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  【主管Q:574900】辰线路登陆豫西多奇境。熊耳山在栾川县内蜿蜒曲折,造就了一道道秀美沟域,仓房村就藏在这深沟之中。   竹林幽径,古朴农家,空气中透着甜味儿。走近村口,乡村民宿“仓房人家”映入眼帘。   “快来,快来,屋里请!”民宿主人李银生把我们迎了进去,落座,沏茶,山泉水冲泡的毛尖清香四溢。   “老李,生意咋样?”   “这段时间缓过劲儿了,订单上来了,尤其节假日,房间都订满了。”李银生答道。   “当初咋想的开民宿?”   “穷日子过怕了。自打端起‘旅游碗’,吃上‘生态饭’,就甩掉了穷帽子,日子越过越红火。”李银生啜了口茶,打开了话匣子。   山村盼出路,风景咋才能变“钱景”   仓房村山清水秀,这片山水有李银生儿时的记忆,也曾经满是现实的无奈。   “山多、地瘦,过去日子过得不行。”老李想起当年直叹气,全家6口人,只有5亩地,还都是沟沟田、条条地,一年种一季玉米,一亩地打不下四五百斤。   “开荒山尖尖,种地天边边”,村里人一度扒坡种地、伐木砍竹,“山啃秃了一片又一片,还是挣不了几个钱。”李银生说。   种地不行,出去打工。和不少年轻人一样,李银生20岁那年到外面闯荡。可自己一没技术,二没文化,外出务工收入低、开销大,为了照顾体弱多病的父母,没几年他又回了村里。   仓房人祖辈守着好山水,却过着穷日子。村委会主任王青献记得,2013年全村年人均收入只有2000元左右,185户人家,贫困户就有112户。   “咱有胳膊有腿,咋还成了贫困户?”李银生心有不甘,发誓一定要把好日子挣回来。   和仓房村一岭之隔,重渡村在山的那边。一样的山水,一样的条件,光景却大不一样。前些年,靠着乡村旅游,重渡沟名声大噪,山那边的人们富了。到2013年底,重渡村年人均收入达到3万元,“家家小轿车,盖新房,绿水青山成了‘绿色银行’”。   李银生沾上了景区的光,他每天跑得勤,骑着电动三轮车把竹笋、木耳、香菇等山货卖到山那边。   仓房村人在思考。那段时间,村里人茶余饭后总在拉呱(聊天),过去仓房比重渡还强些,人家咋走到了前头?   “咱坡坡地里种一年,不如别人农家乐开一天!”   “不能再开山种田、上山砍竹了,得换个干法。”   “关键是他们村先通了柏油路,咱也得想法儿打通到沟口的路。”   在外闯过的李银生觉得,仓房村缺的不只是条柏油路,更需要一条脱贫路——向重渡村学,让山里的风景变“钱景”。   政策及时雨,村民开民宿卖风景   盼啥来啥。2013年元旦,从洛阳到栾川的高速公路通车,高速口通往重渡沟景区的公路途经仓房村。   “路通了,乡村旅游就有指望了!”李银生看到了希望。   可是,项目从哪来,钱从哪儿来?住宿、餐饮、基础设施,哪样都得不小的投入。   精准扶贫、精准脱贫,一项项好政策落地生根。   竹海野生动物园项目落户仓房村,村里的崎岖山地、茂盛竹林成了休闲好地方。通过山地流转,村民有租金、有分红,园区就业有工资,项目带动每年户均增收6000多元,还带来300万元务工收入。   “更主要的是,园区引来了人气,到旺季车都没地方停了。”李银生感到开农家乐的机会来了。   扶贫干部牵线对接,李银生把各项政策了解得门儿清:扶贫小额创业贷款10万元,免息;贫困户互保贷款3万元,也是免息;到户增收资金3000元,直接打到个人户头。还有,县里对发展乡村旅游的贫困户,最高补贴6万元。   10多万元政策资金,再加上贷款和自筹资金,李银生对自家房屋进行了改造,2015年底开起了乡村民宿,取名“仓房人家”。   刚干旅游两眼一抹黑,镇里组织起免费培训班,李银生和妻子认认真真当起了学生,从房间保洁、做饭到接待礼仪,两口子渐渐入了门。一有空,老李就跑到重渡沟取经,“学到才能赚到,多问问人家,不丢人!”“仓房人家”生意渐渐走上正轨,一年盈利七八万元。2016年,李银生全家脱了贫。   好生态也能富口袋,越来越多的村民尝到了甜头。仓房村制定了村规民约,严禁开荒种田,不再上山砍树,引导村民放下柴刀“种”风景。王青献说,现在村里开起42户农家宾馆,每户年均增收3万元。有的卖山货,有的家门口就业,去年底112户贫困户全部脱贫。   一道风景沟带火一条产业链。重渡沟柿子醋、红薯粉、山果饮料等农副产品身价大涨,去年产值达9600多万元,还带动了周边农民从事经商、运输、餐饮等,就业人数达3.5万人。   农家乐减量增效,守护好生态,一起富口袋   旅游饭就是生态饭吗?   “过去觉得对头,现在看也不一定。”李银生说,这两年重渡沟周边旅游火了,光自驾游客就翻了一番。游客多了,自然财源滚滚,可是污染也随之加重,景区一天的废水排放量最高达到8000吨。   “没了绿水青山,还能保住金山银山?”吃上旅游饭的乡亲又在考虑新问题。   政府引导,成立重渡沟景区管委会,重渡村与周边8个村携手实施“减量增效”——压减景区床位数量,提升服务质量,将农家宾馆升级为精品民宿。对分流到周边村里农家宾馆的游客,景区给予门票优惠。同时,加强污水处理等基础设施建设。   “说保护环境谁都支持,可是要减少床位,相当于从一家一户兜里掏钱,找谁都不愿干。”李银生坦言,刚开始许多人都在观望。   关键时候,重渡村老支书余长生站了出来,将自家农家乐的床位从50张减到了15张,打造了12间各具特色的精品房。房间少了,品位上去了,旺季一间房住一天能卖到1000元,老余一年赚了60多万元。   “有账算,在理儿!”李银生说,大家慢慢想通了,“减量增效”工作顺利推进。   守护好生态,周边一个个村庄也吃起旅游饭。新南村建起“铁路小镇”,信号灯、标志牌,乡间列车行驶在翠竹山水间。有了“火车”,大山“活”了,全村办起89户农家宾馆,户年均增收5000元以上。北乡村种植100亩梯田向日葵,赏花节吸引大量游客,花期过后,向日葵籽榨油销售。   “人不负青山,青山定不负人。”栾川县咬定生态扶贫,建起23个生态庄园、1442家农家宾馆,乡村旅游带动1.3万人脱贫,绿水青山正变成金山银山。   如今,李银生又有了新打算,为自家的民宿打品牌、上星级,下一步开发“竹”特色精品房,“俺算是认准了,这碗‘生态饭’才是长久饭!”

  【主管Q:574900】辰线路登陆7月7日,国家药监局器审中心网站发布关于征集参与编制增材制造个性化种植体注册技术审查指导原则生产企业及相关单位信息的通知。全文如下。 关于征集参与编制增材制造个性化种植体注册技术审查指导原则生产企业及相关单位信息的通知   各有关单位:   为指导申请人对增材制造个性化种植体等相关产品注册申报资料的准备及撰写,进一步做好产品的技术审评工作,我中心现已启动该项指导原则的编制工作,希望有该类产品研发、生产的境内、外企业及其他相关单位积极参与配合我们的工作。   请有意向参与工作的相关单位填写信息征集表(详见附件),并于2020年7月20日前以电子版形式报送我中心。

  【主管Q:574900】辰线路登陆中国食品药品网讯(记者刘爽) 7月7日,中国医药报社发布了全国省级药监微信周榜,该榜单由中国健康传媒集团中国食品药品舆情监测分析系统提供数据支持。   全国省级药监微信公众号排行2020年6月29日~7月5日周榜如下:“药安食美诚信河北”排名第一;“浙江药闻”排名第二;“江苏药品监管”排名第三。   该周榜单排名第四名到第十名的公众号分别是:“广西药品监管”“安徽药品监管”“上海药监”“河南药品监管”“四川药品监管”“陕西药品监管”“湖南药品监管”。 6月29日~7月5日周榜   中国健康传媒集团食品药品舆情监测系统数据显示,在“江苏药品监管”发布的文章中,6月29日的《关于药品生产许可管理有关事宜的通告》阅读量最高。通告中,明确了《药品生产监督管理办法》自7月1日实施后,药品生产企业须按规定申请GMP符合性检查的4种情形;江苏省药监局停止接收原《药品生产监督管理办法》设定的药品生产企业关键生产设施设备变更备案;停止接收原《药品生产监督管理办法》设定的药品生产企业药品委托检验备案。在“安徽药品监管”发布的文章中,6月29日《安徽省首个药品监管分局挂牌》备受关注。据报道,6月29日,安徽省药监局第一分局挂牌成立,这是安徽省首个挂牌运行的药品监管分局,标志着安徽省深化药品监管体制改革迈上新征程。第一分局设在合肥市,合肥市食品药品检验(检测)中心加挂安徽省药品监督管理局药品核查合肥分中心牌子,配合省药品核查中心开展对辖区内行政相对人的审评查验,相关业务工作接受省药品核查中心指导。   在“湖南药品监管”发布的文章中,6月29日《湖南生物医药产业链其势已成其兴可待》阅读量最高。据报道,6月29日上午,湖南省政府在长沙正式启动“2020湖南—长三角经贸合作洽谈周”系列活动。湖南省药品监督管理局党组书记梁毅恒在活动中推介湖南生物医药产业链。据介绍,近年来湖南省生物医药行业新增品种及新开办企业数量,呈井喷式增长,速度、质量等多项指标全国领先。下一步,湖南将在政策创新、技术研发、招商引资、人才引进、投融资等领域全面发力,发挥全链条产业优势,将湖南生物医药产业,打造为国内外具有重要影响力的产业集群。该公众号排名上升6位,该周排名第十。   本周各公众号的关键词是《化妆品监督管理条例》(以下简称《条例》)和2020年版《中华人民共和国药典》(以下简称《中国药典》)。6月29日《条例》全文正式公布。6月16日,国务院总理李克强签署国务院令,公布《条例》,自2021年1月1日起施行。消息一经发布各药监政务公众号纷纷转发,并推出了系列解读文章和图解,用不同形式做好《条例》的宣贯工作。   《中国药典》的发布是本周药监系统的又一大事。7月2日,国家药品监督管理局、国家卫生健康委联合发布公告,正式颁布2020年版《中国药典》,将于今年12月30日起正式实施。《中国药典》是国家药品标准体系的核心,关系到公众健康和用药安全。   综合各公众号推送内容来看,各地药监部门政务信息、疫情常态化防控仍是本周的报道重点。为庆祝中国共产党成立99周年,七一之际,各地药监局开展多种形式的庆祝活动,为党献礼。此外,高考前夕各公众号推出的系列科普文章本周也备受关注。   此榜单的监测时段为6月29日~7月5日,相关数据截止至当周周日晚12点。公众号排名根据总阅读数、最大阅读数、文章数、原创文章数等多维度综合得出。由于省级药监微信公众号的相关数据滚动更新,所以相关排名会根据时间产生变化。

  【主管Q:574900】辰线路登陆7月7日,国家药监局器审中心网站发布关于注册申请人相关登记信息变更有关事宜的通知。全文如下。 关于注册申请人相关登记信息变更有关事宜的通知   为进一步规范医疗器械注册申报流程,指导行政相对人开展医疗器械电子申报工作,经研究,现将注册申报过程中涉及注册申请人相关登记信息变更有关事宜通知如下:   一、办理CA证书变更的情形   已领取CA证书的境内第三类医疗器械申请人、注册人和进口医疗器械申请人或注册人的代理人,当企业名称发生变更(统一社会信用代码不变),CA证书持有人应当及时办理CA证书变更。   需要办理相应登记事项变更的,应当在CA证书变更完成后,再对已有注册证的产品提出相应登记事项变更申请。   二、技术审评过程中涉及注册申请人相关信息变更的情形   (一)处于技术审评过程中的境内第三类医疗器械注册申报事项,涉及申请人或注册人名称变更的,注册申请人已完成CA证书变更的,涉及提交补充资料的,应以变更后申请人或注册人的名义提供。   (二)处于技术审评过程中的进口第二类、第三类医疗器械注册申报事项,涉及代理人名称变更的,代理人已完成CA证书变更的,涉及提交补充资料的,应以变更后代理人的名义提供补充资料。   (三)处于技术审评过程中的医疗器械注册申报事项,涉及申请人或注册人住所变更、进口申请人或注册人名称变更、代理人住所变更的,涉及提交补充资料的,可参照登记事项变更的申报资料要求在补充资料中提供相应资料,并提供相应的说明文件。   针对上述情形,资料齐全后,我中心将按规定程序开展后续审评审批工作。

  【主管Q:574900】辰线路登陆中国食品药品网讯(记者陆悦) 为配合新修订《药品注册管理办法》实施,基于我国非处方药注册申报特点,国家药品监督管理局药品审评中心(以下简称药审中心)起草了发布《化学药品非处方药上市注册技术指导原则(征求意见稿)》(以下简称《原则》)。7月6日,药审中心就《原则》向社会公开征求意见。该《原则》将进一步明确化学药品非处方药上市注册研究要求,规范我国非处方药的研发工作。   非处方药具有有效性明确,安全性范围广,误用和滥用风险低,适应症和用法用量确定,且易于人群自行判断、使用与管理的特点。除此之外,非处方药在剂型、规格、口味、颜色、气味、包装等方面能够更好的满足人群个性化的用药需求。   刚刚于7月1日实施的新修订《药品注册管理办法》明确规定,处方药和非处方药实行分类注册和转换管理,符合以下情形之一的,可以直接提出非处方药上市许可申请:一是境内已有相同活性成分、适应症(或者功能主治)、剂型、规格的非处方药上市的药品;二是经国家药品监督管理局确定的非处方药改变剂型或者规格,但不改变适应症(或者功能主治)、给药剂量以及给药途径的药品;三是使用国家药品监督管理局确定的非处方药的活性成份组成的新的复方制剂;以及其他直接申报非处方药上市许可的情形。   《原则》围绕非处方药申报注册的四种情形,着重阐述非处方药上市许可申请所涉及技术要求中的总体考虑,研发中的一般原则与标准,如药品生产质量管理规范(GMP)、药物临床试验质量管理规范(GCP)等,执行与处方药上市许可申请一致的原则;并从药学、药理毒理学、临床药理学、临床方面方面对相关技术要求提出建议,在附表中列出了针对不同申报情形的研究要求。   据非处方药的特点,《原则》认可在已上市非处方药基础上,结合适应症和品种特点,开发适合我国人群喜好及用药习惯且质量可控的非处方药品种。非处方药临床价值(临床需求)的评估,以满足我国人群的个性化用药需求为考虑,不做优势性比较。《原则》还指出,长期广泛的境内外人用经验可以作为重要证据,用于评估非处方药在我国上市的获益风险,并根据评估结果,考虑适当简化或豁免上市注册相关临床研究;对于难以明确参比制剂的非处方药品种,在认可临床价值(临床需求)的前提下,可采用质量提升方式开展仿制药评价。

  【主管Q:574900】辰线路登陆中国食品药品网讯(记者陆悦) 7月6日,国家药品监督管理局药品审评中心(以下简称药审中心)发布《免疫细胞治疗产品临床试验技术指导原则(征求意见稿)》(以下简称《原则》),向社会公开征求意见。《原则》适用于按照药品管理相关法规进行研发和注册申报的免疫细胞治疗产品,旨在为该类产品开展临床试验的总体规划、试验方案设计、试验实施和数据分析等方面提供必要的技术指导,以最大程度地保障受试者参加临床试验的安全和合法权益,并规范对免疫细胞治疗产品的安全性和有效性的评价方法。该《原则》是国家药监局中国药品监管科学行动计划首批研究项目之一——“细胞和基因治疗产品技术评价与监管体系研究”启动后发布的首个技术指南。   免疫细胞治疗是什么?   免疫细胞治疗是利用人体自身或供者来源的免疫细胞,经过体外培养扩增或活化,再回输到患者体内,激发或增强机体的免疫功能,从而清除肿瘤细胞、病原体或病毒感染等异常细胞的治疗方法,包括过继性细胞治疗、治疗性疫苗等。根据作用机制的不同,目前的细胞免疫治疗研究热点类型主要包括:肿瘤浸润淋巴细胞(TILs)、嵌合抗原受体T细胞(CAR-T)以及T细胞受体嵌合T细胞(TCR-T)等。此外,还存在基于自然杀伤细胞(NK)或树突状细胞(DC)等其它免疫细胞的治疗方法,如细胞因子诱导的杀伤细胞(CIK)等。   据了解,近年来国内外细胞和基因治疗产业发展迅速,新技术、新应用、新成果不断涌现,在恶性肿瘤、再生医学等多种疾病领域显示出巨大的应用潜力,世界上很多国家和地区均将细胞和基因治疗作为生物医药领域重点支持和发展方向。我国干细胞和免疫细胞临床研究的规模、每年新增研究数量仅次于美国,已成为世界上细胞治疗临床研究最活跃的地区之一,并在部分疾病领域取得了初步研究成果,但总体上患者的临床获益及产业发展状况与国际先进水平仍有一定差距。截至目前,国家药监局已经受理我国首个嵌合抗原受体T细胞(CAR-T)的上市申请,未来更多产品将陆续提交上市申请。   《原则》有哪些内容?   《原则》指出,免疫细胞治疗产品的特征与传统药品有显著区别。不同类型免疫细胞治疗产品制备工艺的复杂程度、体内生物学特性存在显著差异,在临床应用中的安全性风险也有明显不同。非同源性异体使用、外源基因片段的导入、体外诱导分化、全身性作用等因素均可能影响细胞回输后的生物学特性。复杂的体外操作、培养过程使用多种外源因子或试剂等均可能增加细胞质量控制的难度,进而提高临床应用的安全性风险。免疫细胞治疗产品的作用方式与其他类型药品也有明显差异。因此,设计临床试验时需考虑这类产品的特点,并结合既往临床经验和国内外临床研究进展,及时完善试验设计和风险控制方案。   《原则》介绍了免疫细胞治疗产品在开展临床试验时的一般考虑及个体化治疗产品的特殊考虑,对免疫细胞治疗产品开展探索性临床试验和确证性临床试验的研究目标、研究方法和评价方式等进行了阐述,并提出免疫细胞治疗产品长期随访的相关要求。   部分免疫细胞治疗产品兼具细胞治疗和基因治疗产品的特性。《原则》目的不是对其监管属性或分类的认定,而是基于现有认识,对细胞免疫治疗产品开展临床试验时若干技术问题的建议和推荐,内容不具有强制性。随着研究和认识的深入,《原则》内容将继续修订和完善。   相关阅读:   由于我国对细胞和基因治疗产品的监管政策不够明晰,行业内对细胞和基因治疗产品的属性如何认定、新产品如何转化为临床应用等也存在较大争论,在一定程度上阻碍了行业的可持续健康发展。此外,由于细胞和基因治疗产品的治疗原理和体内代谢特点与传统小分子或生物大分子药物有显著差异,不同类型产品制备工艺的复杂程度、潜在安全性风险等差异较大。针对细胞和基因治疗产品的特点建立科学的评价体系,对于提高企业研发和申报的规范性,加快质量稳定、临床疗效好、安全性风险可控的产品的上市有重要意义。   2019年4月,国家药品监督管理局启动中国药品监管科学行动计划,“细胞和基因治疗产品技术评价与监管体系研究”作为第一个重点任务,纳入首批九个支持的研究项目范围。   为实现研究目标,药审中心积极组织规划,集合了清华大学、中科院干细胞与再生医学创新研究院、海军军医大学、四川大学、中国医学科学院肿瘤医院、中国食品药品检定研究院、国家药监局食品药品审核查验中心等科研和监管领域的一流专家力量,就研究内容和研究思路等进行深入讨论,对细胞和基因治疗产品的监管体系、风险分级等进行研究,并初步建立涵盖细胞免疫治疗产品、干细胞治疗产品、溶瘤病毒产品及其他基于病毒载体等的基因治疗产品的质量研究、临床前研究、临床安全性和有效性的评价体系以及核查和检验技术规范。各参与单位基于研究优势和工作基础,明确了研究分工和研究目标,齐心协力做好相关研究。   为了回应产业内对细胞和基因治疗产品研发技术指南的迫切需要,构建科学规范的审评标准和审评体系,课题组各参与单位密切协作,启动了细胞和基因治疗产品相关技术指导原则的起草工作。《原则》的发布,将为药品研发注册申请人及开展药物临床试验的研究者提供更具针对性的建议和指南。

【主管Q:574900】天辰线路登陆中国食品药品网讯 为有效应对当前疫情发展的新形势,6月20~21日,河南省尉氏县市场监管局在开展水产品质量安全专项检查的同时,会同核酸检测机构,深入辖区农贸市场、商场超市、便利店开展新冠病毒核酸抽样检测,坚决阻断疫情风险传播途径。共采集海鲜和冷鲜冻肉货品样本158份、环境样本321份、经营户及从业人员的咽拭子样本183份,核酸检测结果均为阴性。从而进一步巩固提升了疫情防控成果,有效保障了广大人民群众生命安全和身体健康。

【主管Q:574900】天辰线路登陆中国食品药品网讯 入夏以来,河南省尉氏县市场监管局针对夜市餐饮摊点易发生腹疼腹泻、食物中毒等问题,进一步强化夜市餐饮食品安全监督管理,重点检查食材进货渠道和贮存、现场卫生环境、餐饮具清洗消毒等情况,同时加大夜市餐饮食品安全抽检力度,及时消除食品安全风险隐患,确保广大群众饮食安全。

  【主管Q:574900】天辰线路登陆中国食品药品网讯 6月24日,陕西省药品监管局赴西安迪赛生物药业有限责任公司开展药品安全调研督导。陕西省药监局局长应宏锋、西安市副市长和文全、西安市市场监管局局长陈吉利与企业相关负责人进行深入交流,详细了解企业质量安全体系建设、重点产品生产工艺等情况,并就企业遇到的问题和困难现场进行答疑解惑。

【主管Q:574900】天辰线路登陆中国食品药品网讯 为确保疫情防控新形势下用药安全,近日,重庆市涪陵区市场监管局以咳嗽药、发烧药、消暑药为重点,集中开展夏季药品市场专项整治。行动中,执法人员重点对药品经营企业的药品进货渠道、储存条件、药品保质期、进销台账等进行了检查整治。