天辰平台真实_郑立谋:创新产品获批速度远超企业预期

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  中国食品药品网讯 近日,国家药监局召开创新医疗器械成果报告视频会。会上,国家药监局医疗器械注册司、国家药监局医疗器械技术审评中心、上海市药品监督管理局相关负责人分别介绍了近年来深化医疗器械审评审批制度改革推动产业创新发展、创新医疗器械审查与审评工作、上海市支持医疗器械创新研发情况,部分企业代表交流了创新医疗器械研发和产品上市使用情况。厦门艾德生物医药科技股份有限公司董事长郑立谋发言整理如下。

  艾德生物两款创新医疗器械“人类EGFR突变基因检测试剂盒”和“人类10基因突变联合检测试剂盒”分别于2018年1月、11月获批上市。产品的获批速度和顺利程度都超出企业预期,这得益于国家药监局创新医疗器械特别审查通道的开通,得益于药监部门的大力支持,得益于审评审批、审核检验专家的悉心指导。

  艾德生物2008年创立,专注于肿瘤精准医疗伴随诊断领域。企业自主创新坚持4个注重:一是注重打造一流研发团队。作为肿瘤精准医疗伴随诊断细分领域龙头和上市企业,公司在上海、厦门打造双研发中心,从国内外引进一流的人才团队。二是注重创新广惠患者的技术和产品。企业以服务广大患者为目标,选择在能被广泛应用的分子检测平台上创新,开发出简单、方便、快捷、实用的创新产品,让广大患者从中获益。三是注重行业源头创新。企业瞄准精准医疗行业创新的源头,与药企紧密合作,开发靶向药物的伴随诊断产品。目前,企业已与辉瑞、阿斯利康、强生、礼来等全球顶尖药厂在国内外伴随诊断市场开展合作。四是注重创新品质,打造民族品牌。艾德生物严格遵守国家法律法规,不断完善质量管理体系,保障创新品质,守护患者安全。同时,对标其他国家和地区的法规要求,让中国自主创新品牌进入国际市场。(中国食品药品网记者满雪整理)



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(责任编辑:张可欣)

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