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  1月29日,国家药监局网站发布关于修订康复新液说明书的公告(2021年第18号)。全文如下。 国家药监局关于修订康复新液说明书的公告(2021年第18号)   根据药品不良反应评估结果,为进一步保障公众用药安全,国家药品监督管理局决定对康复新液说明书的【不良反应】、【禁忌】和【注意事项】项进行统一修订。现将有关事项公告如下:   一、本品的上市许可持有人应依据《药品注册管理办法》等有关规定,按照相应说明书修订要求(见附件)修订说明书,于2021年4月25日前报省级药品监督管理部门备案。   修订内容涉及药品标签的,应当一并进行修订;说明书及标签其他内容应当与原批准内容一致。在备案之日起生产的药品,不得继续使用原药品说明书。药品上市许可持有人应当在备案后9个月内对已出厂的药品说明书及标签予以更换。   二、药品上市许可持有人应当对新增不良反应发生机制开展深入研究,采取有效措施做好药品使用和安全性问题的宣传培训,指导医师和患者合理用药。   三、临床医师应当仔细阅读本品说明书的修订内容,在选择用药时,应当根据新修订说明书进行充分的获益/风险分析。   四、患者用药前应当仔细阅读药品说明书,应当严格遵医嘱用药。   五、省级药品监督管理部门应当督促行政区域内本品的药品上市许可持有人按要求做好相应说明书修订和标签、说明书更换工作,对违法违规行为依法严厉查处。   特此公告。   附件:康复新液说明书修订要求   国家药监局   2021年1月26日   附件 康复新液说明书修订要求   一、【不良反应】项应当增加:   监测数据显示,本品可见以下不良反应:   消化系统:恶心、呕吐、腹胀、腹痛、腹泻等。   用药部位:红肿、疼痛等。   皮肤:皮疹、瘙痒等。   其他:头晕、头痛、胸闷、心悸、潮红、呼吸困难、过敏反应等,有局部麻木、过敏性休克等个案报告。   二、【禁忌】项应当增加:   1.对本品及所含成分过敏者禁用。   2.哮喘患者禁用。   3.孕妇禁用。   三、【注意事项】项应当增加:   过敏体质者慎用。 《中国医药报》社版权所有,未经许可不得转载使用。 (责任编辑:张可欣)

  寨身高耸,四面峻绝,海拔1619米。   眺望薛家寨,79岁的田发义红了眼眶。父亲临终前念叨的山寨,此刻就在眼前。   陕西省铜川市耀州区照金镇农民田发义,是老红军田德法的儿子。88年前,18岁的田德法曾在此修寨筑堡,浴血战斗。“老爷子常讲,跟着共产党,老百姓才有盼头。”来到山寨脚下,田发义感慨万千。   时针拨回到上世纪30年代初,耀州照金一带,大部分土地被几家大地主所占,无地农民超过六成。苛捐杂税沉重,饥馑灾荒不断,老百姓苦不堪言。   在极其艰难困苦的情况下,刘志丹、谢子长、习仲勋等老一辈革命家在这里英勇开展革命活动,组建了中国工农红军第二十六军,成立了陕甘边特委和陕甘边革命委员会,创建了以照金为中心的陕甘边革命根据地。随着党政军领导机构迁驻薛家寨,这方峭壁石崖,成了红军和游击队的大本营。   隆冬时节,记者拾级而上,薛家寨背阴处仍覆盖着点点白雪。山寨走势雄奇,壁立千仞如斧劈刀削。山上的4个天然岩洞里,曾建立了1至4号红军寨子,设有红军医院、被服厂、修械所、后勤仓库等,可容千人,易守难攻。   “为了山寨安全,就要打堞墙,设哨卡。”田发义说,父亲当年也参与建造防御工事,修整碉堡。打墙需要黄土,寨子所在之处却是石头山,“运黄土全靠热心的老百姓拿肩扛、用背驮,运了半年多。”   山上如火如荼,山脚也热火朝天。1933年春夏,山寨下的亭子沟口,农贸集市建了起来:小米、萝卜、豆腐、鸡蛋……红军上集采购,恪守“公买公卖、群众先买”原则,快收摊时才收购所剩食蔬,纪律严明。   “红军去老乡家里买粮,从不白拿。”田发义常听父亲讲,“一到农忙,红军就帮忙犁地、收麦子,老乡给红军纳鞋底,还给做荞麦搅团吃”。   根据地里军民鱼水、欣欣向荣,引得敌军虎视眈眈。1933年9月,趁红军主力外线作战,敌军从薛家寨后梁发起进攻。而此时,山寨上仅有政治保卫队留守。   兵寡势孤,情势危急!在习仲勋同志指挥下,红军医院、被服厂、修械所的干部工人,纷纷拿起武器;妇女游击队的全体队员,也毅然投入战斗。秋雨滂沱,大伙儿愈战愈勇,阻敌于险壁之下。此时,游击队主力赶回增援,薛家寨里枪炮齐鸣。从拂晓激战到下午,敌军狼狈溃逃。   抚今追昔,感慨万千。顺着登山步道,来到1号红军寨洞,100多平方米的空间里,最高处约3米,低处不足1米高。其他寨洞内,当年的连锅灶,土炕连着灶头;低头一看,修械所的机床孔槽依稀可辨。山寨寂静无言,却铭记着一段艰苦奋斗的岁月。   “在薛家寨闹革命,遇到百姓,得亲。”父亲的话,田发义一辈子铭记于心。   烽烟何曾远,峥嵘岁月稠。在照金乡野,还有更多感人肺腑的红军往事。 《中国医药报》社版权所有,未经许可不得转载使用。 (责任编辑:张可欣)

  腊月十二晚上,一场雪悄悄降下,染白了山西省吕梁市中阳县阳坡村。   第二天一大早,村民雷月爱就“嘎吱嘎吱”踩着雪,匆匆赶往村里的电子元器件村级加工点。搁在前些年,可没人起这大早,都窝在家里猫冬呢。脱贫攻坚这些年,水泥路通往山外,自来水进了农家院,村民们的精气神都变得不一样。这不,阳坡村人今年又搞起了新名堂——“坨坨”。   在当地方言里,圆圈状的东西都被称为“坨坨”。村民们口中的“坨坨”,其实是一种智能变压器的元件,不过半个手掌大小,金色的铜芯线紧密缠绕。加工点空间不算大,长桌上整齐码着待加工的元器件。雷月爱和几个村民坐定,熟练地缠起“坨坨”。   “‘坨坨’加工工序相对简单,把铜线绕制到磁芯上,只要圈数够、缠得紧且贴合就行。”北京航空航天大学派驻阳坡村第一书记韩庚说,持续数年的脱贫攻坚补齐了短板,但接下来稳定增收任务艰巨,“我们把‘坨坨’作为巩固脱贫成果的首选,在阳坡村成立了加工中心,村民们没事就来领任务,拿回家自己做。”   “缠一个能得几毛钱。”从一上午只做出十来个次品,到如今不到10秒钟就能做好一个成品,51岁的雷月爱进步可不是一星半点,“我一天能缠300个,时不时地还到外村加工点去讲解示范。”   和雷月爱一样,今年48岁的李俊莲也早早地“上了道”。“以前在村里能干啥?谷子、豆子、山药蛋,年年种这‘老三样’。”通过易地扶贫搬迁,李俊莲一家搬到了县城边的升辉小区,“门口就是孵化园,早上去车间上班,中午回来给孩子做饭,啥也不耽误,去年复工复产后,一个月平均能拿3000多元。”   李俊莲所说的孵化园,是北京航空航天大学帮扶中阳县建立的科技园,目前已进驻企业50多家,其中不少是北航的校友企业。中阳县一方面大力吸引更多企业前来落户,一方面依托孵化园里的企业开展技能培训。仅“坨坨”一项,就带动600多贫困人口成为“熟练工”。   “前几年的脱贫攻坚主要是解决要素支撑‘有没有’的问题。现在进入巩固拓展阶段,主要解决发展能力‘强不强’的问题。”在中阳县挂职副县长的北京航空航天大学学生处副处长田原说,群众自身发展能力提升,是贯穿脱贫攻坚、全面小康、乡村振兴全过程的支点,“产业和就业则在其中起了关键作用”。   中午,雷月爱趁着休息的空当,在手机上下单买了床上用品三件套。“手头宽裕了,这不是快过年了嘛,置办一套红床单,喜庆!” 《中国医药报》社版权所有,未经许可不得转载使用。 (责任编辑:张可欣)

天辰线路测试地址_文字实录|《关于推动药品集中带量采购工作常态化制度化开展的意见》 国务院政策例行吹风会

  国务院新闻办于2021年1月29日(星期五)下午3时举行国务院政策例行吹风会,请国家医疗保障局副局长陈金甫先生,国家卫生健康委药政司负责人王雪涛先生,国家药监局药品监管司负责人崔浩先生介绍《关于推动药品集中带量采购工作常态化制度化开展的意见》有关情况,并答记者问。   主持人:   女士们、先生们,大家下午好。欢迎出席国务院政策例行吹风会。近日,国务院常务会议部署进一步推进药品集中带量采购改革,以常态化、制度化措施减轻群众就医负担,并印发了相关意见。为帮助大家进一步了解相关情况,今天我们邀请到国家医疗保障局副局长陈金甫先生,请他为大家介绍有关情况,并回答大家感兴趣的问题。出席今天吹风会的还有:国家卫生健康委药政司负责人王雪涛先生,国家药监局药品监管司负责人崔浩先生。   下面,首先有请陈金甫先生作介绍。   国家医疗保障局副局长陈金甫:   各位记者朋友,大家下午好。非常感谢大家一直以来对医疗价格和招采工作的理解和支持,近日,国务院常务会审议通过了《关于推动药品集中带量采购工作常态化制度化开展的意见》,并由国办印发。下面,就有关情况给大家作一介绍。   一、意见出台背景   长期以来,我国医药领域存在着价格虚高、流通不规范等问题,加重了患者用药负担,群众诟病已久。党中央、国务院对此高度重视,2018年11月,习近平总书记主持召开中央全面深化改革委员会会议,审议通过了《国家组织药品集中采购试点方案》,按照中央的决策部署,医保局会同卫健委、药监局等有关部门组织开展试点工作,改革从北京、上海等11个城市开始(简称“4+7”),扩展到全国,到目前为止接连开展了第二批、第三批药品集中带量采购工作。大家知道,目前第四批集采工作也已经开始。   陈金甫:   两年来,改革围绕以下核心环节开展。   一是探索“招采合一、量价挂钩”的市场价格形成机制。由企业自主参加、自主报价、医院报量,以合同的形式确定每个中选产品的采购量和价格。中选企业不必再为进入医院销售而公关,切断了药品销售中间的灰色利益链,净化了药品流通和使用的环境。   二是坚持国家组织、联盟采购、平台操作的工作机制。既发挥政府在重大改革中的组织保障作用,又尊重市场主体的自主性,同时发挥上海市医药采购中心这一专业平台的操作优势,政策的制定和具体操作既有机结合又分工协作,形成了市场机制充分彰显、政府更好发挥作用的治理体系。   三是注重系统集成、综合配套。通过医保基金的预付、医保支付和中选价的协同,医保基金结余留用激励等综合措施,建立了对医疗机构和生产企业的激励约束机制。结合相应的监测监管和考核机制,确保中选产品供应及时、使用顺畅、质量可靠。   四是部门协调配合、强化保障措施。在严格质量保障,压实企业主体责任的前提下,药监部门严格按照“四个最严”的要求开展监督检查。卫生部门、医保部门、工信部门全力保障中选产品的供应使用。   两年来,药品集中带量采购改革取得了突破性成效:一是群众负担大为减轻。前三批国家组织药品集采共涉及112个品种,中选产品的平均降幅达到了54%,截至2020年,实际采购量已经达到协议采购量的2.4倍,节约费用总体上超过了1000亿元,有效降低了患者负担,同时也根除了过去存在的“降价死”的现象,也杜绝了招采平台随意撤网现象,提高了群众用药的可及性。同时,地方按照国家组织集中采购的基本规则,开展药品集中带量采购工作,省级集采累计达到259个品种,每年可节约费用达到240亿元,人民群众的获得感得到了显著增强,这也充分体现了我们改革的初心。二是改善了行业生态。新的采购制度以带量采购有力根治了带金销售的积弊,挤掉了药品流通过程中的灰色费用空间,引导企业转变营销模式,一些企业研发投入明显增强,有利于形成风清气正的药品流通和使用环节,也有利于推动医药行业高质量发展。三是助力公立医疗机构改革。药品集中带量采购降低了药品的费用,促进医疗机构收入结构“腾笼换鸟”。结余留用等激励政策,促进了合理的用药,也有利于公立医疗机构内部的管理绩效提升。四是提升了医药价格治理现代化的水平。经过改革探索,形成了一整套可行的制度体系政策措施和工作机制,同时形成了公开、透明、公平、有效的招采规则,为进一步探索改革奠定了制度基础和组织基础。   二、意见的主要精神   一是总体要求。强调充分发挥医保基金战略性购买的作用,通过一系列政策措施、协同机制、工作机制,常态化、制度化的推进药品集中带量采购,完善价格形成机制,引导药品价格合理回归,惠及广大人民群众。   二是明确覆盖范围。重点将基本医保药品目录内用量大、采购金额高的药品纳入采购范围,逐步覆盖各类药品。所有公立医疗机构均应参与集中采购,保证群众的用药可及性。质量标准、生产能力、供应稳定性等方面符合要求的企业都可参加。   三是完善采购规则。坚持“招采合一、量价挂钩”的基本原则,企业自愿参加、自主报价,通过竞争产生结果,尊重契约精神,充分发挥市场机制的作用,进一步对采购量确定、竞争分组、中选规则、带量方式、中选周期等作出明确规定。   四是强化保障措施。压实中选企业保证产品质量和供应的主体责任,相关部门加强生产、流通、使用全链条监测监督,确保中选产品质量供应和优先使用。通过医保基金的预付、提升结算效率,做好医保支付与中选价的协同,完善医疗机构激励机制等配套政策,调动各方参与改革的积极性。   五是健全运行机制。医保、卫生健康、药监、工信等部门建立统筹协调密切合作的工作机制,明确国家和地方职责,分级开展药品集采工作。积极推进省级医药集中采购平台规范化、标准化建设,促进信息共享,推动形成全国统一开放的药品集中采购市场。   三、下一步工作考虑   我们将会同有关部门认真贯彻落实国办发2号文件以及国务院常务会精神,重点抓好以下四方面的工作:   一是常态化开展国家组织药品集采。近期,做好第四批国家组织药品集采开标和实施工作,预计今年5月份群众就可以享受到第四批集采成果。今后按照2号文件的要求,常态化逐步覆盖有关品种,同时保持一定的工作力度和节奏,形成稳定社会预期。   二是指导地方规范化开展药品集采。指导地方重点针对国家组织集采以外,费用大、使用面广的品种,开展规模性的集中带量采购,通过国家和地方双层运作,逐步解决临床用药和大品种价格回归问题。   三是推进药品集采平台标准化、规范化建设。推动省际间药品集中采购信息互联互通,加快形成全国统一开放的药品集中采购市场,使集采平台成为建设服务型政府的重要窗口,服务于各相关市场主体。   四是落实好相关政策。加强中选品种的质量监管,督促中选企业做好中选产品生产供应,监督监测医疗机构临床用药,进一步完善激励机制,调动各方参与改革的积极性,包括医疗机构和医务人员的积极性,确保中选产品质量、供应、使用,让人民群众切实用上质优价宜的中选产品。   谢谢大家,下面我和我的同事愿意回答在座各位的提问。   主持人:   谢谢陈金甫副局长,下面进入提问环节,提问前请通报一下所在的新闻机构,请大家开始提问。 中央广播电视总台央视记者提问   中央广播电视总台央视记者:   医药的使用是在医疗机构当中,医药的开具也是由医生进行的,集中采购制度的改革通过什么方式激励医疗机构和医生参与到这项改革当中?谢谢。   国家卫生健康委药政司负责人王雪涛:   谢谢你的问题,下面就这个问题我进行一个介绍。正如你所说,医务人员是医疗服务的直接提供方,也是医改的主力军,调动医务人员参与改革的积极性,是做好药品集采常态化工作的重要前提。文件从两个方面提出了改革措施。   第一,动态调整医疗服务价格。医疗服务价格是最能直接体现医务人员劳动价值的工具,同时又直接关系到医疗服务费用,关系到民生。为了调动医务人员使用中选药品的积极性,又确保总体不增加群众的负担,各地要抓住集中采购降低药价窗口期,开展医疗服务价格的调整评估工作,符合条件的要及时调整优化医疗服务价格。在调价方面,比如福建三明就趟出了一条可借鉴的路子。福建三明在改革降低药品的基础上,将腾出来的空间用于调整医疗服务价格,建立了动态调整机制。改革以来,三明先后八次调整了医疗服务价格,不断优化医院的医疗服务收入结构。   第二,加强管理和考核。一方面,医疗机构在医生处方系统中给他设定优先推荐选用中选药品的程序,要求药师加强处方审核和调配。另一方面,在公立医院绩效考核分配,医疗机构负责人目标责任考核等方面,均要求医疗机构将采购和使用国家集采中选药品的情况纳入考核内容,同时医保基金在总额指标制定上也要把这些医疗机构采购和使用中选药品的情况作为重要依据。我们想从这几方面来激励医疗机构使用,谢谢。   陈金甫:   我再补充一点。医疗机构这块来说还是作出了巨大的贡献,尤其是在药品的临床替代使用上做了大量规范性的工作。在激励方面,从一开始中央就很明确,要调动医疗机构的积极性,作出了明确制度性的规定。比如刚才讲了,药品累计降价超过1000多亿元,我们大致的政策思路是给群众降价的部分剔除掉,给老百姓降价的部分剔除掉,给医保基金产生的结余基本上按照五五开,留给医疗机构,用于它的内部收入分配、薪酬激励。据我所知北京有一些大的三甲医院给予的激励奖励在百万元以上。   长期的制度性的激励就是雪涛司长刚才讲的,通过“腾笼换鸟”带来的空间,用于调整医疗服务价格,当然这个医疗服务价格是有升有降,促进比价合理和确实能够体现它的技术劳务价值,这块奠定了制度性的基础。谢谢。 红星新闻记者提问   红星新闻记者:   我国药品带量采集工作的原则是保基本、保临床,目前已经进行了三批集采工作,第四批集采即将开展,大家对于具体哪些药物能够进入集采目录比较关心,能否介绍一下标准是什么?中成药和化学药的比例分别是多少?同种药物不同剂型如何选择?谢谢。   陈金甫:   我来回答这个问题。刚才我也说了,集中带量采购是两个层面,国家层面和地方层面。从国家组织集采的层面,这次印发的2号文件包括我们在试点时的2号文件说的很清楚,为了确保质量,明确要求是通过一致性评价的药品进入国家组织集采。所有的化药,目前来说我们国家药监局规定的是国家集采的是通过一致性评价的仿制药,基本上已经是制度性安排了。第一个前提是通过国家一致性评价,对品种并没有特殊的设置。但是通过一致性评价的药品,能否触发国家组织集采是有严格的规则设置,基本上是采取原研药加通过一致性评价的仿制药,只要达到三家就可以列入集采。启动一批集采要积累一定的数量,我们简称“篮子”,不能一个品种一个品种的招。选择的条件重点是医保目录内、临床必须、用药量大、金额高,形成了集采触发机制。这种做法既保证质量要求,也保证企业公平竞争的客观条件,也符合临床要求,更避免竞争规则的自由裁量权。谢谢。 中国新闻社记者提问   中国新闻社记者:   刚才说到集采既有国家层面也有地方层面,现在地方按照国家的要求,也进行了多种形式的省一级或者地市一级的集中采购。这次文件出来以后,国家对于地方的集采有没有一些规范要求或者一些促进作用?谢谢。   陈金甫:   这个文件涵盖了整个集中带量采购工作,不仅是规范了国家,也规范地方。我要作一个澄清,这个文件规范的并不是所有的药品招标采购工作,而是界定在采用集中带量采购这么一个制度机制下。从目前全国的药品招标采购情况看,有不同的情况,比如非常多的是小的药品品种,包括耗材,这些可能不符合集中带量采购的条件。在这种情况下,按照集中带量采购新的招采机制,国家层面目前为止界定在以一致性评价为前提条件,以符合充分的竞争格局为产品准入条件,以一定的数量为批次集采的启动条件,所有的条件都是按照带量采购、量价挂钩,按照2号文件的规定在推进。   除了国家组织以外的产品,符合集采条件的由地方省级平台组织,包括地市在省的指导下采取联盟方式组织。从目前已经覆盖的259个品种来看,基本上是按照集中带量采购原则来推进的,这个也基本上参照了国家集中带量采购原则,也是体现质量保证、供应需求、临床需要、公平公开公正、企业自主报价这些原则,这些对地方的招采同样具有规范要求。这个文件特别强调了地方招采中间一定要有联盟性,一定要以省级平台为中心,推荐主张区域性跨区的联盟,目的就是为了减少企业多投标以后带来的巨大交易成本,尽可能增加集中招标采购的市场容量和竞争规格,这是它的基本要求。   随着集采常态化,对平台建设提出了严格要求,逐步专业化、标准化、规范化,形成全国将来信息互联互通的公平公开统一的市场招采机制,避免企业在300多个地方都要投、几万家医院都要投,可以大大改善营商环境。谢谢。 北京广播电视台记者提问   北京广播电视台记者:   从此前国家集采药品中选结果来看,中选药品的价格降幅明显,公众对药品降价幅度是否对质量有一定影响也存在担心,请问在集采常态化下如何加强对中选药品的质量安全监管?谢谢。   国家药监局药品监管司负责人崔浩:   首先感谢你的问题。药品安全责任重于泰山,国家药监局坚决贯彻落实党中央、国务院集采常态化制度化的重大决策部署,高度重视集采药品质量安全。自从“4+7”集采试点工作以来,我们药品监管部门对所有集采中选药品均实施重点监管,概括起来有三个手段:   一是压实企业主体责任。我们要求中选企业严格按照药品标准和经药监部门核准的生产工艺组织生产,并完善不良反应监测和上市后的追溯管理。二是强化属地监管责任。我们要求各地药品监管部门对中选企业实施“一企一档”管理,开展全覆盖的监督检查和抽样检验,保障药品全链条质量安全。三是采取严厉措施。如果发现不符合药品生产质量管理规范或者检验不合格的,药品监管部门将依法采取风险控制和处罚措施,保障群众的健康权益。   另外,企业中标以后可能会面临原料药、辅料价格上涨等不确定因素。一方面我们要求中选企业必须按法律法规的要求持续保证药品质量;另一方面药监部门也将配合医保、医疗等部门综合施策,不断完善后续的相关制度,兼顾企业合理利润,促进稳定供需预期,发挥市场对创新的正向激励作用。我的回答就到这里,谢谢。 经济日报记者提问   经济日报记者:   我们知道《意见》对于药品集采常态化制度化提出了明确要求,我想问一下,我们还有哪些措施能够保证中选结果落地真正实现惠及百姓?能不能介绍一下相关情况?谢谢。   陈金甫:   中选产品落地是这次改革最亮点的地方,所谓落地就是临床,这次大家理解制度最核心的部分实际上很简单,就是招采合一,所谓招采合一,医院要用多少必须通过招采,是根据医院的实际使用量来报量,这个报量不是大家拍脑袋的,而是实际使用。报了量以后,实行量价挂钩,把全国的量放在一个池子里,或者70%的量放在一个池子里,企业自主参加自主报价,量价挂钩,挂钩了以后这种工作机制直接把指标落到医院,供应企业跟医院签约,但不是一家一家去签,是团签,避免药品企业再去跑医院,避免在这个过程中再涉及到利益壁垒,直接就签约。签完了以后,企业按照约定报量,医院按照约定还款,比如次月还款,医保基金先拿出30%,先把首期款垫付了,这种情况就解决了医疗机构压款和药企压款的问题和资本的垫付。联采办要追踪企业库存,追踪医院用量情况。同时,医疗部门提前和同步进行临床规范的指导。   从这个情况来看,既不存在虚量,也不存在临床短缺或者“降价死”,过去叫“降价死”,核心原因就是量价不挂钩、超采不合一,说是预定了100万支,但是真正用多少,不是由供应商说了算,是由医院说了算,这样来说就导致了脱节,企业挂一个很低的价格,然后随时撤网,这些不规范的流通行为都得到了有效遏制。这块从临床使用来看,我们招采品种按照历史约定量基本上在中标以后的使用情况来看倍速增加。这里面一方面体现了老百姓在这方面用药的可及性大幅度增加,另一方面也确实体现了医疗机构在临床替换中间的顺畅。谢谢。   王雪涛:   关于如何确保集采中选药品落地医疗机构,这项工作国家卫健委高度重视。我们在前期的工作中出台了一些政策文件,主要采取以下的措施来确保中选药品在医疗机构的使用。首先畅通优先配备使用的政策通道,要求所有公立医疗机构都要参加集中带量采购。另外,各省级卫生健康行政部门要根据本地区上报的约定采购量来督促和指导医疗机构进行及时配备使用,完成合同采购量。我们要求各省级卫生行政部门和医疗单位不得以费用控制、药占比、医疗机构用药品种规格数量要求和药事委员会审定为由,影响中选药品的合理使用和供应保障。   其次,在采购方面,因为中选药品有严格的入围标准,且强化质量保障,我们要求医疗机构优先采购中选药品。在具体工作中,要以临床需求为导向,进一步优化用药结构,将中选药品纳入本医疗机构药品处方集和基本用药供应目录,同时在处方开具上也要求医生依据临床规范、药品说明书和用药指南等,在保证医疗质量的前提下优先选用中选药品。另外,为了促进工作的进一步落实,我们还对医疗机构开展了中选药品的绩效评价和绩效分配工作,医疗机构主要负责人是中选药品配备使用的第一责任人,将中选药品在医疗机构的使用情况纳入医疗机构考核评价和负责人目标责任考核。如果合格的给予奖励,比如说在年终评比、公立医院改革奖补资金、评优评先等方面给予倾斜。对于不合格的,在一定范围内给予通报,对机构的考核也给予不合格的评价。另外,卫健委还制定了国家组织药品集中采购中选药品使用比例考核指标,纳入了三级公立医院的绩效考核,今后还要逐渐将这个指标推广到二级公立医院。我就补充这些,谢谢。 海报新闻记者提问   海报新闻记者:   生物类似药与化学仿制药的质量把控标准不同,化学仿制药的一致性评价是无法完全平移到生物类似药的评判过程中,我想问一下这会给未来生物药带量采购的真正落地带来哪些影响?谢谢。   陈金甫:   我来回答这个问题。生物类似药跟化药的仿制药质量评价方式上有差别,但是它有严格的质量标准,下一步纳入集采是毫无疑义的。一些地方进行了探索,并且中选产品质量是完全可控的。所以按照国办发2号文件以及探索的情况来看,生物类似药纳入集采,包括中成药的大品种纳入集采,这是制度性的要求,只不过规则更为优化,更有针对性,质量更符合药本身的属性,从我们国家来说,生物类似药质量标准全球还是比较高的,高于西方一些国家。归结为两句话,一是纳入集采是毫无疑义的;二是质量一定是作为我们优先的考量,规则一定更符合市场要求。谢谢。 中央广播电视总台央广记者提问   中央广播电视总台央广记者:   刚才各位领导都谈了药品集中带量采购的情况,我想了解一下医用耗材集中带量采购的情况以及下一步的部署。   陈金甫:   你关心的问题确实也是下一轮改革一个新的领域。从我们国家耗材领域的价格虚高、销售乱象以及引起的一系列生态恶化,药品可能更突出一些,所以为了解决这个领域的一系列问题,我们在国家指导下在地方先行进行了一些探索,包括在江苏、安徽、天津,以天津为代表的“3+N”人工晶体招标模式进行了一系列探索。在地方成功探索的基础上,2020年国家开展了高值医用耗材冠脉支架的集采,通过企业自主报价、自主参与、自主竞价,冠脉支架的中选企业,基本上半数以上的中选企业,降价幅度达到了93%,进口产品的降价幅度更大一些,达到95%。在保证历史用量的情况下,按照原来约定的历史量,节约费用达到117亿元,应该说验证了集采机制对治理高值医用耗材价格虚高是一个非常有力的改革利器。后续依然会选择成熟的产品、有竞争性的产品、有质量管控的产品,采取一品一策的方式,优化竞选规则,逐步在医用耗材领域拓展。以改革成果尽可能让老百姓获得临床可及性。大家看了前期央视的一些报道,效果是很明显的,原来1万多的支架,老百姓可望而不可及,这些来说一方面临床老百姓需要的手术治疗跟不上,老百姓大病得不到治疗。另一方面由于带金销售,使得过度医疗又比比皆是,不该用的搭那么多支架,想用的用不起,所以这一块是很大的问题。在高值医用耗材领域我们会持续的甚至会适当加快改革的速度,能够把制度效应充分释放,同时也起到规范行业行为,治理流通生态,让高质量发展在医用耗材领域得到充分的体现。谢谢。   主持人:   谢谢陈金甫副局长,谢谢各位发布人,也谢谢各位记者朋友们,今天的政策例行吹风会就到这里,大家再见。 《中国医药报》社版权所有,未经许可不得转载使用。 (责任编辑:张可欣)

天辰平台几年了_国家药监局召开化妆品监管条例实施新闻吹风会

  1月14日,国家药监局召开化妆品监管条例实施新闻吹风会。文字实录如下。 吹风会现场图片   国家药监局新闻中心副主任朱明春:   各位记者朋友,各位同事,大家上午好!欢迎参加国家药监局2021年首场新闻吹风会。本次吹风会的主题是介绍《化妆品监督管理条例》实施的有关情况。   2020年6月29日,国务院颁布《化妆品监督管理条例》,自2021年1月1日起施行。为做好《条例》的贯彻落实,国家药监局组织开展了《条例》配套部门规章和规范性文件的制修订工作。近日,市场监管总局和国家药监局按相关程序审议、发布了部门规章《化妆品注册备案管理办法》和规范性文件《关于贯彻实施化妆品监督管理条例有关事项的公告》。   今天,我们请来国家药监局化妆品监管司副司长戚柳彬先生和监管一处调研员林庆斌先生、监管二处处长李云峰先生,请他们向大家介绍有关情况,并回答大家关心的问题。   下面,先请戚柳彬副司长作介绍。   2021-01-14 09:02:51 戚柳彬   国家药监局化妆品监管司副司长戚柳彬:   各位媒体的朋友,大家上午好!非常感谢各位一直以来对化妆品监管工作的关心和支持。《化妆品监督管理条例》已于2021年1月1日正式开始施行,今天我和李云峰和林庆斌同志一起,向大家介绍《条例》实施的有关情况。   习近平总书记在十九大报告中指出,人民对美好生活的向往就是我们的奋斗目标。化妆品是满足人们对美的需求的消费品,与人民群众的日常生活密切相关,安全高质量的化妆品也是人民群众追求美好生活的重要组成部分。   近些年来,伴随着国民经济的发展和人民生活水平的提高,化妆品也从过去的“奢侈品”成为了满足人们日常需求的必需消费品,我国化妆品产业在消费需求的推动下也得到了不断发展壮大。当前,化妆品持证生产企业数量达五千四百余家,各类化妆品注册备案主体8.7万余家,有效注册备案产品数量近160余万,我国也已成为世界上第二大化妆品消费市场。   原《化妆品卫生监督条例》1989年颁布实施以来,在保障人民群众化妆品消费安全方面发挥了重要作用,但伴随着时间的推移,当前化妆品产业发展情况、技术工艺水平、监管环境与立法之初均已发生了深刻的变化,为了积极适应新形势下化妆品监管和发展的需要,国家药监局会同有关部门,积极推动《化妆品监督管理条例》的立法工作,在总结近年来国内国际化妆品监管改革创新的一系列成果,充分调研论证、多方征求意见、不断修改完善后,经国务院审议通过,于2020年6月29日正式颁布,2021年1月1日起正式实施。《条例》确立了注册人备案人、标准管理、原料分类、质量安全负责人、风险监测评价、信用体系、责任约谈等一系列新制度,形成了化妆品全过程监管制度体系,为促进化妆品监管的科学、高效,进一步完善化妆品监管的体制机制,奠定了良好的法治基础;对适应新时代化妆品监管新形势,推进中国化妆品监管体系和监管能力现代化,具有深远的时代意义。   为确保《条例》的贯彻实施,国家药监局主要做了以下几个方面的工作。一是加快《条例》配套文件的制修订工作。《化妆品注册备案管理办法》已正式发布,《化妆品生产经营监督管理办法》《牙膏监督管理办法》等部门规章和10余个配套文件已对外征求意见,也正在按规定程序有序推进。二是积极开展《条例》的宣贯培训工作。通过组织开展分级培训、网络教学等形式加大对省局和基层执法的指导;三是发布《关于贯彻实施<化妆品监督管理条例>有关事项的公告》,就化妆品注册和备案管理、五类特殊用途化妆品过渡期管理、功效宣称评价和标签管理等做出安排。四是根据《条例》新要求、新规定,升级改造化妆品备案信息管理系统、行政许可管理系统,为条例顺利实施提供信息化保障。   2020年12月31日,市场监管总局第14次局务会议审议通过了《化妆品注册备案管理办法》,1月7日正式印发,5月1日起施行。《办法》从落实“四个最严”要求、“放管服”、风险管理、鼓励创新等方面,落实了《条例》关于化妆品、化妆品新原料注册、备案的各项规定。细化了注册人、备案人管理制度,落实企业主体责任;优化注册备案管理程序,加强备案后监督管理,确保产品质量安全责任落实到位;建立鼓励创新机制,服务产业高质量发展。   《条例》及其相关配套规章、规范性文件的颁布实施,必将进一步规范化妆品生产经营活动,强化化妆品监督管理,更好地保障消费者权益,促进化妆品产业健康发展;也必将进一步推进我国化妆品监管的科学化、法治化、国际化和现代化进程,为走出一条顺应国际发展趋势,符合中国特色的化妆品监管道路提供法律支撑。国家药监局将继续按照《条例》确定的原则,做好后续政策的细化,加强执法力度,确保《条例》的各项规定得以切实的落实、执行;同时我们将审慎研究评估政策实施对行业的影响,对于鼓励、促进行业发展的政策将抓紧落实;对调整幅度较大、企业需要一定时间适应的内容,在科学评估的基础上给予合理的过渡期,保证整个条例平稳实施。我们同时希望广大化妆品企业要加强对化妆品法规政策的学习,准确把握法规的相关要求,做到学法、懂法、守法;也希望媒体朋友们加强对化妆品相关法规知识的宣传,引导广大消费者科学认识化妆品,积极支持化妆品监管工作。国家药监局将会与社会各方同心协力、共同努力,保障公众用妆安全,促进化妆品行业高质量发展。   我就先介绍到这里,谢谢大家。   2021-01-14 09:09:32   朱明春:   谢谢戚柳彬副司长,请大家开始提问。提问前,请先报一下来自的媒体单位。   2021-01-14 09:10:02   人民日报记者:   刚刚颁布的《化妆品注册备案管理办法》,对化妆品注册备案管理提出了细化要求。化妆品备案人按要求提交备案资料后即完成备案。对备案管理方面,有哪些考虑,如何确保备案产品的质量安全?谢谢。   2021-01-14 09:11:03 林庆斌   国家药监局化妆品监管司监管一处调研员林庆斌:   谢谢您的提问。国家市场监管总局35号令发布的《化妆品注册备案管理办法》作为《化妆品监督管理条例》配套部门规章,贯彻落实条例相关规定,明确备案人在普通化妆品上市或进口前,按照国家药监局要求通过信息服务平台提交备案资料后即完成备案。这进一步明确了普通化妆品备案就是实实在在的告知性备案,上市前不再设置任何的审查环节,备案人完成备案即可将产品投放市场,这既是深化落实“放管服”改革、优化营商环境的内在要求,也是压实企业主体责任,优化上市前备案流程的举措。   需要提醒行业注意的是,告知性备案在优化备案程序、方便产品上市的同时,并没有降低对产品安全性的要求。国家药监局将通过加强事中事后监管措施,组织对备案人提交的备案资料进行备案后监督检查,发现问题的,将按照新条例和相关配套法规要求,依法采取责令限期改正、暂停销售、取消备案等相应的处理措施;发现提交虚假备案资料等违法违规行为的,一律依法严肃查处。谢谢。   2021-01-14 09:14:20   光明日报记者:   我们想了解,《条例》设置质量安全负责人是基于怎样的考虑?质量安全负责人的职责和义务有哪些?谢谢。   2021-01-14 09:14:50 李云峰   国家药监局化妆品监管司监管二处处长李云峰:   谢谢您的提问。《条例》规定,化妆品注册人、备案人、受托生产企业应当设质量安全负责人,承担相应的产品质量安全管理和产品放行职责。质量安全负责人应当具备化妆品质量安全相关专业知识,并具有5年以上化妆品生产或者质量安全管理经验。未依照《条例》规定设质量安全负责人将面临警告、罚款等行政处罚。   在以往的化妆品质量管理实践中,产品安全和质量管理没有完全统一,名义上的质量负责人并不能对产品的质量安全进行全面管理。一般由质量管理部门负责产品生产过程的稳定可控,即通过建立和运行质量管理体系、管控生产过程、对物料及产品进行检验等措施实施质量管理;由研发部门负责产品配方、工艺、原料的安全评估。   为了引导化妆品注册人、备案人提升安全意识,保障产品安全,《条例》要求化妆品注册人、备案人、受托生产企业设质量安全负责人,承担相应的产品质量安全管理和产品放行职责。这是《条例》一项重要的制度创新,突出强调了化妆品作为日常消费品更是人体健康产品的安全属性。“安全”是对化妆品质量的基本要求,质量管理的首要目标就是保障产品安全。在质量负责人职责的基础上,加入“安全”职责,进一步强化产品安全管理,促进发挥技术人员专业特长和内部监督作用,是落实化妆品注册人、备案人主体责任的重要举措,符合化妆品质量安全管理理念,有利于推动行业高质量发展,有利于保障消费者用妆安全。谢谢。   2021-01-14 09:16:56   中央人民广播电台记者:   网购化妆品已经成为一种新的消费趋势,《条例》对网络销售化妆品是如何规定的?监管部门未来会采取哪些措施加强对网售化妆品的监管?谢谢。   2021-01-14 09:17:50   李云峰:   感谢这位记者的提问。近年来,我国网络销售发展迅速,网购化妆品已逐渐成为一种消费趋势。在此背景下,《条例》对化妆品电子商务平台经营者和平台内化妆品经营者应当履行的义务作出了明确规定。要求化妆品电子商务平台经营者对平台内化妆品经营者进行实名登记,承担平台内化妆品经营者管理责任,发现其存在违法行为应及时制止并报告监管部门;发现严重违法行为的,要立即停止提供平台服务。要求平台内化妆品经营者应当全面、真实、准确、及时披露所经营化妆品的信息,建立并执行进货查验记录制度,履行好化妆品经营者相关义务。对化妆品电子商务平台经营者和平台内化妆品经营者不履行相关义务等违法违规行为,药品监督管理部门将依法给予警告、罚款等行政处罚。   下一步,国家药监局将在《化妆品生产经营监督管理办法》中,设专章明确规定化妆品网络经营管理的具体要求,进一步规范化妆品网络市场秩序。同时,在全国范围内深入开展化妆品“线上净网线下清源”专项行动,清理网上销售的违法产品,严厉打击利用网络销售违法化妆品的行为,维护化妆品网络消费安全。谢谢。   2021-01-14 09:20:32   第一财经记者:   根据《条例》规定,对此前已经注册的用于育发、脱毛、美乳、健美、除臭的化妆品设置了5年的过渡期。对这五类产品过渡期管理的具体要求是什么?谢谢。   2021-01-14 09:21:16   林庆斌:   谢谢您的提问。根据新条例规定,自2021年1月1日起,原《化妆品卫生监督条例》规定的育发、脱毛、美乳、健美、除臭等五类特殊用途化妆品不再按照特殊化妆品管理,国家药监局不再受理相关产品的注册申请,不再发放相关特殊用途化妆品的行政许可批件。   此前已经受理尚未作出行政许可决定的行政许可申请,按照新条例规定属于普通化妆品或者不属于化妆品的产品,国家药监局将会终止审批;按照新条例规定属于特殊化妆品的产品,申请人可以调整申报资料后,继续按程序进行审评审批。   此前已经取得特殊用途化妆品行政许可批件的产品,可以继续生产、进口、销售至2025年12月31日止,此后不得继续生产、进口、销售该化妆品。谢谢。   2021-01-14 09:23:31   中国医药报记者:   我们注意到新条例在鼓励创新特别是原料管理上有很大调整,请问化妆品新原料管理思路是什么?同时,我们也了解到欧美发布的原料目录中原料数量比我国《化妆品已使用原料名称目录》中收录的原料数量多,请问我国与欧美原料目录有哪些区别?谢谢。   2021-01-14 09:24:20   林庆斌:   谢谢您的提问。化妆品原料既是安全的核心,也是技术创新的核心。新《条例》提出,国家鼓励和支持运用现代科学技术,结合我国传统优势项目和特色职务资源研究开发化妆品。对新原料的管理,基于风险管理的原则,实行分类管理,对风险程度较高的化妆品新原料实行注册管理,对其他原料实行告知性备案管理。同时,对新原料设置3年监测期,要求新原料注册人、备案人建立化妆品新原料上市后安全风险监测和评价体系,对化妆品新原料的安全性进行追踪研究,对化妆品新原料的使用和安全情况进行持续监测和评价。监测期满未发生安全性问题的新原料,由国家药监局纳入已使用的化妆品原料目录。   在化妆品原料目录方面,我国与欧美国家对原料数据库使用目的和管理方式不同。我国《已使用原料名称目录》的主要目的是为判定化妆品新原料提供参考依据,是在对我国已上市化妆品中使用过的原料进行梳理和调整的基础上形成的,并实施动态管理,与行业的原料实际使用情况基本一致。而欧美的原料数据库主要目的是对原料命名进行统一,收录的原料并非就是化妆品中允许使用或者是已经使用过的原料。例如,欧美原料目录中收录了不可能用于化妆品生产的石油裂解气等原料,甚至还有化妆品禁用原料。因此,不能将简单地用欧美原料目录中的数量与我国的已使用原料目录进行比较。谢谢。   2021-01-14 09:26:51   市场监管报记者:   我的问题是关于牙膏监管的,《条例》第六章附则提出,牙膏参照有关普通化妆品的规定进行管理,这也是去年条例公布后社会热议的话题,请问这是基于什么考虑?谢谢。   2021-01-14 09:27:28   戚柳彬:   感谢您的提问。首先,牙膏作为健康相关产品,与人体健康息息相关,对其实施严格监管,有利于更好地保障广大消费者的健康权益。全球绝大多数国家和地区也根据各自的国情和监管实际情况,将牙膏分别按照药品、医药部外品、医疗器械、化妆品等类别进行监管。   其次,条例规定将牙膏参照普通化妆品的规定进行管理,是在科学评估牙膏产品的安全风险,并充分尊重我国牙膏行业发展历史和牙膏产品安全现状的基础上做出的制度设计。   再次,从管理实践上看,牙膏在原料管理、标签管理上有区别于普通化妆品的独特之处,因此条例规定是“参照”而不是“按照”普通化妆品进行管理。   下一步,国家药监局将按照条例规定要求,充分尊重牙膏监管的自身规律,在考虑行业发展现状、历史沿革的前提下,严格落实“四个最严”要求,推进相关配套规章和规范性文件的起草工作。在牙膏相关配套法规文件发布实施前,药品监督管理部门按照现行有关规定对牙膏实施监督管理。谢谢。   2021-01-14 09:29:18   经济日报记者:   我们知道,在《条例》配套的化妆品注册管理规章和规范性文件中,要求注册人备案人提交产品配方、生产工艺等资料。请问《条例》对保护企业知识产权和商业秘密是如何考虑的?谢谢。   2021-01-14 09:30:02   戚柳彬:   谢谢您的提问。首先,作为健康相关产品,化妆品的产品配方、生产工艺等资料,是产品安全性技术审查的重要依据,要求注册人、备案人提交安全性相关资料,是对健康相关产品安全性审查的通行规则。事实上,过去所有进口化妆品和特殊用途化妆品在注册时均需要提供产品配方、生产工艺等材料,本次要求国产非特殊化妆品提交相关资料也是WTO非歧视原则在具体监管实践中的体现。   其次,政府信息公开是我国政府接受社会公众监督、保障公众知情权的措施。但是我国《信息公开条例》规定,涉及商业秘密、个人隐私等公开会对第三方合法权益造成损害的政府信息,行政机关不得公开。《化妆品监督管理条例》 第五十六条也明确规定:公布监督管理信息时,应当保守当事人的商业秘密。   最后,我想强调的是,保守企业的商业秘密也是监管部门必须遵守的行为准则。《化妆品监督管理条例》第四十七条明确规定:监督检查人员对监督检查中知悉的被检查单位的商业秘密,就当依法予以保密。1月7日刚刚颁布的《化妆品注册备案管理办法》第五十五条明确:未经注册人、备案人同意,药品监督管理部门、专业技术机构及其工作人员、参与审评的人员不得披露注册人、备案人提交的商业秘密、未披露信息或者保密商务信息,法律另有规定或者涉及国家安全、重大社会公共利益的除外。下一步,我们将在具体工作中进一步完善相关的保密措施,确保相关要求能得到切实的落实。谢谢。   2021-01-14 09:32:53   朱明春:   由于时间关系,最后一个问题。   中国经济网记者:   《化妆品注册备案管理办法》正式发布后,与征求意见稿相比,删去了注册和备案资料中关于产品功效评价相关内容,这是出于什么考虑?谢谢。   2021-01-14 09:32:29   戚柳彬:   感谢这位记者朋友的提问。消费者购买化妆品,其目的是为了使用产品后能达到其预期的效果。因此,为保障消费者的合法权益,《条例》明确应当加强化妆品的功效管理,化妆品的功效宣称应当有充分的科学依据。   需要强调的一点是,加强管理并非一定要纳入注册或备案管理。《条例》明确化妆品注册人、备案人应当在专门网站公布功效宣称依据的摘要,接受社会监督。其规定就是要通过社会监督的方式,而非通过上市前的注册和备案管理手段进行管理。因此,《化妆品注册备案管理办法》中未列明功效宣称资料提交的相关内容。但这并不意味着企业不需要准备相关资料。下一步,国家药监局将制定发布化妆品功效宣称管理相关配套文件明确相关要求,同时加强监督执法,保证条例的相关规定得到切实的落实。谢谢。   2021-01-14 09:33:16 朱明春   朱明春:   爱美之心,人皆有之。化妆品已成为广大消费者扮靓美丽生活的重要组成部分。大家选购时可以通过国家药监局发布的化妆品监管APP查询相关信息。比如,企业和产品批准信息、科普知识等,最近有朋友问我,因为疫情防控需要,长时间佩戴口罩,可能形成“口罩脸”,这种情况下,如何做好护肤预防“口罩脸”,这个APP上就有相关介绍。这款APP发布后得到了广大消费者的喜爱,下载量已达192万,成为网红APP,国家药监局网站和手机上都可以下载。大家也可以扫描我手中的二维码下载。   好,刚才插播了个官方推荐小插曲。谢谢各位记者朋友们,谢谢化妆品监管司我的同事们。我是国家药监局新闻中心副主任朱明春,和应邀参加今天吹风会的绝大多数记者朋友以前素未谋面,本来十分期待这次和朋友们见见面,当面感谢各位记者朋友对国家药监局新闻宣传工作长期以来的大力支持。本次吹风会原计划是现场会,因疫情防控工作需要改为网络视频会。会前,我们和媒体记者朋友们沟通时,大家均对视频会议形式给予了积极支持,在此表示感谢。期待记者朋友们一如既往地关心、支持我们的工作,期待我们由网络视频的网友变为坦诚面对面的好友,我们也必将为大家提供真诚良好的服务。本次吹风会到此结束。   谢谢大家!谢谢!   2021-01-14 09:36:19 《中国医药报》社版权所有,未经许可不得转载使用。 (责任编辑:张可欣)

  中国食品药品网讯 2020年12月30日,中国裁判文书网发布了《商丘市梁园区市场监督管理局、北京幽美生物科技有限公司其他行政裁定书》(以下简称《行政裁定书》),裁定冻结北京幽美生物科技有限公司(以下简称北京幽美生物)及相关公司银行存款700万元。   《行政裁定书》显示,北京幽美生物及相关公司涉嫌从事传销活动,商丘市梁园区市场监督管理局认为北京幽美生物及相关公司对涉嫌传销账户资金有转移或者隐匿的可能,于2020年10月14日向河南省商丘市梁园区人民法院提出财产保全申请,要求冻结北京幽美生物及相关公司银行存款700万元,并提供了担保。   经审查,法院认为商丘市梁园区市场监督管理局对北京幽美生物及相关公司银行存款冻结的申请理由正当,符合相关法律程序规定,依法应当准予保全。根据《最高人民法院关于适用〈中华人民共和国行政诉讼法〉的解释》第一百五十九条、《禁止传销条例》第十四条第一款第(八)项的规定,裁定冻结北京幽美生物、山东万嘉合生物技术科技有限公司、重庆佳和幽美生物医药科技有限公司的银行存款700万元。   值得注意的是,2020年4月26日北京幽美生物就曾因涉嫌组织、领导传销活动犯罪被公安局立案侦查。   根据中国裁判文书网于2020年9月27日发布的《邵宝成与王英、北京幽美生物科技有限公司产品销售者责任纠纷一审民事裁定书》(以下简称《民事裁定书》)得知,辽宁省锦州市凌河区人民法院调取河北省临西县公安局的回复函证据显示,北京幽美生物涉嫌组织、领导传销活动犯罪被河北省临西县公安局立案侦查,并对该公司的主要犯罪嫌疑人吴继群(该公司董事长)、丰彬(该公司总裁)等人进行刑事拘留,并采取了监视居住的强制措施。   记者通过《民事裁定书》还了解到,北京幽美生物销售员王某因宣称本公司生产的佳合家美活力霜能治疗各种疑难杂症,致使消费者邵某在使用佳合家美活力霜和平衡霜后右小腿和脚肿胀,小腿变成了青紫色,脚踝处出现一道很深的凹陷,且伴有麻木发凉感,在经过多次就医治疗后,消费者邵某右腿症状虽有转好,但仍未治愈。《民事裁定书》显示,作为该化妆品的生产者和销售者,北京幽美生物及其销售员王某宣称生产、销售的化妆品治疗各种疾病。消费者邵某向辽宁省锦州市凌河区人民法院提出诉讼请求,起诉佳合家美活力霜和平衡霜的生产者北京幽美生物和销售者王某。记者在“化妆品监管”APP上搜索发现,佳合家美活力霜和平衡霜属于国产非特殊用途化妆品,生产企业为北京幽美生物科技有限公司,实际生产企业为广州南雪药业有限公司。   辽宁省锦州市凌河区人民法院经审理认为,该案件不属于经济纠纷案件而有经济犯罪嫌疑,与被告北京幽美生物涉嫌的犯罪存在关联,故驳回了原告的起诉,并将有关材料移送公安机关处理。(李易真) 《中国医药报》社版权所有,未经许可不得转载使用。 (责任编辑:张可欣)

  健康是广大人民群众的期盼和追求,保护和促进公众健康是药品监管部门的法定责任。党的十九届五中全会审议通过的《中共中央关于制定国民经济和社会发展第十四个五年规划和二〇三五年远景目标的建议》(以下简称《建议》),提出“全面推进健康中国建设” “保障人民生命安全”等重大任务。这是以习近平同志为核心的党中央从党和国家事业发展全局作出的重大战略部署,充分体现了以人民为中心的发展思想,必将对我国药品监管事业发展、保障人民生命安全、增进人民健康福祉产生深远的影响。甘肃省药品监督管理局把贯彻落实党的十九届五中全会精神作为当前和今后的重大政治任务,坚定不移用全会精神统一思想、凝聚共识、指导工作,把药品监管工作放到经济社会发展大局中去谋划部署,围绕服务医药产业高质量发展抓好监管服务工作。   坚持发展导向,明晰药品监管工作重点   《建议》明确指出,“提高食品药品等关系人民健康产品和服务的安全保障水平”“大力发展中医药事业”。甘肃省委省政府高度重视药品、医疗器械产业发展,把中医药产业列为甘肃省实现“绿色崛起”的十大支柱产业之一,加快布局生物医药产业发展,布局碳离子治疗系统产业化示范、生产制造、检验检测、人才培养“四个基地”建设,促进碳离子治疗系统产业化发展。药品监管部门应当把药品监管工作放到甘肃经济发展大局中谋划,深入总结“十三五”时期甘肃药品安全工作成就和经验,科学编制好甘肃省“十四五”药品安全及高质量发展规划,始终坚持以习近平总书记“四个最严”要求为根本导向,坚定“牢牢守住药品安全底线,追求药品产业高质量发展高线”两个目标,夯实“监管体系、检验监测、智慧监管”三大支撑,突出抓好四件大事:   一是抓好常态化疫情防控。加强疫情防控相关抗病毒类药品、血液制品、注射剂、医用防护服、医用防护口罩、检测试剂的监督检查,加强对已应急审批上市产品的监管,提升药监部门对药品安全事件和突发公共卫生事件应急处置能力。   二是严防严管严控药品安全风险。不断创新监管制度机制和方式方法,完善专项整治、风险会商、日常监管、飞行检查、派驻检查等工作制度。加强高风险产品和重点品种监管,常态化开展风险隐患排查和舆情监测工作,科学有序扩大抽验工作覆盖面,加强药物警戒和不良反应监测,加大稽查执法办案力度,及时化解源头性、系统性、区域性等药品安全风险。   三是着力提升药品监管能力。建设综合监管大数据平台、公共服务平台、追溯监管平台等信息化建设项目。加快建设医疗器械检验检测能力建设项目,建设放射治疗器械检验检测实验室、无源植入器械检验检测实验室、医用光学器械检验检测实验室、医用生物防护产品质量评价等4个重点专业领域检验检测实验室。规划建设疫苗等生物制品批签发和药物安全评价项目,为甘肃省生物医药产业发展提供有力技术支撑。   四是助力医药产业发展。认真贯彻落实国家局关于促进中药传承创新发展的实施意见,全力推动道地药材产地加工,鼓励中药饮片企业将质量保障体系想种植加工环节延伸,打造集绿色标准化种植、精深化加工、品牌化营销、信息化流通、科学化检测为一体的岷归、黄芪、党参全产业链发展体系。加快甘肃道地药材标准制修订等研究工作和中药材(饮片)检验和科研工作。建强国家中药材及饮片质量控制研究重点实验室,发挥“甘肃省道地药材研究所”“中藏药质量控制和安全评价联合实验室”作用,服务中药产业发展。做好碳离子治疗系统上市后监管工作,服务碳离子治疗系统项目产业化。   深化改革创新,健全药品监管体制机制   《建议》提出了“十四五”时期经济社会发展的新目标,国家行政体系更加完善,社会治理特别是基层治理水平明显提高,发展安全保障更加有力。深化改革,健立健全药品监管体制机制,才能织牢药品监管网络,让监管跑在风险前面,守住不发生系统性、区域性安全问题的底线:   一是加快推进机构改革。向市(州)延伸设置区域性药品检查机构,加快建设职业化、专业化药品检查员队伍,完善各项工作运行机制,构建权责明晰、决策科学、运行顺畅、执行有力的监管机制。   二是加快健全工作联动机制。有效发挥药品安全考核评价“指挥棒”作用,推动落实疫苗药品安全党政同责,争取地方党委政府进一步加大对药品监管工作的支持力度,建立健全药品安全风险会商、联席会议、行刑衔接等制度,形成药品安全“多主体治理”“全链条共治”的工作格局。认真落实甘肃省委办公厅省政府办公厅印发的《关于改革和完善疫苗管理体制的若干措施》,加强部门间协调配合,进一步提升疫苗管理能力水平,形成权责清晰、运行高效的疫苗管理体系。   三是优化稽查执法机制。完善全社会“吹哨”、药品监管全生命周期衔接协作、抽检与稽查联动机制、跨区域跨部门协作、信用联合惩戒五大机制,切实提升甘肃省药监督系统稽查执法水平。   坚持党建引领,纵深推进法治政府建设   《建议》指出,“落实全面从严治党主体责任、监督责任,提高党的建设质量”“坚持法治国家、法治政府、法治社会一体建设,深入开展法治宣传教育”。药品监管战线要以学习贯彻党的十九届五中全会精神为主线,以创建“让党和政府放心、让人民群众满意的模范机关”为牵引,开展“党章党规落实”专项行动和党支部标准化建设提质增效行动,夯实机关党建制度机制、构建“一岗双责”责任体系、建立健全党组、局机关党委、基层党委支部“三级责任清单”,推动全面从严治党向纵深发展,营造风清气正的政治生态。   要全面贯彻落实习近平法治思想,严格履行法治政府建设职责,进一步提升依法行政水平,科学高效行政决策,规范有力执法监管,协同推进政府职能转变和深化“放管服”改革,为推动药品监管事业高质量发展提供有力法治保障。全面正确履行药品监管职能,确保药品监管工作始终在法制轨道上推进。严格执行重大行政决策法定程序,发挥好政府法律顾问、公职律师“外脑作用”。加强行政执法与刑事司法有机衔接,建立健全案件移送、信息共享、联合执法等制度。认真学习掌握法律法规,履行普法教育主体责任,加大普法工作力度,确保把本领域的法律法规学懂弄通做实。(作者系甘肃省药品监督管理局党组书记、局长) 《中国医药报》社版权所有,未经许可不得转载使用。 (责任编辑:张可欣)

天辰代理1980注册下载_我是化妆品检查员|陈雪园:当好检查一线“多面手”

  中国食品药品网讯  每个月平均22个工作日,陈雪园至少有2周都在出差,作为浙江省省级化妆品检查员、药品GMP检查员,以及全国首批疫苗生产企业派驻检查员,密集的检查和培训、药品和化妆品检查的相互借鉴,使她快速变身检查一线“多面手”。 图为陈雪园。   “检查工作强度很大,要经常出差,白天检查,晚上复盘,第二天才能更有针对性地检查。”陈雪园说,每次出差检查,夜里12点能上床睡觉都算早的,但因为热爱,她乐在其中。   吃透弄懂  永葆学习热情   2013年,药剂专业硕士毕业的陈雪园入职浙江省药品检查中心(以下简称检查中心),先后从事药品、化妆品检查工作。2016年,陈雪园成为浙江省省级化妆品检查员,主攻化妆品生产许可检查和飞行检查。2019年,她成为全国首批疫苗生产企业派驻检查员。药品检查和驻厂经历,让陈雪园在化妆品检查中更加关注企业质量风险管理和控制。   起初,对于刚毕业的陈雪园来说,进入检查中心也许只是一次偶然的就业机会。但7年的检查工作磨砺,让当初那个懵懂的女孩在专注中收获成长,逐渐把检查员这份职业变成自己热爱的事业。“毕业后第一份工作就能找到自己感兴趣并热爱的职业,我无疑是幸运的。”陈雪园说。   入职之初,陈雪园主要从事药品流通检查工作。2016年,随着检查中心承接化妆品检查职能,陈雪园开始转攻化妆品检查。   “药品与化妆品的检查是相辅相成的。药品生产检查的经历促使我基于风险判断化妆品企业存在的问题或缺陷,化妆品检查则增强了我在药品检查中对原辅料风险点的敏感性。”陈雪园说,对药品、化妆品检查的融会贯通,帮助她在检查中考虑得更加全面。   “化妆品生产检查要求检查员对原辅料、生产工艺、生产设备、法律法规有全面了解。”刚接手化妆品检查时,面对全新的业务领域,陈雪园花了大量时间“恶补”化妆品专业知识,她深知检查员只有具备一定的知识储备,才能高效开展现场检查工作。   纸上得来终觉浅,绝知此事要躬行。陈雪园特别珍惜每一次外出检查的机会。得益于国家药监局食品药品审核查验中心和检查中心 “以老带新”的培养模式,陈雪园从资历深厚、经验丰富的检查员处学到很多宝贵的检查技巧和沟通方式。特别是2020年,浙江省药监局启动了职业检查“双百尖兵”工程,拟用3年时间,培养200名优秀检查组长。通过导师带教、理论与实践相结合的模式,她在提升专业素质与检查能力的同时,也更加深刻地理解了法规条款的含义和运用。   对于化妆品检查中遇到的疑点、难点,检查中心会结合实际案例制定相应的标准把握原则,以此来完善化妆品检查工作。在陈雪园看来:“现场检查可以学以致用,用以促学,学用相长。年轻检查员一定要多学、多思、多总结,这样才能不断提升检查能力。”   问题导向,坚持追根溯源   多年检查经历的积累让陈雪园明白,检查员应该始终坚持问题导向,抽丝剥茧,深挖线索,这样才能使企业的违法违规行为无处遁形。   在一次有因检查中,陈雪园被派往企业核查一款祛痘产品中添加禁用成分的情况。检查组在留样室中只看到大量牙膏留样,未发现目标产品。经过询问,企业人员一再表示只有一间留样室,企业目前只生产牙膏。但是陈雪园细心观察整个生产园区和生产车间后,凭借多年检查经验和敏锐的直觉,认为企业应该不只这一间留样室。   通过锲而不舍地追查,检查组终于在另一栋楼的展厅后面发现了一个不起眼的小房间,房间内存放大量包装标识为该企业生产的一般液态、膏霜乳液留样产品。狭小的陈列柜只有部分留样产品,大部分产品被堆放在五六个大纸箱中。经过一番查找,检查组终于在杂乱的留样产品中发现目标产品。铁证面前,企业再也不能找任何借口,只得承认违法事实。   通过这次检查,陈雪园深刻体会到,现场检查是一场和违法企业斗智斗勇的过程,检查员不仅要在检查前做足功课,现场检查时更要冷静分析、沉着应对,不放过一丝一毫的疑点。   免费“体检”  确保质量安全   陈雪园发现,一些规模较小的化妆品企业,人员素质和管理质量仍有很大的提升空间,而一些大型化妆品企业在人员方面相对成熟,但仍存在制度规范落实不到位的情况。   2020年,陈雪园前往某大型化妆品企业开展有因检查,核实企业一款去屑产品中限用物质——吡硫翁锌的使用情况。该目标产品未在标签上标识去屑剂为吡硫翁锌,这样就默认了该成分是防腐剂。但防腐剂在化妆品中的用量比去屑剂低很多,因此目标产品被认为防腐剂超标。   经检查组核查,目标产品备案资料和实际生产配方中,吡硫翁锌均作为去屑剂使用,原料占比符合要求。陈雪园进一步核查企业计算机系统吡硫翁锌原料的购进、出库、系统库存、实际库存以及相关票据等资料,核实结果显示目标产品符合要求。   在检查组的帮助和指导下,企业认识到自己对产品包装标签标识管理不到位,特别是对限用物质管控意识比较薄弱。随后,企业梳理了相关产品的包装标签并进行整改,有效避免了同类问题再次发生。   “通过全面检查,发现企业存在的质量安全隐患,并基于风险理念科学判断每一项隐患或问题,是检查员的基本职责,每一次检查都是为了帮助企业更好地提升质量管理水平,确保化妆品质量安全。”陈雪园说。   将检查与服务相结合,为企业提供免费的“体检”,发现潜在风险,是陈雪园一贯的检查态度。“坦诚相待后,企业才会敢于将自身生产及管理过程中存在的困惑向监管部门倾诉,找到提升其质量管理体系的正确方法,为公众提供有质量保证的化妆品。”这正是陈雪园一直努力的方向。(闫若瑜) 《中国医药报》社版权所有,未经许可不得转载使用。 (责任编辑:张可欣)

  中国食品药品网讯(记者满雪) 近日,国家药品监督管理局经审查,批准湖南埃普特医疗器械有限公司生产的创新产品“锚定球囊扩张导管”注册申请。该产品是国内首个导引导管内采用球囊锚定方式进行导管交换的创新医疗器械,用于冠状动脉粥样硬化等疾病导致的冠状动脉狭窄介入手术治疗。   以往,经皮冠状动脉成形术中微导管的回撤一般采取压力泵反冲技术、延长导丝技术等,但可能出现操作困难、导丝移位甚至退出病变等情况。此次获批的锚定球囊扩张导管采用球囊锚定方式固定导引导管的导丝,使导丝回撤更加便捷。   锚定球囊扩张导管采用无导丝通道的单腔输送管设计,球囊直接连接在导管身上,锚定球囊扩张导管不依赖导丝输送。同时,产品采用不锈钢导管,管身远端有螺旋过渡结构,预期呈现较好的推送性能,并降低在推送过程中损伤导引导管的风险。此外,由于该产品结构设计实现了更小的通过外径,预期将提高对各种已上市的导引导管和微导管兼容性。相较于目前临床操作方式,该产品预期可减少血管并发症,缩短手术时间,提高手术成功率。   药品监督管理部门将继续以临床需求为导向,加快临床急需医疗器械的审批。同时加强上市产品上市后监管,保护患者用械安全。 《中国医药报》社版权所有,未经许可不得转载使用。 (责任编辑:张可欣)

  中国食品药品网讯 1月6日,江西省药品监督管理局官网发布《江西省2021年第1期药品监督抽检信息公告》(以下简称《公告》)。《公告》称,该省各级药品监管部门和检验机构对全省药品生产、经营和使用单位实施了监督抽检,共有15个品种18批次不合格产品,不符合规定项目包括性状、检查、含量测定等,涉广西、山西、江西多地的14家生产企业。   梳理发现,在这15个品种的药品中,有8种为制剂,分别为维生素C钙胶囊、通便灵胶囊、硫酸锌片、感冒清热颗粒、复方丹参片、复方穿心莲片、八珍益母丸、阿司匹林肠溶片;7种为饮片,包括竹茹、淫羊藿、小通草、秦艽、平贝母、红花、大蓟。   另外,有4家企业分别涉及两批次不合格产品,分别是广西金页制药有限公司、大同市利群药业有限责任公司、江西弘康中药饮片有限公司、江西康庆堂中药饮片有限公司。其中广西金页制药有限公司更是抽检不合格名单上的“常客”。   广西金页复方穿心莲多次被抽检不合格   《公告》显示,标示生产企业为广西金页制药有限公司(以下简称广西金页)的2批次复方穿心莲片(药品批号:190902、190702)性状不符合规定。   针对此次药品不合格,记者致电广西金页,但电话一直未能接通。   记者通过中国健康传媒集团食品药品舆情监测系统查询发现,广西金页在近两年内至少有4次登上药监部门抽检不合格名单。   2020年7月17日,江西省药监局官网发布公告称,标示生产企业为广西金页的1批次石淋通片(批号:180901)不符合规定,产品性状不合格。   2020年3月27日,广东省药监局官网发布公告称,标示生产企业为广西金页的1批次复方穿心莲(批号:181002)不符合规定,产品性状不合格。   2019年9月23日,贵州省药监局官网发布公告称,标示生产企业为广西金页的1批次大黄碳酸氢钠片(批号:170601)不符合规定,产品崩解时限不合格。   2019年2月21日,江西省药监局官网发布公告称,标示生产企业为广西金页的1批次复方穿心莲(批号:170304)不符合规定,产品性状不合格。   此外,广西金页还曾多次因产品质量问题被监管部门处以行政处罚。   利群药业又重蹈覆辙   根据《公告》,标示为大同市利群药业有限责任公司(以下简称利群药业)生产的2批次阿司匹林肠溶片(药品批号:191001、190503)检查溶出度不符合规定。   根据中国健康传媒集团食品药品舆情监测系统,利群药业曾于2018年被监管部门整顿过,此后舆情系统未能监测到其产品抽检不合格情况,直至此次《公告》发布。   2018年3月6日,原山西省大同市食药监局发布的《大同市行政处罚信息公开(3月6日)》显示,利群药业因生产的阿司匹林肠溶片(批号:170203)重量差异项不符合规定,被该局予以行政处罚。   2018年4月8日,山西省药监部门发布通知,将2018年度第二批药品GMP跟踪检查25家企业名单予以公布,其中就包括利群药业。   针对此次产品不合格,记者致电利群药业。利群药业质量负责人赵丽霞表示,企业已将不合格产品全部召回。对方告诉记者,企业对留样进行检查,均显示合格。对方表示企业仍在查找不合格原因,不排除是流通环节存在湿度条件导致药物质量发生变化。   针对抽检不合格产品,《公告》显示,江西省药品监督管理局已责成相关部门对检验不符合规定的药品采取查封、扣押、暂停销售、召回等必要的控制措施,依据相关法律法规对生产企业和被抽样单位进行查处。(姜秀平) 《中国医药报》社版权所有,未经许可不得转载使用。 (责任编辑:张可欣)