日期 : 300个相关结果 0次浏览

天辰线路测试地址_化妆品注册备案资料规范等3个法规文件公开征求意见

  11月5日,国家药监局网站发布关于公开征求《化妆品注册备案资料规范》等3个法规文件意见的函。全文如下。 关于公开征求《化妆品注册备案资料规范》等3个法规文件意见的函 药监妆函〔2020〕125号   各省、自治区、直辖市药品监督管理局,有关单位:   为贯彻落实《化妆品监督管理条例》,我司组织起草了《化妆品注册备案资料规范》(征求意见稿)、《化妆品新原料注册和备案资料规范》(征求意见稿)和《化妆品功效宣称评价规范》(征求意见稿),现向社会公开征求意见,请于2020年11月30日前,将修改意见以电子邮件形式(反馈意见表见附件4)反馈我司(电子邮箱:huazhuangpinchu@163.com)。   附件:1.化妆品注册备案资料规范(征求意见稿)   2.化妆品新原料注册和备案资料规范(征求意见稿)   3.化妆品功效宣称评价规范(征求意见稿)   4.反馈意见表   国家药监局化妆品监管司   2020年11月4日 附件1 化妆品注册备案申报资料规范(征求意见稿+20201105).doc 附件2 化妆品新原料注册和备案资料规范(征求意见稿+20201105).doc 附件3 化妆品功效宣称评价规范(征求意见稿+20201105).docx 附件4 反馈意见表.xls 《中国医药报》社版权所有,未经许可不得转载使用。 (责任编辑:张可欣)

  中国食品药品网讯(记者胡芳) 11月5日,国家组织冠脉支架集中带量采购在天津产生拟中选结果。这也是国家组织的首次高值医用耗材集中带量采购。国家医保局相关负责人表示,经过本次集采,支架价格从均价1.3万元左右下降至700元左右。与2019年相比,相同企业的相同产品平均降价93%,国内产品平均降价92%,进口产品平均降价95%,按意向采购量计算,预计节约109亿元。   此次的冠脉支架材质为钴铬合金或铂铬合金,载药种类为雷帕霉素及其衍生物,采购周期为两年。   据悉,对于本次高值医用耗材集采,企业和医疗机构均表现出高度热情。在本次集采中,共有11家企业参与投标,我国境内注册上市的26个冠脉支架产品全部参加;拟中选产品为10个,分属于山东吉威医疗制品有限公司、易生科技(北京)有限公司、上海微创医疗器械(集团)有限公司、乐普(北京)医疗器械股份有限公司、美敦力(上海)管理有限公司等8家企业。   医疗机构共有2408家参与,其中年采购量大于500个的851家医疗机构全部参加。首年意向采购量达到107万个,接近2019年载药铬合金支架采购量(109万个),占2019年全部材质采购量(165万个)的65%。   国家医保局上述负责人表示,国家组织冠脉支架集中带量采购坚持了药品集中带量采购成功经验:一是坚持招采合一、量价挂钩,明确标的量,给予中选企业稳定市场预期,中选产品不必再为临床使用而营销,压缩流通环节水分,促进价格回归合理水平。二是坚持企业自愿参加、自主报价,公平竞争,充分发挥市场机制的作用。三是坚持“国家组织、联盟采购、平台操作”的工作机制,由国家医保局会同相关部门制定政策组织各省份和新疆生产建设兵团形成采购联盟,由天津市医药采购中心承担联合采购办公室职能,组织实施采购。同时,借鉴了地方经验,结合医用耗材调整完善了采购规则,例如尊重临床使用习惯,由医疗机构选择中选产品。   预计全国患者将于2021年1月用上国家集采降价后的中选产品。 《中国医药报》社版权所有,未经许可不得转载使用。 (责任编辑:张可欣)

天辰手机挂机怎么用_2个新冠病毒抗原检测试剂获批

  11月3日,国家药品监督管理局应急审批通过广州万孚生物技术股份有限公司新型冠状病毒(2019-nCoV)抗原检测试剂盒(胶体金法)和北京金沃夫生物工程科技有限公司新型冠状病毒(2019-nCoV)抗原检测试剂盒(乳胶法)。   上述批准的两个产品是我国首次批准新冠病毒抗原检测试剂,产品检测时间在20分钟之内。在急性感染期病毒载量较高时能够快速检出阳性病例,可以用于对疑似人群进行早期分流和快速管理。   抗原检测可以作为现有检测方法的补充,不能单独用于新型冠状病毒感染的诊断,应结合核酸检测、影像学等其他诊断信息及病史、接触史判断感染状态。疑似人群抗原阳性及阴性结果均应进行进一步的核酸检测。   上述两个产品获批上市,丰富了新冠病毒检测试剂类型,扩大了新冠病毒检测试剂的供应,进一步服务疫情防控的需要。   截至目前,国家药品监督管理局共批准新冠病毒核酸检测试剂24个,抗体检测试剂25个,抗原检测试剂2个。 《中国医药报》社版权所有,未经许可不得转载使用。 (责任编辑:张可欣)

  中国食品药品网讯 11月3日,在2020年“全国安全用药月”启动仪式上,国家药品监督管理局器械注册司稽查专员王兰明作有关应急审批情况的主题发言。文字整理如下。   疫情发生以来,国家药监局迅速启动医疗器械应急审批程序,按照“统一指挥、早期介入、随到随审、科学审批”的原则和确保产品安全、有效、质量可控的要求,全力加快审评审批速度。   国家药监局于1月20日启动应急审批程序;1月22日确定首批纳入应急审批的检测试剂;1月26日应急审批4个新型冠状病毒核酸检测试剂上市。期间,2天内形成了注册检验操作技术指南;4天内完成标准品的标定、制备和分装;同时,还快速制定2019新型冠状病毒核酸检测试剂注册技术审评要点、2019新型冠状病毒抗原/抗体检测试剂注册技术审评要点。   在审评审批过程中,本着“程序不减少、标准不降低”的原则,国家药监局创新工作方式,及时制定技术审评要点,研发检测试剂国家参考品,指定专人与企业沟通,开展“一对一”指导服务,并联推进相关企业的产品注册检验、质量管理体系考核和申报资料技术审评,最大限度提高审评审批效率。此外,主动加强与科技部等部门协调,重大科研成果及时纳入应急审批;同步跟进研发进展,主动提前对接、靠前服务,指导完善申报资料;多次跨部门组织专家论证,明确不同方法学检测试剂特性和临床适应范围。   截至目前,国家药监局应急审批批准37家企业49个新型冠状病毒检测试剂,包括24个核酸检测试剂,25个抗体检测试剂。据统计,核酸检测试剂日产能达664万人份,抗体检测试剂日产能达1496万人份,合计日产能达2160万人份。此外,还应急批准基因测序仪1个、核酸检测仪4个、呼吸机7个、血液净化装置2个。   在国家药监局指导下,各省级药监局也迅速启动应急审批,在确保产品安全、有效、质量可控的前提下,及时应急审批疫情防控急需的第二类医疗器械产品。截至目前,各省级药监局应急审批批准4184个产品;已批准医用防护服注册证465个,医用口罩注册证4769个;医用防护服、医用口罩注册证较疫情前分别增加了1123%、811%。   为保障质量安全,国家药监局派员指导督导省局应急审批工作,组织省局加强对生产企业的督导检查,监督企业严格落实主体责任,加强对检测试剂、医用防护等防疫物资的质量监管。国家药监局还加强工艺技术研究,为防疫用械提供有力技术支撑。   在疫情防控常态化形势下,国家药监局将继续按照国家统一部署,持续加强疫情防控医疗器械相关产品的审评审批,加强跟踪调研,强化服务支持,推动更多的“更快、更准、更简便”检测试剂及其他疫情防控所需产品批准上市,全力服务保障疫情防控大局。(郭婷整理) 《中国医药报》社版权所有,未经许可不得转载使用。 (责任编辑:张可欣)

天辰登录_国家医保局发布DIP试点城市名单

  11月4日,国家医保局网站发布《国家医疗保障局办公室关于印发区域点数法总额预算和按病种分值付费试点城市名单的通知》,全文如下。 国家医疗保障局办公室关于印发区域点数法总额预算和按病种分值付费试点城市名单的通知 医保办发〔2020〕49号   各省、自治区、直辖市及新疆生产建设兵团医疗保障局:   按照《区域点数法总额预算和按病种分值付费试点工作方案》(医保办发〔2020〕45号)要求,根据各省(区、市)医疗保障局自愿申报的情况,确定了区域点数法总额预算和按病种分值付费试点城市名单,现予印发。相关省级医保局要加强指导,督促试点城市医保局加强组织领导,明确责任分工,全面落实试点任务和要求,确保取得实效。   附件:区域点数法总额预算和按病种分值付费试点城市名单   国家医疗保障局办公室   2020年11月3日 区域点数法总额预算和按病种分值付费试点城市名单.pdf 《中国医药报》社版权所有,未经许可不得转载使用。 (责任编辑:张可欣)

  中国食品药品网讯 11月3日,2020年“全国安全用药月”活动启动仪式暨中国药品安全论坛在京举办,国家药品监督管理局科技和国际合作司秦晓岺司长作有关监管科学成效的主题发言。文字整理如下。   为推动监管理念制度机制创新,加快推进我国从制药大国向制药强国的转变,2019年4月30日,国家药监局正式发出通知,开展药品监管科学研究,实施监管科学行动计划。   自监管科学行动计划实施以来,国家药监局聚焦细胞和基因治疗、药械组合等前沿性、交叉性产品,启动首批监管科学重点项目,包括细胞和基因治疗产品技术评价与监管体系研究、纳米类药物安全性评价及质量控制研究、以中医临床为导向的中药安全评价研究等9个项目。   同时,为进一步提升我国监管的水平和能力,国家药监局与国内顶尖高校和科研机构建立合作机制,建设了一批药品监管科学研究基地。目前,国家药监局已认定四川大学、沈阳药科大学、山东大学、华南理工大学、北京工商大学、中国药科大学和江南大学七家高校为国家药监局监管科学研究基地,并签署了与北京中医药大学、中国中医科学院、北京大学、中国医学科学院共建监管科学研究院(研究中心)协议。   此外,国家药监局高度重视重点实验室建设工作,已经认定了国家药监局首批重点实验室共45家,目前已启动了第二批重点实验室建设工作。   监管科学行动计划实施一年多来,取得了良好进展,已发布、已完成制定和正在制定的新工具、新方法、新标准、新制度和其他公共服务平台、调研报告共计102项。   国家药监局将继续做好首批重点项目实施工作,并适时启动第二批重点项目立项工作,并统筹推进监管科学研究基地建设,充分利用国家监管科学研究基地在人才培养、学科建设、监管科学理论等方面研究的优势和资源汇集特点,开展监管科学合作研究基地、评估评价、监管科学理论等研究,为我国药品监管科学的发展奠定基础。(闫若瑜整理) 《中国医药报》社版权所有,未经许可不得转载使用。 (责任编辑:张可欣)

  中国食品药品网讯 11月3日,2020年“全国安全用药月”活动启动仪式暨中国药品安全论坛在京举办,国家药品监督管理局药品监管司司长袁林作有关疫情防控用药械质量安全保障情况的主题发言。文字整理如下。   新冠肺炎疫情发生以来,各级药监部门坚持以人民为中心,不断强化疫情防控用药品和医疗器械质量安全监管,切实保障了我国疫情防控需要并助力国际疫情防控,树立起抗疫一线的药品监管旗帜。   疫情发生后,各级药监部门忠诚担当,扛起质量安全责任,全面服务疫情防控大局。国家药监局担当作为,及时组织督导组对疫情防控用药械重点省份开展督导检查,与国家市场监督管理总局组成联合督导组赴医疗器械出口大省开展专项督导。各级药监部门全力以赴,配合药械保供扩产相关工作,对临床急需的血液制品等药品在企业自检时同步进行批签发,会同相关部门制定医用防护服辐照灭菌应急规范,优化医用防护服、医用口罩等生产许可,为缩短产品上市时间、解决供需矛盾作出积极贡献。   药品监管全系统守土尽责,未雨绸缪,以问题为导向,综合运用多种手段,对疫情防控用药械可能存在的质量安全隐患采取最严格的监管。各级药监部门强化药品生产经营全环节监督检查,部署对捐赠药械开展监督检查,并强化出口产品质量管理,严格规范药品和医疗器械出口证明管理,及时组织建立出口医疗器械企业清单,将各地新批准的新冠病毒检测试剂、医用防护服、医用口罩等五大类生产企业全部纳入重点监管范围。   按照国家药监局统一部署,各省级药品监管部门组织对疫情防控相关药品开展抽查检验;组织各地对医用防护服、医用口罩等开展抽查检验,对疫情防控在产五大类重点品种进行全覆盖监督抽检,还专门组织对新冠病毒检测试剂开展了专项抽检,针对重点药品及有关医疗器械,部署加强不良反应(事件)监测工作,从现有情况看,疫情防控相关药品和医疗器械的质量状况总体良好。与此同时,各级药监部门坚持人民至上,生命至上,认真落实关于“严厉打击制售假劣药品、医疗器械、医用卫生材料等违法犯罪行为”的部署要求,对疫情防控期间各类违法犯罪行为,依照法律法规规定,从严从重从快查处。   药品安全责任重于泰山。希望各方加强沟通、联系和互动,推动形成企业主责、政府监管、行业自律、社会协同的共治格局,进一步保障药品质量安全,更好地保障和服务公众健康。(中国食品药品网记者落楠整理) 《中国医药报》社版权所有,未经许可不得转载使用。 (责任编辑:张可欣)

  中国食品药品网讯 11月2日,工信部、国家卫健委联合发布《两部门关于进一步加强远程医疗网络能力建设的通知》(以下简称《通知》)。《通知》提出扩大网络覆盖、提高网络能力、推广网络应用、加强组织保障四方面,共16项举措。   《通知》明确,建立各级医疗卫生机构宽带接入台账,2022年实现98%以上基层医疗卫生机构接入互联网;丰富远程医疗网络技术手段和服务模式;完善“互联网+医疗健康”网络标准体系;加强远程医疗网络质量监测管理等。(张可欣)   《通知》全文如下。 两部门关于进一步加强远程医疗网络能力建设的通知 工业和信息化部办公厅 国家卫生健康委办公厅关于进一步加强远程医疗网络能力建设的通知 工信厅联通信函〔2020〕251号   各省、自治区、直辖市通信管理局、卫生健康委,新疆生产建设兵团卫生健康委,各相关企业:   为深入贯彻落实《国务院办公厅关于促进“互联网+医疗健康”发展的意见》(国办发〔2018〕26号),推进“互联网+”在医疗健康领域的应用发展,增强基层卫生防疫能力,现就进一步加强远程医疗网络能力建设有关事项通知如下:   一、扩大网络覆盖   (一)提升基层医疗卫生机构网络覆盖水平。基础电信企业持续推进偏远和贫困地区光纤宽带和4G网络建设,进一步扩大网络覆盖范围,不断增强网络能力,加快推动宽带网络普遍覆盖基层医疗卫生机构。   (二)推进5G网络覆盖医疗卫生机构。面向有条件的地区和应用需求明确的医疗卫生机构,加快推进5G网络建设,充分发挥5G网络低时延、大连接、高带宽的特点,应用5G切片、边缘计算等先进技术,为远程医疗提供更优网络能力。   (三)推动专线网络资源覆盖二级及以上医院。加快高质量互联网专线、数据专线及虚拟专线(VPN)网络建设,实现专线网络资源覆盖所有二级及以上医院(含妇幼保健院),具备提供优质专线服务能力。   (四)建立各级医疗卫生机构宽带接入台账。地方卫生健康主管部门会同通信主管部门建立未通宽带医疗卫生机构清单,摸清底数并定期动态跟踪,提升各级医疗卫生机构网络接入率,2022年实现98%以上基层医疗卫生机构接入互联网。   二、提高网络能力   (五)推动医疗卫生机构网络普遍提速。持续加强网络基础设施建设,不断增强各级各类医疗卫生机构的网络接入能力。为采用公众互联网接入的医疗卫生机构提速至100Mb/s以上,采用互联网专线接入的医疗卫生机构提速至20Mb/s以上。   (六)增强各级各类医疗卫生机构的网络能力。基础电信企业持续提升网络承载能力、优化资源配置,针对不同业务需求提供差异化接入服务,推动县级以上医院具备千兆网络接入能力。鼓励各级各类医疗卫生机构根据自身业务开展情况,综合使用数据专线、VPN、互联网专线、公众互联网等多种接入方式,提升医疗活动网络化水平。   (七)丰富远程医疗网络技术手段和服务模式。支持并鼓励社会各有关企业基于公众互联网或专线网络,采用SD-WAN、实时视频通信、智能网络调度等多种技术方案,优化网络传输质量。面向医疗卫生机构提供整体远程医疗中心解决方案,实现远程医疗网络、平台、硬件设备的一体化建设,节约建设成本,进一步提升传输质量,实现医联体内部业务的互联共享。   三、推广网络应用   (八)探索5G网络在远程医疗中的创新应用。鼓励有条件的医疗卫生机构与基础电信企业合作,建设5G智慧医疗健康联合实验室或应用示范基地,推动基于5G网络的应用创新和服务创新。鼓励医疗设备厂商开展5G网络制式的研发和适配工作,提升专业设备的5G接入能力,充分发挥5G的技术优势。   (九)建设医疗云计算和大数据应用服务体系。充分利用大数据、云计算、人工智能等新一代信息技术,构建医疗专属云服务,结合区域全民健康信息平台建设,推动各级医疗卫生机构间数据共享互认和业务协同。完善医疗云计算和医疗大数据服务能力评估体系,保障医疗云计算资源、医疗大数据资产全生命周期内合规、可信。持续提升医疗信息化基础能力,实现信息资源共享,为远程会诊、远程影像、远程心电、远程急救、远程病理、远程教学、远程监护等网络应用场景提供技术支撑。   (十)推进“互联网+健康扶贫”试点。支持贫困地区利用远程医疗网络及其平台资源创新健康扶贫工作模式,巩固基本医疗有保障成效。实现远程医疗覆盖所有贫困县,有条件的地区推动远程诊疗覆盖到村、在线医学教育普及到人、在线慢病管理精准到户,充分利用新一代信息技术提升贫困地区基层医疗卫生服务能力,提高贫困人口的健康水平。   (十一)支持开展远程医疗应用示范。支持各级各类医疗卫生机构与基础电信企业广泛开展合作,推动高质量医疗专网、医疗创新中心建设,开展医疗卫生机构与电信企业合作创新试点示范,总结推广先进经验,以点带面,进一步满足群众医疗服务需求。   (十二)提升远程医疗系统互联互通能力。鼓励有条件的地方和相关企业,研究推进远程医疗系统音视频通讯互联互通机制,提升不同厂商、不同时期建设的远程医疗系统互联互通能力。   (十三)推出医疗卫生机构网络资费优惠政策。鼓励基础电信企业面向医疗卫生机构,特别是贫困地区基层医疗卫生机构,推出互联网宽带和专线接入资费优惠,资费水平不高于其他企业宽带和专线平均资费水平,减轻医疗卫生机构网络使用负担。   四、加强组织保障   (十四)建立协同工作机制。各地通信主管部门与卫生健康主管部门建立协同工作机制,研究本地加强远程医疗网络能力提升工作方案,组织当地电信企业与医疗卫生机构加强协作,进一步提升医疗信息化水平。   (十五)完善“互联网+医疗健康”网络标准体系。构建“互联网+医疗健康”标准协调机制,重点推进医疗健康网络通用需求、网络架构、通信协议、关键接口、互联互通、网络安全等总体性标准,进一步规范医疗健康网络、医疗信息化服务、信息系统技术能力与服务质量,助力构建公平、有序、开放的医疗健康网络环境。   (十六)加强远程医疗网络质量监测管理。建设远程医疗网络监测管理平台,开展面向远程医疗服务的网络质量监测、安全感知、故障预警和统计分析等工作,面向重要系统、重点链路进行运行状况监测和指标分析汇总,有效支撑上层业务开展。鼓励各地开展省域内远程医疗网络质量的监测管理工作。   工业和信息化部办公厅 国家卫生健康委办公厅   2020年10月22日 《中国医药报》社版权所有,未经许可不得转载使用。 (责任编辑:张可欣)

天辰手机网页版_安全用药 战疫同行 2020年全国安全用药月活动在京启动

  中国食品药品网讯(记者陆悦) 11月3日,由国家药品监督管理局主办,中国药学会、人民网健康频道承办的2020年全国安全用药月启动仪式暨第五届中国药品安全论坛在京举办。国家药监局党组成员、副局长陈时飞出席启动仪式并致辞。国家卫生健康委、国家市场监管总局、国家中医药管理局、中国科学技术协会等部门相关领导,药品监管部门、医疗机构、科研单位、新闻媒体和科普志愿者等各界人士代表出席启动仪式。   党中央、国务院高度重视药品安全,习近平总书记多次作出重要指示批示,为新时代药品监管指明了方向,提供了遵循。陈时飞在致辞中指出,近年来,国家药监局坚持以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导,牢固树立以人民为中心的发展思想,全面落实“四个最严”的要求,持续深化审评审批制度改革,加速新药和临床急需药品上市,医药产业创新发展步伐进一步加快,人民群众用药需求不断满足。当前正处于“两个一百年”奋斗目标的历史交汇期,维护人民健康是实现“两个一百年”奋斗目标的重要内涵。党的十九届五中全会审议通过了《中共中央关于制定国民经济和社会发展第十四个五年规划和二〇三五年远景目标的建议》,擘画我国未来五年乃至十五年经济社会发展宏伟蓝图。国家药监局将认真贯彻落实中央决策部署,铭记保障人民群众用药安全的职责使命,全面强化药品质量安全监管,增进人民健康福祉,推动医药产业高质量发展。同时积极推进《“十四五”国家药品安全及高质量发展规划》编制工作,做好对药品监管事业长远发展谋划。   今年全国安全用药月活动以“安全用药 战疫同行”为主题。新冠肺炎疫情发生以来,国家药监局优化审批流程,与广大医药工作者一起,勠力同心,研审联动,目前已有20个药物、13个疫苗品种开展临床试验,其中4个疫苗进入Ⅲ期临床试验阶段,跑出了“中国速度”,展现了“中国实力”;应急批准2个疫情防控用药品、49个检测试剂上市,助力企业转产扩能,全面加强质量安全监管,全力保障疫情防控所需药械质量安全,为夺取抗击新冠肺炎疫情伟大胜利作出了积极贡献。   陈时飞表示,下一步,药监系统将毫不放松做好疫情防控工作,积极服务企业开展疫苗、药械研发和临床试验,保障疫情防控所需药械质量安全,建立完善药品医疗器械应急审批制度,提升药监部门应对突发重大公共卫生事件的应急处置能力和水平。坚定不移深化审评审批制度改革,加快促进新药好药境内外同步上市,不断满足人民群众用药新需求。同时加强对药品全生命周期风险的管控,持续推进药品监管能力建设,不断健全支持保护医药创新活力的新时代药品监管法规制度体系。   启动仪式上,国家药监局综合司、器械注册司、药品监管司、科技国合司相关负责同志分别围绕“应急科普,助力构筑战疫健康防线”“审评攻坚,服务疫情防控应急需求”“强化监管,确保抗疫药械质量安全”“监管科学,推进药品监管体系和监管能力现代化”进行了主题发言。国家药典委、国家药监局药品审评中心分别就药品标准体系建设、药审改革实效为主题作发言。启动仪式上还发布了2020年公众十大用药提示和《中国家庭用药手册》(儿童安全用药)并由专家进行了梳理解读,以提高公众的安全用药水平和健康素养。   全国安全用药月活动是我国药品安全领域重要的品牌宣传活动,自2007年起已连续举办13届。本届全国安全用药月活动将历时1个月,在此期间将举办“安全用药 战疫同行”系列宣传活动、药品安全网络知识竞赛、安全用药大家谈、药品安全知识系列科普等12项主题活动。各级药品监管部门也将组织公众开放日、网络知识竞赛、互动体验活动等,推动公众更多了解安全用药知识,促进药品安全领域深入交流,以药品安全社会共治助力“健康中国”。 《中国医药报》社版权所有,未经许可不得转载使用。 (责任编辑:张可欣)

天辰是否安全_我是医疗器械检查员|喜娥:愿为检查事业付出一生

  喜娥,国家医疗器械检查员,山东省药品监督管理局医疗器械处一级主任科员,主要从事医疗器械抽检、不良事件监测等上市后监管工作。   虽然从事医疗器械监管工作已有8年时间,但喜娥认为自己仍是一名学生:“医疗器械监管事业任重道远,值得用一生去奋斗;医疗器械监管知识纷杂而有趣,值得用一生去学习。”   把学习视为毕生功课   2013年,非科班出身的喜娥考入原山东省食品药品监督管理局,成为医疗器械处一名职员。起初,由于专业限制,她对自己能否成为一名称职的医疗器械检查员产生怀疑,也正因为如此,她付出了比别人更多的努力。   2015年,原国家食品药品监管总局举办第一期医疗器械检查员脱产培训班,喜娥第一时间报名。据介绍,那次培训十分严格,7门课程学完之后分别考试,淘汰率为5%。争取到来之不易的学习机会,喜娥如饥似渴,两个月的培训里记满了三四本笔记。   功夫不负有心人。在第一门课程——《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》(ISO13485)考试后,喜娥取得第二名的好成绩,这也坚定了她能学好医疗器械专业知识的信心。“那次培训为我打开了职业生涯的大门,极大的丰富了检查、法规知识,拓宽了国际视野,更重要的是告诉我,检查是个一辈子干起来都会觉得有趣的事情。”喜娥回忆说。   医疗器械行业横跨医药、机械、电子、塑料等行业,是多学科交叉、知识密集的高技术产业,再加上科学技术的创新与升级,产品更新迭代十分频繁。在喜娥看来,没人敢说掌握了整个医疗器械行业知识,成为医疗器械检查员之后更加确认,懂得的知识永远只是冰山一角,要永不满足去学习。   在一次现场检查中,喜娥对被检企业洁净厂房的空调系统产生疑问,她认为过滤器监视门的朝向不对,企业空调维护人员否认了她的质疑。回到住宿地点后,这个问题在她脑中挥之不去,为了弄清事实,她主动学习,上网查找资料,研究企业空调设计,画出了简单的图纸,最终发现是自己的判断出了问题。谁知第二天一早,企业工程师主动与她沟通,承认企业在管道标记方面也有错误。   “对医疗器械检查员来说,受时间和知识所限,一次检查要发现所有问题是不现实的。只有不断更新专业知识,积累实践经验,才能做出更准确的判断。”喜娥总结说,要想成为一名合格的检查员,一方面要向法规、标准学,这往往是企业欠缺、检查员擅长的地方;另一方面还要向产品、向企业学,企业是最懂产品的主体,向其学习能积累更多检查经验,逐渐提升能力。   抗疫关键时期冲在前   2019年,被聘任为国家医疗器械检查员后,喜娥深知肩上的担子更重了,检查员不仅仅是一种身份,更要承担的是一份责任。   喜娥的父母和兄长长期在内蒙古工作生活,今年她申请在春节期间休假,本想多陪陪家人。谁知新冠肺炎疫情突然发生,她大年初一就退掉了之前买好的火车票,放弃一年一次与家人团聚的机会,随时等待组织召唤。大年初五,她就投入到疫情防控工作中。   疫情发生后,医用防护服、医用口罩等产品供不应求,相关生产企业人员、原材料不足,面临质量管理和供应保障的双重难题。在此期间,喜娥主要负责相关抗疫医疗器械的应急抽检和对有关企业的帮扶指导。作为一名长期从事医疗器械上市后监管工作人员,喜娥在检查中有独特的视角:“我看到的问题可能不是技术上的关键问题,但一定是企业质量体系运行中的关键问题。”   在一次对医用外科口罩生产企业检查中,喜娥负责检查灭菌过程。她发现,企业提供的灭菌记录里虽然每次灭菌前后环氧乙烷气瓶初始重量和使用后重量不同,但减轻的重量总相同。在查看现场时,她确认每次企业灭菌的外科口罩数量不同,有时还会装载一些隔离衣产品,这必然导致环氧乙烷气瓶减轻重量不可能完全相同。在与企业沟通过程中,喜娥耐心引导企业如实告知实际灭菌过程,叮嘱企业关键时期对待产品质量更是丝毫不可松懈。   喜娥表示,在抗疫特殊时期,生产企业作为第一责任人,更应强化质量意识和责任意识,戒除短期心里,排除统一调拨等因素,在原材料、检验、出厂放行上严格遵守相关规定,提高关键工序和特殊过程质量控制能力,把更多的经历投入到质量管理和产品控制中。面对这家企业提出的实际困难,她向其介绍了其他企业应对供应短缺物资时的经验,为企业提供了可行的整改建议。   无论是在应急抽检,还是日常检查工作中,喜娥总是关注细节问题。“细节问题看似微不足道,但往往能反映出事情的本质。不重视小问题,时间久了难免酿成大错。”结合多次检查经验,喜娥认为,准确发现并锁定细节问题的关键就是要站在企业立场。“从企业角度出发,双方才更容易沟通,从而能掌握更多细节,再透过这些细节判断企业在质量管理过程中的整体状态。只有真正挖出问题,让企业服气,愿意按照检查员的建议由上至下、由内而外的进行整改,才达到了检查的目的。”喜娥说。   检查与监管相辅相成   平日里,喜娥主要从事医疗器械抽检、不良事件监测等上市后监管工作。在她看来,检查与监管相辅相成且相互促进。她告诉记者,检查是监管最直接、最前线的实践,检查经验的积累是做好监管工作的重要基础,只有了解企业生产全过程,不断更迭法规和专业知识、磨练检查能力,才能发现风险隐患,助力监管部门改进监管方式方法,最终达到防范风险、化解风险的目的。   以她从事的医疗器械监督抽检工作来说,日常工作能够让她掌握哪些产品适合用抽检方式发现风险隐患,哪些项目容易出现问题,哪些缺陷适合开展风险监测抽检,执法过程中的哪些问题光靠抽检是解决不了的。反之,在开展检查工作中,她会注意学习企业实施检验的具体方法和过程,这有助于她解决在抽检工作中遇到的问题,同时还能向企业宣讲法规,帮助企业正确理解法规要求。   成为国家医疗器械检查员后,喜娥养成了多想一点、多准备一些的工作习惯。有一次,一家企业因标识性错误提交了某产品的主动召回事件报告表,多年的检查经验让她对企业召回理由产生怀疑。为此,她要求企业按照法规要求详细介绍缺陷产品调查、评估过程以及如何召回的计划。在核对各项资料后,喜娥发现这家企业的召回原因果然并非简单的标识性错误,而是原始生产过程中设备验证方案出现了问题。她要求企业从产品是否符合强制性标准和经注册产品技术要求、使用过程中是否发生过伤害、是否有相关试验或者验证能够确认伤害发生的风险等方面进行重新评估,修改完善召回计划和措施,切实履行主体责任。   “医疗器械检查专业要求极高,检查员这个身份能让我更加正视自己的工作职责,激发我不断去探索学习专业知识。”喜娥说:“成为一名出色的检查员,保卫群众用械安全,我愿用一生去奋斗。” 《中国医药报》社版权所有,未经许可不得转载使用。 (责任编辑:张可欣)