第 3 页

天辰官方在线客服_党史上的今天|7月27日

重要论述   1936年7月27日   毛泽东在中共中央政治局会议讨论东北军工作委员会的工作问题时发言。发言指出:这个时期的工作委员会有很大的进步,可谓很好的模范。过去我们确定的工作方针是:第一,在西边建立根据地;第二,在东边开展游击战争;第三,建立联合战线。以后的工作方针还是这三条,但次序要变更,把建立联合战线放在第一位。对东北军,对杨虎城部队,对南京部队,都要建立工作委员会。建立联合战线的工作,应大家出马,不应关起门来。不仅注意上层,还应该抓紧中级的工作。红军的行动应配合这一工作。   1977年7月27日   邓小平在同方毅、李昌谈科研工作时指出:一、科研单位的任务就是要出成果、出人才。二、要肯定党委领导下的所长分工负责制,要把政治、业务、后勤三大系统搞好。三、要把有作为的科技工作者列出名单,填出表格。对这些人要给予适当照顾。四、教育部已决定招研究生。要允许个人挑老师、老师挑学生。五、立即着手搞全国的科研规划。六、国外专家要求回来的,可以接收。七、要从全国选拔人才,组织科研队伍。八、科研人员的房子问题、两地分居问题要逐步解决。一九六四年、一九六五年毕业的大专毕业生,工作不适合的要调整。九、科研经费可以解决,但要看用得对不对,适当不适当。   2016年7月27日   习近平视察陆军机关时强调,要坚持以党在新形势下的强军目标为引领,贯彻新形势下军事战略方针,坚持政治建军、改革强军、依法治军,把握信息化时代陆军建设模式和运用方法,按照机动作战、立体攻防的战略要求,在新的起点上加快推进陆军转型建设,努力建设一支强大的现代化新型陆军。 他指出,人民军队创建始于陆军、发展基于陆军、根脉源于陆军。陆军为实现民族独立和人民解放,为维护国家主权、安全、发展利益,为支援国家经济社会建设和保障人民生命安全,建立了彪炳史册的不朽功勋。新形势下,建设强大的现代化新型陆军,关系实现党在新形势下的强军目标、建设世界一流军队,关系党和国家长治久安,关系实现中华民族伟大复兴的中国梦。陆军全体指战员要强化使命担当,增强忧患意识,抓住难得机遇,加快把陆军转型建设搞上去。 党史回眸   1949年   7月27日-8月15日 受中共中央委托,陈云在上海主持召开有华东、华北、华中、东北、西北五个地区的财政、金融、贸易部门领导人参加的财政经济会议。会议确定全力支持解放战争彻底胜利和维持新解放区首先是大城市人民生活的方针,并就统一财政经济,控制市场物价提出了措施和步骤。   1953年   7月27日 朝鲜停战协定在板门店正式签字,历时三年多的朝鲜战争宣告结束。1950年10月上旬,应朝鲜党和政府的请求,中共中央作出抗美援朝、保家卫国的战略决策。10月8日,毛泽东发布命令,组成中国人民志愿军,彭德怀为司令员兼政治委员。19日,中国人民志愿军进入朝鲜战场。25日,志愿军与敌军遭遇,打响出国作战的第一次战役。全国掀起大规模抗美援朝运动。 历史瞬间 1953年7月27日,朝鲜停战协定在板门店正式签字 《中国医药报》社版权所有,未经许可不得转载使用。 (责任编辑:张可欣)

天辰平台怎样_第一届化妆品监管科学大会在京召开

  中国食品药品网讯 7月24日,第一届化妆品监管科学大会在北京召开。本次会议由北京工商大学化妆品监管科学研究基地主办,来自监管部门、行业专家、科研机构、行业协会、相关企业和新闻媒体的500余名代表参会,共话合作之举,共商发展大计。   本次会议积极响应“中国药品监管科学行动计划”总体要求,发挥化妆品监管科学的积极作用,推动行业高水平发展,建立高效的协同创新机制,进一步完善化妆品技术支撑体系,推动我国化妆品治理体系与治理能力现代化,为实现“美丽经济”的高水平发展提供动能。 图为会议现场。   会议分设两个主题,上半场聚焦“规划与决策”。北京工商大学党委书记黄先开教授介绍了北京工商大学开展化妆品学术研究和学科建设的基本情况,表示将履行化妆品监管科学基地的使命,做好化妆品监管科学基础支持工作,建立具有“世界眼光、中国标准、首都风范”的化妆品监管科学研究基地。   国家药品监督管理局副局长颜江瑛高度肯定了本次监管科学大会召开的重要意义。颜江瑛指出,全新的化妆品法制和技术支撑体系正在建立健全,化妆品产业迎来前所未有的机遇,在新的征程上,化妆品人应凝心聚力,谱写新篇章。   中国科学院院士赵宇亮指出化妆品行业对建设美丽中国目标具有重要意义。他从科研的角度介绍了中国在化学和材料领域的科研优势以及对化妆品行业发展的影响,并指出打通基础研究、成果转化和产品生产三位一体的完整科技创新链将对推动化妆品行业的发展起到积极的作用。   国家药监局化妆品监督管理司司长李金菊、国家药监局科技和国际合作司司长秦晓岺、国家药监局科技和国际合作司原一级巡视员毛振宾和中国食品药品检定研究院副院长路勇结合当前化妆品监管现状,分别从全新化妆品监管体系的建立、化妆品监管科学的重点研究项目、化妆品监管科学的内涵与建设方向以及化妆品监管技术支撑体系建设情况翔实地介绍了当前化妆品监管体系的基本情况和化妆品监管科学建设布局。   会议下半场以“务实与创新”为主题。北京大学第一医院皮肤科实验室总干事仲少敏教授、北京日用化学研究所所长徐良教授、北京工商大学中国化妆品研究中心主任董银卯教授分别聚焦《皮肤屏障与化妆品功效安全》《儿童化妆品的研发及法规管理》和《中国特色植物资源化妆品及原料发展思考》,从皮肤科学、产品合规性研发和中国特色植物资源的角度诠释了化妆品监管科学中全周期、多学科共同发展的理念。   此外,来自化妆品科研领域的多名代表分别以《中国特色植物·全光谱抗光老化防御对策 — 针对亚洲III-IV型皮肤的特异性防晒产品开发》《华熙生物的“双引擎”》《专注人,植德美》《中国特色植物开发与应用——E+W,融合东方智慧与西方科技》为题进行专题演讲。   本次大会是全国首个以化妆品监管科学为主题的大型行业活动,其成功举办将在规范行业发展、审评审批科学决策等方面起到积极作用。随着化妆品监管科学研究的稳步开展,也将为在化妆品领域落实“四个最严”,深化“放管服”改革,实现以化妆品监管科学为导向,为科学监管高效工作机制持续赋能,推动行业向着高水平高质量方向发展。(北京工商大学化妆品监管科学研究基地供稿) 《中国医药报》社版权所有,未经许可不得转载使用。 (责任编辑:张可欣)

天辰是否安全_关于举办化妆品注册备案法规及研发技术高级培训班的通知

关于举办化妆品注册备案法规及研发技术高级培训班的通知   各有关单位:   《化妆品监督管理条例》已于2021年1月1日起正式施行。《化妆品注册备案管理办法》及相关规范性文件也陆续正式实施。为了促进化妆品注册人、备案人和受托生产企业对化妆品注册备案相关法规及规范性文件的理解,以更好地贯彻落实《化妆品监督管理条例》《化妆品注册备案管理办法》及配套规范性文件的相关要求,提升各有关单位在《化妆品监督管理条例》实施后的化妆品研发、注册备案工作的效率和合规性,中国健康传媒集团与国家药品监督管理局食品药品审核查验中心拟于近期举办化妆品注册备案法规及研发技术高级培训班。现将培训班有关事项通知如下:   一、主办单位:中国健康传媒集团   支持单位:国家药品监督管理局食品药品审核查验中心   二、培训对象   (一)化妆品注册人、备案人和受托生产企业相关负责人及从事研发、注册、备案工作的人员。   (二)化妆品研发、安全评价、功效评价机构相关人员。   (三)各级药品监督管理部门从事化妆品监管注册、备案及现场核查相关工作的人员。   (四)其他化妆品相关从业人员或组织。   三、培训内容与讲师   (一)《化妆品监督管理条例》对化妆品及新原料注册备案的规定解读   (二)《化妆品注册备案管理办法》解读   (三)化妆品及新原料注册备案资料管理规定解读   (四)化妆品注册备案现场核查要点解读   (五)化妆品安全技术评价法规要求及实务   (六)化妆品功效宣称评价法规要求及实务   (七)化妆品配方及生产工艺研发实务   培训班拟邀请国家药品监督管理局化妆品相关部门领导,安全技术评价、检验、核查技术机构专家授课。   四、培训时间、地点   时间:2021年8月30日—9月2日(8月30日全天报到,8月31日—9月2日三天培训)   地点:广东珠海   五、报名办法   (一)网上报名:可登录健康中国网www.health-china.com,进入培训板块点击在线报名。   (二)微信报名:微信关注“天享健康”公众号,菜单栏选择“培训报名”。   (三)微信扫描二维码可直接手机端报名。   六、其他事项   (一)培训费:   ①3800元/人(含授课费、场地费、资料费,培训期间3天午餐费)   ②4650元/人(含授课费、场地费、资料费,培训期间3天午餐费、8月30日-9月1日的3晚合住住宿费)   ③5500元/人(含授课费、场地费、资料费,培训期间3餐午餐费、8月30日-9月1日的3晚单住住宿费)   注:1.住宿费为会务组与酒店协商的会议价格   2.除以上费用,学员的交通费与其他费用自理。   (二)支付方式:   培训费可选择线上支付、转账汇款或现场刷卡。如选择线上支付和汇款,请注明“传媒集团化妆品培训-学员姓名”。   银行汇款信息:   户  名:天享(北京)健康科技发展有限公司   账  号:0200214309200109159   开户行:中国工商银行股份有限公司北京远洋风景支行   (三)培训结束由中国健康传媒集团颁发电子结业证书。   (四)为了加强疫情期间的防疫保障措施,本次培训班限额报名,以报名先后顺序确定座次,人满即止。   会议期间会务组将严格执行国家和举办城市的防疫措施,对参会学员开展体温检测,凭有效证件和全国健康码进入会场,并全程监督学员规范佩戴口罩,全程提供消毒液,做好报到处、咨询处、安检口等的定位隔离措施,会场保障安全距离。敬请参会学员积极配合。   七、联系方式   联系人:王丹丹010-83025974,13601306694   刘  坚010-83025957,18500725585   邮  箱:txjk@health-china.com   中国健康传媒集团   2021年7月27日 《中国医药报》社版权所有,未经许可不得转载使用。 (责任编辑:张可欣)

天辰是否安全_定档8月7日,第五届中国药品监管科学大会即将召开

  关于举办第五届中国药品监管科学大会的通知   各有关单位:   第五届中国药品监管科学大会将于2021年8月7日—8日在北京召开。   本次大会深入贯彻习近平新时代中国特色社会主义思想,准确聚焦进入新发展阶段、贯彻新发展理念、构建新发展格局的战略需要,积极围绕实现“十四五”规划和二〇三五年远景目标,重点研究复杂国际发展环境和新冠肺炎疫情给药品监管带来的新情况、新问题、新挑战、新举措,助推药品监管体系和监管能力现代化,促进医药产业高质量发展。   大会诚邀研究会会员代表,各省(区、市)药品监督管理部门、科研院校、医疗机构、医药企业、相关行业协会等领导及有关人员参加此次盛会。现将有关事项通知如下:   一、大会主题   新发展阶段、新发展理念、新发展格局—监管科学助推药械妆产业高质量发展   二、会议组织   指导单位:国家药品监督管理局   主办单位:中国药品监督管理研究会   合作单位:国家药品监督管理局药品审评中心、国家药品监督管理局信息中心、国家药品监督管理局高级研修学院、中国健康传媒集团、中国食品药品国际交流中心   支持单位:阿斯利康投资(中国)有限公司、淄博千汇生物科技有限公司   三、大会报告(内容实时更新中,详见官网)   时间:2021年8月7日 地点:北京会议中心会议楼报告厅   四、分论坛报告   论坛一:细胞治疗产品开发与监管论坛(内容实时更新中,详见官网)   时间:2021年8月8日  地点:北京会议中心6号楼第一会议室   论坛二:药品流通监管论坛(内容实时更新中,详见官网)   时间:2021年8月8日  地点:北京会议中心6号楼第二会议室   论坛三:药用辅料与包材监管论坛(内容实时更新中,详见官网)   时间:2021年8月8日  地点:北京会议中心8号楼多功能厅   论坛四:监管科学论坛(内容实时更新中,详见官网)   时间:2021年8月8日  地点:北京会议中心8号楼会议厅   论坛五:国际仿制药论坛(内容实时更新中,详见官网)   时间:2021年8月8日  地点:北京会议中心会议楼第20会议室   论坛六:医疗器械监管论坛(内容实时更新中,详见官网)   时间:2021年8月8日  地点:北京会议中心东会议厅   论坛七:药品使用监管论坛(内容实时更新中,详见官网)   时间:2021年8月8日  地点:北京会议中心会议楼第10会议室   五、时间与地点   时间:2021年8月7日-8日   地点:北京会议中心(北京市朝阳区来广营西路88号)   六、大会注册及费用   注册方式:   1.网站注册:https://meeting.lcmice.com/?conferenceId=94   2.APP注册:请扫描以下二维码注册   会议费用(含材料及午餐费,不含交通和住宿费):   1.各省、自治区、直辖市药品监督管理部门代表免2名注册费;   2.中国药品监督管理研究会个人会员免收注册费,单位会员免2名注册费;   3.普通参会代表在2021年7月16日(含)前(以交费为准)注册,2000元/人,2021年7月16日之后和现场(以交费为准)注册,2300元/人。   参会人数控制在1200人之内,超出名额,不再受理注册。   七、联系方式   联系人:邹珊珊、李奇洋   电  话:13699217721、010-82210562   邮  箱:zss95777@163.com、Lj19870829@163.com   八、注意事项   1.大会及各分论坛讲演内容可能会做微调,以现场发布为准。   2.根据北京会议中心疫情防控要求,会前14天内有境内中高风险地区旅居史和居住史不得参会,疫情中高风险地区所在城市中的其他地区人员均不得参会。 《中国医药报》社版权所有,未经许可不得转载使用。 (责任编辑:张可欣)

天辰手机挂机怎么用_奋斗百年路 启航新征程·数风流人物|雷锋:工作积极 热心助人

雷锋像。 新华社发   雷锋荣立二等功1次、三等功2次,全军挂像英模。2009年当选“100位新中国成立以来感动中国人物”。荣获“最美奋斗者”称号。   雷锋,原名雷正兴,1940年出生在湖南省望城县(现长沙市望城区)一户贫困的农民家庭。他7岁时成为孤儿,在穷乡亲的拉扯下,挣扎着活下来。   1949年8月,雷锋的家乡湖南望城解放了,雷锋从此翻了身。在党和人民政府的关怀下幸福成长,他参加儿童团,进小学读书,并第一批加入了中国共产主义少年先锋队。后来,他到鞍钢当拖拉机手和推土机手。他工作积极,埋头苦干,多次被评为“红旗手”“劳动模范”“先进生产者”和“社会主义建设积极分子”,出席了鞍山市青年积极分子代表大会。   1960年1月,雷锋应征入伍。同年11月,他加入了中国共产党。   雷锋说:“我愿永远做一个螺丝钉。”他以甘当“螺丝钉”的精神,干一行、爱一行、钻一行,在平凡的岗位上做出了不平凡的事迹。连队分配他当汽车兵,他努力钻研驾驶技术,成为一名合格的汽车驾驶员。担任班长后,他大胆管理,事事模范带头,带领全班成为部队先进集体。   他热爱集体,关心战友,关心群众,把“毫不利己、专门利人”看成是人生最大的幸福和快乐,并身体力行,认真实践,“把有限的生命投入到无限的为人民服务之中去”。他把自己省吃俭用积存起来的钱用来帮助受灾群众和家庭困难的战友,并常常利用节假日和休息时间到部队驻地附近为群众做好事。他曾担任校外辅导员,用自己的模范行动影响和激励少年一代健康成长。出差时,他一上火车就为旅客端茶送水,打扫卫生。群众称赞道:“雷锋出差一千里,好事做了一火车。”   1962年8月15日,雷锋在执行运输任务时,不幸殉职,年仅22岁。在部队生活2年8个月,他受嘉奖多次,被评为“模范共青团员”“节约标兵”,被选为抚顺市人民代表大会代表。   雷锋的模范事迹和高尚思想在军内外产生巨大影响。1963年3月5日,毛泽东题词:“向雷锋同志学习。”时至今日,雷锋精神培育着一代又一代新人成长。 《中国医药报》社版权所有,未经许可不得转载使用。 (责任编辑:张可欣)

  中国食品药品网讯(记者落楠) 7月26日,国家药监局局长焦红带队赴药审中心现场办公,聚焦儿童用药审评审批工作,调研了解现阶段情况,研究解决问题,部署下一阶段重点工作。国家药监局党组成员、副局长陈时飞开展现场办公,国家药监局药品安全总监、药品注册司主要负责人、机关党委主要负责人及有关司局相关工作人员参加现场办公。   儿童用药问题是党和国家高度重视的民生问题,习近平总书记多次就此作出重要指示批示。为深入贯彻落实习近平总书记重要指示批示精神和党中央国务院重大决策部署,着力解决人民群众“急难愁盼”问题,国家药监局不断提高儿童用药的可及性和安全性,以实际行动践行“两个维护”,以工作成效诠释对党忠诚。   焦红主持召开现场办公会,认真听取儿童用药受理和审评工作汇报,详细了解药审中心鼓励和促进儿童用药研制相关举措,深入研讨儿童用药研发与审评面临的挑战,对药审中心紧扣国家药监局学史力行“我为群众办实事”实践活动要求,围绕解决儿童用药研发重点难点问题,推出鼓励研发创新、提升审评效率、改进工作作风、保障药品安全的“组合拳”措施及所取得成效给予肯定,同时,强调要牢记初心使命,总结工作经验,持续用心用力用情做好审评审批工作,不断满足人民群众的用药期待。   焦红要求,要继续加强组织领导,保持良好作风,谋划解决儿童用药研发重点难点问题,确保党中央、国务院的决策部署和国家药监局党组关于儿童用药的相关要求落实落地。要深入调查研究,了解临床迫切需求和企业研发挑战,推动加强儿童用药产学研用统筹衔接,建立健全协同合作机制。要加强对真实世界数据的研究和利用,结合临床实际、借鉴国际经验、集中专家智慧、大胆探索实践,构建真实世界数据支持儿童用药研发的审评证据体系。要用好优先审评审批相关政策,借鉴抗疫相关疫苗药物应急审评审批经验,进一步完善指导原则体系,更大激发创新活力,更好指导科学研发,推动临床急需药和创新药更快上市。要秉持开放态度,倾听行业声音,加强政策解读和宣传,促进产业力量和监管部门同向发力,推进儿童用药社会共治。   据悉,鼓励支持儿童药研发是国家药监局党组学史力行 “我为群众办实事”实践活动的重要内容,支持研发严格监管儿童药是国家药监局“药品监管惠企利民十大项目”之一。2020年,国家药监局共批准儿童专用药和增加儿童应用的药品26个,同比增加36.8%。2021年,儿童药研发和审评审批继续保持增长势头,目前已有14个儿童用药获批上市,另有数十个儿童专用药和增加儿童适应症或用法用量品种正在审评中,其中22个品种已经纳入优先审评审批序列。 《中国医药报》社版权所有,未经许可不得转载使用。 (责任编辑:张可欣)

天辰可玩吗_全国药品监督管理工作电视电话会议召开

  中国食品药品网讯(记者满雪) 7月26日,全国药品监督管理工作电视电话会议召开。会议以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导,深入学习贯彻习近平总书记“七一”重要讲话精神,落实全国市场监管工作电视电话会议部署要求,总结上半年工作,分析形势,交流经验,对下半年工作进行再部署再落实。国家药监局党组书记李利、局长焦红出席会议并讲话。局党组成员、副局长徐景和、陈时飞、颜江瑛出席会议。国家药监局药品安全总监,中央纪委国家监委驻市场监管总局纪检监察组负责同志出席会议。 图为全国药品监督管理工作电视电话会议现场。(王国庆 摄)   会议指出,今年以来,全国药品监管部门认真落实党中央、国务院决策部署,坚决扛起疫情防控政治责任,统筹做好保安全、促发展、提能力、强党建各项工作,有效保障了人民群众用药安全有效。党的领导和党的建设全面加强,扎实开展党史学习教育,全面从严治党不断向纵深拓展。服务保障疫情防控大局取得新成绩,新冠病毒疫苗保质量、保供应取得重大成果,充分彰显了药品监管部门的政治担当和履职担当。药品安全质量监管凸显新成效,药品安全形势保持总体稳定。推进医药产业高质量发展实现新突破,创新药品、创新医疗器械和儿童用药等加速上市。药品监管能力建设迈出新步伐,药品监管体系和监管能力与产业发展形势和监管任务需求更加适应。   会议强调,今年是中国共产党成立100周年,是“十四五”开局之年,常态化疫情防控工作进入关键阶段,做好下半年药品监管工作意义十分重大。要坚持以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导,深入学习贯彻党的十九大和十九届二中、三中、四中、五中全会精神,以习近平总书记“四个最严”要求为根本导向,立足保安全守底线、促发展追高线,全力做好疫情防控药械审批上市和质量监管工作,管控药品安全风险,深化药品监管改革,加快推进药品监管体系和监管能力现代化,切实保障人民群众用药安全有效,确保“十四五”药品监管改革发展开好局、起好步。   李利在讲话中对下半年需要重点抓好的六个方面工作提出要求。一要深入学习贯彻习近平总书记“七一”重要讲话精神,推动党史学习教育学深做实,切实把学习成效转化为推动药品监管改革发展的强大动力。二要扎实做好新冠病毒疫苗保质量保供应工作,毫不放松抓好应急审评审批,持续强化生产监管力度,提升批签发质量和效率,强化流通配送监管,全力服务保障疫情防控大局。三要严防严管严控药品安全风险,突出做好防疫药械质量监管,强化重点产品和领域监管,完善药品安全应急管理机制,扎实做好药品案件查办工作,保障药品安全形势稳定。四要促进医药产业高质量发展,深化审评审批制度改革,支持中药传承创新发展,持续推进“放管服”改革,推动我国由制药大国向制药强国跨越。五要全面加强药品监管能力建设,认真落实国务院办公厅《关于全面加强药品监管能力建设的实施意见》,健全药品监管体系,完善药品管理法规制度,创新监管方式方法,加强监管力量配备,提升药品监管现代化水平。六要坚持和加强党的全面领导,持之以恒改进干部作风,建设清正廉洁的药品监管队伍,把药监系统全面从严治党推向深入,切实以队伍的廉洁保障工作的落实、监管的权威。   焦红在讲话中总结了上半年药品监管工作,对下半年工作作了具体部署。一是全力服务保障疫情防控大局,确保新冠病毒疫苗质量和供应,加强疫情防控药械质量监管。二是坚决抓住高风险产品监管关键,坚持统筹发展和安全,强化风险隐患排查化解,强化常规疫苗品种监管,加强对国家组织集中采购中选产品的监管,加强对创新产品和企业的监管。三是深入贯彻高质量发展理念,持续完善审评审批体系和机制,持续深化药品医疗器械审评审批制度改革,促推解决产业创新发展的“卡脖子”问题,推进科技重大专项和重大新药创制专项研究,加快实现高端医疗器械装备自主可控,促进医药产业新发展格局的构建,深化“放管服”改革,持续优化营商环境。四是不断夯实药品监管能力建设,加快配套规章制度和标准制修订,加快推进“十四五”规划编制,深入推进监管科学研究,加快推进智慧监管。五是大力强化作风建设保障,始终把作风建设放在重要位置,建设担当务实的药品监管队伍。建立“亲清”政商关系,坚决反对形式主义、官僚主义,以敢碰硬、勇担当、善作为的药品监管队伍保障监管事业奋勇前行。   会上,北京、上海、浙江、四川、山东等地药品监管部门主要负责同志作交流发言。国家药监局各司局负责同志,各直属单位党政主要负责同志,各省、自治区、直辖市及新疆生产建设兵团药品监管部门班子成员及相关同志、四个审评检查分中心负责同志分别在主会场和分会场参加会议。 《中国医药报》社版权所有,未经许可不得转载使用。 (责任编辑:张可欣)

天辰平台在线注册_政策利好为中医药传承创新发展铺就高速路

  中医药是中华民族的伟大创造,是中国古代科学的瑰宝。党的十八大以来,以习近平同志为核心的党中央把中医药工作摆在突出位置,中医药传承创新发展取得新成就。尤其在抗击新冠肺炎疫情的战“疫”中,中医药全面参与,并作出了重要贡献,更为中医药产业发展提供了良好契机。   国家出台一系列政策,支持中医药发展   中医药是健康中国建设中不可或缺的元素,发挥其独特优势为人们提供了全方位全周期的健康保障。近年来,国家颁布一系列促进中医药传承创新发展的政策法规。 表1 国家颁布一系列促进中医药发展的政策法规   2016年是中医药发展史上十分关键的一年。   2016年2月,国务院发布《中医药发展战略规划纲要(2016—2030年)》,明确了新时期中医药发展的目标和任务。提出到2020年,实现人人基本享有中医药服务,中医药产业成为国民经济重要支柱之一;到2030年,中医药治理体系和治理能力现代化水平显著提升,中医药服务领域实现全覆盖,中医药健康服务能力显著增强。   同年10月,中共中央、国务院印发《“健康中国 2030”规划纲要》,并在多个篇章提及中医药,对中医药医疗服务推动健康中国建设进行了系统部署,体现了中医药发展的巨大空间。《纲要》指出,要充分发挥中医药独特优势,提高中医药服务能力,发展中医养生保健治未病服务,推进中医药继承创新。   2016年12月,十二届全国人大常委会第二十五次会议审议通过了《中医药法》,从法律层面为中医药医疗事业的发展提供支持。   《中医药法》颁布施行以来,我国不断制定完善配套制度。在2019年全国中医药大会召开之际,习近平总书记、李克强总理分别对中医药工作作出了重要指示和批示,强调要遵循中医药发展规律,传承精华,守正创新。2019年10月26日,中共中央、国务院印发《关于促进中医药传承创新发展的意见》(以下简称《意见》)。《意见》提出了健全中医药服务体系、发挥中医药在维护和促进人民健康中的独特作用、大力推动中药质量提升和产业高质量发展、加强中医药人才队伍建设、促进中医药传承与开放创新发展、改革完善中医药管理体制机制六个方面的任务,共计20项内容,对促进中医药传承创新发展的重点任务作出战略性部署。   为深入贯彻落实《意见》,2020年12月,国家药监局结合药品监管工作实际,发布《国家药品监督管理局关于促进中药传承创新发展的实施意见》(以下简称《实施意见》)。《实施意见》提出,促进中药守正创新、健全符合中药特点的审评审批体系、强化中药质量安全监管、注重多方协调联动、推进中药监管体系和监管能力现代化五方面共20项改革措施。   为解决近几年中药创新研发动力明显不足等关键问题,支持中药传承创新发展的监管政策也在快速完善。2020年9月,国家药监局发布《中药注册分类及申报资料要求》,按中医药发展规律对中药注册分类进行细化,明确中药创新药、中药改良型新药、古代经典名方中药复方制剂按中药新药注册,自此开辟了具有中医药特色的注册审评路径。这对推进中药审评审批制度改革、发挥中医药特色优势、促进中医药传承创新和中医药产业高质量发展有着划时代意义。   工信部、国家中医药管理局、科技部、财政部等部门也纷纷出台政策措施,促进中医药事业健康发展。2015年发布的《中药材保护和发展规划(2015—2020年)》,是我国第一个关于中药材保护和发展的国家级规划,对我国中药材资源保护和中药材产业发展进行了全面部署。2020年12月,国家医保局、人社部印发《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录(2020年)》,收载西药和中成药共2800种,其中中成药部分1315种,为历年来最多,另外还有基金可以支付的中药饮片892种。近日,国家中医药管理局、中央宣传部、教育部、国家卫生健康委、国家广电总局联合印发《中医药文化传播行动实施方案(2021—2025年)》,部署推动“十四五”时期中医药文化传承弘扬工作,为中医药振兴发展注入文化动力。   各省(区、市)纷纷出台支持政策,力促中医药发展   为贯彻落实《意见》,推动《中医药法》进一步实施,全国多地相继出台政策措施,助力中医药发展。截至7月1日,北京、上海、河北、江苏、山东、江西、四川、安徽、陕西、贵州、湖北、甘肃、黑龙江、吉林、广西、宁夏等16个省(自治区、直辖市)已完成本辖区中医药条例制修订并颁布实施;吉林、河北、河南、广东、四川、广西、上海、陕西、甘肃、新疆、江西、黑龙江、天津、青海、重庆、海南、山东、贵州、江苏、宁夏、云南、内蒙古、北京、安徽等24省份结合当地实际,制定发布了促进中医药传承创新发展的实施意见或措施。其他省份也在积极推进地方中医药法规政策的制修订进程,铸造中医药传承创新发展的“快车道”。 表2 16个省(区、市)出台中医药条例 表3 各省份发布中医药传承创新发展的实施意见或措施   各省份结合地方中医药工作实际,进一步突出地方优势,提出了颇具地方特色的发展举措。   在健全中医药服务体系方面。甘肃支持中医医疗机构牵头组建或者参与各类医疗联合体建设。陕西、广西鼓励中医医院、中医医师为中医养生保健机构提供保健咨询、调理和药膳等技术支持。广东提出加快建成岭南特色鲜明、群众体验良好、总体实力领先的高水平中医医院群。贵州、吉林等将中医药信息化建设列入医院建设规划,鼓励中医医疗机构运用互联网等现代信息技术,开展远程医疗、移动医疗、智慧医疗等新型医疗服务。青海鼓励社会力量赴省外开设中藏医医院和诊所,建立体现藏医药特色的藏医医院信息系统。山东要求到2022年,培育10家省级中医药特色专科医院,政府办中医医院全部接入省市“互联网+医疗健康”惠民便民服务平台。北京积极推动中医药循证医学中心和具有中医药特色优势的国家儿童医学中心建设。贵州支持中医医疗机构设立养老机构,开展一体化的健康和养老服务。   在中医药产业高质量发展方面。上海鼓励药品生产企业、中药材、中药饮片的经营者、医疗机构、行业协会建立信息化追溯体系。江苏鼓励研制中药新药和生产来源于古代经典名方的中药复方制剂。广东推进中药材现代农业林业产业园建设,制定了“一村一品、一镇一业”特色产业发展策略。宁夏研究制定中药材产业发展规划,加快中药材种植基地、流通体系建设等,全面提升产业发展水平。山东大力发展齐鲁道地药材,选择黄芩、金银花、栝楼3种道地药材开展道地药材生态种植示范基地和中药质量追溯体系建设,力争培养6-8种“齐鲁道地药材”品牌。甘肃推进当归等11个大宗道地药材绿色有机示范基地建设。黑龙江省人民政府设立中医药发展基金,用于野生中药材保护及中药材种植、加工、流通、科研等方面;鼓励药品生产企业与科研机构、高等院校开展合作,对中药饮片进行安全性、有效性研究,开展中成药二次开发,打造“龙江医派”等龙江中医药文化品牌。   在加强中医药人才队伍建设方面。广东实施国家中医药传承创新“百千万”人才工程(岐黄工程),建设中医药高层次人才和基层人才培养基地。广西规定县级以上人民政府应根据当地民族特点加强少数民族医药人才培养,支持中医药教育机构和其他有条件的医学院校设立壮医药、瑶医药等少数民族医药专业。山东要求强化中医思维培养,突出临床导向;实施中医药经典能力等级考试,支持高校在临床医学类专业增设中医药课程必修模块。天津提出到2022年,培养100名高层次中医药人才,天津市名中医人数增加10%至15%。北京明确建立高年资中医医师带徒激励机制,将师承经历纳入首都名中医评定条件;启动北京中医院士培育计划,明确“北京学者”“科技新星”等北京市重大人才工程对中医药人才的支持。   在促进中医药传承创新方面。江苏积极推进吴门医派、孟河医派、龙砂医派、山阳医派、澄江学派等中医学术流派的挖掘、保护和传承。吉林支持著名中医药专家学术思想和临床诊疗经验以及中医药民间特色诊疗经验和技术的挖掘、整理、研究、利用。陕西鼓励符合条件的中医药传承项目和传承人申请非物质文化遗产代表性项目和代表性传承人。广东提出要挖掘和传承中医药学术技艺,收集整理民间验方、传承中医药技法,推动岭南中医妇科、针灸、皮肤病、骨伤、儿科等学术流派繁荣发展;引导企业针对中医优势病种,创制一批临床价值大、规模效益明显的中药新品种。河北注重打造中医药“燕赵”品牌,建立了京津冀燕赵医学研究中心和一批省级临床医学研究中心、工程研究中心、技术创新中心和重点实验室。   进一步加大民族医药发展支持力度   少数民族医药是我国中医药的重要组成部分,我国55个少数民族中,有30多个民族拥有自己民族的传统医药,包括藏医药、蒙医药、维吾尔医药、傣医药、壮医药、苗医药、瑶医药、彝医药、侗医药、土家族医药、回族医药、朝鲜族医药等。其中藏医药、蒙医药、维吾尔医药、傣医药并称为我国四大民族医药。   民族医药历史悠久,潜力巨大,民族医药发展还处于方兴未艾阶段,亟需加大对少数民族医药传承创新、应用发展和人才培养的扶持力度。近年来,国家和地方层面相继颁布法规政策,对于促进民族医药发展意义重大。《中医药法》第一次从国家层面把民族医药纳入中医药的范畴;《中医药发展战略规划纲要(2016—2030年)》将民族医药发展纳入民族地区和民族自治地方经济社会发展规划;《意见》明确指出,有关地方可制定和完善促进该地区少数民族医药发展的相关政策举措。   藏医药学起源于“世界屋脊”青藏高原,是藏族人民在与自然和各种疾病进行的斗争中积累了丰富治疗经验形成的独具特色的医药学体系。藏医药主要流传于西藏、青海、甘肃、四川、云南等地。据青海省经信委数据,2017年,青海全省藏医药工业总产值达26亿元,占全国藏医药工业总产值的44%,藏医药产业发展规模和综合实力位居全国之首。目前,青海省已有中藏药资源1294种,其中植物药1087种、动物药150种、矿物药57种。2020年10月,青海省发布《青海省促进中藏医药传承创新发展实施方案》,从完善中藏医药服务网络、提高中藏药产业发展水平、推进中藏医药传承创新和开放发展等5个方面,提出进一步加快中藏医药发展的举措。根据实施方案,青海到2025年,将实现人人基本享有中藏医药服务;将制定20项藏医药标准;充分发挥藏医药国际合作基地(青海)作用,全面建成藏医药强省。西藏自治区也在加快首部藏医药立法进程,2017年西藏自治区十届人大常委会第三十三次会议审议了《西藏自治区保护发展藏医药条例(草案)》。条例草案把保护发展藏医药作为立法工作的基本原则,遵循藏医药发展规律,坚持扶持和规范并重,对藏医药服务、保护与发展、人才培养、科学研究、传承等方面作了具体规定。   蒙医药学是广大蒙古族人民长期与疾病作斗争的经验总结,是草原民族的瑰宝。目前蒙药材品种有2000多种,常用的占到半数。新版《中国药典》共收载蒙药专用品种16个(习用药材4个,蒙古族验方12个),与中药交叉使用的药材品种有210余个;2021版《内蒙古蒙药材标准》收载蒙药材420种。也就是说,大多数的蒙药材目前尚无法定标准。2021年4月内蒙古自治区印发《关于促进中医药(蒙医药)传承创新发展的实施意见》,旨在切实解决中医药(蒙医药)工作中存在的问题,加强中医药(蒙医药)人才队伍建设,推动中医药(蒙医药)和西医药相互补充、协调发展。根据实施意见,到2022年,内蒙古将基本建立道地药材生产技术标准体系和等级评价制度;提升中药(蒙药)饮片和成药质量;改革中药(蒙药)注册管理;加强中药(蒙药)质量监管;形成并推广30个以上中医药(蒙医药)优势病种诊疗方案和至少50项适宜技术;建成15个中医(蒙医)治未病示范中心,推广20个针对重点人群和慢性病患者的中医(蒙医)治未病干预方案。   此外,以傣、彝、藏医药为主,苗、壮、白、纳西、佤等民族医药并存的云南是一个多民族省份,有着全国最丰富的民族医药资源。据统计,云南共有药用植物6559种,占全国总数的51%,有明确记载的少数民族药物2000余种,已收集的民族医药验方3万余个。2021年1月,云南省委省政府印发《关于促进中医药传承创新发展的实施意见》,旨在加快建设中医药强省。在民族医药方面,要求加强傣、藏、彝等民族医药重点学科建设,培养民族医药人才;开展民族药材地方标准制(修)订,到2025年,建立10种道地药材生产技术标准。广西壮族自治区拥有丰富的壮医药、瑶医药等少数民族医药资源,是我国有名的“天然药库”。为推动壮瑶医药传承创新发展,2021年5月26日,《广西壮族自治区中医药条例》通过自治区人大表决,于2021年7月1日起正式实施。《条例》明确强调“壮医药、瑶医药等少数民族医药是中医药的重要组成部分”,将采取措施充分发挥壮、瑶医药等少数民族医药作用。   “好风凭借力,送我上青云。”在政策的引领和助推下,中医药(民族医药)必将在健康中国建设中大放光彩。 《中国医药报》社版权所有,未经许可不得转载使用。 (责任编辑:张可欣)

  中国食品药品网讯(记者落楠) 2021年上半年,我国批准创新性药物21个。这一数字已经超过2020年全年审评通过的创新药数量,刷新了我国创新药审评纪录。21个创新药包括新冠病毒疫苗和肿瘤、免疫系统疾病、罕见病等领域的临床急需治疗药物,其中多个为我国自主研发并拥有自主知识产权产品。   如何实现新药审评又快又好?“这里面可不仅仅是半年的工夫。”日前,面对记者的提问,国家药监局药品审评中心(以下简称药审中心)主任孔繁圃说,这得益于药审改革红利加速释放、创新药大量涌现,背后是药审中心一系列“组合拳”的支撑。   “药品审评效率的提升和药品监管科学水平的增强,共同促进了中国医药创新发展。”中国医药创新促进会执行会长宋瑞霖同时指出,大量满足临床急需甚至填补临床空白的自主创新产品的上市,标志着中国医药创新从跟随创新加速向源头创新转变,中国患者的临床用药需求真正得到了重视。   “新”潮澎湃,改革效应彰显   “如果没有药审改革和药审中心高效审评,我们这两款患者急需的原创新药就难以在今年上市。”荣昌生物制药(烟台)股份有限公司(以下简称荣昌生物)首席执行官兼首席科学官房健民肯定地说。今年上半年,荣昌生物的注射用泰它西普、注射用维迪西妥单抗先后通过优先审评审批程序附条件获批,使上市时间提前了好几年。   时间线就是生命线,对创新型企业是如此,对深受疾病困扰的患者更是如此。为了让患者更快用上更多新药好药,我国自2015年进行药品审评制度改革,并借助法律法规制修订及时固化行之有效的做法。近几年,改革效应彰显,我国药品注册申请积压问题基本解决,同时每年获批的创新药数量在2019年首次达到两位数,在2020年为20个,2021年上半年为21个。   在孔繁圃看来,突破性治疗药物、附条件批准、优先审评审批及特别审批程序这4条药品加快上市注册程序至关重要。“这4条快速通道的确立,让我们能把有限的力量更好地用在具有明显临床价值的创新药品和急需药品上。”他介绍,在药品研制和注册过程中,药审中心依法依规对快速通道中的产品给予必要的技术指导,同时,在沟通交流、优先配置资源、缩短审评时限等方面给予政策和技术支持。   这是实实在在的惠企措施。“比如,企业可以通过沟通交流,就新药研发过程中面临的问题与审评部门进行讨论并形成共识,从而提高研发效率。”房健民告诉记者,药审中心给出的建议能细致到产品应开展哪些研究、要达到哪些指标。   药审中心通过充分沟通交流,将审评考量和技术要求明确传递给企业,为临床急需产品的高效审评打下良好基础。罕见病治疗药品利司扑兰口服溶液用散的获批上市就是一个典型案例。   该产品治疗的脊髓性肌萎缩症(SMA)是一种目前无法治愈的遗传性疾病,患者多在儿童期起病,病程进展快,生存质量差,需尽早用药。为了推动利司扑兰口服溶液用散尽早在中国上市,给患者提供给药途径风险较小、用药方便的治疗新选择,药审中心与申报企业进行了多轮沟通交流。   “通过临床研发早期沟通交流,我们建议原研企业尽早在中国开展临床试验,为药品审评科学决策提供数据支撑。企业采纳我们的建议,在全球范围内开展的两项关键Ⅱ期临床试验中均纳入了一定比例的中国受试者。最终,我们基于全球和中国患者临床试验数据情况,在确保患者用药获益大于风险的基础上,给出了批准在中国上市的建议。这是一个典型的全球早期同步研发同步上市的案例,为中国患者提供了新药的可获得性,极大满足了患者临床迫切需求。”药审中心相关负责人介绍。今年6月,该药品通过优先审评审批程序获批,适应症为2月龄及以上患者的SMA。   “刀刃”向内,向管理要效益   2021年上半年,在药品注册申请任务受理量同比增长、申报品种技术含量高的情况下,药审中心创新药相关审结任务整体按时限完成率超过90%。这一成绩的取得,很大程度上是因为药审中心“刀刃”向内、提质增效的措施发挥了作用。   借鉴抗疫相关疫苗药物应急审评审批工作经验,药审中心在科学审评的基础上全力加速临床急需药品上市。据悉,药审中心每月召开审评任务分析会,强化审评任务督导。对于创新药相关任务,药审中心实行月初下达计划、每周审评部长督办、每月中心分管主任督办,用好绩效考评“指挥棒”,保证审评效率。   不让临床急需的新药好药卡在审评环节,这是药审中心的理念。为此,药审中心大力推进流程导向科学管理体系建设,坚持问题导向,持续推进审评体系和审评能力现代化。   孔繁圃介绍,药审中心建立工作机制,从申请受理、任务分配、专业审评、沟通交流、检查检验等各个环节入手,以行业反映的突出问题为重点,进一步改进工作方法,优化工作流程。以业界普遍关注的发补工作为例,药审中心今年99%的审评任务实现了一次性发补。   “一次性发补是令行业欢欣鼓舞的事情。这说明监管部门和研发企业能换位思考、高效沟通,也反映了审评能力的提升。”宋瑞霖解释,实现一次性发补需要对审评产品认真研究、全面了解,准确梳理企业还需开展哪些研究、补充哪些资料。   对标国际标准、结合我国实际完善技术指导原则体系,药审中心给自己下了“硬指标”。2020年,药审中心制定内部管理办法,规范指导原则起草程序;组织起草119个指导原则,这一数量超过我国以往所有指导原则总数的一半。   这些指导原则与抗击新冠肺炎疫情相关疫苗药物、儿童用药、中药、抗肿瘤药物等的研发创新相关。药审中心鼓励各方专家参与制修订工作,让指导原则充分凝聚国内国际行业企业共识;对于行业迫切需要的新冠病毒疫苗等指导原则,药审中心会在正式发布前给到研发企业,在实践中完善内容。   “健全指导原则体系,既明确技术要求,引导规范全行业研发行为,也为企业解答疑惑,让研发少走弯路。”房健民举例说,注射用维迪西妥单抗是我国自主研发的创新抗体偶联药物,其研发鲜有经验借鉴,2020年《抗肿瘤创新药上市申请安全性总结资料准备技术指导原则》等指导原则征求意见,很大程度上为企业提供了参考,解决了燃眉之急。   稳扎稳打,助力高质量创新   2021年上半年获批的创新药中有同类首创新药(First-in-Class),这是2019年以来我国连续三年有First-in-Class创新药获批上市;包括3款新冠病毒疫苗,我国新冠病毒疫苗研发稳居全球第一方阵。   这就像一个缩影,显示了我国药品审评制度改革以来在国际赛道上加速前进。2015年—2020年,我国建成了一个相对完整的医药创新生态系统,各类创新要素相互作用、良性循环,从医药创新全球第三梯队进阶到第二梯队前列,对全球研发管线产品数量的贡献跃至约14%,在全球排名第二。   高水平的药品审评机构和高质量的医药创新相互支撑、相互促进。中国医药创新效能的持续释放,对药品审评机构提出了更多期待、更高要求。   房健民期待,我国能继续完善法律法规配套措施,加快推进药品电子通用技术文档(eCTD)系统建设和实施,持续推动药品注册技术标准进一步与国际接轨。   宋瑞霖建议,未来要坚持聚焦药品的临床价值,不断细化和完善审评技术指导原则,建立健全高标准、高水平且符合中国实际的审评体系。   这些工作,很多是药审中心持续开展的。国家药监部门加入国际人用药品注册技术协调会(ICH)4年来,我国已充分实施了70%以上的ICH指导原则。“中国药促会在推动ICH指导原则转化实施方面做了很多配合工作,深刻感受到药审中心落实药审改革政策的决心和力度,体会到我国药品监管工作国际化水平进一步提升。”宋瑞霖给出好评。   有些工作已经被提上日程。推进eCTD项目各方面工作任务协同开展,药审中心今年已在进行系统信息安全评估,起草完成相关技术文件,梳理我国已有电子申报经验,接下来将加快推进eCTD系统使用。   孔繁圃向记者介绍,药审中心将在持续做好新冠疫苗药物审评工作的同时,持续落实深化审评制度改革任务要求,加大指导原则和制度制修订力度,进一步探索应用抗疫应急审评经验,有力助推医药产业创新发展。   孔繁圃也表示,将继续完善现代化审评人才队伍建设。“更多更好创新药涌现,客观要求我们扩充审评队伍规模、提高审评人员能力。”他说,药审中心将以强有力的审评队伍,落实强有力的改革措施,更好满足人民健康需求。 《中国医药报》社版权所有,未经许可不得转载使用。 (责任编辑:张可欣)

天辰新闻_2021年上半年国家药品监督管理局工作综述

  中国食品药品网讯(记者满雪) 2021年注定在历史上留下浓墨重彩的一笔。这一年是中国共产党成立100周年,也是实施“十四五”规划、全面建设社会主义现代化国家新征程的开启之年。   今年上半年,国家药监局立足新发展阶段、贯彻新发展理念、构建新发展格局,全力保障新冠肺炎疫情防控药械质量安全,统筹推进疫情防控和药品事业改革发展,强化药品安全监管,加强监管能力建设,促进医药产业高质量发展——“人民药监”踏上了新的赶考之路。   党建引领 药品监管惠企利民   今年2月,习近平总书记在党史学习教育动员大会上强调,要做到学史明理、学史增信、学史崇德、学史力行,学党史、悟思想、办实事、开新局。   国家药监局党组迅速制定党史学习教育实施方案,对开展党史学习教育进行具体安排部署,并成立党史学习教育领导小组,专题研究推进党史学习教育。在此过程中,国家药监局组织开展了党史学习专题讲座、“永远跟党走”同唱一首歌歌咏活动等,在药品监管系统中掀起党史学习教育热潮。在庆祝中国共产党成立100周年大会后,国家药监局党组立即组织深入学习习近平总书记“七一”重要讲话精神,要求全体党员干部始终不渝担当历史使命、汇聚奋斗力量,忠诚履行好保障人民群众用药安全有效的使命和责任。   人民药监为人民,服务群众和企业是国家药监局工作的出发点和落脚点。今年4月,国家药监局党组研究部署学党史、办实事工作重点,实施“药品监管惠企利民十大项目”,以强监管、保安全、提质量、惠民生为主题,立足解决群众“急难愁盼”的具体问题,将“新冠疫苗加快审评强监管”“支持研发严格监管儿童药”“强化儿童安全用妆‘护苗’专项行动”等列入其中,让群众和企业更好分享药品监管改革发展成果。   与此同时,今年国家药监局还组织开展了“作风建设年”活动,厚植实事求是、勇于担当、狠抓落实的作风。   慎终如始 服务保障疫情防控大局   有数据统计,截至7月22日,我国新冠病毒疫苗接种剂次已超过15亿。在保护人民群众健康、免疫屏障加速构建的背后,是国家药监局慎终如始的坚守。   今年上半年,国家药监局全力做好新冠病毒疫苗审评审批和疫情防控药品医疗器械质量安全监管工作,依法依规附条件批准3款新冠病毒疫苗上市,3款新冠病毒疫苗获准开展紧急使用。截至目前,我国已附条件批准4款新冠病毒疫苗上市,应急批准5条技术路线的22款新冠病毒疫苗品种进入临床试验;积极推动2款新冠病毒疫苗列入世界卫生组织紧急使用清单。此外,还应急批准25款药物开展新冠肺炎及其相关适应症治疗性药物的临床试验,并通过特别审批程序应急批准“三方”(清肺排毒颗粒、化湿败毒颗粒、宣肺败毒颗粒)上市。   为保障我国大规模开展新冠病毒疫苗接种,国家药监局全力服务保障疫苗生产企业增线扩产,并组织开展新冠病毒疫苗生产企业全覆盖巡查;授权12个省级药检机构承担新冠病毒疫苗批签发工作,疫苗批签发能力大幅提升。   在新冠肺炎疫情防控常态化形势下,国家药监局慎终如始,持续加强疫情防控药品医疗器械质量安全监管,加强对新冠病毒治疗药物、新冠病毒检测试剂、医用防护服、医用口罩等产品的质量监管,坚决守牢质量安全“底线”。   稳步推进 法治体系日益完备   近年来,我国药品监管法律法规制度体系全面升级。今年上半年,医疗器械、化妆品法规体系制度建设稳步推进,法规及其配套文件宣贯工作持续开展。   药品监管法律体系日臻完善。5月,新修订《药品管理法》首个关于药物警戒的配套文件《药物警戒质量管理规范》发布,对我国构建药物警戒制度体系、提高药物警戒管理能力和水平具有重要意义。《药品专利纠纷早期解决机制实施办法(试行)》也已于今年7月发布。药品网络销售监督管理办法等相关文件制修订工作正在加速推进中。   今年2月9日,国务院公布新修订《医疗器械监督管理条例》(以下简称《条例》)。6月1日,新修订《条例》施行。为确保《条例》有效贯彻实施,国家药监局正加速推进《条例》配套规章和文件制修订工作。据了解,医疗器械注册与备案管理办法、体外诊断试剂注册与备案管理办法两部规章即将出台。《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械经营监督管理办法》正在加快推进修订进程。此外,国家药监局有步骤、分阶段推进一系列配套规章制度建设。   这半年,化妆品监管法规制度和标准体系建设高歌猛进——今年1月1日,《化妆品监督管理条例》施行,十余日后,《化妆品注册备案管理办法》正式发布。2月,《化妆品注册备案资料管理规定》《化妆品新原料注册备案资料管理规定》也正式发布。随后,《化妆品分类规则和分类目录》《化妆品功效宣称评价规范》《化妆品安全评估技术导则(2021年版)》《化妆品标签管理办法》等一系列配套文件密集发布。据了解,化妆品生产经营监督管理办法即将发布,其他相关配套文件也已“在路上”,化妆品监管法规制度体系建设正加紧推进。   法律的生命力在于施行,施行的前提在于宣贯。随着药品监管法治体系的“四梁八柱”基本搭建,法规制度体系加速完善,国家药监局广泛开展普法宣传,以学法、知法促守法、执法,释放社会共治潜力,推动法律法规落地落实。今年6月,国家药监局完成第一批7家“药品法治宣传教育基地”授牌,纵深推进普法宣传教育。   此外,药品安全宣传月、医疗器械安全宣传周、化妆品科普宣传周等也成为普法宣传的主阵地。各地积极组织宣贯新规,以多种形式组织企业负责人、监管人员等深入学习相关法律法规。   推进改革 促进医药产业高质量发展   今年上半年,我国创新药品、医疗器械审评审批数量与速度实现新突破——批准21个创新性药物,其中多个为我国自主研发并拥有自主知识产权产品;批准13个创新医疗器械、7个临床急需优先产品。截至目前,共有113个创新医疗器械和38个优先审批医疗器械获批上市,鼓励创新的政策红利持续释放。   儿童用药是重要的民生问题。今年,国家药监局将“支持研发严格监管儿童药”列为“药品监管惠企利民十大项目”之一,着力破解临床上“儿童吃药靠掰,用量靠猜”的困局,不断提高儿童用药可及性和安全性。截至今年上半年,通过优先审评通道获批上市的儿童用药累计达32个,仅今年上半年就有12个儿童用药获批上市,数量及审评速度均明显提升。5月31日,第一批9个已上市品种说明书增加儿童用药信息公告发布,指导企业完善药品说明书中儿童用药信息,同时加速推进儿童用药专项指导原则制定发布,保障儿童用药安全。   半年间,药品监管向“新”而行,有力推动医药产业高质量发展——今年1月,国家药监局发布《药品上市后变更管理办法(试行)》,这是我国首部专门针对药品上市后变更设置的规范性文件,鼓励药品上市许可持有人运用新生产技术、新方法、新设备、新科技成果,不断改进和优化生产工艺,持续提高药品质量。上半年,仿制药质量和疗效一致性评价工作效率稳步提升,截至6月25日,累计发布参比制剂目录42批。今年上半年,国家药监局会同相关部门结束中药配方颗粒试点工作,4月底批准颁布了第一批160个中药配方颗粒国家标准,推进中药传承创新发展。   医疗器械审评审批制度改革持续纵深推进,医疗器械注册人制度已于今年上半年结束试点。截至今年5月底,22个试点省份共计227个注册人的1377个产品,按照医疗器械注册人制度试点获准上市。今年1月1日起,第一批9大类69个品种已正式实施医疗器械唯一标识,有力助推医疗器械从生产到临床使用全链条联动。同时,国家药监局积极推动唯一标识在医药、医疗、医保等领域的衔接应用。   鼓励创新也是化妆品监管的重要方向,今年上半年收获了喜人成绩。6月,N-乙酰神经氨酸和月桂酰丙氨酸两个国产化妆品新原料完成备案工作。这是《化妆品监督管理条例》实施后乃至化妆品监管历史上首次完成化妆品新原料备案。   防控风险 守牢产品质量安全底线   今年上半年,药品抽检、专项检查、风险会商、稽查办案等上市后监管不断强化,监管力度持续加大,风险防控更加有效。   在药品监管方面,国家药监局组织对全国疫苗生产企业开展全覆盖巡查检查和随机抽查,完善疫苗质量安全应急机制。加强对血液制品、特殊药品监督管理,对重点品种实施全覆盖检查,做好药品不良反应监测工作。同时,深入开展中药生产专项检查,继续开展集采中选品种专项检查,全面开展药品经营环节专项检查等,进一步加大药品网络销售监测力度,深入开展药品网络销售专项整治。   全国同步推进医疗器械风险隐患排查治理是今年医疗器械监管工作重点。今年3月,国家药监局部署开展医疗器械质量安全风险隐患排查治理工作,梳理出新冠肺炎疫情防控类医疗器械、集中带量采购中选产品等9大类产品和企业,作为风险隐患排查治理重点,突出重点环节、重点品种,涵盖上市后全生命周期。据了解,前期各地药监部门积极创新医疗器械监管工作方式方法,扎实推进风险隐患排查治理,已取得重要的阶段性成果。国家药监局正按照工作部署,着力推进风险隐患排查治理工作走深走实。   儿童化妆品监管是今年化妆品监管的重中之重。今年初,国家药监局发布通知,在全国范围内开展儿童化妆品专项检查。4月,国家药监局党组部署,将“强化儿童安全用妆‘护苗’专项行动”列为重点实施“药品监管惠企利民十大项目”之一,守牢儿童化妆品质量安全底线。与此同时,国家药监局专门针对儿童化妆品制定的规范性文件——儿童化妆品监督管理规定已公开征求意见。各地药监部门在儿童化妆品专项检查工作中多措并举,全面加强从产品研发、注册备案、生产和经营全过程监管,监管成效显著。   夯基固本 加强监管能力建设   今年3月,中央深改委第十八次会议审议通过《关于全面加强药品监管能力建设的实施意见》。5月,文件正式发布。这是推进我国药品监管体系和监管能力现代化的政策指南,为进一步提高我国药品监管科学化、法治化、国际化、现代化水平提供全面指引。   今年上半年,国家药监局加强全局性谋划,夯实药品监管能力基础,药品监管能力建设步履铿锵有力。   2020年12月,药品审评检查、医疗器械技术审评检查长三角分中心、大湾区分中心挂牌。此后,国家药监局加快推进分中心业务和筹建工作。今年上半年,4个分中心已全部启动工作,指导服务分中心区域内企业,推动地区企业创新医药发展,同时不断提高药品医疗器械审评能力和水平,更好满足人民群众对药械安全和创新研发的新期待。   监管科学研究是我国实现药品监管高质量发展的科技支撑和重要抓手。2019年4月,国家药监局围绕药品、医疗器械、化妆品监管工作需求,紧盯国际新技术、新产业、新产品发展,启动中国药品监管科学行动计划首批9个重点研究项目。到今年上半年,经过2年努力,药品监管科学研究项目已取得重要成果。据统计,自首批重点项目启动以来,共研究制定监管新工具、新方法、新标准约103项,其中已发布31项。同时,组织召开12家监管科学研究基地(研究院)工作交流会,完成了第二批重点实验室评审认定工作,共72家重点实验室进入国家药监局实验室体系。   今年6月,国家药监局在全面总结中国药品监管科学行动计划首批重点项目实施情况的基础上,确定并发布了第二批10个重点项目。我国药品监管审评审批、标准制定、检验检测、审核查验、监测评价等技术支撑机构建设持续推进。   这半年,智慧监管有序推进。药品(疫苗)追溯体系加快健全,国家药品智慧监管平台2.0版建设有序推进,医疗器械监管信息化保障得到加强,化妆品注册备案实现“一平台”办理,“互联网+政务服务”平台加快完善,提高了药品监管效能,增强了人民群众的获得感。   今年6月,国际人用药品注册技术协调会(ICH)2021年第一次大会宣布中国国家药监局连任ICH管委会成员。近年来,我国药品监管政策法规、标准、指导原则等与国际接轨,药品监管能力不断深化,我国药品监管工作和药审改革成效再次得到国际认可。   2021年上半年,药品监管部门有力统筹新冠肺炎疫情防控工作和药品监管任务,防控药品安全风险,深化药品监管改革,正意气风发地迈向“十四五”药品监管改革发展新征程。 《中国医药报》社版权所有,未经许可不得转载使用。 (责任编辑:张可欣)