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天辰手机挂机怎么用_我是医疗器械检查员|逯海龙:甘为理想守初心

  逯海龙,国家医疗器械检查员,现任宁夏回族自治区药品审评查验和不良反应监测中心审评查验科科长。   中国食品药品网讯(记者庞雪) “医疗器械检查是一项系统性工作,要求检查员具备丰富的知识、缜密的思维、敏锐的嗅觉。就像每一个优秀的狙击手都是子弹喂出来的一样,优秀的检查员也是在一次次检查实践中历练出来的。”谈到器械检查及检查员工作时,逯海龙这样评价。   记者采访得知,今年是逯海龙在宁夏回族自治区药械监管一线工作的第21年,药学专业毕业的他始终热爱自己的工作,能为全区百姓用药用械安全保驾护航也曾是他的理想。从业以来,他始终且学且思且行,用实际行动践行着理想与初心。   检验“老人”遇检查新问题   2014年,逯海龙的职业生涯迎来拐点,开始专职从事药品、医疗器械检查工作。在此之前,他已在宁夏回族自治区药品检验所从事了15年药品检验与标准研究起草工作,掌握了丰富的药品检验经验。转型初期,这位检验“老人”便遭遇了检查新问题。   “质量检验仅仅是检查过程中的一环,你需要更加系统地学习法规,全面理解质量检验环节与其他检查环节的关联,才能更好地把已经熟练掌握的检验知识融入其中。”初次参与检查任务时,一位资深检查员语重心长的一席话,让逯海龙记忆犹新。   一份曾经努力了十余年的工作,曾经去不断思考的检验原理,摸索的验证条件,引以为傲的检验技巧似乎只是未来工作中的一个点,这让逯海龙感到不能理解,但更困惑他的是自己无从下手,不知该如何更加系统、全面地评估质量管理体系。   “比如,受专业知识限制,检查初期只关注实验室环节,检查内容也仅是围绕试验方法是否合理、规范程度有多高、记录是否完善等,即使发现了问题也很难与整个质量管理体系关联起来。”逯海龙回忆说。   医疗器械检查专业性极强,一项检查任务通常需要由审评、监管、检验等方面的人才合力完成。“我不希望自己只能在一个团队中贡献一个点的力量。”逯海龙对自己提出了高标准、严要求。为了达到这一目标,他付出了比常人更多的努力。   向同行学习检查技巧、抢着写检查报告、分析缺陷条款背后隐藏的线索,向资深检查员请教如何发现某一项缺陷,如何在检查中更有效提取证据链……不会就学、不懂就问。如今,再发现实验室问题时,逯海龙会把实验室偏差与人员培训效果进行关联,并在甄别电子数据的可靠性漏洞,评估企业是否制定了更全面的控制程序、更有效的纠正预防措施等方面下功夫。   “相较检验,检查工作更立体,需要以点及面、环环相扣,要求检查员具备更细致的思维和灵活的手段。一路走来,特别感谢检查员前辈们给予的帮助、指导和鼓励。” 逯海龙感激地说。   抓住坚定线索一查到底   医疗器械质量管理体系检查涉及“人机料法环”的方方面面,如何从庞大且繁杂的信息中快速找到突破口,是决定检查成效的关键,也是检查员能力和水平的彰显。   “发现切入点,找到关联的线索后顺藤摸瓜,抽丝剥茧,查找缺陷的支撑证据,检明查实是检查过程的关键。”逯海龙告诉记者。   在一次飞行检查中,企业产品一个生产工序所需要的工器具不在该工序的生产区域内,根据生产周期判断工器具间内的容器又显然不能满足该企业的生产能力,“当时就感觉可能有问题,当场询问企业人员后,对方显得很慌张,并没有给出合理的答复,我更加坚定这是个值得查下去的线索。” 逯海龙说。   顺着这一线索,逯海龙先查看了该产品的生产工艺规程及检验操作规程,发现该工序的操作步骤不科学;同时,企业提供的一批批生产记录中也无该工序的操作记录。接着,逯海龙与检查组人员在企业提供的生产台账中抽取了一年内生产的十余份批记录,发现企业大部分产品竟然没有批记录。企业负责人不得不承认该工序未按照产品注册工艺实施生产的事实,同时也承认了在生产过程中未及时填写记录的事实。   经检查组讨论继续从两方面着手检查,一是从已有的批记录入手,核对其生产过程,以点代面寻找生产管理方面存在问题的突破口;二是从设计开发文档入手,核查设计开发对该工序的研究说明,了解该步骤对产品质量与功能的影响,以评判风险。经过检查,又发现企业无法提供设计开发输出文件记录,而提供批生产记录的一批产品无委托灭菌申请单与辐照灭菌记录,无批检验记录,无放行审核批准记录,却已售出25片。   从发现没有生产所必需的设备、怀疑企业擅自改变生产工艺,到抽查发现缺少批记录,再到未进行检验即销售,逯海龙沿着一条线索深挖细查,反复梳理,查明了企业存在的一系列问题。   检查中您最关注企业什么?“诚信。知识上有缺陷,对质量管理体系的理解不深入,都可以通过后天学习弥补,但诚信是永远学不来的。” 逯海龙告诉记者。   荣誉背后是更重的责任   在逯海龙看来,国家医疗器械检查员既是荣誉,更是责任。荣誉体现在国家局给予的高度认可,责任在于检查员能否对每家被查企业作出客观评价、公平公正对待每一次检查任务。   2019年参加国家组织的一次飞行检查让逯海龙印象深刻。当时,A企业举报B企业在注册检验时使用了该企业的上市产品。接到举报任务后,逯海龙随检查组赴B企业对举报信息进行核查。经检查发现,虽然B企业研发产品的生产过程、记录、文件、物料管理等均不符合《医疗器械生产质量管理规范》要求,但送检样机上壳贴有该企业名称的标签,标签后无A企业或其他企业的铭牌,同时主机内部组件没有唯一识别信息,因此无法认定B企业在注册检验时使用了A企业的上市产品。   逯海龙与检查组成员一致认为,有效的证据链并没有直接反映出该企业使用了其他企业上市产品实施注册检验。最终,检查组出具的检查报告客观描述了事实,公平公正评价了被举报企业。   检查员肩上的责任不仅体现在具体检查事务中,更体现在一次次危急关头冲锋在前的无私奉献中。新冠肺炎疫情发生后,逯海龙快速反应,主动担当作为,持续奋战在抗疫一线。大年初一开始,他先后两次随宁夏回族自治区药监局工作组赴宁夏同心县对有关企业进行现场帮扶;春节放假与弹性工作期间,他一直奔波在捐赠防护物资的查验、协助海关通关、生产企业技术指导的每一个现场。   “当时,医疗防护物资就是一线医护人员的防弹衣,任何细节的疏忽,都会对抗击疫情造成不可弥补的损失。” 逯海龙查阅了大量医疗防护产品的相关技术标准与验收细则,耐心与生产企业沟通,按照医疗器械审评相关法规,结合当时应急审批的要求,建议企业合理规划布局,避免设计施工走弯路,为宁夏医疗防护产品生产企业及早投入生产提供了技术保障。   “身为检查员,就是要帮助守法依规企业走上快车道,提速增效;严查违法违规企业,杜绝隐患。我会坚守理想和初心,尽全力完成每次检查任务,对得起这份荣誉。” 逯海龙表示。 《中国医药报》社版权所有,未经许可不得转载使用。 (责任编辑:张可欣)

  中国食品药品网讯 12月29日,黑龙江省药监局对哈尔滨、齐齐哈尔、牡丹江、鸡西、七台河、黑河等6个市稽查处先行集中授牌,黑龙江省级药品监管体系进一步理顺,药品监管力量进一步加强。省药监局党组书记、局长李军讲话。   据悉,7月29日,黑龙江省委办公厅、省政府办公厅重新制发了黑龙江省药监局“三定”规定,明确设立9个稽查处,对全省13个市(地)进行全覆盖监管。在省委组织部、省委编办和省市场局党组的领导支持下,省药监局狠抓落实、全力推进稽查处组建和人员划转工作,按照“成熟一批、挂牌一批,成熟一个、挂牌一个”的原则,通过对各市推荐人选开展资格审查和档案审核,认定哈尔滨、齐齐哈尔、牡丹江、鸡西、七台河、黑河等6个市稽查处具备挂牌条件,先行授牌,履行省级药品监管职能。   李军指出,随着稽查处陆续挂牌,黑龙江省已经基本建立起履行省级药品监管职能的上下联动的快速反应机制。随着省药监局对市地的指导支持力度持续加大,黑龙江省大市场监管体系下的药品监管格局更加完善。   李军要求,要提高政治站位,牢牢守住药品安全底线。坚决落实习近平总书记“四个最严”要求和“始终把人民群众生命安全和身体健康放在第一位”的重要指示,始终把药品安全工作作为一项重大政治任务和重要民生工程扛在肩上、放在心上,切实把树牢“四个意识”、做到“两个维护”落到具体行动上。当前,要把保障新冠病毒疫苗质量安全作为头等大事,作为第一位的政治任务。要依法履职尽责,团结协作形成监管合力。省药监局和各市地市场局要牢固树立“一盘棋”思想,在履行好各自职责的基础上,进一步完善沟通协作、定期会商机制,共同探索协同监管机制,形成工作合力。要进一步明确稽查处职责,稽查处同志要快速融合、提升能力水平。各稽查处要充分发挥“探照灯”“摄像头”和“消防队”的作用,加大日常检查的频次,提高应急处突能力,守住不发生系统性区域性药品安全风险的底线。(郭婷 徐晨) 《中国医药报》社版权所有,未经许可不得转载使用。 (责任编辑:张可欣)

  中国食品药品网讯(记者满雪) 12月29日,国家药品监督管理局发布通报,表扬参与查处潮州饶平制售假冒化妆品案、潮州潮安制售假冒网红品牌化妆品案等两起案件的广东省药品监督管理局、潮州市市场监督管理局、饶平县市场监督管理局三家单位和苏盛锋、邱楠、刘国光、江伟豪、陈晓丹、侯清海、李桂钿、李树彬、李满江、沈镇鹏、陈泽榆、郑德铭、杨业昭、肖和平、吴逸韩、廖鹏超等同志。   通报指出,潮州饶平制售假冒化妆品案等两起案件是典型的利用网络生产销售假冒化妆品的案件。饶平县市场监督管理局、潮州市市场监督管理局接到群众举报后立即开展调查,深挖案件线索,与公安机关协同作战,对违法产品坚持追根溯源。广东省药监部门会同公安机关,依法查处两起案件,捣毁生产销售窝点2个,现场查获大量假冒化妆品、原料及包装材料,抓获涉嫌违法犯罪嫌疑人8名,涉案总金额达6800万元。   在案件查处中,广东省药监局党组成员苏盛锋高度重视案件查办工作,指派专人负责此次化妆品“线上净网线下清源”专项行动中重点案件查办的组织指导工作。广东省药监局执法监督处处长邱楠带领该处刘国光、江伟豪同志具体参与案件的查办、协调及指导工作。办案期间,潮州市市场监督管理局副局长陈晓丹多次与执法监督科科长侯清海、李桂钿组织专题会议研究案情,协调解决具体办案困难,并带领执法监督科李树彬、李满江、沈镇鹏、陈泽榆、郑德铭等同志具体参与上述两个案件的调查取证、违法产品查控、案件行刑衔接等工作。饶平县市场监督管理局副局长杨业昭带领该县执法大队的肖和平、吴逸韩、廖鹏超等同志,具体承担案件的前期调查取证工作。   两起案件的成功查处,有力打击了不法分子利用互联网生产销售违法化妆品的嚣张气焰。通报指出,特别是在《化妆品监督管理条例》即将实施的重要时期,各级药监部门要始终保持主动出击、勇于担当的工作作风,继续加大案件查处力度,严厉打击化妆品违法行为,保障人民群众健康安全。 《中国医药报》社版权所有,未经许可不得转载使用。 (责任编辑:张可欣)

  中国食品药品网讯(记者满雪) 12月29日,国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布通告明确,对于2021年1月1日起即将实施医疗器械唯一标识的第一批医疗器械产品,申请首次注册、延续注册或者注册变更时,申请人或注册人应当在注册管理系统中提交其最小销售单元的产品标识(UDI-DI)。   通告要求,自2021年1月1日起,对于第一批实施医疗器械唯一标识的9大类69个品种,申请人或注册人在eRPS系统提交医疗器械产品注册、延续注册或者注册变更事项的申请表时,应按照页面提供的模板填写并上传UDI-DI相关信息。对于第一批实施品种,如果申请人或注册人未按要求在eRPS系统申请表中填写UDI-DI,申请表无法提交,注册申报资料不予签收。   通告同时指出,UDI-DI不属于注册审查事项,由申请人或注册人按照《医疗器械唯一标识系统规则》创建。   今年9月,国家药监局、国家卫生健康委、国家医保局联合发布《关于深入推进试点做好第一批实施医疗器械唯一标识工作的公告》,第一批9大类69个医疗器械品种将于2021年1月1日起正式实施唯一标识,助推提升医疗器械全生命周期精准化管理水平。 《中国医药报》社版权所有,未经许可不得转载使用。 (责任编辑:张可欣)

  12月29日,国家药监局网站发布关于表扬参与查处潮州饶平制售假冒化妆品案等两起案件有关单位和人员的通报。全文如下。 国家药监局关于表扬参与查处潮州饶平制售假冒化妆品案等两起案件有关单位和人员的通报 国药监妆〔2020〕31号   各省、自治区、直辖市药品监督管理局,新疆生产建设兵团药品监督管理局:   近期,广东省药品监督管理部门会同公安机关,依法查处了潮州饶平制售假冒化妆品案、潮州潮安制售假冒网红品牌化妆品案等两起案件,捣毁生产销售窝点2个,现场查获大量假冒化妆品、原料及包装材料,抓获涉嫌违法犯罪嫌疑人8名,涉案总金额达6800万元。   在案件查处中,广东省药品监督管理局党组成员苏盛锋高度重视案件查办工作,指派专人负责此次化妆品“线上净网线下清源”专项行动中重点案件查办的组织指导工作。广东省药品监督管理局执法监督处处长邱楠带领该处刘国光、江伟豪同志具体参与案件的查办、协调及指导工作,在涉案产品鉴别认定、联合公安确定查办方向等工作中发挥了重要作用。   办案期间,潮州市市场监督管理局副局长陈晓丹多次与执法监督科科长侯清海、李桂钿同志组织专题会议研究案情,协调解决具体办案困难,并亲自带领执法监督科的李树彬、李满江、沈镇鹏、陈泽榆、郑德铭等同志具体参与上述两个案件的调查取证、违法产品查控、案件行刑衔接等工作。饶平县市场监督管理局副局长杨业昭带领该县执法大队的肖和平、吴逸韩、廖鹏超等同志,具体承担案件的前期调查取证工作,并与公安机关通力合作,为案件最终告破做出具体贡献。   潮州饶平制售假冒化妆品案等两起案件是典型的利用网络生产销售假冒化妆品的案件。饶平县市场监督管理局、潮州市市场监督管理局接到群众举报后立即开展调查,深挖案件线索,与公安机关协同作战,对违法产品坚持追根溯源。广东省药品监督管理局立足“全省一盘棋”的工作理念,靠前指挥,从化妆品稽查执法角度对案件调查取证、行刑衔接等方面给予具体指导和有力支持,确保案件查办工作取得实效。上述两起案件的成功查处,有力打击了不法分子利用互联网生产销售违法化妆品的嚣张气焰,也彰显了省级药品监管部门与地市级、县级市场监管部门在新的药品监管体制下协调一致、积极作为、严惩违法、保护公众用妆安全的坚定决心。现对广东省药品监督管理局、潮州市市场监督管理局、饶平县市场监督管理局三家单位和苏盛锋、邱楠、刘国光、江伟豪、陈晓丹、侯清海、李桂钿、李树彬、李满江、沈镇鹏、陈泽榆、郑德铭、杨业昭、肖和平、吴逸韩、廖鹏超等同志予以通报表扬。   希望各级药品监管部门深入贯彻落实习近平总书记关于药品安全工作的一系列重要指示精神,进一步增强责任感和使命感,特别是在新《化妆品监督管理条例》即将实施的重要时期,始终保持主动出击、勇于担当的工作作风,继续加大案件查处力度,严厉打击化妆品违法行为,为保障公众健康安全作出新的更大的贡献。   国家药监局   2020年12月28日 《中国医药报》社版权所有,未经许可不得转载使用。 (责任编辑:张可欣)

天辰新闻_贯彻实施《化妆品监督管理条例》 你需要知道这些事项

  12月28日,国家药监局网站发布关于贯彻实施《化妆品监督管理条例》有关事项的公告。全文如下。 国家药监局关于贯彻实施《化妆品监督管理条例》有关事项的公告(2020年 第144号)   2020年6月29日,国务院颁布《化妆品监督管理条例》(以下简称《条例》),自2021年1月1日起施行。国家药品监督管理局正在组织开展《条例》配套部门规章和规范性文件的制修订工作,并按照相关立法程序审议发布。为保证化妆品质量安全,促进化妆品产业健康发展,现就贯彻实施《条例》有关事项公告如下:   一、关于化妆品注册人、备案人   自2021年1月1日起,凡持有特殊化妆品注册证书(特殊用途化妆品行政许可批件)或者已办理普通化妆品(非特殊用途化妆品)备案的企业或者其他组织,应当按照《条例》关于化妆品注册人、备案人的要求,依法对化妆品的质量安全和功效宣称负责。   二、关于化妆品注册和备案管理   自2021年1月1日起,化妆品、化妆品新原料实行分类管理,在《条例》配套的注册、备案相关规定发布实施前,化妆品注册人、备案人应当按照现行注册备案有关规定提交注册和备案资料,化妆品新原料注册人、备案人应当按照《化妆品新原料申报与审评指南》中的资料要求提交注册和备案资料。化妆品、化妆品新原料备案人提交备案资料即完成备案;药品监督管理部门按照《条例》规定的程序和时限开展注册管理相关工作。   2021年1月1日以后作出予以注册决定的特殊化妆品,产品注册证有效期为5年。   三、关于育发等五类特殊用途化妆品过渡期管理   自2021年1月1日起,《化妆品卫生监督条例》规定的育发、脱毛、美乳、健美、除臭类特殊用途化妆品不再按照特殊化妆品管理,国家药品监督管理局不再受理相关产品的注册申请,不再发放相关特殊用途化妆品行政许可批件。此前已经受理尚未作出行政许可决定的行政许可申请,按照《条例》属于普通化妆品或者不属于化妆品的产品,国家药品监督管理局应当终止审批;按照《条例》属于特殊化妆品的产品,申请人可以调整申报资料后继续按程序审评审批。   四、关于香皂和牙膏管理   自2021年1月1日起,宣称具有特殊化妆品功效的香皂,应当按照《条例》规定申请特殊化妆品注册并取得注册证。   在《条例》配套的牙膏监督管理相关规定发布实施前,药品监督管理部门按照现行有关规定对牙膏实施监督管理。   五、关于功效宣称评价和标签管理   在《条例》配套的化妆品分类规则和分类目录、化妆品功效宣称评价规范、化妆品标签管理办法等发布实施之前,化妆品注册人、备案人暂不需要公布产品功效评价资料的摘要,化妆品功效宣称评价和标签管理按照现行有关规定执行。   六、关于化妆品生产许可   2021年1月1日起,此前已取得的《化妆品生产许可证》在有效期内继续有效,新办化妆品生产许可和许可证变更、延续、补发,依照《条例》的规定执行。在《条例》配套的化妆品生产许可管理相关规定发布实施前,化妆品生产许可资料要求等依照《化妆品生产许可工作规范》的规定执行,核发新版《化妆品生产许可证》,证书样式见附件。发放、使用电子证书的地区,电子证书样式应当与新版纸质证书样式保持一致。   七、关于违法行为查处   化妆品违法行为发生在2021年1月1日以前的,适用《化妆品卫生监督条例》,但依据《条例》认为不违法或者应当作出较轻处罚的,适用《条例》。违法行为发生在2021年1月1日以后的,适用《条例》。   特此公告。   附件:化妆品生产许可证(样式)   国家药监局   2020年12月28日 国家药品监督管理局2020年第144号公告附件.doc 《中国医药报》社版权所有,未经许可不得转载使用。 (责任编辑:张可欣)

  中国食品药网讯(记者蒋红瑜)“在药物研发领域,我们的重点已从仿制药转向了创新药。近年来,我国新药研发能力得到了巨大的提升,除了me too/me better的药物外,我们已经开始朝着first-in-class的药物研发迈进。”12月26日,在2020首届中国癌症防治年度大会暨“人民好医生·金山茶花计划”启动仪式上,百济神州中国区总经理兼公司总裁吴晓滨博士如是说。   吴晓滨介绍,在癌症领域,随着国产PD-1单抗的相继获批上市,不仅极大地提高了国内抗癌药物的可及性,还大大降低了国内患者的治疗负担。在国际舞台上,国内创新药的快速发展还将造福发达国家和一带一路国家的患者,甚至改变世界用药的格局。   国家卫生健康委员会规划发展与信息化司二级巡视员、健康中国行动推进委员会办公室宣传组组长卢春山表示,癌症防治是事关人民获得感、幸福感、安全感的重要公共卫生议题,也是健康中国行动的15个重大专项行动之一。加强科普宣传教育,提高公众对各种癌症高危因素的认知水平,增强早筛早查意识等任务依然艰巨。他呼吁,市场、社会等多元主体与政府形成合力,以人民健康为中心,打造共建共享的健康中国。   会上,来自肿瘤防治领域的多位专家盘点了2020年医学界在肺癌诊疗、食管胃癌治疗、肝癌诊疗、泌尿肿瘤诊疗、淋巴瘤诊疗、鼻咽癌诊疗等肿瘤防治细分领域取得的重大进展;举行了“人民好医生·金山茶花计划”启动仪式,并在肺癌、食管胃癌、肝癌等六个领域共评选出35名杰出贡献奖和72名优秀典范奖获得者。   据悉,“金山茶花计划”后续将以年度为单位,每年集中推荐展示宣传一批在肿瘤防治领域做出突出贡献的青年专家,同时活动还将组建年度专家团,负责对推选的青年专家进行指导及推介。 《中国医药报》社版权所有,未经许可不得转载使用。 (责任编辑:张可欣)

  中国食品药品网讯(记者落楠 实习记者宋佳薇) 12月21日,甘肃省药品监督管理局官网发布《甘肃省药品监督管理局药品质量公告》(以下简称《公告》)。《公告》显示,标示为兰州旭康药业有限公司(以下简称兰州旭康)、宝鸡汉方国药饮片有限责任公司(以下简称宝鸡汉方)、湖北道地药材科技有限公司(以下简称湖北道地公司)等10家企业生产的11批次药品不符合规定。   记者调查发现,本次被曝光的企业中,不合格药品标示生产企业多为“熟面孔”。   兰州旭康曾多次被处以行政处罚   《公告》显示,标示生产企业为兰州旭康的1批次泽泻(药品批号:200320)浸出物不符合规定。   针对此次药品不合格,记者致电兰州旭康,但电话一直未能接通。   随后,记者登录中国健康传媒集团食品药品舆情监测系统查询发现,这不是兰州旭康今年第一次“上榜”不合格名单。   7月14日,甘肃省药监局官网发布公告称,标示生产企业为兰州旭康的1批次党参(批号:190429)不符合规定,不合格检验项为二氧化硫残留量。   此外,兰州旭康还曾多次因产品质量问题被监管部门处以行政处罚。   2017年2月13日,兰州旭康因生产的中药饮片内蒙紫草(批号:141129)批生产记录不真实,该批次内蒙紫草有两份批生产记录,且生产数量与同批号已销售数量和库存数量总和不符;聘任非全职的生产管理负责人苏世江;中药饮片白及、川牛膝、侧柏叶批生产记录不完整等问题,被监管部门责令停产、停业整顿,并处以2万元罚款。   同年12月13日,兰州旭康因生产的中药饮片人参(批号:170524),农药残留量中五氯硝基苯和六氯苯不符合规定,检验结论为不合格,被监管部门没收违法所得5675元,并处以22250元罚款,共计27925元罚款。   2018年7月2日,兰州旭康因生产销售的中药饮片紫草(批号:141129),经检验,【性状】项目、【鉴别】项下薄层鉴别项目不符合规定,被监管部门没收违法所得5250元,并处以16380元罚款,共计21630元。   值得注意的是,兰州旭康还曾被国家药品监督管理局“点名”通报。   2018年5月23日,国家药监局官网发布的《对兰州旭康药业有限公司跟踪检查通报》指出,兰州旭康的中药饮片在现场检查中被发现,未按标准进行检验;中药材库库中所有药材使用的包装袋相同、每一件药材外包装上无标识,不同批次不同品种间无间隔,不能防止混淆与差错等问题,国家药监局责成原甘肃省食品药品监督管理局收回其相关药品GMP证书,并对其违法违规行为依法调查处理。   宝鸡汉方、湖北道地公司一年内多次被点名   根据《公告》,标示为宝鸡汉方生产的1批次蜜款冬花(药品批号:19011501)含量测定不符合规定;标示为道地药材公司生产的1批次制川乌(药品批号:180501)性状不符合规定。   针对此次产品不合格,记者致电宝鸡汉方和湖北道地公司。   宝鸡汉方一名女性工作人员在记者表明来意后表示:“这件事我们知道。”但当记者询问对不合格产品是如何处理时,对方则直接挂断了电话。   湖北道地公司质量负责人表示,企业已将不合格产品全部召回并销毁。对于产品不合格的原因,对方告诉记者,企业进行自查后发现,是由于制川乌的原料上混入了附子导致的。对方还表示:“我们后续会更加仔细地进行原料取样,并加强对性状方面的检验。”   记者登录中国健康传媒集团食品药品舆情监测系统查询发现,2020年内,宝鸡汉方、湖北道地公司产品曾多次出现不合格。   5月26日,陕西省药品监督管理局官网发布的《陕西省药品质量公告(2020第5期,总第15期)》称,标示为宝鸡汉方生产的1批次柴胡(北柴胡)(生产批号:19041101)不符合规定。   9月11日,甘肃省药监局官网发布的《甘肃省药品监督管理局药品质量公告》显示,标示为宝鸡汉方生产的1批次金银花(药品批号:19050901)、1批次谷精草(药品批号:230A161235)不符合规定,含量测定、性状均不合格。   10月29日,国家药监局官网发布的《国家药监局关于18批次药品不符合规定的通告(2020年第73号)》指出,标示为湖北道地公司生产的1批次前胡(批号:180701)不符合规定,其性状不符合规定。   12月9日,新疆维吾尔自治区药品监督管理局官网发布的《新疆维吾尔自治区药品质量公告》指出,标示为湖北道地公司生产的1批次炙甘草(生产批号:190901)含量测定不合格。   另据《公告》,对检验不符合规定的药品,相关市场监督管理部门已采取查封扣押等必要的控制措施,并依据相关法律法规对产品涉及单位已经或正在进行立案查处,将于三个月内公开处理结果。对不合格产品及涉及的相关单位,各市州市场监督管理局要加强监管,督促其查明问题原因,制定落实整改措施,切实消除风险隐患。 《中国医药报》社版权所有,未经许可不得转载使用。 (责任编辑:张可欣)

  中国食品药品网讯(记者满雪) 12月28日,国家药监局会同国家卫生健康委、国家医保局联合召开医疗器械唯一标识试点总结暨第一批实施工作部署视频会议,总结医疗器械唯一标识试点工作,对即将开展的第一批唯一标识实施工作进行部署。国家药监局党组成员、副局长徐景和出席并讲话。   会议通报了医疗器械唯一标识试点工作开展情况;上海市卫生健康委、天津市医保局、福建省药监局介绍了唯一标识试点工作成效及经验,以及在医疗、医保领域的拓展应用情况;迈瑞医疗、波科公司、国药集团、中日友好医院分别介绍了唯一标识在医疗器械生产、流通、使用等全生命周期各环节的试点推进及正式实施准备工作情况。   会议充分肯定了医疗器械唯一标识试点工作取得的显著成效。一年多来,国家药监局联合国家卫生健康委、国家医保局,在各相关方共同努力下,已建立健全唯一标识法规标准体系,搭建唯一标识数据平台,实现唯一标识创建、赋予以及数据上传下载和共享功能;积极推动唯一标识试点的“三医联动”模式,唯一标识在医疗器械生产、经营、使用等全生命周期各环节得到示范应用,有力助推了医疗器械从生产到临床使用全链条联动。   会议强调,“十四五”期间,医疗器械产业链、供应链数字化转型升级将成为重要的战略方向。作为战略基础之一,唯一标识贯穿生产、流通、使用等医疗器械全生命周期各环节。实施唯一标识是全球化、信息化时代数字产业发展的现实需要,是提高监管效能和社会治理能力的现实需要,是中国医疗器械产品更好走向世界的现实需要。今年9月,国家药监局、国家卫生健康委、国家医保局联合发文,第一批9大类69个品种于2021年1月1日起正式实施唯一标识。   徐景和要求,各部门、各单位要在总结试点工作经验的基础上扎实推进第一批唯一标识实施工作。国家药监局将与国家卫生健康委、国家医保局加强沟通协调,认真开展唯一标识实施工作的督导,强化示范引领,推动唯一标识在医药、医疗、医保等领域的衔接应用;省级药监部门要进一步摸清辖区内实施企业和产品底数,积极开展对企业的指导与检查,切实将唯一标识有关要求落实落细落到位;医疗器械企业要切实落实主体责任,严格按要求开展产品赋码、数据上传和维护等工作,并对数据的真实性、准确性、完整性负责,积极探索利用唯一标识实现全程追溯;行业协会要进一步加强交流宣传和带动作用,引导企业主动开展唯一标识实施工作,有效提升医疗器械全生命周期精准化管理水平。   国家卫生健康委、国家医保局相关司局有关负责人,国家药监局相关司局及直属单位有关同志,各省级卫生健康委、医保局、药监局有关人员,中国医疗器械行业行业协会、中国医学装备协会及医疗器械企业、医疗机构代表参会。 《中国医药报》社版权所有,未经许可不得转载使用。 (责任编辑:张可欣)

  中国食品药品网讯(记者胡芳 实习记者姜秀平) 近日,记者来到北京市海淀区远洋风景小区旁的金赐源大药房买药,发现这家药店已闭店,经询问了解到数月前该店就关门歇业。在萧瑟的寒风中,记者深切感受到单体药店和小型连锁药店生存不易。   公开资料显示,在监管规范化、经营成本增加等多种力量作用下,单体药店和小型连锁药店纷纷关门,而与此同时大型连锁药店排队上市,在资本驱动下,医药连锁上市公司各路跑马圈地。   业内人士表示,药店行业集中度在不断提升,只有能够管控成本并提供优质服务的零售药店才能在竞争中存活下来。   小药店关门大药店扩张   近段时间,各地药监部门发布的关于注销药品经营许可证的通告明显增多。   11月18日,山西省药监局通告,朔州市康利大药房连锁有限公司、大同市华佗药房医药连锁有限公司申请注销。   11月23日,辽宁省药监局通告,鞍山市巴山神农医药连锁有限公司等2家药品零售连锁企业因终止药品经营,申请注销。   12月4日,海南省药监局通告,海南广源新科药业连锁有限公司、海南美罗汇药房连锁有限公司申请注销。   12月16日,湖南省药监局公告称,湖南湘中飞翔健康药房连锁有限公司、湖南华唯崇源堂医药连锁有限公司药品经营许可证已过期,但未按照法律法规规定申请换证;湖南金济医药连锁有限公司已终止经营药品;湘西自治州福佳堂大药房连锁有限公司无质量管理体系文件、无人员、设施设备,不符合《药品经营质量管理规范》要求,依法注销上述4家企业的药品经营许可证……   据记者不完全统计,辽宁、浙江、重庆、四川、广东、海南、江西、陕西、山西、甘肃、青海、山东、福建等地均出现零售药店主动申请注销药品经营许可证的情况。   与之呈鲜明对比的是,在资本市场上,连锁药店迎来一轮又一轮上市潮、并购潮。   12月1日,健之佳登陆上交所,这是中国药品零售行业第5家上市公司。同月15日,漱玉平民首发获批。与此同时,达嘉维康、养天和等区域连锁药店都在今年相继公布上市进展,均在排队上市。   而早已登陆A股的益丰大药房、老百姓、大参林、一心堂四大民营连锁药店则均在跑马圈地。据记者不完全统计,四大连锁药店2017年发起并购20余起,2018年有50余起,2019年有38起,仅2019年就涉及门店1228家。   11月25日,一心堂发布公告称,全资子公司四川一心堂拟以不超过1500万元收购宜宾市老百姓大药房所持有的7家门店资产及其存货。   12月20日,老百姓大药房发布公告称,拟以6.8亿元收购赤峰人川大药房100%的股权,共计门店287家。   行业集中度提高是趋势   一边是纷纷申请注销,一边是热火朝天的并购扩店——零售药店行业为何出现冰火两重天的现象?   “零售药店的店面数量已呈现饱和状态,出现淘汰是必然结果。”北京鼎臣医药管理咨询总经理史立臣说。他指出,受零售药店分类分级管理等政策影响,单体和小微连锁零售药店面临经营压力剧增。   根据2019年国家药品监管统计年报,截至2019年底,全国共有零售连锁企业6701家,零售连锁企业门店29.0万家;零售药店23.4万家。零售药店门店数已超过52万家。   而零售药店分类分级管理相关政策对一类药店、二类药店、三类药店均有明确要求,其中人员配备标准成为关键。如三类零售药店应配备至少2名执业药师和2名药师及以上职称的药学技术人员等,这也在一定程度提升了零售药店的门槛。   此外,房租持续上涨、规模小导致议价能力弱等,均使中小连锁、单体店生存环境更为严峻。   “各地药监和医保等部门不断加大飞检力度,使得不规范销售及盗刷医保的现象大幅减少;‘两票制’‘营改增’改革等都对部分单体药店和小连锁药店经营产生挤压。” 光大证券医药行业首席分析师林小伟也如是表示。他同时认为,集中度不断提高是零售药店行业发展的必然趋势。   福建省安南市是一个不大的城市,总共有250多家零售药店,可近一年来申请注销60多家,占到全部门店的1/4。该市场监管局副局长邱阳川也坦言,之所以出现这种情况,主要原因还是部分药店经营困难。   辽宁省鞍山市巴山神农医药连锁有限公司相关负责人也告诉记者,之所以注销,一方面是药店缺乏专业的管理人才,另一方面是药店经营仅能覆盖成本,赚不到钱。“我们也希望能有公司过来收购,但目前还没有。”   “至于上市连锁零售企业大肆扩张,是因为其发展路径不一样。上市公司需要向资本市场讲故事,扩张并购是最直接有效的手段。”史立臣说,不仅如此,大型连锁零售药店是需要向规模要效益的,扩大经营体量才能在采购时拥有议价权。   需要提供专业服务   随着国家对药品零售的要求越来越规范,“互联网+”医药的新形势也正逐步铺开。   史立臣认为,在资本和“互联网+”冲击下,只有少数本身具有不可替代优势的单体药店才会生存下来,如店面位置好且面积大、拥有良好的医疗服务能力(拥有多位知名医生坐诊等)、在市场上已经拥有一定知名度的超级单体药店。而大量的单体、小微连锁企业如果不被收购或是加盟到医药电商旗下,将不可避免地被市场淘汰。“上市连锁企业能否讲好药学服务的新故事还需要时间来验证。”   重庆市媛兮大药房大区经理王存均认为未来零售药店拼的是专业、服务和品种,只有这样,才能真正实现老百姓“大病去医院,小病到药房”。在此过程中,精细化管理将成为企业发展的关键因素。   “目前,部分药店的店员专业素养参差不齐,小型连锁几乎没有培训部门,采用的都是以老带新模式。老员工如果本身就不专业,必然会导致新店员为了销售提成而盲目推荐药品的现象,给群众用药带来隐患。”王存均说。   他认为,一家药店必须拥有一定数量的药学专业人员,才能实现药学服务水平,但这样必然会带来人力成本的提升。如何控制人工成本并提高员工专业素养就是在考验企业的精细化管理水平。 《中国医药报》社版权所有,未经许可不得转载使用。 (责任编辑:张可欣)