天辰新闻_柳氮磺吡啶制剂修订说明书

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  中国食品药品网讯(记者落楠) 1月14日,国家药品监督管理局发布关于修订柳氮磺吡啶制剂说明书的公告,表示为进一步保障公众用药安全,决定对柳氮磺吡啶口服制剂和栓剂的说明书进行修订。据同时公开的说明书修订要求,柳氮磺吡啶制剂说明书【不良反应】项应包括10余个方面的损害内容,【注意事项】篇幅超400字,【禁忌】项增加“有水杨酸盐过敏史的患者禁用”。

图为国家药监局截图

图为国家药监局截图。

  据修订要求,柳氮磺吡啶口服制剂说明书【不良反应】项应包含但不限于免疫系统损害、心血管系统损害、泌尿系统损害和精神系统损害等11个方面的相关内容,譬如骨骼肌肉损害方面的横纹肌溶解、关节痛、肌痛,神经系统损害方面的无菌性脑膜炎、头晕。【注意事项】须包含但不限于3个事项,譬如,建议在使用柳氮磺吡啶前以及开始治疗后对血细胞计数、肝肾功能等进行评估和监测,在柳氮磺吡啶治疗期间如出现喉咙痛、发烧、全身不适、面色苍白、紫瘢、黄疸或意外的非特异性疾病时应立即就医,柳氮磺吡啶及其代谢产物会干扰在340nm波长附近采用烟酰胺腺嘌呤二核苷酸/烟酰胺腺嘌呤二核苷酸磷酸测量紫外吸收的实验室测定结果。

  柳氮磺吡啶栓剂说明书【不良反应】项包括用药部位损害、呼吸系统损害、肝胆系统损害和血液系统损害等9个方面的内容,如胸闷、呼吸困难、气促,肝功能异常,白细胞减少等。由于栓剂可以少量吸收入血,口服剂型引起的严重不良反应/事件也可能出现在使用栓剂的患者身上,包括生殖系统损害等10个方面的相关内容。柳氮磺吡啶栓剂说明书【注意事项】增加4项,比口服制剂的多了“文献资料显示,柳氮磺吡啶栓剂可吸收进入血液,因此柳氮磺吡啶栓剂可能会发生口服制剂中观察到的不良反应”一项内容。此外,【药物过量】项部分说明书存在错误,“血清药物浓度超过50mg/ml”应修改为“血清浓度超过50μg/ml”。

  公开信息显示,柳氮磺吡啶制剂多用于溃疡性结肠炎、非特异性慢性结肠炎等炎性肠病,生产企业有山西同达药业有限公司、上海信谊天平药业有限公司等。

  国家药监部门2019年12月发布的《药物警戒快讯第8期(总第196期)》就曾提醒,欧盟警示服用柳氮磺吡啶干扰烟酰胺腺嘌呤二核苷酸/烟酰胺腺嘌呤二核苷酸磷酸反应测定结果。

图为国家药监局截图。



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(责任编辑:张可欣)

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