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  中国食品药品网讯(记者落楠) 10月29日,国家药监局发布公告明确,自2021年11月1日起正式启用中药配方颗粒备案模块。中药配方颗粒生产企业可以登录国家药监局网上办事大厅(https://zwfw.nmpa.gov.cn/)提交相关资料,进行中药配方颗粒备案。为提高备案工作效率和速度,避免扎堆填报,中药配方颗粒生产企业可提前按要求将备案资料上传暂存。备案模块操作指南在上述网站“药品业务应用系统”的“通知公告”栏目中下载使用。   国家药监局要求,各省级药监部门应精心组织部署,加强政策宣贯,做好工作预判,指导辖区内中药配方颗粒生产企业按要求开展中药配方颗粒备案工作,为企业提供优质高效的备案服务,并督促其履行药品全生命周期的主体责任和相关义务。在中药配方颗粒备案实施过程中,各省级药监部门要加强调查研究,实时了解掌握中药配方颗粒生产企业在备案中遇到的问题和困难,及时予以回应,并按程序报告有关情况。   据悉,国家药监局等四部门发布的《关于结束中药配方颗粒试点工作的公告》自2021年11月1日起施行。该公告明确,中药配方颗粒品种实施备案管理,不实施批准文号管理,在上市前由生产企业报所在地省级药监部门备案。中药配方颗粒应当按照备案的生产工艺进行生产,并符合国家药品标准。跨省销售使用中药配方颗粒的,生产企业应当报使用地省级药监部门备案。 《中国医药报》社版权所有,未经许可不得转载使用。 (责任编辑:宋佳薇)

天辰平台怎样_党史上的今天|10月30日

重要论述   1941年10月30日   毛泽东在中共中央西北局高级干部会议上作《思想方法问题》的报告。报告指出:理论、观念、概念、原理、原则,都是从实际中得来的,这叫做唯物论,这是马克思主义起码的一条。调查分析与研究了客观情况之后,所得出的结论、原理,那还不一定就是真理,要拿到实践中去,“实践是真理标准”。只从书本出发,从主观幻想出发,不从实际出发,不顾现实,这就是教条主义、主观主义。一件事情没有一定的条件是做不到的,一切都要从客观实际情况出发。矛盾和统一,分析和综合,这叫做方法论,也叫做辩证法。理论还是要学的,而且要把理论与实践统一起来,不要做书面上的马克思主义者,而是要用马克思主义的立场与方法去分析新的事件,解决新的问题。   1944年10月30日   毛泽东在陕甘宁边区文教大会上讲话,阐述新民主主义文化运动中的统一战线方针。讲话指出:没有文化的军队是愚蠢的军队,而愚蠢的军队是不能战胜敌人的。我们必须告诉群众,自己起来同自己的文盲、迷信和不卫生的习惯作斗争。为了进行这个斗争,不能不有广泛的统一战线。统一战线的原则有两个:第一个是团结,第二个是批评、教育和改造。在教育工作、艺术工作、医药工作方面,都要实行统一战线的方针。我们的任务是联合一切可用的旧知识分子、旧艺人、旧医生,而帮助、感化和改造他们。为了改造,先要团结。我们的文化是人民的文化,文化工作者必须有为人民服务的高度的热忱,必须联系群众,而不要脱离群众。要联系群众,就要按照群众的需要和自愿。一切为群众的工作都要从群众的需要出发,而不是从任何良好的个人愿望出发。凡是需要群众参加的工作,如果没有群众的自觉和自愿,就会流于徒有形式而失败。这篇讲话以《文化中的统一战线》为题,收入《毛泽东选集》第三卷。   2014年10月30日   全军政治工作会议在古田召开。31日,习近平出席会议并发表讲话。他指出,在长期实践中,我军政治工作形成了一整套优良传统,主要包括:坚持党指挥枪的根本原则和制度,坚持全心全意为人民服务的根本宗旨,坚持实事求是的思想路线,坚持群众路线的根本作风,坚持用科学理论武装官兵,坚持围绕党和军队中心任务发挥服务保证作用,坚持公道正派选拔使用干部,坚持官兵一致、发扬民主,坚持实行自觉的严格的纪律,坚持艰苦奋斗、牺牲奉献的革命精神,坚持党员干部带头、以身作则,等等。这些优良传统是我军政治工作的根本原则和内容。我们一定要深刻认识我军政治工作的重要地位和重大作用,把先辈们用鲜血和生命铸就的优良传统一代代传下去。   他强调,当前,国内外形势发生深刻复杂变化,面对深化国防和军队改革这场考试,我军政治工作只能加强不能削弱,只能前进不能停滞,只能积极作为不能被动应对。当前最紧要的是把4个带根本性的东西立起来:要把理想信念在全军牢固立起来,适应强军目标要求,把坚定官兵理想信念作为固本培元、凝魂聚气的战略工程,把握新形势下铸魂育人的特点和规律,着力培养有灵魂、有本事、有血性、有品德的新一代革命军人。要把党性原则在全军牢固立起来,坚持党性原则是政治工作的根本要求,必须坚持党的原则第一、党的事业第一、人民利益第一,在党言党、在党忧党、在党为党,把爱党、忧党、兴党、护党落实到工作各个环节。要把战斗力标准在全军牢固立起来,把战斗力标准作为军队建设唯一的根本的标准,聚焦能打仗、打胜仗,健全完善党委工作和领导干部考核评价体系,探索政治工作服务保证战斗力建设的作用机理,形成有利于提高战斗力的舆论导向、工作导向、用人导向、政策导向,把政治工作贯穿到战斗力建设各个环节。要把政治工作威信在全军牢固立起来,从模范带头抓起,从领导带头抓起,引导各级干部特别是政治干部把真理力量和人格力量统一起来,坚持求真务实,坚持公道正派。   他指出,加强和改进新形势下我军政治工作,当前要重点抓好以下5个方面:着力抓好铸牢军魂工作,着力抓好高中级干部管理,着力抓好作风建设和反腐败斗争,着力抓好战斗精神培育,着力抓好政治工作创新发展。 党史回眸   1979年   10月30日 邓小平在中国文学艺术工作者第四次代表大会上致祝词,指出要在建设高度物质文明的同时,建设高度的社会主义精神文明。   1989年   10月30日 共青团中央和中国青少年发展基金会宣布,通过社会集资,建立救助贫困地区失学少年基金,资助品学兼优而又因家庭困难失学的孩子,实施希望工程。   2014年   10月30日-11月2日 全军政治工作会议在福建古田举行。10月31日,习近平在讲话中阐明新的历史条件下党从思想上政治上建设军队的重大问题。12月30日,中共中央转发《关于新形势下军队政治工作若干问题的决定》。 历史瞬间 图为朱德手书《勤俭》(1960年10月30日)。 《中国医药报》社版权所有,未经许可不得转载使用。 (责任编辑:宋佳薇)

天辰登录_全国儿童化妆品专项检查工作总结暨化妆品典型案件查办经验交流电视电话会议召开

  中国食品药品网讯 10月29日,全国儿童化妆品专项检查工作总结暨化妆品典型案件查办经验交流电视电话会议在京召开。会议全面总结儿童化妆品专项检查工作成效,深入分析儿童化妆品监管形势,研究部署下一阶段儿童化妆品监管工作。国家药监局党组成员、副局长颜江瑛出席会议并讲话。 图为会议现场。(王国庆 摄)   会议通报表扬了儿童化妆品专项检查中典型案件查办工作有功的单位和个人以及专项检查工作成效突出的单位,并深入剖析典型案件查办启示。公安部食品药品犯罪侦查局相关处室负责人介绍了公安机关严厉打击化妆品犯罪有关工作情况。江苏、河北、福建、广东、河南、重庆、江西省(市)药监局交流分享了儿童化妆品案件查处、科普宣传等工作的经验和做法。国家药监局化妆品监管司解读了新出台的《儿童化妆品监督管理规定》的重点条款。   颜江瑛指出,国家药监局党组高度重视儿童化妆品监管工作,强化儿童化妆品监管、保护儿童安全用妆是国家药监局党史学习教育“我为群众办实事”的重点工作。儿童化妆品专项检查有力打击了儿童化妆品领域违法行为并形成了强力震慑,对儿童化妆品产业监管现状进行了全面“体检”,有力锤炼了全国化妆品监管队伍。专项检查也是儿童化妆品监管方面极具说服力的立法实践,开启儿童化妆品从严监管的新时代。   颜江瑛深入分析了儿童化妆品监管工作面临的多重挑战,并对进一步加强儿童化妆品监管工作提出要求:一要加强《儿童化妆品监督管理规定》宣贯,保障新规贯彻执行。一方面,要加大对基层监管人员、化妆品生产经营者及其从业人员的培训,另一方面,也要加强面向公众的儿童化妆品科普宣传,从消费源头减少风险发生。二要坚持问题导向,严厉打击非法添加等违法行为。要继续开展化妆品“线上净网线下清源”专项行动等,对严重违法者依法严惩重处,并加强化妆品监管相关技术研究。三要破解难题,加强儿童化妆品全生命周期监管。从严把关儿童化妆品注册备案管理,加强监督抽检靶向性和核查处置工作,加强检查与稽查、刑事侦查的融合,逐步实现检查工作新模式的制度化、规范化。四要强化作风,努力践行“为民监管”的初心和使命。强化化妆品监管队伍综合素质,全面提升监管能力,努力锻造一支忠诚、干净、担当的化妆品监管队伍,为保障儿童安全用妆、促进化妆品产业高质量发展作出新的更大贡献。   公安部食品药品犯罪侦查局相关处室负责人,国家药监局化妆品监管司和有关直属单位负责人在主会场参会。全国各省(区、市)药监局化妆品监管和稽查处室负责人及有关人员在分会场参加电视电话会议。(闫若瑜) 《中国医药报》社版权所有,未经许可不得转载使用。 (责任编辑:宋佳薇)

  中国食品药品网讯(记者满雪) 近日,国家药监局发布《体外诊断试剂分类规则》(以下简称《分类规则》),规范体外诊断试剂分类管理。《分类规则》自发布之日起施行。   我国医疗器械(含体外诊断试剂)分类管理实行分类规则指导下的分类目录制。此前,体外诊断试剂分类规则相关内容在2014年国家药监部门发布的《体外诊断试剂注册管理办法》(以下简称原《办法》)等相关文件中有所规定。此次,按照新修订《医疗器械监督管理条例》配套规章规范性文件修订工作部署,国家药监局将有关体外诊断试剂分类的内容剥离,单独发布了《分类规则》。   《分类规则》共十条,明确了制定目的、适用范围、分类判定总体原则、分类判定具体规则和特殊规定等内容。《分类规则》明确,“体外诊断试剂的管理类别应当根据产品风险程度进行判定”。分类判定的总体原则是,根据风险程度由低到高,管理类别依次分为第一类、第二类和第三类。即:第一类体外诊断试剂是指具有较低的个人风险;第二类具有中等的个人风险和/或公共健康风险;第三类具有较高的个人风险和/或公共健康风险。   根据体外诊断试剂分类工作实际,《分类规则》确定了体外诊断试剂分类判定的具体规则和特殊规定,调整了相关要求。例如,明确“仅用于细胞增殖培养,不具备对细胞的选择、诱导、分化功能,且培养的细胞用于体外诊断的细胞培养基”作为第一类体外诊断试剂。明确“反应体系通用试剂,如缓冲液、底物液、增强液等”作为第一类体外诊断试剂。将原《办法》中“与肿瘤标志物检测相关的试剂”修改为“与肿瘤筛查、诊断、辅助诊断、分期等相关的试剂”。   需要注意的是,为与新修订《体外诊断试剂注册与备案管理办法》等配套衔接,《分类规则》自发布之日起施行。《6840体外诊断试剂分类子目录(2013版)》等文件在体外诊断试剂分类目录修订发布前继续有效。 《中国医药报》社版权所有,未经许可不得转载使用。 (责任编辑:宋佳薇)

  中国食品药品网讯 10月28日,商务部公布《关于“十四五”时期促进药品流通行业高质量发展的指导意见》(以下简称《意见》)。《意见》提出了总体目标,到2025年,培育形成1—3家超五千亿元、5—10家超千亿元的大型数字化、综合性药品流通企业,5—10家超五百亿元的专业化、多元化药品零售连锁企业,100家左右智能化、特色化、平台化的药品供应链服务企业;药品批发百强企业年销售额占药品批发市场总额98%以上;药品零售百强企业年销售额占药品零售市场总额65%以上;药品零售连锁率接近70%。   《意见》明确了完善城乡药品流通功能、着力提升药品流通能级、稳步发展数字化药品流通等6项重点任务,提出加强组织领导、加大政策指导、发挥协会作用3项保障措施。   在完善城乡药品流通功能方面,《意见》提出要优化行业布局,加快建立布局合理、技术先进、便捷高效、绿色环保、安全有序的现代医药物流服务体系;加快农村药品流通网络建设,逐步完善县乡村三级药品配送体系;提高城市药品流通服务能力,支持大中型药品批发企业结合城市医疗资源调整和分级诊疗体系建设,鼓励零售企业特色化发展。   在着力提升药品流通能级方面,《意见》提出要发展现代医药物流,推进区域一体化物流的协调发展,鼓励第三方医药物流发展,推动建设一批标准化、集约化、规模化和产品信息可追溯的现代中药材物流基地;发展现代绿色智慧供应链,构建技术领先、便捷高效、安全有序的现代智慧药品供应链服务体系。   在稳步发展数字化药品流通方面,《意见》提出要推进“互联网+药品流通”,加快5G网络、大数据等技术应用,优化药品流通传统模式,推动行业进行数字化改造与升级;发展新业态新模式,支持药品流通企业与电子商务平台融合发展,发展智慧供应链、智慧物流、智慧药房等新形态,推广“网订店取”“网订店送”等零售新模式,引导线上线下规范发展。   此外,《意见》还在持续优化流通行业结构方面,提出培育壮大流通主体;在促进对外交流合作方面,提出积极开展国际交流与合作、大力发展中医药对外贸易;在夯实行业发展基础方面,提出推进流通标准化建设、强化经营管理能力、加强人才队伍建设、健全统计服务体系。(郭婷) 《中国医药报》社版权所有,未经许可不得转载使用。 (责任编辑:宋佳薇)

  一、起草背景   我国医疗器械(含体外诊断试剂)分类实行分类规则指导下的分类目录制,分类规则和分类目录并存,以分类目录优先。   与《医疗器械分类规则》不同,此前国家药监局并未将体外诊断试剂分类规则作为单独的文件发布,而是将有关内容先后写入了《关于印发体外诊断试剂注册管理办法(试行)的通知》(国食药监械〔2007〕229号)和《体外诊断试剂注册管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第5号,以下简称5号令)中。   按照《医疗器械监督管理条例》配套规章规范性文件修订工作部署,将5号令中有关体外诊断试剂分类的内容剥离,形成独立的《体外诊断试剂分类规则》(以下简称《规则》)文件。   二、主要内容   《规则》全文共十条。   第一条说明了《规则》制定的目的。第二条、第三条分别明确了体外诊断试剂产品范围和《规则》适用范围。   第四条参考IMDRF分类原则,新增了产品风险程度的主要影响因素。   第五条基于我国监管实践,并参考IMDRF分类原则,明确了体外诊断试剂的类别判定总体原则。   第六条、第七条在5号令中分类规则基础上,参考IMDRF分类原则,并根据近年来体外诊断试剂分类工作实际,明确了体外诊断试剂分类判定的具体规则和特殊规定。与5号令中分类规则相比,主要修改内容包括:   1.根据《食品药品监管总局办公厅关于实施第一类医疗器械备案有关事项的通知》(食药监办械管〔2014〕174号,以下简称174号文),明确仅用于细胞增殖培养,不具备对细胞的选择、诱导、分化功能,且培养的细胞用于体外诊断的细胞培养基作为第一类体外诊断试剂。   2.根据174号文及体外诊断试剂分类工作实际,修改了样本处理用产品的举例,增加了核酸提取试剂作为第一类体外诊断试剂。   3.根据226号通告和体外诊断试剂分类工作实际,明确“反应体系通用试剂,如缓冲液、底物液、增强液等”作为第一类体外诊断试剂。   4.根据体外诊断试剂分类工作实际,新增“用于细胞增殖培养,对细胞具有选择、诱导、分化功能,且培养的细胞用于体外诊断的细胞培养基”作为第二类体外诊断试剂。   5.根据226号通告,明确用于变态反应(过敏原)检测的试剂作为第二类体外诊断试剂。   6.为更好地指导伴随诊断等新产品的分类,明确伴随诊断用试剂作为第三类体外诊断试剂,并参考IMDRF、欧盟和FDA相关文件,新增伴随诊断用试剂的描述说明。   7.根据体外诊断试剂分类工作实际,参考IMDRF分类原则和欧盟分类相关文件,将5号令中“与肿瘤标志物检测相关的试剂”修改为“与肿瘤筛查、诊断、辅助诊断、分期等相关的试剂”。   8.根据226号通告和体外诊断试剂分类工作实际,明确对于具有明确诊断价值的流式细胞仪用抗体试剂、免疫组化用抗体试剂和原位杂交用探针试剂,流式细胞仪用淋巴细胞亚群分析试剂盒,依据其临床预期用途,根据《规则》第六条规定分别按照第二类或第三类体外诊断试剂管理;仅为专业医生提供辅助诊断信息的流式细胞仪用单一抗体试剂、免疫组化用单一抗体试剂和原位杂交用单一探针试剂,以及流式细胞仪用同型对照抗体试剂,按照第一类体外诊断试剂管理。   9.根据体外诊断试剂分类工作实际,新增“第六条所列第一类体外诊断试剂中的样本处理用产品,如为非通用产品,或参与反应并影响检验结果,应当与相应检测试剂的管理类别一致。”   第八条、第九条根据新《条例》和《体外诊断试剂注册与备案管理办法》,参考15号令,明确了体外诊断试剂分类目录制定、调整和新研制产品类别确认等内容。   第十条规定了实施时间和原则。为与新修订的《体外诊断试剂注册与备案管理办法》等配套衔接,《规则》自发布之日起正式实施。《规则》实施之后,既往发布的文件中体外诊断试剂分类原则与《规则》不一致的,以《规则》为准。   三、其他   既往发布的体外诊断试剂分类相关目录,如《6840体外诊断试剂分类子目录(2013版)》《关于调整<6840体外诊断试剂分类子目录(2013版)>部分内容的公告》(国家药品监督管理局公告2020年第112号)以及226号通告附件《流式细胞仪配套用体外诊断试剂产品分类列表》《免疫组化和原位杂交类体外诊断试剂产品分类列表》《不作为医疗器械管理产品列表》在体外诊断试剂分类目录修订发布前继续有效。 《中国医药报》社版权所有,未经许可不得转载使用。 (责任编辑:宋佳薇)

  10月29日,国家药监局发布关于《体外诊断试剂分类规则》的公告,全文如下。 国家药监局关于发布《体外诊断试剂分类规则》的公告(2021年第129号)   为规范体外诊断试剂分类管理,根据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号),国家药品监督管理局组织制定了《体外诊断试剂分类规则》,现予发布,自发布之日起施行。   特此公告。   国家药监局   2021年10月27日      附件 体外诊断试剂分类规则   第一条 为规范体外诊断试剂分类管理,根据《医疗器械监督管理条例》,制定本规则。   第二条 本规则所述体外诊断试剂是指按照医疗器械管理的体外诊断试剂。按照药品管理的用于血源筛查的体外诊断试剂和采用放射性核素标记的体外诊断试剂,不属于本规则规定的范围。   用于细胞治疗、细胞回输、辅助生殖等的细胞培养基类产品,不属于本规则规定的范围。   第三条 本规则用于指导体外诊断试剂分类目录的制定和调整,确定新的体外诊断试剂的管理类别。   第四条 体外诊断试剂的管理类别应当根据产品风险程度进行判定。影响体外诊断试剂风险程度的因素包括但不限于以下内容:   (一)产品预期用途、适应症以及预期使用环境和使用者的专业知识;   (二)检验结果信息对医学诊断和治疗的影响程度;   (三)检验结果对个人和/或公共健康的影响。   第五条 体外诊断试剂根据风险程度由低到高,管理类别依次分为第一类、第二类和第三类。   第一类体外诊断试剂是指具有较低的个人风险,没有公共健康风险,实行常规管理可以保证其安全、有效的体外诊断试剂,通常为检验辅助试剂。   第二类体外诊断试剂是指具有中等的个人风险和/或公共健康风险,检验结果通常是几个决定因素之一,出现错误的结果不会危及生命或导致重大残疾,需要严格控制管理以保证其安全、有效的体外诊断试剂。   第三类体外诊断试剂是指具有较高的个人风险和/或公共健康风险,为临床诊断提供关键的信息,出现错误的结果会对个人和/或公共健康安全造成严重威胁,需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的体外诊断试剂。   第六条 体外诊断试剂的分类应当根据如下规则进行判定:   (一)第一类体外诊断试剂   1.不用于微生物鉴别或药敏试验的微生物培养基,以及仅用于细胞增殖培养,不具备对细胞的选择、诱导、分化功能,且培养的细胞用于体外诊断的细胞培养基;   2.样本处理用产品,如溶血剂、稀释液、染色液、核酸提取试剂等;   3.反应体系通用试剂,如缓冲液、底物液、增强液等。   (二)第二类体外诊断试剂   除已明确为第一类、第三类的体外诊断试剂,其他为第二类体外诊断试剂,主要包括:   1.用于蛋白质检测的试剂;   2.用于糖类检测的试剂;   3.用于激素检测的试剂;   4.用于酶类检测的试剂;   5.用于酯类检测的试剂;   6.用于维生素检测的试剂;   7.用于无机离子检测的试剂;   8.用于药物及药物代谢物检测的试剂;   9.用于自身抗体检测的试剂;   10.用于微生物鉴别或者药敏试验的试剂,以及用于细胞增殖培养,对细胞具有选择、诱导、分化功能,且培养的细胞用于体外诊断的细胞培养基;   11.用于变态反应(过敏原)检测的试剂;   12.用于其他生理、生化或者免疫功能指标检测的试剂。   (三)第三类体外诊断试剂   1.与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂;   2.与血型、组织配型相关的试剂;   3.与人类基因检测相关的试剂;   4.与遗传性疾病检测相关的试剂;   5.与麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品检测相关的试剂;   6.与治疗药物作用靶点检测相关的试剂和伴随诊断用试剂;   伴随诊断用试剂是用于评价相关医疗产品安全有效性的工具,主要用于在治疗前和/或治疗中识别出最有可能从相关医疗产品获益的患者和因治疗而可能导致严重不良反应风险增加的患者。用于药物及药物代谢物检测的试剂不属于伴随诊断用试剂。   7.与肿瘤筛查、诊断、辅助诊断、分期等相关的试剂。   第七条 体外诊断试剂分类时,还应当结合以下情形综合判定:   (一)第六条所列的第二类体外诊断试剂如用于肿瘤筛查、诊断、辅助诊断、分期等,或者用于遗传性疾病检测的试剂等,按照第三类体外诊断试剂管理。   (二)用于药物及药物代谢物检测的试剂,如该药物属于麻醉药品、精神药品或者医疗用毒性药品范围的,按照第三类体外诊断试剂管理。   (三)与第一类体外诊断试剂配合使用的校准品、质控品,按照第二类体外诊断试剂管理;与第二类、第三类体外诊断试剂配合使用的校准品、质控品按与试剂相同的类别管理;多项校准品、质控品,按照其中的高类别管理。   (四)具有明确诊断价值的流式细胞仪用抗体试剂、免疫组化用抗体试剂和原位杂交用探针试剂,流式细胞仪用淋巴细胞亚群分析试剂盒,依据其临床预期用途,根据第六条规定分别按照第二类或第三类体外诊断试剂管理。   仅为专业医生提供辅助诊断信息的流式细胞仪用单一抗体试剂、免疫组化用单一抗体试剂和原位杂交用单一探针试剂,以及流式细胞仪用同型对照抗体试剂,按照第一类体外诊断试剂管理。   (五)第六条所列第一类体外诊断试剂中的样本处理用产品,如为非通用产品,或参与反应并影响检验结果,应当与相应检测试剂的管理类别一致。   第八条 体外诊断试剂分类目录由国家药品监督管理局制定并发布。国家药品监督管理局根据体外诊断试剂生产、经营、使用情况,及时对体外诊断试剂的风险变化进行分析、评价,对体外诊断试剂分类目录进行调整。   新研制、尚未列入体外诊断试剂分类目录的体外诊断试剂,申请人可以直接申请第三类体外诊断试剂产品注册,也可以依据本分类规则判断产品类别并按照医疗器械分类界定工作流程申请分类界定。   第九条 国家药品监督管理局可以组织医疗器械分类技术委员会制定、调整体外诊断试剂分类目录。   第十条 本规则自发布之日起施行。既往发布的文件中体外诊断试剂分类原则与本规则不一致的,以本规则为准。 《中国医药报》社版权所有,未经许可不得转载使用。 (责任编辑:宋佳薇)

天辰新闻_唑来膦酸注射剂说明书修订

  10月28日,国家药监局发布关于修订唑来膦酸注射剂说明书的公告。全文如下。 国家药监局关于修订唑来膦酸注射剂说明书的公告(2021年第128号)   根据药品不良反应评估结果,为进一步保障公众用药安全,国家药品监督管理局决定对唑来膦酸注射剂说明书的内容进行统一修订。现将有关事项公告如下:   一、上述药品的上市许可持有人均应依据《药品注册管理办法》等有关规定,按照唑来膦酸注射剂说明书修订要求(见附件),于2022年1月25日前报国家药品监督管理局药品审评中心或省级药品监督管理部门备案。   修订内容涉及药品标签的,应当一并进行修订;说明书及标签其他内容应当与原批准内容一致。在备案之日起生产的药品,不得继续使用原药品说明书。药品上市许可持有人应当在备案后9个月内对已出厂的药品说明书及标签予以更换。   二、药品上市许可持有人应当对新增不良反应发生机制开展深入研究,采取有效措施做好药品使用和安全性问题的宣传培训,指导医师、药师合理用药。   三、临床医师、药师应当仔细阅读上述药品说明书的修订内容,在选择用药时,应当根据新修订说明书进行充分的获益/风险分析。   四、患者用药前应当仔细阅读药品说明书,使用处方药的,应严格遵医嘱用药。   五、省级药品监督管理部门应当督促行政区域内上述药品的药品上市许可持有人按要求做好相应说明书修订和标签、说明书更换工作,对违法违规行为依法严厉查处。   特此公告。   附件:唑来膦酸注射剂说明书修订要求   国家药监局   2021年10月26日   附件:唑来膦酸注射剂说明书修订要求.docx 《中国医药报》社版权所有,未经许可不得转载使用。 (责任编辑:宋佳薇)

  中国食品药品网讯 他是一名有30年党龄的老党员,他下大力气调整优化党支部设置,创新推进党建工作与老干部服务管理工作深度融合,想方设法为老干部办实事、做好事、解难事,做到让局党组放心、让老干部满意。他就是国家市场监督管理总局优秀党务工作者、国家药监局离退休干部局党委书记、局长石耀宇。   石耀宇始终把党的政治建设摆在首位,充分发挥政治建设的统领作用,每年组织老干部春节茶话会和元旦、春节等重大节庆期间走访慰问工作,认真开展“不忘初心、牢记使命”主题教育和党史学习教育。在新冠肺炎疫情防控和决战决胜脱贫攻坚等重大政治任务面前,他带领党员干部走在前、作表率,引导老干部自觉增强“四个意识”、坚定“四个自信”、做到“两个维护”,老干部思想政治建设取得新成效。   石耀宇把支部建设作为最重要的基本建设抓细抓实,在经过深入调研后,他下大力气调整优化党支部设置,使支部组织力得到显著提升,为支部标准化规范化建设和落实基层党组织建设高质量发展三年行动计划奠定基础。他坚持严管与厚爱相结合,大力加强老干部工作队伍自身建设,着力打造一支政治坚定、素质过硬、作风优良、战斗力强的老干部工作队伍,营造勤政廉洁、风清气正的工作环境。   石耀宇认为,老干部工作说到底就是党建工作。他带领团队将党建工作与老干部服务管理工作深度融合,以成立老年大学、建设老干部服务管理系统、建立老干部智库、开通微信公众号、编印《离休干部访谈录》、开展“用好新媒体、拥抱新时代”“用好养老服务政策、过好幸福老年生活”“一对一贴心关爱”精准服务等系列新举措,不断推进新时代老干部工作高质量发展。(郭婷) 《中国医药报》社版权所有,未经许可不得转载使用。 (责任编辑:宋佳薇)

  中国食品药品网讯 2019年以来,江苏省药监局积极适应改革新形势,按照药品监管“四个最严”要求,坚持问题导向和风险防控原则,统筹省内药品抽检力量和资源,科学谋划、严谨部署,组建了新的抽检工作队伍,勇于探索创新,突出精细化管理和过程控制,有效提高了药品监管效能。   多措并举 扎实开展国抽工作   在药品国家抽检工作方面,江苏省药监局一直坚持“品种覆盖全、供样批次足、推进速度快、组织管理细、后勤保障强”五方面的总要求。在抽样方案制定、抽样任务分解、抽检力量整合、抽检组织管理、抽检经费保障上,下功夫、求实效。   细致制定抽样方案。抽样工作时间紧、任务重。每年,国家药监局印发计划与方案后,江苏省药监局立即认真研究工作要求、工作重点,分析实际困难,确定抽样工作原则和思路,突出“三个确保”标准,即确保对计划品种所涉及的生产企业100%覆盖,确保对省内各市100%覆盖,确保对被抽样单位的科学覆盖率特别是基层涉药单位的覆盖率,保证抽样具有代表性。   全速推进抽检力量发展。机构改革前,江苏采用的抽样模式是各设区市局建立专业抽样队伍实施现场抽样,各市药品检验机构负责核对、储存、寄送样品和提供抽样技术支持,省药监部门稽查处联合省药检院分组赴各地指导协调、规范督促。机构改革后,面对药品监管下沉、人员力量缺乏的实际情况,江苏省药监局坚持统筹兼顾、贯彻“全省一盘棋”的理念。由于市级药品检验机构队伍保存相对完整,且药品抽样工作专业性强,江苏省药监局以省内13个市级药品检验机构为骨干力量,组建了以专业技术人才为主的一支新的抽样队伍。从工作成效看,抽样批次未减,覆盖全面科学,抽样质量得到进一步提升,药品国抽抽样批次始终名列全国前列。在检验研究能力和质量提升上,江苏省药监局鼓励市级检验机构积极申报国抽承检单位,借助药品国抽深厚技术背景,有效提升了市级检验机构的检验能力。与此同时,通过江苏省药监局扶持和江苏省药检院技术辐射,市级检验机构发展有了质的飞跃。目前,江苏有5家药品国抽承检机构,位居全国第一,年度承检品种和检验研究质量也一直名列全国前列。   压紧压实抽样任务。决定抽检质量高低的一大重点就是供样样本量要大、批次要多。江苏省药监局综合考虑省内各设区市辖区人口、经济社会发展状况、医药产业状况、涉药单位多寡等实际,结合历年抽样批次数量,确立各地务必要完成的抽样批次和覆盖要求,压紧压实抽样任务,通过考核激励抽样任务的完成。   全面精细化管理抽检过程。抽检工作环节多、流程长、参与部门多、参与人员多,组织管理困难大。江苏省药监局以强化抽检规范性为引领,从节点控制入手、狠抓全过程责任的落实和部门间、上下级间沟通协调的顺畅,确保抽检全流程规范无疏漏。同时,及时征求各单位意见建议,凝聚集体智慧,进一步提升抽检工作质量。特别是,在不合格产品处置和风险排查环节上,江苏省药监局做到责任到人、定期跟踪、督办审结、及时上报,实现了件件有完结的全过程闭环管理。   全力保障抽检经费。江苏省药监局党组在检验经费保障上,始终做到及时充裕。历年的中央转移支付资金,江苏省药监局都第一时间拿出拨付方案,积极向省财政专题汇报、争取及时足额支付给抽样单位和承检机构,确保各单位在抽检工作各方面有充足的资金投入,不因经费限制影响工作进度和质量。为促进提高检验质量,江苏省药监局不但在中央转移支付资金上专款专用,还多方争取加大对检验机构资金的支持和补助,使之没有后顾之忧,全力投入提升检验与研究质量上和提高检验能力上,不断满足监管需要。   相辅相成 全力做好专项抽检   药品省抽面临品种更多、覆盖面更广、检验周期更长的挑战。为此,江苏省药监局在点面结合、科学高效上下功夫、求实效,在“常规强震慑、专项重预警、研究有成效”的思路指导下,进行了一系列有益探索,特别是科学开展有特色的专项抽检。在充分学习吸取国抽经验基础上,江苏省药监局坚持围绕药品监管需求,突出精准抽检、围绕风险防控的目标,及时针对本省热点难点,探索性地在本级、市级抽检层面开展针对特定品种和适用人群的专项抽检,通过深入研究,提高抽检科学性、靶向性。   近年来,江苏省药监局在日常监管、不良反应、投诉举报等相关数据支撑下,结合对多年抽检数据的挖掘、整理、分析,从工艺处方等多角度研判,开展了医院制剂、国家基本药物、中药饮片、中成药、儿童用药、用量排名前列的抗生素、集采中标品种等专项抽检,连续3年实施口岸进口化学药全覆盖专项抽检等,及时发现监管线索,辅以海量数据分析和专项质量分析,提升了风险预警和科学研判水平,有效管控了药品质量安全风险,促进提升了药品监管效能。(江苏省药监局供稿) 《中国医药报》社版权所有,未经许可不得转载使用。 (责任编辑:宋佳薇)