地选址方面,新版中药材GAP明确提出,“一般应当选址于道地产区”,但考虑到有些药材的道地产区存在争议,又补充规定可在非道地产区选址,但“应当提供充分文献或者科学数据证明其适宜性”。   种质是中药材安全、有效和质量可控的物质基础,其使用行为必须严格限定。新版中药材GAP针对种质特性可能有重大改变、质量风险性高的选育方式,进行了严格限定。如“禁用人工干预产生的多倍体或者单倍体品种、种间杂交品种和转基因品种”;对质量风险相对低的选育方式,则持相对开放的态度,规定“如需使用非传统习惯使用的种间嫁接材料、诱变品种(包括物理、化学、太空诱变等)和其它生物技术选育品种等,企业应当提供充分的风险评估和实验数据证明新品种安全、有效和质量可控”。   此外,新版中药材GAP还明确了产地加工方法的确定应借鉴优良的传统方法,鼓励使用新技术、新设备,提高中药材生产现代化水平。例如,明确鼓励企业运用现代信息技术建设追溯体系;鼓励采用高效机械化采收技术,现代贮存保管新技术、新设备,高效干燥技术、集约化干燥技术,现代包装方法和器具等。   (作者单位:中国医学科学院药用植物研究所) 《中国医药报》社版权所有,未经许可不得转载使用。 (责任编辑:张可欣)

天辰代理1980注册下载_国家药监局公开征求医药代表备案管理办法意见

  6月5日,国家药监局网站发布国家药监局综合司公开征求《医药代表备案管理办法(试行)(征求意见稿)》意见。全文如下。 国家药监局综合司公开征求《医药代表备案管理办法(试行)(征求意见稿)》意见   为贯彻落实《中共中央办公厅、国务院办公厅印发〈关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见〉的通知》(厅字〔2017〕42号),规范医药代表的从业行为,国家药监局组织起草了《医药代表备案管理办法(试行)(征求意见稿)》,现向社会公开征求意见。请于2020年6月19日前,将有关意见通过电子邮件反馈至ypjgs@nmpa.gov.cn,邮件标题请注明“医药代表备案管理办法意见反馈”。   附件:医药代表备案管理办法(试行)(征求意见稿)   国家药监局综合司   2020年6月5日   附件: 医药代表备案管理办法(试行)(征求意见稿).doc 《中国医药报》社版权所有,未经许可不得转载使用。 (责任编辑:张可欣)

天辰平台在线注册_地舒单抗注射液生物类似药(骨质疏松适应症)临床试验设计指导原则征求意见

  6月5日,国家药监局药审中心网站发布关于公开征求《地舒单抗注射液生物类似药(骨质疏松适应症)临床试验设计指导原则》意见的通知。全文如下。 关于公开征求《地舒单抗注射液生物类似药(骨质疏松适应症)临床试验设计指导原则》意见的通知   地舒单抗注射液是全人源化单克隆抗体(IgG2类),以高特异性和高亲和力结合并中和RANK配体(RANKL)的活性,阻止RANKL与其同源受体RANK结合,从而抑制破骨细胞末端分化和活化。该品种由美国安进公司研发上市,60mg(1.0ml)/支(商品名:Prolia?用于骨质疏松适应症的治疗,目前国内外医药企业纷纷加入到该品种生物类似药的研发。为了更好地推动地舒单抗生物类似药的研发,我中心组织起草了《地舒单抗注射液生物类似药(骨质疏松适应症)临床试验设计指导原则(征求意见稿)》。   我们诚挚地欢迎社会各界对征求意见稿提出宝贵意见和建议,并及时反馈给我们,以便后续完善。征求意见时限为自发布之日起一个月。   您的反馈意见请发到以下联系人的邮箱:   联系人:赵伯媛,张杰   联系方式:zhaoby@cde.org.cn,zhangj@cde.org.cn   感谢您的参与和大力支持。   国家药品监督管理局药品审评中心   2020年6月5日 《地舒单抗注射液生物类似药(骨质疏松适应症)临床试验设计指导原则(征求意见稿)》.docx 《地舒单抗注射液生物类似药(骨质疏松适应症)临床试验设计指导原则(征求意见稿)》意见反馈表.docx 《地舒单抗注射液生物类似药(骨质疏松适应症)临床试验设计指导原则(征求意见稿)》起草说明.docx 《中国医药报》社版权所有,未经许可不得转载使用。 (责任编辑:张可欣)