第 3 页

天辰24小时客服_党史上的今天|4月7日

重要论述   1944年4月7日、8日   任弼时在中共中央西北局高级干部会议上作题为《去年边区财经工作的估计与今年边区金融贸易财政政策的基本方针》的演讲,主要讲四个问题。   关于边区经济发展现阶段的特点,演讲指出:边区已逐渐脱离对外的依赖性而过渡到完全的自力更生;在私有制基础上逐渐由分散的个体经济走上合作化的道路,成为一种比较有计划有组织的经济。这种崭新的新民主主义经济形态,并不消灭私有,只是限制剥削,奖励劳动;劳动增产的成果,仍归个人所有,使私人经济更合理地发展,因此我们能用开展劳动竞赛的办法,充分发扬劳动者的生产热情和社会经济的活力。   关于金融贸易财政政策的基本方针,演讲指出:对于当前财政金融的波动问题,我们除了调整政策,理顺关系外,最中心的紧迫任务,就是更进一步地努力生产,这是保障内外贸易平衡,稳定金融,提高边币信誉,稳固财政的物质基础。经济战线的斗争是复杂的,犹如指挥作战一样,如果不能正确地判断情况,灵活运用政策,就可能遭受失败。财经工作的复杂性,还表现在每项有关经济的措施和政策的决定,都要直接影响到广大人民生活的安定与否和政府财政的收入;经济上的措施一旦弄错,就可以很迅速地招致极大的危害和损失,因此,在边区党的面前提出学会经商、搞好贸易的任务。须知商业贸易是有数千年的发展史,积累有非常丰富而复杂的学问,绝非一个门外汉所能立即精通的。   关于全面认识经济建设的重要性问题,他在演讲中指出:革命的目的就是为着建设。为了使人民能够过着真正文明的物质和精神的生活,而一切只能够破坏而不善于建设的政党,都是不能够获得最后成功而必然要失败的。我们共产党人如果只晓得用战争和暴力来推翻旧的制度和统治,而不善于建设新的丰衣足食的幸福快乐的社会,那我们也是不会胜利的,而且也一定要失败的。各根据地党委要下决心抽出一部分真正能够掌握政策而党性又好的负责干部,让他们参加贸易、金融、财政机关的工作,这不仅是为着解决目前的问题,还要使他们专门向贸易、金融、财政和管理企业方面去发展,培养成为我们建国的专门人才。这是在我们全党面前已经被提出来的严重任务。   此前,毛泽东于四月三日对任弼时的这篇演讲稿作了修改。在演讲稿“新社会制度的建立,就是为着适应生产力的发展的,它是为着经济发展的,而且只有经济发展了才使新的社会制度获得巩固的基础”一句之后,加写:并且还因为中国革命的长期性,一方面为着革命与战争事业的物质供给上的需要,一方面为着人民的需要,都必须从事经济建设的工作,不应该也不可能等候把全部敌人打平后,才去进行建设工作。加以中国地方的广大,要使全国人民都信服我们所指出的道路的正确性而拥护我们,而参加革命奋斗,需要我们拿建设榜样给他们看,才能作得到。在演讲稿“在这次高干会以后,应当是可以引起全党来在思想上认识贸易、金融、财政工作的重要”一句之后,加写:认识贸易、金融、财政是组织全部经济生活的重要环节,离了它们,或对它们采取了错误方针,全部经济生活就会停滞,或受到障碍。这篇演讲收入《任弼时选集》。   1955年4月7日   刘少奇给全国人大常委会委员张难先复信,强调监督的重要性。信中指出:好的干部如果没有经常的监督可能变坏,因此对一切国家机关工作人员都应实行监督。除了广大人民的监督以外,还必须加强各级监察机关和检察机关,认真实行国家的监督。这封信收入《刘少奇选集》下卷。   1957年4月7日   刘少奇在听取广东省副省长魏今非等汇报商业、税收工作时,谈话指出:自由市场对我们有利,可以暴露我们的缺点,补充国营商业的不足,方便人民。社会主义搞计划只能搞大的项目,凡我们计划不到的,自由市场就可以钻空子,这可以使我们发现问题,逐渐把计划工作做得周到一些。自由市场开放,可以使经济生活组织得更好一些,计划经济更完善,有多样性。税收不是简单收几个钱的问题,首先是考虑生产,其次是调节人民生活。要由有眼光的人去研究,必须多方面考虑,片面性会出毛病。本月二十七日,他在上海市委召开的党员干部大会上发表讲话,进一步谈到自由市场问题。讲话指出:要使社会主义经济既有计划性,又有多样性,又有灵活性,就要利用自由市场。一方面自由市场可以补充当前我们社会主义经济的不足,另一方面它可以帮助我们在经济上搞多样性和灵活性。讲话还强调:增加地方和企业的自治权,增加个人经济活动的自由,这也是个体制问题。地方、企业以及个人必须有一定范围的经济活动的自由,没有这个自由,社会主义经济就不可能有多样性和灵活性。二十七日的讲话收入《刘少奇选集》下卷。   1990年4月7日   邓小平会见泰国正大集团董事长谢国民时提出,中国只有搞社会主义,实现共同富裕,才能稳定和发展。他指出:我们集中力量搞四个现代化,着眼于振兴中华民族。没有四个现代化,中国在世界上就没有应有的地位。我们搞的四个现代化,是社会主义的四个现代化。只有社会主义,才能有凝聚力,才能解决大家的困难,才能避免两极分化,逐步实现共同富裕。如果中国只有一千万人富裕了,十亿多人还是贫困的,那怎么能解决稳定问题?我们是允许存在差别的。像过去那样搞平均主义,也发展不了经济。但是,经济发展到一定程度,必须搞共同富裕。我们要的是共同富裕,这样社会就稳定了。社会稳定,才能发展经济。现在,沿海地区先发展起来了,发展到一定程度,就要注意内地的发展,否则社会稳定不了。中国情况是非常特殊的,即使百分之五十一的人先富裕起来了,还有百分之四十九,也就是六亿多人仍处于贫困之中,也不会有稳定。中国搞资本主义行不通,只有搞社会主义,实现共同富裕,社会才能稳定,才能发展。社会主义的一个含义就是共同富裕。四个坚持和改革开放是相互依存的。没有四个坚持,就没有稳定,改革开放也是空的。搞社会主义,也允许各种形式的所有制存在。这篇谈话的一部分以《振兴中华民族》为题,收入《邓小平文选》第三卷。   2013年4月7日   习近平在博鳌亚洲论坛2013年年会开幕式上强调,共同发展是持续发展的重要基础。我们应该牢固树立命运共同体意识,顺应时代潮流,把握正确方向,坚持同舟共济,推动亚洲和世界发展不断迈上新台阶。   他指出,人类只有一个地球,各国共处一个世界。我们应该牢固树立命运共同体意识,推动亚洲和世界共同发展。第一,勇于变革创新,为促进共同发展提供不竭动力。世间万物,变动不居。要摒弃不合时宜的旧观念,冲破制约发展的旧框框,加大转变经济发展方式、调整经济结构力度,更加注重改善民生,稳步推进国际经济金融体系改革,完善全球治理机制。亚洲要勇作时代的弄潮儿。第二,同心维护和平,为促进共同发展提供安全保障。和平是人民的永恒期望。和平犹如空气和阳光,受益而不觉,失之则难存。没有和平,发展就无从谈起。国家无论大小、强弱、贫富,都应该做和平的维护者和促进者,不能这边搭台、那边拆台,而应该相互补台、好戏连台。国际社会应该倡导综合安全、共同安全、合作安全的理念,使我们的地球村成为共谋发展的大舞台,而不是相互角力的竞技场,更不能为一己之私把一个地区乃至世界搞乱。第三,着力推进合作,为促进共同发展提供有效途径。“一花独放不是春,百花齐放春满园。”各国要互通有无,优势互补,在追求本国利益时兼顾他国合理关切,在谋求自身发展中促进各国共同发展。要加强南南合作和南北对话,推动发展中国家和发达国家平衡发展。第四,坚持开放包容,为促进共同发展提供广阔空间。应该尊重各国自主选择社会制度和发展道路的权利,把世界多样性和各国差异性转化为发展活力和动力。要秉持开放精神,推进区域合作。亚洲合作是开放的,亚洲应该欢迎域外国家为本地区稳定和发展发挥建设性作用。同时,域外国家也应该尊重亚洲多样性特点和已经形成的合作传统,形成亚洲发展同其他地区发展良性互动、齐头并进的良好态势。 党史回眸   1958年   4月7日中共中央、国务院发出《关于在全国大规模造林的指示》。   1995年   4月7日《人民日报》发表长篇通讯《领导干部的楷模——孔繁森》,并发表题为《向孔繁森同志学习》的社论。14日,中共中央组织部、中共中央宣传部发出关于开展向孔繁森学习活动的通知。 历史瞬间 图为于都县革命委员会旧址。1929年4月,毛泽东在于都主持召开中共红四军前委扩大会议。 《中国医药报》社版权所有,未经许可不得转载使用。 (责任编辑:宋佳薇)

  中国食品药品网讯(记者落楠) 4月1日,国家药监局发布《根痛平片中松香酸检查项补充检验方法》《乌鸡白凤丸中拟人参皂苷F11检查项补充检验方法》和《消糜栓中拟人参皂苷F11检查项补充检验方法》,为相关问题药品认定提供技术依据。   根据公开信息,松香酸是松香的主要成分,松香常被用于乳香、没药、血竭等树脂类药材的掺假。拟人参皂苷F11是西洋参专属性成分,此项可作为鉴别西洋参和人参的依据。记者查阅相关制剂的说明书发现,根痛平片主要成份不含松香,乌鸡白凤丸、消糜栓主要成份不含西洋参,如检出松香酸、拟人参皂苷F11,提示有掺杂掺假嫌疑。   药品检验补充检验方法和检验项目(药品补充检验方法)适用于有掺杂、掺假嫌疑,且国家药品标准规定的检验方法和检验项目不能检验的药品检验。经国务院药品监督管理部门批准后,使用补充检验方法和检验项目所得出的检验结果,可以作为药品监督管理部门认定药品质量的依据。   国家药监局持续发布药品补充检验方法,为打假治劣提供监管利器。据《国家药品抽检年报(2019)》,国家药监局2019年共发布药品补充检验方法23个。据国家药监局2020年政府信息公开工作年度报告,2020年发布12个药品补充检验方法。 《中国医药报》社版权所有,未经许可不得转载使用。 (责任编辑:宋佳薇)

  最近一次百姓讲评会上,搬迁户尚飞又被表扬,还得了奖品——一个拖把。   “给行动不便的老人搭把手,制止孩子打闹,劝人别乱踩草坪等,全是家长里短的事,不值一提。”说归说,但讲起领奖的事,尚飞还是忍不住拉高了语调,“当着那么多人的面被表扬,挺光荣的!”   尚飞的新家在贵州省毕节市纳雍县珙桐街道白水河社区。3年前,一家人搬出大山,住进新房。谁知新鲜劲儿还没过,烦心事倒来了。   “老人迷路没人管,社区开会不积极,还有人乱丢垃圾……”好不容易搬出来,生活习惯还是老一套,尚飞心里不是滋味,“如何改变懒散心态和陋习,把日子过得更好?”   对这事,纳雍县委和县政府也在琢磨对策。2019年3月,为激发群众内生动力,提升社区凝聚力,带领大家同心奔小康,纳雍县开始探索实施百姓讲评制度。   65岁的搬迁户胡雪秀在群众中颇有威望,社区干部登门,邀她担任讲评员。“大家这么信任咱,咱更得干好,要对照居规民约积分细则,给做好事的加分,给有陋习的减分,及时化解矛盾,改变大家的精神面貌。”   白水河社区有搬迁群众2193户,为实行百姓讲评制度,社区划成3个网格,每个网格配4名讲评员。胡雪秀分管第三网格,有30多个单元的住户。   “这是你家搞的吧,垃圾丢在楼道,到处一股味儿!”   “这么多邻居,咋就盯我家?”   刚进一个单元楼,就听见激烈的争吵声。胡雪秀赶紧招呼同事,循声上楼,见两家争吵,胡雪秀立马将双方拉开,和同事两人一组,分别了解情况并做记录。反复评议、权衡,胡雪秀跟同事们决定,楼上这家卫生差,还吵架,扣3分,楼下这家参与吵架,扣1分,处理结果在社区专栏公示。   分数能有多少约束力?胡雪秀道出实情:“凭积分可免费兑换物品,一旦被扣分,不但社区通报批评,年底分红也受影响。”   两年多的摸索,让白水河社区改观颇多。经过引导、磨合,搬迁群众之间逐渐形成相互比着学、比着做、帮着改的氛围,对社区公共事务更热心、上心。   如今,邻里关系和睦融洽,家家有活干有钱挣,尚飞觉得,这就是自己想要的小康生活。   截至目前,纳雍县在易地扶贫搬迁安置点组织百姓讲评活动52场,涉及群众8000余人次,奖励群众3020余人次,调解矛盾150余次,督促整改240余户,有效破解“看得见的管不了、管得了的看不见”的基层治理难题,引导群众群策群力推动社区建设。   纳雍县只是个缩影,贵州省正加快建设完善基本公共服务、培训和就业服务、文化服务、社区治理和基层党建“五个体系”,促进搬迁群众融入新生活,在搬得出的基础上,实现稳得住、逐步能致富。   这几天,白水河社区筹备组织义务大扫除活动,尚飞也积极参与,“个人和社区,就是小家和大家的关系,社区干净整洁,大伙儿住着也舒服。” 《中国医药报》社版权所有,未经许可不得转载使用。 (责任编辑:宋佳薇)

  近日,国家药品监督管理局经审查,批准了上海芯超生物科技有限公司生产的创新产品“幽门螺杆菌23SrRNA基因突变检测试剂盒(PCR-荧光探针法)”的注册申请。   该产品包括核酸提取试剂和扩增反应试剂,由两个包装盒组成,基于磁珠法核酸提取和荧光定量PCR技术,用于体外定性检测幽门螺杆菌感染患者胃黏膜组织样本中幽门螺杆菌23SrRNA基因两个多态性位点的三种点突变A2142G、A2143G和A2142C。   该产品是国内上市的首个幽门螺杆菌23SrRNA基因突变检测试剂盒,用于幽门螺杆菌克拉霉素耐药的临床辅助诊断,为临床医生评估个体中幽门螺杆菌的耐药特性提供参考。   药品监督管理部门将加强该产品上市后监管,保护患者用械安全。 《中国医药报》社版权所有,未经许可不得转载使用。 (责任编辑:宋佳薇)

  中国食品药品网讯  11月24日,2020年全国劳动模范和先进工作者表彰大会在人民大会堂隆重举行。云南省药品监督管理局所属事业单位云南省食品药品监督检验研究院中药所副所长、高级副主任医师张赟华荣获“全国先进工作者”称号。   张赟华扎根药品检验一线21年,在历年的国家药品抽验检验工作中成绩突出,承担或参与的多个药品国抽品种在全国评议中获优秀成绩,曾先后荣获“云南省先进工作者”“云南省技术创新人才”称号。   新冠肺炎疫情防控时期,张赟华在药品应急检验工作中多次为涉药紧急事件及时准确处置,提供了检验数据和高质量的技术支持。他承担完成的“血塞通注射剂质量标准提高”项目,为三七提取物和血塞通注射剂产业的发展提供了质量保障,获得了良好的社会效益与经济效益。他负责和参与研究的三七、天麻、天麻醒脑胶囊等十多个药品质量标准先后列入《中华人民共和国药典》,极大地促进了相关品种的产业升级和高质量发展。他完成研制的23个中药、民族药对照药材被确定为国家药品标准物质,打破了民族药检验工作创新发展的瓶颈。近5年来,张赟华共发表科研论文15篇,获批药品补充检验方法1项,参与获得发明专利1项。   全国劳动模范和先进工作者每五年评选表彰一次,代表着我国劳动工作者的最高荣誉。据悉,云南省药监局将以张赟华作为榜样,在全局掀起学习先进的热潮,大力弘扬劳模精神、劳动精神、工匠精神,在保障公众用药安全、促进生物医药产业转型升级上做出新的更大成绩。(郭婷 李江映) 《中国医药报》社版权所有,未经许可不得转载使用。 (责任编辑:杨柳)

  中国食品药品网讯(记者 陈燕飞)为深入学习贯彻党的十九届五中全会精神,贯彻落实习近平总书记关于群团改革工作的重要论述精神,提升干部队伍素质水平,更好发挥群工组织的政治性、先进性、群众性,11月25日,国家药监局在京举办直属机关群工干部培训班。国家药监局党组成员、副局长、直属机关党委书记颜江瑛出席开班仪式并讲话。局直属机关工会主席王晓清主持。   颜江瑛指出,局工会一直坚持以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导,努力做好干部职工的娘家人,建小家、促大家、爱国家。群工工作不仅从点滴小事做起,持续增强干部职工幸福感、获得感,还努力营造单位大家庭氛围,丰富干部职工业余文化生活,增强集体凝聚力和战斗力。家是最小国,国是千万家。工会积极加强思想建设,服务药品监管中心工作,推进扶贫工作,做好干部职工的同心人。群工工作不断取得新成绩。   颜江瑛强调,面对新时代新形势,群工工作要紧紧围绕增强政治性、先进性、群众性,不断夯实群工工作基层基础。一是要充分发挥政治性功能,增强干部职工“向心力”。要引导广大干部职工在思想上政治上行动上始终同党中央保持高度一致,增强“四个意识”、坚定“四个自信”、做到“两个维护”。二是要充分发挥先进性功能,提振干事创业“精气神”。要多做组织、宣传、教育、引导群众的工作,引导广大干部职工始终保持干事激情和创业勇气,为药品监管事业改革发展贡献力量。三是要充分发挥群众性功能,强化风清气正“正能量”。要多做统一思想、凝聚人心、化解矛盾、增进感情、激发动力的工作,推动树立风清气正、求真务实、和谐奋进的机关风气,树立文明的机关形象,争创一流的工作业绩。   本次培训为期三天,学员们将围绕学习贯彻落实党的十九届五中全会精神、深入学习贯彻习近平总书记做好新时代工会工作的重要论述、语言沟通在群工工作中的应用、压力应对与情绪疏导、提升群工干部综合素质等主题展开深入学习。   国家药监局机关各司局工会负责同志以及青年委员、女工委员,国家药监局在京各直属单位工青妇组织负责人参加培训。 《中国医药报》社版权所有,未经许可不得转载使用。 (责任编辑:杨柳)

  中国食品药品网讯(记者落楠)大咖云集,华章再谱,2020智慧监管创新大会将于12月11~13日在海南博鳌举行。日前,记者从大会主办方中国健康传媒集团获悉,大会各项准备工作正在按计划推进。   近年来,信息技术迅猛发展并与医药产业深度融合,药品监管科学行动计划启动实施,医药行业高质量发展获得新引擎。为促进信息交流、凝聚监管经验,中国健康传媒集团积极搭建对话和分享平台,服务于政、企、学、研、用分工协作和智慧监管创新实践。   本届大会由国家药品监督管理局指导,中国健康传媒集团与海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区管理局联合主办,国家药品监督管理局信息中心、海南省药品监督管理局协办,以“智领科技创享未来”为主题。大会设置主题报告、圆桌对话、闭门研讨等环节,邀请政府部门相关负责人、行业权威专家以及来自医药企业和信息技术企业的代表围绕行业热点话题进行观点分享,共商药品智慧监管大计。   为了多维度呈现智慧监管成果,大会还设有榜单发布、成果展示等模块,将发布“2020省级药品监管政务新媒体”“2020医药企业社会责任”“2020智慧创新信息化优秀技术企业”“2020智慧监管典型案例”等榜单,并拟组织参会者赴博鳌乐城国际医疗旅游先行区实地调研,交流医疗和药品协调监管经验。   此外,打造专业信息交流和供需精准对接的平台,大会同期将举办智慧健康博览会。博览会设有智慧监管展区、创新医药展区、智能制造展区和互联网医疗展区等,将集中展示各地的智慧监管案例、平台和工具,医药创新研发技术、项目和服务,以及信息化、自动化、智能化相关设备、应用集成和解决方案。 《中国医药报》社版权所有,未经许可不得转载使用。 (责任编辑:杨柳)

  中国食品药品网讯(记者 满雪)11月25日,国家药品监督管理局组织召开国家集中带量采购中选冠脉支架质量安全监管视频会,对加强中选产品质量安全监管工作进行再部署、再强调、再落实,要求生产企业切实落实主体责任,药品监管部门严格落实属地监管职责,切实保证冠脉支架质量安全。国家药监局党组成员、副局长徐景和出席会议并讲话。   会上,国家集中带量采购中选冠脉支架8家企业主要负责人交流了加强冠脉支架质量管理的举措。乐普(北京)医疗器械股份有限公司注重从原材料库存、生产与检验设备、基础设施、场地、人员等各方面,加强产品质量管理工作。易生科技(北京)有限公司按照国家药监局相关要求开展生产质量体系自查,并决定定期对产品质量体系进行审核、加强生产质量分析。万瑞飞鸿(北京)医疗器材有限公司定期对员工进行相关法律法规等培训,增强质量意识,并通过精细化管理,提高生产效率,确保中选产品“降价不降质”。上海微创医疗器械(集团)有限公司加强生产检验过程管控,完善医疗器械唯一标识管理,加强中选产品全生命周期分析及管控,持续提升质量管理体系运行水平。美敦力公司全面落实产品质量安全主体责任,在产品标准与生产质量管理体系、产品进口与放行、上市后风险管控三方面着手,加强中选产品质量管理。波士顿科学公司专门制定了针对生产工厂质量管理、境内代理人与境外生产企业沟通、境内代理人管理、供应链管理、不良事件监测和收集工作部署,全链条加强中选产品管理。山东吉威医疗制品有限公司加强设计、原材料、生产过程、质量控制和产品放行等各环节管控,切实保证产品质量符合强制性标准及经注册的产品技术要求。深圳市金瑞凯利生物科技有限公司努力完善质量管理体系,严格控制原材料质量,强化生产过程控制,严把成品检验关,确保中选产品质量安全。   会上,北京、上海、山东、广东省(市)药监局相关负责人就加强冠脉支架质量监管、督促企业落实主体责任和严格属地监管职责汇报相关工作。   北京市药监局完善冠脉支架产品全链条监管工作机制,落实监管责任,夯实企业责任,确保产品质量安全有效。上海市药监局全力落实属地监管责任、督促企业落实主体责任,盯牢国产源头企业和进口源头企业监管,加强中选品种质量抽检和不良事件监测,密切与医保和卫健部门协调配合。山东省药监局在推动企业落实主体责任的基础上,部署在生产、流通使用、产品质量抽检、不良事件监测方面加强质量监管。广东省药监局强化底线思维,加强风险隐患排查整改,全面加强中选产品全生命周期监管。   会议指出,国家组织冠脉支架集中带量采购是党中央、国务院有效保障人民群众身体健康和生命安全,减轻患者负担,提升人民群众幸福感和获得感的重要举措。中选产品生产企业和药品监管部门要进一步提高政治站位,深刻认识做好集采中选冠脉支架质量安全保障工作的极端重要性,认真做好质量安全管理工作,确保产品降价不降质。   徐景和要求,中选冠脉支架生产企业要全面落实企业主体责任,牢固树立风险意识、责任意识和法治思维、底线思维,确保中选产品质量安全。要狠抓体系建设,确保质量管理体系持续有效运行;狠抓责任落实,确保质量管理责任落实到人到位;狠抓风险防控,实现质量风险全程管理;狠抓能力提升,充分利用UDI等现代化手段全面提升风险防控能力。地方药品监管部门要按照“四个最严”的要求,切实落实属地管理责任,进一步强化检查巡查、监督抽检、不良事件监测、风险会商等工作措施,加强与医保、卫健部门沟通协作,创新监管方式方法,确保中选冠脉支架质量安全,保证人民群众用械安全。   国家药监局医疗器械注册司、医疗器械监管司、中国食品药品检定研究院、食品药品审核查验中心、药品评价中心相关负责同志;北京、上海、山东、广东四省(市)药监局有关负责同志;以及中选冠脉支架生产企业法定代表人、主要负责人、进口产品境内代表机构主要负责人参加视频会。 《中国医药报》社版权所有,未经许可不得转载使用。 (责任编辑:杨柳)

  中国食品药品网讯(记者 满雪)近日,国家药品监督管理局发布公告,修订心脑康制剂(包括片剂、胶囊剂)说明书【不良反应】、【禁忌】和【注意事项】项。公告要求,心脑康制剂药品上市许可持有人均应依据《药品注册管理办法》等有关规定,按照要求修订说明书,于2021年2月9日前报省级药监部门备案,并在备案后9个月内对已出厂的药品说明书及标签予以更换。   公告要求,心脑康制剂说明书【不良反应】项应当增加:监测数据显示,心脑康制剂有恶心、呕吐、口干、腹痛、腹泻、腹胀、腹部不适、皮疹、瘙痒、头晕、头痛、胸闷、心悸、过敏或过敏样反应等不良反应报告,有肝功能生化指标异常个案报告。【禁忌】项应当增加:对本品及所含成份过敏者禁用;孕妇禁用。【注意事项】项应当增加“本品含制何首乌,避免与肝毒性药物同时使用”,同时明确,服药期间如果发现肝生化指标异常或出现全身乏力、食欲不振、厌油、恶心、尿黄、目黄、皮肤黄染、皮肤瘙痒等可能与肝损伤有关的临床表现时,或原有肝生化检查异常、肝损伤临床症状加重时,应立即停药并就医。此外,过敏体质者和哺乳期妇女慎用。   心脑康片(胶囊)可活血化瘀、通窍止痛,用于治疗冠心病、心绞痛及脑动脉硬化症。属中成药化瘀通脉剂,入选2019年版国家医保目录(乙类)。   记者查询国家药监局网站发现,目前国内有心脑康制剂(包括片剂、胶囊剂)51个批准文号。其中,心脑康片有1个批准文号,属长春海外制药集团有限公司所有。心脑康胶囊有50个批准文号,涉及国药集团同济堂(贵州)制药有限公司、石药集团欧意药业有限公司、修正药业集团长春高新制药有限公司等企业。 《中国医药报》社版权所有,未经许可不得转载使用。 (责任编辑:杨柳)

  一、《工作方案》制定的背景是什么?   建设粤港澳大湾区,是习近平总书记亲自谋划、亲自部署、亲自推动的国家战略,是党中央立足全局和长远发展作出的重大谋划,关系国家发展大局,关系粤港澳三地人民福祉,意义重大,影响深远。   2018年10月,习近平总书记在广东视察期间指出,建设粤港澳大湾区,要以增强群众获得感、幸福感、安全感为出发点和落脚点,积极探索、稳步实施对三地居民关注度高、受益面广、影响力大的政策,为港澳同胞在内地学习、生活、就业、创业提供更加便利的条件,不断增强港澳同胞对国家的向心力和对“一国两制”的认同感。2019年2月,中共中央、国务院印发了《粤港澳大湾区发展规划纲要》(以下简称《纲要》),《纲要》明确要把粤港澳大湾区建设成为宜居宜业宜游优质生活圈。   为认真贯彻落实习近平总书记的重要指示精神和党中央重大决策部署,国家药监局按照《纲要》的总体要求,主动对接,深入调研,在广泛了解粤港澳大湾区有关情况基础上,经过多次研究和反复论证,与有关部门共同研究制定了《粤港澳大湾区药品医疗器械监管创新发展工作方案》(以下简称《工作方案》)。   二、《工作方案》怎样体现大湾区特色?   《工作方案》的突出特色是将内地药品监管体系与港澳药品监管体系有效衔接起来,方便港澳居民在内地就医。粤港澳大湾区药品医疗器械监管涉及不同的监管体制和机制:大湾区内地药品医疗器械监管由国家药监局主管,按行政层级实行分级监管;香港由卫生署、香港海关等部门按职能管理;澳门由卫生局、经济局、澳门海关等部门按职能管理。港澳地区对药品上市实行注册审批制,香港对医疗器械上市实行非强制登记公示制度。《工作方案》提出在粤港澳大湾区实行药品医疗器械创新监管方式和合作模式,坚持一国为本、用好两制之利,将内地药品监管体制与港澳监管体制进行有效对接,进一步完善粤港澳药品监管制度衔接机制,促进我国药品监管体系和监管能力现代化水平的整体提升,维护人民群众用药用械安全,让改革发展成果惠及全体粤港澳居民,使粤港澳大湾区居民获得感、幸福感、安全感更加充实、更有保障、更可持续。所以,《工作方案》是全面落实“一国两制”基本国策的生动实践。   三、《工作方案》实施的基础是什么?   (一)我国药品监管改革取得重要进展,为实施《工作方案》奠定了良好基础。在党中央、国务院坚强领导下,国家药监局以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导,牢固树立以人民为中心的发展思想,全面落实药品安全“四个最严”要求,全面加强药品监管,有力保障了人民群众用药安全有效,有力推动了医药产业高质量发展。一是法规标准建设迈出重大步伐,法规制度框架基本建立,配套规章制度日趋完善,标准体系更加科学严谨。二是审评审批制度改革红利持续释放,药品注册审批保持加速度,稳步推进仿制药质量和疗效一致性评价工作和医疗器械审评审批,化妆品注册备案取得显著成效。三是疫苗管理体制改革部署深入落实,不断健全完善监管机制,有效加强疫苗生产监管和保障能力,扎实推进疫苗国家监管体系(NRA)评估工作。四是风险隐患防控不断强化,持续强化高风险重点产品监管,持续排查化解风险隐患,持续加强风险监测评价,保持严打重处违法违规行为的高压态势。五是监管能力全面提升,建设检查员队伍工作迈出坚实步伐,监管科学研究、国际交流得到有力有序推进。   (二)粤港澳大湾区内地港澳居民对医疗有迫切需求。粤港澳大湾区总面积5.6万平方公里,常住人口7000万人,地区生产总值超过10万亿元,其中粤港澳大湾区内地9市占了广东省总面积的30.6%、人口的54.2%、生产总值的83.3%。粤港澳大湾区内地的港澳居民人口众多,便捷就医呼声强烈,《工作方案》让安全有效的创新医疗产品更便捷地在粤港澳大湾区内地指定医疗机构使用,解决了粤港澳大湾区内地的港澳居民因医疗需求频繁往来粤港澳三地的实际问题,更好地保障港澳居民身体健康和生命安全。   (三)广东省药品监管和医疗卫生机构可以提供有效保障。广东省具备对粤港澳大湾区内地进口药品医疗器械进行审批和监管的能力。目前,广东省级药品监管部门(含直属单位)人数975人,粤港澳大湾区内地9市从事药品监管(市和区县两级)人数超10000人,可以满足进口、注册、生产、流通和使用各环节的监管需求。广东省已明确通过加强日常监督检查,探索采取分级分类监管措施,保持监督常态化,建立专门队伍,跟踪、分析进口医疗产品,加强对指定医疗机构的监管,及时报告不良反应/事件。为落实《工作方案》,广东省人民政府已牵头拟定10多项具体管理办法和配套制度,并统筹省内各相关职能部门按照拟定的配套制度严格审评审批,做到申请条件、申报程序、通关流程及使用管理等规范有序,审批标准不降低,严把准入关,严防临床急需进口药品医疗器械管理失控。同时,广东省借鉴港澳处理医疗事故的工作模式,参照国际通行的保险赔付机制,完善救济保障体系,保障患者在使用进口药品医疗器械后出现医疗事故的合法权益。   (四)粤港澳大湾区生物医药产业基础雄厚、融合度高、活力强劲。粤港澳大湾区兼具先行先试的改革开放窗口优势和辐射全球的国际化区位优势。广东经济发展水平全国领先,2019年粤港澳大湾区内地9市共实现医药工业总产值超1770.91亿元,占广东省医药工业总产值的74.18%。香港拥有高度国际化、法治化的营商环境以及遍布全球的商业网络,是全球最自由经济体之一。澳门在葡语国家商贸合作服务平台的作用不断强化,多元文化交流的功能日益彰显。港澳与大湾区内地文化同源、人缘相亲、民俗相近,优势互补,在推动生物医药产业发展方面具有良好合作基础。粤港澳三地生物医药产业创新要素和产业布局齐全,拥有一批具有影响力的高等院校、科研机构和生物医药企业,在创新、转化、制造和商贸等方面具备坚实基础,形成了以广州、深圳、珠海和中山先发引领,佛山、东莞、肇庆、江门、惠州各具特色,香港、澳门联通全球的生物医药产业格局,创新发展、集聚发展和跨越发展基础优势显著。   四、《工作方案》主要创新举措有哪些?   (一)在粤港澳大湾区内地符合条件的医疗机构,可以按规定使用已在港澳上市的药品和医疗器械。   允许临床急需、已在港澳上市的药品,以及临床急需、港澳公立医院已采购使用、具有临床应用先进性的医疗器械,经广东省人民政府批准后,在粤港澳大湾区内地符合条件的医疗机构使用。   此项创新举措赋予广东省人民政府有关审批权限,逐步为港澳同胞和大湾区内地民众提供三地趋同的医疗用药用械条件,为三地居民特别是港澳同胞在粤港澳大湾区内地工作、学习和生活提供便利。先期以香港大学深圳医院为试点,在取得阶段性进展后,逐步扩展至其他符合要求的指定医疗机构,不断提供优质的药品医疗器械和服务,将使粤港澳大湾区居民获得感、幸福感、安全感更加充实、更有保障、更可持续。   (二)在粤港澳大湾区进一步深化药品医疗器械审评审批制度改革,建立国家药品医疗器械技术机构分中心,在中药审评审批、药品上市许可人、医疗器械注册人等制度领域实施创新举措,增设药品进口口岸,为推动粤港澳大湾区生物医药产业创新发展提供机制保障。   一是加快国家药监局药品审评检查大湾区分中心和医疗器械审评检查大湾区分中心建设。设立这两个分中心,是国家药监局贯彻落实党中央、国务院关于粤港澳大湾区发展战略的重要举措,也是坚持新发展理念、落实“放管服”改革、创新药品医疗器械监管方式、整合监管资源的重要举措。分中心可为粤港澳大湾区生物医药产业创新发展提供国家级的技术指导,靠前服务粤港澳大湾区的生物医药企业和创新团队,有利于降低创业创新成本,促进产业集聚发展。   二是推动粤港澳大湾区中医药发展。《工作方案》提出国家药监局委托广东省药监局开展港澳已上市外用中成药进口审评审批,简化外用中成药进口注册流程,缩短外用中成药进口上市审批时间,这是国家药监局顺应港澳民众用药习性,靠前服务港澳医药企业的重要举措。   《工作方案》提出加强中医药政策和技术研究,坚持守正创新,鼓励粤港澳三地共同开展中医药标准和国际交流策略等政策和技术研究,支持在横琴粤澳合作中医药科技产业园发展中医药产业,将横琴粤澳合作中医药科技产业园作为中医药的重要“出海港口”,推动中医药标准化、现代化、国际化发展。   三是在粤港澳大湾区开展药品上市许可持有人和医疗器械注册人制度改革。这是国家药监局以全球视野开展我国药品医疗器械监管体制改革、推动监管国际化的重要举措。通过支持港澳已获药品医疗器械进口注册证的药品上市许可持有人和医疗器械注册人,将原本在港澳生产的药品医疗器械,转移到粤港澳大湾区内地进行生产和上市,充分发挥港澳对接国际创新要素的优势和大湾区内地创新转化及产品制造的优势,进一步推动粤港澳大湾区生物医药产业深度融合,实现粤港澳大湾区医药产业共同发展。   四是在广东省中山市增设药品进口口岸。中山火炬高技术产业开发区是首批国家级生物医药高新区,药品进口需求量大,在中山市增设药品进口口岸是国家药监局和海关总署支持广东生物医药发展的重要举措,在广州、深圳、珠海和中山布局药品进口口岸,有利于构建粤港澳大湾区全方位对接国际药品商贸的开放格局。   五、《工作方案》在确保药品医疗器械质量安全方面有哪些制度安排和具体要求?   《工作方案》明确了保障措施。建立由国家市场监管总局、国家药监局会同国家发展改革委、商务部、国家卫生健康委、海关总署、国务院港澳事务办公室、国家中医药局等有关部门的协调机制。国家药监局内部成立专门的协调机制,指导广东省药监局同港澳药品监管等部门建立粤港澳三地药品监管协作机制,研究确定协作重要事项,定期通报监管情况,动态调整允许使用的药品医疗器械目录的范围。广东省人民政府牵头建立广东省内及与港澳特别行政区政府之间的协作机制,具体负责落实工作。   根据《工作方案》广东省将制定一系列相关制度,并加强监测和监管,确保相关药品和医疗器械质量安全。广东省药监局将会同有关方面根据职能分别制定指定医疗机构、药品医疗器械在粤港澳大湾区的采购、进口、通关、贮存、配送、使用全过程监管配套制度和管理办法,细化贮存、维护、管理要求,明确不良反应、不良事件监测、应急处置等内容,特别是要建立全过程可追溯的产品信息系统。广东省相关职能部门落实监管责任,在进口审批方面,做到申请条件、申报材料、进口通关流程及使用管理等不变,审批标准不降低,严防临床急需进口药品医疗器械管理失控。加强临床急需进口药品医疗器械的不良反应、事件监测,建立不良反应、事件监测收集和预警机制。加强粤港澳三地监管部门药品医疗器械不良反应监测工作的对接和互通,及时准确的交换不良反应信息。对确定临床风险大于临床收益的药品医疗器械,停止进口和使用,并从药品医疗器械目录中剔除,已进口的由指定医疗机构处置。   《工作方案》强调强化医疗机构和经营企业等主体责任,明确医疗机构、经营企业职责。指定医疗机构在申请临床急需药品医疗器械后,要确保药品医疗器械在本医疗机构使用,并对所进口药品医疗器械的使用负全部责任。指定医疗机构应与患者签订知情同意书,明确纠纷的解决途径,保障患者在使用进口药品医疗器械后出现医疗事故情况下的合法权益。   六、《工作方案》试点工作如何开展?   《工作方案》中关于在粤港澳大湾区内地指定医疗机构可以按规定使用已在港澳上市药品医疗器械的举措,提出坚持分步实施、试点先行的原则,先期在香港大学深圳医院开展试点,在取得可复制、可推广经验后再扩展至粤港澳大湾区其他符合要求的区域和医疗机构。广东省人民政府组织制定配套制度和规定,简化进口审批,对临床急需药品医疗器械进口审批实施目录制管理;建立涵盖采购、进口、通关、贮存、配送、使用全过程的追溯体系,并将在国家药监局指导下会同港澳药品监管等部门建立粤港澳三地药品监管协作机制,建立不良反应监测信息通报等机制,进一步规范进口药品医疗器械的使用。   《工作方案》中关于支持横琴粤澳合作中医药科技产业园、推进中医药产品创新研发、加强中医药政策和技术研究的举措。广东省已初步完成相应平台建设,一是广东省药监局已批准粤澳合作中医药产业园的粤澳药业和珠海市中西医结合医院联合成立粤澳医疗机构中药制剂中心;二是广东省药监局、国家药监局南方医药经济研究所和横琴粤澳合作中医药科技产业园已联合成立了粤港澳中医药政策与技术研究中心。未来将依托粤澳医疗机构中药制剂中心打造医疗机构中药制剂创新孵化平台,服务粤澳医疗机构中药制剂创新发展。依托粤港澳中医药政策与技术研究中心打造中医药政策和技术研究、交流、传播平台,为加快完善中医药政策体系建设、促进中医药事业发展建言献策,推动中医药标准化、现代化、国际化。 《中国医药报》社版权所有,未经许可不得转载使用。 (责任编辑:杨柳)