天辰线路测试地址_每周医药看点(1.4~1.10)

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  中国食品药品网讯 尼替西农胶囊等7个产品拟进入优先审评审批程序,2021年兴奋剂目录发布……1月4日~1月10日,医药行业的这些事情值得关注。

行业政策动态

  1.国家药监局网站发布2021年兴奋剂目录,自2021年1月1日起执行。

  2.国家药监局发布公告,进一步规范医用超声耦合剂说明书等有关内容,要求已注册非无菌型医用超声耦合剂产品应当按照《医疗器械注册管理办法》《医疗器械说明书和标签管理规定》于2021年2月底前完成适用范围变更和说明书、标签修改。

  3.国家药监局发布《妇科调经片中金胺O检查项补充检验方法》等3项补充检验方法。

  4.国家药监局发布公告,决定将金振颗粒、妇科白凤胶囊由处方药转化为非处方药。品种名单及非处方药说明书范本一并发布。

  5.牙膏备案资料规范公开征求意见,征求意见截止时间为1月31日。

  6.国家药监局药审中心(CDE)公示《化学仿制药参比制剂目录(第三十八批)》,公示期限为1月4日~15日。

  7.国家药监局器审中心发布通知,《体外膜肺氧合(ECMO)设备注册技术审查指导原则》初稿已形成,现征集参与ECMO设备指导原则研究工作的相关企业及单位信息,希望具有研发和制造经验的相关企业及单位积极参与指导原则研究工作。同时,《ECMO用耗材动物试验技术审查指导原则》的编制工作也已启动,器审中心现征集参与编制工作的有相关工作经验的境内外企业及其他相关单位信息。

产品研发/上市信息

  1.国家药监局发布3期药品批准证明文件待领信息,共包括142个受理号,涉及兴安药业有限公司等企业。(截至1月10日)

药品批件

  2.国家药监局发布5期医疗器械批准证明文件(准产)待领信息,共包括70个受理号,涉及上海心玮医疗科技有限公司等企业。(截至1月10日)

  3.国家药监局发布2020年12月进口第一类医疗器械产品备案信息,涉及高速离心机等产品。

  2020年12月进口第一类医疗器械产品备案信息.xls

  4.国家药监局汇总发布各省医疗器械许可备案相关信息(截至2020年12月31日),具体如下。

  5.CDE网站公示26个仿制药一致性评价任务,涉及注射用美罗培南等药品。(截至1月10日)

一致性

  6.CDE承办受理49个新药上市申请,包括静脉炎颗粒等药品。(截至1月10日)

新药

  7.CDE网站信息显示,尼替西农胶囊等7个产品拟进入优先审评审批程序。

优先审评

医药企业观察

  1.火石创造完成近亿元A轮融资,本轮所筹资金将用于该公司进一步加大产品技术的研发投入、提升客户服务体验、加速市场布局。

  2.惠泰医疗成功登陆科创板,发行价格为每股74.46元。

  3.厦门影诺医疗科技有限公司宣布完成Pre-A轮融资,本轮融资所得将主要用于产品研发、产品三期临床试验研究及市场推广。

  4.绿叶制药宣布,旗下博安生物已完成一轮战略融资,累积融资金额达6.82亿元人民币。融资资金将主要用于加速博安生物多个创新抗体和生物类似药产品的临床开发。

  5.陕西盘龙药业集团股份有限公司首次通过回购专用证券账户以集中竞价交易方式实施回购股份,回购股份数量为196300股,约占该公司总股本的0.23%,支付总金额为 4854182元人民币。

  6.拓臻生物(Terns Pharmaceuticals)宣布完成8700万美元C轮融资,所得款项计划用于推进其非酒精性脂肪性肝炎(NASH)管线的临床试验。

  7.思路迪医药(3D Medicines)宣布与韩国生物技术公司Y-Biologics达成合作协议,将获得后者一款双特异性抗体YBL-013的大中华地区独家开发、生产和商业化权利,并将在全球范围共同开发该产品。

  8.Dewpoint Therapeutics宣布与辉瑞达成新的研究合作,以开发用于1型肌强直性营养不良(DM1)的疗法。根据协议,Dewpoint将获得首付款,并有资格获得高达2.39亿美元的研究、开发和销售里程碑付款。另外,Dewpoint也将有资格获得获批产品的特许权使用费。

药械集中采购

  1.湖南省医保局、湖南省公共资源交易中心发布《关于规范药品挂网采购工作的通知》(以下简称《通知》),从建立挂网目录、准入规则、采购行为等几个方面对药品挂网采购政策进行了规范。《通知》自2021年1月1日起执行,有效期3年。

  2.新疆发布《关于建立自治区医药价格和招采信用评价制度的通知》,明确实行信用评价目录清单管理、医药企业主动承诺制等内容。

  3.广东发布关于国家组织冠脉支架集中带量采购非中选品种价格公示的通知,明确取企业申报的全国最低价格和国家组织冠脉支架集中带量采购的最高报价(7000元/支)两者之间的低值作为省平台挂网采购价格。(中国食品药品网综合整理/李硕)



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(责任编辑:李硕)

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