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  中国食品药品网讯(记者陆悦 实习记者宋佳薇) 2020年12月31日,国家药品监督管理局发布一批化妆品企业飞行检查通报,涉及浙江黄岩金轮保健用品有限公司(以下简称黄岩金轮)等6家企业。通过飞行检查发现,6家化妆品企业质量管理体系均存在问题,不符合《化妆品生产许可检查要点》的有关规定,被责令限期整改。   黄岩金轮曾有多项“前科”   根据通报,检查中发现黄岩金轮存在诸多问题,包括实验室试剂和仓储区管理不规范、车间设备设施锈蚀严重、未按要求留样、部分产品无法提供生产工艺规程文件、批生产记录不完整、产品销售记录不规范等。   为了解企业目前的整改情况,记者致电黄岩金轮。一名工作人员表示,企业正在对监管部门指出的缺陷和不足进行逐一整改;整改完成后,企业会将整改报告上交给监管部门。   随后,记者登录中国健康传媒集团食品药品舆情监测系统查询发现,黄岩金轮曾被曝出产品不合格。   2020年2月21日,国家药监局官网发布的《国家药监局关于40批次不合格化妆品的通告(2020年第10号)》显示,标示生产企业为黄岩金轮的1批次施诺永久颜色护理焗油(黑色)(标示生产日期:20180318)标签标识不合格。   此外,记者梳理发现,黄岩金轮在2018年、2019年都曾在飞行检查中被发现生产质量管理体系存在缺陷。   2018年5月4日,原浙江省食品药品监督管理局官网发布的《浙江省化妆品生产企业飞行检查情况公告(2018年第3期)》称,黄岩金轮生产质量管理体系在飞行检查被发现有4项严重缺陷、12项一般缺陷。其中,严重缺陷包括追溯管理制度执行不严,粉单元制作间、半成品间内有大量半成品无批号、生产日期等标签、存在无法追溯等问题;一般缺陷包括未制定半成品检验标准,实际半成品检验按照成品检验标准检验等问题。   2019年11月4日,浙江省药品监督管理局官网发布的《浙江省化妆品生产企业飞行检查和处理情况公告(2019年第4期)》指出,现场检查发现黄岩金轮存在批生产记录不规范、粉单元混粉间除尘设备除尘效果不佳、原料管理不规范等问题。公告还指出,黄岩金轮已完成整改并上报整改报告,经市局跟踪检查,上述缺陷问题已整改到位。   其他5家企业也存在问题   除黄岩金轮外,其他5家企业质量管理体系均存在问题。   经检查发现,金华市金磐开发区尚美化妆品有限公司存在的问题包括检验人员履职能力不足;检验记录不规范;设备未标识清洗消毒状态;供应商管理制度落实不到位、未按要求留样;批生产记录不规范等。   淮安市嘉恒化妆品有限公司存在的问题包括人员履职能力不足;样品管理不规范;仓储区管理不规范、未按要求存放原料;设备无清洁消毒记录;留样管理不规范;批生产记录不完整等。   检查广州康钰生物科技有限公司发现的问题有:检验记录不完整、实验室仪器管理不规范;生产车间容器具与清洁工具混放、配制车间设备未标识清洗消毒状态;供应商管理制度落实不到位、原料存放管理不规范;投料记录与备案信息不符等问题。   广州高缇雅精细化工有限公司存在微生物检验人员履职能力不足;检验记录不规范;未按要求进行生产车间环境监控;生产车间设备未标识清洗消毒状态;未按规定条件存放原料;批生产记录与生产工艺不一致等问题。   北京日蒙生物科技有限公司存在物料供应管理制度落实不到位;原料采购索证索票制度落实不到位;批生产记录不规范等问题。   针对上述企业检查中发现的问题,国家药监局要求,属地省级药品监督管理局应责令上述6家企业限期整改,并将相关情况在2个月内报送国家药品监督管理局化妆品监管司。 《中国医药报》社版权所有,未经许可不得转载使用。 (责任编辑:张可欣)

天辰可玩吗_金振颗粒、妇科白凤胶囊转换为非处方药

  1月8日,国家药监局网站发布关于金振颗粒、妇科白凤胶囊转换为非处方的公告。全文如下。 国家药监局关于金振颗粒、妇科白凤胶囊转换为非处方的公告(2021年第3号)   根据《处方药与非处方药分类管理办法(试行)》(原国家药品监督管理局令第10号)的规定,经国家药品监督管理局组织论证和审定,金振颗粒、妇科白凤胶囊由处方药转化为非处方药。品种名单(附件1)及非处方药说明书范本(附件2)一并发布。   请相关药品上市许可持有人在2021年4月6日前,依据《药品注册管理办法》等有关规定将修订的药品说明书报省级药品监督管理部门备案,并将说明书修订的内容及时通知相关医疗机构、药品经营企业等单位。   非处方药说明书范本规定内容之外的说明书其他内容按原批准证明文件执行。药品标签涉及相关内容的,应当一并修订。自补充申请备案之日起生产的药品,不得继续使用原药品说明书。   特此公告。   附件:1.品种名单   2.非处方药说明书范本   国家药监局   2021年1月7日   附件2 非处方药说明书范本   1.金振颗粒 金振颗粒说明书   请仔细阅读说明书并按说明使用或在药师指导下购买和使用。   [药品名称]   通用名称:金振颗粒   汉语拼音:   [成份]   [性状]   [功能主治]清热解毒,祛痰止咳。用于小儿急性支气管炎符合痰热咳嗽者,表现为发热、咳嗽、咳吐黄痰、咳吐不爽、舌质红、苔黄腻等。   [规格]每袋装1克   [用法用量]温水冲服。6个月~1岁,一次1克,一日3次;2岁~3岁,一次2克,一日2次;4岁~7岁,一次2克,一日3次;8岁~14岁,一次3克,一日3次。疗程5~7天。   [不良反应]监测数据显示,本品可见以下不良反应:恶心、呕吐、腹痛、便溏、腹泻、皮疹、瘙痒等。   [禁忌]   1.寒性咳嗽或体虚久咳者忌服。   2.对本品及所含成份过敏者禁用。   [注意事项]   1.脾胃虚弱,大便稀溏者慎用。   2.风寒闭肺、内伤久咳者不适用。   3.发热体温超过38.5℃或持续不退者,应去医院就诊。   4.服药后症状无缓解或加重者,应去医院就诊。   5.婴幼儿应在医师指导下使用。   6.糖尿病患者应在医师指导下使用。   7.忌辛辣、生冷、油腻食物。   8.不宜在服药期间同时服用滋补性中药。   9.过敏体质者慎用。   10.本品性状发生改变时禁止使用。   11.儿童必须在成人监护下使用。   12.请将本品放在儿童不能接触的地方。   13.如正在使用其他药品,使用本品前请咨询医师或药师。   [药物相互作用]如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用,详情请咨询医师或药师。   [贮藏]   [包装]   [有效期]   [执行标准]   [批准文号]   [说明书修订日期]   [生产企业]   企业名称:   生产地址:   邮政编码:   电话号码:   传真号码:   网 址:   如有问题可与生产企业联系   2. 妇科白凤胶囊 妇科白凤胶囊说明书   请仔细阅读说明书并按说明使用或在药师指导下购买和使用。   [药品名称]   通用名称:妇科白凤胶囊   汉语拼音:   [成份]   [性状]   [功能主治] 补气养血。用于妇女体弱血虚,月经不调,经期腹痛。   [规格] 每粒装0.3克   [用法用量] 口服。一次5粒,一日3次。   [不良反应] 监测数据显示,本品有皮疹、腹泻等个例报告。   [禁忌]   1.孕妇禁用。   2.对本品及所含成份过敏者禁用。   [注意事项]   1.忌食寒凉、生冷食物。   2.感冒时不宜服用本药。   3.月经过多、继发性痛经、绝经后出血者不宜服用本药。   4.平素月经正常,突然出现月经量少,或月经错后或闭经,或阴道不规则出血应去医院就诊。   5.产后血崩、产后恶露不绝者不宜服用本药。   6.哺乳期妇女应在医师指导下服用。   7.血液病、高血压、心脏病、肝病、糖尿病、肾病等患者应在医师指导下服用。   8.按照用法用量服用,长期服用应向医师咨询。   9.服药二周症状无改善,应去医院就诊。   10.过敏体质者慎用。   11.本品性状发生改变时禁止使用。   12.请将本品放在儿童不能接触的地方。   13.如正在使用其他药品,使用本品前请咨询医师或药师。   [药物相互作用]如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用,详情请咨询医师或药师。   [贮藏]   [包装]   [有效期]   [执行标准]   [批准文号]   [说明书修订日期]   [生产企业]   企业名称:   生产地址:   邮政编码:   电话号码:   传真号码:   网 址:   如有问题可与生产企业联系 《中国医药报》社版权所有,未经许可不得转载使用。 (责任编辑:张可欣)

  中国食品药品网讯(记者落楠) 1月7日,国家体育总局、商务部、国家卫生健康委员会、海关总署和国家药品监督管理局五部门联合发布《2021年兴奋剂目录公告》,强调有关部门应按规定做好2021年兴奋剂目录中所列物质的生产、销售、进出口以及反对使用兴奋剂的监督管理工作。记者统计发现,2021年兴奋剂目录共含兴奋剂品种358种,比2020年兴奋剂目录增加9种。   2021年兴奋剂目录包括蛋白同化制剂品种87种,肽类激素品种65种,麻醉药品品种14种,刺激剂(含精神药品)品种75种,药品类易制毒化学品品种3种,医疗用毒性药品品种1种,以及其他品种113种。新增的9种分别为阿福特罗(arformoterol)、倍氯米松(beclometasone)、环索奈德(ciclesonide)、氟可龙(flucortolone)、氟尼缩松(flunisolide)、特异性的脯氨酰羟化酶-2(PHD2)抑制剂(IOX2)、左沙丁胺醇(levosalbutamol)、莫米松(mometasone)和奈必洛尔(nebivolol)。   目录所列物质包括其可能存在的盐及光学异构体,所列蛋白同化制剂品种包括其可能存在的盐、酯、醚及光学异构体。目录所列物质中属于药品的,还包括其原料药及单方制剂。   据悉,国家对兴奋剂目录所列禁用物质实行严格管理,任何单位和个人不得非法生产、销售、进出口。兴奋剂目录所列禁用物质属于麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品和易制毒化学品的,其生产、销售、进口、运输和使用,依照《药品管理法》和有关行政法规的规定实行特殊管理。蛋白同化制剂、肽类激素和上述规定以外的兴奋剂目录所列其他禁用物质,实行处方药管理。 《中国医药报》社版权所有,未经许可不得转载使用。 (责任编辑:张可欣)

  中国食品药品网讯(记者满雪) 2020年12月29日,中国共产党中国健康传媒集团(以下简称传媒集团)第一次党员大会在京召开。会议全面总结回顾传媒集团成立4年来的党建工作成果,部署今后一段时期党建工作,选举产生传媒集团第一届党委委员、纪委委员。国家药品监督管理局直属机关党委常务副书记李海锋出席会议并讲话。传媒集团党委书记廖沈涵向大会作党建工作报告,传媒集团董事长吴少祯主持会议。   会议讨论并审议通过传媒集团党委工作报告,纪委工作报告,党费收缴、管理和使用情况报告,以及党委、纪委选举办法等事项。会议选举产生传媒集团第一届党委委员、纪委委员,选举廖沈涵为传媒集团党委书记,吴少祯为传媒集团党委副书记;选举杨继涛为传媒集团纪委书记。   国家药监局党组高度重视直属单位党委换届选举工作。选举第一届党委委员、纪委委员,对于传媒集团在新时代新阶段新起点上,进一步加强党的领导,全面落实从严治党要求,大力推动中国健康传媒事业深化改革、创新发展具有重要意义。李海锋表示,传媒集团党委要充分认识深刻理解机关党建工作的新形势、新任务、新要求;要坚持党建引领,推进党建工作与业务工作的深度融合;要把全面从严治党要求落实到健康传播和新闻舆论工作全过程、各方面。集团各级党组织和党员干部要以更加饱满的精神状态和更加扎实的工作作风,把机关党建新成效转化为推动、投入和保障药品监管工作高质量发展的实际行动,以新担当、新作为迎接全面建设社会主义现代化的开局之年,助力推动药品监管体系和监管能力现代化。   国家药监局机关党委相关负责同志,传媒集团100余名党员参加会议。 《中国医药报》社版权所有,未经许可不得转载使用。 (责任编辑:张可欣)

天辰提现没有到账_【2020年十大药品舆情事件】双黄连荒唐抢购潮引争议 谨防“信息疫情”

  在新冠肺炎初期,双黄连遭到一波抢购潮。在对病毒认识还不充分、在“不明原因”疾病的焦虑和恐慌之下,科研机构宣称双黄连对病毒有效的言论迅速引发巨大关注。新冠病毒治疗药物的风吹草动在舆论场迅速掀起轩然大波。   热议程度:   事件概述   疫情发生以来,药物研究工作迅速提上日程。党中央国务院明确要求要加快新冠肺炎治疗药物的研发,提高疫情防控的科学性和有效性。随着疫情的不断发展,人们对于药物的希望和渴求越来越强烈。1月31日,多家媒体发布上海药物所和武汉病毒所联合研究发现双黄连抑制病毒引发较高关注,随后引发对双黄连的疯狂抢购。3月25日,国家药监局决定对双黄连颗粒等口服制剂说明书进行修订,要求显示风寒感冒者禁用,过敏体质者慎用等。   舆情走势和关键节点   从舆情走势来看,如图1所示,整体呈“波浪式”特征,网民关注度远高于媒体关注度。   图1 “双黄连对新冠病毒有效”舆情走势图   第一阶段:上海药物所武汉病毒所发现双黄连口服液可抑制新冠病毒,舆情迅速引燃   1月31日,多家媒体发布《上海药物所武汉病毒所联合发现:双黄连口服液可抑制新冠病毒》称,经过中国科学院上海药物所和武汉病毒所联合研究,初步发现中成药双黄连口服液可抑制新冠病毒。上海药物所与相关企业将共同深入开展双黄连抗病毒疗效研究。相关报道导致双黄连口服液迅速脱销,各平台销售一空,引发舆论争议。当日,@丁香园发布微博对双黄连的功效提出质疑,该微博获得网民广泛关注,转评量超过12.4万人次。网民大多对双黄连抑制新冠病毒的作用持质疑态度,并引发对中医中药功效的讨论。次日,微信公众号“丁香医生”发表《为什么不该用双黄连预防新型冠状病毒?》表示,目前没有足够的公开数据能证明双黄连在人体中可抑制新型冠状病毒。界面新闻发表《上海药物所回应双黄连一事:科学的事不想说得太过》称,上海药物所回应表示,初步发现双黄连对病毒有抑制。但目前没有详细的研究,只是在武汉病毒所做了一个初步的验证。   对于双黄连的抗病毒功效,舆论关注点主要包括以下几个方面。   一是专家普遍认为中药不能预防病毒。不少专家提出,目前来看,没有证据表明哪种中药对于新冠肺炎有预防作用,对于身体状况良好的人来说,没有必要吃中药预防。二是认为双黄连抗病毒的结论太过草率,且双黄连存在大量不良反应。三是对上海药物所以及武汉病毒所进行起底。认为在各项数据都没有的情况下,上海药物所就敢公开发声,实在让人怀疑这家研究所的研究人员与双黄连生产商之间的利益关系。四是关注双黄连生产企业及其股市情况。   微博平台,#双黄连可抑制新型冠状病毒#相关话题阅读量超过20.9亿人次。其中,@人民日报发布【上海药物所、武汉病毒所联合发现:#双黄连可抑制新型冠状病毒#】,转评量超过14万人次。随后,@人民日报发布【抑制并不等于预防和治疗!特别提醒:#请勿抢购自行服用双黄连口服液#】,提醒普通人请勿自行服用双黄连口服液。部分网民指责媒体发布的消息有严重的误导,质疑其权威性。另外,还有网民呼吁严查生产企业与上海药物所之间是否有利益关系。   第二阶段:双黄连用药说明修订,用药安全受关注   3月25日,国家药监局网站发布公告,决定对双黄连颗粒等口服制剂说明书进行修订,涵盖处方药和非处方药两类,修改内容涉及不良反应、禁忌、注意事项。修订要求显示,风寒感冒者禁用,过敏体质者慎用双黄连颗粒等口服制剂处方药和非处方药。   媒体主要聚焦以下3个方面。   一是转载相关公告,强调“风寒感冒者禁用”“增加不良反应”。如人民网发表《国家药监局:风寒感冒者禁用双黄连颗粒等口服制剂处方药和非处方药》、医学界发表《“神药”双黄连口服液等修改说明书,可导致过敏性休克》、羊城派发表《双黄连“走红”,国家药监局:说明书要增加多项不良反应》。   二是联系疫情期间双黄连产品脱销情况披露用药乱象。如证券日报网发布《中药不能盲目吃!抗新冠肺炎神药双黄连又有新变化了》称,有医师表示,此前有媒体报道称上海药研所、武汉病毒所联合发现,中成药双黄连口服液可抑制新型冠状病毒,随即引发众人连夜抢购。这一事件的背后是社会对中医药的不了解。   三是梳理双黄连产品生产企业。如北京商报网、新京报网发文称,国家药监局数据显示,双黄连产品共有85条批文,属于口服制剂的共56个批文。其中,双黄连口服液最多,共有13条批文。生产双黄连的企业有哈药集团、河南天方药业、天津同仁堂集团以及北京九龙制药多家企业,涉及的上市公司有哈药股份、珍宝岛以及太龙药业。   网民观点主要集中在支持修订说明书,希望把不良反应研究清楚,表示自身无法区分病症、用药存在风险等方面。   舆情点评   疫情爆发初期,因民众对未知名病毒的恐慌,双黄连抑制病毒有效的消息一出瞬间引爆舆论场。官媒发声、权威人士肯定,双黄连药物一夜遭哄抢,民众大量囤积,甚至给鸡吃的兽用双黄连也被一抢而空。在应激状态下的舆论场颇为敏感,感性大过理性。在这种情况下,不仅疫情需要应对,舆论也需要引导和疏解,不仅要告知事实是什么,也要引导公众怎么看。这时的媒体发声就需要慎之又慎,做好重大突发事件后的信息发布,坚持正确的舆论导向,发挥出沟通交流、安定民心、疏导情绪的作用,必要时应加以管控,避免“一窝蜂”和“标题党”,特别是中央的主流媒体更是舆论场中的中流砥柱。双黄连是特殊背景下极为典型的舆情事件,值得反思和研究。 《中国医药报》社版权所有,未经许可不得转载使用。 (责任编辑:张可欣)

天辰提现没有到账_曝光台|是什么让宝宝变成“大头娃娃”?

  中国食品药品网讯(记者蒋红瑜) 1月8日,漳州市卫健委在官网发布通报称,有群众反映福建欧艾婴童健康护理用品有限公司(以下简称福建欧艾)生产的“益芙灵多效特护抑菌霜”(以下简称“益芙灵”)涉嫌违法添加激素等问题。获知信息后,漳州市卫健委联合市场监管局迅速介入,已立即组织人员前往涉事企业现场调查。现今,“益芙灵”是否违法添加“激素”已成为社会各界关注的热点问题。   记者登录中国健康传媒集团食品药品舆情监测系统查询“福建欧艾”发现,不少网友均表示出对此事的极大关注,并希望真相能早日水落石出。   祸因或为 “益芙灵”   据了解,漳州市卫健委发布上述通报源于 微博博主@老爸评测-魏老爸在1月7日 发布的一个视频。该视频指出,有家长从市面上购买“嗳婴树”品牌(福建欧艾下属品牌)的“益芙灵”给孩子使用。一段时间后,孩子变成了 “大头娃娃”,且出现了发育迟缓、多毛、脸肿大等现象。随后,此事成为微博热搜,引起舆论关注。   曝光视频显示,2020年9月25日,宝宝家长带着3个月大的宝宝去医院检查,可是并没有检查出什么问题。宝宝母亲表示,宝宝有两个月没有长身高,但每月都增重1.5公斤,而且额头还开始长又黑又密又长的汗毛。在确认宝宝身体没有问题后,医生建议给宝宝减少喂奶量、节食减肥。可是一个月之后,宝宝的情况更为糟糕了,不仅发育迟缓,不会翻身,连脸蛋摸起来硬得像块石头。 图为曝光视频截图。   于是,一家人带着宝宝到另一家医院检查。该医院的医护人员表示,或许是因为宝宝涂抹了激素药膏才会出现上述症状。但宝宝并没有涂过什么药膏啊——这时宝宝的家人开始怀疑给宝宝涂抹过的一款由福建欧艾生产的“益芙灵”。在视频中,宝宝母亲表示,抽血检查结果显示,宝宝并无异常。但该医院的医生告诉她,“益芙灵”应该有问题,不过他不能给对方开这个证明,但建议宝宝停用该产品。   视频中,@老爸评测-魏老爸表示,在接到宝宝父母的求助后,他于线上购买 了“益芙灵”与同一厂家生产的另一款“开心森林”婴儿霜。同时,他还从宝宝父亲手里拿到“益芙灵”的样品。他将这三个样品拿去检测,结果显示氯倍他索丙酸酯含量分别为30.6mg/kg、31.1mg/kg 、27.6mg/kg。 图为曝光视频截图。   据悉,氯倍他索丙酸酯属于人工合成的高效局部外用糖皮质激素类物质,具有较强的抗炎、抗瘙痒和毛细血管收缩作用,同时具有抑制细胞有丝分裂的作用,能有效地渗透进皮肤角质层。长期使用含有糖皮质激素的化妆品可能导致面部皮肤出现黑斑、萎缩变薄等问题,还可能出现激素依赖性皮炎,被规定为化妆品禁用物质。   一位从事化妆品检验检测的专家告诉记者,“益肤灵”是消字号产品,不属于化妆品,也不属于药监部门监管。但是氯倍他索丙酸酯属于禁用物质,不管是化妆品还是消字号产品都不得检出。   在采访中,一位市级食药检所副主任药师表示,氯倍他索丙酸酯别名为丙酸氯倍他索,药监部门也在积极打击化妆品中非法添加氯倍他索丙酸酯的行为。而作为一种药用物质,2020版《中华人民共和国药典》也对其的使用量作了详细规定。   记者还查询到,2020年5月25日,《日用化学品科学》杂志发表了来着中国食品药品检定研究院的董亚蕾、乔亚森等人共同署名的文章《网售婴幼儿湿疹相关产品中激素类药物的检测及调查分析》。文章提及,网络销售婴幼儿湿疹相关化妆品中易添加成分为氯倍他索丙酸酯和地索奈德。氯倍他索丙酸酯为高效糖皮质激素,作为局部外用药物能够达到迅速起效的目的。大剂量、长期盲目使用添加了氯倍他索丙酸酯和地索奈德的婴幼儿护肤品,会造成婴幼儿摄入量较大,形成激素依赖性皮炎、毛囊炎等,甚至导致向心性肥胖、高血糖、低血钾等全身反应。   产品火速下架   鉴于网络引起的舆论巨浪,漳州市卫健委火速介入调查。1月8日,漳州市卫健委在官网发布《关于欧艾益芙灵多效特护抑菌霜有关问题调查进展情况的通报》。 图为漳州市卫健委发布通报截图。   通报显示,获知信息后,漳州市卫健委联合市场监管局迅速介入,立即组织人员前往涉事企业现场调查。目前,漳州市卫健部门已责令该企业召回涉事产品,并对在检查现场查见的留样样品、产品包装材料等进行取样留置,联系权威检测机构进一步检测。涉事企业已暂停生产,并通知经销商对所有涉事产品下架。事件正在进一步调查中。   1月8日下午,记者在淘宝网搜索“益芙灵多效特护抑菌霜”页面显示“没找到相关宝贝”;在京东购物、康德乐大药房、爱康多等网络平台上搜索,均没有找到该产品。   随后,记者在企查查搜索“福建欧艾”。搜索页面显示,福建欧艾曾用名福建欧艾药业有限公司,成立于2017-04-05,法定代表人为张宗杰,注册资本为1000万元人民币。企业所属行业为医药制造业 ,经营范围包含:卫生用品[抗(抑)菌制剂(液体、膏剂、凝胶、粉剂)(净化)]的生产、销售;发用类、护肤类、香水类、美容修饰类化妆品的生产、销售;化妆品、日用品百货、一类医疗器械、保健食品的销售;中药饮片的研发、生产、销售。该公司目前的经营状态为存续(在营、开业、在册)。   进入福建欧艾官网,记者发现,“益芙灵多效特护抑菌霜”仍在其产品介绍一栏。其介绍含有“健康”“自然”“安全”等字样。看完介绍后,记者拨打了企查查及福建欧艾官网显示的电话,均无人接听。在拨打电话两小时后,福建欧艾官网仅剩“欧艾首页”一个子栏目,其他“了解产品”等子栏目俱已消失。 图为福建欧艾官网截图。 图为福建欧艾官网截图。   1月8日18点37分,公开信息显示,涉事企业在接受媒体采访时回应,自家产品没问题,怀疑家长利用短视频平台炒作,并称目前已下架产品送检卫健委。据最新消息,涉事企业负责人在接受媒体采访时回应,不认可家属方送检的结果。同时,他表示,当事婴儿使用产品仅10天,前期用了市面上的软膏出现轻微的过敏,质疑家长隐瞒并扭曲事实。产品出厂前有内部检测,但无法做到权威机构才有资质进行的检测项目。   给孩子挑选护肤品时应当注意哪些情况?小儿外科医生裴洪岗在其个人微信公众号发文建议,不要买“消”字号的产品,不要买“械”字号的湿疹产品,不要买暗示能治病的妆字号产品等。 《中国医药报》社版权所有,未经许可不得转载使用。 (责任编辑:张可欣)

  中国食品药品网讯(记者落楠) 1月8日国家药品监督管理局发布公告显示,金振颗粒和妇科白凤胶囊由处方药转化为甲类非处方药,相关药品上市许可持有人应在2021年4月6日前将修订的药品说明书报省级药品监督管理部门备案。自补充申请备案之日起生产的药品,不得继续使用原药品说明书。   随公告发布的非处方药说明书范本详细列出了品种的不良反应、禁忌、注意事项等内容。据说明书范本,监测数据显示,金振颗粒可见恶心、呕吐、腹痛、便溏、腹泻、皮疹、瘙痒等不良反应,妇科白凤胶囊有皮疹、腹泻等个例报告;两个品种的注意事项多达13条,金振颗粒的包括“风寒闭肺、内伤久咳者不适用”“不宜在服药期间同时服用滋补性中药”等,妇科白凤胶囊的包括“感冒时不宜服用本药”“服药二周症状无改善,应去医院就诊”等。   公告要求相关药品上市许可持有人按时将修订的药品说明书报省级药品监督管理部门备案,并将说明书修订的内容及时通知相关医疗机构、药品经营企业等。此外,非处方药说明书范本规定内容之外的说明书其他内容按原批准证明文件执行。药品标签涉及相关内容的,应当一并修订。   记者在国家药监局网站检索发现,目前妇科白凤胶囊的生产单位有两家企业,分别为吉林真元制药有限公司和华夏国药(菏泽)制药有限公司。金振颗粒的生产单位仅有江苏康缘药业股份有限公司一家企业。 《中国医药报》社版权所有,未经许可不得转载使用。 (责任编辑:张可欣)

娱乐天辰_共话药监 共谋发展 国家药监局召开代表委员行业协会负责人座谈会

  中国食品药品网讯(记者陈燕飞) 1月8日,正值隆冬的北京,寒气中孕育着春意。国家药品监督管理局与有关全国人大代表、政协委员,部分专家学者和行业协会代表共聚一堂,凝智聚力,共同研究药品“十四五”规划编制,谋划2021年药品监管工作。国家药监局党组书记李利主持会议并讲话,局长焦红介绍药品监管工作情况,局领导徐景和、陈时飞、颜江瑛出席会议。   与会代表对国家药监局统筹做好疫情防控和监管工作取得的成绩表示充分肯定。大家表示,疫情发生后国家药监局迅速启动应急审评机制,快速批准新冠病毒检测试剂、疫情防控用药品和医疗器械上市,附条件批准新冠病毒疫苗上市,做好已上市产品质量监管,打了一场漂亮的疫情阻击战,成绩有目共睹,各方高度肯定。同时,日常监管工作稳步推进,法规制度体系不断完善,审评审批制度改革加快推进,创新药械上市跑出加速度,更好地服务企业发展和人民群众用药需求。   与会代表建议,国家药监局应进一步完善监管技术支撑体系建设,加强专业人才队伍建设,提升应急处置能力,提高监管现代化水平。应加强与有关部门的沟通协调,协同推进核心关键技术创新,进一步提升我国医药产业创新能力和水平。应密切结合产业发展形势,继续深化审评审批制度改革,完善法规制度体系,支持医药产业快速健康发展。   李利对参会代表给予药品监管工作的支持和帮助表示感谢。他指出,一直以来大家围绕药品监管工作提出了大量高质量的提案建议,全力支持药监部门做好疫情防控工作,积极参与法律法规制修订,大力参与药品监管能力建设,为药监事业改革发展做出了积极贡献。希望大家继续关注支持药品监管工作,加快推进药品监管体系和监管能力现代化。   李利指出,做好今年和“十四五”药品监管工作,要坚持以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导,增强“四个意识”,坚定“四个自信”,做到“两个维护”,认真落实 “四个最严”要求,守底线保安全、追高线促发展,切实保障人民群众用药安全。要加强党的领导和党的建设,把党中央的决策部署落实到药品监管各方面、各环节。要改革完善药品监管体系,形成更加严密的药品全生命周期的监管闭环。要突出源头严防、过程严管、风险严控,推进防范化解药品安全风险工作制度化、规范化、常态化。要深化政策引导、科学监管和优化服务,助推医药产业高质量发展。要着力强基础、补短板、破瓶颈,全面提升药品监管能力。要有针对性地完善保障措施,推动药品监管事业健康发展。   焦红介绍了药品监管工作和“十四五”规划编制情况。焦红指出,2020年国家药监局认真落实党中央国务院决策部署,统筹推进疫情防控和药品监管工作。做好疫情防控药械应急审批,附条件批准首个新冠病毒灭活疫苗上市,保障药械质量安全;完成“两条例”制修订,完善“两法”配套规章,发布2020年版《药典》;优化审评审批机制,稳步推进审评审批制度改革,鼓励药品医疗器械化妆品创新发展;强化风险防控能力建设,加强高风险产品监管;持续提升药品监管能力,药品监管各项工作取得新成效。下一步,国家药监局将继续坚持依法行政、问题导向、改革创新、安全底线、系统思维,持续深化法规体系建设,强化风险防控,释放发展红利,不断满足人民群众对药品质量和安全的需求。   中央纪委国家监委驻总局纪检监察组负责同志,局药品安全总监,有关司局、直属单位主要负责人参加座谈会。 《中国医药报》社版权所有,未经许可不得转载使用。 (责任编辑:张可欣)

  党的十九届五中全会是在我国将进入新发展阶段、实现中华民族伟大复兴正处在关键时期召开的一次具有全局性、历史性意义的重要会议,为全面建设社会主义现代化国家把方向、定大局、绘蓝图、指路径,彰显了一以贯之的人民立场,体现了高远务实的发展战略,凝聚了治国理政的中国智慧。审议通过的《中共中央关于制定国民经济和社会发展第十四个五年规划和二〇三五年远景目标的建议》是开启全面建设社会主义现代化国家新征程、向第二个百年奋斗目标进军的纲领性文件,是今后5年乃至更长时期我国经济社会发展的行动指南,特别是有关健康中国的论述与习近平总书记的系列讲话一脉相承,充分体现了以习近平同志为核心的党中央谋划未来的远见卓识和继往开来的历史担当,充分体现了习近平总书记对保障人民健康的关注与关心。我们要认真学习、深刻领会、坚决落实好有关健康中国的战略部署,推进药品监管和注册管理工作再上新台阶。   一、学深悟透,领会十九届五中全会精神内涵   习近平总书记所作的工作报告和重要讲话,审时度势,总揽全局,思想深邃,内容丰富,具有很强的政治性、思想性、理论性、指导性。局党组召开传达学习贯彻十九届五中全会精神会议后,药品注册司召开专题学习会传达会议精神,并将相关学习内容在支部微信群分享,迅速兴起学习贯彻全会精神的热潮,切实把思想和行动统一到全会精神上来,深刻领会全会确定的各项决策部署,确保各项工作干在实处、落到实处。用全会精神武装头脑、指导实际工作,一要坚持和加强党的全面领导,一以贯之、坚定不移推进全面从严治党,面对一系列风险挑战,中国共产党这个指引方向的指南针、凝心聚力的主心骨、社会稳定的压舱石作用更加凸显。二要坚持以人民为中心,把实现好、维护好、发展好最广大人民根本利益作为药品监管工作的出发点和落脚点,不断增强人民群众获得感、幸福感、安全感。三要持续深化药品监管改革,不断促进药品产业结构调整和技术创新,促进产业高质量发展,满足公共用药需求。在新时代从事药品监管工作责任重大、使命光荣,要不断提高政治站位,牢记习近平总书记关于药品监管工作的重要批示、指示精神,将十九届五中全会的精神内涵转化为做好药品监管工作的思想自觉和行动自觉。   二、履职尽责,以改革推进我国药品高质量发展   大道至简,实干为要,要发扬钉钉子精神,永葆实干作风,务实求变、务实求新、务实求进。切实将习近平总书记重要讲话的精髓和丰富内涵与药品审评审批制度改革工作相结合,作为药品注册管理工作的方向指引和方法论,进一步提高药品注册管理工作水平。一是推动法规制度更加系统完备,建立科学、高效的审评审批体系,多措并举全面强化药品全生命周期管理。2020年7月1日,新修订《药品注册管理办法》正式实施,近50项配套文件正在加快制修订。目前,新修订《药物临床试验质量管理规范》等26项配套文件已完成发布,22项配套文件已完成公开征求意见或研究建设中,待近期进一步完善后发布。同时,强化我国药品注册管理标准和国际规制的协调,通过国际人用药品注册技术协调会(ICH)平台,推进44个ICH指导原则转化实施。二是持续鼓励药品创新发展,建立创新药、改良型新药、仿制药基本药品注册分类思路,建立以临床价值为导向的优先审评审批路径,引导创新方向,确保有限的审评资源聚焦于临床急需的治疗药品。三是健全完善技术支撑体系,发挥药品审评中心、审核查验中心、中国食品药品检定研究院、国家药典委等一批国家级药品技术支撑机构作用,承担药品审评审批、核查检验、标准制修订等任务,提高审评审批效率。   三、谋划“十四五”,开启药品注册管理工作新篇章   “凡事预则立,不预则废。”要跨前一步、主动谋划涉及“十四五”药品安全及高质量发展规划内容,切实把全会精神落实到新一轮五年规划中,确保明年和“十四五”各项工作起好步、开好局,有力有序推进各项重点工作。   一是要坚持人民至上、生命至上,服务、支持新冠疫苗研发上市。积极服务保障疫情防控工作大局,应急审批5条技术路线15个疫苗开展临床试验,优化流程,通过滚动接收申报资料、滚动预审评、并联核查、平行检验等举措,推进安全有效的疫苗尽快进入临床试验,提高药品注册管理工作应对重大突发公共卫生事件的能力。   二是要持续贯彻“放管服”改革要求,深化药品审评审批制度改革。组织对优先审评审批、沟通交流等工作程序进行完善,明确优先审评审批范围和程序,规范沟通交流管理方式。完善以审评为主导、核查检验为支撑的技术审评体系,做好药品注册受理、审评、核查和检验等各环节的衔接,推动我国由制药大国向制药强国迈进。   三是要更大程度释放中药创新潜能,推动中医药传承创新发展。不断总结中药审评审批实践经验,把“安全、有效、质量可控”的药品一般要求与中医药传承创新发展独特的理论体系和实践特点有机结合,开辟中医药理论、人用经验、临床试验三结合,具有中医药特色的注册审评路径。持续支持国家中医药局组织开展的“三药三方”工作。   四是要不断推进供给侧结构性改革,提升药品标准要求,促进医药产业高质量发展。以新发布实施的2020年版《中华人民共和国药典》为契机,全面贯彻落实药品安全“四个最严”要求,持续强化科学性、先进性、实用性和规范性原则。强化药品全生命周期管理理念,完善国家药品标准体系,推动我国药品标准与国际药品标准协调发展。   药品安全事关人民群众健康福祉,事关社会和谐稳定, 事关医药产业高质量发展,对“十四五”规划的顺利实施具有重要意义。药品注册司将扎实做好药品注册管理工作,以优异的成绩迎接建党100周年。 《中国医药报》社版权所有,未经许可不得转载使用。 (责任编辑:张可欣)

  一、《实施意见》起草的背景是什么?   党中央、国务院高度重视中药监管工作。习近平总书记指出,中医药是中华文明的瑰宝,要充分发挥中医药的独特优势,切实把中医药这一祖先留给我们的宝贵财富继承好、发展好、利用好。   随着经济社会和中药产业的发展,公众对中医药有了新期待,党中央、国务院对中医药事业提出了新要求。2017年中共中央办公厅、国务院办公厅印发的《关于深化审评审批制度改革 鼓励药品医疗器械创新的意见》,要求建立完善符合中药特点的注册管理制度和技术评价体系,处理好保持中药传统优势与现代药品研发要求的关系。2019年修订实施《药品管理法》,明确规定建立和完善符合中药特点的技术评价体系,促进中药传承创新。2019年10月,在全国中医药大会召开之际,习近平总书记、李克强总理分别对中医药工作作出了重要指示和批示,强调要遵循中医药发展规律,传承精华,守正创新。10月26日,中共中央、国务院印发《关于促进中医药传承创新发展的意见》(以下简称《意见》)。《意见》指出,传承创新发展中医药是新时代中国特色社会主义事业的重要内容,是中华民族复兴的大事。2020年6月2日,习近平总书记主持召开专家学者座谈会,充分肯定了中医药在新冠肺炎疫情防控中发挥的作用、作出的贡献,要求“改革完善中药审评审批机制,促进中药新药研制和产业发展”。10月29日,党的十九届五中全会审议通过《中共中央关于制定国民经济和社会发展第十四个五年规划和二〇三五年远景目标的建议》,强调要坚持中西医并重,大力发展中医药事业。   在此次抗击新冠肺炎疫情中,中医药彰显特色优势,发挥了重要作用,全世界对中医药的认同进一步提升,全社会对深化中医药改革发展的共识进一步凝聚。目前,中医药事业进入了新的历史发展时期,发展中医药已上升为国家战略,中药事业呈现新的发展格局。   二、《实施意见》起草的总体思路和目标是什么?   为贯彻落实党中央、国务院决策部署,进一步做好新时代中药监管工作,适应新形势、满足新需求、应对新挑战,国家药监局在深刻总结中药审评审批实践规律和药品审评审批制度改革成果经验的基础上,根据习近平总书记关于改革完善中药审评审批机制的重要指示精神和《意见》重点任务分工方案,围绕全面落实“四个最严”要求和改革完善中药审评审批机制工作部署,以“传承精华、守正创新、深化改革、坚守底线”为主线,起草了《关于促进中药传承创新发展的实施意见》(以下简称《实施意见》)。   《实施意见》与《药品注册管理办法》《中药注册分类及申报资料要求》及中药系列技术指导原则等形成各有侧重、有机统一的中药监管政策体系,全面落实党中央、国务院关于促进中医药事业传承创新发展决策部署,增添中药产业高质量发展新动力,更好保护和促进公众健康。   三、《实施意见》主要有哪些内容?   《实施意见》由“指导思想”和“促进中药守正创新”“健全符合中药特点的审评审批体系”“强化中药质量安全监管”“注重多方协调联动”“推进中药监管体系和监管能力现代化”等六大方面内容组成,包含了20条具体措施,涵盖了中药审评审批、研制创新、安全性研究、质量源头管理、生产全过程质量控制、上市后监管、品种保护等以及中药的法规标准体系、技术支撑体系、人才队伍、监管科学、国际合作等内容。   四、《实施意见》在鼓励中药创新方面的举措有哪些?   《实施意见》在推进实施调整中药注册分类、开辟具有中医药特色的注册申报路径、构建“三结合”的审评证据体系等创新举措基础上,进一步加大鼓励开展以临床价值为导向的中药创新研制力度。一是遵循中药研制规律,鼓励医疗机构制剂向中药新药创制转化,支持以病证结合、专病专药或证候类中药等多种方式研制中药复方制剂。二是推动开展中药多区域临床试验规范性研究能力与体系建设,鼓励开展以患者为中心的疗效评价,探索引入真实世界证据用于支持中药新药注册上市。三是支持以提升临床应用优势和特点为目的,运用符合产品特点的新技术、新工艺研制中药新剂型、改进已上市中药剂型。四是鼓励挖掘已上市中药的临床治疗潜力,促进已上市中药同品种质量竞争,推动质量提升。五是建立以中医临床为导向的中药安全性分类分级评价策略,研究制定具有人用经验中药新药的安全性评价技术标准。六是结合中药临床应用特殊情形,明确实施优先审评审批、附条件批准和特别审批的具体情形,鼓励有明显临床价值中药新药的研制,并加快其上市进程。   五、《实施意见》在加强中药监管方面举措有哪些?   《实施意见》全面强化中药质量安全监管。一是加强中药质量源头管理。修订中药材生产质量管理规范(GAP),制定实施指南,引导促进中药材规范化种植养殖,推动中药材产地加工,鼓励饮片企业将质量保障体系向种植加工环节延伸;规范新药所用中药材、中药饮片的质量管理,加强开展中药新药资源评估,严格限定使用濒危野生动、植物药材。二是强调全过程质量控制。通过加大飞行检查力度、修订药品生产质量管理规范(GMP)中药饮片附录、持续修订内控质量标准体系要求等监管举措,保证中药生产批间质量稳定可控。三是加强中药上市后监管。一方面开展中药专项整治,加大抽检力度,严厉打击违法违规行为;另一方面针对中药材交易市场的属地管理原则,推动地方政府落实地方监管责任。四是强化中药不良反应监测,对监测中发现的风险信号及时组织评估并采取风险控制措施。五是加强中药说明书和标签管理,对已上市中药说明书中【禁忌】【不良反应】【注意事项】等相关内容进行补充和完善。 《中国医药报》社版权所有,未经许可不得转载使用。 (责任编辑:张可欣)