天辰手机挂机_药监“两优一先”风采录|高晨燕:忘我奋战在新冠病毒疫苗审评一线

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  中国食品药品网讯(记者落楠) 我国走在新冠病毒疫苗研发全球第一梯队。每一款研发成功的疫苗都是一枚勋章,勋章中有国家药监局药品审评中心的荣耀,生物制品临床部部长、党支部书记高晨燕就是其中的一员。

  新冠肺炎疫情发生后,我国迅速开展新冠病毒疫苗紧急研制。有30多年药品审评工作经验、18年党龄的高晨燕第一时间入选国务院联防联控机制科研攻关组疫苗研发专班专家组,为新型举国体制下我国新冠病毒疫苗的研发献计献策。

  面对这场百年来全球发生的最严重的传染病大流行,面对知之甚少的新冠病毒,疫苗研发之难可想而知。挑战前所未有,为指导企业研发,高晨燕沉稳应对,带领审评团队全力投入应急审评工作,在审评高峰到来之前先构建科学审评的标准体系。

  “最初的指导原则不一定是最完善的,而是要给研发单位提出底线要求,既保证受试者安全,也让研发少走弯路。”高晨燕说。她带领审评人员快速梳理我国的疫苗相关技术指导原则,结合疫苗研发的通用要求和新冠病毒疫苗研发的新需要快速研究起草一系列指导原则,实现了对新冠病毒疫苗研发全覆盖。这些指导原则自2020年3月起就陆续投入应用,是全球最早指导实践的新冠病毒疫苗技术指导原则。

  为贯彻落实党中央、国务院、国家药监局党组关于疫情防控应急审评工作的部署安排,让新冠病毒疫苗“安全守底线、疗效有证据、质量有保证、审评超常规”,高晨燕对团队提出24小时随时待命、24小时内回复企业咨询的要求,自己更是冲锋在前。她的日程表按分钟安排,议程写得密密麻麻,即便如此,她还是亲自审核每一条答复意见,将科学的审评建议快速、准确地传递出去。

  应急审评期间,加班熬夜是常事,按时吃饭是奢望,持续的高强度工作让高晨燕的心脏几度发出“警报”。2020年4月10日,她突感胸部、喉咙、耳朵压迫性疼痛,立刻采取了自救措施,又在症状缓解后照常工作。两天后,半夜加班回到家的她又发生了急性心绞痛,第二天却还是正常上班。

  “那时,说不害怕是假的,但我得表现得镇定自若。新冠病毒疫苗研发是头等大事,同事们又都年轻。作为老党员,作为有经验的药审人员,我必须带着大家往前冲。”高晨燕说得云淡风轻,但其中艰险不言而喻。具有临床医学背景的她哪能不知道,有心脏病史的人一旦病情发作,必须躺倒、服药、拨打急救电话,但当使命召唤、当人民需要,她的选择是先扛一扛,一个月后才抽出时间去医院检查。直到现在,她还需随身携带速效救心丸和硝酸甘油。

  高晨燕已经连续两个春节没有好好休息了。2020年春节,她满心惦记的都是如何助力新冠病毒疫苗研发,在大年初二就恢复了正常办公。2021年除夕,她与国家药监局的同事到企业,现场指导企业做好新冠病毒疫苗加入世卫组织紧急使用清单的申请工作,在深夜回到家后又参加了一场国际视频会议。

  奋战在新冠病毒疫苗审评一线的近500个日夜里,高晨燕牢记共产党员的初心和使命,坚持尊崇科学、生命至上的药品审评原则。因为她深知,新冠病毒疫苗作为全球公共产品,其标准和质量必须经得起历史、人民和国际同行的检验。

  高晨燕的党员模范示范作用,潜移默化为身边人的行动力。她带领的审评团队成员多为女性,干劲儿却不输男儿。有人产假刚刚结束就投入审评一线,为疫苗早出晚归;有人被更年期失眠困扰,一到工作中却全情投入。这支审评团队一起研究解决棘手的问题,从不抱怨熬夜加班,在最难的时候互相打气,更用专业、敬业赢得了研发单位和国内外同行的尊重。

  高晨燕和她所带领团队的付出,得到了最好的回报。目前,我国已经应急批准23个新冠病毒疫苗品种进入临床试验,依法依规附条件批准4款疫苗上市,其中有2款疫苗被列入世卫组织紧急使用清单。我国新冠病毒疫苗接种量加速突破15亿剂次,越来越多国家和地区也选择采购中国疫苗,中国制造为全球抗疫贡献力量。我国在新冠病毒疫苗应急审评中形成的研审联动经验,被世卫组织、美国食品药品监督管理局等国际机构借鉴,中国为全球抗疫贡献智慧。

  作为药审战线中的优秀代表,2021年1月,高晨燕被表彰为全国市场监管系统抗击新冠肺炎疫情先进个人;3月,高晨燕荣获中央和国家机关三八红旗手;6月,高晨燕荣获中央和国家机关优秀共产党员。



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(责任编辑:张可欣)

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