天辰可玩吗_谢粤辉:药监“放管服”助力企业产品创新

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    中国食品药品网讯 近日,国家药监局召开创新医疗器械成果报告视频会。会上,国家药监局医疗器械注册司、国家药监局医疗器械技术审评中心、上海市药品监督管理局相关负责人分别介绍了近年来深化医疗器械审评审批制度改革推动产业创新发展、创新医疗器械审查与审评工作、上海市支持医疗器械创新研发情况,部分企业代表交流了创新医疗器械研发和产品上市使用情况。先健科技(深圳)有限公司董事长谢粤辉发言整理如下。

  先健科技目前共有13款产品获批进入创新医疗器械特别审查程序,其中3款已获批上市。

  在产品申报注册时,先健科技深刻感受到药监部门对创新医疗器械的支持。针对技术难点问题,国家药监局医疗器械技术审评中心指定专人提供指导;针对质量管理体系及生产配套建设,省级药监部门为企业提供了专门的咨询服务,快速进行体系考核及生产许可审批;检测机构对检测方法提出意见建议,并提供绿色通道加快检测进程。注册申报时,药监部门对创新产品予以优先审评审批,极大优化了产品的上市路径。

  先健科技自主研发的创新医疗器械LAmbre左心耳封堵器系统,是上市的首款国产左心耳封堵装置,对预防房颤引起的中风具有重要意义。该产品由先健科技历经13年自主研发,已申请专利90件,并已获授权27件。该产品分别于2016年、2017年在欧盟、中国获批上市。目前已在40余个国家和地区的数百家医院和研究中心推广应用。先健科技与美敦力合作的Heart Tone植入式心脏起搏器,适用于治疗慢性心律失常。自2017年在我国上市以来,已在近20个省份参标。先健科技自主研发的Lifef low髂动脉分叉支架系统,属国内首创,是目前腔内重建髂内动脉的最佳解决方案,可有效提高患者生活质量,降低以往腹主动脉腔内修复术中因栓塞髂内动脉引起的缺血并发症,填补了临床器械的空白,为患者带来新的选择和希望。(中国食品药品网记者满雪整理)



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(责任编辑:张可欣)

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