天辰手机网页版_中国药物警戒大会呈现全球研讨热点

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  中国食品药品网讯 (记者落楠) 10月20日,在第八届中国药物警戒大会上,来自国外药品监督管理部门及技术机构的专家代表围绕药物警戒国际动态、工作经验、发展趋势及创新思路等,以视频报告的方式进行专题分享,为中国药物警戒工作发展拓宽国际视野。

  世界卫生组织(WHO)乌普萨拉监测中心(UMC)主任Hervé Le Louët和特别顾问Christian Rausch介绍了UMC在促进全球范围内药物安全方面的角色及作用。由UMC管理的VigiBase数据库作为WHO可疑药品不良反应报告数据集,是世界上最大的药品不良反应数据库,借助于VigiLyze等平台或工具,可为潜在药品安全信号的检测和评估提供支持。

  随着医药产业发展、科学技术更新和监管理念变化,国际范围内的药物警戒法规和技术规范也在进行调整和完善。欧洲药品管理局专家Bahri Priya以此为切入点,简析了药物警戒质量管理规范的重点内容和监管考量,分享了2022年修订完善的工作计划。Bahri Priya表示,该法规和欧盟其他指南的制定及修订也将结合行业发展的未来趋势,考虑大数据应用、数字化管理、方法多样性、利益相关者参与等多项要点,有效促进药物警戒法规体系的完善。

  美国食品药品管理局(FDA)药品评价与研究中心监测和流行病学办公室主任Gerald J. Dal Pan针对FDA风险评估和降低风险策略作专题报告。Gerald J. Dal Pan指出,药品安全应贯穿药品全生命周期,从药品研发、注册到上市后的全过程应持续进行药品安全风险的监测、管理和评价,可通过风险评估和降低策略(REMS)降低药品安全风险。他以已执行REMS的药品为例,阐述如何利用所收集的药品安全数据降低用药风险。FDA对于风险管理的理解及实践将给我国药品安全风险管理的发展提供有效借鉴。



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(责任编辑:宋佳薇)

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