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  中国食品药品网讯(记者落楠) 7月27日,国家药监局发布《关于药械组合产品注册有关事宜的通告》(以下简称《通告》),明确药械组合产品申报注册、属性界定、审评审批相关内容和要求。《通告》自发布之日起实施。   药械组合产品是指由药品与医疗器械共同组成,并作为一个单一实体生产的医疗产品。按照《通告》内容,以药品作用为主和以医疗器械作用为主的药械组合产品,应当分别按照药品和医疗器械有关要求申报注册。对于药械组合产品不能确定管理属性的,申请人应当在申报注册前向国家药监局医疗器械标准管理中心申请药械组合产品属性界定。   《通告》要求,对于药械组合产品中所含药品或者医疗器械已获我国或者生产国(地区)批准上市销售的,相应的上市销售证明文件应当在申报注册时一并提交。   《通告》明确,国家药监局药品审评中心与医疗器械技术审评中心建立协调机制。相关内容指出,按照药械组合产品申报注册情况,药品审评中心与医疗器械技术审评中心分别牵头进行审评,在需要时进行联合审评。对于联合审评的药械组合产品,药品审评中心与医疗器械技术审评中心应当协同开展申报产品的沟通咨询等工作;双方分别对相应部分的安全性、有效性及质量可控性出具审评报告,并明确审评结论,由牵头单位进行汇总并做出总体评价,出具总体审评结论后转入国家药监局相应业务司进行行政审批。   值得注意的是,与我国此前实行的政策相比,《通告》适应法律法规变化和行业发展需要,调整了药械组合产品上市证明有关要求,修改了药械组合产品属性界定相关内容。譬如,《通告》删除了2009年版《关于药械组合产品注册有关事宜的通告》对于药械组合产品中所含药品需单独获我国注册或生产国(地区)批准上市的要求。此外,随《通告》发布的《药械组合产品属性界定程序》《药械组合产品属性界定申请资料要求及说明》,进一步明确了医疗器械标准管理中心受理药械组合产品属性界定申请和复审的时限等。 《中国医药报》社版权所有,未经许可不得转载使用。 (责任编辑:张可欣)

  中国食品药品网讯(记者落楠) 日前,国家药监局药品审评中心开始对《“风险分析与管理计划”撰写指导原则(征求意见稿)》(以下简称《征求意见稿》)公开征求意见。《征求意见稿》以国际人用药品注册技术协调会指导原则《E2E:药物警戒计划》(以下简称E2E指导原则)的要求和建议为基准,结合中国上市许可申请审评过程中对风险评价的考虑和关注重点,阐述“风险分析与管理计划”撰写的一般考虑和原则,并提供了撰写模板。   《征求意见稿》所称“风险”,指药品上市后临床应用过程中将会或可能给患者带来的治疗风险,不涉及生产过程中质量可控性相关风险。申请人应基于药品上市前所开展的动物研究以及人体临床研究中获得的有效性及安全性数据,结合适应症人群的特点,明确药品的已确认风险和潜在风险,并对每项“风险”是否影响药品的“获益风险平衡”进行评估。《征求意见稿》相关内容强调,制定“风险分析与管理计划”的目的是识别和描述药物重要的已确认风险、重要的潜在风险和重要的缺失信息,进而提出与风险相匹配的药物警戒活动计划和风险最小化措施,以确保药品上市后在适用人群的临床用药过程中保持获益大于风险。   据悉,基于E2E指导原则在中国转化实施,以及《药品管理法》明确的药品上市许可持有人应当制定药品上市后风险管理计划等要求,创新药物上市注册申请时撰写“风险分析与管理计划”成为必然。然而,对撰写符合E2E要求的“风险分析与管理计划”,目前国内尚无相关技术要求或行业标准可循,业界相关经验尚浅。为鼓励和支持申请人在药品开发早期就开始启动“风险分析与管理计划”文件的撰写工作,药审中心起草了“风险分析与管理计划”撰写指导原则。 《中国医药报》社版权所有,未经许可不得转载使用。 (责任编辑:张可欣)

天辰可信吗_国家医保局要求将参保女职工三孩生育费用纳入保障

  中国食品药品网讯(记者落楠) 日前,国家医疗保障局发布《国家医疗保障局办公室关于做好支持三孩政策生育保险工作的通知》(以下简称《通知》),部署三孩生育保险待遇落实工作。   《通知》表示,确保参保女职工生育三孩的费用纳入生育保险待遇支付范围,各地医保部门要按规定及时、足额给付生育医疗费用和生育津贴待遇,切实保障参保人员生育保障权益。明确同步做好城乡居民生育医疗费用待遇保障和新生儿参保工作。要求各地医保部门积极采取管用高效措施办法,确保三孩生育待遇政策落实到位。   记者从国家医疗保障局获悉,该局将按照中央决策部署,进一步完善生育保险政策措施,巩固扩大参保覆盖面,确保待遇及时享受,健全制度机制,提升管理效能,适应生育政策优化调整,促进生育政策和相关经济社会政策的配套衔接。 《中国医药报》社版权所有,未经许可不得转载使用。 (责任编辑:张可欣)

天辰平台几年了_党史上的今天|7月28日

重要论述   1931年7月28日   毛泽东、朱德率红一方面军主力到达兴国西部高兴圩地区,于本日召开军事会议。会议根据各路国民党军正向兴国方面急进的情况,决定采取“避敌主力,打其虚弱”的作战方针,首先从侧翼打起,突破一点,然后向敌人后方联络线上横扫过去,置深入赣南根据地的敌军主力于无用之地;待敌军主力回头北向,必甚疲劳,乘隙打其弱者。红一方面军自八月七日至九月十五日,六战五捷,歼灭国民党军三万余人,打破了敌军的第三次“围剿”。通过第一、二、三次反“围剿”,红军积累了丰富的作战经验,创造出一整套具有中国红军特色的战略战术。这些战略战术的基本原则包括:在敌强我弱的现实状况下,“诱敌深入”是红军反“围剿”的基本战略方针;运动战是反“围剿”的基本作战形式;歼灭战是反“围剿”的基本要求,它的要点是集中优势兵力,各个歼灭敌人,避强击弱,慎重初战,采取包围迂回、穿插分割的战术,制造并抓住敌军在运动中暴露出来的弱点,出其不意地发动攻击,实行战斗中的速决战。第三次反“围剿”胜利后,长期被分割的赣南和闽西两块革命根据地连成了一片,形成了以瑞金为中心的巩固的中央革命根据地,为建立中华苏维埃共和国奠定了坚实的基础。   2003年7月28日   胡锦涛在全国防治非典工作会议上的讲话中提出全面发展、协调发展、可持续发展的发展观。他指出:我们讲发展是党执政兴国的第一要务,这里的发展绝不只是指经济增长,而是要坚持以经济建设为中心,在经济发展的基础上实现社会全面发展。我们要更好地坚持全面发展、协调发展、可持续发展的发展观,更加自觉地坚持推动社会主义物质文明、政治文明和精神文明协调发展,坚持在经济社会发展的基础上促进人的全面发展,坚持促进人与自然的和谐。在促进发展的进程中,我们不仅要关注经济指标,而且要关注人文指标、资源指标和环境指标;不仅要增加促进经济增长的投入,而且要增加促进社会发展的投入,增加保护资源和环境的投入。   他谈到要进一步加强社会管理体制的建设和创新指出:随着改革开放和社会主义市场经济的深入发展,社会管理的任务和内容比过去要繁重和复杂得多,对加强社会管理、创新社会管理体制提出了更高的要求。要重点加强以下三个方面的体制建设和创新:一是要抓紧建立健全各种应急机制;二是要建立健全社会动员机制;三是要建立健全社会管理机制。各级政府要进一步完善社会管理和公共服务的职能,提高社会管理水平,改善公共服务质量。   他谈到要提高领导干部对外开放条件下开展工作的能力指出:各级领导干部特别是高级干部要努力培养世界眼光,着力提高在对外开放条件下开展工作的素质和能力,在观察形势时要善于通盘把握国内形势和国际形势,在进行重大决策时要善于综合考虑国内因素和国际因素,在开展工作时要善于充分利用国内有利条件和国际有利条件,在处理问题特别是各种突发事件时要善于综合考虑国内影响和国际影响。   他指出:各级党委和政府要大力提高促进经济社会协调发展、统筹城乡经济社会发展的能力,提高公共管理和公共服务的能力,提高处理和解决各种利益关系和社会矛盾的能力,提高推动物质文明、政治文明和精神文明协调发展的能力。要大力增强应对风险和突发事件的能力。   他指出:维护好、实现好、发展好最广大人民的根本利益,是我们一切工作的根本出发点和落脚点,也是我们做好改革发展稳定各项工作的重要保证。必须看到,我们的事业在发展,社会在进步,人民群众的利益需求也在发展。实现群众的愿望,满足群众的需要,维护群众的利益,是一个动态的不断发展的过程。我们要细心体察群众愿望和利益要求的变化,使我们的政策措施更全面、更准确地反映群众利益,使我们的工作更好地、更有力地体现群众的利益。这篇讲话收入《十六大以来重要文献选编》(上)。   2020年7月28日   习近平在亚洲基础设施投资银行第五届理事会年会视频会议开幕式上致辞。他向会议表示祝贺,积极评价亚投行不断发展壮大,指出亚投行应该成为促进成员共同发展、推动构建人类命运共同体的新平台。各成员要聚焦共同发展、勇于开拓创新、创造最佳实践、坚持开放包容,把亚投行打造成推动全球共同发展的新型多边开发银行、与时俱进的新型发展实践平台、高标准的新型国际合作机构和国际多边合作新典范。中国始终支持和践行多边主义,以开放、合作、共赢精神继续同各成员一道支持和办好亚投行,为国际社会应对风险挑战、实现共同发展作出更大贡献。 党史回眸   1976年   7月28日 河北唐山、丰南地区发生里氏7.8级强烈地震,并波及天津、北京等地,24.2万多人罹难,16.4万多人重伤。在中共中央、国务院和中央军委领导下,在全国人民和解放军的大力支援下,灾区群众奋力抗震救灾。   1984年   7月28日-8月12日 中国体育代表团参加在美国洛杉矶举行的第23届奥运会,实现中国在奥运会金牌榜上“零”的突破。这是1979年11月26日中国奥委会在国际奥委会中的合法权利得到恢复后,首次派体育代表团参加奥运会。   2004年   7月28日 中国第一个北极科学考察站——黄河站在挪威斯匹次卑尔根群岛的新奥尔松建成并投入使用。2013年5月15日,中国成为北极理事会正式观察员。   2017年   7月28日 中央军委举行颁授“八一勋章”和授予荣誉称号仪式,习近平向“八一勋章”获得者颁授勋章和证书,向获得荣誉称号的单位颁授奖旗。 历史瞬间 1953年7月28日,朝鲜人民军来到志愿军阵地上,互相祝贺、共同欢呼抗美斗争的伟大胜利。 《中国医药报》社版权所有,未经许可不得转载使用。 (责任编辑:张可欣)

天辰游戏_国家药监局领导班子集体参观“不忘初心、牢记使命”中国共产党历史展览

  7月25日,国家药监局领导班子成员带领局机关各司局、在京直属单位主要负责同志前往中国共产党历史展览馆,参观“不忘初心、牢记使命”中国共产党历史展览。局党组书记李利、局长焦红,局党组成员、副局长徐景和、陈时飞、颜江瑛,局药品安全总监参加活动。   新建成的中国共产党历史展览馆气势恢宏、大气磅礴。大家依次参观了“建立中国共产党夺取新民主主义革命伟大胜利”“成立中华人民共和国进行社会主义革命和建设”“实行改革开放开创和发展中国特色社会主义”“推进中国特色社会主义进入新时代全面建成小康社会开启全面建设社会主义现代化国家新征程”4个部分,深入学习党的不懈奋斗史、不怕牺牲史、理论探索史、为民造福史、自身建设史。同志们一路参观、一路思考,用心感悟波澜壮阔的百年党史和其中蕴含的伟大精神,深刻认识到红色政权来之不易、新中国来之不易、中国特色社会主义来之不易,进一步加深了对中国共产党为什么能、马克思主义为什么行、中国特色社会主义为什么好的理解。   大家一致表示,要认真学习领会习近平总书记在庆祝中国共产党成立100周年大会上的重要讲话精神,从百年党史中汲取精神滋养和前进力量,更加紧密地团结在以习近平同志为核心的党中央周围;要认真学习贯彻习近平新时代中国特色社会主义思想、习近平总书记关于药品监管工作的重要指示批示精神,增强“四个意识”、坚定“四个自信”、做到“两个维护”;要以习近平总书记“四个最严”要求为根本导向,立足保安全守底线、促发展追高线,全力做好疫情防控药械审批上市和质量监管工作,管控药品安全风险,深化药品监管改革,加快推进药品监管体系和监管能力现代化,切实保障人民群众用药安全有效,确保“十四五”药品监管改革发展开好局、起好步。 《中国医药报》社版权所有,未经许可不得转载使用。 (责任编辑:张可欣)

天辰手机挂机_奋斗百年路 启航新征程·数风流人物|黄继光:舍身忘我 英勇无畏

黄继光像。 新华社发   黄继光2009年当选“100位新中国成立以来感动中国人物”。荣获“最美奋斗者”称号。   初夏时节,在四川省中江县黄继光纪念馆,汉白玉的英雄雕像巍然屹立,“特级英雄黄继光”几个大字格外显眼。   1931年,黄继光生于中江县一个贫苦农民家庭,父亲很早去世,他10岁就给地主打工。在苦难中挣扎的母亲告诉黄继光,长大后要为穷苦人闹翻身出力。   1951年3月,黄继光积极响应祖国的召唤,参加中国人民志愿军。在党组织培养下,他努力学政治、学军事、学文化。他在某部第6连当通信员,忠于职守,完成任务出色,多次受到部队领导的表扬,立三等功一次。   1952年10月,上甘岭战役打响。黄继光所在营10月19日夜奉命夺取上甘岭西侧597.9高地。部队接连攻占3个阵地后受阻,连续组织3次爆破均未奏效。时近拂晓,再不拿下高地将贻误整个战机。关键时刻,时任通信员的黄继光挺身而出,请求担负爆破任务。   黄继光等人在距敌火力点不到50米的地方被敌人发现,照明弹、探照灯使整个山坡变成了白天,无数条机枪喷射出来的火舌,扫向他们隐蔽的地方,三人相继倒了下去,两名战士一死一重伤,黄继光左臂也受了伤。   距敌火力点不到10米时,黄继光用右臂撑住身体,扔出手雷,但是敌机枪只略一停顿。黄继光顽强地爬到了碉堡下,那里是敌人射不到的死角。他蹲了下去,回头朝战友们看了一眼,接着一挥手,大声喊了一句话。话音全被枪声淹没了,没有人听清他喊了什么。只见黄继光猛地站起来,身子向上突地一挺,奋力向碉堡扑了上去,用胸膛堵住了冒着火舌的枪口!敌人的机枪哑了。战友们喊着“为黄继光报仇”,冲了上去,一举将高地夺了回来。战斗结束后,只见黄继光的胸膛被火药烧黑了,布满了像蜂窝一样的弹洞。在他爬向敌人碉堡的来路,拖着一条10多米长的血迹。   战后,黄继光被追认为中国共产党党员,追记特等功,追授“特级英雄”称号,同时被朝鲜民主主义人民共和国最高人民会议常任委员会追授“朝鲜民主主义人民共和国英雄”称号和金星奖章、一级国旗勋章。黄继光烈士遗体安息于沈阳抗美援朝志愿军烈士陵园。 《中国医药报》社版权所有,未经许可不得转载使用。 (责任编辑:张可欣)

天辰官方在线客服_2021年上半年医药制造业利润总额为3000.4亿元,位居41个工业大类第三

  中国食品药品网讯 7月27日,国家统计局公布今年1~6月份全国规模以上工业企业利润情况。数据显示,1~6月份全国规模以上工业企业实现利润总额42183.3亿元,同比增长66.9%(按可比口径计算)。其中,在新冠疫苗及检测试剂等防疫抗疫物资产能扩充、产量提升等因素作用下,医药制造业表现良好,利润总额为3000.4亿元,在41个工业大类行业中排名第三。 (来源:国家统计局)   数据显示,41个工业大类行业利润总额均有增加。其中,医药制造业1~6月份营业收入为14046.9亿元,同比增长28%;营业成本为7457亿元,同比增长17.5%;利润总额为3000.4亿元,同比增长88.8%。从整体来看,医药制造业不仅利润总额在41个工业大类中排名靠前,同比增长也远高于平均增速。   数据还显示,2021年1~6月,规模以上工业企业实现营业收入59.29万亿元,同比增长27.9%;营业成本49.54万亿元,同比增长26.4%。 (来源:国家统计局)   1~6月份,规模以上工业企业中,国有控股企业实现利润总额13774.2亿元,同比增长1.12倍;股份制企业实现利润总额29858.5亿元,增长70.4%;外商及港澳台商投资企业实现利润总额11433.6亿元,增长60.7%;私营企业实现利润总额12164.0亿元,增长47.1%。(宋佳薇) 《中国医药报》社版权所有,未经许可不得转载使用。 (责任编辑:张可欣)

天辰新闻_党史上的今天|7月25日

重要论述   1932年7月25日   周恩来、毛泽东、朱德、王稼祥在前线联名致电中共苏区中央局。电报针对苏区中央局成员关于由周恩来兼任红一方面军总政委的提议,指出:我们认为,为前方作战指挥便利起见,以取消政府主席一级,改设总政治委员为妥,即以毛任总政委。七月二十九日,周恩来再次致信苏区中央局。信中说:由周恩来兼任红一方面军总政委,将弄得多头指挥,使政府主席无事可做。泽东的经验与长处,还须尽量使他发展而督促他改正错误。强调有泽东负责,可能指挥适宜。八月八日,中革军委发出通令,宣布:奉中央政府命令,特任毛泽东同志为红军第一方面军总政治委员。   1952年7月25日   周恩来在政务院第一百四十六次政务会议上发表讲话,提出我们应该有气魄全部解决失业问题。讲话指出:解决失业问题,任何部门都有责任,应该统筹分担。办法是:全部进行登记;举办训练班,实行有计划训练;逐步分期解决。他强调:我国要进行大规模的建设,一方面是经济建设,另一方面是文化建设。而文化建设,又是教育、卫生当先。教育方面的问题,一是普及,一是提高。在提高方面,一是培养大批的新知识分子,一是提高现有知识分子。在普及方面,一是学龄儿童的教育,一是成年人的扫盲工作。今后教育事业要有很大的发展,国家对教育事业的投资要超过任何一个工业部门。   1975年7月25日   邓小平在会见马尔加什共和国政府经济代表团时指出:我们讲和平是让别人不要侵略、奴役、剥削我们,不要把战争强加给我们,让我们能够安安静静地发展自己的国家;而超级大国讲的和平是要各国人民听它们的指挥,把自己的国家和资源奉送给它们,任凭它们侵略、剥削、压迫。我们对战争不是悲观论者,第三世界加强团结,再加上一个团结的第二世界,就可以对战争起一定的制约作用。   2018年7月25日   习近平出席金砖国家工商论坛并发表讲话,强调金砖国家要顺应历史大势,坚持合作共赢、创新引领、包容普惠、多边主义,为构建新型国际关系、构建人类命运共同体发挥建设性作用。他指出,金砖机制的诞生和发展,是世界经济变迁和国际格局演变的产物。在第一个10年里,金砖合作乘势而起,为世界经济企稳复苏并重回增长之路作出了突出贡献。当今世界正面临百年未有之大变局。对广大新兴市场国家和发展中国家而言,这个世界既充满机遇,也存在挑战。我们要在国际格局演变的历史进程中运筹金砖合作,在世界发展和金砖国家共同发展的历史进程中谋求自身发展,在第二个“金色十年”里实现新的飞跃。他强调,未来10年,将是世界经济新旧动能转换的关键10年,是国际格局和力量对比加速演变的10年,是全球治理体系深刻重塑的10年。我期待着同金砖国家领导人一道,推动金砖合作从约翰内斯堡再出发,把握发展机遇,合力克服挑战,为构建新型国际关系、构建人类命运共同体发挥建设性作用。 党史回眸   1919年   7月25日 俄国苏维埃政府发表第一次对华宣言,宣布废除沙皇俄国同中国签订的不平等条约,废除俄国在中国的特权。宣言说:“苏维埃政府把沙皇政府独自从中国人民那里掠夺的或与日本人、协约国共同掠夺的一切交还中国人民。” “请中国人民了解,在争取自由的斗争中,唯一的同盟者和兄弟是俄国工人、农民及其红军。”   1988年   7月25日 经中共中央批准,中央军委决定将《中国人民解放军进行曲》定为中国人民解放军军歌。1939年秋,著名诗人公木和来自朝鲜的国际友人郑律成在延安合作创作《八路军大合唱》组歌,由公木作词、郑律成作曲的《八路军进行曲》是组歌中的8首歌曲之一。1940年后,《八路军进行曲》在各抗日根据地军民中传唱开来。全国解放战争时期,《八路军进行曲》更名为《人民解放军进行曲》,歌词略有改动。1951年2月,《人民解放军进行曲》改名为《人民解放军军歌》。1953年5月,中央人民政府人民革命军事委员会重新颁布的《中国人民解放军内务条令(草案)》,将其改为《人民解放军进行曲》。1965年更名为《中国人民解放军进行曲》。1988年7月,中央军事委员会正式将《中国人民解放军进行曲》定为中国人民解放军军歌。 历史瞬间   1920年3月间,苏俄政府1919年7月25日发布的《告中国人民和南北政府宣言》传到中国,十月革命的消息迅速传开。图为《新青年》第7卷第6号刊登的“对华宣言”译文。 《中国医药报》社版权所有,未经许可不得转载使用。 (责任编辑:张可欣)

多彩联盟代理_奋斗百年路 启航新征程·数风流人物|焦裕禄:县委书记的好榜样

   焦裕禄像。 新华社发   焦裕禄2009年当选“100位新中国成立以来感动中国人物”。荣获“最美奋斗者”称号。   焦裕禄在这个世界上只生活了短短的42年,却感动了几代中国人。位于河南兰考的焦裕禄陵园内,从全国各地前来瞻仰缅怀的人络绎不绝……   焦裕禄,1922年8月出生于山东省淄博市北崮山村的一个贫苦家庭,1946年1月加入中国共产党。1953年6月到洛阳矿山机器制造厂参加工业建设,曾任车间主任、科长。1962年6月任尉氏县委书记处书记。同年12月,组织安排焦裕禄到兰考县工作,先后任县委第二书记、书记。   兰考县地处豫东黄河故道,饱受风沙、盐碱、内涝之患。焦裕禄患有慢性肝病,但他到兰考的第二天,就拖着患病的身体,深入基层调查研究。在一年多的时间里,他跑遍了全县140多个大队中的120多个。   在带领全县人民封沙、治水、改地的斗争中,焦裕禄身先士卒,以身作则。他常常顶着大风沙,去查风口,探流沙;大雨瓢泼的时候,他带头蹚着齐腰深的洪水察看洪水流势;风雪铺天盖地的时候,他率领干部访贫问苦。同时,他不断学习、整理群众同自然灾害斗争的宝贵经验,逐步形成了一套管用的治沙治水的办法,成为全县人民战胜灾害的有力武器。   焦裕禄常说,共产党员应该在群众最困难的时候,出现在群众的面前;在群众最需要帮助的时候,去关心群众、帮助群众。他的心里装着全县的干部群众,唯独没有他自己。他经常肝部痛得直不起腰、骑不了车,即使这样,他仍然用手或硬物顶住肝部,坚持工作、下乡,直至被强行送进医院。   1964年5月14日,焦裕禄被肝癌夺去了生命,年仅42岁。他临终前对组织提出的唯一要求,就是死后“把我运回兰考,埋在沙堆上。活着我没有治好沙丘,死了也要看着你们把沙丘治好”。1966年,河南省政府追认焦裕禄同志为革命烈士。   1966年,长篇通讯《县委书记的榜样——焦裕禄》刊发,全面介绍了焦裕禄的感人事迹;随后,全国掀起了学习焦裕禄的热潮。 《中国医药报》社版权所有,未经许可不得转载使用。 (责任编辑:张可欣)

天辰是否安全_首个国家医疗器械检查员实训基地落户苏州

  中国食品药品网讯(记者陆悦) 为落实新修订《医疗器械监督管理条例》,全面提升医疗器械检查员科学检查能力,助推医疗器械产业高质量发展,7月23日,2021年“全国医疗器械安全宣传周”主题活动之一——医疗器械检查队伍能力建设推进会暨国家医疗器械检查员实训基地启动仪式在苏州举行。本次活动由国家药品监督管理局食品药品审核查验中心(以下简称核查中心)、江苏省药品监督管理局、苏州市市场监督管理局联合主办。核查中心主任王小刚,苏州市副市长杨知评出席启动仪式并致辞。国家药监局医疗器械监管司一级巡视员、副司长王树才作实训班开班动员。核查中心副主任石磊主持仪式。 实训基地启动仪式现场。(陆悦 摄)   药品、医疗器械和化妆品监管涉及大量复杂的技术规则,需要丰富的专业知识和专业工作经验,必须拥有一支政治过硬、素质优良、业务精湛、廉洁高效的职业化专业化药品检查员队伍。启动仪式上,王小刚在致辞中表示,近年来,核查中心在国家药监局指导下持续开展配套制度建设、扩充检查员队伍、提升检查员能力,逐步探索建立高层次检查员培养规划,积极开展检查员实训基地建设,着力打造研究、培训、演练一体的教育培训体系。国家医疗器械检查员实训基地(以下简称苏州实训基地)由核查中心、苏州市市场监管局和苏州工业园区管委会三方联合组建,是首个医疗器械方向的国家级药品检查员实训基地。苏州工业园区具备较高的实训基地全链条、规范化培训管理水平,在医疗器械产业方面具备业内一流水准的企业和专业领域资源,能够为检查员提供系统性培训,提升其综合素养。希望园区能够进一步完善师资管理、培训方式和风险管理制度,与核查中心携手打造一流的实训基地,全面提升检查员能力水平,助力医疗器械行业高质量发展。   杨知评表示,作为生物医药产业领域的重要组成部分,苏州医疗器械产业发展势头强劲,拥有终端产品生产企业600多家,品种超过5000个,覆盖所有产业门类。苏州将全力打响“国字号”实训基地品牌,突出检查工作模拟实操训练,强化培训全过程管理和考核评估,推动监管人员与企业之间的交流合作、信息共享、优势互补,为助力医药产业高质量发展提供坚强保障。以实训基地建设为契机,苏州将进一步构筑安全用械高地,推进医疗器械科学监管,推动医疗器械产业结构调整和技术创新,满足公众临床需要。   苏州实训基地第一批共有江苏省医疗器械检验所苏州分所、苏州市药品检验检测研究中心、苏州微创骨科学(集团)有限公司、罗氏诊断产品(苏州)有限公司等14家合作单位加入,涉及植入器械、有源器械、体外诊断试剂多种类型的生产企业及检测机构等,目前可提供125节课程模块,有专业培训讲师130人,包括了医疗器械研发、生产及质量、临床开发到商业化销售等产品全周期的专家人才。 苏州实训基地首期实训班现场,图为参训检查员进行模拟现场检查。(陆悦 摄)   同日,苏州实训基地首期医疗器械检查员实训班正式开班。王树才在动员讲话中表示,建设高质量的医疗器械职业化专业化检查员队伍离不开高质量的培训工作,检查员不仅要进行法规理论学习,更需要与器械产品相结合的实操培训。苏州实训基地给检查员提供了一个很好的沉浸式实战体验平台,希望其能够发挥平台优势,突出实训工作的针对性和实效性,为推进医疗器械职业化专业化检查员队伍建设发挥积极的作用。下一步,国家药监局将继续组织开展国家医疗器械检查员遴选和培训工作,吸纳更多具有丰富实践经验的优秀基层监管人员,促进各地检查能力的不断提升。   启动仪式结束后,由核查中心主办的医疗器械检查员队伍能力推进会同日召开。会议总结交流了各地医疗器械检查员队伍建设情况,深入探讨了下一步全面提升医疗器械检查能力的工作思路,并在苏州微创厂区开展了第一次实地教学活动。   江苏省药监局相关负责人、苏州市市场监管局负责人、苏州工业园区管委会及园区市场监管局相关负责人,以及来自全国各地的检查员代表等共计65人参加会议。 《中国医药报》社版权所有,未经许可不得转载使用。 (责任编辑:张可欣)