天辰怎么注册_北京市药监局局长吴彬:坚持首善标准 谱写时代新篇 全力推进首都药品监管体系和能力现代化

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  2021年,在北京市委市政府的坚强领导下,在国家药监局(以下简称国家局)大力指导下,北京市药监局(以下简称北京市局)对标国际一流,坚持首善标准,以疫苗监管为重点,全力加速国务院办公厅《关于全面加强药品监管能力建设的实施意见》(以下简称《实施意见》)的落地实施,全力提升监管能力,全力守住安全底线,实现了“十四五”良好开局。

  加强顶层设计,做实布局谋篇

  药品监管体系和监管能力现代化是首都药品安全和医药产业高质量发展的关键,北京市局坚持系统观念,加强前瞻性思考、全局性谋划、战略性布局、整体性推进。一是牵头制定并经市政府批准了《北京市全面加强药品监管能力建设的若干措施》,提出了“7+2”体系及能力改革性措施,为推动北京市药品监管能力和水平提档升级提供有力支撑,被国家局评价为具有关键性、引领性、支撑性的“北京方案”。二是牵头组织制定并经市委、市政府批准了《北京市生物医药全产业链开放实施方案》,为北京市生物医药产业跨越式发展提供了政策支撑,服务首都打造国家自贸试验区发展、全国生物医药产业改革开放的“北京样板”。三是报请市政府同意,印发了《北京市“十四五”时期药品安全及高质量发展规划》,为新时期高质量发展提供决策支持。

  理顺工作机制,抓好协同高效

  北京市局全力优化监管机制、协调机制、保障机制,向机制要效益,充分发挥部门、地区协同作用,为药品监管能力提升加速赋能。一是把科学高效保障疫苗质量安全作为重中之重。建立疫苗监管“一办十组”工作机制,统筹疫苗生产、流通、检验、上市后风险监测的全过程监管。加快扩产扩能审批备案,助推新冠疫苗产能提升。实施驻厂监督、巡查检查、符合性检查、风险研判和提前介入、伴随式服务“五位一体”监督,累计选派87名检查员驻厂,有力保障疫苗质量安全和生产供应。对全市6家新冠病毒疫苗储存配送企业进行重点检查,市、区两级对4400多家次疫苗接种单位开展监督检查,形成全过程责任链条。二是创新提出“6+4”监管模式。制定事中事后监管方案,探索实施风险监管、信用监管、分级分类监管、协同监管、科技监管、共治监管等6项基本制度。在医疗机构药品(制剂)和医疗器械使用、疫苗储配和药品批发企业等重点领域,试点推行“一业一册”“一业一单”“一业一查”“一业一评”等4项场景化措施。三是促进京津冀三地协同监管。会同天津、河北药监部门联合制定《京津冀药物临床试验机构日常监督检查标准》,签署《京津冀化妆品产业高质量发展区域联动合作框架协议》,制定《京津冀化妆品协同监管工作办法》。京津冀自贸区2个政务服务事项实现“同事同标”。

  强化技术支撑,筑牢监管基石

  北京市局积极争取、靠上协调,强化硬件投入,努力建立与监管需要和产业发展相适应的技术支撑体系。一是市药检院为全国第一个取得新冠病毒疫苗国家批签发授权的省级药检机构,2021年完成新冠病毒疫苗第三方检验和批签发数量占全国28%。北京市疫苗检验中心作为全国首个疫苗检验单体建设项目,覆盖了全品种疫苗检验项目,将满足每年4000-4500批次的疫苗签发检验需求,建成后将具备当前在产疫苗及未来5-10年新上市疫苗的批签发检验能力。项目方案已经市政府常务会审议通过,正在办理立项审批。二是市器检院综合性医疗器械检验基地二期工程项目(综合实验楼)正在抓紧建设中,预计今年基本完工。市器检院加挂市医用生物防护装备检验研究中心牌子,这是全国首家医用生物防护装备检验研究中心,同时为全国医用生物防护用品标准化技术归口单位,为各级政府提供医用生物防护强有力的专业技术支撑。三是集成疫苗企业生产全过程数据,建成疫苗等高风险品种智慧监管项目,入选国家药监局2021年智慧监管典型案例。

  着力破解难题,服务产业发展

  北京市局深入重点企业调研,以“企业需求”为导向,帮助解决实际困难,寓服务于监管,助推产业发展实现新突破。一是创新审批服务和监管机制,通过提早介入、提前研究检查标准、持续跟踪服务,“并联”开展生产许可受理、生产现场检查、许可证核发、样品随申报随抽样,促成北京生物、科兴中维新冠病毒疫苗率先获得附条件批准上市,并进入世卫组织紧急使用清单,为全球抗疫做出重要贡献。跟踪驻厂服务,助力全国首个新冠肺炎治疗药物获批上市,助力6个新冠病毒抗原检测试剂产品获批上市,数量位居全国第一。二是深入落实自贸区建设各项改革举措,实施企业“服务包”制度,为企业解决应急审批等方面难题,助力疫苗、抗体等创新药进入产业化阶段。推行天竺综保区药品进口通关抽样一体化服务,进口货值达到603亿元,同比增长36.6%。三是积极推动北京市药品医疗器械创新服务站建设。对临床急需且我国尚无同品种产品获准注册的医疗器械加快审批,11个创新医疗器械、7个人工智能医疗器械成功上市。北京市第一批第三类医疗器械(含体外诊断试剂)唯一标识示范单位占全国1/5。

  下一步,北京市局将在国家局的大力指导和有力支持下,结合首都实际,抓好《实施意见》的贯彻落实,以“三六四三”为工作主线(做好“三个保障”、提升“六种能力”、打造“四个环境”、强化“三个担当”),以优异成绩迎接党的二十大胜利召开。



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(责任编辑:张可欣)

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