日期 : 297个相关结果 0次浏览

  中国食品药品网讯(记者满雪) 11月25日,国家药监局副局长徐景和带队赴北京市药监局,调研医疗器械质量安全监管工作。   调研组听取了北京市药监局医疗器械质量安全监管工作汇报,并同与会人员进行深入交流。近年来,北京市药监局全力推进医疗器械监管机制创新,进一步加大技术支撑机构建设和监管队伍建设,持续推动产业创新发展。在风险隐患排查治理工作中,该局紧扣风险防控一个抓手,夯实各级监管部门监管责任、生产经营企业和使用单位质量安全主体责任两方责任,不断完善行政监督、技术监督和社会共治三种手段,把好生产、经营、使用、不良事件监测四道环节,有效提升了北京医疗器械质量安全水平。同时,持续抓好各项疫情防控,积极做好北京冬(残)奥会医疗器械质量安全保障工作。   徐景和充分肯定了北京市药监局医疗器械质量安全监管工作所取得的成绩。在近年来的医疗器械专项治理工作中,北京市局多次介绍工作经验,这充分说明了北京市医疗器械监管工作的成效。   徐景和指出,今年国家药监局部署开展医疗器械风险隐患排查治理工作,聚焦医疗器械上市后监管各环节,紧扣医疗器械监管工作风险防控和责任落实的核心要义,全面排查风险隐患、全面落实治理责任,抓实抓牢医疗器械质量安全生命线。北京市药监局要积极总结医疗器械监管中的创新举措与工作亮点,把监管经验上升为长效机制,进一步提升医疗器械监管科学化水平。同时,要进一步增强责任感和使命感,切实履行属地监管责任,依法依规做好医疗器械质量安全监管工作。   国家药监局器械监管司负责人及有关人员参加调研。 《中国医药报》社版权所有,未经许可不得转载使用。 (责任编辑:张可欣)

天辰提现没有到账_党史上的今天|11月27日

重要论述   1937年11月27日   毛泽东致信表兄文运昌。信中说:家境艰难,此非一家一人情况,全国大多数人皆然,惟有合群奋斗,驱除日本帝国主义,才有生路。吾兄想来工作甚好,惟我们这里仅有衣穿饭吃,上自总司令下至火夫,待遇相同,因为我们的党专为国家民族劳苦民众做事,牺牲个人私利,故人人平等,并无薪水。我为全社会出一些力,是把我十分敬爱的外家及我家乡一切穷苦人包括在内的,我十分眷念我外家诸兄弟子侄,及一切穷苦同乡,但我只能用这种方法帮助你们,大概你们也是已经了解了的。日本帝国主义正在大举进攻,我们的工作是很紧张的,但我们都很快乐健康。并告他们,八路军的胜利就是他们大家的胜利,用以安慰大家的困苦与艰难。   2001年11月27日   江泽民在中央经济工作会议上的讲话中提出,要以稳定、安全、灵活、多元的思路筹划工作。他指出:稳定,就是各项工作都必须致力于维护政治上安定团结和社会稳定的大局,宏观政策要保持必要的稳定性和连续性,各项改革必须稳步推进,以确保国民经济稳定增长,避免出现大起大落。安全,就是要头脑清醒、居安思危,深刻认识新形势下维护国家政治安全、经济安全、国防安全的极端重要性和紧迫性,确保信息安全、金融安全和粮食、石油等重要战略物资的安全。灵活,就是既要坚持大政方针不变,又要善于抓住机遇,根据形势的变化适时调整政策,趋利避害。孙子兵法说“合于利而动,不合于利而止”,讲的就是这个道理。多元,就是要广泛加强同世界各国各地区的交流和合作,促进外贸出口市场的多元化、外汇储备结构的多元化、重要物资进口渠道的多元化。稳定、安全、灵活、多元,既有战略上的考虑,又有策略上的运用,要全面理解、整体把握。这篇讲话的一部分以《以稳定、安全、灵活、多元的思路筹划工作》为题,收入《江泽民文选》第三卷。   2003年11月27日   胡锦涛在中央经济工作会议上的讲话中提出,要树立正确的政绩观。他指出:树立正确的政绩观,说到底就是要忠实实践党的宗旨,真正做到权为民所用、情为民所系、利为民所谋。要实事求是,按客观规律办事,坚持讲真话、办实事、求实效,不盲目攀比;要深入实际,深入群众,脚踏实地,艰苦奋斗,不搞花架子;要顾全大局、统筹兼顾,立足当前、着眼长远,不急功近利。要把树立正确的政绩观作为新时期党的建设新的伟大工程的重要内容,通过加强思想政治建设和深化干部制度改革予以切实保证。要建立和完善科学的干部政绩考核体系和奖惩制度,形成正确的用人导向和用人制度。考核各级干部的政绩,既要看经济建设成果,又要看社会进步;既要看城市变化,又要看农村发展;既要看硬环境的加强,又要看软环境的改善;既要看当前的发展,又要看发展的可持续性;既要看经济增长的总量,又要看人民群众得到的实惠;既要看经济社会发展的成果,又要看党的建设的成效。要通过制度保证,使勤政为民、求真务实的干部得到褒奖,使好大喜功、弄虚作假的干部受到惩戒,在全党特别是领导干部中形成勤政为民、踏实苦干的浓厚风气。这篇讲话的一部分以《坚持立党为公、执政为民,树立正确的政绩观》为题,收入《十六大以来重要文献选编》(上)。   2015年11月27日至28日   中央扶贫开发工作会议召开。习近平出席会议并发表讲话。他强调,消除贫困、改善民生、逐步实现共同富裕,是社会主义的本质要求,是我们党的重要使命。全面建成小康社会,是我们对全国人民的庄严承诺。脱贫攻坚战的冲锋号已经吹响。我们要立下愚公移山志,咬定目标、苦干实干,坚决打赢脱贫攻坚战,确保到2020年所有贫困地区和贫困人口一道迈入全面小康社会。   他强调,要解决好“怎么扶”的问题,按照贫困地区和贫困人口的具体情况,实施“五个一批”工程。一是发展生产脱贫一批,引导和支持所有有劳动能力的人依靠自己的双手开创美好明天,立足当地资源,实现就地脱贫。二是易地搬迁脱贫一批,贫困人口很难实现就地脱贫的要实施易地搬迁,按规划、分年度、有计划组织实施,确保搬得出、稳得住、能致富。三是生态补偿脱贫一批,加大贫困地区生态保护修复力度,增加重点生态功能区转移支付,扩大政策实施范围,让有劳动能力的贫困人口就地转成护林员等生态保护人员。四是发展教育脱贫一批,治贫先治愚,扶贫先扶智,国家教育经费要继续向贫困地区倾斜、向基础教育倾斜、向职业教育倾斜,帮助贫困地区改善办学条件,对农村贫困家庭幼儿特别是留守儿童给予特殊关爱。五是社会保障兜底一批,对贫困人口中完全或部分丧失劳动能力的人,由社会保障来兜底,统筹协调农村扶贫标准和农村低保标准,加大其他形式的社会救助力度。要加强医疗保险和医疗救助,新型农村合作医疗和大病保险政策要对贫困人口倾斜。要高度重视革命老区脱贫攻坚工作。   2020年11月27日   习近平在第十七届中国—东盟博览会和中国—东盟商务与投资峰会开幕式上致辞。他强调,2013年,我提出愿同东盟国家共建21世纪海上丝绸之路,携手共建更为紧密的中国—东盟命运共同体。7年来,中国—东盟关系已成为亚太区域合作中最为成功和最具活力的典范,成为推动构建人类命运共同体的生动例证。面对新冠肺炎疫情,双方守望相助,共克时艰。当今世界正在经历百年未有之大变局,各国人民的命运从未像今天这样紧密相连。中方视东盟为周边外交优先方向和高质量共建“一带一路”重点地区,愿同东盟推进各领域合作,维护本地区繁荣发展良好势头,建设更为紧密的中国—东盟命运共同体。 党史回眸   1934年   11月27日至12月1日 中央红军苦战五昼夜,从广西全州、兴安间抢渡湘江,突破了国民党军的第四道封锁线。湘江之战是关系中央红军生死存亡的一战。突破湘江,粉碎了蒋介石围歼中央红军于湘江以东的企图。但是,中央红军也为此付出了极为惨重的代价。中央红军和中央机关人员由长征出发时的8万多人锐减至3万余人。   1991年   11月27日 长江葛洲坝水利枢纽第二期工程在湖北宜昌通过国家正式验收。至此,这一大型水利水电工程宣告全部竣工。   2015年   11月27日、28日 《〈内地与香港关于建立更紧密经贸关系的安排〉服务贸易协议》《〈内地与澳门关于建立更紧密经贸关系的安排〉服务贸易协议》分别签署,内地与香港、澳门服务贸易自由化基本实现。   2015年   11月27日-28日 中央扶贫开发工作会议召开。习近平讲话强调,打赢脱贫攻坚战,要做到“六个精准”,解决好“扶持谁”、“谁来扶”、“怎么扶”、“如何退”的问题,实施“五个一批”工程,加快形成中央统筹、省(自治区、直辖市)负总责、市(地)县抓落实的扶贫开发工作机制,形成五级书记抓扶贫、全党动员促攻坚的局面。29日,中共中央、国务院印发《关于打赢脱贫攻坚战的决定》。   2019年   11月27日 习近平在全军院校长集训开班式上强调,强军之道,要在得人。要全面贯彻新时代军事教育方针,全面实施人才强军战略,全面深化军事院校改革创新,把培养人才摆在更加突出的位置,培养德才兼备的高素质、专业化新型军事人才。 历史瞬间 1949年11月,人民解放军解放西南首府重庆。    《中国医药报》社版权所有,未经许可不得转载使用。 (责任编辑:张可欣)

  中国食品药品网讯(记者落楠) 11月26日,国家药监局药审中心就《抗肿瘤治疗的免疫相关不良事件评价指导原则(征求意见稿)》(以下简称《征求意见稿》)公开征求意见。《征求意见稿》结合免疫治疗药物的作用机制和免疫相关不良事件(irAE)特点,对irAE的定义和判定流程提出科学性建议,明确在不同研究设计的临床试验中irAE的数据呈现形式,并阐明说明书中相关不良反应信息撰写考虑。   肿瘤免疫疗法是当前抗肿瘤新药研发的热点,随着多个产品在全球获批上市,免疫治疗逐渐成为多种恶性肿瘤的标准治疗手段,目前尚有大量新的免疫靶点药物正处在临床研发的不同阶段。制药企业和学术界在不断探索新靶点、更精准的治疗人群和更有效联合治疗方案的同时,也越来越清楚地认识到免疫治疗药物与传统的细胞毒药物和小分子靶向药物在安全性上具有显著的差异。   目前,在抗肿瘤免疫治疗中irAE的识别和判定领域尚无相关技术指导原则,使得在不同的药物临床试验中存在不同的irAE定义和判定流程,在对安全性数据进行汇总时难以全面系统地识别和分析irAE,这不利于说明书安全性信息的充分呈现,并可能影响患者的用药安全。为提高抗肿瘤免疫治疗临床试验irAE判定的科学性和稳健性,提高说明书等安全性资料撰写质量,加强对参与试验和上市后用药患者人群的保护,经行业调研并初步征集专家意见,国家药监局药审中心组织起草了《征求意见稿》。 《中国医药报》社版权所有,未经许可不得转载使用。 (责任编辑:张可欣)

  中国食品药品网讯(记者落楠) 11月26日,国家药监局药审中心发布《化学药品创新药上市申请前会议药学共性问题及相关技术要求》(以下简称《技术要求》),供药品注册申请人参考,促进提高申请人和监管机构沟通交流的质量和效率。   《技术要求》聚焦亟待解决的问题,总结了原料药合成起始原料选择、原料药药学变更研究、原料药有关物质研究和控制、致突变杂质研究、原料药质量控制项目、制剂变更研究、制剂降解杂质研究、制剂质量控制项目和制剂溶出、释放研究等方面的药学共性问题及一般性要求,也提醒药学重大变更应尽量在关键临床试验开始前完成,如关键临床试验结束后发生重大药学变更,可能影响药品的注册进程,需慎重考虑。   据悉,为鼓励创新药研发和申报,加快创新药上市进程,《药品注册管理办法》对药品注册过程中的沟通交流提出了相关要求,明确申请人可以就重大技术问题与药审中心进行沟通交流。新药上市申请前会议(Pre-NDA 会议)是药品上市许可申请前的重要沟通交流会议,Pre-NDA会议药学专业重点讨论支持新药上市申请药学相关的关键技术问题。 《中国医药报》社版权所有,未经许可不得转载使用。 (责任编辑:张可欣)

  中国食品药品网讯 11月25日,国家药监局发布《医疗器械临床试验数据递交要求注册审查指导原则》《体外诊断试剂临床试验数据递交要求注册审查指导原则》,加强医疗器械产品注册工作的监督和指导,进一步提高注册审查质量。   医疗器械临床试验数据是评价医疗器械安全有效性的重要支持性资料之一。规范地收集、整理、分析和递交医疗器械临床试验数据有助于提高临床试验实施和管理质量,同时有利于监管机构快速、高效地掌握临床试验的开展情况,提高审评效率。   《医疗器械临床试验数据递交要求注册审查指导原则》适用于以产品注册为目的开展的医疗器械临床试验,包括在境外开展的医疗器械临床试验。该《指导原则》指出,申请人递交临床试验数据及相关资料应遵循真实、可追溯、可读的基本原则。   《体外诊断试剂临床试验数据递交要求注册审查指导原则》则适用于以产品注册为目的开展的体外诊断试剂临床试验,包括在境外开展的体外诊断试剂临床试验。其基本原则与《医疗器械临床试验数据递交要求注册审查指导原则》略有差别,在真实、可追溯的基础上增加了数据全面且可读原则,即所提交的临床试验数据根据申报产品的特点以及临床试验设计的不同,应保证数据全面、可读,且易于统计;数据库结构清晰、注释详尽,便于审阅。   两项《指导原则》对原始数据库、分析数据库、说明性文件和程序代码在内的各申报资料具体格式和内容提出要求。递交的原始数据库通常包含从病例报告表和外部文件中直接收集的原始数据,缺失的数据在此处不应进行填补。分析数据库主要包括原始数据库中的变量数据和按照临床试验方案和统计分析计划(如有)中事先确定的方法(如缺失值填补、量表子项评分加和等)从原始数据库变量数据衍生的数据。需递交的代码主要包括用于原始数据库生成分析数据库的代码、分析数据库生成统计分析结果的代码等。说明性文件又包括数据说明文件、程序代码使用说明文件、注释病例报告表等。   此外,《体外诊断试剂临床试验数据递交要求注册审查指导原则》还针对自于横断面研究、纵向研究以及干预性研究的数据提出相关内容要求。横断面研究是体外诊断试剂临床试验最常见的设计类型,其临床试验数据库内容的要求亦是体外诊断试剂临床试验数据库内容的通用要求。对于横断面研究数据,临床试验中的入组人群、样本类型等均应与申报产品所声称的预期用途保持一致;临床诊断背景信息包括临床诊断结果、相关的症状体征、以及诊疗信息(如需要)等。除横断面研究外,有些产品需要进行纵向研究,对于纵向研究的数据,数据集应包括每个病例的每个时间点的具体数据,应尽量将同一病例的每一时间点的数据汇总,采样时间点和检测结果应对应列出;若涉及多个样本来自于同一个受试者的情形,则应同时提供去标识化的受试者编号和样本编号。对于干预性研究的数据,数据集中除以上基本信息外,还包括病例的临床试验分组、具体的诊疗信息、病例的临床评价终点等信息。(闫若瑜) 《中国医药报》社版权所有,未经许可不得转载使用。 (责任编辑:张可欣)

  中国食品药品网讯 《化妆品生产经营监督管理办法》(以下简称《办法》)已发布,自2022年1月1日起施行。11月26日,为保证化妆品质量安全,促进化妆品产业健康发展,国家药监局就贯彻执行《办法》有关事项发布公告。   根据公告,2022年1月1日前已取得的化妆品生产许可证在有效期内继续有效,具备儿童护肤类、眼部护肤类化妆品生产条件但未在生产许可证的生产许可项目中特别标注的,应当于2022年7月1日前更换新版化妆品生产许可证。自2022年1月1日起,新开办仅从事配制化妆品内容物的企业,应当向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出申请,取得化妆品生产许可证后方可生产;对于2022年1月1日前从事配制化妆品内容物的企业,应当于2023年1月1日前取得化妆品生产许可证。   关于化妆品生产管理,公告指出,化妆品注册人、备案人应当对2022年1月1日后生产的每批次产品留样并记录,留样应当保持原始销售包装且数量满足产品质量检验的要求。委托生产化妆品的,受托生产企业也应当按规定留样并记录。此外,境外化妆品注册人、备案人应当对其进口中国的每批次产品进行留样,样品及记录交由其境内责任人保存。   在化妆品经营管理方面,自2022年1月1日起,化妆品集中交易市场开办者、展销会举办者应当对2022年1月1日后入场的化妆品经营者建立档案;对于2022年1月1日之前入场的化妆品经营者,化妆品集中交易市场开办者、展销会举办者应当于2022年7月1日前完成对上述化妆品经营者建立档案工作。同时,自2022年1月1日起,化妆品展销会举办者应当在展销会举办前向所在地县级负责药品监督管理的部门报告展销会的时间、地点等基本信息;美容美发机构应当在其服务场所内显着位置展示其经营使用的化妆品的销售包装,方便消费者查阅化妆品标签的全部信息。   同时,公告附件还发布了新版化妆品生产许可证式样。(闫若瑜) 《中国医药报》社版权所有,未经许可不得转载使用。 (责任编辑:张可欣)

  中国食品药品网讯 11月25日,国家药监局公布了17家第二批被遴选为国家化妆品不良反应监测评价基地(以下简称国家监测基地)的医疗机构名单。   这17家医疗机构为:天津市中医药研究院附属医院、江苏省人民医院、苏州市立医院、浙江大学医学院附属第一医院、浙江大学医学院附属邵逸夫医院、安徽医科大学第一附属医院、福建医科大学附属第二医院、福州市皮肤病防治院、南昌大学第二附属医院、烟台毓璜顶医院、淄博市中心医院、新乡医学院第一附属医院、南方医科大学皮肤病医院、广西壮族自治区皮肤病医院、重庆市中医院、四川大学华西医院、曲靖市第一人民医院。国家监测基地要履行发现、收集、分析评价、上报化妆品不良反应,开展化妆品不良反应的调查、分析评价及风险信号评估等职责。   2018年5月,国家药监局遴选确定了第一批12家国家监测基地,在化妆品不良反应收集、分析、评价、协助调查处理、保障公众用妆安全等方面发挥了重要作用。公布第二批国家监测基地是为贯彻执行《化妆品监督管理条例》,进一步加强化妆品不良反应监测工作,完善化妆品不良反应监测体系。(闫若瑜) 《中国医药报》社版权所有,未经许可不得转载使用。 (责任编辑:张可欣)

  中国食品药品网讯 11月26日,上海阳光医药采购网公布第六批全国药品集中采购(胰岛素专项)拟中选结果。本次集采拟中选产品平均降价48.75%;降幅最高的产品为礼来制药的精蛋白锌重组赖脯胰岛素混合注射液 (25R),下降73.76%。   本次集采分为餐时人胰岛素、基础人胰岛素、预混人胰岛素、餐时胰岛素类似物、基础胰岛素类似物、预混胰岛素类似物6个采购组11个报价单元,并设置了最高有效申报价。拟中选产品共计42个,涉及礼来制药、诺和诺德、赛诺菲、通化东宝、甘李药业等11家企业。对比最高有效申报价,本次集采拟中选产品平均降价49%。降幅最高的产品为礼来的精蛋白锌重组赖脯胰岛素混合注射液 (25R),拟中选价格为18.89元/支,较最高有效申报价72元/支,下降73.76%。   具体从各企业拟中选产品数来看,诺和诺德的产品数最多为7个,甘李药业和珠海联邦均为6个,通化东宝和礼来制药也各有5个被列入。其中,诺和诺德的人胰岛素注射液、精蛋白人胰岛素注射液、精蛋白人胰岛素混合注射液(30R)、门冬胰岛素注射液、地特胰岛素注射液、德谷胰岛素注射液、门冬胰岛素30注射液7个产品拟中选,平均降幅40.66%。   甘李药业的精蛋白人胰岛素混合注射液(30R)、门冬胰岛素注射液、赖脯胰岛素注射液、甘精胰岛素注射液、门冬胰岛素30注射液、精蛋白锌重组赖脯胰岛素混合注射液(25R)6个人产品拟中选,平均降幅65.34%。其中,门冬胰岛素降幅最高,达72.25%。精蛋白人胰岛素混合注射液(30R)、门冬胰岛素注射液、甘精胰岛素注射液分别是所在采购组的最低价。   珠海联邦的人胰岛素注射液、精蛋白人胰岛素注射液、精蛋白人胰岛素混合注射液(30R)、门冬胰岛素注射液、甘精胰岛素注射液、门冬胰岛素30注射液6个产品拟中选,平均降幅43.95%。   通化东宝的人胰岛素注射液、精蛋白人胰岛素注射液、精蛋白人胰岛素混合注射液(30R) 、门冬胰岛素、甘精胰岛素5个产品拟中选,平均降幅41%。(郭婷) 《中国医药报》社版权所有,未经许可不得转载使用。 (责任编辑:张可欣)

天辰app注册下载_《化学药品吸入液体制剂药学研究技术要求》发布

  11月26日,国家药监局药审中心发布《化学药品吸入液体制剂药学研究技术要求》。全文如下。 国家药监局药审中心关于发布《化学药品吸入液体制剂药学研究技术要求》的通告(2021年第47号)   为规范和指导化学药品吸入液体制剂的药学研究,在国家药品监督管理局的部署下,药审中心组织制定了《化学药品吸入液体制剂药学研究技术要求》(见附件)。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》(药监综药管〔2020〕9号)要求,经国家药品监督管理局审查同意,现予发布,自发布之日起施行。   特此通告。   附件:化学药品吸入液体制剂药学研究技术要求   国家药监局药审中心   2021年11月25日 化学药品吸入液体制剂药学研究技术要求.pdf 《中国医药报》社版权所有,未经许可不得转载使用。 (责任编辑:张可欣)

天辰怎么注册_CDE发布《化学药品创新药上市申请前会议药学共性问题及相关技术要求》

  11月26日,国家药监局药审中心发布《化学药品创新药上市申请前会议药学共性问题及相关技术要求》。全文如下。 国家药监局药审中心关于发布《化学药品创新药上市申请前会议药学共性问题及相关技术要求》的通告(2021年第48号)   为鼓励创新药研发和申报,提高申请人和监管机构沟通交流的质量和效率,加快创新药上市进程,在国家药品监督管理局的部署下,药审中心组织制定了《化学药品创新药上市申请前会议药学共性问题及相关技术要求》(见附件)。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》(药监综药管〔2020〕9号)要求,经国家药品监督管理局审查同意,现予发布,自发布之日起施行。   特此通告。   附件:化学药品创新药上市申请前会议药学共性问题及相关技术要求   国家药监局药审中心   2021年11月25日 化学药品创新药上市申请前会议药学共性问题及相关技术要求.pdf 《中国医药报》社版权所有,未经许可不得转载使用。 (责任编辑:张可欣)