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  中国食品药品网讯(记者陆悦 实习记者付佳) 8月27日,由国家药监局食品药品审核查验中心(以下简称核查中心)与中国健康传媒集团中国医药科技出版社有限公司联合主办的“药品GMP指南丛书”修订编写启动工作会议在京举行。会议讨论明确了“药品GMP指南丛书”修订的指导思想、编写原则及各分册编写思路和编写计划。中国健康传媒集团党委书记廖沈涵、核查中心副主任董江萍出席会议并讲话。中国健康传媒集团董事、副总经理许东雷主持会议。   2011年,为落实《药品生产质量管理规范(2010年修订)》(以下简称药品GMP)颁布实施,核查中心会同北京大学药物信息与工程研究中心,组织来自药监部门、学术研究机构、药品生产企业的160余位专家合作,参考引用国内外相关指导原则、技术标准和文件达290余份,于2011年8月正式编撰出版了“药品GMP指南丛书”。董江萍表示,药品GMP指南丛书对帮助生产企业更好学习、理解、实施药品GMP发挥了积极作用,同时也成为药品GMP检查员的学习教材。今年距首版药品GMP指南丛书出版已经整整10年,十年来,中国医药工业整体水平大幅提升,质量体系建设不断完善,新修订《药品管理法》《药品注册管理办法》《药品生产监督管理办法》、多项GMP附录、生产工艺指南等法律法规和规范性文件颁布实施,对药品生产企业提出了新的要求。药品GMP指南丛书作为对药品GMP科学理解和实践经验凝练的技术参考资料,也应与时俱进,不断更新以适应法规要求,并随着配套文件的陆续发布和实践经验的丰富而不断完善。   她表示,随着国家药监局成为ICH管委会成员,我国NRA评估进入第三阶段,申请加入PIC/S组织全面提上日程,特别是近十年来国际药品监管要求不断提高,产业界对于GMP实施的指导需求更加迫切。重新启动药品GMP指南丛书修订,是加速药品监管国际化进程的必然需求,是推进我国加入PIC/S组织的重要内容,更是全面贯彻习近平总书记“四个最严”要求,落实国务院全面加强药品监管能力建设要求的具体措施。   与会人员表示,随着法律法规、技术规范和标准的变化,药品监管的重心从“符合药品GMP”向“持续符合药品GMP”转变,以及药品上市许可持有人制度、药品追溯制度、数字化管理、药品安全信用监管、信用联合惩戒、药品全生命周期监管等一系列制度的建立,国家从软硬件、法律责任、监管检查等方面对企业进一步落实主体责任提出了更高要求,这也对“药品GMP指南丛书”修订工作提出了新的更高要求。药品GMP指南丛书的修订编写对推动行业发展至关重要,务必保证内容的权威性、科学性、指导性和实用性,如期圆满完成任务,为推动我国制药企业的健康发展贡献力量。   为适应国内和国际形势的需要和企业发展的需要,药品GMP指南丛书的修订工作经过了前期充分的药品企业调研、专家评估和论证。会上,各分册编写小组组长对编写小组成员组成、编写思路、编写大纲、新增内容、编写计划进行了汇报。   核查中心、中国医药科技出版社和北京大学药物信息与工程研究中心相关工作人员及行业协会代表在主会场参会,各分册编写专家60余人通过网络远程参会。 《中国医药报》社版权所有,未经许可不得转载使用。 (责任编辑:宋佳薇)

天辰是否安全_党史上的今天|8月30日

重要论述   1943年8月30日、9月1日   毛泽东主持召开中共中央政治局会议,听取周恩来关于三年来大后方工作的报告。周恩来在报告中指出:国民党对美国很迷信。中间阶层面大,但组织弱,行动散漫,斗争经验缺乏。现在大后方通货膨胀。从我们来说,大后方的工作要服从根据地的基本利益。大后方的工作方针是争取无产阶级对中小地主和民族资产阶级的领导权,过去陈绍禹的意见是错误的。我们的口号是抗战、团结、进步。我们主张:积极抗战,反对消极抗战:坚持团结,不怕分裂;同国民党平等合作;真正进步,反对落后倒退;争取外援,反对依靠外援。关于国共关系问题,我们对党内教育的口号应是争取好转,不忘逆转,争取合作,警惕突然事变的到来。   在八月三十日的会议上,毛泽东讲了抗日时期党的路线问题,指出:国民党这次对我们的军事进攻和政治进攻确实被打下去了,现在蒋介石下令停止“取消中共”的宣传。我们同国民党合作,国民党的政策是两面政策,抗日与反共。我们对国民党的斗争是以斗争求团结,中央的路线是正确的,陈绍禹同志只要团结不要斗争的路线是错误的。陈绍禹同志抹杀国民党内部的区别,反对抗日阵线中有左、中、右之分,只分抗日阵线和非抗日阵线。他认为中国是被侵略国就没有法西斯主义。现在证明国民党大地主大资产阶级更加反动了,如出版《中国之命运》,调兵进攻陕甘宁边区,同时又更软弱了。毛泽东还指出:陈绍禹同志一九四一年在中央书记处会议上说中央路线是错误的,《新民主主义论》要修改;两年来他还向人宣传中央路线是错误的。会议根据毛泽东提议,决定继续举行政治局会议,展开讨论抗日时期党的路线问题。   1956年8月30日   毛泽东在中共八大预备会议上发表讲话,阐明八大的目的和宗旨是:总结七大以来的经验,团结全党,团结国内外一切可以团结的力量,为建设伟大的社会主义中国而奋斗。讲话指出:我们进行了两个革命:一个是资产阶级民主革命,夺取全国政权;一个是无产阶级社会主义革命,实行社会主义改造,建设社会主义国家。两个革命证明,从七大到现在,党中央的路线是正确的。“我们党是一个伟大的、光荣的、正确的党。”关于继承党的传统,讲话指出:这次大会应当继续发扬我们党在思想方面和作风方面的优良传统,把主观主义、宗派主义这两个东西切实反一下,此外,还要反对官僚主义。关于反对宗派主义,讲话认为特别值得谈一下的,就是要团结那些跟自己作过斗争的人。所谓团结,就是团结跟自己意见分歧的,看不起自己的,不尊重自己的,跟自己闹过别扭的,跟自己作过斗争的,自己在他面前吃过亏的那部分人。过去我讲过,对于任何有缺点的人,犯过错误的人,不仅要看他改不改,而且要帮助他改,一为看,二为帮。这篇讲话收入《毛泽东文集》第七卷。   2016年8月30日   习近平主持召开中央全面深化改革领导小组第二十七次会议强调,当前和今后一个时期,是全面深化改革的施工高峰期,是落实改革任务的攻坚期,抓谋划、抓统筹、抓落实的任务依然艰巨繁重。要按照既定的时间表、路线图,更加注重发挥经济体制改革的牵引作用,更加有针对性解决各领域各层面各环节的矛盾和问题,强化基础支撑,注重系统集成,完善工作机制,严格督察落实,不断提高改革精准化、精细化水平,坚定不移把全面深化改革推向前进。   2018年8月30日   习近平给中央美术学院老教授回信强调,美术教育是美育的重要组成部分,对塑造美好心灵具有重要作用。你们提出加强美育工作,很有必要。做好美育工作,要坚持立德树人,扎根时代生活,遵循美育特点,弘扬中华美育精神,让祖国青年一代身心都健康成长。他指出,值此中央美术学院百年校庆之际,希望学院坚持正确办学方向,落实党的教育方针,发扬爱国为民、崇德尚艺的优良传统,以大爱之心育莘莘学子,以大美之艺绘传世之作,努力把学院办成培养社会主义建设者和接班人的摇篮。 党史回眸   2007年   8月30日 十届全国人大常委会第二十九次会议通过《中华人民共和国反垄断法》、《中华人民共和国突发事件应对法》和《中华人民共和国就业促进法》。   2015年   8月30日 中共中央办公厅、国务院办公厅印发《环境保护督察方案(试行)》,正式建立中央生态环境保护督察制度。2019年6月6日起,《中央生态环境保护督察工作规定》施行。 历史瞬间 井冈山黄洋界哨口。1928年8月30日,红军以不足一个营的兵力,在这里击退湘赣敌军的进攻,取得黄洋界保卫战的胜利。至11月,红军又打破了两省敌军对井冈山根据地的第二次“会剿”。 《中国医药报》社版权所有,未经许可不得转载使用。 (责任编辑:宋佳薇)

  中国食品药品网讯(记者落楠) 8月30日,国家药监局药审中心发布《境外生产药品上市后备案类变更办理程序和要求(征求意见稿)》(以下简称《征求意见稿》),进行为期两周的征求意见。按照《征求意见稿》内容,境外生产药品上市后备案类变更的审查时限为60个工作日,经审查对备案内容有异议的,将修改国家药监局网站“境外生产药品备案信息公示”的公示信息。   《征求意见稿》提出境外生产药品上市后备案类变更申请范围、办理程序、工作要求。《征求意见稿》提出,申请人应按照《药品注册管理办法》及相关文件要求在国家药监局系统上传电子资料,提交备案申请,获取备案编号,系统完成资料接收。申请人同时将一套纸质版资料原件寄至药审中心,并承诺纸质版资料内容与电子版资料内容一致。国家药监局自备案完成之日起5日内公示备案信息。   自备案任务进入药审中心系统60个工作日内,药审中心对备案资料完成事后审查。经审查对备案内容提出异议的,报请国家药监局,将国家药监局网站“境外生产药品备案信息公示”中备注项公示状态由“已备案”修改为“有异议”,并说明理由。必要时向国家药监局提出检查和检验需求。   《征求意见稿》要求,申请人根据相关技术指导原则确定境外生产药品的变更管理类别的,可直接申请备案类变更;无法确认的或拟降低变更管理类别的,申请人可按照《药品上市后变更管理办法(试行)》相关要求向药审中心提出沟通交流申请。 《中国医药报》社版权所有,未经许可不得转载使用。 (责任编辑:宋佳薇)

天辰游戏平台注册_《国家药品监督管理局贯彻落实国务院深化“证照分离”改革进一步激发市场主体发展活力的实施方案》发布

  8月30日,国家药监局网站发布《〈国家药品监督管理局贯彻落实国务院深化“证照分离”改革进一步激发市场主体发展活力的实施方案的通知〉》。全文如下。 国家药品监督管理局关于印发《国家药品监督管理局贯彻落实国务院深化“证照分离”改革进一步激发市场主体发展活力的实施方案》的通知   各省、自治区、直辖市药品监督管理局,新疆生产建设兵团药品监督管理局,机关各司局,各直属单位:   现将《国家药品监督管理局贯彻落实国务院深化“证照分离”改革进一步激发市场主体发展活力的实施方案》印发给你们,请结合工作实际,认真贯彻实施。   国家药监局   2021年8月20日 国家药品监督管理局贯彻落实国务院深化 “证照分离”改革进一步激发市场主体 发展活力的实施方案   为贯彻落实《国务院关于深化“证照分离”改革进一步激发市场主体发展活力的通知》(国发〔2021〕7号,以下简称《通知》)要求,全面扎实推进药品监管领域“证照分离”改革各项工作,制定本方案。   一、指导思想   以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导,全面贯彻党的十九大和十九届二中、三中、四中、五中全会精神,持续深化“放管服”改革,统筹推进行政审批制度改革和商事制度改革,在更大范围推动药品监管领域照后减证和简化审批,创新和加强事中事后监管,进一步优化营商环境、激发市场主体发展活力,加快构建以国内大循环为主体、国内国际双循环相互促进的新发展格局。   二、改革目标   自2021年7月1日起,在全国范围内实施药品监管领域涉企经营许可事项全覆盖清单管理,按照直接取消审批、审批改为备案、实行告知承诺、优化审批服务等四种方式分类推进审批制度改革,同时在自由贸易试验区进一步加大改革试点力度,力争2022年底前建立简约高效、公正透明、宽进严管的行业准营规则,提高药品、医疗器械、化妆品企业办事的便利度和可预期性。   三、实现药品监管领域涉企经营许可事项改革全覆盖   按照《通知》要求,药品监管领域共有27项涉企经营许可事项纳入《中央层面设定的涉企经营许可事项改革清单(2021年全国版)》,直接取消审批1项,实行告知承诺3项,优化审批服务23项。国家局对改革举措和事中事后监管措施作了细化规定(见附件1),各级药品监管部门要结合实际认真贯彻执行。   四、在自贸试验区进一步加大改革试点力度   按照《通知》要求,药品监管领域共有6项涉企经营许可事项纳入《中央层面设定的涉企经营许可事项改革清单(2021年自由贸易试验区版)》,在自由贸易试验区范围内加大改革试点力度,直接取消审批3项,审批改为备案2项,实行告知承诺1项。国家局对改革内容、许可条件、材料程序、监管措施等作出规定(见附件2),自由贸易试验区所在地药品监管部门要密切跟踪改革情况,优化调整执行政策,保障改革试点顺利实施。自由贸易试验区所在县、不设区的市、市辖区的其他区域参照执行。   五、确保各项分类改革举措有序实施   2021年7月1日改革实施后,对“直接取消审批”和“审批改为备案”的事项,涉及相关许可的药品监管部门不得再实施审批管理,已受理申请的要依法终止审批程序。审批改为备案事项,企业按规定提交备案材料的,应当当场办理备案手续,不得作出不予备案的决定。对“实行告知承诺”的事项,要将经营许可条件、监管规则和违反承诺后果,一次性告知企业。对企业自愿作出承诺并按要求提交材料的,要当场作出审批决定。已受理“优化审批服务”的事项,涉及相关许可的药品监管部门要按调整后的审批程序和材料要求进行审批。   六、创新和加强事中事后监管   各级药品监管部门要按照“四个最严”要求,充分运用检查、检验、监测等手段,加强药品全过程、全生命周期监管,依法查处虚假承诺、非法经营等违法违规行为,督促企业持续依法合规经营。发挥信用监管的基础性作用,加快推动药品监管信用赋能,强化对企业履行承诺情况的检查,充分运用信息公示、失信惩戒、风险分类管理等信用管理手段支撑监管。   七、推进电子证照归集运用   按照《通知》要求及《全国一体化在线政务服务平台电子证照管理办法(试行)》规定,国家局牵头依照“急用先行”原则组织药品监管电子证照标准化工作、为电子证照应用修改完善相关规章制度以及推进各级药品监管部门电子证照“跨部门、跨层级、跨地区”实施应用。省级药品监管部门按照本级政务服务主管部门要求,负责依事权推进本级政务服务范围内涉企证照电子化工作,确保2022年底前全面实现涉企证照电子化发放,并利用国家一体化在线政务服务平台电子证照系统将本级制发的电子证照进行归集共享。   附件:1. 药品监管部门涉企经营许可改革事项(2021年全国版).doc   2. 药品监管部门涉企经营许可改革事项(2021年自由贸易试验区版).doc      3. 药品监管部门涉企经营许可事项改革汇总表(2021年全国版).doc      4. 药品监管部门涉企经营许可事项改革汇总表(2021年自由贸易试验区版).doc    《中国医药报》社版权所有,未经许可不得转载使用。 (责任编辑:宋佳薇)

天辰手机挂机怎么用_全国省级药监微信公众号榜单|8月22日—8月28日周榜揭晓

  中国食品药品网讯 8月29日,中国医药报社发布全国省级药监微信公众号周榜,该榜单由中国健康传媒集团食品药品舆情监测系统提供数据支持。   全国省级药监微信公众号排行周榜(8月22日—8月28日)如下:   “浙江药闻”排名第一,“广东药监”排名第二,“湖北药监”排名第三。   第四名到第十名的公众号分别是:“山东药品监管”“吉林药监”“甘肃药品监管”“河南药品监管”“四川药品监管”“新疆药品监管”“上海药监”。   中国健康传媒集团食品药品舆情监测系统显示,排名第一的“浙江药闻”,8月25日推送文章《药品安全智慧监管“黑匣子”应用在全省数字化改革工作推进会上作演示汇报》获得较大反响。今年以来,浙江省药监局借鉴民航“黑匣子”理论,建设药品安全智慧监管“黑匣子”应用,开发四大场景,将其打造成数字化驻厂监督员,对药品企业进行全覆盖、全天候、全自动的非现场智能化监管,探索一条落实企业主体责任与政府监管责任的数字化路径。文章一经发布便获得较高关注,成为当周全国省级药监微信公众号阅读量最高的文章。   当周“浙江药闻”推送的文章《省药监局召开2021年二季度局务会议暨廉情分析会》发布后也获得较大关注。8月24日,浙江省药监局召开2021年二季度局务会议暨廉情分析会,传达学习了省政府第九次全体会议和全省数字化改革工作推进会精神,通报二季度重点工作进展情况,对下一步重点任务和党风廉政建设工作进行明确部署。   排名第二的“广东药监”,8月23日推送图文信息《重要通知!广东省居民购药指引2.0版来了!》,发布后获得广泛关注与好评。广东省药监局为进一步发挥零售药店“哨点”监测敏感性优势,方便居民在零售药店购药的安全、可及,并规范疫情防控期间居民在零售药店购药行为,特别在此前发布的《广东省疫情封闭封控区域零售药店“哨点”监测预警工作指引》和《广东省疫情防控期间居民在零售药店购买药品行为规范指引》基础上,优化制定了《广东省居民在零售药店购药行为指引(第二版)》。另外,“广东药监”当周推送了关于《广东省药品零售许可验收实施细则》发布与解读的两篇文章,也获得较大关注。   “湖北药监”8月26日推送文章《省药监局出台“十条禁令”》,发布后获得较高关注与好评。日前,湖北省药监局为落实省委、省政府关于更大力度优化营商环境的部署要求和省纪委监委有关文件精神,制定了《优化营商环境“十条禁令”》,进一步严明纪律,坚决防止和纠治损害营商环境的突出问题,为优化营商环境提供坚强保障。   综合各省级药监微信公众号推送内容来看,近日,国务院印发《关于深化“证照分离”改革进一步激发市场主体发展活力的通知》,将放射性药品生产经营企业审批权限由国家药品监督管理局和国家国防科技工业局下放至省级药品监督管理部门和省级国防科技工业管理部门。为切实做好放射性药品生产经营企业审批和监管工作,国家药监局综合司与国家国防科技工业局综合司发布关于做好放射性药品生产经营企业审批和监管工作的通知。该条信息备受药监系统关注,被“安徽药品监管”“山西药品监管”“江西药品监管”等公众号转载。同时,多家省级药监微信公众号当周都转载了《中华人民共和国市场主体登记管理条例》发布的信息。   此榜单的监测时段为8月22日—28日,相关数据截至8月28日24点。公众号排名根据总阅读数、最大阅读数、文章数、原创文章数等多维度综合得出。由于省级药监微信公众号的相关数据滚动更新,相关排名会根据时间产生变化。(鞠一楠) 《中国医药报》社版权所有,未经许可不得转载使用。 (责任编辑:宋佳薇)

  经济特区要勇于扛起历史责任,适应国内外形势新变化,按照国家发展新要求,顺应人民新期待,发扬敢闯敢试、敢为人先、埋头苦干的特区精神,始终站在改革开放最前沿,在各方面体制机制改革方面先行先试、大胆探索,为全国提供更多可复制可推广的经验。   ——摘自习近平总书记在庆祝海南建省办经济特区30周年大会上的讲话   1980年,我国设立经济特区。40多年来,深圳、珠海、汕头、厦门、海南5个经济特区,像5颗闪亮的明珠镶嵌在祖国大地上。各经济特区解放思想、改革创新,勇担使命、砥砺奋进,孕育了“敢闯敢试、敢为人先、埋头苦干”的特区精神。   习近平总书记强调,“经济特区要勇于扛起历史责任,适应国内外形势新变化,按照国家发展新要求,顺应人民新期待,发扬敢闯敢试、敢为人先、埋头苦干的特区精神,始终站在改革开放最前沿,在各方面体制机制改革方面先行先试、大胆探索,为全国提供更多可复制可推广的经验。”“要弘扬以爱国主义为核心的民族精神和以改革创新为核心的时代精神,继续发扬敢闯敢试、敢为人先、埋头苦干的特区精神,激励干部群众勇当新时代的‘拓荒牛’。”   发扬敢闯敢试、敢为人先、埋头苦干的特区精神,勇立潮头、开拓进取   “一九七九年,那是一个春天,有一位老人在中国的南海边画了一个圈……”一首《春天的故事》传唱着我国实行改革开放、兴办经济特区的伟大创举。   1979年4月,广东省委负责人向中央领导同志提出兴办出口加工区、推进改革开放的建议。邓小平同志明确指出,还是叫特区好,中央可以给些政策,你们自己去搞,杀出一条血路来。1980年8月,党和国家批准在深圳、珠海、汕头、厦门设置经济特区,1988年4月又批准建立海南经济特区。   时间是伟大的书写者,也是忠实的见证者。1979年7月8日,深圳蛇口一声炮响,拉开了招商局蛇口工业区开发建设的序幕,也打响了中国改革开放的“第一炮”。   如今的蛇口已从一片滩涂地发展为高楼林立、山海相接的滨海新城。“有人问:‘蛇口是怎么发展起来的?’我回答:‘是从人的观念转变开始的。’”蛇口工业区原负责人袁庚说。正是敢闯敢试、敢为人先、埋头苦干的特区精神把一个个“不可能”变成了“可能”。   蛇口只是深圳经济特区建设的一个特写镜头。40多年间,深圳走过了国外一些国际化大都市上百年走完的历程:从黄泥土路到柏油马路,道路里程超过6000公里;从“水草寮棚”到摩天大楼,已实现100%城市化,创造了工业化、城市化、现代化发展的奇迹。   珠海曾经也只是一个落后的边陲小镇,设立为经济特区之后,屡开全国风气之先:开创“科技重奖”先河,开办全国第一家“三来一补”企业,创建全国第一个跨境工业区。如今,珠海已成为初具规模的现代化花园式海滨城市。   汕头经济特区一开始被称为“巴掌特区”,刚成立的时候,面积只有市区东部龙湖村西北侧的1.6平方公里。如今随着规划350万平方米的龙湖中央商务区启动建设,宜居宜业宜创新的现代化城区初具规模。   厦门率先探索利用外资搞基建,成立中外合资银行,开创招商引资多元化格局……凭着“敢为天下先,爱拼才会赢”的劲头,全市GDP从1981年的7.41亿元增加到2020年的6384.02亿元。   海南经济特区虽然起步稍晚,但广大干部群众发扬特区精神,在农垦体制改革、“多规合一”改革、省直管市县的行政管理体制改革、航权开放等方面走在全国前列。如今,海南全岛正在稳步推进中国特色自由贸易港建设,迎来了全新的发展机遇。   深圳、珠海、汕头、厦门、海南5个经济特区发扬特区精神,在建设中国特色社会主义伟大历史进程中谱写了勇立潮头、开拓进取的壮丽篇章,为改革开放和社会主义现代化建设作出了重大贡献。   永葆“闯”的精神、“创”的劲头、“干”的作风,创造一个个伟大奇迹   四十多载波澜壮阔。回首来时路,敢闯敢试、敢为人先、埋头苦干的特区精神,是经济特区不变的精神气质,激励一批又一批人砥砺奋进,成为不断创造发展奇迹的动力引擎。   ——永葆“闯”的精神,改革开放迈大步。   海南洋浦港,巨轮停泊,岸桥伸缩,货物周转,热闹繁忙。   今年7月23日,洋浦港海关受理放行海南澳斯卡国际粮油有限公司500吨加工增值内销大豆油。“作为首家享受加工增值内销免征进口关税政策的企业,我们非常激动,期待更多好政策,让企业与海南共同发展。”公司董事长张慧表示。   大胆试、大胆闯、自主改,锐意改革、全面开放,如今的海南已经发展成为我国改革开放的重要窗口。   经济特区从一建立,血液里就流淌着“闯”的基因。逢山开路,遇水架桥,经济特区始终站在改革开放最前沿,在体制改革中发挥了“试验田”作用,在对外开放中发挥了重要“窗口”作用。   ——永葆“创”的劲头,创新创业活力奔涌。   41个高性能伺服关节构成的灵巧四肢,多维力觉、多目立体视觉、全向听觉和惯性、测距等全方位的感知系统……5年4次重大迭代升级,如今的优必选WalkerX大型仿人服务机器人已实现更快更稳更智能。   在深圳经济特区这个鼓励创新、成就梦想的舞台上,优必选一路奔跑。“经济特区鼓励创新、宽容失败的环境,让我充满了追逐梦想的勇气。”优必选科技股份有限公司创始人周剑感慨地说。   从“世界工厂”到“创客之都”“创新之城”,“标签”变化折射深圳创新动能澎湃。如今的深圳正在建设综合性国家科学中心。2020年深圳全社会研发投入超1400亿元。   从制造到创造,从跟跑到领跑,一个个市场主体在创新浪潮中千帆竞渡、勇攀高峰……今天的经济特区,有足够大的舞台供企业去创新、创业,有足够宽容的环境让人才去探索、挑战。   ——永葆“干”的作风,真抓实干创造奇迹。   30多个工作人员、600多万元启建资金,成立之初,汕头经济特区条件十分艰苦。但越是艰苦,特区“拓荒牛”们越是勇毅前行。如今的汕头,高楼林立、道路纵横,昔日荒无人烟的海边滩涂变为一座现代化的滨海城市。   经济特区的沧桑巨变是一批又一批特区建设者拼搏奋斗干出来的。星光不问赶路人,时光不负实干者。在深圳市委门口,“拓荒牛”雕塑昂然挺立,激励着千千万万特区建设者奋勇向前。   大力弘扬特区精神,努力续写更多“春天的故事”   在新起点上,经济特区仍需大力弘扬特区精神,努力续写更多“春天的故事”,创造让世界刮目相看的新的更大奇迹。   “经济特区弘扬特区精神,深化改革、扩大开放,鼓励创新创业,激发企业和劳动者的积极性、创造性,将继续书写改革发展的精彩篇章。”中国(深圳)综合开发研究院常务副院长郭万达说。   广东省社会科学院研究员邓江年认为,敢闯敢试关键在“闯”,就是聚焦体制性障碍、机制性梗阻、利益性藩篱,勇于闯关;敢为人先关键在“创”,就是勇于打破常规,解放思想,善于创新;埋头苦干关键在“干”,就是求真务实,以“功成不必在我”的精神境界和“功成必定有我”的历史担当持续奋进。   经济特区的建设者们珍视特区精神这一宝贵财富,正以一往无前的奋斗姿态、风雨无阻的精神状态,在更高起点上推进改革开放,推动经济特区工作开创新局面。   红树林枝叶茂盛,深圳河绵延流淌。在横跨深圳和香港合计3.89平方公里区域内,河套深港科技创新合作区应运而生。“河套深港科技创新合作区的使命就是要开展制度创新,促进科创要素便捷高效流动。我们将继续发扬特区精神,强化深港协同,积极争取更多的改革试点,深港联手加快共建国际科技产业创新中心。”深圳市福田区副区长欧阳绘宇说。   在珠海横琴,华众联创设计顾问(横琴)有限公司总经理闫澍说:“不到1年时间,我们就有超过100位港澳建筑工程师和数十家港澳专业企业在横琴备案和执业。”机制的“软联通”加速人员、货物、资金、信息等创新要素流动,激发创新创业活力竞相迸发。   我们正处在大有可为的新时代,经济特区正站在新的历史起点上。特区精神激励了一批又一批特区建设者拼搏奋斗,也必将推动经济特区进一步解放思想、大胆创新、真抓实干、奋发进取,为全面建设社会主义现代化国家、实现第二个百年奋斗目标作出新的更大的贡献。 《中国医药报》社版权所有,未经许可不得转载使用。 (责任编辑:宋佳薇)

  在庆祝中国共产党成立100周年大会上,习近平总书记指出:“一百年前,中国共产党的先驱们创建了中国共产党,形成了坚持真理、坚守理想,践行初心、担当使命,不怕牺牲、英勇斗争,对党忠诚、不负人民的伟大建党精神,这是中国共产党的精神之源。”历史川流不息,精神代代相传。   站在“两个一百年”奋斗目标的历史交汇点,“九个必须坚持”的宝贵经验,是党和人民弥足珍贵的精神财富,对新时代坚持和发展中国特色社会主义有着极为重要的指导意义,更为药监事业发展提供了基本遵循。新时代新征程,陕西药监系统深入学习习近平总书记“七一”重要讲话精神,自觉继承弘扬伟大建党精神,赓续红色血脉,凝聚陕西药监事业追赶超越的磅礴力量,以推进高质量发展的实际行动和成效,走好新时代“赶考路”。   继承弘扬伟大建党精神,就要坚持真理、坚守理想,坚定不移用党的创新理论武装头脑,坚定信念信仰信心,不断增强“四个意识”、坚定“四个自信”、做到“两个维护”。   习近平总书记指出:“中国共产党为什么能,中国特色社会主义为什么好,归根到底是因为马克思主义行!”   心中有信仰,脚下有力量。作为新时代的党员领导干部,要把对马克思主义的信仰、对中国特色社会主义的信念作为毕生追求,自觉从党的百年奋斗史中深刻感悟马克思主义的真理力量和实践力量,深刻感悟习近平新时代中国特色社会主义思想的科学性和真理性,自觉用党的创新理论武装头脑、指导实践、推动工作,自觉做共产主义远大理想和中国特色社会主义共同理想的坚定信仰者、忠实实践者。要学懂弄通做实习近平新时代中国特色社会主义思想,学深悟透习近平总书记系列重要讲话,特别是对药品安全工作的重要指示批示精神,增强政治自觉,学思践悟、担当作为,切实把学习成效转化为应对风险挑战、推动药监事业发展的能力水平,转化为高效高质监管、做好药品安全保障的实际成效。   继承弘扬伟大建党精神,就要践行初心、担当使命,坚定不移站稳人民立场,始终同人民想在一起、干在一起,把以人民为中心的发展思想落到实处。   习近平总书记指出:“从石库门到天安门,从兴业路到复兴路,我们党近百年来所付出的一切努力、进行的一切斗争、作出的一切牺牲,都是为了人民幸福和民族复兴。”   初心易得,始终难守。作为新时代的党员领导干部,要牢固树立“江山就是人民,人民就是江山”理念,自觉从党的非凡历史中感悟初心使命,把为民造福体现在药品监管工作中,确保人民群众用药安全、有效、可及。就药监工作而言,安全是底线,发展是高线,陕西省药监局将全力抓好新冠病毒疫苗流通接种安全、第十四届全国运动会药品安全保障,以及新冠肺炎疫情防控用药械质量安全等工作,深化实施“药品安全放心工程”行动,深入推进“百人帮百企”,推动“我为群众办实事”实践活动落地见效,解决好群众和企业遇到的“急难愁盼”问题。全面贯彻新发展理念,推动陕西药监各项工作有机衔接、同向发力,实现发展质量、效益、安全相统一,不断增强人民群众的获得感、幸福感、安全感。   继承弘扬伟大建党精神,就要锤炼党性,忠诚履职,坚定不移发扬“为有牺牲多壮志,敢教日月换新天”的斗争精神,打造忠诚干净担当的陕西药监铁军,营造风清气正、干事创业的良好环境,不断书写陕西药监事业追赶超越新篇章。   习近平总书记指出,“在应对各种困难挑战中,我们党锤炼了不畏强敌、不惧风险、敢于斗争、勇于胜利的风骨和品质”。   奋进新时代,打铁必须自身硬,不断增强全面从严治党永远在路上的政治自觉,以党的政治建设为统领,把讲政治、践忠诚、抓落实贯穿药品监管工作各方面和全过程,为陕西药监事业发展提供坚强保障。要始终坚持党对药品监管工作的全面领导,把党中央决策部署贯彻落实好。通过模范机关建设、五星级支部创建活动持续加强基层党组织规范化标准化建设,让党组织成为党旗高高飘扬的战斗堡垒。要抓好党风廉政建设,一体推进不敢腐、不能腐、不想腐,针对药品监管中许可、审评、检查、办案、人事财务等五方面存在的风险,完善权力运行和监督制约机制,全面加强关键环节和重点岗位廉政风险防控,打造忠诚干净担当的药监干部队伍,营造风清气正、干事创业的良好氛围。   当今世界正经历百年未有之大变局,药品监管工作也面临诸多风险和挑战。初心如磐,使命在肩,陕西药监系统将深入学习贯彻习近平总书记“七一”重要讲话和来陕考察重要讲话精神,牢记“国之大者”,继承和发扬伟大建党精神,坚定理想信念,践行初心使命,以更加昂扬的斗志奋进新征程,以一往无前的姿态,推动新时代陕西药监事业不断取得新成就,再上新台阶。   (作者系陕西省药监局党组书记、局长) 《中国医药报》社版权所有,未经许可不得转载使用。 (责任编辑:宋佳薇)

天辰手机挂机怎么用_党史上的今天|8月29日

重要论述   1939年8月29日   毛泽东在陕甘宁边区小学教员暑期训练班毕业典礼上讲话。他指出:在抗战教育中,知行合一是一件大事。陶行知主张知行合一,提倡生活教育,把教的、学的、做的统一起来,这在马克思主义说来,就是理论与实践的统一。现在,我们的教科书中还缺少一部分,就是生活教育。   1942年8月29日   毛泽东出席中共中央政治局会议。发言指出:财政比例,要保证军事第一,党、政、军按比例支钱,根据人数、工作、生产能力三个条件确定财政比例。精兵简政,除包括精简、效能、统一外,加上节约和反官僚主义两项。精兵简政是一个政策,牵涉到军民关系、军事建设、行政效能、工作作风、财政政策等各方面。中央和军委共有二万四千余人,应减为五六千人。中央工作的原则是指导工作和教育干部。还指出:《解放日报》今年四月改版后是有进步的,要执行党的日常政策。《解放日报》社论及广播消息,是中央向人民说话,个人发表的文章也有很大的影响。今后日常政策问题,报社应请示中央。要使《解放日报》成为中共中央的机关报,还需要作很大的努力。会议通过《中共中央关于统一抗日根据地党的领导及调整各组织间关系的决定》。   1987年8月29日   邓小平会见意大利共产党领导人约蒂和赞盖里时,就社会主义初级阶段问题指出:十三大要阐述中国社会主义是处在一个什么阶段,就是处在初级阶段,是初级阶段的社会主义。社会主义本身是共产主义的初级阶段,而我们中国又处在社会主义的初级阶段,就是不发达的阶段。一切都要从这个实际出发,根据这个实际来制定规划。这篇谈话的一部分以《一切从社会主义初级阶段的实际出发》为题,收入《邓小平文选》第三卷。   2006年8月29日   胡锦涛在主持中共中央政治局第三十四次集体学习时讲话提出,要办好让人民群众满意的教育。他指出:教育是体现发展为了人民、发展依靠人民、发展成果由人民共享的重要方面。保证人民享有接受教育的机会,是促进社会公平正义、构建社会主义和谐社会的客观要求。要坚持以科学发展观统领教育事业发展全局,深化教育体制改革,统筹城乡、区域教育,统筹各级各类教育,统筹教育发展的规模、结构、质量、效益,努力办好让人民群众满意的教育。这篇讲话以《办好让人民群众满意的教育》为题,收入《十六大以来重要文献选编》(下)。   2014年8月29日   中共中央政治局就世界军事发展新趋势和推进我军军事创新进行第十七次集体学习。习近平在主持学习时强调,世界新军事革命对我们既是机遇,也是挑战。我们要登高望远、见微知著,看到世界军事领域发展变化走向,看到世界新军事革命重大影响,形成科学的认识和判断,与时俱进大力推进军事创新,有针对性推进国防和军队建设改革,更好坚持党对军队绝对领导、坚持人民军队根本宗旨,使我军真正担当起党赋予的历史重任。   他指出,研究军事问题,首先要科学判断世界发展大势,准确把握世界军事发展新趋势。当前,国际形势正处在新的转折点上,各种战略力量加快分化组合,国际体系进入了加速演变和深刻调整的时期。在这个前所未有的大变局中,军事领域发展变化广泛而深刻,是世界大发展、大变革、大调整的重要内容之一。这场军事领域发展变化,以信息化为核心,以军事战略、军事技术、作战思想、作战力量、组织体制和军事管理创新为基本内容,以重塑军事体系为主要目标,正在推动新军事革命深入发展,其速度之快、范围之广、程度之深、影响之大,为第二次世界大战结束以来所罕见。世界军事领域发展变化,与世界政治经济等领域发展变化相互呼应、相互影响。   他强调,这场世界新军事革命是全方位、深层次的,覆盖了战争和军队建设全部领域,直接影响着国家的军事实力和综合国力,关乎战略主动权。这场新军事革命,不仅反映在军事科技突飞猛进上,也反映在军事理论不断创新上,还反映在军事制度深刻变革上。   他指出,面对世界新军事革命的严峻挑战和难得机遇,只有与时俱进、大力推进军事创新,才能尽快缩小差距、实现新的跨越。我军87年的发展史就是一部创新史。在马克思主义军事理论、中国革命战争和人民军队建设实践、中华传统兵法相结合的过程中,我们党靠不断创新,逐步形成了一整套建军治军的原则和制度,创造了人民战争的战略战术,形成了我军的特有优势。我们比以往任何时候都更加需要继承和发扬军事创新这个优良传统,努力建立起一整套适应信息化战争和履行使命要求的新的军事理论、体制编制、装备体系、战略战术、管理模式。他强调,军事创新任务繁重,需要做的工作很多,在加强总体筹划的同时,应该重点把握以下原则要求。一是要坚持强军目标、积极引领。二是要坚持解放思想、转变观念。三是要坚持抓住重点、整体推进。四是要坚持突出特色、自主创新。   2016年8月29日   习近平在视察战略支援部队机关时强调,要以党在新形势下的强军目标为引领,贯彻新形势下军事战略方针,坚持政治建军、改革强军、依法治军,把握部队建设特点和规律,担负历史重任,瞄准世界一流,勇于创新超越,努力建设一支强大的现代化战略支援部队。   他指出,战略支援部队是维护国家安全的新型作战力量,是我军联合作战体系的重要支撑。战略支援部队要以时不我待的精神,勇敢担负起历史重任。他强调,要加快战略支援部队创新发展。战略支援部队建设,最需要的是创新,根本出路在创新。要在把握规律的基础上,勇于创新思路、创新模式、创新发展,贯彻更加注重聚焦实战、更加注重创新驱动、更加注重体系建设、更加注重集约高效、更加注重军民融合的战略指导,高标准高起点推进各项建设,努力走出一条中国特色新型作战力量建设的路子。要扭住备战打仗不放松,以作战需求为牵引,制定战略支援部队发展战略和建设规划计划,加快构建新型训练体系,全面提高威慑和实战能力。要扭住深化改革不放松,确立同新型作战力量建设和联合作战要求相适应的思想观念,建立科学高效的运行机制,优化部队规模结构和编成,提高各项工作科学化、规范化水平。要扭住创新驱动不放松,加快推进军事理论创新,抓住科技创新这个牛鼻子发展先进技术和装备,抓好新型作战力量和高层次科技创新人才培养,健全管理体系,提高部队建设精准度和效费比。要扭住军民融合不放松,善于在社会主义市场经济条件下发挥举国体制优势,统筹各方面力量资源,不断拓展融合深度和广度,构建一体化的国家战略能力。 党史回眸   1922年   8月29日至30日 中国共产党中央执行委员会在杭州西湖举行全体会议。马林根据共产国际的指示,建议中国共产党党员以个人资格加入国民党,实现国共合作。起初,与会的中央执行委员不赞成马林的建议。经过马林的解释和说服,并经过充分讨论,会议决定在孙中山改组国民党的条件下,由共产党少数负责人先加入国民党,同时劝说全体共产党员以个人名义加入国民党。这次会议是中国共产党关于国共合作政策由党外合作到党内合作的转折点。西湖会议后不久,李大钊、陈独秀、蔡和森、张国焘等首先以个人身份加入国民党。但是党内大多数人对于这种做法仍有疑虑。直到一年以后,西湖会议的决定才得到贯彻执行。   2002年   8月29日 九届全国人大常委会第二十九次会议通过《中华人民共和国农村土地承包法》。   2008年   8月29日 十一届全国人大常委会第四次会议通过《中华人民共和国循环经济促进法》。 历史瞬间   1987年8月29日,邓小平在会见意大利共产党领导人约蒂和赞盖里时指出,中国处在社会主义初级阶段。 《中国医药报》社版权所有,未经许可不得转载使用。 (责任编辑:张可欣)

  在西宁,街道绿化带里总能看到丁香树。每年春天,白丁香、紫丁香簇团绽放,香飘满城。醉人的芳香中,我回望自己30多年来培植优质丁香品种的经历,有苦有乐,更有无比的欣慰和自豪。   1985年,丁香花被定为西宁市花。上世纪90年代,西宁市区广泛种植丁香,但是树木成活率低,没能达到预期的景观效果。   那时,丁香的系统研究还没跟上推广、应用的步伐,没有种苗基础,也没有引种驯化过程。面临挑战,我下定决心:一定要培育出适合高原习性的丁香品种,服务生态建设和城市绿化。   有决心,更得有底气。自1985年从青海省农林学校毕业后,我一直从事植物优良品种选育工作,实验室成了第二个家,上山挖土坑、插树苗、浇水更是“家常便饭”。林业科研很长时间看不见成果,需要长期在一线积累经验。   经过反复的实验和研究,我得出结论,丁香耐寒、耐旱、耐瘠薄,能够在高原上推广种植。1998年,我负责西宁市小桥苗圃480亩基地,培育造林优质苗,开始成批栽培各类丁香树苗。   不同的丁香品种有不同的基因,我们通过组培、嫁接等方式繁育丁香,提取优质基因,经过杂交,培育出了抗寒、抗旱、花期长的丁香品种。   2013年,我被选派到西宁市林业科学研究所,负责西宁市乃至青海省林业新技术的开发和研究,研究重点之一是繁育和保护稀有丁香品种。   受自然环境和人类活动影响,稀有丁香品种往往生长在立地条件较差的野外,结种后如果没有适合的生存土壤,便无法生根发芽,因此,很多野生丁香品种面临灭绝威胁。尤其是羽叶丁香,它是我国特有的丁香品种,繁殖力弱、生长缓慢,一度成为濒危物种。   为了能采集到羽叶丁香标本,我和团队跋山涉水,几番前往青海循化撒拉族自治县孟达天池林区、甘肃连城国家级自然保护区等地,终于在2015年找到两株野生羽叶丁香。   当时,全国可供借鉴的丁香的系统组培案例很少。经过两年攻关,我们终于破解了组培树苗栽植难题,成功培育出第一批羽叶丁香组培苗。当时,我兴奋落泪。这意味着濒危物种大规模推广种植有了希望,也为后续培育出更多色彩、抗逆性俱佳的优良丁香品种打下了基础。   日复一日,在一批林业专家的努力下,西宁建成了丁香种质资源库,近百种丁香种质资源落户西宁,我那“丁香烂漫”的愿望终于实现!绿树香花装点着城市,也见证着我们在小康之路上阔步前进。(作者张锦梅为青海省西宁市林业科学研究所所长 新华社记者王梅整理报道) 《中国医药报》社版权所有,未经许可不得转载使用。 (责任编辑:杨柳)

  关于中药注册分类的改革,最早见于2015年8月18日国务院发布的《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》,要求依据物质基础的原创性和新颖性,将药品分为新药和仿制药,并将新药分为创新药和改良型新药。   2017年10月8日,中共中央办公厅和国务院办公厅出台《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》,其中,第十三条规定“建立完善符合中药特点的注册管理制度和技术评价体系,处理好保持中药传统优势与现代药品研发要求的关系”,该文件明确了中药注册分类的大方向,即“中药创新药、中药改良型新药、经典名方类中药和天然药”。2019年8月26日,新修订的《药品管理法》经第十三届全国人大常委会第十二次会议审议通过,正式将中药注册分类改革为中药创新药、中药改良型新药、古代经典名方中药复方制剂、同名同方药等。   2020年3月30日,国家市场监督管理总局公布新修订的《药品注册管理办法》。   新修订的《药品注册管理办法》的内容变化重点为药品注册分类的变化,在框架上亦去掉了相关附件,并明确后期将以配套文件的形式陆续发布。2020年9月28日,中药注册分类的配套文件《中药注册分类及申报资料要求》正式发布,其中,将中药注册分类按照中药创新药、中药改良型新药、古代经典名方中药复方制剂、同名同方药等进行分类,并细化申报资料要求。   新注册分类充分体现中药研发规律  坚持传承与创新并重   新注册分类充分体现了中药的研发规律,突出了中药特色,强调传承与创新并重,守正是根基,创新谋发展。   一是考虑到中药注册药品的产品特性、创新程度和审评管理需要,淡化原注册分类管理中“有效成份”和“有效部位”含量要求,不再仅以物质基础作为划分注册类别的依据,而是支持基于中医药理论和中医临床实践经验评价中药的有效性。   在新注册分类中,中药创新药类别不完全等同2007版《药品注册管理办法》中的第1、2、4、5、6.1类新药。原中药创新药是指未在国家药品标准、药品注册标准及国家中医药主管部门发布的《古代经典名方目录》中收载,具有临床价值,且未在境外上市的中药新处方制剂类别。新的中药创新药分类以突出疗效新为特色,重视临床价值评估,注重满足尚未满足的临床需求,并与以往仅要求在国内未上市的要求不同,应达到国内外均为新药的要求。   在新注册分类中,改良型新药对应2007版《药品注册管理办法》中的第7、8类新药,但同时也拓宽了改良型新药范畴,其中有一细化分类为“中药增加功能主治”,即“中药增加功能主治”的申报路径由原来的补充申请改为纳入新药申报范畴,以鼓励药品上市许可持有人对已上市中药临床治疗潜力的进一步挖掘,基于临床需要开发新适应证,鼓励医药企业通过二次开发对已上市中药进行深入的研究,做到“老药新用”。此外,已上市中药生产工艺等改变引起药用物质基础或药物吸收、利用明显改变的情形也按照改良型新药管理,鼓励持有人对已上市中药深入开展研究,优化生产工艺,进一步提升产品质量,增加临床应用价值。   为鼓励业界加强古典医籍精华的梳理和挖掘,进一步发挥中医药原创优势,促进古代经典名方向中药新药转化,新注册分类将“古代经典名方中药复方制剂”单独作为一个注册分类,即第三类。该类别主要对应2007版《药品注册管理办法》中的第6.1类新药,并见于2008年发布的《关于印发中药注册管理补充规定的通知》。此次的新注册分类丰富了第三类“古代经典名方中药复方制剂”的范围,将其细分为“3.1 按古代经典名方目录管理的中药复方制剂”(以下简称3.1类)及“3.2 其他来源于古代经典名方的中药复方制剂”(以下简称3.2类)。3.2类包括未按古代经典名方目录管理的古代经典名方中药复方制剂和基于古代经典名方加减化裁的中药复方制剂。同时,该注册分类的药品,可豁免临床直接提出上市许可申请,大大缩短了新药研发上市的时间,对医药企业及广大患者都是一项利好政策。   此外,新注册分类中也明确了“同名同方药”的内涵,强调同名同方药不能简单理解为原仿制药的概念。要求申请注册的同名同方药需在通用名称、处方、剂型、功能主治、用法及日用饮片量与同名同方已上市中药相同的前提下,保证其安全性、有效性、质量可控性不低于同名同方已上市中药。   二是坚持以临床价值为导向,改革、完善审评证据体系,强调整体观,彰显中医药特色,确保中药姓“中”。 强调以临床为导向既是中医一贯的实践特色,也是中药创新的方向,应当始终坚持,并贯彻到中药优先审评的监管决策中,贯穿到中医药理论-中药人用经验-临床试验相结合的审评证据构建当中,落实到中药的临床价值评估中。   三是要求建立中药资源评估机制,强化中药研制全过程的质量控制。中药是多成份复杂体系,其质量控制要从源头抓起,并在生产各环节严格管控,最后进行终端检验,产品合格后方可上市。质量标准的制定,一方面要多采用整体质控方法,另一方面,质量控制的指标要关注与临床安全、有效性的关联。   申报资料要求充分借鉴国际监管经验  突出中药研发逻辑和特点   本版申报资料要求主要借鉴了人用药品注册技术要求国际协调会通用技术文件(ICH M4)的相关理念,将中药研发所需的各项研究资料模块化,同时突出中药研发逻辑和特点,为将来中药注册电子化申报奠定基础。   与2007年版《药品注册管理办法》中附件1要求相比,该版申报资料要求的每一项资料均有详细的项目号撰写要求,每一个项目号的撰写内容也均已列出,要求更详细具体,更利于申报资料的规范化管理。另外该版申报资料要求指出,若无相关信息或研究资料,项目编号和名称也应保留,可在项下注明“无相关研究内容”或“不适用”。   整体而言,该版申报资料要求主要分为5大模块,分别是行政文件和药品信息、概要、药学研究资料、药理毒理研究资料、临床研究资料。   其中,模块一“行政文件和药品信息”为新增模块,该部分内容主要借鉴了化药、生物制品申报资料要求M4模块一相关内容,同时考虑到中药自身特点,对部分内容进行了调整和完善,主要要求提供资质、证明性文件、研发相关表单等资料,对应2007年版《药品注册管理办法》中附件1的2号资料及各项资料中的资质等内容。另外,还增加了申请状态、加快上市注册程序申请、沟通交流会议、临床试验过程管理信息、药物警戒与风险管理、上市后研究等项目要求。   模块二“概要”主要对应2007年版《药品注册管理办法》中附件1的1、4、7、19、29号资料,为各研发模块的综述部分,是针对中药研发立题目的与依据、主要研究结果的总结、综合分析与评价等方面,对申报资料格式与内容进行规范并做出一般性要求。该资料是对药学、药理毒理和临床研究资料的进一步总结和提炼,强调对各项研究结果及其相互联系的综合分析与评价。其中,药学部分新增资源评估总结,临床部分新增人用经验和临床价值评估的总结。   模块三“药学研究资料”主要对应2007年版《药品注册管理办法》中附件1的8-18号资料。与上一版相比,新版申报资料要求单独设立了处方药味及药材资源评估、饮片炮制章节,引导申请人关注药材/饮片质量和可追溯性,关注药材资源的可持续利用。另外,还专门设立“3.3.6试验用样品制备情况”版块。   模块四“药理毒理研究资料”主要对应2007年版《药品注册管理办法》中附件1的20-28号资料,同时将原来的21-27号资料均糅合在“4.3 毒理学研究资料”中,为一项资料。该部分内容遵循中药研发规律,根据中医药特点,结合处方来源及组成、临床应用经验、制备工艺等,基于已有资料的可参考性、安全性风险的大小,确定所需进行的药理毒理研究。   模块五“临床研究资料”按照不同的注册分类进行撰写要求,延续了2007年《药品注册管理办法》附件1临床相关申报资料要求,突出强调“人用经验”对于中药研发的支持作用。每个注册分类项下均将“人用经验”相关内容作为一项单独列出,并要求申请人基于临床价值评估,结合中医药理论、人用经验和临床试验,对拟定功能主治的支持情况进行评估。另外,该模块针对临床试验期间的变更,明确了资料要求,并强调申请人需对已有人用经验和临床试验数据进行分析整理,为变更提供依据。   通过分析可以看出,新的中药注册分类和申报研究资料,符合中药研发工作实际,充分尊重中医药规律,并借鉴国际监管经验。在新的中药注册政策的支持下,中医药产业发展有望迎来新的春天。(中国中医科学院西苑医院 刘建勋) 《中国医药报》社版权所有,未经许可不得转载使用。 (责任编辑:杨柳)