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天辰提现没有到账_党史上的今天|4月29日

重要论述   1939年4月29日   毛泽东在延安党的活动分子会议上作关于国民精神总动员问题的报告。报告指出:我们的口号是长期抗战。中国需要全国总动员,政治的、经济的、军事的、文化的等等,这样才能支持长期抗战。共产党是历来号召全国总动员的。国民精神总动员的纲领与办法,有它的积极意义——动员全国一切力量,对抗日本帝国主义,争取民族解放;同时也有消极意义的方面——可能被坏蛋利用为压制革命势力。我们的任务,是发扬它的积极方面,防止和阻止它的消极方面,使它向正确的方向发展。谁是真正信仰三民主义的,要看他实行不实行三民主义,马克思主义者衡量一切东西的尺子,就是实践。   1956年4月29日   毛泽东在会见拉丁美洲几个国家共产党的代表时,强调要团结一切可以团结的力量。谈到团结改造民族资产阶级时,他指出:争取中间势力很重要。我们对民族资产阶级,不但对他们的坏的一面作斗争,而且还给他们利益,一是给他们工作,二是给他们选举权。这样,他们才能拥护社会主义改造的道路。谈到与其他阶级阶层的联盟时,他指出:无产阶级要团结小资产阶级,主要是团结不剥削别人的小资产阶级,即独立生产的农民和手工业者。用这种办法,可以把敌人变到最少,只剩下帝国主义与本国少数亲帝分子。对我们来说,朋友愈多愈好,敌人愈少愈好。为了这个革命目的,党必须充分利用一切可以利用的力量。在国际上也一样。帝国主义是世界性的,就有必要调动一切国际力量。最后,他强调指出:中国的经验只能提供参考。各国应根据自己的特点决定方针、政策,把马克思主义同本国特点相结合。抄经验是要吃亏的,这是一条重要的国际经验。成功的经验在一国是成功的,但在另一国如果一模一样,不改变形式,反而会导向失败。这篇谈话收入《毛泽东文集》第七卷。   1980年4月29日   邓小平接受卢森堡电视台制片主任鲍利等的电视采访时,谈到中国建设的基本方针和对外政策指出:中国是一个大国,又是一个穷国,完全依靠外国资金来建设我们的国家是不可能的,必须立足于国内,立足于自力更生这个基本原则。就是立足于自己,也要照顾自己的特点,完全按照别的国家的模式来建设中国是不可能的。但是,自己关起门来建设也不行,必须充分吸收外国的先进经验,充分利用外国的资金、外国的技术,来加速发展。中国是社会主义国家,这个社会制度的性质决定了我们对外奉行和平外交政策。和平共处五项原则是我们处理同其他国家之间关系的准则。一个国家的人民革命取得胜利,主要地依靠自己的力量。任何一个国家的革命,任何一个国家的问题的解决,都必须根据本国的实际情况。我们尊重各个国家、各个地区共产党自己的选择。他们应该根据自己国家或地区的特点,制定自己的方针、政策。   1983年4月29日   邓小平会见印度共产党(马克思主义)总书记南布迪里巴德率领的印度共产党(马克思主义)中央代表团时提出,各国共产党应根据各自的国情确定革命道路。他指出:一个国家的革命要取得胜利,最根本的一条经验就是,各国共产党应该根据自己国家的情况,找出自己的革命道路。任何大党或老党都不能以最高发言人自居。一个党犯错误是难免的,就是犯了错误,也要由自己去总结,自己去解决问题,这样才靠得住。实践是检验真理的唯一标准,实践是检验路线、方针、政策是否正确的唯一标准。他谈到马克思主义政党执政以后的任务指出:在社会主义国家,一个真正的马克思主义政党在执政以后,一定要致力于发展生产力,并在这个基础上逐步提高人民的生活水平。这就是建设物质文明。与此同时,还要建设社会主义的精神文明,最根本的是要使广大人民有共产主义的理想,有道德,有文化,守纪律。国际主义、爱国主义都属于精神文明的范畴。这篇谈话的一部分以《建设社会主义的物质文明和精神文明》为题,收入《邓小平文选》第三卷。   2001年4月29日   江泽民在庆祝清华大学建校九十周年大会上讲话。指出:大学应该成为科教兴国的强大生力军。要继续提高高等教育的质量,加快高等教育事业的发展,努力在全国建设若干所具有世界先进水平的一流大学。一流大学应该坚持正确的办学思想,注重形成优秀的办学传统,形成鲜明的办学风格,发展优势学科,努力建设一支高素质、高水平的教师队伍,为国家和民族的兴旺发达作出贡献。一流大学应该站在国际学术的最前沿,紧密结合先进生产力的发展要求,依托多学科的交叉优势,努力进行理论创新、制度创新、科技创新,特别要抓好科技的源头创新,并推动科技成果加速转化为现实生产力。一流大学应该成为继承传播民族优秀文化的重要场所和交流借鉴世界进步文化的重要窗口,成为新知识、新思想、新理论的重要摇篮,努力创造和传播新知识、新理论、新思想,不断促进社会主义文化的发展。一流大学应该成为培养人才的重要基地,不断为祖国为人民培养出具有正确的世界观、人生观、价值观,具有创造精神和实践能力的全面发展的人才。中国要实现繁荣富强,中华民族要实现伟大复兴,中国人民要对人类作出更大贡献,必须培养和造就千千万万的人才。   2008年4月29日   胡锦涛会见中国国民党荣誉主席连战和夫人及随行的访问团成员时,提出新形势下推动两岸关系和平发展的十六字方针。他指出:两岸双方应当共同努力,建立互信、搁置争议、求同存异、共创双赢,切实为两岸同胞谋福祉、为台海地区谋和平,开创两岸关系和平发展新局面。   2016年4月29日   习近平在主持中共中央政治局第三十一次集体学习时强调,“一带一路”建设是我国在新的历史条件下实行全方位对外开放的重大举措、推行互利共赢的重要平台。我们必须以更高的站位、更广的视野,在吸取和借鉴历史经验的基础上,以创新的理念和创新的思维,扎扎实实做好各项工作,使沿线各国人民实实在在感受到“一带一路”给他们带来的好处。   他指出,“一带一路”倡议,唤起了沿线国家的历史记忆。古代丝绸之路是一条贸易之路,更是一条友谊之路。在中华民族同其他民族的友好交往中,逐步形成了以和平合作、开放包容、互学互鉴、互利共赢为特征的丝绸之路精神。在新的历史条件下,我们提出“一带一路”倡议,就是要继承和发扬丝绸之路精神,把我国发展同沿线国家发展结合起来,把中国梦同沿线各国人民的梦想结合起来,赋予古代丝绸之路以全新的时代内涵。   他强调,推进“一带一路”建设,要处理好我国利益和沿线国家利益的关系,政府、市场、社会的关系,经贸合作和人文交流的关系,对外开放和维护国家安全的关系,务实推进和舆论引导的关系,国家总体目标和地方具体目标的关系。   他指出,我国是“一带一路”的倡导者和推动者,但建设“一带一路”不是我们一家的事。“一带一路”建设不应仅仅着眼于我国自身发展,而是要以我国发展为契机,让更多国家搭上我国发展快车,帮助他们实现发展目标。我们要在发展自身利益的同时,更多考虑和照顾其他国家利益。要坚持正确义利观,以义为先、义利并举,不急功近利,不搞短期行为。要统筹我国同沿线国家的共同利益和具有差异性的利益关切,寻找更多利益交汇点,调动沿线国家积极性。我国企业走出去既要重视投资利益,更要赢得好名声、好口碑,遵守驻在国法律,承担更多社会责任。   他指出,人文交流合作也是“一带一路”建设的重要内容。真正要建成“一带一路”,必须在沿线国家民众中形成一个相互欣赏、相互理解、相互尊重的人文格局。民心相通是“一带一路”建设的重要内容,也是“一带一路”建设的人文基础。要坚持经济合作和人文交流共同推进,注重在人文领域精耕细作,尊重各国人民文化历史、风俗习惯,加强同沿线国家人民的友好往来,为“一带一路”建设打下广泛社会基础。要加强同沿线国家在安全领域的合作,努力打造利益共同体、责任共同体、命运共同体,共同营造良好环境。要重视和做好舆论引导工作,通过各种方式,讲好“一带一路”故事,传播好“一带一路”声音,为“一带一路”建设营造良好舆论环境。 党史回眸   1954年   4月29日中国政府代表团与印度政府代表团发表谈判公报,宣布双方在互相尊重领土主权、互不侵犯、互不干涉内政、平等互惠、和平共处五项原则的基础上进行充分的协商,签订了两国关于中国西藏地方和印度之间的通商和交通的协定。此后,六月二十八日,周恩来在访问印度期间同印度总理尼赫鲁发表《中印两国总理联合声明》,申明上述和平共处五项原则为两国关系的原则,认为这些原则不仅适用于中印两国之间的关系,而且也适用于一般的国际关系问题。次日,他在访问缅甸时,同缅甸联邦总理吴努发表《中缅两国总理联合声明》,确认和平共处五项原则也应该是指导中国和缅甸之间关系的原则。   2005年   4月29日中共中央总书记胡锦涛在北京同中国国民党主席连战举行正式会谈。会后双方共同发布《两岸和平发展共同愿景》。这是60年来国共两党主要领导人首次会谈。   2020年4月29日   中共中央政治局常务委员会召开会议,分析国内外新冠肺炎疫情防控形势,研究部署完善常态化疫情防控举措,研究确定支持湖北省经济社会发展一揽子政策。习近平主持会议并发表讲话。 历史瞬间 图为周恩来在中国共产党第七次全国代表大会上发言。 《中国医药报》社版权所有,未经许可不得转载使用。 (责任编辑:宋佳薇)

天辰24小时客服_药品审评检查大湾区分中心正式启动相关业务

  中国食品药品网讯 4月28日,“药品上市后变更情形分类研讨会”在深圳召开。这场60余人参加的研讨会主办单位——国家药品监督管理局药品审评检查大湾区分中心(以下简称药品大湾区分中心),是2020年12月23日挂牌设立的、承载着推进药品审评审批制度改革,配合粤港澳大湾区重大战略部署及深圳建设社会主义先行试验区伟大实践的崭新机构。 图为药品上市后变更情形分类研讨会现场。(陈海荣 摄)   国家药监局药审中心副主任周思源及相关业务处室和相关审评部门骨干出席该研讨会,广东省药监局党组成员苏盛锋及广东省药监局行政许可处、审评认证中心相关人员,以及深圳市市场监管局总监王利峰及相关处室、大湾区内18家药品生产企业代表及行业协会参加本次研讨会。   “今天对于药品大湾区分中心是具有里程碑意义的一天,今天的研讨会标志着分中心已正式开展相关业务工作。”周思源在会上感谢广东省、深圳市对药品大湾区分中心的支持,并表示,药审中心全力支持药品大湾区分中心的建设。后续随着药品大湾区分中心队伍建设工作的进展,会把更多相关工作转移到大湾区开展。   苏盛锋在会上表示,药品大湾区分中心的运作,对广东企业是实实在在的福利,具有积极意义。此次会议的召开有利于促进广东省企业做好药品上市后变更管理工作,更好地理解并落实持有人的主体责任,并希望用好广东省先行先试和深圳先行示范区各项改革创新政策红利,依托药品大湾区分中心这一重要平台,着力为促进广东省医药产业高质量发展搭建更多交流平台。   药品大湾区分中心主任黄晓龙主持研讨会,并介绍了药品大湾区分中心经紧锣密鼓的筹备,正式启动与审评相关的业务工作,以及本次研讨会召开的背景、会议目的与意义。   据悉,药品大湾区分中心在药审中心的指导下,针对企业的需求,开展审评事前事中沟通指导工作。围绕区域内企业对上市后变更情形分类确定工作,除了4月28日在深圳组织召开由省药监局、国家药监局药品审评中心、药品大湾区分中心及药企参加的药品上市后变更分类的确定工作机制研讨会外,还计划4月29日在深圳组织召开创新药申报前的面对面沟通交流会,5月中旬将面向大湾区药品企业,开展药品上市后变更的相关法规、指导原则的为期两天的培训会议,5月1日开始在药品审评中心网站上专门开辟针对大湾区内申请人的一般性技术问题咨询的工作专栏,由分中心技术人员牵头组织解答。此外,在国家药监局核查中心的支持下,药品大湾区分中心已于4月中旬开始牵头组织区域内品种的药品注册现场核查工作。药品分中心计划于6月底前开展5个品种的现场核查任务,目前各个品种的核查准备工作正在推进之中。   与会的企业代表在发言中对这场研讨会有特别的反响,丽珠合成制药有限公司质量负责人宋世宗表示:“今天在大湾区沟通比去北京方便了很多。”深圳市卫光生物制品股份有限公司质量受权人张信认为:“药品大湾区分中心体现了国家药监局的科学监管,是行政监管体制方面的创新与发展。”还有代表指出,此次会议的召开非常及时,通过研讨,与会各方对于各级药监机构与药品生产企业在药品的全生命周期的管理中所承担的责任与义务都有了更为清晰的认识,为各方共同努力做好药品上市后的变更打下了基础。   最后,会议就如何加强大湾区区域内企业变更分类的沟通交流问题进行了讨论,对通过药品大湾区分中心建立省药监局与国家药监局的沟通交流机制的必要性形成了共识。黄晓龙表示,药品大湾区分中心随着人员招聘与业务培训的进展,将本着边筹建边服务的原则,稳步开展大湾区内的各项业务工作。(陈海荣) 《中国医药报》社版权所有,未经许可不得转载使用。 (责任编辑:张可欣)

国家药监局批准颁布第一批中药配方颗粒国家标准   国家药监局在前期工作的基础上,组织国家药典委员会按照《中药配方颗粒质量控制与标准制定技术要求》和国家药品标准制定相关程序,开展中药配方颗粒国家标准制定工作。经过标准研究起草、生产验证、标准复核、专业委会审评、公开征求意见、审核等,近日批准颁布了第一批中药配方颗粒国家标准(160个)。   中药配方颗粒国家标准充分体现了中药质量的控制特点和质量全程管控理念,以“标准汤剂”为基准衡量配方颗粒与饮片汤剂的“一致性”,建立量值传递数据表与特征图谱控制指标,实现配方颗粒质量专属性与整体性的综合管控,提高了中药质量整体控制水平。   第一批中药配方颗粒国家标准颁布后,设置6个月的过渡期,将于2021年11月1日起正式实施。按照《关于结束中药配方颗粒试点工作的公告》规定,自实施之日起,省级药品监督管理部门制定的相应标准即行废止。   标准执行过程中生产企业进一步积累数据并报送国家药典委员会以逐步完善和提高标准。后续国家药监局将加快推进中药配方颗粒标准制定工作,保障配方颗粒结束试点工作顺利实施。 《中国医药报》社版权所有,未经许可不得转载使用。 (责任编辑:宋佳薇)

  中国食品药品网讯(记者满雪)4月28日,国家药品监督管理局发布《化妆品补充检验方法管理工作规程》(以下简称《工作规程》)和《化妆品补充检验方法研究起草技术指南》(以下简称《技术指南》),规范化妆品补充检验方法管理工作。《工作规程》自今年7月1日起实施。   《工作规程》规定,对可能掺杂掺假或者使用禁止用于化妆品生产的原料生产的化妆品,按照化妆品国家标准和技术规范规定的检验项目和检验方法无法检验的,国家药监局可以制定补充检验项目和检验方法,用于化妆品的抽样检验、质量安全案件调查处理和不良反应调查处置,其检验结果可以作为执法依据。   《工作规程》分为总则、立项申报、起草和验证、审查和报送、批准和发布、附则六章27条内容,用于规范化妆品补充检验方法管理工作。   《工作规程》明确化妆品补充检验方法管理相关单位及其工作职责。国家药监局负责化妆品补充检验方法的管理工作,并组织成立化妆品补充检验方法专家委员会,主要负责对化妆品补充检验方法立项申报和方法草案提出审查意见。专家委员会设专家组和秘书处。专家组由药监部门、化妆品检验机构和其他化妆品相关专业技术机构等领域人员组成,秘书处设在中国食品药品检定研究院。   对于化妆品补充检验方法管理,《工作规程》明确了从立项申报至发布的各环节工作职责和相关要求。化妆品补充检验方法的管理应当遵循监管需要、科学实用、规范高效、公平公正的原则。例如,专家组对立项的科学性、必要性和执法适用性等进行审查。如果通过会议审查,出席会议专家四分之三(含)以上同意的,为审查通过。秘书处应当汇总形成审查会议纪要和审查结论,审查结论需全体参会专家签字确认。   为确保化妆品补充检验方法管理工作高效推进,《工作规程》规定了相关工作时限。秘书处应当自收到化妆品补充检验方法立项申报材料之日起5个工作日内,对申报材料的完整性和规范性进行形式审查;在形式审查完成之日起15个工作日内,将立项申报材料提请专家组审查;应当在立项审查完成之日起10个工作日内,通过化妆品补充检验方法管理信息系统,向立项申报单位回复立项审查结论等。   同时发布的《技术指南》依据《化妆品监督管理条例》和《化妆品补充检验方法管理工作规程》,规范了化妆品补充检验方法研制工作,确保化妆品补充检验方法的科学性、通用性和时效性。   《技术指南》列出了识别可能掺杂掺假的化妆品、识别可能使用禁止用于化妆品生产的原料生产的化妆品,以及符合《工作规程》规定的其他需要建立方法的研制方向3个主要研制方向。同时,明确了立项申报内容、方法研制和验证两方面内容,并以附件形式提出化妆品补充检验方法立项建议、化妆品补充检验方法研制技术要求和化妆品补充检验方法编写规则。 《中国医药报》社版权所有,未经许可不得转载使用。 (责任编辑:宋佳薇)

  新华社哈尔滨4月17日电 题:乌苏里江畔的“甜蜜事业”   新华社记者孙晓宇、黄腾   “乌苏里江来长又长……白云飘过大顶子山……”一首《乌苏里船歌》让饶河这座小城被更多人熟知。   黑龙江省双鸭山市饶河县位于中俄边境乌苏里江畔,东北黑蜂国家级自然保护区在其境内,得天独厚的地理和气候条件,孕育了丰富的蜜源植物。当地百姓因地制宜发展黑蜂养殖,靠勤劳的双手在乌苏里江畔耕耘着“甜蜜事业”。   四月初,黑蜂结束了在地窖中的越冬,被置于野外饲养。饶河县大通河乡青山村村民韩学志又开始忙碌起来。   “你看,咱家这蜂蜜都是好蜜,杂质少、品质高。”黏稠的蜂蜜被舀出,呈一条细线缓缓地流回罐子,韩学志手里拿着勺子,笑着对记者说,他养了60多箱黑蜂,不仅改善了生活,整个人也有了“精气神儿”。   韩学志患有强直性脊柱炎多年,因失去重体力劳动能力,曾一直为生计发愁。   2016年,对口帮扶单位为他提供了20箱黑蜂。初入行的他,曾因蜜蜂抗病力和采集力弱,蜂蜜产量和品质不够稳定而“一筹莫展”,县里组织的养蜂技术培训,帮他提高了养蜂水平,促进了增产增收。   为提升蜂农们的养蜂水平,饶河县在县域内推广有机蜂产品生产技术。2020年,共举办培训班20多期,培训蜂农3000多人次,还组建了黑蜂养殖交流群,由养蜂能手为蜂农们答疑解惑。   通过学习交流,韩学志提高了养蜂技术,加强了对黑蜂养殖全流程的管理,黑蜂酿出来的蜂蜜量大质优,他也坚定了继续把黑蜂养好的信心。   傍晚,在号称“饶河东北黑蜂第一村”的饶河县五林洞镇关门村村外的山林旁,村民李燕杰正在为黑蜂蜂箱覆盖一层棉被,帮助黑蜂度过乍暖还寒的春季。   今年58岁的李燕杰和丈夫沈玉坤养了近30年东北黑蜂,现在他们也在不断拓宽蜂蜜产品的销路。   “蜜甜也怕巷子深”,因村子地处偏远,当地出产的优质蜂蜜曾销路不畅。3年前,中国邮政集团有限公司双鸭山市分公司在村里建起邮站,帮助李燕杰打通了蜂蜜销售的“最后一公里”。   “靠着朋友们口口相传,我的客户越来越多。”李燕杰向记者展示她手机中的一千余个客户,打通了“邮路”,蜂蜜的销路也拓宽了。   靠着在微信朋友圈销售,同时利用短视频平台进行推广,李燕杰家的蜂蜜开始“奔赴”陕西、山东等地,每年为她带来七八万元收入。   如今,东北黑蜂产业已成为饶河县助力乡村振兴的主导产业。截至目前,全县蜂蜜产量1560吨,蜂产品加工企业11家,年加工能力9860吨,产值达1.5亿元。 《中国医药报》社版权所有,未经许可不得转载使用。 (责任编辑:宋佳薇)

天辰平台怎样_国家药监局召开药品监管科学行动计划首批重点项目工作汇报会

  中国食品药品网讯(记者满雪)4月27日,国家药监局召开中国药品监管科学行动计划首批重点项目工作汇报会。会议听取了药品监管科学行动计划首批重点项目研究成果及应用转化情况,总结监管科学研究经验,研究部署下一阶段工作思路和重点。国家药监局局长焦红出席会议并讲话,副局长徐景和主持会议。     2019年4月,国家药监局围绕新时期药品、医疗器械、化妆品监管工作需求,紧盯国际新技术、新产业、新产品发展,启动中国药品监管科学行动计划首批9个重点研究项目。会上,各重点项目牵头单位和实施单位负责人汇报了研究成果及成果运用转化情况,并交流项目推进实施的经验与做法。   按照行动方案,国家药监局计划经过3~5年努力,启动一批监管科学重点项目,推出一批药品审评与监管新制度、新工具、新标准、新方法。经过2年努力,药品监管科学研究项目已取得重要成果,自首批重点项目启动以来,研究制定新工具、新方法、新标准103项,其中已发布31项,占比近1/3。   焦红充分肯定了药品监管科学行动计划首批重点项目研究成果。焦红指出,各司局、各单位高度重视监管科学研究,各项目取得了良好成绩。首批重点项目研究为我国药品监管质量和效率的提升提供了重要的支撑,有力促进了药品监管能力和水平的提高。各司局、各单位要深入总结首批重点项目推进实施的经验,及时将药品监管科学研究成果转化应用,更好地满足当前药品监管和人民群众用药需求。   焦红要求,下一步,要按照立足新发展阶段、贯彻新发展理念、构建新发展格局的要求,立足当前、兼顾长远,以解决问题为导向,深入推进药品监管科学行动计划,尽快启动实施第二批药品监管科学研究重点项目;要充分依靠药品监管科学研究基地和国家药监局重点实验室,拓展药品监管科学研究的资源和力量,多出成果、快出成果、出好成果;要注重国际交流,紧跟国际药品监管最新发展动态,积极参与国际药品监管规则的制定,努力贡献中国智慧和中国力量;要加大宣传力度,积极报道药品监管科学研究最新成果,广泛凝聚鼓励药品监管创新、助推产业高质量发展的社会共识。   国家药监局有关司局和直属单位相关负责人参加会议。 《中国医药报》社版权所有,未经许可不得转载使用。 (责任编辑:宋佳薇)

天辰平台真实_国家药监局发布化妆品补充检验方法管理工作规程和化妆品补充检验方法研究起草技术指南

  4月28日,国家药监局网站发布《国家药监局关于发布化妆品补充检验方法管理工作规程和化妆品补充检验方法研究起草技术指南的通告(2021年第28号)》。全文如下。 国家药监局关于发布化妆品补充检验方法管理工作规程和化妆品补充检验方法研究起草技术指南的通告(2021年第28号)   为规范化妆品补充检验方法管理工作,依据《化妆品监督管理条例》,现发布《化妆品补充检验方法管理工作规程》和《化妆品补充检验方法研究起草技术指南》。   特此通告。   附件:1.化妆品补充检验方法管理工作规程   2.化妆品补充检验方法研究起草技术指南   国家药监局   2021年4月23日   附件:1. 化妆品补充检验方法管理工作规程.doc   2. 化妆品补充检验方法研究起草技术指南.doc 《中国医药报》社版权所有,未经许可不得转载使用。 (责任编辑:宋佳薇)

天辰线路测试地址_药品审评检查长三角分中心业务工作正式启动 即日起开展多项审评检查业务

  中国食品药品网讯(记者陆悦) “是否仍有继续开发必要性?”“是否有进一步联合用药开发的可能?”“主要终点应如何选取?”……4月26日上午,在国家药品监督管理局药品审评检查长三角分中心(以下简称长三角分中心)主任杨进波的主持下,一场国家药监局药品审评人员与上海医药集团股份有限公司研发人员之间的药品临床试验沟通交流会议正在紧张进行中。 图为沟通交流会议现场(陆悦 摄)   “审评部门与企业加强药品审评事前事中沟通交流,可有效帮助企业在研发过程中少走弯路,降低成本,对加快研发进程至关重要。”会上,国家药监局药品审评中心(以下简称药审中心)副主任周思源表示,本次沟通交流会议是长三角分中心履行药品审评事前事中沟通指导、服务长三角地区药物研发创新职能的第一步,标志着长三角分中心从即日起正式开展业务工作。据悉,即日起,长三角分中心将陆续开展一般性技术问题咨询、药品上市后变更相关指导原则培训等多项业务,为区域医药企业服务。   “指路明灯”来到“家门口”   按议程,沟通交流会议围绕12个肿瘤药品相关的临床试验问题进行交流。4月26日上午9点,沟通交流会议正式开始。来自上海医药集团股份有限公司的研发人员提出了一个接一个的问题:“正在进行本地化生产,是否可以参考1期临床研究的数据和设计直接在中国开展后续的2/3期临床研究?”“在乳腺癌适应症的关键临床研究设计是否合理?”……以药审中心化药临床一部部长杨志敏为首的11人专业审评团队,则有条不紊地按照各自的专业范围迅速解答。“在这场会议之前,双方都进行了充足的准备。”上海医药集团股份有限公司研发管理中心常琳是第一个参与交流的研发人员,“沟通交流的问题是提前递交的,能感觉到审评员对各项问题都进行了充分的研究,因此才能高效解答;而我们现场问的每一个问题都是精心选择的最重要、最紧迫的问题,会议结束,我们研发人员也获得了最需要的答案。”他高兴地表示。   设立药品审评检查长三角分中心,是贯彻落实习近平总书记关于长三角一体化发展的重要讲话精神,保障药品质量安全,服务支持长三角地区医药产业高质量发展的重要举措。“长三角是中国医药创新的高地,汇集了一大批创新能力最活跃的企业。沟通交流会议就像是一盏药物研发的‘指路明灯’,避免了企业在研发的黑暗道路上摸索,极大地提高研发效率。”会后,上海医药集团股份有限公司执行董事、总裁左敏感慨地表示,“长三角分中心的设立,就像国家药监局把这盏‘指路明灯’放在了我们企业的家门口。”   周思源表示,长三角分中心可充分利用现有程序制度,发挥好协调机制,加强药品审评事前事中沟通指导,高效推进当地审评检查工作,更好支持医药企业研发创新。“在药物临床研究的关键阶段,长三角分中心将积极开展区域内企业申报前的沟通交流会议组织协调工作,发挥好分中心的作用。”杨进波表示。   多项审评检查业务即将开展   杨进波介绍,长三角分中心自2020年12月22日挂牌以来,按照国家药监局的总体部署,积极推进各项准备工作,以尽早服务便利区域医药企业。除组织协调区域内企业申报前的沟通交流会议之外,即日起还有若干项业务工作正式运行。“类似的沟通交流会议将按照程序持续举办;为更好地指导区域内企业对上市后变更情形进行分类确定,分中心还拟于5月中旬开展药品上市后变更相关指导原则培训。此外,分中心将开展区域内企业一般性技术问题的咨询解答工作,以及承担区域内企业药品注册相关法规、指导原则等的培训工作。”他介绍。在检查任务方面,药品长三角分中心将陆续承担药品注册核查工作,已确定在6月30日前承接完成9个品种11个场地的注册核查任务。目前,分中心正在与国家药监局食品药品审核查验中心(以下简称核查中心)积极沟通对接核查程序、工作计划等有关事宜,预计5月初正式开展现场检查任务。   “如何发挥好长三角分中心的作用?分中心是什么样的工作定位?在组织研究这些问题时要遵循几个原则:服务于长三角,发挥分中心的优势和特色,服务整体审评效率提高,服务药品研发创新。”周思源表示,分中心的业务工作纳入药审中心和核查中心的业务体系中统一开展,实现统一业务流程、统一审评尺度。在药审中心和核查中心的指导下,建立业务衔接机制和工作流程,明确专人对接、业务指导管理和定期沟通机制。   杨进波介绍,下一步,长三角分中心将继续服务产业重点项目,以临床需求为导向,与长三角区域相关部门探索建立医药产业重点项目清单和联署工作机制,在加强监管改革创新方面互相支撑,形成合力。同时继续开展产业调研,立足上海服务长三角,深入了解生物医药行业现状和创新研发面临的困难问题,以创新为核心,更好助力药品成果转化和高质量发展。此外,还要聚焦上海和长三角区域生物医药产业的优势领域,探索“新标准、新方法、新工具”,开展监管科学研究,助力解决“卡脖子”问题。 《中国医药报》社版权所有,未经许可不得转载使用。 (责任编辑:宋佳薇)

天辰平台怎样_九部门联合开展纠正医药购销领域和医疗服务中不正之风工作

  4月27日,国家卫生健康委、工业和信息化部、公安部、财政部、商务部、国家税务总局、国家市场监管总局、国家医保局、国家中医药局联合发布《2021年纠正医药购销领域和医疗服务中不正之风工作要点》,共包含坚决维护疫苗接种工作顺利实施、打击核酸检测领域违法违规行为、深入开展定点医疗机构规范使用医保基金专项治理、持续整治收受“红包”等医疗乱象、保持打击“回扣”行为高压态势、坚决纠正扰乱医疗服务领域行业秩序行为等内容。全文如下。 关于印发2021年纠正医药购销领域和医疗服务中不正之风工作要点的通知   各省、自治区、直辖市卫生健康委、工业和信息化主管部门、公安厅(局)、财政厅(局)、商务厅(局)、市场监管局、医疗保障局、中医药管理局,国家税务总局各省、自治区、直辖市和计划单列市税务局,新疆生产建设兵团卫生健康委、工业和信息化委员会、公安局、财务局、商务局、市场监督局、医疗保障局:   现将《2021年纠正医药购销领域和医疗服务中不正之风工作要点》印发给你们,请结合实际,认真贯彻执行。   国家卫生健康委 工业和信息化部   公安部 财政部   商务部 国家税务总局   国家市场监管总局 国家医保局   国家中医药局   2021年4月25日   (信息公开形式:主动公开) 2021年纠正医药购销领域和医疗服务中不正之风工作要点   2021年纠正医药购销领域和医疗服务中不正之风专项治理工作的总体要求是:以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导,深入贯彻十九届中央纪委五次全会精神,坚决落实党中央关于党风廉政建设的决策部署,切实履行“管行业必须管行风”“谁主管谁负责”的行业治理主体责任,持续纠治医药购销领域和医疗服务中的不正之风,全面弘扬伟大抗疫精神,推动卫生健康行业作风建设再上新台阶。   一、坚决维护疫苗接种工作顺利实施   加强重点省份的医疗物资质量专项督导。深入开展打击涉疫苗犯罪专项行动,依法严厉打击疫苗领域制假售假、非法经营、走私,以及疫苗接种过程中发生的非法行医和以疫苗为幌子进行诈骗等犯罪行为。   二、打击核酸检测领域违法违规行为   加强核酸检测管理,鼓励同时提供单样检测和混样检测服务,并在醒目位置公示核酸检测价格,严禁虚标价格或超标准收费,严厉打击以快速核酸检测为名实施的诈骗或故意篡改核酸检测证明等违法违规行为。   三、深入开展定点医疗机构规范使用医保基金专项治理   坚决贯彻落实《医疗保障基金使用监督管理条例》,严查分解住院、挂床住院,违反诊疗规范过度诊疗、过度检查、分解处方、超量开药、重复开药,重复收费、超标准收费、分解项目收费,串换药品,诱导、协助他人冒名或者虚假就医、购药。依法严厉打击、严肃惩戒违法违规使用医保基金行为。   四、持续整治收受“红包”等医疗乱象   巩固专项治理成效,完善回访制度、畅通举报途径、加强线索查办,纠治收受“红包”、术中加项、“持刀加价”、小病大治、重复检查、捆绑推销药品耗材、将普通食品冒充特医食品推荐给患者、医疗机构内宣传和销售母乳代用品等行为,及时清除影响群众就医获得感的行风问题。   五、保持打击“回扣”行为高压态势   以医疗机构负责人、重点科室负责人和涉及药品、器械、耗材、试剂、设备、基建等科室岗位负责人作为回扣治理重点,在药品、医用耗材、诊疗项目和服务设施等方面,充分运用公立医院绩效考核、医疗大数据监管、集采中选产品使用,开展回扣问题专项排查检查,对于查实的问题要依法依规从严处理。相关企业给付回扣、捆绑推销药品耗材等商业贿赂违法线索,移交市场监管部门处理。   六、坚决纠正扰乱医疗服务领域行业秩序行为   规范医疗机构名称,打击仿冒混淆、虚假宣传、商业贿赂及发布违法医疗广告等行为,整治医疗美容行业使用走私贩私、假冒伪劣产品以及保健品领域乱象。深入开展卫生健康行业内扫黑除恶,严厉打击线上和线下号贩子、“黑救护”“黑医院”“黑诊所”以及威胁医务人员人身安全的违法犯罪行为,推进平安医院建设。   七、全面构建“亲清”型廉洁规范的医商关系   构建“亲清”守纪的医商关系,划清交往底线。严禁借助任何名义进行利益输送;严禁收受利益企业财物、接受招待、领取报酬。加强对所属人员的监督,对有关工作人员与利益相关企业人员交往中出现的苗头性、倾向性问题,早发现、早提醒、早纠正。利益输送相关企业违法违规线索,移交市场监管部门处理。   八、加大不正之风案件联合惩戒力度   对纠风工作中发现的医商勾结、利益输送、商业贿赂、虚开发票、偷逃税款等违法行为及问题线索要严查快结。要依托药品和医用耗材集中采购市场,对涉案的药品和耗材实施信用评级,采取限制或中止挂网、采购,披露失信信息等约束措施。   九、高位引领推动纠风工作落地见效   持续加强党对纠风工作的全面领导,深入落实纠风工作主体责任,强化行业监管和内部治理。不断提升部门间联动协作效能,探索专业领域由专业部门牵头,机制单位配合的“专项+”工作模式。强化“三医联动”,将医疗、医保、医药领域行风建设一体研究、一体推进,全面融入医改政策。在落实纠风要点过程中,要注意选树行业作风先进典型,充分发挥先进典型的激励、示范和导向作用。   十、进一步完善行风管理制度   以现行党内法规和法律法规为依据,升级完善医疗卫生“九不准”,针对当前行业乱象的突出表现形式,配套对应罚则建议,指导各地各级卫生健康行政部门和医疗卫生机构,制定贯彻落实“九不准”升级版的具体办法,确保政策层层细化、落地见效。   附件:2021年纠正医药购销领域和医疗服务中不正之风专项治理工作要点任务分工表       附件: 《中国医药报》社版权所有,未经许可不得转载使用。 (责任编辑:宋佳薇)

天辰登录_我是药品检查员|徐飞:从企业中来到企业中去

  徐飞,国家药品检查员,主要从事药品注册核查及仿制药一致性评价核查,现就职于国家药品监督管理局食品药品审核查验中心。   中国食品药品网讯(记者 齐桂榕)对徐飞而言,时间是奢侈的,两个小时的采访也因为繁忙的日程而一推再推。记者到达国家药监局食品药品审核查验中心(以下简称核查中心)时,徐飞依旧没能抽开身,连坐电梯下楼的短暂时间也在用手机查看工作文件,采访还未开始,记者便已感受到检查员紧张的工作节奏。   医药“老”人检查“新”人   徐飞,国家药品检查员。药学专业出身的他在成为检查员之前,已在医药行业经过了10年锤炼。从车间工艺主任到GMP办公室副主任,再到企业研究院研究室主任,徐飞经历了生产、质量、研发多个环节的洗礼,这份经历让他对药品生产过程有着更为全面的了解。   2017年,徐飞又一次完成了身份的转变。这次,他进入核查中心,成为一名药品检查员。   入职一个多月后,徐飞就迎来了首次检查。“跟我一组的是三位资深检查员,因为是自己的第一次检查,再加上是以往不够熟悉的品种,当时心里没有底。”徐飞回忆。本着学习的心态,徐飞的第一次检查,伴着夜幕,在晚上10点的飞机上启程了。这次检查经历,让他对检查员的身份有了更清晰的认知。   检查工作的背后更多的是艰辛。以首次检查为例,由于受检企业地理位置交通不便,几经辗转,到达时已是凌晨。然而一早,他们便要投入到检查工作中。原料药生产周期长,经常需要白天、黑夜连续运转;生产流程卡到半夜,检查组也要半夜跟进;现场检查没有“工作时间”“下班时间”之分,一切要跟着生产现场的节奏走,加班、熬夜都是家常便饭。   检查员“牛”,要有“牛”的资本。对于首次检查,让徐飞印象深刻的,除了辛苦,还有同事扎实的专业功底。虽然已在医药行业置身10年,但是那次检查打破了徐飞的认知边界。在企业工作时,他仅对公司自有品种较为熟悉。对于那次检查的原料药,他并不精通。然而,检查员的工作就是要面向不同品种、不同剂型、不同企业,还需要面对不同的人——这对检查员知识储备要求之高可想而知。“检查员不仅要‘懂’各种知识,还得‘非常懂’。只有这样,才能看出风险点,才能跟企业沟通交流并提出相关建议。”徐飞说。   从那一次起,徐飞经常考虑如何在今后的工作中取长补短。他把每一次检查当做学习的突破口,一个个品种、一个个剂型,如拼图一般在一次次历练中补充完整。此外,他还及时总结了同组检查员身上的优点,从身边的检查员身上取经。两年后,徐飞由检查员成长为检查组长。   出其不备严保质量   为了发现问题,找出风险点,仅有专业知识是不够的,一名好的检查员还需有谋略。2018年6月,一中药企业被投诉举报,徐飞参加了该企业的飞行检查。检查组到达后,一切按照正常流程,召开首次会议,介绍检查流程……因为检查前已经接到企业不合规线索,为避免打草惊蛇,检查组在检查时决定临时改变检查路线:受检企业共有两个厂区,原本应在会议室审查资料的环节,临时替换为去另一厂区的生产车间进行现场检查。   在生产现场,检查组果然发现了问题。在该药物的生产过程中,烘干是必不可少的环节——烘干过程中需要对药品的水分进行检测以达到标准要求。检查组虽然看到了该批次药品的中控检测记录,但是却未在现场找到受检的药物颗粒。   面对质疑,企业最初企图蒙混过关,见检查组穷追不舍,才终于松口。原来烘干时检测结果不理想,工作人员把物料转移到另一个车间进行再次烘干。检查组并不认可企业的这种做法。“这样的操作找不到相关规定的支持,物料转移也存在可能增加污染的风险。此外,药物颗粒并非越干越好,后续对压片环节也有可能造成影响。”徐飞解释。最终,检查组将这一情况如实写在检查报告中。   发挥优势换位思考   “虽然从受检者转变为检查员,但是接触的还是GMP认证、质量管理体系等内容,执行的都是同一套标准,就是国家的相关法律法规。”徐飞表示。在药品的生产过程中,哪个方面更容易出现风险,某一环节列的项目是否全面,周期是否合适等等,徐飞都能精准把握,这得益于他此前在企业从事生产质量管理的经验。这种经验使徐飞将能厚资料读“薄”,让工作更高效。   2019年夏,徐飞参加一家企业的仿制药一致性评价现场检查,负责验证与确认环节。GMP办公室副主任出身的他在检查时迅速锁定了企业在质量管理方面的不足:虽然企业有验证总计划和验证总结,但是两者并不匹配,对于计划延迟的原因也并未写明,验证总结不够规范。此外,在清洁验证方面,工作人员对于原料药溶解度的理解有误区。原料药溶解度的大小属于物料本身的性质,工作人员却自行设置了溶解度的衡量标准,且记录的数据与真实的溶解度存在较大差异。“难溶就是难溶,不可能套用自己定义的标准而变成易溶。”徐飞及时指出了企业存在的不足,帮助企业更加规范地开展验证工作。   正是由于在医药企业从业多年,徐飞更懂得换位思考。对于与企业的相处之道,在他看来,检查的目的是保证产品质量,检查仅仅是让行业规范的一种手段。“之前在企业接受检查时,我每天都会主动牵头组织大家总结检查员反馈的问题以及整改建议,这样企业才能提高。”成为检查员后,徐飞也非常注重与企业的沟通方式,“一定要有平和的态度,保持客观冷静,避免产生冲突,这样才能让企业更愿意接受检查员的建议,从而真正实现检查的目的。”   检查过程,不仅检查员是帮助企业提升的过程,也是检查员与企业共同成长的过程。“接触的领域越来越多,更能看到自己的不足。尤其是新修订《药品管理法》等法规颁布实施后,各种配套文件也随之出台。新旧转换期间,不仅企业需要学习,检查员更需要学习。除了法规的学习,还要不断提高自己的整体水平。”徐飞说。 《中国医药报》社版权所有,未经许可不得转载使用。 (责任编辑:杨柳)