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  【主管Q:574900】天辰代理开户7月9日,国家药监局网站发布《国家药监局综合司关于进一步加强医疗器械强制性行业标准管理有关事项的通知》。全文如下。 国家药监局综合司关于进一步加强医疗器械强制性行业标准管理有关事项的通知 药监综械注〔2020〕72号   各省、自治区、直辖市药品监督管理局,新疆生产建设兵团药品监督管理局,各有关单位:   为进一步统一对强制性行业标准的认识,切实推进医疗器械强制性行业标准规范、有效实施,根据《中华人民共和国标准化法》《医疗器械监督管理条例》《强制性国家标准管理办法》和《医疗器械标准管理办法》,现就进一步加强医疗器械强制性行业标准管理有关事项通知如下:   一、切实维护强制性行业标准的法律地位   医疗器械强制性行业标准是由国家药监局组织制修订、批准发布,在医疗器械研制、生产、经营、使用及其监督管理活动中遵循的统一技术要求。《中华人民共和国标准化法》第十条规定“法律、行政法规和国务院决定对强制性标准的制定另有规定的,从其规定。”《医疗器械监督管理条例》第六条规定“医疗器械产品应当符合医疗器械强制性国家标准;尚无强制性国家标准的,应当符合医疗器械强制性行业标准。”各有关单位要充分认识强制性行业标准的法律地位,切实维护强制性行业标准的权威性,确保强制性行业标准规范、有效实施。   二、进一步完善强制性行业标准体系   医疗器械强制性行业标准是为保障人体健康和生命安全,涉及产品安全和基本性能要求的标准。制定强制性标准应当坚持通用性原则,优先制定针对某个或多个特定领域共性的技术要求。   国家药监局组织开展强制性行业标准全面评估论证,持续优化医疗器械强制性行业标准体系。需制定强制性行业标准的,尽快启动标准制定程序;需更新完善的,尽快启动修订程序;不宜强制的,转化为推荐性标准;不再适用的,及时予以废止。   三、完善强制性行业标准起草和实施   医疗器械标准管理部门要加强标准立项、起草、征求意见、技术审查、批准发布、复审等全过程精细化管理。强制性行业标准起草应当广泛调研、深入研究,积极借鉴国际标准。制定技术指标时,尽可能采用与产品使用功能相关的技术性能特征,而不简单用设计和描述特征表示。强制性行业标准的技术要求应当可验证、可操作,强制性行业标准编写应当遵守国家标准化工作有关规定,强制性行业标准前言中不再载明具体起草单位和起草人信息,可在标准编制说明中体现起草单位和起草人信息。   强制性行业标准实施日期应当依据产业和监管实际确定。强制性行业标准发布后实施前,医疗器械企业可选择执行新强制性行业标准或者原强制性行业标准。新强制性行业标准实施后,原强制性行业标准同时废止。   四、加强强制性行业标准的宣贯培训   各医疗器械标准化技术委员会(技术归口单位)要全力承担好本专业领域标准的宣贯培训和解读工作。各级药品监管部门应当组织开展已发布强制性标准的培训。医疗器械相关协会、学会等社会团体应当积极主动组织标准培训,规范提升行业、团体贯彻标准能力。医疗器械研制、生产、经营、使用单位应当积极参加培训并主动开展内部培训,提高标准理解力,确保标准实施到位。   五、规范强制性行业标准的执行   医疗器械技术审评部门应当加强技术审评过程中对产品执行强制性行业标准的审核,充分利用强制性行业标准进一步简化成熟产品技术审评要求,不断提升审评工作效率。   医疗器械相关科技和产业不断发展,新技术、新工艺、新产品不断涌现,若新产品结构特征、预期用途、使用方式等与强制性行业标准的适用范围不一致,医疗器械企业在申请注册时,可提出不适用强制性行业标准的说明,并提供经验证的证明性资料。上述不适用强制性行业标准的说明和证明性资料由医疗器械技术审评部门组织判定,必要时可会同医疗器械标准化技术委员会(技术归口单位)予以判定。强制性行业标准不适用情况应当在获准注册的产品技术要求中予以明确,并由医疗器械技术审评部门向国家药监局医疗器械标准管理中心予以通报,医疗器械标准管理中心根据上述情况尽快组织修订完善强制性行业标准。   各级药品监管部门在上市后监管工作中,应当将企业执行强制性行业标准情况作为日常监督检查的重要内容,强化标准执行,督促企业落实质量安全主体责任。   六、强化强制性行业标准的实施评估   强制性行业标准实施中,各级药品监管部门、医疗器械标准管理部门、技术审评部门等,应当将标准实施中存在的问题及时反馈相应标准化技术委员会(技术归口单位)。各医疗器械标准化技术委员会(技术归口单位)应当对强制性行业标准的实施情况进行跟踪评估,及时研究解决相关问题。需要进一步明确标准内容的,要及时发布标准解读,统一理解和认识;需要制修订相关标准的,要按程序提出标准制修订立项申请。国家药监局医疗器械标准管理中心根据跟踪评估情况对强制性行业标准实施情况进行统计分析,形成统计分析报告,持续推进医疗器械强制性行业标准制修订全生命周期闭环管理,不断提升标准质量和水平。

  【主管Q:574900】天辰代理开户36岁的唐舟戏称自己从出生到现在有一半的时间都在和医疗器械打交道。4年的生物技术本科学习,3年的生物医学工程硕士研究生学习,两年的医疗器械生产企业研发项目经理工作,两年的药品医疗器械稽查工作,7年的医疗器械监管工作,从学习干到工作,从研发干到生产,从稽查干到监管……   “检查的过程就是不断学习的过程”   虽然在医疗器械领域工作了十多年,但唐舟始终不敢称自己“懂”医疗器械。“医疗器械属于知识密集型学科,细分领域很多,且不同学科间存在着‘知识鸿沟’。”唐舟说,我们需要对某个医疗器械产品进行全面了解,才能尽可能准确地判断产品风险。   “检查的过程就是不断学习的过程。”唐舟说,虽然身为国家医疗器械检查员,但在到企业进行检查时,他始终是抱着学习的态度。在最初以检查员身份到企业进行检查时,唐舟发现一家企业的产品放行单足足写了七页,详细描述了产品放行中各部门检查和审核的内容。唐舟反复阅读和研究了这份产品放行单,这让他对产品放行程序有了更为全面的了解和更为深刻的理解,也为后来检查其他产品放行提供了经验。   而在检查一家医用外科口罩生产企业时,该公司提供的几十页消毒剂消毒效果验证报告,也让唐舟印象深刻。这家企业的消毒剂消毒效果验证报告里详细记录了实验菌株、实验位置、培养基批号、培养时间等所有验证的细节内容,“这份验证报告也让我学到了很多,日后在检查其他企业的时候,只需要询问相关的细节内容,就可以辅助判断一个验证报告的真实性。”   唐舟认为,个人的自我学习和理解具有局限性,在检查时,不断学习企业好的经验和做法,并转化为自己对医疗器械生产质量管理体系的理解,不失为一种提升自己专业能力的好方法。“知识的积累是一个从量变到质变的过程,当积累到一定程度,才能真正掌握医疗器械生产质量管理体系,才能成为一名优秀的医疗器械检查员。”   “检查员不仅是一种身份,更是一份责任”   2016年1月,首批包括35人的国家医疗器械检查员名单发布,唐舟名列其中。随后,唐舟参加了由原国家食品药品监督管理总局(以下简称原总局)组织的飞行检查。检查结束后,有检查组成员亲笔签名的《现场检查缺陷表》扫描件挂到了原总局的官网,引起了社会各界的广泛关注。   “《现场检查缺陷表》在原总局官网披露后,很多同事、同学和相关企业的人员纷纷打来电话询问检查情况,这让我感受到了很大的压力,让我觉得,国家医疗器械检查员不仅仅是一种身份,更是一份沉甸甸的责任。”唐舟认为,对企业进行检查,不仅仅是对企业行为规范的检验,也是对检查员自身专业能力和责任心的考验。   带着这份压力和责任感,在每次检查中,唐舟都和其他检查员一起,抽丝剥茧、认真推敲,谨慎认定企业存在的缺陷,寻找企业质量管理体系存在的问题,反复确认后才肯落笔签字。“现场检查报告不仅仅要使企业心服口服,更要经得起社会各界‘放大镜’的检验,对得起国家医疗器械检查员的这份荣誉。”唐舟说。   “扛得住压力,经得起考验”   检查任务往往具备突发性,时间紧、任务重,留给检查员准备的时间很少,并要求检查员在有限的时间内准确地完成检查、得出结论,这就需要检查员具备强大的抗压能力。   而唐舟扎实的专业知识和优秀的抗压能力在新冠肺炎疫情的防控工作中发挥了关键作用。   疫情暴发后,唐舟在除夕夜被抽调至武汉市新冠肺炎疫情防控指挥部应急与物资保障组物资采购专班。   疫情暴发初期,海内外各界通过不同渠道踊跃向武汉市捐赠疫情防控物资。但是,国内外标准不一致,导致医务人员无法直接使用这些物资,同时,海外采购也需要疫情防控用医疗器械的标准。唐舟临危受命,通过互联网召集了15名标准搜集志愿者、1982名翻译志愿者负责国内外标准的搜集、翻译和审校工作,他们历时60个小时,不眠不休,最终完成了12篇国内标准及38篇国外标准的搜集工作,完成英、日、德、法、韩等多种语言译文27.26万字,为武汉市新冠肺炎疫情防控指挥部应急保障组及时发布《关于采购或捐赠防疫医用耗材有关事项的公告》提供了技术和专业支持,为海内外医用耗材采购和捐赠提供了标准和依据,为武汉市疫情防控赢得了宝贵的时间。   “扛得住压力,经得起考验,是一个检查员应当具备的素质。”唐舟说,作为国家医疗器械检查员,要“担得起这份责任,对得起这个荣誉”。

  【主管Q:574900】天辰代理开户为加强药械不良反应/事件和药物警戒宣传工作,减少疫情防控期间用药用械风险,有效保障公众健康,近期,市不良反应监测中心联合各县(区)局开展为期二个月的多媒体、多渠道、多角度的药械不良反应/事件和药物警戒宣传活动。   宣传活动围绕药物警戒,药械不良反应/事件、化妆品不良反应知识和相关法律法规展开。各县(区)局充分发挥地位优势,利用智慧屏、电视广播、微信等网络工具的宣传优势,采用视频、图解、H5等形式多样进行宣传。平定县电视台新闻综合频道每晚播放不良反应知识,七一广场和体育场IED大屏播放宣传内容共3900次;盂县电视台在黄金时段播放14期药械不良反应/事件和药物警戒知识专题;城区、矿区在订阅率高、发行量大的《阳泉晚报》《今日矿区》周刊进行为期一个月专栏宣传;郊区在有线电视40个频道字幕飞播安全用药用械、科学用妆温馨提示19200次;开发区北山公园万人广场LED屏幕轮播宣传片2400次,在关注度、点击率高的“阳泉经济技术开发区”微信公众号官方平台发布“药械、化妆品不良反应,你需要了解的二三事”。 此次宣传,中心不断丰富宣传内容,拓宽宣传渠道,创新宣传模式。宣传活动的有效开展,进一步普及了合理用药用械用化知识,推动了药物警戒工作,提高了人民群众对药械化不良反应/事件的认知水平,有效保障了公众用药用械用化安全。

  【主管Q:574900】天辰代理开户4月24日,市市场监管局党组扩大会议研究决定,李丽亚等40名优秀党员干部被评为市市场监管局机关2019年度先进个人。 李丽亚已经在原工商系统经济检查战线摸爬滚打了三十多年。虽然是一名女同志,但始终“巾帼不让须眉”,长期的工作历练,造就了一个本本分分做人、踏踏实实做事,负责任、敢担当的“女汉子”形象。查办案件冲在前。2019年4月,九牧卫浴阳泉经销商贾建美应急投诉称,义东沟装饰城发现一车假冒“JOMOO”厨卫产品。案情就是命令,诉求就是责任!为争取最佳截堵时间,按照局领导指示,李丽亚联合市场监管人员深入我市义东沟装饰城,排除重重阻力和干扰,从中午12点一直持续到晚上10点多,终于在九牧公司专业人员和公安部门配合下,将假冒“JOMOO”厨卫产品全部查封扣押,为顺利办结该起销售侵犯“JOMOO”注册商标专用权商品案件奠定了坚实基础。案件的及时查办,维护了“JOMOO”品牌在我市的形象和声誉,挽回了市场认知后的经济损失,九牧厨卫股份有限公司法务部专程发函表示感谢。我市市场监管机构整合到位后,面对科室同志办案经验缺乏的实际,李丽亚耐心细致地传帮带,主动当好业务“师傅”。为了办案取证她只身一人深入某保健品讲座现场卧底三天,与不法商贩斗智斗勇……。先后查办了城区艾之家百货商行、城区莎蔓丽莎美容会所虚假宣传等案件10起,罚没款4.82万元,有力震慑了违法分子,营造了健康有序的市场环境。     消费维权暖人心。去年,市市场监管局、市工信局等10部门联合开展了整治“保健”市场乱象“百日行动”和“打击整治以坑害老年人为重点的保健市场乱象专项行动”。在加大案件查办力度的同时,李丽亚认真倾听群众呼声,力所能及为上当受骗群众排忧解难,通过多次与相关当事人协调沟通,先后为王庭芝老人追退上当购买的蜂胶款4960元。为高改花老人解决投诉退赔保健品款1.4万元。为被虚假宣传蒙骗的梁女士、郭女士等6名受害人退赔货款,挽回经济损失达14万元。我市“百日行动”受到省局充分肯定,山西科教频道“公民与法”栏目进行了专题采访报道。年逾八旬的张福忠夫妇向市市场监管局赠送了“依法办事 高效清廉 人民公仆 情系百姓”锦旗,深切表达了对以李丽亚为代表的市场监管人公正严格执法和保障人民群众合法权益的感谢之情。   专项工作成效佳。“无传销城市”创建活动开展以来,李丽亚依托多年从事打击传销工作的丰富经验,严格对照省打击传销领导组办公室“派发一张联系卡、建立一个信息台、发放一封公开信、签订一份责任书、构建一个监管网”的“五个一”考核标准,结合实际精心指导各县区打传办开展了“村(社区)、县(区)、市”三级创建工作。通过成功查处内蒙古胡瑞琴等三人以“国际商友圈俱乐部”名义招募合伙人进行网络传销案件,有力推动了我市“无传销城市”创建工作。2018年11月,圆满完成了“无传销县(区)创建先进单位”申报和认定工作。在此基础上,向省打传办成功申报我市“无传销城市”创建先进单位。2017-2019年,我市打击传销综治(平安建设)考核工作连续三年取得全省排名一类的优异成绩。李丽亚本人2018、2019连续两年被省政府打击传销领导组办公室抽调参加对全省11个地市的打传综治考评工作。   李丽亚同志的事迹其实是一个缩影,它代表着全市市场监管系统广大党员干部始终秉持“功成不必在我”的精神境界和“功成必定有我”的历史担当,坚定改革,崇尚实干,在创卫攻坚、疫情防控、营商环境等方面凝聚合力、精准发力、持续用力,为圆满完成全市市场监管任务提供了强有力支撑。   新的征程已经开启,新的号角已经吹响。古人云,“日进一寸,功不唐捐”。全市市场监管人将在局党组的坚强领导下,始终不忘初心,牢记使命,围绕“四为四高两同步”和“聚力六大突破、实现转型崛起”要求,充分发扬钉钉子精神,全面加强市场监管改革创新,为我市与全国、全省同步全面建成小康社会不懈努力,再创辉煌!

  【主管Q:574900】天辰代理开户5月3日,市市场监管局召开了中药饮片专项整治工作部署会,市局党组成员、副局长李建明主持会议,市局药品监管科、医疗器械监管科相关人员,以及各县(区)市场监管局分管领导和股长参加了会议。   市局党组成员、副局长李建明强调:一是各县(区)局一定要提高政治站位,加强组织领导、认真履职;二是要把案件查办放在专项整治的中心位置,加大案件的查处力度,查办、曝光一批有影响的典型案件;三是要加强部门上下联动和横向协作,加强与卫健、公安等部门的沟通,形成合力,同时强化信息报送工作。

【主管Q:574900】天辰代理开户“五一”假期期间,阳泉市市场监管局党组以强化风险意识、责任意识,消除安全隐患,保障用药安全为指导。针对假期人员集中、流动人口多的特点,以医院周边、车站、城乡结合部为重点区域。加大对中药饮片、特殊药品、抗病毒药品等重点品种的监督检查力度。市局党组成员、副局长李建明带领药品科、器械科监管人员采取“四不两直”的方式对我市23家药械经营、使用单位进行了随机检查,针对检查中发现的问题,于5月3日召开工作会议进行通报,要求全系统药械监管人员举一反三、引以为戒;同时加强与医保、卫健部门的信息互通,严格落实药品零售企业暂停销售退烧药品的防控措施,做到联防联控,确保管制令一刻不撤除,监管一刻不放松。

  【主管Q:574900】天辰代理开户4月30日上午,国家市场监督管理总局召开加强食品安全监管工作电视电话会议,市局驻局纪检监察组组长、党组成员彭飞,市局党组成员、副局长杜文明、李立新,市局法规科、稽查科、网监科和各食品监管业务科室负责人参加了会议。

  【主管Q:574900】天辰代理开户2020年4月29日下午,山西怡康鑫悦医疗器械有限公司代表一行两人为检验测试所送来锦旗和感谢信。对检验测试所工作人员心系企业、勇于担当、全心全意为企业服务的敬业奉献精神表示感谢。 作为技术机构,李卫平所长是始终强调:服务企业是我们的本职,企业需求就是我们工作的根本动力,我们将不断加强与企业的沟通交流,及时了解企业所需、所想,真正做到想企业所想、急企业所急,为助力我市企业快速复工复产贡献积极力量。

【主管Q:574900】天辰代理开户根据《阳泉市2020年新申领行政执法证人员公共法律知识考试工作方案》的要求,在阳泉市司法局的统一安排部署下,我局组织开展了资格初审、表格报送、信息录入、学习培训、印发题库、身份确认、模拟考试和网络调试、应急保障等工作,于2020年4月29日顺利完成了正式考试。经统计,我局应参考29人,实参考29人,最高分99分,最低分77分,平均分93.4分。

  【主管Q:574900】天辰代理开户为减少疫情带来的影响和冲击,帮助阳泉本地特色产品进一步提升市场份额,引导市场主体提振信心,努力营造企业发展宽松环境,4月30日,市市场监管局携文旅局、平定县政府在平定县莹玉陶瓷厂区广场举办了以“泉材泉用”“拉动消费、创新发展”为主题的特色文旅产品供需对接会。市政协副主席、市文旅局局长张立君,平定县政府县长王建义,市市场监管局党组成员、副局长孙玉平等领导参加了启动仪式,全市共有98家餐饮、商场、超市等食品流通企业与36家阳泉特色文旅产品生产企业参与了对接,其中山西世纪龙鼎国际大酒店、阳泉市华龙购物中心、盂县凯通超市分别与平定县亮晶晶砂锅有限公司、山西溢盛源农业科技开发有限公司和平定县莹玉陶瓷有限公司现场成功签约。   近年来,阳泉市市场监管局认真落实市委、市政府决策部署,结合国家卫生城市创建、省级食品安全示范县创建等重点工作,帮扶了一批食品安全、环境整洁的大中型餐饮单位,培育了一批质量可靠、价格合理的品牌商场、超市,为全市文旅事业健康发展提供了有力支持。在当前因疫情影响造成的客源减少、需求降低、出口放缓的特殊困难时期,一方面阳泉本地大量物美价廉、品质优良的特色文旅产品“养在深闺无人识”;另一方面商场超市等广大食品销售企业、宾馆饭店等用户不知道或找不到本地的文化底蕴深厚的优质产品。为打通制约本地产品购销“肠梗阻”的“最后一公里”,为企业和用户搭建“连心桥”,市市场监管局携相关部门联合举办了这次“产品对接会”活动,希望能够鼓励和帮助企业重拾敢于迎难而上、重振经济的信心与勇气,大家共同战胜疫情、渡过难关。