天辰怎么注册_医疗器械企业风险预警提示(2021年第九期)发布

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  中国食品药品网讯 近日,中国健康传媒集团舆情监测中心发布医疗器械企业风险预警提示(2021年第九期),公开风险指数排名前十的企业。北京思瑞德医疗器械有限公司、安平县康泰医疗器械厂、宇安(河南)控股有限公司(以下简称宇安控股)、河南驼人三瑞医疗器械有限公司、上海卡姆南洋医疗器械股份有限公司、北京大基康明医疗设备有限公司、山东康寿医疗器械有限公司、圣美迪诺医疗科技(湖州)有限公司(以下简称圣美迪诺)、西安唐盛医疗器械有限公司、常州市春光医用器材有限公司位列前十名,均为“重点关注企业”,本期无“高度关注企业”。

医疗器械企业风险预警提示(2021年第九期)

  其中,北京思瑞德医疗器械有限公司因受到行政处罚,风险指数排名第一。9月22日,北京思瑞德医疗器械有限公司受到北京市市场监督管理局的行政处罚,被没收不符合强制性标准和不符合经注册的产品技术要求的呼吸机(型号规格:R50产品编号:035002830021)1台,并处货值金额9倍罚款,共计31.5万元。

  同样因行政处罚而上榜的还有安平县康泰医疗器械厂。9月29日,安平县市场监督管理局发布了一则对安平县康泰医疗器械厂的行政处罚决定书。决定书显示,2021年7月20日,在对安平县康泰医疗器械厂进行检查时,在库房内发现气囊9个、黑色软管10根、打气装置10个,带有气囊、黑色软管、打气装置的胸腰椎固定器2个。而根据安平县康泰医疗器械厂备案胸腰椎固定器的产品技术要求,其结构组成的材料中不包含现场发现的胸腰椎固定器带有的气囊、黑色软管、打气装置。该器械厂为了满足买家要求,擅自安装上述装置。因此,安平县市场监督管理局没收其违法生产的不符合经备案的产品技术要求的胸腰椎固定器2个,并处以2万元罚款。

  宇安控股因产品质量屡次出现问题,风险指数较高。9月24日,河南省药监局发布的《河南省药品监督管理局医疗器械质量公告(2021年第5期)》显示,宇安控股生产的1批次医用一次性防护服(生产批号:A20100306)无菌项目不合格;1批次一次性使用医用口罩(生产批号:20031015)细菌过滤效率(BFE)不合格。

  此外,宇安控股还在今年多次受到行政处罚。8月25日,宇安控股因生产不符合经注册的产品技术要求的医疗器械被河南省药监局罚款4万元。4月16日,宇安控股生产的一次性使用医用口罩不符合经注册的产品技术要求,被河南省药监局处以12.52万元罚款。2月18日,宇安控股因生产的一次性使用医用口罩检验结果为不合格,被河南省药监局罚款3万元。

  河南驼人三瑞医疗器械有限公司同样因产品质量问题而上榜。9月8日,青海省药监局发布的《青海省药品监督管理局关于2021年医疗器械抽检信息通告(第一期)》显示,河南驼人三瑞医疗器械有限公司生产的1批次医用外科口罩(批号:20200928)压力差(Δp)、微生物指标不符合要求。

  上海卡姆南洋医疗器械股份有限公司因不在原址经营,去向不明,被上海市徐汇区人民法院采取限制高消费措施。此外,中国健康传媒集团医疗器械风险预警平台显示,2021年,上海卡姆南洋医疗器械股份有限公司共涉及16次法院诉讼,包括5次劳动争议、4次买卖合同纠纷、3次劳动合同纠纷,以及2次劳务合同纠纷。

  北京大基康明医疗设备有限公司因涉及多起法院诉讼而上榜。中国健康传媒集团医疗器械风险预警平台监测信息显示,2021年以来,北京大基康明医疗设备有限公司共涉及10次法院诉讼,其中包括3次劳动争议、1次买卖合同纠纷。

  山东康寿医疗器械有限公司因无正当理由拒不履行执行和解协议被黑龙江省诺敏河人民法院列为失信企业。9月,该企业信息出现在澎湃新闻客户端发布的《黑龙江省林区中级人民法院失信被执行人名单大曝光!》中,引发舆论关注。

  圣美迪诺则因违反质量管理规定受到行政处罚。中国健康传媒集团医疗器械风险预警平台显示,7月16日,圣美迪诺因擅自在备用车间(非洁净区)生产无菌产品,同时飞行检查发现其质量管理体系运行存在问题,被湖州市市场监督管理局处以3万元罚款。

  西安唐盛医疗器械有限公司因抽检不合格上榜。7月28日,陕西省药监局发布的《陕西省医疗器械质量公告》显示,西安唐盛医疗器械有限公司生产的2批次定制式可摘局部义齿(生产日期或批号:2020年9月28日K2009416、2020年9月28日K2009374)和1批次定制式固定义齿(生产日期或批号:2020年9月28日C2009334)不合格,不合格项目和主要问题涉及义齿的树脂基托厚度、耐急冷急热性。

  此外,还有常州市春光医用器材有限公司则因江苏省药监局9月26日发布的飞行检查处置情况通告,受到媒体关注。

  据悉,医疗器械企业风险预警提示数据来自中国健康传媒集团医疗器械风险预警平台,该平台由中国健康传媒集团舆情监测中心搭建,旨在通过监测网售医疗器械的风险信息,对医疗器械生产企业潜在的风险进行预警。平台数据来自合法途径获取的公开数据,对5年来的相关数据按不同权重赋值,从负面传播、过度宣传、投诉举报、产品缺陷、经营风险、处罚诉讼、生产违规等多个维度进行建模。相关模型经权威专家严格论证,通过人工智能技术和分析师校准相结合的方式,进行大数据分析,最终形成企业风险预警提示。

  本期医疗器械企业风险预警提示监测时段为9月1日至9月30日。由于监测平台数据滚动更新,医疗器械企业风险预警提示将动态更新。(闫若瑜)



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(责任编辑:宋佳薇)

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