天辰手机网页版_《体外诊断试剂分类规则》发布

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  中国食品药品网讯(记者满雪) 近日,国家药监局发布《体外诊断试剂分类规则》(以下简称《分类规则》),规范体外诊断试剂分类管理。《分类规则》自发布之日起施行。

  我国医疗器械(含体外诊断试剂)分类管理实行分类规则指导下的分类目录制。此前,体外诊断试剂分类规则相关内容在2014年国家药监部门发布的《体外诊断试剂注册管理办法》(以下简称原《办法》)等相关文件中有所规定。此次,按照新修订《医疗器械监督管理条例》配套规章规范性文件修订工作部署,国家药监局将有关体外诊断试剂分类的内容剥离,单独发布了《分类规则》。

  《分类规则》共十条,明确了制定目的、适用范围、分类判定总体原则、分类判定具体规则和特殊规定等内容。《分类规则》明确,“体外诊断试剂的管理类别应当根据产品风险程度进行判定”。分类判定的总体原则是,根据风险程度由低到高,管理类别依次分为第一类、第二类和第三类。即:第一类体外诊断试剂是指具有较低的个人风险;第二类具有中等的个人风险和/或公共健康风险;第三类具有较高的个人风险和/或公共健康风险。

  根据体外诊断试剂分类工作实际,《分类规则》确定了体外诊断试剂分类判定的具体规则和特殊规定,调整了相关要求。例如,明确“仅用于细胞增殖培养,不具备对细胞的选择、诱导、分化功能,且培养的细胞用于体外诊断的细胞培养基”作为第一类体外诊断试剂。明确“反应体系通用试剂,如缓冲液、底物液、增强液等”作为第一类体外诊断试剂。将原《办法》中“与肿瘤标志物检测相关的试剂”修改为“与肿瘤筛查、诊断、辅助诊断、分期等相关的试剂”。

  需要注意的是,为与新修订《体外诊断试剂注册与备案管理办法》等配套衔接,《分类规则》自发布之日起施行。《6840体外诊断试剂分类子目录(2013版)》等文件在体外诊断试剂分类目录修订发布前继续有效。



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(责任编辑:宋佳薇)

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