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天辰新闻_柳氮磺吡啶制剂修订说明书

  中国食品药品网讯(记者落楠) 1月14日,国家药品监督管理局发布关于修订柳氮磺吡啶制剂说明书的公告,表示为进一步保障公众用药安全,决定对柳氮磺吡啶口服制剂和栓剂的说明书进行修订。据同时公开的说明书修订要求,柳氮磺吡啶制剂说明书【不良反应】项应包括10余个方面的损害内容,【注意事项】篇幅超400字,【禁忌】项增加“有水杨酸盐过敏史的患者禁用”。 图为国家药监局截图。   据修订要求,柳氮磺吡啶口服制剂说明书【不良反应】项应包含但不限于免疫系统损害、心血管系统损害、泌尿系统损害和精神系统损害等11个方面的相关内容,譬如骨骼肌肉损害方面的横纹肌溶解、关节痛、肌痛,神经系统损害方面的无菌性脑膜炎、头晕。【注意事项】须包含但不限于3个事项,譬如,建议在使用柳氮磺吡啶前以及开始治疗后对血细胞计数、肝肾功能等进行评估和监测,在柳氮磺吡啶治疗期间如出现喉咙痛、发烧、全身不适、面色苍白、紫瘢、黄疸或意外的非特异性疾病时应立即就医,柳氮磺吡啶及其代谢产物会干扰在340nm波长附近采用烟酰胺腺嘌呤二核苷酸/烟酰胺腺嘌呤二核苷酸磷酸测量紫外吸收的实验室测定结果。   柳氮磺吡啶栓剂说明书【不良反应】项包括用药部位损害、呼吸系统损害、肝胆系统损害和血液系统损害等9个方面的内容,如胸闷、呼吸困难、气促,肝功能异常,白细胞减少等。由于栓剂可以少量吸收入血,口服剂型引起的严重不良反应/事件也可能出现在使用栓剂的患者身上,包括生殖系统损害等10个方面的相关内容。柳氮磺吡啶栓剂说明书【注意事项】增加4项,比口服制剂的多了“文献资料显示,柳氮磺吡啶栓剂可吸收进入血液,因此柳氮磺吡啶栓剂可能会发生口服制剂中观察到的不良反应”一项内容。此外,【药物过量】项部分说明书存在错误,“血清药物浓度超过50mg/ml”应修改为“血清浓度超过50μg/ml”。   公开信息显示,柳氮磺吡啶制剂多用于溃疡性结肠炎、非特异性慢性结肠炎等炎性肠病,生产企业有山西同达药业有限公司、上海信谊天平药业有限公司等。   国家药监部门2019年12月发布的《药物警戒快讯第8期(总第196期)》就曾提醒,欧盟警示服用柳氮磺吡啶干扰烟酰胺腺嘌呤二核苷酸/烟酰胺腺嘌呤二核苷酸磷酸反应测定结果。 图为国家药监局截图。 《中国医药报》社版权所有,未经许可不得转载使用。 (责任编辑:张可欣)

  中国食品药品网讯(记者满雪) 1月14日,国家药品监督管理局召开化妆品监管条例实施新闻吹风会,介绍《化妆品监督管理条例》(以下简称《条例》)实施的有关情况,并回答媒体提问。会上,国家药监局化妆品监管司副司长戚柳彬介绍,为确保《条例》贯彻实施,国家药监局加快《条例》配套文件的制修订工作;积极开展《条例》宣贯培训工作;发布了《关于贯彻实施<化妆品监督管理条例>有关事项的公告》,就化妆品注册备案管理等做出安排;同时,升级改造化妆品备案信息管理系统、行政许可管理系统,为《条例》顺利实施提供信息化保障。   作为《条例》配套部门规章,《化妆品注册备案管理办法》(以下简称《办法》)于1月7日正式印发,将于5月1日起施行。《办法》提出,化妆品备案人按要求提交备案资料后即完成备案。对于确保备案产品质量安全,国家药监局化妆品监管司监管一处调研员林庆斌表示,普通化妆品备案实行告知性备案,但并没有降低对产品安全性的要求。国家药监局将通过加强事中事后监管措施,组织对备案人提交的备案资料进行备案后监督检查。   网购化妆品已经成为一种新的消费趋势。国家药监局化妆品监管司监管二处处长李云峰介绍,《条例》明确规定了化妆品电子商务平台经营者和平台内化妆品经营者应当履行的义务。下一步,国家药监局将在《化妆品生产经营监督管理办法》中,设专章明确规定化妆品网络经营管理具体要求,进一步规范化妆品网络市场秩序。同时,在全国范围内深入开展化妆品“线上净网线下清源”专项行动,严厉打击利用网络销售违法化妆品行为,维护化妆品网络消费安全。 《中国医药报》社版权所有,未经许可不得转载使用。 (责任编辑:张可欣)

  中国食品药品网讯(记者陆悦) 2020年最后一个月,国家药品监督管理局药品审评中心(以下简称药审中心,CDE)的“突破性治疗专栏”连续更新,基石药业、微芯生物、江苏迪哲、拜耳医药等企业的16个药品注册申请先后被纳入突破性治疗药物程序。自去年7月8日《突破性治疗药物审评工作程序(试行)》文件发布以来,当前已有26个药品注册申请进入“突破性治疗”这条审评通道。这意味着药审中心将会为其优先配置审评资源,加强沟通交流和指导,大大缩减新药从研发到上市的时间。   三大政策红利加速上市   突破性治疗药物,指用于防治严重危及生命或者严重影响生存质量的疾病且尚无有效防治手段,或者与现有治疗手段相比有足够证据表明具有明显临床优势的创新药或者改良型新药等,申请人可在Ⅰ、Ⅱ期临床试验阶段申请适用突破性治疗药物程序。   “突破性治疗药物工作程序总体思路与国际接轨,在设计时参考国外快速通道Fast Track和突破性疗法Breakthrough Therapy,对具有明显临床优势的研究药物,在药物临床试验阶段,给予技术指导、全过程沟通等支持政策,以加快药物研制和上市进程。”药审中心副主任王涛介绍。   2020年7月1日,新修订《药品注册管理办法》(以下简称《办法》)正式施行,《办法》中特别增设药品加快上市注册一章,设立突破性治疗药物、附条件批准、优先审评审批、特别审批四个加快通道,以鼓励创新和满足临床急需。7月8日,国家药监局发布了《突破性治疗药物审评工作程序(试行)》(以下简称《工作程序》)等三个重磅文件,对突破性治疗药物工作程序的适用范围、申请、审核认定、公示纳入、终止程序等关键内容明确了程序和要求。文件发布次日,药审中心网站即上线了“突破性治疗药物程序申请系统”和新版“优先审评审批申请系统”,开通电子提交通道。突破性治疗药物从研发到上市的“高速通道”正式开启。   “各个监管机构都存在审评资源不足,要把有限的资源优先用在更有临床价值的药物研发领域。突破性治疗药物工作程序即是针对确实有临床价值的研究药物设置,在基于公众能早日获取好的治疗手段的前提下,采取的全方位的鼓励措施。”王涛介绍,在研发和上市期间该类药物将享受三项政策红利:一是药审中心将优先处理相关沟通交流,加强指导并促进药物研发进程;二是在申报上市环节,该类药品可适用优先审评程序,审评时限缩短至130日;三是在上市申请阶段可滚动提交资料,优先核查、检验等。   “突破性治疗药物把药品上市的加速起点提前到临床试验阶段,审评机制也是一种‘突破’。”清华大学药学院研究员杨悦表示,成为突破性治疗药物后,要求审评机构要建立科学的审评加速机制、使用新的评价工具、标准审评,再通过优先审评程序推动该药物上市,“这就对药品审评能力提出了更高的要求,审评人员要对药物、对临床医学有非常深入的理解,才能充分理解在临床疗效上何为真正的‘突破’。”   企业加速“起跑”   在“突破性治疗药物程序申请系统”上线次日,传奇生物、武田制药、西安杨森三家企业即为旗下产品递交了申请。2020年8月5日,传奇生物旗下的LCAR-B38M 细胞制剂率先在“拟突破性治疗品种”栏目公示,成为中国首个“突破性治疗药物”。   “这是一个重大的监管里程碑,对于该产品在中国及全球的研发至关重要。”传奇生物方面介绍,LCAR-B38M 细胞制剂是一款靶向B细胞成熟抗原(BCMA)的CAR-T疗法,用于治疗单药治疗复发或难治性多发性骨髓瘤成人患者。被CDE纳入突破性治疗药物程序,意味着其有望加速获批,早日为患者带来新的治疗选择。据了解,该产品已于2020年12月在美国滚动提交生物制品许可申请(BLA),并有望于2021年在中国提交BLA。   随着审评审批制度改革的深化,ICH指导原则的转化实施,越来越多的创新药正在进行境内外同步研发申报,多个突破性治疗药物已同时取得欧美等国的类似资格。如LCAR-B38M细胞制剂已于2019年获得欧洲药品管理局优先药物(PRIME)资格、美国FDA授予的孤儿药资格及突破性疗法认定;大连万春布林申报的注射用普那布林浓溶液,在去年9月也被美国FDA授予突破性疗法认定。在去年11月结束的第三届中国国际进口博览会上,知名外企艾伯维透露其已向药审中心提交申请,以认定产品Upadacitinib为用于治疗特应性皮炎的突破性治疗药物,该产品已于2018年1月获得FDA授予的突破性治疗认定。   “递交申请的企业首先要明确:国内对某危重疾病当前的治疗手段是什么?《工作程序》强调要与现有治疗手段相比具有显著的临床优势,这一点其实难度不小。”王涛表示,中国正在从制药大国发展成为制药强国,创新能力面临新的挑战。当前,真正新靶点的创新药很少,多数创新还是属于“me better ”“me best”范围,或者在已有的靶点找到新适应症,而设置“突破性治疗药物”的目的是鼓励真正的创新,如找到新分子实体等。“希望有更多的企业提出申请,这意味着中国企业的创新能力越来越强。”王涛表示。   “目前已有二十多个产品纳入突破性药物创新,当前应加快药品监管科学研究与实践,建立面向行业可用的监管科学工具、标准和方法。”杨悦表示,在创新药监管科学工具、方法领域,要优先考虑采用生物标志物、替代终点改进临床终点评价指标实现评价机制加速,采用适应性临床试验优化设计方法等缩短临床研发进程,提高研发效率。从而降低监管成本、提高监管效率,加快尚未满足临床治疗需求的产品上市。 《中国医药报》社版权所有,未经许可不得转载使用。 (责任编辑:张可欣)

  中国食品药品网讯 1月13日,业界期盼已久的《药品上市后变更管理办法(试行)》(以下简称《办法》)正式出台,这是我国首部专门针对药品上市后变更管理工作制定的规范性文件,对进一步加强药品上市后变更管理,落实药品上市许可持有人药品上市后变更管理主体责任,规范药品上市后变更行为,保障药品安全有效和质量可控具有重要意义。   一是《办法》体现科学监管理念,有机融合药品注册管理和生产监督管理要求。变更管理是药品全生命周期管理的永恒主题,《办法》坚持科学监管理念,落实了《药品管理法》对药品生产过程中的变更按照风险实行分类管理的要求,明确了药品上市后变更的原则和常见情形,规定了持有人义务和监管部门职责,为药品上市后变更管理提供了依据。实践中,注册管理事项变更和生产监管事项变更是相互关联的有机整体,《办法》的出台全面融合了药品注册管理要求和上市后生产监管要求,在变更审批程序上有效衔接,将药品上市后变更的批准和备案情况统一纳入药品品种档案,在日常监管中根据变更类型实施风险分类监管,有利于提高上市后生产监管的针对性和科学性。在《办法》出台之前,江苏省药监局就探索实行药品注册核查和生产质量管理规范符合性检查二合一,有效加快了产品变更后批准上市进程。此次《办法》的出台进一步理顺了工作程序和要求,目前江苏正积极筹备建立省药品检查中心,建立专业化职业化检查员队伍,这也为《办法》的实施提供保障。   二是《办法》突出持有人变更管理,促进持有人产品要素有序流动。《办法》紧扣《药品管理法》《疫苗管理法》《药品注册管理办法》《药品生产监督管理办法》的立法宗旨和有关规定,对持有人变更管理进行了全面梳理,对委托生产行为进行了规范管理,将委托生产纳入到生产许可管理,促进药品上市许可持有人制度有效落实。在药品上市许可持有人制度全面实施背景下,江苏已有48家企业分别作为上市许可持有人或者受托生产企业,市场创新活力进一步激发。2020年年底,北京诺诚健华医药科技有限公司作为研究型持有人,跨省委托江苏无锡合全药业有限公司和常州合全药业有限公司生产一类新药奥布替尼片,目前产品已经获批上市。未来随着医药市场的快速发展,持有人变更的需求还将更多,以江苏豪森药业集团为例,根据集团战略发展规划,公司计划将卡格列净片等三个品种的持有人变更为常州恒邦药业有限公司持有,在《办法》出台前,企业缺少申报途径。《办法》出台后,将有效解决此类变更问题,促进生产要素有序流动,为医药行业注入新的发展活力。   三是《办法》优化审评审批流程,赋予“放管服”改革新动能。一方面《办法》鼓励持有人不断创新提优,简化申报程序。明确持有人可以经充分研究、评估和必要的验证后确定变更管理类别,按要求向国家局或省局申报,对属于中等变更的事项,向省局提交备案资料后即完成备案,属于微小变更的事项,以年报形式向省局报告,极大简化了变更程序,有利于企业变更后尽快达产。另一方面《办法》充分发挥省级药品监管部门作用,统筹持有人变更、生产场地变更和生产过程中的变更路径,便于持有人实际操作,大大压缩了审批时限。以生产场地变更为例,《办法》出台前,办理流程复杂,审批周期较长,《办法》出台后,调整为《药品生产许可证》变更获得批准后,由省级药品监管部门直接在变更系统中更新药品注册批准证明文件及其附件信息,简化办理流程,加快搬迁企业产品生产场地转移进程。   法规制度的生命力在于执行。江苏是医药经济大省,产业发展日新月益,在《办法》制定过程中,国家药监局两次征求江苏意见,江苏高度重视、主动参与,积极建言献策。下一步,江苏省药监局将主动落实辖区内药品上市后变更监管责任,结合“放管服”工作,深入推进“审评审批畅通工程”,发挥严监管、快审批优势,确保上市后变更监管工作有序开展,促进医药产业高质量发展。(江苏省药品监督管理局供稿) 《中国医药报》社版权所有,未经许可不得转载使用。 (责任编辑:张可欣)

  近日,国家药品监督管理局通过优先审评审批程序附条件批准了Kyowa Kirin Inc.公司的布罗索尤单抗注射液上市。该药品用于成人和1岁儿童患者X连锁低磷血症(XLH)的治疗,被列入“第二批临床急需境外新药名单”。   布罗索尤单抗是以成纤维细胞生长因子23(FGF23)抗原为靶点的一种重组全人源IgG1单克隆抗体,可结合并抑制FGF23活性从而使血清磷水平增加。该品种的上市为患者提供了新的治疗选择。 《中国医药报》社版权所有,未经许可不得转载使用。 (责任编辑:张可欣)

天辰软件下载_曝光台|全球首款新冠病毒灭活口罩身份疑云

  中国食品药品网讯(记者蒋红瑜) 近日,记者在微信群看到有经销商在售卖一款口罩,声称为“全球首款新冠病毒灭活口罩”,并展示出一份授权书。该授权书显示,安徽盒子健康科技有限公司(以下简称安徽盒子科技)授权北京某管理咨询有限公司为其全球经销商,合法销售其生产的“含氧化铜过滤式半面罩(非医用)”型号HB-008及其他所有产品。 图为微信群截图及授权书。   记者登录中国健康传媒集团食品药品舆情监测系统查询“安徽盒子科技”发现,2020年12月初,2020新冠病毒灭活口罩新品发布暨盒子健康医用N95口罩正式投产发布会在安徽合肥瑶海区正式开幕,会议由全国卫生产业企业管理协会转化医学产业分会主办,安徽盒子科技、瑶海区经济和信息化局承办。   既然是非医用口罩,那是否能使用带有“医用”色彩的名称——“新冠病毒灭活口罩”?带着疑问,记者采访了相关监管部门。   企业自称为民用口罩   安徽盒子科技官网显示,该公司成立于2020年,是安徽盒子健康科技有限公司的子公司。产品涵盖基础敷料、医用防护用品、消毒清洁用品等系列产品。该公司声称产品通过美国FDA、欧盟CE、ISO13485医疗器械质量管理体系认证和中国CFDA认证。 图为企业官网截图。   记者在安徽盒子科技官网的子栏目“企业商讯”中,看到了两篇文章——《爆款!| 健康盒子新冠病毒灭活防护口罩》《新冠病毒灭活口罩,新冠肺炎防控贡献“利器”》。第一篇文章的内容显示,新冠病毒灭活防护口罩拥有医疗器械生产许可证、香港大学病毒实验室检测认证、GB2626-2006国标认证、EN149:2001+A:2009欧标认证。 图为企业官网截图。 图为企业官网截图。   文章介绍,此款针对杀灭新冠病毒专用的新型口罩,采用以具有微生物灭活特性的含氧化铜无纺布作为口罩的主要材料,其主要原理是通过Cu2+的活性金属离子进行灭菌。此款氧化铜无纺布早在2020年7月便正式取得新发传染性疾病国家重点实验室(香港大学)认证,测试报告表示,含氧化铜聚丙烯纺粘非织造布材料对各滴度的新冠病毒都有明显的灭活作用,且效果均显著强于普通聚丙烯纺粘非织造布材料。其中,对10的2次方到10的4次方 PFU/ml滴度的新冠病毒其灭活效率可达到100%,比普通聚丙烯纺粘非织造布料优80%以上;对于高滴度新冠病毒(10的5次方PFU/ml),灭活效果也比普通聚丙烯纺粘非织造布材料高50%-90%。 图为企业官网截图。   第二篇文章显示,2020年12月8日上午,安徽盒子科技召开发布会宣布向全球发布新冠病毒灭活口罩新品,并宣布同步量产医用N95口罩。   此外,记者从其官网的子栏目“产品中心”看到,安徽盒子科技现有医用外科口罩、KN95口罩、N95口罩、一次性口罩4个品种,并没有看到其宣传的 “新冠病毒灭活口罩”。 图为企业官网截图。   随后,记者拨打了安徽盒子科技官网发布的联系电话。电话接通后,一位路姓经理表示: “‘新冠病毒灭活口罩’是民用口罩并非是N95口罩,而且很早就开始售卖了。我们不需要医疗注册证、备案证明,因为那是医用口罩才需要的。有营业执照,就可以了。”   当记者询问民用口罩冠以“新冠病毒灭活防护口罩”的名称是否合适时,对方表示:“合适。我们所有的论证都可以证明我们的产品没问题。医用口罩和民用口罩的使用人群不同,我们产品的灭活功能是原材料直接灭活的,就算是医用口罩产品也灭活不了。我们所有结论都有检测证明。”   之后,这位路经理加上记者的微信,并给记者发来了相关的检测证明及口罩的报价。   药监部门审批的医用防护口罩至今未生产   鉴于口罩名字较为特殊,记者第一时间向安徽省药监局求证,该局是否审批了安徽盒子科技的“新冠病毒灭活口罩”。   “针对近期有媒体宣称安徽盒子健康科技有限公司生产的防护口罩,具有可灭活新冠病毒等功能情况,安徽省药监局于2020年12月22日对该企业进行了监督检查。现场检查发现,我局于2020年11月18日核发的‘用于戴在医疗机构与病毒物料接触的人员面部,防止来自患者的病毒向医务人员传播’的‘医用防护口罩(折叠型)’,执行的标准为‘GB 19083-2010《医用防护口罩技术要求》’,该企业至今一直未生产。企业生产的为非医用口罩,产品包装标签显示:产品名称为‘含氧化铜过滤式半面罩(非医用)’,执行的标准为‘GB2626-2006’,主要材料为‘熔喷布、含氧化铜无纺布、常规无纺布’,使用说明中含有‘采用含氧化铜无纺布制作具有灭活作用’内容。”安徽药监局相关人员表示。   记者登录国家药监局官网查询发现,安徽盒子科技确实有一条国产医疗器械产品注册信息,且注册信息与上述安徽药监局发给安徽盒子科技的医疗器械产品注册证信息一致。此外,记者在国家药监局官网的医疗器械广告一栏并未查询到安徽盒子科技的医疗器械广告信息。 图为国家药监局网站截图。 图为国家药监局网站截图。   安徽省药监局相关人员还表示,该局早些时日就已通过舆情监测发现安徽盒子科技在多家媒体宣称其生产的KN95口罩“可灭活新冠病毒又可重复利用”,并采取了相关警示措施。2020年12月14日,安徽省药监局发函告知该企业,如研发了“具有抗病毒等新功能的产品”,应当按照《医疗器械监督管理条例》等法规规定向国家药品监督管理局申报注册,获批后方可生产、销售;同时,提示该公司按照相关法规及《医疗器械注册证》核准内容规范宣传行为,不得进行虚假、夸大、误导性宣传。   市场监管部门正在调查   既然企业与安徽药监局一致表示,“新冠病毒灭活口罩”为民用口罩,那作为一款民用口罩,取名“新冠病毒灭活口罩”是否合适?市场监管部门如何处理这种现象?   “我们已经关注到这个现象,已经让合肥市市场监管局去调查这件事了。”安徽省市场监管局广告监督管理处处长刘先艾表示。   据了解,合肥市市场监管局在初步调查时,企业解释,他们于2020年11月取得了医用口罩的注册证,并召开了新闻发布会。此外企业还强调,“新冠病毒灭活口罩”的说法是媒体宣传的口吻,并非企业主动宣传。目前,合肥市市场监管局还在继续调查此事,后续相关情况记者将及时跟踪。   当记者就企业宣称民用口罩为 “新冠病毒灭活防护口罩”一事请教一位监管人员时,他表示,这肯定是不妥当的。因为安徽省药监局的批复文件里没有灭活新冠病毒的表述,以此宣传会对消费者产生误导作用。而且目前市面上的N95医用口罩也没有自称为新冠病毒灭活口罩。   之后,记者还拨打了合肥市市场监管局投诉举报咨询电话12315,询问安徽盒子科技生产的“新冠病毒灭活防护口罩”的备案信息。工作人员表示民用口罩不需要备案,但是需要生产合格证明、生产许可证、企业的信用度之类的信息。至于叫新冠病毒灭活口罩是否合适,对方表示,一般名字都是企业自取,并不需要备案。   这款口罩名字到底是否合适?记者采访了江苏省南通市药学会常务副理事长缪宝迎。他表示,如果口罩为医用口罩,那它名称不符合《医疗器械通用名称命名规则》有关规定。它作为一款民用口罩,如果检测报告属实,具有新冠病毒灭活功能,企业也理应向药监部门申请注册,而不应私自宣传口罩有新冠病毒灭活功能。   淘宝有售且标示为可灭活新冠病毒   记者在淘宝网查询关键字“新冠病毒灭活口罩”,结果显示为“没有搜索结果”;记者替换关键词为“灭活口罩”,结果大部分显示为,“安徽盒子健康生产的KN95氧化铜离子病毒灭活口罩可反复使用60次”“健康盒子灭活口罩氧化铜离子透气面罩灭毒新冠可反复用60次”“安徽盒子健康灭活氧化铜离子口罩可灭新冠KN95口罩重复使用60次”等。 图为淘宝截图。   记者逐一点击页面查阅发现,这些产品皆为安徽盒子科技宣称的“新冠病毒灭活防护口罩”(含氧化铜过滤式半面罩)。此外,各店铺的介绍页面虽然标注了口罩为非医用口罩,但均使用了“病毒灭活”“可灭新冠”等字样。 图为淘宝截图。 图为淘宝截图。   2015版《广告法》第十七条规定,除医疗、药品、医疗器械广告外,禁止其他任何广告涉及疾病治疗功能,并不得使用医疗用语或者易使推销的商品与药品、医疗器械相混淆的用语。   2019年修订的《中华人民共和国反不正当竞争法》第八条也指出,经营者不得对其商品的性能、功能、质量、销售状况、用户评价、曾获荣誉等作虚假或者引人误解的商业宣传,欺骗、误导消费者。经营者不得通过组织虚假交易等方式,帮助其他经营者进行虚假或者引人误解的商业宣传。   疫情防控常态化形势下,宣称具有“新冠病毒灭活”功能的口罩一亮相就受到公众高度关注。对于这样一款口罩,企业是否故意“李代桃僵”?监管部门后续调查情况如何?将如何定性?消费者该如何辨认,作何取舍?广大消费者需要一个答案。 《中国医药报》社版权所有,未经许可不得转载使用。 (责任编辑:张可欣)

  中国食品药品网讯(记者落楠) 日前,从科技部、中宣部和中国科协传来消息,经全国评比达标表彰工作协调小组核准,科技部、中宣部和中国科协决定对2016年以来在科普工作中作出突出贡献的183个单位授予“全国科普工作先进集体”称号、288名个人授予“全国科普工作先进工作者”称号。其中,中国健康传媒集团、中国药学会两个集体和中国药学会科技开发中心施阳一名工作者获得表彰,药品安全科普工作成绩亮眼。   公开信息显示,中国健康传媒集团是由国务院出资设立、财政部代为履行出资人职责的中央文化企业,隶属于国家药品监督管理局。集团业务范围涵盖书、报、刊、网络(舆情监测与健康大数据)、教育培训、会展、影视、健康服务、智库研究等健康传播领域,拥有《中国医药报》社有限公司、中国医药科技出版社有限公司和《中国食品药品监管》杂志社有限公司等多家新闻出版传媒文化单位。   中国药学会是我国近代成立最早的学术团体之一,现为中国科协团体会员,国际药学联合会、亚洲药物化学联合会成员,领导中国药学会科技开发中心等机构。中国药学会业务主管单位为中国科协,支撑单位为国家药品监督管理局,主要任务是开展国内外药学科学技术的学术交流、编辑出版发行各类药学期刊、组织开展药学及相关学科的科学技术知识普及与宣传等。   近年来,在国家药品监督管理局党组的统筹部署下,中国健康传媒集团和中国药学会为推进科普事业发展积极贡献。药品安全科普工作成果显著,打造了“全国安全用药月”“全国化妆品安全科普宣传周”“全国医疗器械安全宣传周”等一系列极具影响力和社会价值的品牌活动,制作了一大批内容丰富、形式多样的科普作品,拓宽了新媒体传播渠道,对于提升公众药品安全科学素养、营造良好的社会共治氛围起到了重要作用。 《中国医药报》社版权所有,未经许可不得转载使用。 (责任编辑:张可欣)

  中国食品药品网讯 近日,国家药品监督管理局经审查,批准先健科技(深圳)有限公司生产的创新产品“髂动脉分叉支架系统”注册申请,用于治疗腹髂动脉瘤或髂总动脉瘤。这是自国家药监部门设置创新医疗器械快速审批通道以来,获批上市的第100个创新医疗器械。   近年来,国家药监部门贯彻落实《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》和中办、国办《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》,深入推进医疗器械审评审批制度改革,推动医疗器械创新发展。   2014年2月,国家药监部门发布《创新医疗器械特别审批程序(试行)》(2018年修订为《创新医疗器械特别审查程序》),为创新医疗器械设置了快速审批通道,鼓励创新医疗器械研发。至今,已有100个创新性强、技术含量高、临床需求迫切的创新医疗器械产品获批上市。这些创新医疗器械填补了相关领域的空白,更好地满足人民群众使用高水平医疗器械需要。   自2014年创新医疗器械“绿色通道”开启,截至2020年12月底,已经有1471个产品申请进入创新通道,292个产品作为创新医疗器械被纳入该通道,约占全部申请项目的20%左右。截至目前,共批准100个创新医疗器械上市。近年来,创新医疗器械获批数量基本成逐年增加趋势,2014年批准1个创新器械,2015年批准9个,2016年批准11个,2017年批准12个,2018年批准21个,2019年批准19个,2020年批准26个。这100个产品中,国产产品96个,涉及14个省、自治区和直辖市78家医疗器械企业,占全部产品的96%,进口产品4个,涉及两个国家4个企业。从批准产品所在地来看,产业大省创新医疗器械数量排名靠前,分别是北京25个、上海19个、广东17个、江苏14个。从产品特性看,有源器械43个,无源器械37个,体外诊断试剂和设备20个。   这些创新医疗器械的创新点在哪里?可满足临床哪些需求?请关注百个创新医疗器械大盘点。 2014年获批上市的创新医疗器械   1.基因测序仪   注册人:深圳华因康基因科技有限公司   点评:该产品是创新医疗器械特别审批程序发布后批准的第一个创新医疗器械,通过第二代基因测序技术,用于对来源于人体样本的核酸单位点测序。 2015年获批上市的创新医疗器械   1.恒温扩增微流控芯片核酸分析仪   注册人:博奥生物集团有限公司   点评:该产品将微流控芯片技术与恒温扩增技术相结合,可同时对多个核酸靶序列进行高通量并行检测。与配套体外诊断试剂联合使用,用于检测人体生物样本中的核酸(DNA)。   2.双通道植入式脑深部电刺激脉冲发生器套件、植入式脑深部电刺激电极导线套件和植入式脑深部电刺激延伸导线套件   注册人:苏州景昱医疗器械有限公司   点评:以上产品配合使用,刺激丘脑底核(STN),用于治疗对药物不能有效控制运动障碍症状的晚期原发性帕金森患者。   3.脱细胞角膜基质   注册人:深圳艾尼尔角膜工程有限公司   点评:该产品用于治疗用药无效的尚未穿孔角膜溃疡,以及角膜穿孔的临时性覆盖,为角膜溃疡患者提供了新的治疗选择。   4.MTHFRC677T基因检测试剂盒(PCR-金磁微粒层析法)   注册人:西安金磁纳米生物技术有限公司   点评:该产品用于从人外周血提取的基因组DNA中定性检测亚甲基四氢叶酸还原酶C677T的基因型,为辅助诊断高同型半胱氨酸水平或叶酸代谢异常患者提供更多手段。   5.Septin9基因甲基化检测试剂盒(PCR荧光探针法)   注册人:博尔诚(北京)科技有限公司   点评:该产品用于体外定性检测人外周血血浆中Septin9基因甲基化,可提供一种非创性结直肠癌辅助诊断方法。   6.乳腺X射线数字化体层摄影设备   注册人:科宁(天津)医疗设备有限公司   点评:该产品是我国境内首例真实三维乳腺成像系统,用于乳腺疾病的诊断和鉴别诊断,能够更好地检测定性钙化簇和其三维分布,也可用于评估肿瘤血管的生成。   7.运动神经元存活基因1(SMN1)外显子缺失检测试剂盒(荧光定量PCR法)   注册人:上海五色石医学研究有限公司   点评:该产品对SMN1基因第7外显子和第8外显子拷贝数进行相对定量检测,用于脊肌萎缩症(SMA)患者的体外辅助分子诊断。 2016年获批上市的创新医疗器械   1.三维心脏电生理标测系统   注册人:上海微创电生理医疗科技有限公司   点评:该产品基于导管的对心房和心室进行电生理标测和定位的系统,与冷盐水灌注射频消融导管和体表参考电极联合使用, 通过采集和分析心脏电生理活动,可实时显示人体心脏三维图形。   2.呼吸道病原菌核酸检测试剂盒(恒温扩增芯片法)   注册人:博奥生物集团有限公司   点评:该产品用于定性检测痰液中8种临床常见下呼吸道病原菌,包括肺炎链球菌、金黄色葡萄球菌、耐甲氧西林葡萄球菌、肺炎克雷伯菌、铜绿假单胞菌、鲍曼不动杆菌、嗜麦芽窄食单胞菌、流感嗜血杆菌。   3.脱细胞角膜植片   注册人:广州优得清生物科技有限公司   点评:该产品取材于猪眼角膜,经脱细胞、交联和病毒灭活等工艺制备而成,是猪角膜的细胞外基质,由前弹力层和部分基质层构成,主要成分为胶原蛋白,湿态保存。用于药物治疗无效需要进行板层角膜移植的感染性角膜炎患者。   4.植入式迷走神经刺激脉冲发生器套件、植入式迷走神经刺激电极导线套件   注册人:北京品驰医疗设备有限公司   点评:以上产品是首例国产利用迷走神经刺激治疗癫痫病的产品。两者配合使用,可控制对药物不能有效控制的难治性癫痫患者癫痫发作。   5.药物洗脱外周球囊扩张导管   注册人:北京先瑞达医疗科技有限公司   点评:该产品为OTW型球囊扩张导管,由球囊、导管尖端、轴杆等组件组成,涂有硅酮润滑涂层,适用于股动脉及腘动脉的经皮腔内血管成形术。   6.冷盐水灌注射频消融导管   注册人:上海微创电生理医疗科技有限公司   点评:该产品适用于进行基于导管的心内电生理标测,该产品可与其兼容的ColumbusTM三维心脏电生理标测系统和体表参考电极配合使用,提供定位信息;与射频消融仪联合使用,可用于治疗药物难治性持续性房颤。   7.胸骨板   注册人:常州华森医疗器械有限公司   点评:该产品适用于成人胸骨正中切开术后胸骨内固定。单独使用胸骨固定装置时,至少使用4个胸骨固定装置。   8.正电子发射及X射线计算机断层成像装置   注册人:明峰医疗系统股份有限公司   点评:该产品组合了X射线计算机断层扫描系统(CT)和正电子发射计算机断层扫描系统(PET),扫描生成的相关信息可用于肿瘤、脑部疾病及心血管疾病等诊断、治疗及疗效评价等。   9.骨科手术导航定位系统   注册人:北京天智航医疗科技股份有限公司   点评:该产品采用6自由度机械臂、兼容2D和3D医学影像等专利技术,各项性能指标达到国际同类产品水平,用于在脊柱外科和创伤骨科开放或经皮手术中以机械臂辅助完成手术器械或植入物的定位。   10.人工晶状体   注册人:爱博诺德(北京)医疗科技有限公司   点评:该产品有后表面高凸、高次非球面、具有肝素改性的疏水性丙烯酸酯材料等特点,在国产人工晶状体中属首创。适用于矫正成年患者无晶体眼和原发性角膜散光摘除白内障后的视力。 2017年获批上市的创新医疗器械   1.低温冷冻手术系统、一次性使用无菌冷冻消融针   注册人:海杰亚(北京)医疗器械有限公司   点评:以上2个产品配合使用,组成一个系统。该系统采用超低温冷冻和高强度复温的复合式治疗模式,实现了液氮制冷探针细化技术突破,通过超低温冰球对瘤体的包围杀伤,避免肿瘤细胞被消融针带出到正常组织上的隐患。   2.可变角双探头单光子发射计算机断层成像设备   注册人:北京永新医疗设备有限公司   点评:该产品是国产首台可变角、全数字化双探头临床通用型SPECT,用于对神经系统、心血管、肿瘤的核医学诊断。通过加装多针孔准直器,实现对心脏、甲状腺等小器官快速高效精准的图像采集。   3.全降解鼻窦药物支架系统   注册人:浦易(上海)生物技术有限公司   点评:该产品是我国境内批准的首例生物可降解鼻窦药物支架类产品,适用于慢性鼻窦炎实施功能性内窥镜鼻窦手术患者,其有助于降低患者术后复发率,提高患者生活质量。   4.经皮介入人工心脏瓣膜系统   注册人:杭州启明医疗器械有限公司   点评:该产品是国内首个自膨式经皮介入人工心脏瓣膜,适用于患有症状的、钙化的、重度主动脉瓣狭窄,且不适合接受常规外科手术置换瓣膜的患者。   5.介入人工生物心脏瓣膜   注册人:苏州杰成医疗科技有限公司   点评:该产品在无需心脏快速起搏的情况下自动定位植入位点,用于治疗主动脉瓣狭窄和主动脉瓣关闭不全,为患有主动脉瓣狭窄患者和主动脉瓣关闭不全患者带来显著的临床获益。   6.一次性可吸收钉皮内吻合器   注册人:北京颐合恒瑞医疗科技有限公司   点评:该产品技术属于国内首创,由可吸收缝合钉和吻合器组成,其中可吸收缝合钉是由L-丙交酯和乙交酯共聚物经注塑而成,适用于腹部手术皮内缝合。   7.左心耳封堵器系统   注册人:先健科技(深圳)有限公司   点评:该产品是首个批准上市的国产左心耳封堵产品,主要用于卒中风险较高且长期口服抗凝治疗禁忌或抗凝治疗后仍有卒中风险的非瓣膜性房颤患者,可避免或降低左心耳内血栓脱落带来的卒中风险。   8.分支型主动脉覆膜支架及输送系统   注册人:上海微创医疗器械(集团)有限公司   点评:该产品是国内首个批准上市的分支型主动脉覆膜支架,用于治疗胸主动脉夹层患者。   9.折叠式人工玻璃体球囊   注册人:广州卫视博生物科技有限公司   点评:该产品是我国独立研制的创新产品,属国际首创,用于严重视网膜脱离,不能用现有的玻璃体替代物进行治疗的患者。   10.腹主动脉覆膜支架系统   注册人:北京华脉泰科医疗器械有限公司   点评:该产品是首个批准上市的国产采用带倒刺裸支架设计的腹主动脉覆膜支架系统,适用于肾下腹主动脉瘤和主髂动脉瘤的腔内治疗。   11.植入式心脏起搏器   注册人:先健科技(深圳)有限公司   点评:该产品由植入式脉冲发生器及其附件转矩扳手组成,适用于治疗慢性心律失常。 2018年获批上市的创新医疗器械   1.人类EGFR基因突变检测试剂盒(多重荧光PCR法)   注册人:厦门艾德生物医药科技股份有限公司   点评:该产品是我国首个批准用于甲磺酸奥希替尼片的伴随诊断检测产品,基于自主创新的高度灵敏PCR专利技术,用于体外定性检测晚期非小细胞肺癌患者血浆DNA样本中人类EGFR突变基因。   2.可吸收硬脑膜封合医用胶   注册人:山东赛克赛斯药业科技有限公司   点评:该产品适用于开颅手术中硬脑膜缝合部位的辅助封合。其创新之处在于将其喷涂到手术部位后,会迅速聚合形成具有空间立体网状结构的黏性水凝胶,对手术缝合后仍存在的硬脑膜脊液渗漏起到辅助封合作用。   3.血管重建装置   注册人:微创神通医疗科技(上海)有限公司   点评:该产品通过低孔率的支架和高金属覆盖率的结构设计改变了动脉瘤的血流动力学,达到治疗颅内动脉瘤的目的,适用于颈内动脉及椎动脉未破裂囊性动脉瘤患者。   4.miR-92a检测试剂盒(荧光RT-PCR法)   注册人:深圳市晋百慧生物有限公司   点评:miR-92a是大肠癌辅助检测的一个新的标志物。该产品采用RNA提取试剂盒提取粪便中的RNA,进行RT-PCR反应,为大肠癌辅助诊断提供了一种较为方便的方法。   5.丙型肝炎病毒核酸测定试剂盒(PCR-荧光探针法)   注册人:北京纳捷诊断试剂有限公司   点评:该产品基于自主创新的一管法的PCR专利技术,用于体外定量测定血清样本中的丙型肝炎病毒(HCV)核酸(RNA),适用于需要进行HCV感染检测的患者和接受抗病毒治疗的丙型肝炎患者。   6.脑血栓取出装置   注册人:江苏尼科医疗器械有限公司   点评:该产品由支架型取栓网、推送金属丝和不透射线显影标记组成,适用于不能使用静脉组织型纤溶酶原激活物(IVt-PA)或使用IVt-PA治疗失败的患者,明显改善大血管闭塞患者预后,降低致残和死亡率。   7.定量血流分数测量系统   注册人:博动医学影像科技(上海)有限公司   点评:该产品可基于冠状动脉血管造影的影像定量计算获得定量血流分数,用于成人患者冠状动脉病变血管的功能学评价,反映临床当前情况下心肌灌注/缺血程度。 …

  1月13日,国家药监局网站发布《药品上市后变更管理办法(试行)》。全文如下。 国家药监局关于发布《药品上市后变更管理办法(试行)》的公告(2021年 第8号)   为贯彻《药品管理法》有关规定,进一步加强药品上市后变更管理,国家药监局组织制定了《药品上市后变更管理办法(试行)》,现予发布,自发布之日起施行,此前规定与本公告不一致的,以本公告为准。   各省级药品监管部门应当落实辖区内药品上市后变更监管责任,细化工作要求,制定工作文件,明确工作时限,药品注册管理和生产监管应当加强配合,互为支撑,确保药品上市后变更监管工作平稳有序开展。   特此公告。   附件:1.药品上市后变更管理办法(试行)   2. 关于实施《药品上市后变更管理办法(试行)》的说明   3. 《药品上市后变更管理办法(试行)》政策解读   4. 药品上市许可持有人变更申报资料要求   国家药监局 2021年1月12日   附件1 药品上市后变更管理办法(试行) 第一章  总  则   第一条  为进一步规范药品上市后变更,强化药品上市许可持有人(以下简称持有人)药品上市后变更管理责任,加强药品监管部门药品注册和生产监督管理工作的衔接,根据《药品管理法》《疫苗管理法》和《药品注册管理办法》(国家市场监督管理总局令第27号)、《药品生产监督管理办法》(国家市场监督管理总局令第28号),制定本办法。   第二条  本办法所指药品上市后变更包括注册管理事项变更和生产监管事项变更。   注册管理事项变更包括药品注册批准证明文件及其附件载明的技术内容和相应管理信息的变更,具体变更管理要求按照《药品注册管理办法》及相关技术指导原则的有关规定执行。   生产监管事项变更包括药品生产许可证载明的许可事项变更和登记事项变更,具体变更管理要求按照《药品注册管理办法》《药品生产监督管理办法》及药品生产质量管理规范的有关规定执行。   第三条  持有人应当主动开展药品上市后研究,实现药品全生命周期管理。鼓励持有人运用新生产技术、新方法、新设备、新科技成果,不断改进和优化生产工艺,持续提高药品质量,提升药品安全性、有效性和质量可控性。   药品上市后变更不得对药品的安全性、有效性和质量可控性产生不良影响。   第四条  持有人是药品上市后变更管理的责任主体,应当按照药品监管法律法规和药品生产质量管理规范等有关要求建立药品上市后变更控制体系;根据国家药品监督管理局有关技术指导原则和国际人用药注册协调组织(ICH)有关技术指导原则制定实施持有人内部变更分类原则、变更事项清单、工作程序和风险管理要求,结合产品特点,经充分研究、评估和必要的验证后确定变更管理类别。   第五条  注册变更管理类别根据法律法规要求和变更对药品安全、有效和质量可控性可能产生影响的风险程度,分为审批类变更、备案类变更和报告类变更,分别按照《药品注册管理办法》《药品生产监督管理办法》的有关规定经批准、备案后实施或报告。   第六条  国家药品监督管理局负责组织制定药品上市后变更管理规定、有关技术指导原则和具体工作要求;负责药品上市后注册管理事项变更的审批及境外生产药品变更的备案、报告等管理工作;依法组织实施对药品上市后变更的监督管理。   省级药品监管部门依职责负责辖区内持有人药品上市后生产监管事项变更的许可、登记和注册管理事项变更的备案、报告等管理工作;依法组织实施对药品上市后变更的监督管理。 第二章  变更情形   第一节  持有人变更管理   第七条  申请变更药品持有人的,药品的生产场地、处方、生产工艺、质量标准等应当与原药品一致;发生变更的,可在持有人变更获得批准后,由变更后的持有人进行充分研究、评估和必要的验证,并按规定经批准、备案后实施或报告。   第八条  申请变更境内生产药品的持有人,受让方应当在取得相应生产范围的药品生产许可证后,向国家药品监督管理局药品审评中心(以下简称药审中心)提出补充申请。其中,申请变更麻醉药品和精神药品的持有人,受让方还应当符合国家药品监督管理局确定的麻醉药品和精神药品定点生产企业的数量和布局要求。   药审中心应当在规定时限内作出是否同意变更的决定,同意变更的,核发药品补充申请通知书,药品批准文号和证书有效期不变,并抄送转让方、受让方和生产企业所在地省级药品监管部门。   变更后的持有人应当具备符合药品生产质量管理规范要求的生产质量管理体系,承担药品全生命周期管理义务,完成该药品的持续研究工作,确保药品生产上市后符合现行技术要求,并在首次年度报告中重点说明转让的药品情况。   转让的药品在通过药品生产质量管理规范符合性检查后,符合产品放行要求的,可以上市销售。   受让方所在地省级药品监管部门应当重点加强对转让药品的监督检查,及时纳入日常监管计划。   第九条  境外持有人之间变更的,由变更后持有人向药审中心提出补充申请。   药审中心应当在规定时限内作出是否同意变更的决定,同意变更的,核发药品补充申请通知书,药品批准文号和证书有效期不变。   第十条 已在境内上市的境外生产药品转移至境内生产的,应当由境内申请人按照药品上市注册申请的要求和程序提出申请,相关药学、非临床研究和临床研究资料(适用时)可提交境外生产药品的原注册申报资料,符合要求的可申请成为参比制剂。具体申报资料要求由药审中心另行制定。   第十一条  持有人名称、生产企业名称、生产地址名称等变更,应当完成药品生产许可证相应事项变更后,向所在地省级药品监管部门就药品批准证明文件相应管理信息变更进行备案。   境外生产药品上述信息的变更向药审中心提出备案。   第二节  药品生产场地变更管理   第十二条  药品生产场地包括持有人自有的生产场地或其委托生产企业相应的生产场地。药品生产场地变更是指生产地址的改变或新增,或同一生产地址内的生产场地的新建、改建、扩建。生产场地信息应当在持有人《药品生产许可证》、药品批准证明文件中载明。   第十三条  变更药品生产场地的,药品的处方、生产工艺、质量标准等应当与原药品一致,持有人应当确保能够持续稳定生产出与原药品质量和疗效一致的产品。   药品的处方、生产工艺、质量标准等发生变更的,持有人应当进行充分研究、评估和必要的验证,并按规定经批准、备案后实施或报告。   第十四条  境内持有人或药品生产企业内部变更生产场地、境内持有人变更生产企业(包括变更受托生产企业、增加受托生产企业、持有人自行生产变更为委托生产、委托生产变更为自行生产)的,持有人(药品生产企业)应当按照《药品生产监督管理办法》及相关变更技术指导原则要求进行研究、评估和必要的验证,向所在地省级药品监管部门提出变更《药品生产许可证》申请并提交相关资料。   省级药品监管部门按照《药品生产监督管理办法》《药品注册管理办法》及相关变更技术指导原则要求开展现场检查和技术审评,符合要求的,对其《药品生产许可证》相关信息予以变更。完成《药品生产许可证》变更后,省级药品监管部门凭变更后的《药品生产许可证》在药品注册备案变更系统中对持有人药品注册批准证明文件及其附件载明的生产场地或生产企业的变更信息进行更新,生物制品变更中涉及需要向药审中心提出补充申请事项的,持有人按照本办法提出补充申请。   第十五条  境外持有人变更药品生产场地且变更后生产场地仍在境外的,应按照相关技术指导原则进行研究、评估和必要的验证,向药审中心提出补充申请或备案。   第十六条  生物制品变更药品生产场地的,持有人应当在《药品生产许可证》变更获得批准后,按照相关规范性文件和变更技术指导原则要求进行研究验证,属于重大变更的,报药审中心批准后实施。   第三节  其他药品注册管理事项变更   第十七条  生产设备、原辅料及包材来源和种类、生产环节技术参数、质量标准等生产过程变更的,持有人应当充分评估该变更可能对药品安全性、有效性和质量可控性影响的风险程度,确定变更管理类别,按照有关技术指导原则和药品生产质量管理规范进行充分研究、评估和必要的验证,经批准、备案后实施或报告。   第十八条  药品说明书和标签的变更管理按照相关规定和技术要求进行。   第十九条  已经通过审评审批的原料药发生变更的,原料药登记人应当按照现行药品注册管理有关规定、药品生产质量管理规范、技术指导原则及本办法确定变更管理类别,经批准、备案后实施或报告。原料药登记人应当及时在登记平台更新变更信息。   变更实施前,原料药登记人应当将有关情况及时通知相关制剂持有人。制剂持有人接到上述通知后应当及时就相应变更对影响药品制剂质量的风险情况进行评估或研究,根据有关规定提出补充申请、备案或报告。   未通过审评审批,且尚未进入审评程序的原料药发生变更的,原料药登记人可以通过药审中心网站登记平台随时更新相关资料。 第三章  变更管理类别确认及调整   第二十条  变更情形在法律、法规或技术指导原则中已明确变更管理类别的,持有人一般应当根据有关规定确定变更管理类别。   变更情形在法律、法规或技术指导原则中未明确变更管理类别的,持有人应当根据内部变更分类原则、工作程序和风险管理标准,结合产品特点,参考有关技术指导原则,在充分研究、评估和必要验证的基础上确定变更管理类别。   第二十一条  境内持有人在充分研究、评估和必要的验证基础上无法确定变更管理类别的,可以与省级药品监管部门进行沟通,省级药品监管部门应当在20日内书面答复,意见一致的按规定实施;对是否属于审批类变更意见不一致的,持有人应当按照审批类变更,向药审中心提出补充申请;对属于备案类变更和报告类变更意见不一致的,持有人应当按照备案类变更,向省级药品监管部门备案。具体沟通程序由各省级药品监管部门自行制定。   境外持有人在充分研究、评估和必要的验证的基础上,无法确认变更管理类别的,可以与药审中心沟通,具体沟通程序按照药品注册沟通交流的有关程序进行。   第二十二条  持有人可以根据管理和生产技术变化对变更管理类别进行调整,并按照调整后的变更管理类别经批准、备案后实施或报告。   其中,降低技术指导原则中明确的变更管理类别,或降低持有人变更清单中的变更管理类别,境内持有人应当在充分研究、评估和必要验证的基础上与省级药品监管部门沟通,省级药品监管部门应当在20日内书面答复,意见一致的按规定执行,意见不一致的不得降低变更管理类别。具体沟通程序由各省级药品监管部门自行制定。   降低境外生产药品变更管理类别的,持有人应当在充分研究、评估和必要的验证的基础上与药审中心沟通并达成一致后执行,意见不一致的不得降低变更管理类别。具体沟通程序按照药品注册沟通交流的有关程序进行。   第二十三条  新修订《药品管理法》和《药品注册管理办法》实施前,持有人或生产企业按照原生产工艺变更管理的有关规定和技术要求经研究、验证证明不影响药品质量的已实施的变更,或经过批准、再注册中已确认的工艺,不需按照新的变更管理规定及技术要求重新申报,再次发生变更的,应当按现行变更管理规定和技术要求执行,并纳入药品品种档案。 第四章  变更程序、要求和监督管理   第二十四条  审批类变更应当由持有人向药审中心提出补充申请,按照有关规定和变更技术指导原则提交研究资料,经批准后实施。具体工作时限按照《药品注册管理办法》有关规定执行。   第二十五条  持有人应当在提出变更的补充申请时承诺变更获得批准后的实施时间,实施时间原则上最长不得超过自变更获批之日起6个月,涉及药品安全性变更的事项除外,具体以药品补充申请通知书载明的实施日期为准。   第二十六条  备案类变更应当由持有人向药审中心或省级药品监管部门备案。备案部门应当自备案完成之日起5日内公示有关信息。   省级药品监管部门应当加强监管,根据备案变更事项的风险特点和安全信用情况,自备案完成之日起30日内完成对备案资料的审查,必要时可实施检查与检验。   省级药品监管部门可根据本办法和其他相关规定细化有关备案审查要求,制定本省注册管理事项变更备案管理的具体工作程序和要求。   第二十七条  报告类变更应当由持有人按照变更管理的有关要求进行管理,在年度报告中载明。   第二十八条  药审中心和省级药品监管部门接收变更补充申请和备案时,认为申请人申请的变更不属于本单位职能的,应当出具加盖公章的文件书面告知理由,并告知申请人向有关部门申请。   第二十九条  国家药品监督管理局建立变更申报系统,对备案类变更、年度报告类变更实行全程网上办理。   药品监管部门应当将药品上市后变更的批准和备案情况及时纳入药品品种档案;持有人应当在年度报告中对本年度所有药品变更情况进行总结分析。   第三十条  持有人和受托生产企业所在地省级药品监管部门应当按照药品生产监管的有关规定加强对药品上市后变更的监督管理,对持有人变更控制体系进行监督检查,督促其履行变更管理的责任。   法律、法规、指导原则中明确为重大变更或持有人确定为重大变更的,应当按照有关规定批准后实施。与药品监管部门沟通并达成一致后降低变更管理类别的变更,应当按照达成一致的变更管理类别申报备案或报告。法律、法规、技术指导原则中明确为备案、报告管理的变更或持有人确定为备案、报告管理的变更,应当按照有关规定提出备案或报告。   第三十一条  药品监管部门发现持有人已实施的备案或报告类变更的研究和验证结果不足以证明该变更科学、合理、风险可控,或者变更管理类别分类不当的,应当要求持有人改正并按照改正后的管理类别重新提出申请,同时对已生产上市的药品开展风险评估,采取相应风险控制措施。   未经批准在药品生产过程中进行重大变更、未按照规定对药品生产过程中的变更进行备案或报告的,按照《药品管理法》相关规定依法处理。 第五章  附  则 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  中国食品药品网讯(记者陈燕飞) 1月13日,国家药监局正式发布《药品上市后变更管理办法(试行)》(以下简称《办法》),规范药品上市许可持有人(以下简称持有人)药品上市后变更行为。   这是我国首部专门针对药品上市后变更设置的规范性文件。《办法》紧扣《药品管理法》《疫苗管理法》《药品注册管理办法》《药品生产监督管理办法》的立法宗旨和有关规定,进行制度衔接,明确了药品上市后变更的管理要求,规定由持有人承担药品上市后变更的主体责任,为药品上市后变更开辟新路径。   明确鼓励依法依规变更改进   制药技术与科技进步和工业发展息息相关,新技术、新方法、新科技成果的不断应用必然带来药品上市后变更。药品上市后变更贯穿药品全生命周期。   “变更是绝对的,企业主动变更和被动变更的情况都有,应该科学合理看待变更。”中国药科大学国家药物政策和医药产业经济研究中心执行副主任邵蓉表示。以浙江省为例,据浙江省药品监督管理局副局长邵元昌介绍,该省2019年共受理企业变更申请1100件。《办法》对药品上市后变更的态度非常鲜明,明确提出鼓励依法依规变更改进。《办法》第三条指出,持有人应主动开展药品上市后研究,实现药品全生命周期管理。鼓励持有人运用新生产技术、新方法、新设备、新科技成果,不断改进和优化生产工艺,持续提高药品质量,提升药品安全性、有效性和质量可控性。   在药品上市许可持有人制度全面实施背景下,《办法》明确,持有人是药品上市后变更管理的责任主体,应建立药品上市后变更控制体系,制订实施持有人内部变更分类原则、变更事项清单、工作程序和风险管理要求,结合产品特点,经充分研究、评估和必要的验证后确定变更管理类别。《办法》特别指出,药品上市后变更不得对药品的安全性、有效性和质量可控性产生不良影响。对此,江苏省药监局药品安全总监于萌深表赞同:“企业对自己的产品最清楚,对变更也最清楚,理应是变更的主体。” 浙江医药股份有限公司副总裁、质量总监朱金林也表示,持有人理应是变更管理的主体。   对变更实施分类管理   在具体实践中,药品上市后变更包括持有人变更、生产场地变更(含持有人内部变更生产场地,变更生产企业等)、生产工艺变更等多种情形。   在之前的法规文件中规定,生产场地变更,企业内部变更生产场地需提交补充申请,委托生产等生产单位变更由省级药品监管部门审批。生产工艺变更,改变影响药品质量的生产工艺的,需报国家药监局药审中心审核批准;对于企业判定不影响药品质量的变更,要求在药品再注册前报省局备案。“之前变更散落在不同的法规中,期待对变更进行统一规范管理。”浙江华海药业股份有限公司总裁助理林丽红表示。   新修订《药品管理法》对药品上市后变更管理发生变化。规定持有人可以转让药品上市许可。对药品生产过程中的变更实行分类管理。   《办法》将药品上市后变更分为注册管理事项变更和生产监管事项变更。对于注册管理事项变更,根据法律法规要求和变更对药品安全、有效和质量可控性可能产生影响的风险程度,分为审批类变更、备案类变更和报告类变更,分别按照《药品注册管理办法》等有关规定经批准、备案后实施或报告。对于生产监管事项变更,按照《药品生产监督管理办法》的有关规定执行。   明晰变更管理路径   在实践中,持有人变更、生产场地变更和生产过程中的变更常常伴随在一起,变更申请路径也不尽相同。《办法》统筹持有人变更、生产场地变更和生产过程中的变更路径,便于持有人实际操作。   《办法》规定,申请变更持有人主体的,受让方应在取得相应生产范围的药品生产许可证后,向国家药监局药审中心提出补充申请。转让的药品通过药品生产质量管理规范符合性检查,符合产品放行要求的,可以上市销售。   药品生产场地变更包括生产药品企业内部生产场地变更、生产企业变更等多种情形。   境内持有人或者药品生产企业内部变更以及境内持有人变更生产企业(包括变更受托生产企业、增加受托生产企业、持有人自行生产变更为委托生产、委托生产变更为自行生产)的,由持有人向所在地省级药品监管部门提出申请,按要求办理《药品生产许可证》变更后,省级药品监管部门凭变更后《药品生产许可证》对注册批准证明文件相关信息进行更新。境外生产药品生产场地变更,且变更后场地仍在境外的,向药审中心提出补充申请或备案。《办法》要求,生产场地变更后,药品的处方、生产工艺、质量标准等应与原药品一致,持有人应确保能够持续稳定生产出与原药品质量一致的产品。   此外,药品生产过程中发生的变更,应按照变更技术指导原则要求进行研究,经批准、备案后实施或报告。药品说明书和标签的变更管理按照相关规定和技术要求进行。原料药上市后变更方面,已经通过审评审批的原料药发生变更的,参照药品上市后变更管理。尚未进入审评程序的原料药发生变更的,可以通过登记平台更新相关资料。   允许变更类别调整   《办法》对变更实施分类管理,变更类别的判定自然是各方关注。变更类别的判定与技术指导原则的原则性规定、持有人对变更研究程度以及持有人自身对品种的熟悉程度均密切相关。整体而言,变更类别判定应基于科学研究。《办法》明确持有人是变更类别判定的责任主体。   《办法》确定了变更管理类别确认的一般原则,即变更管理类别在法律、法规中有明确规定或技术指导原则中已有明确要求的,持有人一般应根据有关规定确定变更类别。由于变更情形千变万化,任何技术指导原则均无法面面俱到。因此,《办法》还指出,变更情形在法律、法规或技术指导原则中未明确变更管理类别的,持有人可在充分研究、评估和必要验证的基础上确定变更类别。   持有人仍无法确定变更管理类别的,可与省级药品监管部门进行沟通,省级药品监管部门应在20日内书面答复,意见一致的按规定实施。对是否属于审批类变更意见不一致的,持有人应当按照审批类变更,向药审中心提出补充申请。对属于备案类变更和报告类变更意见不一致的,持有人应当按照备案类变更,向省级药品监管部门备案。   “对变更实施分类管理的本质是控制风险,变更分类判定并非绝对,办法系统全面,有助于持有人和监管部门共同管理风险。”先声药业董事长任晋生表示。《办法》指出,持有人可以调整变更管理类别。从控制风险的角度出发,持有人降低技术指导原则中明确的变更管理类别,或降低企业变更目录中的变更管理类别的,应与药品监管部门提前进行沟通确认。意见不一致的不得降低变更管理类别。   充分与实际衔接   药品上市后变更无时无刻无处不在,一直在进行。《办法》充分考虑新旧制度衔接,明确新修订《药品管理法》和《药品注册管理办法》实施前,持有人或生产企业按照原生产工艺变更管理的有关规定和技术要求经研究、验证证明不影响药品质量的已实施的变更,或经过批准、再注册中已确认的工艺变更,不需按照新的变更管理规定及技术要求重新申报。再次发生变更的,应按现行变更管理规定和技术要求执行,并纳入品种档案。   鉴于实际操作中,各种变更可能同时存在。《办法》在政策解读问答中明确可以合并申报各种变更,也可以分开申报。   针对境外生产药品转境内生产,给予两年过渡期,过渡期内持有人可以仍按照原技术转让程序提交补充申请,也可按照《办法》第10条规定办理。   考虑到生产实践中企业实施变更时间往往晚于变更批准时间,《办法》针对审批类变更设置原则上不超过6个月的实施过渡期,从而便于企业安排生产计划。   需要特别指出的是,考虑到可能存在因持有人对变更的认知差异导致的变更分类管理不当现象,《办法》明确药品监管部门发现持有人已实施的变更研究和验证结果不足以证明该变更科学、合理、风险可控,或者变更管理类别分类不当的,应当要求持有人改正并按照改正后的管理类别重新提出申请,同时对已生产上市的药品开展风险评估,采取相应风险控制措施。对于未经批准在药品生产过程中进行重大变更、未按照规定对药品生产过程中的变更进行备案或者报告的,按照《药品管理法》相关规定依法处理。   记者了解到,无论是对变更给予过渡期政策,还是科学看待变更、为合理变更松绑,国内外企业均对新的变更办法充满期待,期待合理的变更政策为医药行业注入新的发展活力。 《中国医药报》社版权所有,未经许可不得转载使用。 (责任编辑:张可欣)