天辰新闻_《抗肿瘤治疗的免疫相关不良事件评价技术指导原则》发布

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  中国食品药品网讯(记者落楠) 5月17日,国家药监局药审中心发布《抗肿瘤治疗的免疫相关不良事件评价技术指导原则》,阐述药品监管机构当前对抗肿瘤治疗临床试验免疫相关不良事件评价和说明书撰写等的考虑。

  肿瘤免疫治疗是当前抗肿瘤新药研发的热点。然而,免疫相关不良事件(irAE)的识别和判定领域缺乏相关技术指导原则,使得在不同的药物临床试验中存在不同的irAE定义和判定流程,在对安全性数据进行汇总时难以全面系统地识别和分析irAE,这不利于说明书安全性信息的充分呈现,也可能影响患者的用药安全。

  该指导原则根据免疫治疗药物的作用机制和irAE特点,对irAE的定义和判定流程提出科学性建议。建议当前将irAE定义为抗肿瘤药物/治疗临床试验中经判定与免疫机制有因果关系的所有级别的药物不良反应,建议采用免疫相关不良事件(irAE)统一描述肿瘤免疫治疗临床试验中的免疫相关安全性事件,推荐采用多学科参与的判定模式提高判定结果的科学性和稳健性。

  该指导原则明确在不同研究设计的临床试验中irAE的数据呈现形式,阐明说明书中相关不良反应信息撰写考虑。建议采用该指导原则所推荐的irAE定义,并参照《抗肿瘤药物说明书不良反应数据汇总指导原则》和《抗肿瘤创新药上市申请安全性总结资料准备技术指导原则》,以汇总形式在说明书【不良反应】项下呈现irAE。建议在说明书中提示本品尚未报告但同类上市产品已报告的irAE,以充分提醒医患用药风险。提醒应关注肿瘤免疫治疗药物/疗法的全生命周期药物安全性数据的收集,特别是上市后收集到的罕见、严重和致死性不良事件。



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(责任编辑:张可欣)

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