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  【主管Q:574900】天辰游戏平台注册中国食品药品网讯(记者王晓冬) 6月9日,北京市人民代表大会常务委员会发布公告,自7月1日起,《北京市医院安全秩序管理规定》(以下简称《规定》)正式施行。自此,北京市公安机关在二级以上医院设立警务室将成为“标配”,公安机关与医院将共享共用医疗纠纷信息、高风险就诊人员信息等,并且共享到全国信用信息共享平台。对于有“医闹”苗头的纠纷,要求医院负责人应当及时介入处理。在急诊室、诊疗科室、医生办公室、护士站、安检口等地方,配备一键报警装置,与安全监控中心和警务室联网,并接入属地公安派出所。   北京市委市政府高度重视立法工作   2019年12月以来,北京市连续出现暴力伤害医务人员、扰乱医院安全秩序的事件。今年1月,新冠肺炎疫情暴发后,广大医务人员挺身而出,奋战在抗击疫情最前线,是“最美逆行者”。人民群众对加强保护医务人员、严惩涉医违法犯罪的呼声日趋强烈。   今年3月26日,在北京市第十五届人民代表大会常务委员会第二十次会议上,北京市人大监察和司法委员会主任委员陈永表示,北京市委、市人大常委会和市政府高度重视医院安全秩序工作,将推进医院安全秩序立法纳入重要议事日程,作为完善法治保障体系,运用法治思维和法治方式,提高依法治理能力和水平的重要举措。今年1月,北京市委政法委、市人大常委会有关工作机构、市卫生健康委、市公安局、市司法局等部门组建立法工作专班,起草了草案初稿。   2月12日,北京市委全面依法治市委员会第三次会议对《规定(草案)》初稿进行了审议,要求加快推进医院安全秩序立法进程,向全社会释放关心关爱医务工作者、依法加大对暴力伤害医务人员防范打击力度的强烈信号,决不能让英雄流血又流泪,决不能让伤医案再次在北京发生。   3月18日,北京市委常委会听取了市人大常委会党组关于医院安全秩序立法工作情况的汇报,要求把维护医院安全秩序、保护医务人员安全摆在更加突出位置,坚持关口前移,落实各方责任,加强医警联动,建立安全检查、风险防范等制度,营造良好诊疗环境。   《规定》起草过程中,征求了部分市人大常委会和专委会组成人员、市人大代表、有关部门、部分医院及其举办者和医务工作者以及专家学者的意见建议。3月30日~4月30日,公开向社会各界征求意见。   五方共担医务人员安全职责   记者了解到,《规定》坚持“小切口”立法,以维护医院安全秩序,惩治涉医违法犯罪行为,保护医务人员安全和社会公众利益为立法目的,按照预防为主、综合治理、医警联动、依法处置、共同维护的工作原则,设计制度,制定措施,设定条款。全文共三十一条。   《规定》明确政府、卫生健康部门、公安机关、医院举办者、医院等五个方面应承担的职责。   市、区人民政府应当加强对本行政区域内医院安全秩序管理工作的领导,为医院安全秩序提供保障,指导、监督卫生健康和公安机关等部门依法履行职责,健全完善涉医投诉举报信息通报、医疗纠纷调解和医警联动机制,统筹解决医院安全秩序管理中的有关问题。   卫生健康部门承担完善医疗卫生服务措施,提高医疗服务质量,指导、监督医院预防和妥善处置医疗纠纷;制定医院安全秩序管理工作规范,建立健全医院安全秩序管理考核评价机制,开展医院安全秩序管理工作检查;指导、监督医院制定安全保卫、风险管理制度和应急预案,开展安全教育培训和应急处置演练;会同有关部门及时处理涉医投诉举报,组织、指导医院处置重大涉医安全事件,及时发布信息。   公安机关应当履行职责,包括指导医院制定内部安全保卫制度,督促医院落实治安防范措施;检查、指导医院人防、物防、技防建设和安全检查工作;组织开展对医院的日常巡逻防控,对涉医违法犯罪行为及时出警、快速处置、依法惩治。市公安机关会同市卫生健康部门制定并公布医院禁止、限制携带物品名录。   医院举办者应当履行职责,一是加强医院安全防范设施建设投入,为医院安全秩序管理提供必要保障,监督、检查医院落实安全管理措施,消除和减少医院安全秩序隐患;二是督促医院开展安全教育培训,提高应急处置和风险防范能力;三是协助有关部门处置重大涉医安全事件。   医院则承担六个方面职责:一是推行实名就诊和非急诊预约挂号,改善诊疗环境,提升就诊体验,提高医疗服务质量;二是建立健全医院安全管理制度,完善涉医安全事件分级处置机制和预案,组织开展应急处置演练;三是建立医务人员安全防范制度,加强对医务人员的教育培训和管理,提高医务人员的职业道德、业务素质、医疗服务水平,增强医务人员自身安全防范意识和能力;四是建立医疗纠纷风险评估制度,定期对医疗纠纷进行摸排分析,预防、减少和妥善化解医疗纠纷;五是明确治安保卫专门机构,组织开展日常安全秩序维护工作;六是发生涉医安全事件时,立即启动应急预案,迅速开展应急处置。   从机制到设施全方位保护医务人员   《规定》强调医院安全秩序管理的机制建设。   一是卫生健康部门、公安机关与医院应当建立联席会议制度,会商通报信息,分析医院治安形势,开展矛盾纠纷排查调处,进行风险评估预警,协同处置涉医安全事件;二是建立全市医院安全保卫信息平台,共享共用医疗纠纷信息、高风险就诊人员信息、涉医110警情和涉医案件违法犯罪行为人数据等信息;三是公安机关对可能引发治安或刑事案件的医疗纠纷和其他涉医安全隐患提前介入,开展预防处置,进行法制宣教,警示行为后果;四是发生侵犯医务人员安全、扰乱医院安全秩序案件时,医院和公安机关联动处置。   《规定》的亮点“设立警务室”,主要包括三方面内容。   一是明确二级以上医院设立警务室;二是明确警务室与医院保卫部门联合办公;三是明确警务室职责,应当加强检查、指导医院日常治安保卫工作,督促医院做好安全防范系统建设,开展巡查、防控、处置工作。对未设立警务室的医院,属地公安派出所和医院治安保卫部门应当建立日常工作机制,落实安全保卫职责。   对于医务人员保护,既有“软件”方面,也有“硬件”方面。   “软件”方面,应当建立健全投诉接待制度,规范投诉处理程序,做好宣传疏导工作,引导投诉人通过协商、调解、诉讼等合法途径解决纠纷。   一旦发生医疗纠纷,医院医患关系调解部门应当立即派员与患者或者其近亲属沟通,积极化解纠纷;对可能引发治安或者刑事案件的,医院负责人应当及时介入处理。   医院应当建立安全检查制度,根据需要在医院入口或者重点区域入口进行安全检查,严防禁限物品进入医院。   “硬件”方面,医院应当根据医院规模、病床数、日均门诊量等实际情况,按照规定标准配备专职治安保卫人员及相应器械和装备,对门诊、住院部等区域开展安全巡查,对急诊等重点区域24小时值守。   医院应当建立健全安全防范系统,按照规定标准配备安全防护设备和监控设备,设置安全监控中心,实行医院内主要通道、重点区域视频监控全覆盖。   医院应当在急诊室、诊疗科室、医生办公室、护士站、安检口等重点部位配备一键报警装置,与安全监控中心和警务室联网,并接入属地公安派出所。   医务人员触发一键报警装置,民警和医院治安保卫人员应当立即到现场核实情况,果断制止违法行为,将违法行为人带离现场。   《规定》还特别强调,发现扬言实施暴力,多次到医院无理缠闹,或者醉酒、吸毒、精神障碍患者等高风险就诊人员,医院应当对相关医务人员进行风险提示,安排医院治安保卫人员陪诊,直至其离开医院;必要时,可以安排相关医务人员回避诊疗,并报告公安机关,由公安机关对其进行法制宣教、警示行为后果,进行预防处置。   对严重危害医院安全秩序的行为人,有关单位和部门应当按照国家有关规定,将其受到行政拘留和被司法机关追究刑事责任的情况,共享到全国信用信息共享平台,采取联合惩戒措施。   《规定》还明确了医院未履行安全秩序管理工作职责,卫生健康部门、公安机关等有关部门工作人员失职、渎职的法律责任。

  【主管Q:574900】天辰游戏平台注册中国食品药品网讯 6月9日,国家药监局发布公告,决定对川贝枇杷制剂(包括糖浆剂、膏剂、颗粒剂、片剂、胶囊剂)说明书【不良反应】【禁忌】和【注意事项】项进行统一修订。   根据公告,修订后的川贝枇杷制剂处方药、川贝枇杷糖浆(颗粒)非处方药、川贝枇杷膏非处方药、川贝枇杷片非处方药说明书【不良反应】项应当包括:监测数据显示,川贝枇杷制剂有恶心、呕吐、腹痛、腹泻、胃不适、头晕、皮疹、瘙痒等不良反应报告。【禁忌】项应当增加:对本品及所含成份过敏者禁用。   修订后的川贝枇杷制剂处方药说明书【注意事项】项应当包括:风寒感冒者不适用;过敏体质者慎用。   修订后的川贝枇杷糖浆(颗粒)非处方药、川贝枇杷膏非处方药说明书【注意事项】项应当增加:本品含蔗糖;糖尿病、高血压、心脏病、肝病、肾病等患者应在医师指导下服用;儿童、孕妇、哺乳期妇女、年老体弱者应在医师指导下服用;对本品及所含成份过敏者禁用,过敏体质者慎用。   修订后的川贝枇杷片非处方药说明书【禁忌】项还应当包括:孕妇禁用。【注意事项】项应当包括“忌烟、酒及辛辣、生冷、油腻食物”“风寒感冒者不适用”等14项内容。   国家药监局数据查询系统显示,川贝枇杷制剂的批准文号很多,其中川贝枇杷糖浆在全国共有222个批准文号,涉及九芝堂股份有限公司、云南白药集团股份有限公司、广西金嗓子药业股份有限公司等百余家药品生产企业。   川贝枇杷露在全国共有14个批准文号;川贝枇杷颗粒在全国共有21个批准文号;川贝枇杷片有1个批准文号;川贝枇杷胶囊有1个批准文号。   此外,国内有3家企业持有4个川贝枇杷膏的批准文号;中国香港的京都念慈菴总厂有限公司持有川贝枇杷膏的3个进口药品注册证号。

  【主管Q:574900】天辰游戏平台注册中国食品药品网讯(记者落楠) 日前,记者从国家药品监督管理局食品药品审核查验中心获悉,为落实党中央国务院关于统筹做好疫情防控和促进医药企业复工复产的工作部署,按国家药监局有关要求,核查中心自3月起稳步推进药品注册联合核查相关工作。截至5月底,共有28个省级药品监督管理局提出联合核查意向,核查中心累计启动了431个核查任务。   这431个核查任务,包括药品注册现场核查任务312个,含130个临床试验现场核查任务和182个生产现场核查任务;一致性评价现场核查任务111个,含32个临床试验现场核查任务和79个生产现场核查任务;化学仿制药注射剂注册现场核查任务8个。   核查中心表示,将持续加强与各省级药品监督管理局的沟通协调,强化质量管理,注重效率和公平,加强全程管控,不断总结经验,有序推进药品注册联合核查工作,确保疫情防控期间药品注册审评审批工作进度不受影响。 《中国医药报》社版权所有,未经许可不得转载使用。

  【主管Q:574900】天辰游戏平台注册中国食品药品网讯 6月9日,国家药监局发布公告,决定对垂体后叶注射液说明书【不良反应】【注意事项】等项进行修订。   根据公告,修订后的垂体后叶注射液说明书【不良反应】项应包括消化系统方面的腹痛、腹泻等;心血管系统方面的血压升高、心悸等;精神神经系统方面的头晕、头痛等;代谢和营养障碍方面的低钠血症等;呼吸系统方面的胸闷、呼吸困难等;全身性反应方面的面色苍白、乏力等;皮肤及附件方面的多汗、皮肤潮红等;其他方面的静脉炎、注射部位红肿等8项内容。【注意事项】项应包括“高血压、冠状动脉病、脑血管疾病患者和老年患者慎用,如需使用,应严格掌握适应症,加强监测”等4项内容。【禁忌】项应包括“本品对患有心肌炎、血管硬化等患者禁用”“禁用于剖宫产史患者”“中重度肾功能不全者禁用”等4项内容。【老年用药】项应包括:老年患者慎用,如需使用,应严格掌握适应症,加强监测。一旦出现不良反应要立即停药,积极抢救。   垂体后叶注射液,用于肺、支气管出血(如咯血)、消化道出血(呕血、便血),并适用于产科催产,及产后收缩子宫、止血等。国家药监局数据查询系统显示,垂体后叶注射液在全国有12个批准文号,涉及北京赛升药业股份有限公司、南京新百药业有限公司等8家药品生产企业。

  【主管Q:574900】天辰游戏平台注册中国食品药品网讯(记者落楠) 6月8日,国家医疗保障局就《基本医疗保险医用耗材管理暂行办法(征求意见稿)》(以下简称征求意见稿)公开征求意见。征求意见稿明确,采用准入法制定《基本医疗保险医用耗材目录》并定期更新,动态调整,《基本医疗保险医用耗材目录》内医用耗材按规定纳入医保基金支付范围。征求意见稿明确了《基本医疗保险医用耗材目录》确定、使用和医用耗材的医保支付等内容,表示对于独家产品原则上通过谈判确定首次医保支付标准,对于非独家产品原则上通过集中采购确定和调整支付标准。   征求意见稿表示,国务院医疗保障行政部门综合考虑医用耗材的功能作用、临床价值、费用水平、医保基金承受能力等因素,采用准入法制定《基本医疗保险医用耗材目录》。《基本医疗保险医用耗材目录》结构主要包括凡例和目录两部分。医用耗材的医保准入管理坚持保障基本、合理满足临床需要、科学规范、动态调整的原则。立足医用耗材全生命周期成本,突出临床价值,在强化安全性、有效性及经济性评估的基础上,按照基本医疗保险的功能定位,逐步明确医保支付标准。   征求意见稿要求,纳入基本医疗保险支付范围的医用耗材,应当是按规定在药监部门注册或备案,同时具备临床必需、安全、有效、经济等基本条件的医用耗材。符合非治疗性的康复性器具等五种条件之一的医用耗材不纳入目录;符合经评估风险大于收益的等五种情形之一的医用耗材,经专家评审后,原则上直接调出基本医保支付范围。新上市的医用耗材,首先按医保医用耗材编码规则进行编码。如该医用耗材编码与目录内医用耗材编码一致,自动属于医保基金支付范围,支付政策和规则与目录内相同编码的医用耗材一致;如不一致,由国务院医疗保障行政部门适时组织专家评审后,确定是否纳入《基本医疗保险医用耗材目录》。   公立医疗机构采购的医用耗材都须经过集中采购相应程序在省级集中采购平台挂网后采购。谈判准入的医用耗材在谈判协议期内直接挂网采购。定点医疗机构应优先配备和使用《基本医疗保险医用耗材目录》内医用耗材及医保部门组织的集中带量采购中选医用耗材。   《基本医疗保险医用耗材目录》内医用耗材,须同时符合由定点医疗机构具有相应资质的医务人员开具(急救、抢救可以适当放宽至非定点医疗机构)等五个条件,医保基金才予以支付;具备非疾病诊疗项目使用的、超出合理使用范围的等四种情形之一的,医保基金不予支付;具备由于耗材自身原因导致使用不成功的、超出实际植入数量的植入性耗材费用两种情形之一的,医保基金和患者均不予支付。   在医保支付标准的确定和调整方面,征求意见稿表示,对于独家产品,原则上通过谈判确定首次医保支付标准。谈判成功的,医保部门按照谈判协议确定的支付标准支付。谈判不成功的,不纳入医保支付范围,已被纳入目录的要予以调出。医用耗材的谈判规则另行制定。   对于非独家产品,原则上通过集中采购确定和调整支付标准。各省级医疗保障行政部门根据国家、联盟和本省(自治区、直辖市)带量采购结果,以类别相同、功能相近医用耗材的最低中选价确定本省(自治区、直辖市)的医保支付标准。对于未纳入带量采购范围的医用耗材,由各省(自治区、直辖市)根据目录中支付标准的计算方法确定支付标准。医用耗材医保支付标准的确定规则另行制定。

  【主管Q:574900】天辰游戏平台注册中国食品药品网讯(记者刘爽) 6月9日,中国医药报社发布了全国省级药监微信周榜,该榜单由中国健康传媒集团中国食品药品舆情监测分析系统提供数据支持。   全国省级药监微信公众号排行2020年6月1日~6月7日周榜如下:“广西药品监管”排名第一;“四川药品监管”排名第二;“河南药品监管”排名第三。   该周榜单排名第四名到第十名的公众号分别是:“安徽药品监管”“浙江药闻”“药安食美诚信河北”“广东药监”“陕西药品监管”“江苏药品监管”“甘肃药品监管”。 全国省级药监微信榜单   中国健康传媒集团食品药品舆情监测系统数据显示,在“广西药品监管”发布的文章中,6月6日的《警惕!摆地摊顺带卖这些东西要被刑拘!注意新药品管理法20个禁止的经营行为内容······》阅读量最高。该篇文章紧贴时下“地摊经济”的热点,结合无证售药和售卖假药的案例,警示民众摆摊卖药属违法行为。   在“四川药品监管”发布的文章中,6月3日《遭起!最高罚没30万元!四川这些企业生产销售劣药被罚!》最受关注。据报道,四川省药监局发布了行政处罚案件信息公开表,15家四川企业因生产销售劣药被罚,其中四川固康药业有限责任公司被罚金额最高,达到30余万元。该号排名上升9位,该周排名第二。   在“河南药品监管”发布的文章中,6月3日《河南省药品监督管理局第二监管分局在新乡市正式挂牌成立》报道了河南省药品监督管理局第二监管分局挂牌成立。该监管分局将负责新乡、开封两个省辖市和长垣、兰考两个直管县(市)区域内药品、医疗器械、化妆品生产环节以及药品批发企业、零售连锁总部、互联网销售第三方平台监管职责。辖区内各类生产经营主体275家,产业体量规模大、企业集中。   值得一提的是“地摊经济”是近一周的微信各大榜单的热门话题,微博上也出现了“全民摆地摊”的热搜。在6月1日中国政府网发布《李克强总理在烟台考察时称赞地摊经济、小店经济:是人间的烟火,是中国的生机》一文后,很多省级药监微信公众号也紧跟热点,纷纷在文章中提示“摆摊道路千万条,贩卖假药不可取!”。上述文章不仅点明地摊无证售药和售卖假药是违法的,还有针对性地围绕新修订的《药品管理法》中涉及药品经营行为的相关规定进行普法宣传,发挥了较好的警示作用。   综合各公众号推送内容来看,各地药监部门政务信息、疫情常态化防控仍是本周的报道重点。结合六一儿童节推出的儿童用药科普文章以及在第25个全国“爱眼日”推出的系列文章本周也备受关注。此外国家药监局官网发布的《医药代表备案管理办法(试行)(征求意见稿)》备受业界专注,也得到各公号的纷纷转发。   此榜单的监测时段为6月1日~6月7日,相关数据截止至当周周日晚12点。公众号排名根据总阅读数、最大阅读数、文章数、原创文章数等多维度综合得出。由于省级药监微信公众号的相关数据滚动更新,所以相关排名会根据时间产生变化。

【主管Q:574900】天辰游戏平台注册近日,国家药品监督管理局经审查,批准了Edwards Lifesciences LLC生产的创新产品“经导管主动脉瓣膜系统”注册。   该产品包括经导管主动脉瓣膜,经导管主动脉瓣膜输送系统,导管鞘套件,经股动脉球囊导管,瓣膜预置装置。瓣膜由牛心包瓣叶,钴铬合金瓣架,PET内外裙缘组成。用于治疗由心脏团队(包括心血管外科医师)决定的外科手术高危或禁忌的(例如:根据美国胸外科医师学会(STS)评分系统评估外科手术风险≥8%或手术30天死亡率≥15%)症状性的重度钙化性自体主动脉瓣狭窄的患者。   该产品采用了球囊扩张式技术,瓣架可提供高径向支撑力,低瓣架高度以适应于周围解剖结构,并尽可能降低起搏器植入风险;通过外层裙缘设计尽可能减少瓣周返流。预期临床应用瓣周漏发生率较低。   药品监督管理部门将加强该产品上市后监管,保护患者用械安全。

  【主管Q:574900】天辰游戏平台注册中国食品药品网讯(记者蒋红瑜) 6月7日,海南自由贸易港博鳌乐城超级眼科在海南乐城正式启动。这是在《海南自由贸易港总体实施方案》正式发布后,博鳌乐城国际医疗旅游先行区(以下简称乐城先行区)对外推出的第一个特色科室,为呵护国人眼睛健康提供的“自贸港乐城方案”。   “所谓的乐城方案,是指我们会为患者提供全世界领先的眼科技术、专业的医生团队,让患者能够得到及时诊疗。”乐城先行区管理局局长顾刚解释,乐城超级眼科之所以“超级”,是因为在乐城双“国九条”等一系列特殊政策下,患者可以在这里使用到欧美等发达国家已经上市、但国内尚未批准注册进口的药品和医疗器械。顾刚介绍,借助自贸港政策的契机,今年超级眼科将汇聚50款尚未在中国上市的、世界先进的药品、医疗器械和诊疗技术,用于诊疗国人眼疾病。继此次超级眼科启动后,乐城先行区还将陆续启动骨科、心血管、医美等特色科室,将乐城的特殊专科做大做强,实现海南人民“大病不出岛”和中国百姓“大病不出国”的目标。   中国工程院院士、博鳌超级医院院长李兰娟表示,眼睛是人类感官中最重要的器官之一,视力好坏直接关系到人们的健康和生活质量。乐城超级眼科在乐城先行区双“国九条”的优惠政策加持下,已引进十几项眼科特许项目,在治疗白内障、青光眼、近视等眼科疾病上都具备全球领先的药械和全国顶尖的专家团队。目前,抗疫已经取得阶段性胜利,博鳌超级医院将充分把握自贸港方案发布带来的新机遇,在海南省委省政府的正确领导、乐城管理局的带领下,继续引进更多的国际先进医疗技术和产品,助力海南自贸港建设,为人民健康做出更大的贡献。   在此次启动会上,博鳌超级医院国际眼视光眼科中心主任陈蔚教授代表乐城超级眼科和强生全视、欧康维视、爱尔康、高视远望、艾尔建等5家企业进行了线下签约;与目立康、诺华、蔡司、参天德国人类光学、库博光学、Valley Contax,Inc、Capriconia塑形镜公司等7家企业,通过视频连线的方式,完成线上签约。