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     中国食品药品网讯 “中华盛世,盛世中华,告诉你一个人间的传奇。看过了大国伟业,请你再停一停脚步,听我给你讲讲药监人的故事……”1月28日,伴随着国家药监局药品监管司人员激情昂扬的诗朗诵,“盛世中华 奋进药监”2022年国家药监局春节云联欢会拉开帷幕。   2021年是中国共产党成立的第一个百年,是全面建设社会主义现代化国家新征程开启之年,在历史的坐标系中留下了重要的印记。岁末年初,国家药监局精心策划联欢活动,各司局和直属单位自编自导自演,献上一台“药监春晚”。这场春晚共颂党恩、共赞祖国、共赏传统、共乐新春,四个篇章顺次展开,所有司局和直属单位悉数登台。药监人以精彩的节目、生动的演绎,倾诉对党、国家和人民以及药监事业深切而执着的热爱,展示着药监人不断增强“四个意识”、坚定“四个自信”、做到“两个维护”的切实行动,送出最诚挚的节日祝福。   中国食品药品检定研究院生物制品检定所的工作者动情朗诵《一个党组织和一个大国疫苗的故事》,讲述药品检验战线抗击新冠肺炎疫情的苦与甜。一个党组织,不到100名党员,带领200多人,在600余个日夜里奋战,为14亿人的大国和更大的世界把疫苗质量之关、保疫苗供应之急,他们的底气来自坚持的科学原则、丰富的工作经验和雄厚的技术储备。“请党放心,我们会以一剂又一剂安全的疫苗,筑成守护人民健康的钢铁长城!”药检人奋进新征程的誓言响亮。   国家药监局医疗器械技术审评中心的审评员们身穿球服列队上场,献上一首改编的《朋友》。走上绿荫地,他们夺得了国家药监局足球联赛的“三连冠”;回归办公室,他们是打赢疫情防控攻坚战、推动器审改革落地见效的生力军。无论何时,只要使命召唤,他们果敢奔赴前线,奋勇披荆斩棘。“无论到了什么年纪,我们都不会忘记,曾经这样风雨同舟齐心勠力,一心一意!”激情澎湃的说唱,唱出了信念坚定。   中国药学会编排了一台特色鲜明的小品。首届中药排名赛举行,“人参”“三七”“枸杞”“山楂”“百合”五种常用药食同源品种闻讯而来,他们为了评上第一争相夸耀自己的益处,却被药师指出不宜服用的人群和场景,最终化解争执,达成“用对是良药,用错反添堵”共识。节目末尾,演员们以一组顺口溜献上合理服用的建议,用诙谐幽默、便于记忆的语言,帮助人们丰富安全合理用药的知识。   新闻中心用自编自演的朗诵节目《奋斗正青春》展现了他们朝气蓬勃、活泼向上的精神风貌,聚光灯下,那一句句“请党放心,强国有我”,抒发着他们对药监事业的深沉热爱,聚光灯外,他们在药品监管新闻宣传工作中发光发热,用青春记录下动人的药监故事。   这次全员联欢中,不仅领导干部登台献艺,平时默默奉献的后勤保障人员也大方展示自己的才华。机关服务中心的情景表演唱邀请餐厅服务人员、电工师傅和安保小伙儿献唱。药品注册司、器械注册司等司局的舞蹈节目里有一位保洁大姐参演,她伴着悠扬的马头琴声自信地舒展身姿,脸上绽放着笑容。机关党委、药品注册司等司局联袂演奏葫芦丝经典曲目,表演者中有机关的理发师,娴熟地吹奏乐曲,沉浸在轻松愉悦的氛围中……   从汉服文化展示、群口快板,到合唱、诗歌朗诵,再到舞蹈、魔术……“药监春晚”上的节目或讲述药监部门抗击疫情、维护药品安全的不凡成绩,或展示中华民族传统文化的魅力多彩,或勾勒幸福美满的生活图景,或作出不懈奋斗的坚定承诺,表演者们情绪饱满,节目异彩纷呈。   在这场云联欢中,药监系统台前幕后、不同岗位的人员唱在一起、跳在一起、乐在一起,喜庆热烈的气氛中,年味浓了、情谊深了。这场“药监春晚”是药监人才艺亮相的大平台,是机关文化建设成果的大展示,也是国家药监局各司局及直属单位温暖和谐的药监家庭的“大合照”。   欢歌笑语贺新春,执梦前行向未来。新的一年里,全体药监人将紧密地团结在以习近平同志为核心的党中央周围,弘扬伟大建党精神,贯彻落实习近平总书记重要指示批示精神,全链条保障药品安全有效,全方位助推高质量发展,踔厉奋发、笃行不怠,不负历史、不负时代、不负人民,奋力开创中国药品监管事业新局面,以优异成绩迎接党的二十大胜利召开。 《中国医药报》社版权所有,未经许可不得转载使用。 (责任编辑:张可欣)

  中国食品药品网讯 1月29日,国家药监局发布《国家药监局综合司关于进一步做好医疗器械唯一标识示范推广工作的通知》(以下简称《通知》),公布了首批15家医疗器械唯一标识示范单位,分别为:北京爱康宜诚医疗器材有限公司、上海微创医疗器械(集团)有限公司、深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司、威高集团有限公司、南微医学科技股份有限公司、波科国际贸易(上海)有限公司、迈克生物股份有限公司、中国医疗器械有限公司、华润广东医药有限公司、北京世纪坛医院、中山大学附属第一医院、上海市第一人民医院、北京大学第三医院、郑州大学第一附属医院、泉州市正骨医院。   2021年1月1日,首批9大类69个医疗器械品种实施唯一标识。同年9月,其余第三类医疗器械(含体外诊断试剂)被纳入第二批实施唯一标识范围。自首批医疗器械唯一标识实施工作开展以来,唯一标识在医疗器械生产、流通、使用全链条各环节成功得到示范应用,有力助推了医疗器械从源头生产到临床使用全链条联动。   为进一步做好唯一标识示范推广,国家药监局组织医药、卫生、医保领域专家开展了唯一标识示范单位遴选工作,遴选出首批15家医疗器械唯一标识示范单位。   《通知》指出,各唯一标识实施示范单位要进一步拓展唯一标识实施应用,主动与上下游开展衔接,强化唯一标识全链条联动;要进一步总结经验,形成长效机制,不断提升工作水平,切实发挥引领示范作用;要固定专人负责,按照培训需求合理制定培训计划,认真组织开展唯一标识宣贯培训和观摩学习,鼓励示范单位间开展合作交流,进一步提升示范应用效果,每半年总结示范应用工作情况报送国家药监局。各省(区、市)药监局要强化示范引领,积极推进辖区唯一标识示范工程建设,制定年度工作方案,充分利用唯一标识实施示范单位,以点带面、以面扩域,扎实推进唯一标识制度有效实施。(闫若瑜) 《中国医药报》社版权所有,未经许可不得转载使用。 (责任编辑:张可欣)

  中国食品药品网讯 作为面向中药科学监管与产业发展的盛会,第一届中药科学监管大会将于4月召开。本届大会由国家药品监督管理局组织指导,中国健康传媒集团主办,中国医药报社承办。第一届大会以“保安全守底线、促发展追高线,深化审评审批改革,推动中药高质量发展”为主题,聚焦中药审评审批制度改革新进展、中药质量安全监管新举措、中药监管科学新成果、中药“走出去”新策略。   近年来,中医药发展迎来了重要机遇。党中央、国务院高度重视中医药事业,对中医药传承创新发展做出系列部署。为深入把握新发展阶段,贯彻新发展理念,构建新发展格局,国家药监局按照党中央国务院决策部署,深化中药审评审批制度改革,建立完善符合中药特点的监管体系,推动中医药传承创新发展。中国健康传媒集团积极搭建中药监管“医产学研监管”共同交流平台,凝聚共识,共商中药科学监管大计。   本届大会设置主题报告、专题研讨、闭门研讨等系列精彩模块。大会主论坛重磅专家云集,多位权威专家、政府机构代表和行业资深人士将出席会议并作主旨报告。   大会还将设立三个分论坛,分别围绕中药审评审批、中药质量与安全监管、中药“走出去”等当前中药监管、行业发展的热点与焦点问题展开交流与研讨。(郭婷) 《中国医药报》社版权所有,未经许可不得转载使用。 (责任编辑:张可欣)

  中国食品药品网讯 日前,国家药监局发布公告称,近期通过远程检查的形式,对JW LIFE SCIENCE CORPORATION的脂肪乳氨基酸(17)葡萄糖(11%)注射液开展药品生产环节检查,综合评定结论为不符合我国《药品生产质量管理规范(2010年修订)》。根据《中华人民共和国药品管理法》有关规定,国家药监局决定,自即日起,暂停进口、销售和使用该产品。这是国家药监局开展进口药品远程非现场检查试点工作以来首次亮出“红牌”。   公告表示,经查,该企业未建立药品质量控制实验室,在药品生产用原料、辅料和成品的质量控制方面存在严重缺陷;在原料供应商管理、无菌药品批次划分的管理等方面存在缺陷。综合评定结论为不符合我国《药品生产质量管理规范(2010年修订)》。公告要求,各药品进口口岸药监部门暂停发放上述产品的进口通关单。   远程检查的基础是远程数字技术工具的广泛应用。新冠肺炎疫情发生以来,包括中国在内的国家和地区加快探索对海外企业进行远程监管,以应对疫情带来的挑战。2020年,国家药监局就加速境外非现场检查研究工作,进行各项检查机制和制度研究,并组织于当年11月在北京首次开展进口药品远程非现场检查试点工作,分别对产自日本和印度的2个重点进口药品品种的境外生产场地实施远程非现场检查。从实践来看,远程检查可作为现场检查的补充,为疫情防控特殊时期的进口药品监管提供专业技术支持,起到一定震慑作用,并督促境外药品生产企业持续提高生产质量管理水平,保证产品质量,持续符合中国法规和标准要求。(闫若瑜) 《中国医药报》社版权所有,未经许可不得转载使用。 (责任编辑:张可欣)

  腊月二十四,湖北省嘉鱼县新街镇王家月村,气温接近零摄氏度,齐腰深的藕塘中,刘传亮穿着连体防水服,一手拿高压水枪,一手在塘里摸索找藕。   摸到藕,先用高压水枪将泥冲散,再小心翼翼往上拽,一条完整的藕就浮出水面。没一会儿工夫,刘传亮面前就飘着几根细细长长的野藕。   挖藕是体力活,也是技术活。与普通田藕相比,野藕外形细长,入淤泥更深,采挖更难。“先看,再用脚探,就能知道藕往哪里长。嘉鱼的野藕能长1米多深,想要挖得完整,更要巧劲,一天只能挖到200斤。”刘传亮挖了40多年藕,虽然年过六旬,但干起活来精神头十足。   下午4点左右,刘传亮结束了一天的辛苦劳作。腊月是野藕销售的黄金期,挖藕的工钱也水涨船高。“平时一天六七百元工钱,现在1000多元。”刘传亮说,赶上好行情,一个月能收入两三万元。   近年来,嘉鱼县将发展莲藕特色产业作为促进农民增收的重要手段,全县莲藕种植面积4.85万亩,莲藕系列产品年产值2.5亿元,种植户亩均收益超过1500元。   “腊月里,野藕供不应求,挖多少卖多少,现在每天能卖1万多斤。”嘉野生态农业有限公司负责人唐攀介绍,除了自己公司的600亩藕塘,他还收购县里其他100多位合作农户的野藕,共1200亩。“工厂进行清洗、分拣、包装等初加工后,再送到大型批发市场或者合作的直供酒店。”   “现在挖藕还是靠人工采挖,遇到像今天这样的天气,挖藕人很辛苦。我们已和相关科研单位合作研制和测试机器采挖3年,目前还在不断改进,希望将来能实现采藕机械化。”唐攀说,莲藕采挖时节集中在每年的8月到次年4月,过了3月如果不做深加工,莲藕就会烂在藕塘里,“公司正在研发如野藕粉、野藕汤、荷叶茶等深加工产品,下一步要打造野藕加工特色农业品牌。” 《中国医药报》社版权所有,未经许可不得转载使用。 (责任编辑:张可欣)

天辰软件下载_CDE发布调整部分地区发补通知及生产现场检查通知书、告知书送达形式的公告

  1月29日,国家药监局药审中心网站发布《关于调整部分地区发补通知及生产现场检查通知书、告知书送达形式的公告》。全文如下。 关于调整部分地区发补通知及生产现场检查通知书、告知书送达形式的公告   近期陕西、天津、河南、深圳等地新冠疫情形势严峻,受疫情管控影响,我中心通过邮政EMS寄往管控区域的发补通知、生产现场检查通知书和告知书(以下简称“上述资料”)的纸质版快递无法揽收,无时效性保证。为避免因快递延滞导致申请人无法及时接收上述资料的情况,对于管控区域,我中心将采取电子推送发补通知并邮件告知申请人、通过传真和电子邮件发送生产现场检查告知书和通知书的方式进行处理,上述资料的纸质版文件将根据快递揽收情况后续再行补寄。   一、发补通知寄送   涉及到疫情管控区域的品种,如需发送发补通知的,我中心将通过电话及邮件通知申请人,发补通知已通过 “申请人之窗”的相关栏目推送,申请人可前往“申请人之窗”的“技术审评信息”栏下“补充资料”选项中的“补充资料通知”项下查看(注意事项详见附件1)。   请申请人通过邮件确认并回复收到我中心的发补通知(模板见附件2),后续我中心待疫情允许后再行补寄纸质版发补通知。   二、生产现场检查通知书、告知书寄送   涉及到疫情管控区域的较早申报的品种,如需发送生产现场检查通知书的,由我中心电话及邮件通知申请人,请申请人来函明确接收通知书的邮箱(模板见附件3),我中心将纸质版通知书扫描后发送申请人指定邮箱。如需发送生产现场检查告知书的,由我中心传真发送省局。后续待疫情允许后再行补寄纸质版生产现场检查通知书、告知书。   三、其他   如疫情管控区域的申请人可现场领取的,我中心将电话联系申请人,携带介绍信、身份证原件及复印件、注册申请表,加盖公章,至我中心传达室现场领取。   后续,我中心将按照上述工作原则,根据邮政EMS公司反馈的疫情管控地区情况,及时调整其他地区相关工作。   联系人:陈琳   电话:010-85243580   邮箱:chenl@cde.org.cn   附件:1.注意事项   2.电子版发补通知回执模板   3.生产现场检查通知书接收邮箱确认函模板   国家药监局药审中心   2022年1月29日 注意事项.docx 电子版发补通知回执模板.docx 生产现场检查通知书接收邮箱确认函模板.docx 《中国医药报》社版权所有,未经许可不得转载使用。 (责任编辑:张可欣)

娱乐天辰_CDE发布关于疫情期间调整受理工作方式及接收申报资料要求的通知

  1月29日,国家药监局药审中心网站发布《药审中心关于疫情期间调整受理工作方式及接收申报资料要求的通知》。全文如下。 药审中心关于疫情期间调整受理工作方式及接收申报资料要求的通知   我中心接收的申报资料邮包量逐年增加,经统计,2021年接收的申报资料邮包约25000件,较2020年同比增长约35%,日均接收邮包近100个。基于疫情防控需要,为控制申报资料邮包可能给我中心带来的疫情风险,现对受理工作方式及申报资料接收要求进行调整,具体事宜通知如下:   一、调整受理工作方式   自2022年2月7日起,受理形式审查工作由原来基于纸质申报资料调整为基于电子申报资料开展,现有受理工作程序不变。受理行政许可文书纸质版仍按照现行方式邮寄送达,受理行政许可文书电子版由“药品业务应用系统”即时推送。   请申请人按本通知附件1的相关要求准备电子申报资料,将光盘寄送至我中心提出药品注册申请。对于形式审查符合要求作出受理决定的,申请人须在受理后5个工作日内提交纸质资料并寄送至我中心,以免影响审评工作按时限正常开展,造成延误。对于形式审查不符合要求需要补正或不予受理的,申报资料光盘由我中心按程序进行销毁处理,不再退回申请人,请申请人留好备份。   申请人在提交申请时,应准备好纸质申报资料,并确保电子申报资料与纸质版保持一致。相关工作要求详见附件1。   二、调整申报资料接收要求   (一)按照疫情防控要求,申请人应做好对邮包及内部申报资料的全面消杀工作,必要时进行核酸检测。对于申报资料中含境外来源资料的,申请人应在《申报资料信息明细表》(见附件2)予以标注,同时须对申报资料进行全面消杀和核酸检测。境外来源资料需单独装袋。   (二)在申报资料到达中心前,申请人应完整填写附件2内容,与核酸检测报告(如适用)一并发送至我中心专用邮箱zlyb@cde.org.cn。中心将依据上述邮件信息进行申报资料邮包接收。   (三)我中心将在规定时间、地点接收申报资料邮包。接收时核对邮包数量及完整性,接收后核对申报资料袋数。   接收时间:工作日上午8:30-10:00,下午13:30-15:30;   接收地点:药审中心一楼资料接收室大厅。   请申请人在邮寄申报资料时明确告知委托的快递公司上述邮包接收要求,并要求快递公司在上述规定的接收时间和地点与我中心工作人员面对面交接申报资料邮包。   (四)我中心原则上不再直接接收境外(含港澳台地区)邮寄的申报资料。如有特殊情况确需直接邮寄的,需由境外申请人指定的境内机构通过本通知指定的邮箱与我中心沟通,经我中心同意方可邮寄,邮寄应符合本通知要求。   本通知自发布之日起实施。   附件:1.电子申报资料实施指南、承诺书等   2.资料邮寄信息明细表和申报资料文档结构表   国家药监局药审中心   2022年1月29日 电子申报资料实施指南、承诺书等.pdf 资料邮寄信息明细表和申报资料文档结构表.pdf 《中国医药报》社版权所有,未经许可不得转载使用。 (责任编辑:张可欣)

  中国食品药品网讯(记者落楠) 1月29日,针对阿斯利康制药有限公司工作人员涉嫌篡改肿瘤患者基因检测结果骗取医保基金的情况,国家医保局进行公开回应。国家医保局基金监管司负责人表示,前期根据群众举报线索,国家医保局督促深圳市成立了多部门组成的联合专案组,对案件情况进行深入调查,犯罪嫌疑人已全部被批捕。下一步,国家医保局将联合公安部、国家卫健委,在全国范围内对篡改基因检测结果骗取医保基金行为开展专项整治,重拳出击,全面排查,依法依规严厉打击此类欺诈骗保行为。   近期,国家医保局联合公安部对阿斯利康中国有关负责人进行了约谈,通报了案件阶段性调查进展,要求阿斯利康中国严格遵守法律法规,全力配合有关部门做好后续调查,并立即开展内部排查整改、堵塞营销监管漏洞,加强员工守法教育、切实增强诚信意识,适时曝光约谈及整改情况。阿斯利康中国按照约谈要求,及时对接深圳市医保局和公安局做好案件后续侦办工作,督促员工有类似行为的主动投案自首,并在企业官网公布案件和自查整改情况。   2022年1月28日,阿斯利康中国在官网发布公告。公告提及,2021年8月,阿斯利康在内部合规检查中发现,深圳市有少数员工存在篡改或参与篡改患者检测报告的行为,涉嫌骗取医保基金。依据合规政策,公司对这些违反公司规章制度的员工进行了严肃的处理,第一时间主动向地方医保部门汇报,表明公司的态度,并积极协助政府调查。公告表示,公司将持续开展针对性的内部自查自纠行动,防止任何涉嫌骗保等违法违纪行为的发生。 《中国医药报》社版权所有,未经许可不得转载使用。 (责任编辑:张可欣)

天辰app注册下载_《2021年度医疗器械注册工作报告》发布

  2021年,国家药监局以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导,深入学习贯彻党的十九大及十九届历次全会精神,全面落实中央经济工作会议精神,按照习近平总书记“四个最严”要求,在确保产品安全有效基础上,统筹推进疫情常态化防控和医疗器械注册管理工作,加快构建与高质量发展相适应的医疗器械注册管理体系,助推产业创新发展。   一、医疗器械注册工作情况   (一)全力保障疫情防控大局   继续做好新冠疫情防控应急审批工作,2021年国家局共批准14个新冠病毒检测试剂,截至2021年年底,共批准新冠病毒检测试剂68个(包括34个核酸检测试剂、31个抗体检测试剂、3个抗原检测试剂),产能达到5130.6万人份/天,为常态化疫情防控工作提供了有力保障。启动新冠病毒突变株监测和试剂检出能力评估工作,确保已批准试剂对新冠病毒突变株的检测质量。   此外,国家药监局还批准了基因测序仪、核酸检测仪、呼吸机和血液净化装置等16个仪器设备。截止2021年底,共批准108个新冠疫情防控医疗器械产品。(详见附件1)   《新型冠状病毒核酸检测试剂盒质量评价要求》等5项国家标准获批发布,完成了国际标准《医用电气设备第2-90部分 高流量呼吸治疗设备基本安全和基本性能》立项和起草工作,该标准于2021年8月30日正式在国际电工技术委员会(IEC)和国际标准化组织(ISO)网站上发布,这是由我国提出并负责完成的首个新冠肺炎疫情防控医疗器械国际标准。   (二)构建医疗器械注册管理法规体系新框架   发布《医疗器械注册与备案管理办法》(市场总局令第47号)《体外诊断试剂注册与备案管理办法》(市场总局令第48号)2部规章。发布《关于实施〈医疗器械注册与备案管理办法〉〈体外诊断试剂注册与备案管理办法〉有关事项的通告》(2021年第76号),明确过渡期医疗器械注册工作要求。   发布《关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》(2021年第121号)、《关于公布体外诊断试剂注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》(2021年第122号)等2份申报资料要求,指导注册申请人准备注册申报资料。   发布医疗器械和体外诊断试剂临床试验、临床评价等9个指导原则,包括:《关于发布免于临床试验的体外诊断试剂临床评价技术指导原则的通告》(2021年第74号)、《关于发布体外诊断试剂临床试验技术指导原则的通告》(2021年第72号)、《关于发布医疗器械临床评价技术指导原则等5项技术指导原则的通告》(2021年第73号)(包含医疗器械临床评价技术指导原则、决策是否开展医疗器械临床试验技术指导原则、医疗器械临床评价等同性论证技术指导原则、医疗器械注册申报临床评价报告技术指导原则、列入免于临床评价医疗器械目录产品对比说明技术指导原则共5个指导原则)、《关于发布医疗器械临床试验数据递交要求等2项注册审查指导原则的通告》(2021年第91号),科学设置医疗器械临床评价要求。发布《关于发布免于临床试验体外诊断试剂目录的通告》(2021年第70号)、《关于发布免于临床评价医疗器械目录的通告》(2021年第71号) 对423个体外诊断试剂、1010个医疗器械免于临床试验、临床评价。   发布《境内第三类和进口医疗器械注册审批操作规范》(国药监械注〔2021〕53号)、《境内第二类医疗器械注册审批操作规范》(国药监械注〔2021〕54号)等2份操作规范,规范各级药品监管部门注册审批工作。   发布《医疗器械注册自检管理规定》的公告(2021年第126号),明确医疗器械注册自检工作管理要求。   发布《医疗器械应急审批程序》,总结新冠疫情防控经验,完善医疗器械应急审批要求。   发布《体外诊断试剂分类规则》(2021年第129号),指导体外诊断试剂分类工作。   相关文件按照习近平总书记“四个最严”要求,充分落实两办42号文件意见,吸纳审评审批制度改革成果,全面落实注册人制度、科学设置评价要求、鼓励创新发展,从申报资料要求、程序、操作规范、临床评价、产品检验等多方面进行了详细规定,逐一落实新《条例》注册管理要求,搭建起了新的注册管理法规体系。   文件列表见附件2。   (三)鼓励医疗器械产业高质量发展   持续鼓励医疗器械创新发展,批准冠脉血流储备分数计算软件等35个创新医疗器械上市(见附件3),至2021年底,获批上市创新医疗器械达到134个,满足人民群众使用高水平医疗器械的需要。   按照优先医疗器械审批程序,批准遗传性耳聋基因检测试剂盒等19个医疗器械上市(见附件4),至2021年底,获批上市优先医疗器械达到49个,更好地满足临床使用需求。   成立生物材料创新合作平台,配合工信部门启动人工智能医疗器械创新任务揭榜挂帅工作,建立主文档登记制度,加速推进新材料、新技术、新产品上市,助力产业高质量创新发展。   继续支持海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区、粤港澳大湾区等重点区域建设,指导做好临床急需少量医疗器械进口工作,稳步推进临床真实世界数据应用试点工作,批准第2个采用临床真实世界数据的“飞秒激光眼科治疗系统”上市。   优化药械组合产品上市证明要求,发布《关于药械组合产品注册有关事宜的通告》(2021年第52号),加快有临床价值的药械组合产品上市步伐。   (四)夯实医疗器械注册管理基础   1.标准体系持续健全。联合国家标准委印发《关于进一步促进医疗器械标准化工作高质量发展的意见》。举办2021年“世界标准日”医疗器械标准化主题活动,加强医疗器械标准化理念宣传。   成立医疗器械临床评价和医用高通量测序2个标准化技术归口单位,标准组织体系进一步健全;持续实施标准提高计划,2021年批准79项行业标准制修订计划项目,审核发布146项行业标准;对396项强制性标准和62项强制性标准在研项目全面优化评估,截至2021年底,现行有效医疗器械标准共1849项,其中国家标准235项,行业标准1614项,标准体系覆盖性、系统性不断提升。   2.分类命名工作更加有效。发布《分类目录动态调整工作程序》,规范分类目录调整工作,完成分类界定1993项;发布修订后《第一类医疗器械产品目录》;制定《体外诊断试剂分类规则》,规范体外诊断试剂分类管理;制定重组胶原蛋白和人工智能类产品分类界定原则;积极推进医美产品等社会关注度高的热点产品、边缘产品和药械组合产品属性及分类研究;发布9项命名指导原则,进一步指导医疗器械规范命名。   3.唯一标识工作稳步推进。会同卫生健康委、医保局推进第一批高风险品种唯一标识实施工作;联合印发第二批实施公告,明确实施品种和政策要求;积极推进唯一标识示范单位建设;组织完善唯一标识数据库,截至目前,数据库已有105万条数据。深入推进省级唯一标识全域试点工作,扩大品种范围,探索唯一标识实施应用。   4.分中心建设取得实质进展。国家药监局医疗器械技术审评检查长三角、粤港澳大湾区2个分中心正式运行,人员队伍配备管理不断完善,有序开展审评核心业务,构建创新医疗器械主动服务工作机制,积极开展申请人的沟通指导,推动长三角、大湾区医疗器械产业创新发展。   5.规范统一技术审查标准。发布医疗器械动物试验研究注册审查指导原则、乳腺X射线机等共73项注册技术审查指导原则,统一和规范各级各地医疗器械注册技术审查尺度,提升审查能力。   (五)强化医疗器械注册管理能力建设   1.持续做好医疗器械注册法规培训。国家局成立《条例》宣讲团,采取多种形式,深入宣贯《条例》要求,确保宣贯准确性和权威性。组织2期约1000余名基层业务骨干培训班。各省(区、市)局将《条例》宣贯纳入年度重点工作,开展形式多样的宣贯培训。   依托北京、上海、江苏、浙江、山东、广东6省(市)局,建立第二类医疗器械审评实训基地,按照专业特长统筹开展培训,10期培训近7000人次参加,为提升省级审评能力奠定基础。   国家药监局器审中心不断拓展业务培训内容和形式,组织10期系统内监管人员、技术人员的业务培训,覆盖基层9000余人次;“器审云课堂”在学习强国上线,提供法规解读、审评要点讲解等内容,收录课程145期,累计播放110余万次。   2.启动法规制度研究。国家药监局成立12个省(市)局牵头,各省(区、市)局参与的监管法规制度研究组。围绕12个监管主题,注重跟踪国际法规进展,紧密结合我国监管实践,以问题为导向,开展研究,为后续完善监管制度提供支撑。   3.持续推进监管科学研究。强化监管科学研究基地建设和管理,完成第一批4个监管科学研究重点项目,制定新工具、新方法、新标准及相关报告37项。组织遴选确定第二批6个医疗器械监管科学重点项目。   4.深入开展国际交流合作。深入参与国际医疗器械监管者论坛(IMDRF)6个项目组研究,我国牵头的“上市后临床随访研究”成果文件获批发布。积极参与全球医疗器械法规协调会(GHWP)工作,牵头制定GHWP UDI指南,开展UDI能力建设培训。举办第十二届中国医疗器械监督管理国际会议(CIMDR)。   (六)加强医疗器械注册监督管理   1.开展第一类医疗器械备案清理规范工作。以医用冷敷贴类产品为重点,全面清理规范境内第一类医疗器械备案。清理规范过程中,各设区的市级备案部门开展自查、省局开展检查、国家局派出6个检查组赴11个省开展抽查。后续通过宣传培训、督促通报、年终考核等方式,持续加大工作力度,确保清理规范取得良好效果,有效净化了市场环境。   2.强化临床试验管理。强化临床试验机构和临床试验项目监督管理,加强临床试验法规宣传培训力度。严肃查处临床试验过程中的违法违规行为。对广州海力特生物科技有限公司体外诊断试剂产品临床试验有因检查中发现的临床试验数据无法溯源等问题依法处理。   3.部署开展二类医疗器械清理规范工作。在全国范围内部署第二类医疗器械注册清理规范工作,印发工作方案,进一步规范全国第二类医疗器械注册管理工作。   二、医疗器械注册申请受理情况   2021年,国家药监局依职责共受理医疗器械首次注册、延续注册和变更注册申请12255项,与2020年相比增加15.8%。   (一)整体情况   受理境内第三类医疗器械注册申请5338项,受理进口医疗器械注册申请6917项。   按注册品种区分,医疗器械注册申请8540项,体外诊断试剂注册申请3715项。   按注册形式区分,首次注册申请2750项,占全部医疗器械注册申请的22.4%;延续注册申请5875项,占全部医疗器械注册申请的48%;变更注册申请3630项,占全部医疗器械注册申请的29.6%。注册形式比例情况见图1。 图1 注册受理项目注册形式比例图   (二)分项情况   1.境内第三类医疗器械注册受理情况   境内第三类医疗器械注册受理共5338项,与2020年相比增加26.5%。其中,医疗器械注册申请3733项,体外诊断试剂注册申请1605项。   从注册形式看,首次注册1880项,占全部境内第三类医疗器械注册申请数量的35.2%;延续注册2156项,占全部境内第三类医疗器械注册申请数量的40.4%;变更注册1302项,占全部境内第三类医疗器械注册申请数量的24.4%。注册形式分布情况见图2。 图2 境内第三类医疗器械注册受理项目注册形式分布图   2.进口第二类医疗器械注册受理情况   进口第二类医疗器械注册受理共3689项,与2020年相比增加11.4%。其中医疗器械注册申请2048项,体外诊断试剂注册申请1641项。   从注册形式看,首次注册435项,占全部进口第二类医疗器械注册申请数量的11.8%;延续注册2122项,占全部进口第二类医疗器械注册申请数量的57.5%;变更注册1132项,占全部进口第二类医疗器械注册申请数量的30.7%。注册形式分布情况见图3。 图3 进口第二类医疗器械注册受理项目注册形式分布图   3.进口第三类医疗器械注册受理情况   进口第三类医疗器械注册受理共3228项,与2020年相比增加5.9%。其中医疗器械注册申请2759项,体外诊断试剂注册申请469项。   从注册形式看,首次注册435项,占全部进口第三类医疗器械注册申请数量的13.5%;延续注册1597项,占全部进口第三类医疗器械注册申请数量的49.5%;变更注册1196项,占全部进口第三类医疗器械注册申请数量的37%。注册形式分布情况见图4。 图4 进口第三类医疗器械注册受理项目注册形式分布图   三、医疗器械注册审批情况   2021年,国家药监局共批准医疗器械首次注册、延续注册和变更注册11314项,与2020年相比注册批准总数量增长14.9%。   其中,首次注册1710项,与2020年相比增加8.8%。延续注册6939项,与2020年相比增加25.6%。变更注册2665项,与2020年相比减少3.1%。   2021年,企业自行撤回注册申请182项,自行注销注册证书49项。   近8年国家药监局批准医疗器械注册情况见图5。 图5  2014至2021年度注册数据图   (一)整体情况   2021年,国家药监局批准境内第三类医疗器械注册4596项,与2020年相比增加27.6%,进口医疗器械6718项,与2020年相比增加7.6%。   按照注册品种区分,医疗器械7844项,占全部医疗器械注册数量的69.3%;体外诊断试剂3470项,占全部医疗器械注册数量的30.7%。   按照注册形式区分,首次注册1710项,占全部医疗器械注册数量的15.1%;延续注册6939项,占全部医疗器械注册数量的61.3%;变更注册2665项,占全部医疗器械注册数量的23.6%。注册形式比例情况见图6。 图6  2021年注册形式比例图   (二)分项情况   1.境内第三类医疗器械注册审批情况   境内第三类医疗器械注册4596项。其中,医疗器械3079项,体外诊断试剂1517项。   从注册形式看,首次注册1131项,占全部境内第三类医疗器械注册数量的24.6%,延续注册2619项,占全部境内第三类医疗器械注册数量的57%;许可事项变更注册846项,占全部境内第三类医疗器械注册数量的18.4%。注册形式分布情况见图7。 图7 境内第三类医疗器械注册形式分布图   2.进口第二类医疗器械注册审批情况   进口第二类医疗器械注3649项。其中,医疗器械注册2132项,体外诊断试剂注册1517项。   从注册形式看,首次注册281项,占全部进口第二类医疗器械注册数量的7.7%;延续注册2420项,占全部进口第二类医疗器械注册数量的66.3%;许可事项变更注册948项,占全部进口第二类医疗器械注册数量的26%。注册形式分布情况见图8。 图8 进口第二类医疗器械注册形式分布图   3.进口第三类医疗器械注册审批情况   进口第三类医疗器械注册3069项。其中,医疗器械注册2633项,体外诊断试剂注册436项。   从注册形式看,首次注册298项,占全部进口第三类医疗器械注册数量的8.3%;延续注册1900项,占全部进口第三类医疗器械注册数量的61.9%;许变更注册871项,占全部进口第三类医疗器械注册数量的28.4%。注册形式分布情况见图9。 图9 进口第三类医疗器械注册形式分布图   (三)首次注册项目月度审批情况   2021年,国家药监局共批准医疗器械首次注册1710项,月度审批情况见图10。 图10 首次注册项目月度审批图   (四)具体批准品种种类分析   注册的境内第三类医疗器械,除体外诊断试剂外,共涉及《医疗器械分类目录》中18个子目录的产品。   注册数量前五位的境内第三类医疗器械是:无源植入器械、注输、护理和防护器械、神经和心血管手术器械、医用成像器械和有源手术器械,与2020年相同,但相同类别注册数量均有大幅增加,其中有源手术器械增加48.8%,医用成像器械增加13.8%,神经和心血管手术器械增加54.2%,注输、护理和防护器械增加32.2%,无源植入器械增加3.9%。 图11 境内第三类医疗器械注册品种排位图   注册的进口医疗器械,除体外诊断试剂外,共涉及《医疗器械分类目录》中20个子目录的产品。   注册数量前五位的进口医疗器械,主要是:医用成像器械、无源植入器械、口腔科器械、神经和心血管手术器械、眼科器械,与2020年相同。其中,医用成像器械从2020年的63项,增加到70项,增加约11.1%。无源植入器械从41项增加到48项,增加约17.1%,其余类别注册数量略有减少。 图12 进口医疗器械注册品种排位图   (五)进口医疗器械国别情况   2021年,共有27个国家(地区)产品在我国获批上市,其中,美国、德国、日本、韩国、瑞士医疗器械在中国医疗器械进口产品首次注册数量排前5位,注册产品数量约占2021年进口产品首次注册总数量的72.5%,与2020年基本持平。 图13 进口医疗器械注册国别排位图   从进口医疗器械代理人分布看,共有13个省涉及有本省企业作为进口医疗器械代理人,其中上海市代理人代理的进口首次医疗器械数量最多,占全部进口医疗器械数量的60.1%。 图14 代理人代理的进口医疗器械数量省份排位图   (六)境内第三类医疗器械省份分析   从2021年境内第三类医疗器械注册情况看,相关注册人主要集中在沿海经济较发达省份。其中,江苏、广东、北京、上海、山东是境内第三类医疗器械首次注册数量排前五名的省份,占2021年境内第三类医疗器械首次注册数量的67.9%,与2020年相比增加4.9%。 图15 境内第三类医疗器械注册省份排位图 …

  中国食品药品网讯(记者落楠) 近日,国家药监局通过优先审评审批程序批准华北制药集团新药研究开发有限责任公司申报的奥木替韦单抗注射液上市,该药品为我国自主研发的重组人源抗狂犬病毒单抗注射液,用于成人狂犬病毒暴露者的被动免疫,其上市为狂犬病毒暴露者的被动免疫提供了新的选择。   狂犬病是一种在出现临床症状后绝大多数情况下会致命的病毒性传染病,可以通过接种疫苗进行预防。狂犬病被动免疫制剂的作用机理是在主动免疫诱导的保护力空白区,通过在暴露部位即刻提供所需的中和抗体,中和伤口处理时残留在伤口内部的病毒,发挥快速保护效果。长期以来,国内可用于狂犬病毒暴露后预防的被动免疫制剂为抗狂犬病血清和狂犬病人免疫球蛋白。奥木替韦单抗注射液为重组人源抗狂犬病毒单抗注射液,含高效价的抗狂犬病毒单克隆抗体NM57(IgG1亚型),能特异地中和狂犬病毒糖蛋白保守抗原位点I中的线性中和抗原表位,从而阻止狂犬病毒侵染组织细胞,发挥预防狂犬病的作用。   奥木替韦单抗注射液是我国首个获批上市的抗狂犬病毒单抗。公开信息显示,除华北制药外,国内还有3家公司在开展同类研究。其中,深圳龙瑞药业有限公司和兴盟生物科技(北京)有限公司开发的SYN023处于Ⅲ期临床试验阶段。智翔(上海)医药科技有限公司/重庆智翔金泰生物制药有限公司开发的GR1801注射液已启动Ⅱ期临床试验。长春百克生物科技股份有限公司的“全人源抗狂犬病毒单克隆抗体”处于临床前研究阶段。 《中国医药报》社版权所有,未经许可不得转载使用。 (责任编辑:张可欣)