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  中国食品药品网讯 4月28日,为落实深入开展药品安全专项整治行动工作部署,国家药监局召开全国药品安全专项整治化妆品领域工作推进会暨化妆品网络经营监管研讨会。会议通报第一季度药品安全专项整治化妆品领域工作进展,总结化妆品“线上净网线下清源”专项行动阶段工作,部署下一阶段药品安全专项整治化妆品领域工作重点。国家药监局党组成员、副局长颜江瑛出席会议并讲话。   会议指出,全系统认真贯彻落实习近平总书记重要指示批示精神和党中央决策部署,增强“四个意识”、坚定“四个自信”、做到“两个维护”,坚持以人民健康为中心,认真落实“四个最严”要求,扎实推进药品安全专项整治化妆品领域相关工作,将化妆品“线上净网线下清源”专项行动与专项整治工作相结合,集中力量、勠力同心,严惩重处违法行为,“打建联动”完善法规体系,全面排查风险强化监管,持续完善风险防控体系,取得了阶段性成果。   会议强调,深入开展药品安全专项整治行动,既是严惩重处化妆品领域违法行为、保障公众用妆安全的“冲锋号”,也是改革完善化妆品监管体制机制、提高化妆品监管能力水平的“动员令”。各级药品监管部门要提高政治站位、切实统一思想、严格落实部署,全面推进药品安全专项整治工作,并总结执法经验,支持立法实践,探索创新举措,强化协调联动,完成好化妆品领域的整治工作任务,进一步完善监管体系、提升监管能力,以优异的成绩迎接党的二十大胜利召开。   会议明确药品安全专项整治化妆品领域下一步工作重点。一要坚持严查违法,强化风险严控。要严惩重处一批违法违规案件,严厉打击化妆品无证生产、注册备案资料造假、非法添加禁用原料及可能危害人体健康的物质等严重违法行为;全面排查风险隐患信号,对各类问题线索建立问题清单、实施销号管理,严控质量安全风险,对有可能涉及违法犯罪的,积极会同公安机关彻查彻办;加强化妆品网络经营监测,提高化妆品风险防控和应对能力。二要坚持问题导向,突出整治重点。深挖案件线索,对于涉嫌违法线索追根溯源,对违法化妆品涉及的注册人、备案人、受托生产企业、经营者等全链条依法进行查处;加强与跨地区药品监管部门、电商平台的协作,强化监管协同合作,夯实电商平台管理责任。三要坚持“打建联动”,强化平战结合。坚持将专项整治行动与日常监管工作有机结合、统筹推进、互促共进;结合专项整治中发现的问题,健全完善法规制度体系;建立健全长效机制,督促企业落实主体责任,夯实各级监管部门监管责任,形成横向到边、纵向到底的药品监管体系,全面提升监管制度化、科学化、规范化水平。   国家药监局化妆品监管司主要负责同志主持会议,药品安全整治办公室、审核查验中心、信息中心等相关负责同志在主会场参会。各省(区、市)及新疆生产建设兵团药监局分管负责同志、化妆品稽查执法和日常监管处室负责同志及有关人员在分会场参会。(闫若瑜) 《中国医药报》社版权所有,未经许可不得转载使用。 (责任编辑:王哲涵)

天辰平台在线注册_国家药监局印发2022年医疗器械行业标准制修订计划项目

  4月28日,国家药监局网站发布《国家药监局综合司关于印发2022年医疗器械行业标准制修订计划项目的通知》。全文如下。 国家药监局综合司关于印发2022年医疗器械行业标准制修订计划项目的通知 药监综械注〔2022〕47号   北京、天津、辽宁、上海、江苏、浙江、山东、湖北、广东省(市)药品监督管理局,中检院(器械标管中心),器审中心,北京大学口腔医学院口腔医疗器械检测中心:   为贯彻国务院办公厅《关于全面加强药品监管能力建设的实施意见》,落实《“十四五”国家药品安全及促进高质量发展规划》有关要求,按照国家药监局医疗器械行业标准制修订工作部署,现将2022年医疗器械行业标准制修订计划项目印发给你们,有关要求通知如下:   一、各相关省(市)局要高度重视,认真组织本行政区域标准承担单位开展标准制修订工作,加强监督管理,确保按要求完成各项工作任务。   二、国家药监局器械标管中心要认真组织协调各医疗器械标准化(分)技术委员会及技术归口单位,严格按照《医疗器械标准制修订工作管理规范》开展标准制修订工作,加强业务管理和检查指导,保证标准质量和水平。   三、承担标准制修订任务的医疗器械标准化(分)技术委员会及技术归口单位要做好标准的组织起草、验证、征求意见和技术审查等工作,要广泛调研、深入研究,积极借鉴国际标准,确保标准技术内容的科学性、合理性、适用性以及与相关政策要求的符合性。   附件:1.2022年医疗器械强制性行业标准制修订计划项目   2.2022年医疗器械推荐性行业标准制修订计划项目    国家药监局综合司 2022年4月25日 药监综械注〔2022〕47号附件1.docx 药监综械注〔2022〕47号附件2.doc 《中国医药报》社版权所有,未经许可不得转载使用。 (责任编辑:王哲涵)

天辰手机挂机怎么用_中药新药用于慢性胃炎和胃食管反流病的临床疗效评价指导原则公开征求意见

  4月29日,国家药监局药品审评中心网站发布关于公开征求《中药新药用于慢性胃炎的临床疗效评价指导原则》《中药新药用于胃食管反流病的临床疗效评价指导原则》意见的通知。全文如下。 关于公开征求《中药新药用于慢性胃炎的临床疗效评价指导原则》《中药新药用于胃食管反流病的临床疗效评价指导原则》意见的通知   为推动构建中医药理论、人用经验和临床试验相结合的中药注册审评证据体系,引导申请人按照“三结合”注册审评证据体系研发符合中医药治疗优势和特点的、用于慢性胃炎、胃食管反流病的中药新药,药审中心组织行业专家起草了《中药新药用于慢性胃炎的临床疗效评价指导原则(征求意见稿)》《中药新药用于胃食管反流病的临床疗效评价指导原则(征求意见稿)》,经中心内部讨论并组织学术界、工业界专家研讨,已形成征求意见稿。现在中心网站予以公示,以广泛听取各界意见和建议。   我们诚挚地欢迎社会各界对征求意见稿提出宝贵意见和建议,并及时反馈给我们,以便后续完善。征求意见时限为自发布之日起1个月。   请将您的反馈意见发至以下联系人:   《中药新药用于慢性胃炎的临床疗效评价指导原则(征求意见稿)》,联系人:薛斐然xuefr@cde.org.cn,吴艳wuy@cde.org.cn。   《中药新药用于胃食管反流病的临床疗效评价指导原则(征求意见稿)》,联系人:薛斐然xuefr@cde.org.cn,李智曼lizm@cde.org.cn。   感谢您的参与和大力支持!    药品审评中心 2022年4月29日 《中药新药用于慢性胃炎的临床疗效评价指导原则(征求意见稿)》.pdf 《中药新药用于慢性胃炎的临床疗效评价指导原则》起草说明.pdf 《中药新药用于胃食管反流病的临床疗效评价指导原则(征求意见稿)》.pdf 《中药新药用于胃食管反流病的临床疗效评价指导原则》起草说明.pdf 《中药新药用于慢性胃炎的临床疗效评价指导原则(征求意见稿)》征求意见反馈表.docx 《中药新药用于胃食管反流病的临床疗效评价指导原则(征求意见稿)》征求意见反馈表.docx 《中国医药报》社版权所有,未经许可不得转载使用。 (责任编辑:王哲涵)

  中国食品药品网讯 4月27日,国家药监局器审中心发布《新型冠状病毒(2019-nCoV)核酸检测试剂注册审查指导原则》等3项注册审查指导原则,指导注册申请人准备及撰写注册申报资料,为技术审评部门提供参考,进一步规范新型冠状病毒相关检测试剂的管理。   《新型冠状病毒(2019-nCoV)核酸检测试剂注册审查指导原则》适用于采用逆转录实时荧光PCR法,对咽拭子、鼻咽拭子、肺泡灌洗液或痰液等呼吸道样本中的新型冠状病毒(2019-nCoV)核酸进行体外定性的检测试剂。对于采用其他方法学的新冠病毒核酸检测试剂,申请人应参照该指导原则,根据产品特性对适用部分进行评价,并补充其他的评价资料。   《新型冠状病毒(2019-nCoV)抗体检测试剂注册审查指导原则》适用的新冠病毒抗体检测试剂预期用途为体外定性检测人体血清、血浆、全血等样本中新冠病毒特异性IgM抗体/IgG抗体/总抗体,不适用于检测新冠病毒IgA抗体以及中和抗体相关产品。   《新型冠状病毒(2019-nCoV)抗原检测试剂注册审查指导原则》适用于以抗原抗体反应为原理,对鼻拭子、咽拭子、鼻咽拭子等上呼吸道样本中的新型冠状病毒(2019-nCoV)抗原进行体外定性的检测试剂。   3项注册审查指导原则均明确了监管信息、综述资料、非临床资料、临床评价资料、产品说明书和标签样稿等方面的注册审查要点。尤其对于临床评价资料要求,3项注册审查指导原则均明确提出产品临床试验中应关注的重点问题。比如,新冠病毒抗体检测试剂临床试验应按要求在三家以上临床试验机构进行,开展临床试验的机构应按要求经国家药监局医疗器械临床试验机构备案系统备案。(郭婷) 《中国医药报》社版权所有,未经许可不得转载使用。 (责任编辑:王哲涵)

天辰软件下载_器审中心发布体外膜肺氧合(ECMO)设备注册审查指导原则

  4月28日,国家药监局医疗器械技术审评中心网站发布《国家药监局器审中心关于发布体外膜肺氧合(ECMO)设备注册审查指导原则的通告(2022年第19号)》。全文如下。 国家药监局器审中心关于发布体外膜肺氧合(ECMO)设备注册审查指导原则的通告(2022年第19号)   为进一步规范体外膜肺氧合(ECMO)设备的管理,国家药监局器审中心组织制定了《体外膜肺氧合(ECMO)设备注册审查指导原则》,现予发布。   特此通告。   附件:体外膜肺氧合(ECMO)设备注册审查指导原则.docx(下载)    国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心 2022年4月28日 《中国医药报》社版权所有,未经许可不得转载使用。 (责任编辑:王哲涵)

天辰平台几年了_药审中心就儿童用药研发与申报相关问题开展问卷调查

  4月29日,国家药监局药品审评中心网站发布《关于开展我国儿童用药研发与申报相关问题问卷调查的通知》。全文如下。 关于开展我国儿童用药研发与申报相关问题问卷调查的通知   为深入了解业界对我国儿童用药政策法规、审评审批技术标准体系建设、申报流程管理等方面现有情况的意见建议,研究探索有效解决策略,在向境内外部分制药企业及中心内部各相关部门征询可行性后,开展我国儿童用药研发与申报相关问题的问卷调查。   问卷调查面向境内外制药企业及临床研究单位,采用线上发布调查问卷(附件)的方式,供业界下载填写并提交至中心儿童用药邮箱etdrugs@cde.org.cn。时限自本通知发布之日起一个月。   附件:我国儿童用药研发与申报相关问题的调查问卷    药品审评中心 2022年4月29日 我国儿童用药研发与申报相关问题的调查问卷.docx 《中国医药报》社版权所有,未经许可不得转载使用。 (责任编辑:王哲涵)

  中国食品药品网讯 4月28日,由国家药监局医疗器械注册司、中国健康传媒集团主办,中国医药报社承办的《医疗器械临床试验质量管理规范》(以下简称《规范》)线上公益宣贯会召开,吸引了3.3万人实时在线观看。国家药监局医疗器械注册司注册二处处长张文悦、二级调研员程锦在线解读相关政策,中国健康传媒集团副总经理许东雷致辞。   3月31日,国家药监局、国家卫生健康委发布新修订《规范》,自今年5月1日起施行。新修订《规范》落实医疗器械审评审批制度改革要求,配合新修订的《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》实施,积极转化适用国际医疗器械监管协调文件。   张文悦在梳理医疗器械临床试验质量管理相关制度后,重点解读了《规范》修订主要内容,并对下一步工作进行简要介绍。她指出,《规范》结合产业需求和监管实际,对2016年发布的《医疗器械临床试验质量管理规范》整体框架作出调整,简化优化相关要求,强化医疗器械临床试验相关方责任,强调建立质量管理体系,优化安全性信息报告,明确多中心多区域临床试验要求,并将体外诊断试剂临床试验质量管理要求纳入管理。她强调,要做好《规范》的实施工作,做好新旧制度文件衔接。下一步,国家药监局还将开展临床试验管理法规宣贯培训,制定临床试验机构检查要点和判定原则,修订临床试验项目检查要点和判定原则,加强临床试验机构和项目的监督检查工作,推动加强检查员队伍建设。   程锦对《医疗器械临床试验质量管理规范》的条款进行了逐条细致地解读。其中,临床试验各参与方的职责是讲解重点。她指出,《规范》突出了申办者在临床试验中的主体责任,明确申办者应当建立覆盖医疗器械临床试验全过程的质量管理体系,并要求申办者的质量管理措施与临床试验的风险相适应。同时,《规范》对研究者和临床试验机构也作出相应规定,明确研究者应当按照《规范》和相关法律法规的规定实施医疗器械临床试验,临床试验机构应当建立临床试验管理组织架构和管理制度,质量管理制度应涵盖医疗器械临床试验实施的全过程。她强调,与上一版相比,《规范》可操作性更强,解决实际问题,实现国际法规接轨,适应当前医疗器械临床试验产业和监管工作的需求。(郭婷) 《中国医药报》社版权所有,未经许可不得转载使用。 (责任编辑:王哲涵)

天辰是否安全_中国健康传媒集团团委开展“喜迎二十大、永远跟党走、奋进新征程”专题学习暨青年理论学习小组联学活动

  中国食品药品网讯 为迎接党的二十大胜利召开,庆祝中国共青团成立100周年,在五四青年节即将到来之际,中国健康传媒集团团委于4月27日下午组织开展“喜迎二十大、永远跟党走、奋进新征程”专题学习暨青年理论学习小组联学活动。集团领导,青年理论学习小组导师出席会议,集团共青团员、青年代表约20人参会。   在专题学习阶段,集团团委书记常威、宣传委员李红日、青年理论学习小组组长金雷分别作为领学人,认真传达学习贯彻习近平总书记在中国人民大学考察时的重要讲话精神、习近平总书记在2021年中央经济工作会议上的重要讲话精神、《新时代的中国青年》白皮书内容。通过专题学习,集团青年团员表示,进一步坚定听党话、跟党走的决心和信心,努力成长为堪当民族复兴重任的时代新人;牢记党的教诲,立志民族复兴,不负韶华,不负时代,不负人民,在青春的赛道上奋力奔跑,争取跑出当代青年的最好成绩!   为庆祝中国共青团成立100周年,集团团委创建“传媒青年说”微宣讲品牌栏目。在会上,参会人员集体观看了由国家药监局优秀共青团员、中国医药报社青年理论学习小组组长李佳欢主讲的第一期宣讲视频——《党领导下的中国青年运动史》。视频生动展示了中国共青团始终围绕党在各个历史时期的中心任务,团结和带领广大团员青年在革命、建设、改革的广阔舞台上为祖国和人民奉献青春力量的光辉历程。   为深入学习中央经济工作会议精神,贯彻集团党委工作部署,扎实开展“学查改”专项工作,集团青年理论学习小组和天创科技青年理论学习小组开展联学联建活动,围绕新形势下“更好按经济规律办事,青年怎么办”进行专题研讨,进一步统一思想,更好凝聚共识。在交流发言中,财务部青年代表虞洋表示,作为新时代青年,要不断学习从政治上看待经济问题,自觉按经济规律办事,增强工作谋划的科学性,提高财务分析的专业能力,加强学习与财政相关的政策文件,深化对经济发展的规律性认识。要在学习和实践中找思路、想办法,提高工作的能力,积极响应党中央的号召,坚持稳中求进,做好各项财务工作。《中国食品药品监管》杂志社副经理刘博文表示要深刻领会习近平经济思想的重大意义和丰富内涵,提高政治站位,充分挖掘“十四五”期间“三品一械”监管过程中产生的学术成果,提升期刊学术影响力;深入学习新发展理念,创新期刊栏目设置,推动融媒体发展,搭建政企产学研沟通交流桥梁,从多个角度满足不同人群对“三品一械”需求,助力高质量发展。天创科技青年代表李昊耘认为,加强对“四条规律性认识”的学习和理解,有助于青年更准确把握“更好按经济规律办事”的精髓。通过学习,对于青年在完善知识结构、提高工作能力方面提出了更高要求。在今后工作中,要充分认识信息化项目对需求范围管理的重要性,把合法合规合理纳入需求管理范围。继续深入学习项目管理专业知识,提高项目管理水平,为推动集团经济效益和社会收益双丰收贡献力量。天创科技《舆情周刊》青年代表占妮认为,学习习近平经济思想,落实中央经济工作会议决策部署,把握客观经济规律与舆情工作紧密相关。《舆情周刊》要着力在聚焦风险、聚焦企业、聚焦监管上下功夫。要注重学习经济学基础知识以及业务知识,不断提升舆情分析研判能力和水平,加深对整个行业、产业的理解,优化周刊的制作流程,让《舆情周刊》服务高质量发展。   集团领导在与青年同志交流时指出,学习习近平经济思想要在学懂弄通做实上下功夫,深入领会党中央决策部署,用政治的眼光看待经济问题,同时要注重理论联系实际,通过理论学习指导工作,增强业务本领。集团领导对青年提出三点要求和希望:一是加强学习、勤于思考。要认真学习习近平新时代中国特色社会主义思想,特别是习近平经济思想,筑牢思想根基,坚定理想信念。要坚持理论和实践相结合,以习近平经济思想为指引,不断增强更好按经济规律办事的能力。二是脚踏实地、锤炼本领。既要保持仰望星空,更要脚踏实地做好工作,提高能力。面对困难不退缩,始终冲锋在前,不计较个人名利得失。三是敢于担当、永葆激情。在工作、学习、生活中,始终保持青年人的朝气、活力。特别是在疫情常态化的特殊时期,更要坚定信心、创新思路,时刻准备付出更为艰巨、更为艰苦的努力,为集团更好发展出谋划策,以履职担当的实际行动迎接党的二十大胜利召开。(常威) 《中国医药报》社版权所有,未经许可不得转载使用。 (责任编辑:王哲涵)

天辰新闻_晚期肝细胞癌临床试验终点技术指导原则征求意见

      中国食品药品网讯 6月24日,国家药监局药审中心发布关于公开征求《晚期肝细胞癌临床试验终点技术指导原则(征求意见稿)》意见的通知,向社会各界征求意见。以下是通知全文:   关于公开征求《晚期肝细胞癌临床试验终点技术指导原则(征求意见稿)》意见的通知   晚期肝细胞癌是抗肿瘤新药研发的热点领域,创新药物众多,涌现出了复杂的终点指标和研究设计,现有指导原则尚不能涵盖。为给业界人员在临床研发路径和临床研究设计方面提供参考,提高临床研发效率,我中心起草了《晚期肝细胞癌临床试验终点技术指导原则(征求意见稿)》。   我们诚挚地欢迎社会各界对征求意见稿提出宝贵意见和建议,并及时反馈给我们,以便后续完善。征求意见时限为自发布之日起一个月。   您的反馈意见请发到以下联系人的邮箱:   联系人:郝瑞敏,仝昕   联系方式:haorm@cde.org.cn,tongx@cde.org.cn   感谢您的参与和大力支持。   国家药品监督管理局药品审评中心   2020年6月24日 附件:《晚期肝细胞癌临床试验终点技术指导原则(征求意见稿)》.docx 《晚期肝细胞癌临床试验终点技术指导原则(征求意见稿)》起草说明.docx 《晚期肝细胞癌临床试验终点技术指导原则(征求意见稿)》意见反馈表.docx 《中国医药报》社版权所有,未经许可不得转载使用。 (责任编辑:庞雪)

天辰游戏平台注册_化学药品改良型新药临床试验技术指导原则征求您的意见!

  中国食品药品网讯 6月24日,国家药监局药审中心发布关于公开征求《化学药品改良型新药临床试验技术指导原则(征求意见稿)》意见的通知,向社会各界征求意见。以下是通知全文:   关于公开征求《化学药品改良型新药临床试验技术指导原则(征求意见稿)》意见的通知       新修订的《药品注册管理办法》第四条中化学药品注册分类包括化学药改良型新药,《化学药品注册分类及申报资料要求》要求改良型新药应具备明确的临床优势,但我国尚无明确的技术指导原则阐述化药改良新药应具备的临床优势,以及如何通过临床试验证明其临床优势。且我国与国外部分监管机构对化药改良新药的临床相关技术要求也存在差异。为配合《化学药品注册分类及申报资料要求》中改良型新药政策的落地执行鼓励我国改良新药的临床开发,我中心组织起草了《化学药品改良型新药临床试验技术指导原则》,经中心内部讨论,技术委员会审核,征求部分业内专家意见,现形成征求意见稿。   我们诚挚地欢迎社会各界对征求意见稿提出宝贵意见和建议,并及时反馈给我们,以便后续完善。征求意见时限为自发布之日起一个月。   您的反馈意见请发到以下联系人的邮箱:   联系人:宋媛媛、周明   联系方式:songyy@cde.org.cn,zhoum@cde.org.cn   感谢您的参与和大力支持。   国家药品监督管理局药品审评中心   2020年6月24日 附件: 《化学药品改良型新药临床试验技术指导原则(征求意见稿)》.docx 《化学药品改良型新药临床试验技术指导原则(征求意见稿)》起草说明.docx 《化学药品改良型新药临床试验技术指导原则(征求意见稿)》意见反馈表.docx 《中国医药报》社版权所有,未经许可不得转载使用。 (责任编辑:庞雪)