天辰app注册下载_顾宇韶:Micra产品审批仅用时9个月

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  中国食品药品网讯 近日,国家药监局召开创新医疗器械成果报告视频会。会上,国家药监局医疗器械注册司、国家药监局医疗器械技术审评中心、上海市药品监督管理局相关负责人分别介绍了近年来深化医疗器械审评审批制度改革推动产业创新发展、创新医疗器械审查与审评工作、上海市支持医疗器械创新研发情况,部分企业代表交流了创新医疗器械研发和产品上市使用情况。美敦力公司全球高级副总裁、大中华区总裁顾宇韶发言整理如下。

  没有国家药监局持续推出的一系列改革措施,就没有Micra(经导管植入式无导线起搏系统)的成功上市。2014年2月,国家药监局《创新医疗器械特别审批程序(试行)》一经发布,就引起行业普遍关注。随后出台的《创新医疗器械特别审查程序》《医疗器械优先审批程序》《接受医疗器械境外临床试验数据技术指导原则》等一系列文件,则为企业提供了更清晰具体的通道。

  2015年10月,Micra获准进入创新医疗器械特别审批程序,国家药监局医疗器械技术审评中心(以下简称器审中心)指定专人进行指导,通过数次咨询沟通会,企业和监管方分阶段就许多技术问题达成共识。在产品的注册检测阶段,上海医疗器械检测所给予Micra优先检测权,缩短了检测周期。

  境外临床数据的运用是Micra获批过程中的另一大亮点。《接受医疗器械境外临床试验数据指导原则》发布后,美敦力根据该文件提出的法规技术框架,开展对Micra境外临床证据和外推中国人群的分析,积极与器审中心和审评员探讨了利用境外数据申报的具体方案,并在几个月后进行了试点递交。此后,审评员按照接受境外临床试验数据原则,以及“获益-风险”评估原则,接受了Micra境外临床数据外推至中国人群,避免了重复在中国开展临床试验。从2018年9月注册申报资料递交,到2019年6月产品获批注册,历时仅9个月。

  Micra大小和一粒胶囊相仿,重量仅2克。截至目前,全国共约1000名患者接受了Micra植入手术。Micra上市后,在器审中心建议下,美敦力还建立了完善的医生和技术支持人员培训系统,促进产品临床应用安全规范。(中国食品药品网记者满雪整理)



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(责任编辑:张可欣)

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