天辰代理1980注册下载_2020年药品监管新政盘点

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  中国食品药品网讯(记者陈燕飞) 又到岁末年初日,又迎年度总结时。当提笔写下2020年,却觉格外厚重。

  2020年是极不平凡的一年。这一年,面对百年未有之疫情,全国人民众志成城抗击新冠肺炎。在以习近平同志为核心的党中央坚强领导下,在国务院联防联控机制的全面统筹指导下,全国药品监管系统承担着疫情防控药械应急审评审批和安全保障任务,工作艰巨,刻不容缓。

  这一年,是“十三五”规划收官之年,也是“十四五”规划谋篇布局之年。国家药监局守底线保安全,追高线促发展,推动监管能力不断提升,同时为开启新发展阶段谋篇布局。

  这一年,党的十九届五中全会胜利召开,全会提出坚持创新在我国现代化建设全局中的核心地位,强调创新在守护人民生命健康中的重要作用。按照党中央国务院决策部署,国家药监局坚持鼓励创新,以法规固定改革成果,药品上市加速通道全面向创新药物开启。

  这一年,是“两个一百年”奋斗目标的历史交汇点,全面建设社会主义现代化国家新征程即将开启,在以习近平同志为核心的党中央坚强领导下,药品监管系统不断完善药品监管法规标准制度体系,不断强化药品监管队伍和能力建设,奋力推进药品监管体系和监管能力现代化。

  国家药监局官方网站是国家药监局面向公众的一个重要窗口。在这一特殊时刻,记者打开国家药监局官网,重点梳理了“要闻”“公告通告”“法规文件”“飞行检查”“产品召回”以及“征求意见”六个栏目。经粗略统计,2020年全年国家药监局共发布297个公告通告(不含省级药监局挂网信息),244条药品监管要闻,59个法规文件,44个飞行检查通告或者通报,179条产品召回信息,46条对外征求意见文件,涉及法规文件72个。这意味着国家药监局平均每个工作日发布不只1个公告通告,几乎每个工作日都要发布一条要闻,每周至少发布一个法规文件,几乎每个工作日发布1条飞行检查或者产品召回等风险控制信息,每周都有至少1个文件对外公开征求意见。这些信息聚焦深入贯彻落实“四个最严”,聚焦推动服务产业高质量发展,聚焦持续完善药品监管法规标准制度体系。900余条信息浓缩着国家药监局为守护人民群众用药安全的不懈努力。

  与病毒较量  全力打赢疫情防控阻击战

  2020年,注定是一个载入史册的年份。刚刚步入农历春节,新冠肺炎疫情暴发。突如其来的疫情如同一场大考,考验着国家治理体系和治理能力的方方面面。面对肆虐的病毒,药品、疫苗、医疗器械是最有力的战疫利器,也是最迫切的需求。

  2020年1月20日,国家药监局启动药品医疗器械应急审批程序,正式宣布进入战疫紧急状态。2020年1月22日,国家药监局召开党组会暨疫情应对工作领导小组会议,贯彻落实习近平总书记重要指示精神,进一步研究部署新冠肺炎疫情防控工作,战时状态进一步升级,日夜无休成为几乎所有人的常态。

  新冠病毒检测试剂如同医生的“眼睛”,是确诊新冠肺炎的“金标准”。2020年1月26日是大年初二,距离启动应急审批程序仅6天,国家药监局即应急审批通过4个新冠病毒核酸检测试剂。迅速投入临床的检测试剂为确保患者尽早确诊提供坚强保障,科学防控疫情第一步蹄疾步稳。

  药品和医疗器械是科学防控疫情的有力武器,其安全至关重要。2020年1月30日,国家药监局党组书记李利带队督导检查药械质量安全。2020年2月初,国家药监局局长焦红,副局长徐景和、陈时飞、颜江瑛分赴中国食品药品检定研究院、医疗器械技术审评中心、药品审评中心调研。

  2020年2月3日,国家药监局召开党组扩大会议暨疫情应对工作领导小组会议,部署全力支持疫情防控有效药品和疫苗研发,加强应急审批临床试验监管。截至2020年2月22日,国家药监局批准5个新药进入临床试验。又过了仅仅两个月,截至2020年4月22日,国家药监局共应急批准15个药物疫苗的17件临床试验申请,附条件批准2个疫情防控药品上市,推进“三药”完善功能主治和“三方”科技成果转化。

  在医疗器械方面,截至2020年2月24日,全国医用防护服日产量达到33万套,医用防护口罩日产量达到84.4万个,核酸检测实际产能每日达到170万人份,抗击检测试剂产能每日可达到35万人份。两个月后,截至2020年4月24日,国家药监局应急审批30个核酸检测试剂,日产能达到902.5万人份,为全力服务疫情防控大局,确保“应检尽检”提供了坚实的保障。

  疫苗作为人类战胜传染性疾病的有力武器,一直备受关注。2020年8月14日晚,国家药监局官网发布关于新冠病毒疫苗研发的5个技术指导原则,涵盖我国布局的5条疫苗研发路线。5个技术指导原则结合我国研发实际,并充分参考国际通用技术标准,为指导我国新冠疫苗研发提供了权威技术标准。

  2020年12月31日是2020年最后一天,国家药监局宣布已于12月30日附条件批准国药集团中国生物北京公司新冠病毒灭活疫苗注册申请,我国第一支新冠病毒疫苗正式上市,为守卫人民群众生命安全贡献力量。

  密织网络  持续完善法规标准制度体系

  2020年3月30日,中国医药行业一片沸腾。《药品管理法》两个最重要的配套规章——《药品注册管理办法》《药品生产监督管理办法》正式对外公布。“注册办法的公布实施将会对未来医药创新发展产生重大影响。注册办法明确了我国药品注册新型管理制度框架和工作职责,多措并举全面强化了药品全生命周期监管。”业界如是评价。

  《药品注册管理办法》全面推进药品注册分类改革,建立优先审评审批制度,实现药品审评审批与国际接轨,并进一步推动中药创新与传统中医药传承发展。“中国医药创新正在从全球创新药物的‘跟随者’迈入‘并行者’并向‘领跑者’奋进。”《药品注册管理办法》为医药行业创新注入了一剂兴奋剂,吃下一剂“定心丸”,业界期待中国医药创新更上一层楼。

  新一轮机构改革后,在新的监管事权划分大背景下,《药品生产监督管理办法》格外受到关注。在全面落实“四个最严”的基础上,《药品生产监督管理办法》充分贯彻落实“放管服”改革要求,体现了全新的监管思路。无论是严格生产准入、对许可证实行分类管理,还是取消委托生产单独审批、建立持有人委托生产管理模式,再或是强调生产活动全过程持续合规、强化动态检查,更或是更严厉的处罚措施,新办法建立了一整套更加符合我国产业发展实际的监管模式,为行业规范、高质量健康发展提供了更合理的制度体系。

  在两办法出台引领下,配套规章制度紧锣密鼓的制修订中。据不完全统计,《药品注册管理办法》配套规章制度达60余项,《药品生产监督管理办法》的配套规章制度达到40多项。仅在2020年4月30日,五一节假期前一天下午,国家药监局官网就连续发出25个征求意见稿,涵盖药品注册分类、上市后变更、再注册等多个重磅文件。

  在药品标准方面,2020年7月2日,2020年版《药典》正式对外公布。作为药品注册审批的“门槛标准”,同时作为药品标准体系的“压舱石”,2020年版《药典》较2015年版《药典》收录品种增加5.5%,实现“中药标准继续主导国际标准制定,化学药、药用辅料标准基本达到或接近国际标准水平,生物制品标准紧跟科技发展前沿,与国际先进水平基本保持一致”的总标准——新版《药典》展示了我国医药行业和药品监管的实力和水平,承担着新时代满足人民群众用药安全有效的新使命。

  在配套更新法规标准制度体系的同时,国家药监局勇于直面难点。2020年7月31日,国家药监局就《药品上市后变更管理办法》公开征求意见。一石激起千层浪——“将散落各地的变更统一到一个法规文件中”“为变更开辟通道”……业界普遍点赞国家药监局担当有为。

  药品监管法规制度体系日益完善的同时,作为美丽产业的化妆品行业在时隔30年后也迎来了全新的法规。2020年6月29日,《化妆品监督管理条例》正式对外公布。新条例充分兼顾化妆品的科学属性和时尚属性,对化妆品、化妆品新原料实施分类管理,在守护用妆安全底线同时,为行业高质量快速发展提供法规支持。新条例出台后不到一个月,《化妆品注册管理办法(征求意见稿)》《化妆品生产经营监督管理办法(征求意见稿)》便对外公开征求意见。此后,《化妆品标签管理办法(征求意见稿)》《化妆品生产质量管理规范(征求意见稿)》《牙膏监督管理办法(征求意见稿)》等11个重要配套文件先后对外征求意见。

  2020年12月31日,2020年最后一天,也是新条例实施前一天,市场监管总局审议通过《化妆品注册备案管理办法》。这是一个美好的兆头,也是一个全新的开始,从无到有,从散乱到化妆品监管技术支撑体系快速成型,化妆品监管的统一性和权威性正在不断加强。

  2020年末,器械监管也迎来好消息。2020年12月21日,国务院常务会议审议通过《医疗器械监督管理条例(草案)》,强化企业、研制机构对医疗器械安全性有效性的责任,明确审批、备案程序,充实监管手段,增设产品唯一标识追溯、延伸检查等监管措施,加大违法行为惩处力度,对涉及质量安全的严重违法行为大幅提高罚款数额,对严重违法单位及责任人采取吊销许可证、实行行业和市场禁入等严厉处罚,涉及犯罪的依法追究刑事责任。医疗器械监管法规制度体系即将迎来全面革新。

  向创新而行  持续深化审评审批制度改革

  2020年,创新是医药行业最关键的热词,鼓励创新的政策红利在这一年得到充分释放。仅12月一个月,国家药监局就批准了奥布替尼、索凡替尼胶囊、磷酸依米他韦胶囊、环泊酚注射液、氟唑帕利胶囊等多个一类新药上市。2020年12月30日,国家药监局附条件批准新冠病毒灭活疫苗上市。在创新器械方面,自2014年国家药监局印发创新医疗器械应急审批程序以来,获批上市的创新医疗器械不断增加。这一系列创新产品的研发上市离不开业界的大力投入,同样也离不开国家监管政策的鼓励和支持。

  2020年4月26日,新修订的《药物临床试验质量管理规范》正式发布,新规范参照国际通行做法,突出以问题为导向,细化明确药物临床试验各方职责要求,并与ICH技术指导原则基本要求相一致,是我国药物临床研发全面接轨国际的重要标志。

  2020年5月14日,国家药监局发布关于开展化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价工作的公告,化学药品注射剂一致性评价正式启动。据统计截至2020年11月底,国家药监局累计发布参比制剂目录32批,共涉及3831个品规(1659个品种),其中包括注射剂参比制剂950个品规(392个品种)。

  2020年7月8日,国家药监局发布《突破性治疗药物审评工作程序(试行)》《药品附条件批准上市申请审评审批工作程序(试行)》《药品上市许可优先审评审批工作程序(试行)》,加之已经在行的应急审评审批工作程序,药品加快上市的四条“高速公路”全部开通。纳入快速通道的药物或在较早临床试验阶段就可以申请上市,或可以享受到免于排队的“优待”,或可以享受大量的沟通交流机会,是药品监管践行以人民为中心理念的直接体现。

  2020年9月11日,被业界视为中国版“专利链接制度”的《药品专利纠纷早期解决机制实施办法(试行)(征求意见稿)》公开征求意见。这一政策力求保护专利权人合法权益,降低仿制药的专利侵权风险,鼓励药物研发创新,推动仿制药高质量发展。

  在鼓励中医药传承创新方面,2020年9月28日,国家药监局发布《中药注册分类及申报资料要求》,通过尊重中药研发规律、坚持以临床价值为导向、加强古典医籍精华的梳理和挖掘、完善全生命周期管理鼓励二次开发,促进中医药传承创新发展。新的注册分类收获业界、特别是中医药界广泛肯定。“把‘安全、有效、质量可控’的药品一般要求与中医药传承创新发展独特的理论体系和实践特点有机结合,开辟了具有中医药特色的注册审评路径。”中国科学院院士陈凯先如是评价。随后的2020年11月11日,国家药监局和国家中医药管理局联合发布《古代经典名方关键信息考证原则》《古代经典名方关键信息表(7首方剂)》,加快推动古代经典名方中药复方制剂简化注册审批,推动中药传承创新发展。

  在医疗器械方面,审评审批深度改革也在深入推进。医疗器械注册人制度试点进一步扩大。据统计,截至2020年12月底,22个试点省、自治区、直辖市共计552个产品按照医疗器械注册人制度试点获准上市,较2019年底(93项)增长493%。

  2020年9月25日,国家药监局发布《关于进口医疗器械产品在中国境内企业生产有关事项的公告》,简化相应情况下注册申报资料要求,鼓励外商投资企业在国内转移生产已获进口注册证医疗器械。在2020年10月份宣传周启动仪式上,国家药监局试点发布第一张医疗器械电子注册证,医疗器械注册申报打通最后一公里。

  鼓励创新同样成为化妆品监管的重要方向。2020年12月28日,国家药监局发布公告,批准月桂酰精氨酸乙酯HCl等四个新原料作为化妆品原料,为化妆品创新注入源头“活水”。新条例正式实施在即,化妆品技术支撑体系正加快建设,化妆品创新即将迎来春天。

  强化风险防控   筑牢安全底线

  药品抽检、检查、召回、不良反应监测、风险会商、稽查办案等上市后监管的重要手段,2020年,这些上市后监管手段不断完善,筑牢安全底线。

  疫情防控关键时刻,2020年2月4日,国家药监局发布关于严厉打击制售假劣药品医疗器械违法行为切实保障新型冠状病毒感染肺炎疫情防控药品医疗器械安全的通知,从严从重从快查处打击制售假劣药品、医疗器械、医用卫生材料等违法犯罪行为。

  产品研发源头的临床试验数据真实性问题仍是监管关注重点。2020年2月26日,国家药监局发布关于2019年医疗器械临床试验监督抽查中真实性问题的公告,对医疗器械临床试验无法溯源,存在真实性问题的企业做出不予注册之日起一年内不予再次受理处罚,向临床试验数据真实性“亮剑”。

  抽检风险防控作用不断加强。新修订《药品管理法》强调药品抽检的地位和作用,药品抽检的制度体系进一步完善。2020年7月上旬,国家药监局印发《关于进一步加强国家药品抽检管理工作的通知》,对原有散落的文件进行重新整合,并配套制定了若干工作程序和内部工作规程。截至2020年12月31日,国家药监局官网共发布各级药品监管部门针对药品抽检信息100余条。发布国家医疗器械抽检通告4期,涉及不合格产品104批次。发布化妆品假冒产品通告9期,检出禁用物质产品通告4期,不合格产品通告7期,及时有效防控风险隐患。

  现场检查手段程序和要点日益清晰。2020年3月2日,国家药监局公开征求《药品上市许可持有人检查工作程序(征求意见稿)》《药品上市许可持有人检查要点(征求意见稿)》,全面落实药品上市许可持有人对药品研制、生产、经营、使用全过程中药品的安全性、有效性和质量可控性的责任,进一步规范持有人检查工作。2020年7月2日,《药品检查管理规定(征求意见稿)》公开征求意见,明确新形势下各级药品监管部门的职责划分、具体检查工作任务的分工、检查工作具体实施的要求、检查与行政执法的衔接、跨区域检查的协调等。

  飞行检查利剑作用不断加强。2020年3月25日,国家药监局发布的一则飞行检查公告吸引业界广泛关注。公告指出,经对美国Celgene  Corporation的注射用紫杉醇(白蛋白结合型)开展药品境外生产现场检查,其部分关键生产设施及生产过程无菌控制措施不到位,不符合我国《药品生产质量管理规范(2010年修订)》要求,自即日起,暂停进口、销售和使用该产品。截至2020年12月31日,国家药监局官网共发布44个飞行检查通告或者通报,有力震慑违法违规行为。其中化妆品企业停产整改通告4期。在医疗器械方面,全年组织对89家生产企业开展飞行检查,对存在问题企业及时采取监管措施。

  上市后不良反应监测力度持续加强。2020年4月10日,国家药监局发布《医疗器械注册人开展不良事件监测工作指南》,指导和规范医疗器械注册人、备案人(简称注册人)开展不良事件监测工作。2020年7月30日,国家药监局发布《关于进一步加强药品不良反应监测评价体系和能力建设的意见》,明确“十四五”时期我国药品不良反应监测评价体系和能力建设的目标。2020年10月16日,国家药品监督管理局发布通知,组织开展第二批国家化妆品不良反应监测评价基地(以下简称国家监测基地)遴选工作。2020年12月3日,《药物警戒质量管理规范(征求意见稿)》对外征求意见,同时涵盖持有人开展上市后药物警戒要求和申办者临床试验期间开展药物警戒的要求,力求建立与国际接轨的药物警戒质量管理体系。根据不良反应监测信息,2020年国家药监局共发布注销含磺胺二甲嘧啶制剂等品种药品注册证书公告3期,发布修改药品说明书公告43期。发布非处方药转换公告32个。

  产品召回力度不断加大。2020年10月13日,《药品召回管理办法(征求意见稿)》发布,按照全生命周期管理要求,增加召回范围。截至2020年12月31日,国家药监局官网共发布产品召回公告179期,企业主体责任意识不断加强,风险防控能力持续强化。

  与此同时,针对药品生产经营监督管理制度规范不断完善。随着药品上市许可持有人制度全面实施,《药品委托生产质量协议指南(2020年版)》等持有人制度核心文件先后发布。《生物制品批签发管理办法》《药品GMP生物制品附录》《药品GMP血液制品附录》《药品记录与数据管理要求(试行)》《疫苗生产现场检查指南》《疫苗上市许可持有人质量年度报告撰写要求(试行)》《医药代表备案管理办法(试行)》《药物警戒委托协议撰写指导原则(试行)》等制度文件先后发布,药品上市后监管法规制度进一步筑牢。

  面向前沿   赋能药品监管

  国家药监局于2019年实施了中国药品监管科学行动计划,首批启动了9个项目。2020年4月30日,国家药监局开展药品监管科学行动计划一周年。这是一场面向国际技术前沿,面向国际科研工作一线开展的,旨在全面提升药品监管新工具、新标准、新方法的全新探索。一年来,药品监管科学这一课题吸引着全国高校和科研院所的目光,药品监管科学不断聚力再聚力。

  2020年9月24日,国家药监局与北京大学签署战略合作协议,共建北京大学国家药品医疗器械监管科学研究院,共同促进药品监管科学发展。2020年10月10日,国家药监局和中国医学科学院签署合作协议,共建药品医疗器械监管科学研究院,共同推动药品监管科学发展。2020年12月30日,国家药品监督管理局与中国政法大学签署药品监管法治研究战略合作协议,共建中国政法大学药品监管法治研究中心。截至2020年12月31日,国家药监局药品监管科学研究基地数量达到12个,认定了首批45家国家药监局重点实验室,系统开展监管科学应用研究。

  2020年3月26日,国家药监局官网发布消息,经审查,批准美国艾尔建公司“青光眼引流管”注册。这是我国首次将真实世界数据用于医疗器械产品注册。而这一成果正是得益于监管科学行动计划有关真实世界数据研究的布局。2020年11月26日,国家药监局正式发布《真实世界数据用于医疗器械临床评价技术指导原则(试行)》。

  事实上,国家药监局布局的九大研究方向均已经或者正在收获硕果。2020年3月5日国家药监局发布《肺炎CT影像辅助分诊与评估软件审评要点(试行)》,正是“人工智能医疗器械安全有效性评价研究”阶段性成果之一。得益于“细胞和基因治疗产品技术评价与监管体系研究”课题研究,国家药监局第一时间批准了间充质干细胞在重症新冠肺炎患者中开展临床试验。据统计,截至2020年12月31日,国家药监局共完成近200个药械指导原则的起草,有力指导行业研发。

  2020年7月22日,国家药监局官网发布消息,国家药监局组织推荐的“清肺排毒5号中药复方制剂研发及产业化”等10个项目,获得“科技助力经济2020”重点专项立项支持。药品监管科学又迈出助力医药研发新的一步。

  在布局监管科学同时,药品智慧监管也正在不断深入推进,大数据助力药品监管取得新进展。2020年3月11日,国家药监局发布《药品上市许可持有人和生产企业追溯基本数据集》等5项信息化标准。2020年3月31日,国家疫苗追溯协同服务平台正式交付使用。

  智慧监管服务实践作用立竿见影。2020年9月30日,国家药监局、国家卫生健康委、国家医保局联合发文,第一批9大类69个医疗器械品种于2021年1月1日起正式实施唯一标识。2020年10月13日,国家药监局发布公告,在年底前基本实现国家药品集中采购中选品种、麻醉药品、精神药品、血液制品等重点品种可追溯。2020年12月31日,在国务院联防联控机制新闻发布会上,国家药监局表示加强了对疫苗的全链条监管。目前疫苗信息化追溯体系已建立,基本实现了对上市疫苗的全程追溯管理。

  协同高效    全面提升综合治理能力

  药品监管部门正全力做好药品监管各项工作,然而,药品监管从不是监管部门一个单位的单打独斗。新修订《药品管理法》明确提出药品管理应当以人民健康为中心,坚持风险管理、全程管控、社会共治的原则。其中社会共治的力量尤为重要。

  2020年5月21日,以“安全用妆,伴您同行”为主题的全国化妆品安全科普宣传周如约与公众见面。2020年10月19日,首届全国医疗器械安全宣传周在京启动,主题为“安全用械,守护健康”。2020年11月3日,2020年全国安全用药月暨第五届中国药品安全论坛在京举办,以“安全用药,战疫同行”为主题,这一活动已经连续举办13届。这些活动面向公众进行交流,凝聚起共同守护用药安全的合力。

  如果说2019年是两法出台的关键之年,那么2020年便是普法工作的关键一年。2020年8月25日,全国两法知识竞赛正式开始。全国31个省和新疆生产建设兵团共计174万各级药品监管人员、药品从业人员和社会公众参与了初赛网络答题,19个省份药品监管人员参与率超过100%。2020年12月4日,全国两法知识竞赛决赛在北京顺利举行,将比赛推向高潮。竞赛活动得到各有关部门一致好评,进一步激发了药品监管人员、从业人员以及社会公众学习“两法”的热情,形成社会共治的良好氛围。

  2020年,国家药监局与地方政府的合作也在不断深化。2020年11月27日,国家药监局和海南省政府在海南省博鳌召开工作座谈会暨临床真实世界数据应用试点工作领导小组第二次(扩大)会议,共同商议推进海南自贸港药械监管创新和高质量发展大计。2020年12月22日、23日,国家药品监督管理局长三角、大湾区四个审评检查分中心挂牌成立。“加快推进长三角地区、粤港澳大湾区药品医疗器械创新成果转化、产业聚集和创新发展,推动长三角地区、粤港澳大湾区成为全世界最具活力的药品医疗器械创新高地,更好满足人民群众对药械安全和创新研发的新期待。”——四个审评检查分中心承担起凝聚地区和产业力量,共同推动医药产业发展的新期待。

  在凝聚国内药品安全治理合力的同时,我国药品监管国际合作的步伐也从未停止,全力服务我国外交大局。2020年4月21日,国家药监局和世界卫生组织共同召开会议,研究进一步加强在抗击新冠肺炎疫情的疫苗、药品和诊断试剂领域的合作。此后,国家药监局先后与巴西国家卫生监督管理局、以色列卫生部、意大利卫生部和药品管理局签署合作谅解备忘录,深化在药品、医疗器械和化妆品监管领域的国际合作。

  2020年我国药品监管走过成果丰硕的“十三五”,阔步迈向“十四五”。在以习近平同志为核心的党中央坚强领导下,我们有理由相信,药品监管工作新篇章将更加精彩。



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(责任编辑:张可欣)

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