天辰线路5检测药品零售经营许可审批事项

【主管Q:574900】天辰注册登录网一、事项名称:药品零售经营许可审批事项

二、设定依据

1、《中华人民共和国行政许可法》

2、《中华人民共和国药品管理法》

3、《中华人民共和国药品管理法实施条例》

4、《药品经营质量管理规范》

5、《药品经营许可证管理办法》

6、《山西省开办药品零售企业验收标准》

三、申请条件

开办药品零售企业,应符合当地常住人口数量、地域、交通状况和实际需要的要求,符合合理布局、方便群众购药的原则,并符合以下设置规定:

1、申请人资质:企业法人或负责人应为执业药师;

2、具有依法经过资格认定的药学技术人员;

3、具有与所经营药品规模相适应的营业场所、设备、仓储设施和卫生环境;

4、具有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员;

5、具有保证所经营药品质量的规章制度。

四、办理材料(一式两份)

凡申请材料需提交复印件的,申请人(单位)须在复印件上注明“此复印件与原件相符”字样,并注明日期,加盖企业公章。所有申报资料均A4型纸打印或复印,按顺序装订成册。

(一)开办(筹建)

1、开办申请(包括企业名称、地址、法定代表人、企业负责人、经营范围,面积、人员情况、联系方式等);

2、可行性报告(包括当地人口、经济状况、已开办药品零售企业的数量、布局等内容);

3、工商行政管理部门核发的《企业名称预先核准通知书》或《营业执照》原件及复印件;

4、申请单位法人证书或个人身份证原件及复印件;

5、拟任法定代表人、负责人、质量负责人学历、职称、身份证原件、复印件及个人简历;

6、质量负责人员身份证、学历证、职称证原件、复印件及个人简历;

7、企业经营场所及仓库等房屋的位置图(市区所需建筑面积在80平方米,县城以上60平方米,乡村为20平方米);

8、企业经营场所及仓库等房屋使用或租用意向合同书原件及复印件;

9、法律、法规和规章规定的其他相关材料。

10、提交材料的真实性保证声明(需列出申报材料目录,并对提交的材料做出如有虚假承担法律责任的承诺)。

(二)开办(验收)

申办人完成筹建后,提出验收申请,并按规定提交以下资料:

1、《《药品经营许可证》(零售)申请表》(需同时提供电子版);

2、房屋使用证明(产权证和租赁协议)原件及复印件;

3、经营场所和仓库平面布局图;

4、企业质量负责人聘用合同原件及复印件;

5、企业质量负责人居住地社区开具的不在岗证明原件及复印件;

6、提交材料的真实性保证声明(需列出申报材料目录,并对提交的材料做出如有虚假承担法律责任的承诺)。

(三)变更

变更许可事项除提交原《药品经营许可证》正副本原件及复印件,《营业执照》副本原件及复印件,提交材料的真实性保证声明外,还须根据具体变更事项,分别提交以下资料:

1、变更企业名字

(1)申请变更企业名称的报告;

(2)工商行政管理部门关于企业名称预先登记核准通知书原件及复印件。

2、变更地址

(1)申请变更地址的报告;

(2)新地址租赁协议和产权证明文件原件及复印件;

(3)新地址位置图、平面示意图。

3、变更企业法定代表人(负责人)

(1)申请变更企业法定代表人(负责人)的报告;

(2)上级主管部门任免文件或股东会(董事会)决议;

(3)拟任企业法定代表人(负责人)的身份证、学历证明文件、培训证复印件及工作简历。

(四)补证

1、申请报告;

2、登载有遗失声明的市级报刊原件或损毁不能使用的《药品经营企业许可证》正、副本原件;

3、所提供材料真实性的自我保证声明(需列出申报材料目录,并对提交的材料做出如有虚假承担法律责任的承诺)。

(五)换证

1、《药品经营企业换证申请表》(需同时提供电子版);

2、对照换证标准的自查报告,县城以上企业自查报告中要说明计算机管理信息系统使用情况及按规定配备的药学技术人员情况;

3、《药品经营许可证》正、副本原件及复印件;

4、《营业执照》和《药品经营质量管理规范认证证书》原件和复印件;

5、营业场所、仓库用房屋租赁合同和房产证复印件;

6、营业场所、仓库的位置图及平面图;

7、企业负责人及药学技术人员身份证明、学历证书、执业药师资格证书、注册证书、任职文件的原件和复印件及个人简历;

8、所提供材料真实性的自我保证声明(需列出申报材料目录,并对提交的材料做出如有虚假承担法律责任的承诺)。

五、办理地点

阳泉市德胜东街23号(阳泉市行政审批大厅二楼)

六、办理时间

正常工作日(节假日不受理)。

七、联系电话

0353—2298321

八、办理流程

1、申请:提交申办资料;

2、受理:申请人(或单位)相关资料,经审核后给予受理;

3、审核、批准:申请资料送市食品药品监督管理局审查、核准;

4、领证:申请核准后,通知申请人,申请人凭《接收凭证》或《领证通知》办理领证手续。

九、承诺时限

根据《行政许可法》有关规定,药品经营许可申请审批时限如下(不含制证、送达时限):

1、筹建,承诺时限20个工作日;

2、验收,承诺时限20个工作日;

3、变更,变更经营地址承诺时限20个工作日,其余变更项目承诺时限10个工作日;

4、补证,承诺时限5个工作日;

5、换证,承诺时限20个工作日。

原文链接:,转发请注明来源!
Comments are closed.