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天辰手机挂机_市市场监管局加强质量监管服务中医药行业发展

  7月18日至19日,省药监局检查组对我市中药饮片生产企业山西鼎坤源药业有限公司进行符合性检查。经过查看资料、听取汇报、实地检查等环节,该企业顺利通过专家组检查,进一步提升了我市中医药行业的发展水平。        为了响应市委市政府关于加快推进中医药事业发展的要求,继承好、发展好、利用好中医药,市市场监管局结合我市实际情况,重点在中药材生产和质量提升、中药工业现代化等方面开展了工作。一是摸清我市中医药产业全链条,从种植到生产、从炮制到销售、从药食同源开发到中医养生保健,全程加强服务监管。二是科学研判,提供针对性的服务指导,帮扶企业挖掘和传承道地中药饮片炮制工艺,推进先进设备和工艺应用,提高精深加工水平。三是在加强服务的同时,以中药饮片监管为抓手,落实中药生产企业主体责任,严厉打击严重威胁公众用药安全的违法犯罪行为,加大对制假售假、制劣售劣行为的责任追究,开展中药材第三方质量检测。       我市中医药历史悠久,文化厚重,具有独特优势,又值省委省政府大力建设中医药强省之际,必将促进我市中医药行业更好更快发展,继续造福我市人民。

  为深入学习贯彻落实习近平总书记视察山西重要讲话重要指示、楼阳生书记在省委十一届十次全会上的重要讲话、姜四清书记调研县区“六新”时提出的各项要求,7月24日下午,市市场监管局召开了聚焦“六新”发挥市场监管职能工作会,局党组书记王刚主持会议,局班子成员、副县级以上干部参加会议。     会上,局领导围绕聚焦“六新”服务高质量发展,围绕省委省政府、市委市政府中心工作,就分管的业务工作,结合各自工作职能,从紧密贴合省市中心工作、如何更好地发挥市场监管职能的不同角度进行了发言讨论,提出:要聚焦“六新”领域,深入推进标准化综合改革试点工作,不断以高标准提升“六新”质量效益;要聚焦品牌化加强知识产权培育和保护,更好地发挥国家地理标志保护产品优势,不断提升品牌竞争力和影响力;要全力推进市场主体健康快速发展,打造高效便捷的准入环境、公平有序的竞争环境和安全放心的消费环境。      党组书记王刚指出,此次工作会统一了思想,明确了工作重点,理清了工作思路,要尽快出台服务“六新”实施方案,制定具体服务清单,主动服务企业,服务百姓,在做好主动服务的同时,加强监管,通过创新监管方式,创新服务,做到寓监督与服务之中,服务与监督并举,担当和质量齐行。     王刚书记要求,一是要聚焦“六新”强服务。要充分发挥职能优势,紧紧围绕“六新”在强化服务上下功夫,要坚持在主动服务中创新监管,在创新监管中提升服务水平,更好地服务全市经济高质量发展。二是要紧盯考核严落实。要充分发挥考核指挥棒、风向标的作用,紧紧围绕市委、市政府重点工作,强化工作考核落实,逐项量化服务指标,有力推动高质量发展。三是要扭住监管敢亮剑。要加强执法监管,创新监管方式,对监管中存在的问题敢于亮剑,严格执法,要扭住问题一抓到底,切实提高执法打击力和威慑力,进一步优化市场营商环境。四是要立足创新求突破。要紧紧围绕“六新”企业找准切入点,精准发力,以标准创新、科技创新、监管创新为突破,围绕中心大服务,强化协调大联动,加大宣传树形象,以更高标准、更高服务、更高效率为“重塑竞争新优势,倾力打造晋东区域中心城”,在阳泉转型发展上率先蹚出一条新路作出新的更大的贡献。

  【主管Q:574900】天辰注册登录网根据市抽不合格食品核查处置工作进度,本期公告2批次不合格产品核查处置结果。   1、对盂县秀水西街姚老太烧饼店的核查处置情况   盂县秀水西街姚老太烧饼店2017年7月27日生产经营的五香饼饼食品被检出苯甲酸。经执法人员现场检查,该店生产的该批次五香饼饼共120个,已全部销售。经排查,造成此次抽检不合格的原因是该店在生产五香饼饼时使用了姚老太总部提供的内部专供配料“姚老太专用油酥底料”,其中含有苯甲酸钠由其带入的。此次抽检的五香饼饼符合GB2760-2014《食品安全国家标准 食品添加剂使用标准》的带入原则,依法予以撤案。   2、对阳泉市矿区锦弘拉面馆的核查处置情况   阳泉市矿区锦弘拉面馆2017年7月18日制作的油条被检出铝的残留量不合格。经执法人员现场检查,该店在2017年7月18日加工制作油条20斤,当日全部销售。经排查,造成其被抽检批次油条铝的残留量超标的原因是当时食品添加剂专用计量工具损坏,临时更换盘秤称量,导致食品添加剂计量出错。依据《山西省食品生产加工小作坊和食品摊贩监督管理办法》第十四条的规定,作出没收违法所得100元、罚款5000元的行政处罚。

【主管Q:574900】天辰注册登录网特别提醒:以下条款摘自《中华人民共和国药品管理法》,如有违反将受到法律法规相应的处罚,请认真阅读并严格遵守: 第四十八条 禁止生产(包括配制,下同)、销售假药。   有下列情形之一的,为假药:   (一)药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的;   (二)以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。   有下列情形之一的药品,按假药论处:   (一)国务院药品监督管理部门规定禁止使用的;   (二)依照本法必须批准而未经批准生产、进口,或者依照本法必须检验而未经检验即销售的;   (三)变质的;   (四)被污染的;   (五)使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的;   (六)所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。 第四十九条 禁止生产、销售劣药。   药品成份的含量不符合国家药品标准的,为劣药。   有下列情形之一的药品,按劣药论处:   (一)未标明有效期或者更改有效期的;   (二)不注明或者更改生产批号的;   (三)超过有效期的;   (四)直接接触药品的包装材料和容器未经批准的;   (五)擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的; (六)其他不符合药品标准规定的。 ——————————————————————————— 《申办药品生产经营企业准入须知》存根 我已认真阅读《申办药品生产经营企业准入须知》并知晓相关规定,在药品生产经营过程中严格按照相关法律法规从事药品生产经营。如有违法违规行为,自觉接受处罚。

【主管Q:574900】天辰注册登录网一、事项名称:执业药师注册办法 二、设定依据 1、《执业药师资格制度暂行规定》(人发[1999]34号) 2、《执业药师注册管理暂行办法》(国药管人[2000]156号) 3、《执业药师继续教育管理暂行办法》(国药管人[2000]334号) 三、申请条件 取得执业药师资格,在药品生产、经营、使用单位工作,按规定完成了继续教育的药学技术人员。 四、办理材料 (一)首次注册 1、执业药师资格证书原件; 2、首次注册申请表彩色打印(2份);(登录http://zyys.sfda.gov.cn提交申请并上传照片) 表中“执业单位考核意见”一栏填写“同意xxx同志在我单位注册”; 3、身份证原件及复印件1份(A4规格),加盖公章; 4、从业人员健康体检表必须用统一的《中华人民共和国预防性健康检查用表——从业人员健康检查表》;必须到县级及县级以上疾控中心或人民医院体检;(六个月以内有效、体检表格提供原件附化验单) 5、继续教育证明原件及复印件(A4规格),加盖公章; (从资格证书认定年份开始,历年的继续教育证明;须每年完成继续教育必修、选修、自修学分为15分。) 6、经营(生产、医疗机构)许可证正、副本原件;复印件各一张(A4规格),加盖公章; 7、营业执照正、副本原件;复印件各一张(A4规格),加盖公章。 注:1、继续教育证书及经营(生产、医疗机构)许可证正、副本原件、营业执照正、副本原件只留存复印件,原件返还本人。 (二)再次注册 1、执业药师资格证书原件; 2、再次注册申请表彩色打印(2份);(登录http://zyys.sfda.gov.cn提交申请并上传照片) 表中“执业单位考核意见”一栏填写“同意xxx同志在我单位注册”; 3、身份证原件及复印件1份(A4规格),加盖公章; 4、从业人员健康体检表必须用统一的《中华人民共和国预防性健康检查用表——从业人员健康检查表》;必须到县级及县级以上疾控中心或人民医院体检;(六个月以内有效、体检表格提供原件附化验单) 5、继续教育证明原件及复印件(A4规格),加盖公章; (从资格证书认定年份开始,历年的继续教育证明;须每年完成继续教育必修、选修、自修学分为15分。) 6、经营(生产、医疗机构)许可证正、副本原件;复印件各一张(A4规格),加盖公章; 7、营业执照正、副本原件;复印件各一张(A4规格),加盖公章。 8、执业药师注册证原件。 注:1、再次注册须在执业药师注册证书有效期止前的一个月内申请办理,逾期自动注销,仍按再次注册手续办理。 (三)变更注册 1、执业药师资格证书原件; 2、变更注册申请表彩色打印(2份);(登录http://zyys.sfda.gov.cn提交申请并上传照片) 表中“执业单位考核意见”一栏填写“同意xxx同志在我单位注册”; 3、身份证原件及复印件1份(A4规格),加盖公章; 4、从业人员健康体检表必须用统一的《中华人民共和国预防性健康检查用表——从业人员健康检查表》;必须到县级及县级以上疾控中心或人民医院体检;(六个月以内有效、体检表格提供原件附化验单) 5、继续教育证明原件及复印件(A4规格),加盖公章; (从资格证书认定年份开始,历年的继续教育证明;须每年完成继续教育必修、选修、自修学分为15分。) 6、经营(生产、医疗机构)许可证正、副本原件;复印件各一张(A4规格),加盖公章; 7、营业执照正、副本原件;复印件各一张(A4规格),加盖公章。 8、执业药师注册证原件。 9、原执业单位出具的相关证明(见证明文本)。 注:1、继续教育证书及经营(生产、医疗机构)许可证正、副本原件、营业执照正、副本原件只留存复印件,原件返还本人。 2、具备高级职称的执业药师,注册时还需提供其高级职称资格证的原件及复印件。 (样本) 证 明 XXX同志现已离职,我单位新聘执业药师XXX(男/女),于X年X月取得执业药师资格,其注册证有效期限为X年X月至X年X月。 特此证明。 (四)注销注册 1、执业药师资格证书原件; 2、注销注册申请表彩色打印(2份)(认真详细填写注销注册理由);(登录http://zyys.sfda.gov.cn提交申请并上传照片) 表中“执业单位考核意见”一栏填写“同意xxx同志在我单位注册”; 3、身份证原件及复印件1份(A4规格),加盖公章; 4、执业药师注册证原件; 5、经营(生产、医疗机构)许可证正、副本原件;复印件各一张(A4规格),加盖公章; 6、营业执照正、副本原件;复印件各一张(A4规格),加盖公章。 7、个人证明材料(注明注销注册原因); 注:有下列情况之一的,予以注销注册: 1、死亡或被宣告失踪的; 2、受刑事处罚的; 3、被吊销《执业药师资格证书》的; 4、受开除行政处分的; 5、注册许可有效期已满未延续的; 6、因健康或其它原因不能从事执业药师业务的; 7、执业药师无正当理由不在执业单位执业超过半年以上者,由执业药师本人或其所在执业单位注册机构申请办理注销注册手续。 五、办理地点 阳泉市南外环街567号(阳泉市食品药品监督管理局411室 党组办公室(人事教育科)) 六、办理时间 每周一受理执业药师注册(国家法定节假日不受理)。 七、联系电话 0353—2298325 八、办理流程 根据《关于做好国家食品药品监督管理局执业药师注册管理网络信息系统应用工作的通知》(国食药监人〔2007〕783号)文件精神及《关于执业药师注册管理暂行办法的补充意见》(食药监人函〔2008〕]1号)文件要求,执业药师注册应遵循以下步骤: 1、网上申报(登录http://zyys.sfda.gov.cn) 2、执业药师本人到市食品药品监督管理局办公室提交书面材料 3、市局工作人员网上审核,对所提供材料进行初审、受理 4、注册机构复审无误后制做并发放新版《执业药师注册证书》 注:《执业药师注册证》如有遗失,在有效期内的需登报进行声明,三个月后可提出申请注册。

【主管Q:574900】天辰注册登录网一、事项名称:药品零售经营许可审批事项 二、设定依据 1、《中华人民共和国行政许可法》 2、《中华人民共和国药品管理法》 3、《中华人民共和国药品管理法实施条例》 4、《药品经营质量管理规范》 5、《药品经营许可证管理办法》 6、《山西省开办药品零售企业验收标准》 三、申请条件 开办药品零售企业,应符合当地常住人口数量、地域、交通状况和实际需要的要求,符合合理布局、方便群众购药的原则,并符合以下设置规定: 1、申请人资质:企业法人或负责人应为执业药师; 2、具有依法经过资格认定的药学技术人员; 3、具有与所经营药品规模相适应的营业场所、设备、仓储设施和卫生环境; 4、具有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员; 5、具有保证所经营药品质量的规章制度。 四、办理材料(一式两份) 凡申请材料需提交复印件的,申请人(单位)须在复印件上注明“此复印件与原件相符”字样,并注明日期,加盖企业公章。所有申报资料均A4型纸打印或复印,按顺序装订成册。 (一)开办(筹建) 1、开办申请(包括企业名称、地址、法定代表人、企业负责人、经营范围,面积、人员情况、联系方式等); 2、可行性报告(包括当地人口、经济状况、已开办药品零售企业的数量、布局等内容); 3、工商行政管理部门核发的《企业名称预先核准通知书》或《营业执照》原件及复印件; 4、申请单位法人证书或个人身份证原件及复印件; 5、拟任法定代表人、负责人、质量负责人学历、职称、身份证原件、复印件及个人简历; 6、质量负责人员身份证、学历证、职称证原件、复印件及个人简历; 7、企业经营场所及仓库等房屋的位置图(市区所需建筑面积在80平方米,县城以上60平方米,乡村为20平方米); 8、企业经营场所及仓库等房屋使用或租用意向合同书原件及复印件; 9、法律、法规和规章规定的其他相关材料。 10、提交材料的真实性保证声明(需列出申报材料目录,并对提交的材料做出如有虚假承担法律责任的承诺)。 (二)开办(验收) 申办人完成筹建后,提出验收申请,并按规定提交以下资料: 1、《《药品经营许可证》(零售)申请表》(需同时提供电子版); 2、房屋使用证明(产权证和租赁协议)原件及复印件; 3、经营场所和仓库平面布局图; 4、企业质量负责人聘用合同原件及复印件; 5、企业质量负责人居住地社区开具的不在岗证明原件及复印件; 6、提交材料的真实性保证声明(需列出申报材料目录,并对提交的材料做出如有虚假承担法律责任的承诺)。 (三)变更 变更许可事项除提交原《药品经营许可证》正副本原件及复印件,《营业执照》副本原件及复印件,提交材料的真实性保证声明外,还须根据具体变更事项,分别提交以下资料: 1、变更企业名字 (1)申请变更企业名称的报告; (2)工商行政管理部门关于企业名称预先登记核准通知书原件及复印件。 2、变更地址 (1)申请变更地址的报告; (2)新地址租赁协议和产权证明文件原件及复印件; (3)新地址位置图、平面示意图。 3、变更企业法定代表人(负责人) (1)申请变更企业法定代表人(负责人)的报告; (2)上级主管部门任免文件或股东会(董事会)决议; (3)拟任企业法定代表人(负责人)的身份证、学历证明文件、培训证复印件及工作简历。 (四)补证 1、申请报告; 2、登载有遗失声明的市级报刊原件或损毁不能使用的《药品经营企业许可证》正、副本原件; 3、所提供材料真实性的自我保证声明(需列出申报材料目录,并对提交的材料做出如有虚假承担法律责任的承诺)。 (五)换证 1、《药品经营企业换证申请表》(需同时提供电子版); 2、对照换证标准的自查报告,县城以上企业自查报告中要说明计算机管理信息系统使用情况及按规定配备的药学技术人员情况; 3、《药品经营许可证》正、副本原件及复印件; 4、《营业执照》和《药品经营质量管理规范认证证书》原件和复印件; 5、营业场所、仓库用房屋租赁合同和房产证复印件; 6、营业场所、仓库的位置图及平面图; 7、企业负责人及药学技术人员身份证明、学历证书、执业药师资格证书、注册证书、任职文件的原件和复印件及个人简历; 8、所提供材料真实性的自我保证声明(需列出申报材料目录,并对提交的材料做出如有虚假承担法律责任的承诺)。 五、办理地点 阳泉市德胜东街23号(阳泉市行政审批大厅二楼) 六、办理时间 正常工作日(节假日不受理)。 七、联系电话 0353—2298321 八、办理流程 1、申请:提交申办资料; 2、受理:申请人(或单位)相关资料,经审核后给予受理; 3、审核、批准:申请资料送市食品药品监督管理局审查、核准; 4、领证:申请核准后,通知申请人,申请人凭《接收凭证》或《领证通知》办理领证手续。 九、承诺时限 根据《行政许可法》有关规定,药品经营许可申请审批时限如下(不含制证、送达时限): 1、筹建,承诺时限20个工作日; 2、验收,承诺时限20个工作日; 3、变更,变更经营地址承诺时限20个工作日,其余变更项目承诺时限10个工作日; 4、补证,承诺时限5个工作日; 5、换证,承诺时限20个工作日。

【主管Q:574900】天辰注册登录网1.第二类医疗器械经营备案表; 2.企业营业执照复印件; 3.企业法定代表人或者负责人、质量负责人、验收员的身份、学历、职称证明复印件; 4.企业组织机构与部门设置说明; 5.企业经营场所、库房地址的地理位置图、平面图(注明实际使用面积)、房屋产权证明文件或者租赁协议(附房屋产权证明文件)复印件; 6.企业经营设施和设备目录; 7.企业经营质量管理制度、工作程序等文件目录; 8.经办人授权证明; 9.其他证明材料。

【主管Q:574900】天辰注册登录网1.医疗器械经营企业许可证开办申请表 2.工商行政管理部门出具的《营业执照》复印件 3.企业法定代表人、企业负责人身份证复印件 4.质量负责人、验收人员聘任文件、身份证、学历或职称证明复印件及个人简历 5.企业注册地址、仓库地址地理位置图、平面图 6.企业质量管理组织机构设置框图 7.质量管理制度和程序目录

【主管Q:574900】天辰注册登录网一、申请《食品经营许可证》 2、营业执照或者其他主体资格证明文件复印件; 3、与食品经营相适应的经营场所的使用证明(应附企业所处位置图及经营场所、仓库平面布局图、实景照片) ; 4、与食品经营相适应的经营设施空间布局和操作流程的文件; 5、食品安全自查、从业人员健康管理、进货查验记录、食品安全事故处置等保证食品安全的规章制度。 7、申请销售散装熟食制品的,应当提交与挂钩生产单位的合作协议 (合同),提交生产单位的《食品生产许可证》复印件; 二、《食品经营许可证》变更   2、食品经营许可证正本、副本;   3、与变更食品经营许可事项有关的其他材料。 变更注册地址的需提交新注册地址、仓库地址地理位置图、平面布局图及经营场所的使用证明。 三、《食品经营许可证》延续    2、食品经营许可证正本、副本;    3、与延续食品经营许可事项有关的其他材料。 四、《食品经营许可证》补证 1、《食品经营许可证》补证申请书 2、食品经营许可证遗失的,申请人应当提交在县级以上地方食品药品监督管理部门网站或者其他县级以上主要媒体上刊登遗失公告的材料;食品经营许可证损坏的,应当提交损坏的食品经营许可证原件。 五、《食品经营许可证》注销   3、与注销食品经营许可有关的其他材料。 附件: 《食品经营许可证》注销申请书 《食品经营许可证》延续申请书 《食品经营许可证》换证申请书 《食品经营许可证》补证申请书 《食品经营许可证》变更申请书

【主管Q:574900】天辰注册登录网申请资料目录 一、申请《食品经营许可证》 2、营业执照或者其他主体资格证明文件复印件; 3、与食品经营相适应的经营场所的使用证明(应附企业所处位置图及经营场所、仓库平面布局图、实景照片) ; 4、与食品经营相适应的经营设施空间布局和操作流程的文件; 5、食品安全自查、从业人员健康管理、进货查验记录、食品安全事故处置等保证食品安全的规章制度。 7、申请销售散装熟食制品的,应当提交与挂钩生产单位的合作协议 (合同),提交生产单位的《食品生产许可证》复印件; 二、《食品经营许可证》变更   2、食品经营许可证正本、副本;   3、与变更食品经营许可事项有关的其他材料。 变更注册地址的需提交新注册地址、仓库地址地理位置图、平面布局图及经营场所的使用证明。 三、《食品经营许可证》延续    2、食品经营许可证正本、副本;    3、与延续食品经营许可事项有关的其他材料。 四、《食品经营许可证》补证 1、《食品经营许可证》补证申请书 2、食品经营许可证遗失的,申请人应当提交在县级以上地方食品药品监督管理部门网站或者其他县级以上主要媒体上刊登遗失公告的材料;食品经营许可证损坏的,应当提交损坏的食品经营许可证原件。 五、《食品经营许可证》注销   3、与注销食品经营许可有关的其他材料。 食品经营(销售)注销申请表 食品经营(销售)延续申请表 食品经营(销售)新开办申请表 食品经营(销售)补证申请表 食品经营(销售)换证申请表 食品经营(销售)变更申请表