天辰手机挂机怎么用_真实世界数据用于医疗器械临床评价技术指导原则发布

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  中国食品药品网讯(记者满雪)11月26日,国家药品监督管理局发布通告,公布《真实世界数据用于医疗器械临床评价技术指导原则(试行)》(以下简称《指导原则》)。《指导原则》提出11种真实世界证据用于医疗器械临床评价常见情形,明晰了真实世界数据用于医疗器械临床评价的路径,进一步拓宽了临床数据来源。

  《指导原则》主要内容包括概述、常见真实世界数据来源、真实世界数据质量评价、真实世界研究设计常见类型及统计分析方法、可考虑将真实世界证据用于医疗器械临床评价的常见情形五部分。《指导原则》界定了真实世界数据、真实世界研究、真实世界证据等关键概念,明确了可使用真实世界数据开展医疗器械临床评价的情形,规范和指导真实世界数据的使用。

  今年3月,我国首个使用境内真实世界数据的医疗器械产品“青光眼引流管”获批上市,探索了将在海南博鳌乐城先行区收集的临床真实世界证据应用于医疗器械产品临床评价。《指导原则》的发布将规范和指导真实世界数据在医疗器械临床评价中的应用,促进相关医疗器械尽早上市。



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(责任编辑:杨柳)

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