天辰提现没有到账_“原辅包”关联审评专题培训班通知

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“原辅包”关联审评专题培训班通知

  各有关单位:

  2019年8月,新版《药品管理法》和2020年7月《药品注册管理办法》的颁布实施,在法律范畴确立原辅包关联审评审批制度。2020年4月《化学原料、药用辅料及药包材与药品制剂关联审评审批管理规定(征求意见稿)》向社会征求建议,2021年1月21日《药品上市后变更管理办法(试行)》发布实施。随着逐步建立健全的管理制度,企业的创新研究思路和方向越来越开放,越来越多的制剂企业和原辅包企业开始重新思考企业的发展战略,更加重视产品质量的控制。因此做好药原辅包关联审评申报培训工作尤为重要。中国药品监督管理研究会计划在7月17日-18日,在四川省成都市举办相关主题研讨班,现将培训有关事项通知如下:

  一、培训组织

  主办单位:中国药品监督管理研究会

  承办单位:中国药品监督管理研究会药品辅料和包材监管研究专业委员会

  二、培训目的

  围绕《药品上市后变更管理办法(试行)》和《化学原料、药用辅料及药包材与药品制剂关联审评审批管理规定(征求意见稿)》开展政策宣贯,解读最新进展、药品上市后变更及原辅包关联审评审批技术要求、申报资料准备、实验方法以及实际案例的分享。

  三、培训师资

  培训班将邀请国家药品监管部门、审评及检测等权威机构的专家,

  系统解读药品上市后变更及原辅包关联审评审批技术要求;邀请国内外药用辅料药包材行业专家、行业参与者,分享关联审评成功经验。

  四、培训内容

  (一)新版《药品注册管理办法》有关“原辅包关联审评”政策进展

  (二)化学原料药、药用辅料及药包材关联审评审批工作进展情况

  (三)“原辅包变更和关联审评”药用辅料技术申报实验技术思路和实战案例分享

  (四)“原辅包变更和关联审评”药包材技术申报实验技术思路和实战案例分享

  (五)原料药生产工艺变更技术要求及案例分享

  (六)变更原料药、制剂处方中的辅料技术要求及申报案例解析

  (七)变更制剂处方中的药包材技术要求及申报案例解析

  (八)中药制剂变更辅料和药包材技术要求及申报案例解析

  (九)创新制剂用辅料的研发和技术要求

  (十)吸入制剂与包装材料和容器的相容性研究

  (十一)原辅包关联审评及变更登记的技术要求和案例解析

  五、培训对象

  (一)各省药品监管机构及药检所相关人员;

  (二)药品制剂企业研发、生产和企业相关人员;

  (三)原料药、药用辅料、药包材生产和使用企业相关人员;

  (四)药物科研院所、高等院校等药品研究机构药品研发负责人及研发人员;

  (五)制药企业、医药研发合同外包服务机构(简称CRO)公司药品注册总监和注册专员。

  六、培训时间、地点

  (一)报到时间

  2021年7月16日9:00-18:00,或2021年7月17日7:00-8:30。

  (二)培训时间

  时间:2021年7月17-18日

  (三)报到与培训地点

  地点:成都星宸假日酒店

  地址:四川省成都市高新区吉庆一路469号星宸国际D座

  七、报名事项

  (一)各省药监局报名给予1个免费名额(食宿与交通费自理);中国药品监督管理研究会会员单位报名请联系会员部初老师010-82210552。

  (二)报名方法:请微信扫描下方二维码,填写信息与缴费。

二维码

  (三)名额有限,建议报名从速。培训费2600元/人(包括培训期间两天的午餐、资料费和培训费、结业证书制作费)。研究会负责开具增值税普票电子发票,开票内容:培训费或会议费。为保障开票信息的准确性,在报名时请与本单位财务确认后,认真填写开票信息。发票开出不允许更换。会后,财务开具电子发票,会发至报名填报的邮箱。

  (四)培训期间住宿自行安排,如有需求也可以请会务组协助安排,提前缴纳培训费,明确住宿要求,优先预订住房。住宿信息:成都星宸假日酒店,地址:成都市高新区吉庆一路469号星宸国际D座,住宿标准:标间180元/床位/天(含早),单间360元/天(含早);住宿费用结算事项,请自行与酒店结算并开具发票。

  (五)联系方式

  会务(预订房间、交通、用餐等):文老师 18217076803

  报名咨询:张老师  01082210382;初老师  01082210552

  财务支持:杨老师  01082210469

  技术咨询:沈老师  18621185951

  八、培训证书

  培训结束后,由中国药品监督管理研究会发放结业证书。

  九、疫情防控注意事项

  (一)结合当前疫情防控常态化工作要求,本次培训不接受疫情防控中、高风险地区学员报名,学员培训前14天内身体如出现发热、咳嗽、乏力等新冠肺炎疑似症状,不允许参加培训;

  (二)培训报到时必须出示“通信大数据行程卡“和“健康宝”(北京),双码均显示无异常方可参加培训;

  (三)培训期间学员要主动配合工作人员做好疫情防控工作。

  中国药品监督管理研究会

  2021年6月24日

  附件2:

报名缴费系统使用手册

  一、报名地址

  报名链接:https://www.bagevent.com/event/7496106

  二维码:

  二、使用说明

  1、如需培训报名点击进入“立即报名”系统;

  2、如需了解其他活动信息,请点击其他模块即可;

  3、进入报名系统后,请填写相关参会信息,表单中带“*”行为信息必填项;

  4、发票选项卡,可以选择是否需要发票,默认只开具“电子发票”

  5、发票信息:带“*”为必填项;开票类别可选:“培训费”、“会议费”两类

2

  三、关于缴费模块说明

  1、蓝色方框中为本次培训统一费用;

缴费模块1

  2、提交表单后,请参会者选用“线下支付”核对填写汇款账户以及备注信息以后,通过网上银行、手机银行、支付宝银行卡转账等方式进行汇款,并保存“汇款回执单”到手机。

  3、点击确认汇款,待主办方确认收到相关款项,并仍有余票时,将会收到系统发出的您已报名成功的参会信息的电子邮件。

  4、参会者凭收到的报名成功邮件,于会议日签到处签到参会

  5、如参会者未直接付费,报名成功邮件中会有一条“付费链接”,参会代表可点击链接继续完成支付步骤。

缴费模块2

  附件3:

交通提示

  一、地铁路线

  1、 双流机场(10号地铁)–华兴站换乘(9号地铁)–孵化园换乘(1号地铁)–世纪城(1号地铁)–星宸假日酒店(步行10分钟)

  2、火车南站(18号地铁)–世纪城(18号地铁)–星宸假日酒店(步行10分钟)

  3、火车东站(7号地铁)–火车南站换乘(18号地铁)–世纪城(18号地铁)–星宸假日酒店(步行10分钟)

  二、出租车

  1、双流机场–星宸假日酒店(12公里,时间20分钟)

  2、火车南站–星宸假日酒店(6公里,时间10分钟)

  3、火车东站–星宸假日酒店(16公里,时间25分钟)



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(责任编辑:张可欣)

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