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天辰手机网页版_国家药监局给临泉医药希望学校同学们回信

  中国食品药品网讯(记者落楠) 元旦前夕,国家药品监督管理局收到一封来自安徽省临泉医药希望学校的特殊来信,同学们在信中感谢国家药监局多年来对学校的持续关爱,表示学校得到蓬勃发展,他们得以健康成长。日前,国家药监局给同学们回信,希望他们珍惜时光,刻苦学习,增长本领,早日为家乡建设作出贡献,早日成为祖国建设的接班人。   国家药监局在回信中说:“很高兴收到你们的来信。你们信中说学校蓬勃发展,你们健康成长,我们非常开心。国家药监局和临泉县是老朋友,有着多年的友谊。你们真诚美好的文字让我们不禁回忆起临泉医药希望学校建校初期的情形。”   信中回忆,1995年,在国家药监局全体干部职工和临泉县当地政府的共同努力下,建成了临泉医药希望学校。正如学校的名字,临泉医药希望学校寄托着国家药监局对临泉发展的期许,也凝聚着临泉未来发展的希望。从那时开始,国家药监局就一直关注临泉医药希望学校的发展,在20多年里,国家药监局看着学校建设得越来越漂亮,看着一批批学子不负众望,走出校门成为栋梁之才,为临泉县乃至全社会的发展发光发热,倍感欣慰。   国家药监局在信中表示:“‘学如弓弩,才如箭镞。’虽然你们还小,但你们是临泉发展的希望,也是我们在临泉最深的牵挂。希望你们不辜负大家的期望,珍惜时光,刻苦学习,增长本领,早日为家乡建设作出贡献,早日成为祖国建设的接班人。”   据悉,按照中央部署,原国家医药管理局从1995年开始定点扶贫临泉县,历次机构改革沿袭至今。20余年来,国家药监部门积极调动全系统力量,多方协调支持,并援建临泉医药希望学校;药监系统10余名挂职干部先后奔赴临泉,为临泉脱贫接续贡献力量。临泉县于2020年成功“摘帽”,退出国家级贫困县序列。 《中国医药报》社版权所有,未经许可不得转载使用。 (责任编辑:张可欣)

  1月11日,国家医保局发布零售药店医疗保障定点管理暂行办法。全文如下。 国家医疗保障局令 第3号   《零售药店医疗保障定点管理暂行办法》已经2020年12月24日第2次局务会议审议通过,现予以公布,自2021年2月1日起施行。   局长:胡静林   2020年12月30日 零售药店医疗保障定点管理暂行办法   第一章 总则   第一条 为加强和规范零售药店医疗保障定点管理,提高医疗保障基金使用效率,更好地保障广大参保人员权益,根据《中华人民共和国社会保险法》《中华人民共和国基本医疗卫生与健康促进法》及《中华人民共和国药品管理法》等法律法规,制定本办法。   第二条 零售药店医疗保障定点管理应坚持以人民健康为中心,遵循保障基本、公平公正、权责明晰、动态平衡的原则,加强医疗保障精细化管理,发挥零售药店市场活力,为参保人员提供适宜的药品服务。   第三条 医疗保障行政部门负责制定零售药店定点管理政策,在定点申请、专业评估、协商谈判、协议订立、协议履行、协议解除等环节对医疗保障经办机构(以下简称“经办机构”)、定点零售药店进行监督。经办机构负责确定定点零售药店,并与定点零售药店签订医疗保障服务协议(以下简称“医保协议”),提供经办服务,开展医保协议管理、考核等。定点零售药店应当遵守医疗保障法律、法规、规章及有关政策,按照规定向参保人员提供药品服务。   第二章 定点零售药店的确定   第四条 统筹地区医疗保障行政部门根据公众健康需求、管理服务需要、医疗保障基金收支、参保人员用药需求等确定本统筹地区定点零售药店的资源配置。   第五条 取得药品经营许可证,并同时符合以下条件的零售药店均可申请医疗保障定点:   (一)在注册地址正式经营至少3个月;   (二)至少有1名取得执业药师资格证书或具有药学、临床药学、中药学专业技术资格证书的药师,且注册地在该零售药店所在地,药师须签订1年以上劳动合同且在合同期内;   (三)至少有2名熟悉医疗保障法律法规和相关制度规定的专(兼)职医保管理人员负责管理医保费用,并签订1年以上劳动合同且在合同期内;   (四)按药品经营质量管理规范要求,开展药品分类分区管理,并对所售药品设立明确的医保用药标识;   (五)具有符合医保协议管理要求的医保药品管理制度、财务管理制度、医保人员管理制度、统计信息管理制度和医保费用结算制度;   (六)具备符合医保协议管理要求的信息系统技术和接口标准,实现与医保信息系统有效对接,为参保人员提供直接联网结算,建立医保药品等基础数据库,按规定使用国家统一医保编码;   (七)符合法律法规和省级及以上医疗保障行政部门规定的其他条件。   第六条 零售药店向统筹地区经办机构提出医疗保障定点申请,至少提供以下材料:   (一)定点零售药店申请表;   (二)药品经营许可证、营业执照和法定代表人、主要负责人或实际控制人身份证复印件;   (三)执业药师资格证书或药学技术人员相关证书及其劳动合同复印件;   (四)医保专(兼)职管理人员的劳动合同复印件;   (五)与医疗保障政策对应的内部管理制度和财务制度文本;   (六)与医保有关的信息系统相关材料;   (七)纳入定点后使用医疗保障基金的预测性分析报告;   (八)省级医疗保障行政部门按相关规定要求提供的其他材料。   第七条 零售药店提出定点申请,统筹地区经办机构应即时受理。对申请材料内容不全的,经办机构自收到材料之日起5个工作日内一次性告知零售药店补充。   第八条 统筹地区经办机构应组织评估小组或委托符合规定的第三方机构,以书面、现场等形式开展评估。评估小组成员由医疗保障、医药卫生、财务管理、信息技术等专业人员构成。自受理申请材料之日起,评估时间不超过3个月,零售药店补充材料时间不计入评估期限。评估内容包括:   (一)核查药品经营许可证、营业执照和法定代表人、企业负责人或实际控制人身份证;   (二)核查执业药师资格证书或药学技术人员资格证书及劳动合同;   (三)核查医保专(兼)职管理人员的劳动合同;   (四)核查与医疗保障政策对应的内部管理制度和财务制度;   (五)核查与医保有关的信息系统是否具备开展直接联网结算的条件;   (六)核查医保药品标识。   评估结果包括合格和不合格。统筹地区经办机构应将评估结果报同级医疗保障行政部门备案。对于评估合格的,纳入拟签订医保协议的零售药店名单向社会公示。对于评估不合格的应告知其理由,提出整改建议。自结果告知送达之日起,整改3个月后可再次组织评估,评估仍不合格的,1年内不得再次申请。   省级医疗保障行政部门可以在本办法基础上,根据实际情况,制定具体评估细则。   第九条 统筹地区经办机构与评估合格的零售药店协商谈判,达成一致的,双方自愿签订医保协议。原则上由地市级及以上的统筹地区经办机构与零售药店签订医保协议并向同级医疗保障行政部门备案。医保协议应明确双方的权利、义务和责任。签订医保协议的双方应当严格执行医保协议约定。医保协议期限一般为1年。   第十条 统筹地区经办机构向社会公布签订医保协议的定点零售药店信息,包括名称、地址等,供参保人员选择。   第十一条 零售药店有下列情形之一的,不予受理定点申请:   (一)未依法履行行政处罚责任的;   (二)以弄虚作假等不正当手段申请定点,自发现之日起未满3年的;   (三)因违法违规被解除医保协议未满3年或已满3年但未完全履行行政处罚法律责任的;   (四)因严重违反医保协议约定而被解除医保协议未满1年或已满1年但未完全履行违约责任的;   (五)法定代表人、企业负责人或实际控制人曾因严重违法违规导致原定点零售药店被解除医保协议,未满5年的;   (六)法定代表人、企业负责人或实际控制人被列入失信人名单的;   (七)法律法规规定的其他不予受理的情形。   第三章 定点零售药店运行管理   第十二条 定点零售药店具有为参保人员提供药品服务后获得医保结算费用,对经办机构履约情况进行监督,对完善医疗保障政策提出意见建议等权利。   第十三条 定点零售药店应当为参保人员提供药品咨询、用药安全、医保药品销售、医保费用结算等服务。符合规定条件的定点零售药店可以申请纳入门诊慢性病、特殊病购药定点机构,相关规定由统筹地区医疗保障部门另行制定。   经办机构不予支付的费用、定点零售药店按医保协议约定被扣除的质量保证金及其支付的违约金等,定点零售药店不得作为医保欠费处理。   第十四条 定点零售药店应当严格执行医保支付政策。鼓励在医疗保障行政部门规定的平台上采购药品,并真实记录“进、销、存”情况。   第十五条 定点零售药店要按照公平、合理、诚实信用和质价相符的原则制定价格,遵守医疗保障行政部门制定的药品价格政策。   第十六条 定点零售药店应当凭处方销售医保目录内处方药,药师应当对处方进行审核、签字后调剂配发药品。外配处方必须由定点医疗机构医师开具,有医师签章。定点零售药店可凭定点医疗机构开具的电子外配处方销售药品。   第十七条 定点零售药店应当组织医保管理人员参加由医疗保障行政部门或经办机构组织的宣传和培训。   定点零售药店应当组织开展医疗保障基金相关制度、政策的培训,定期检查本单位医疗保障基金使用情况,及时纠正医疗保障基金使用不规范的行为。   第十八条 定点零售药店在显着位置悬挂统一格式的定点零售药店标识。   第十九条 定点零售药店应按要求及时如实向统筹地区经办机构上传参保人员购买药品的品种、规格、价格及费用信息,定期向经办机构上报医保目录内药品的“进、销、存”数据,并对其真实性负责。   第二十条 定点零售药店应当配合经办机构开展医保费用审核、稽核检查、绩效考核等工作,接受医疗保障行政部门的监督检查,并按规定提供相关材料。   第二十一条 定点零售药店提供药品服务时应核对参保人员有效身份凭证,做到人证相符。特殊情况下为他人代购药品的应出示本人和被代购人身份证。为参保人员提供医保药品费用直接结算单据和相关资料,参保人员或购药人应在购药清单上签字确认。凭外配处方购药的,应核验处方使用人与参保人员身份是否一致。   第二十二条 定点零售药店应将参保人员医保目录内药品外配处方、购药清单等保存2年,以备医疗保障部门核查。   第二十三条 定点零售药店应做好与医保有关的信息系统安全保障工作,遵守数据安全有关制度,保护参保人员隐私。定点零售药店重新安装信息系统时,应当保持信息系统技术接口标准与医保信息系统有效对接,并按规定及时全面准确向医保信息系统传送医保结算和审核所需的有关数据。   第四章 经办管理服务   第二十四条 经办机构有权掌握定点零售药店的运行管理情况,从定点零售药店获得医保费用稽查审核、绩效考核和财务记账等所需要的信息数据等资料。   第二十五条 经办机构应当完善定点申请、组织评估、协议签订、协议履行、协议变更和解除等流程管理,制定经办规程,为定点零售药店和参保人员提供优质高效的经办服务。   第二十六条 经办机构应做好对定点零售药店医疗保障政策、管理制度、支付政策、操作流程的宣传培训,提供医疗保障咨询、查询服务。   第二十七条 经办机构应当落实医保支付政策,加强医疗保障基金管理。   第二十八条 经办机构应当建立完善的内部控制制度,明确对定点零售药店医保费用的审核、结算、拨付、稽核等岗位责任及风险防控机制。完善重大医保药品费用支出集体决策制度。   第二十九条 经办机构应当加强医疗保障基金支出管理,通过智能审核、实时监控、现场检查等方式及时审核医保药品费用。对定点零售药店进行定期和不定期稽查审核,按医保协议约定及时足额向定点零售药店拨付医保费用。原则上,应当在定点零售药店申报后30个工作日内拨付符合规定的医保费用。   第三十条 定点零售药店经审查核实的违规医保费用,经办机构不予支付。   第三十一条 经办机构应当依法依规支付参保人员在定点零售药店发生的药品费用。   参保人员应凭本人参保有效身份凭证在定点零售药店购药。不得出租(借)本人有效身份凭证给他人,不得套取医疗保障基金。在非定点零售药店发生的药品费用,医疗保障基金不予支付。   第三十二条 经办机构向社会公开医保信息系统数据集和接口标准。定点零售药店自主选择与医保对接的有关信息系统的运行和维护供应商。经办机构不得以任何名义收取任何费用及指定供应商。   第三十三条 经办机构应遵守数据安全有关制度,保护参保人员隐私,确保医疗保障基金安全。   第三十四条 经办机构或其委托的第三方机构,对定点零售药店开展绩效考核,建立动态管理机制。考核结果与年终清算、质量保证金退还、医保协议续签等挂钩。绩效考核办法由国家医疗保障部门制定,省级医疗保障部门可制定具体考核细则,经办机构负责组织实施。   第三十五条 经办机构发现定点零售药店存在违反医保协议约定情形的,可按医保协议约定相应采取以下处理方式:   (一)约谈法定代表人、主要负责人或实际控制人;   (二)暂停结算、不予支付或追回已支付的医保费用; …

  中国食品药品网讯(记者满雪) 1月11日,国家药品监督管理局发布通报,表扬参与查处漳州生产销售假冒化妆品案、宁德生产销售假冒化妆品案两起案件的福建省药品监督管理局、漳州市市场监督管理局、宁德市市场监督管理局、诏安县市场监督管理局、东侨经济技术开发区市场监督管理局等5家单位和林建安、李晓琼、林挺华、王晖、陈琪、李佳宁、陈来顺、杨惠琼、杨立东、吴梦晖、陈作品、蔡述炳、陈哲、冯振中、陈启赟、沈德平、张才敏等同志。   通报指出,漳州生产销售假冒化妆品案等两起案件是典型的利用网络生产销售假冒化妆品的案件。两起案件捣毁生产销售窝点6个,现场查获大量违法化妆品及生产设备等,抓获犯罪嫌疑人70余人,涉案总金额达4000余万元。   在案件查处中,漳州市市场监督管理局、宁德市市场监督管理局、诏安县市场监督管理局、东侨经济技术开发区市场监督管理局接到群众举报后立即开展调查,会同公安机关对违法产品坚持追根溯源。福建省药品监督管理局坚持靠前指挥,省、市、县执法办案“三级联动”,从化妆品稽查执法角度对案件调查取证、行刑衔接等方面给予具体指导和有力支持。   福建省药品监督管理局党组成员、副局长林建安高度重视案件查办工作,指派化妆品监管处处长李晓琼、政策法规处处长林挺华对案件查办的全过程进行指导和督办。在漳州生产销售假冒化妆品案查处中,漳州市市场监督管理局副局长李佳宁与市公安局相关负责人共同担任专案组负责人,多次组织该局四级调研员陈来顺、化妆品监管科负责人杨惠琼、执法稽查科负责人杨立东等同志召开专题会议研究案情,协调解决具体办案困难。诏安县市场监督管理局党组书记、局长吴梦晖带领该局药械化监管股长陈启赟、综合执法大队副大队长沈德平、稽查执法股长张才敏具体承担了案件前期调查取证工作。在宁德生产销售假冒化妆品案查处中,宁德市市场监督管理局党组成员、副局长王晖,调集骨干力量成立专案组,全程参与办案。宁德市市场监督管理综合执法支队支队长陈琪带领该支队陈哲、冯振中等同志多次召开专题会议部署查处工作,研究解决办案具体问题。东侨经济技术开发区市场监督管理局副局长陈作品和执法大队负责人蔡述炳,具体承担了案件前期调查取证工作。   两起案件的成功查处,有力打击了不法分子利用互联网生产销售违法化妆品的嚣张气焰,也彰显了省市县监管部门在新的药品监管体制下协调一致、积极作为、严惩违法、保护公众用妆安全的坚定决心。通报指出,特别是在《化妆品监督管理条例》开始实施的重要时期,各级药监部门要始终保持主动出击、勇于担当的工作作风,继续加大案件查处力度,严厉打击化妆品违法行为,保障人民群众健康安全。 《中国医药报》社版权所有,未经许可不得转载使用。 (责任编辑:张可欣)

  1月12日,市场监管总局发布《化妆品注册备案管理办法》。全文如下。 国家市场监督管理总局令 第35号   《化妆品注册备案管理办法》已于2020年12月31日经国家市场监督管理总局2020年第14次局务会议审议通过,现予公布,自2021年5月1日起施行。   局长  张工   2021年1月7日 化妆品注册备案管理办法 (2021年1月7日国家市场监督管理总局令第35号公布) 第一章  总  则   第一条    为了规范化妆品注册和备案行为,保证化妆品质量安全,根据《化妆品监督管理条例》,制定本办法。   第二条    在中华人民共和国境内从事化妆品和化妆品新原料注册、备案及其监督管理活动,适用本办法。   第三条    化妆品、化妆品新原料注册,是指注册申请人依照法定程序和要求提出注册申请,药品监督管理部门对申请注册的化妆品、化妆品新原料的安全性和质量可控性进行审查,决定是否同意其申请的活动。   化妆品、化妆品新原料备案,是指备案人依照法定程序和要求,提交表明化妆品、化妆品新原料安全性和质量可控性的资料,药品监督管理部门对提交的资料存档备查的活动。   第四条    国家对特殊化妆品和风险程度较高的化妆品新原料实行注册管理,对普通化妆品和其他化妆品新原料实行备案管理。   第五条    国家药品监督管理局负责特殊化妆品、进口普通化妆品、化妆品新原料的注册和备案管理,并指导监督省、自治区、直辖市药品监督管理部门承担的化妆品备案相关工作。国家药品监督管理局可以委托具备相应能力的省、自治区、直辖市药品监督管理部门实施进口普通化妆品备案管理工作。   国家药品监督管理局化妆品技术审评机构(以下简称技术审评机构)负责特殊化妆品、化妆品新原料注册的技术审评工作,进口普通化妆品、化妆品新原料备案后的资料技术核查工作,以及化妆品新原料使用和安全情况报告的评估工作。   国家药品监督管理局行政事项受理服务机构(以下简称受理机构)、审核查验机构、不良反应监测机构、信息管理机构等专业技术机构,承担化妆品注册和备案管理所需的注册受理、现场核查、不良反应监测、信息化建设与管理等工作。   第六条    省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责本行政区域内国产普通化妆品备案管理工作,在委托范围内以国家药品监督管理局的名义实施进口普通化妆品备案管理工作,并协助开展特殊化妆品注册现场核查等工作。   第七条   化妆品、化妆品新原料注册人、备案人依法履行产品注册、备案义务,对化妆品、化妆品新原料的质量安全负责。   化妆品、化妆品新原料注册人、备案人申请注册或者进行备案时,应当遵守有关法律、行政法规、强制性国家标准和技术规范的要求,对所提交资料的真实性和科学性负责。   第八条    注册人、备案人在境外的,应当指定我国境内的企业法人作为境内责任人。境内责任人应当履行以下义务:   (一)以注册人、备案人的名义,办理化妆品、化妆品新原料注册、备案;   (二)协助注册人、备案人开展化妆品不良反应监测、化妆品新原料安全监测与报告工作;   (三)协助注册人、备案人实施化妆品、化妆品新原料召回工作;   (四)按照与注册人、备案人的协议,对投放境内市场的化妆品、化妆品新原料承担相应的质量安全责任;   (五)配合药品监督管理部门的监督检查工作。   第九条    药品监督管理部门应当自化妆品、化妆品新原料准予注册、完成备案之日起5个工作日内,向社会公布化妆品、化妆品新原料注册和备案管理有关信息,供社会公众查询。   第十条    国家药品监督管理局加强信息化建设,为注册人、备案人提供便利化服务。   化妆品、化妆品新原料注册人、备案人按照规定通过化妆品、化妆品新原料注册备案信息服务平台(以下简称信息服务平台)申请注册、进行备案。   国家药品监督管理局制定已使用的化妆品原料目录,及时更新并向社会公开,方便企业查询。   第十一条   药品监督管理部门可以建立专家咨询机制,就技术审评、现场核查、监督检查等过程中的重要问题听取专家意见,发挥专家的技术支撑作用。 第二章  化妆品新原料注册和备案管理   第一节 化妆品新原料注册和备案   第十二条   在我国境内首次使用于化妆品的天然或者人工原料为化妆品新原料。   调整已使用的化妆品原料的使用目的、安全使用量等的,应当按照新原料注册、备案要求申请注册、进行备案。   第十三条    申请注册具有防腐、防晒、着色、染发、祛斑美白功能的化妆品新原料,应当按照国家药品监督管理局要求提交申请资料。受理机构应当自收到申请之日起5个工作日内完成对申请资料的形式审查,并根据下列情况分别作出处理:   (一)申请事项依法不需要取得注册的,作出不予受理的决定,出具不予受理通知书;   (二)申请事项依法不属于国家药品监督管理局职权范围的,应当作出不予受理的决定,出具不予受理通知书,并告知申请人向有关行政机关申请;   (三)申请资料不齐全或者不符合规定形式的,出具补正通知书,一次告知申请人需要补正的全部内容,逾期未告知的,自收到申请资料之日起即为受理;   (四)申请资料齐全、符合规定形式要求的,或者申请人按照要求提交全部补正材料的,应当受理注册申请并出具受理通知书。   受理机构应当自受理注册申请后3个工作日内,将申请资料转交技术审评机构。   第十四条    技术审评机构应当自收到申请资料之日起90个工作日内,按照技术审评的要求组织开展技术审评,并根据下列情况分别作出处理:   (一)申请资料真实完整,能够证明原料安全性和质量可控性,符合法律、行政法规、强制性国家标准和技术规范要求的,技术审评机构应当作出技术审评通过的审评结论;   (二)申请资料不真实,不能证明原料安全性、质量可控性,不符合法律、行政法规、强制性国家标准和技术规范要求的,技术审评机构应当作出技术审评不通过的审评结论;   (三)需要申请人补充资料的,应当一次告知需要补充的全部内容;申请人应当在90个工作日内按照要求一次提供补充资料,技术审评机构收到补充资料后审评时限重新计算;未在规定时限内补充资料的,技术审评机构应当作出技术审评不通过的审评结论。   第十五条    技术审评结论为审评不通过的,技术审评机构应当告知申请人并说明理由。申请人有异议的,可以自收到技术审评结论之日起20个工作日内申请复核。复核的内容仅限于原申请事项以及申请资料。   技术审评机构应当自收到复核申请之日起30个工作日内作出复核结论。   第十六条   国家药品监督管理局应当自收到技术审评结论之日起20个工作日内,对技术审评程序和结论的合法性、规范性以及完整性进行审查,并作出是否准予注册的决定。   受理机构应当自国家药品监督管理局作出行政审批决定之日起10个工作日内,向申请人发出化妆品新原料注册证或者不予注册决定书。   第十七条   技术审评机构作出技术审评结论前,申请人可以提出撤回注册申请。技术审评过程中,发现涉嫌提供虚假资料或者化妆品新原料存在安全性问题的,技术审评机构应当依法处理,申请人不得撤回注册申请。   第十八条    化妆品新原料备案人按照国家药品监督管理局的要求提交资料后即完成备案。   第二节 安全监测与报告   第十九条    已经取得注册、完成备案的化妆品新原料实行安全监测制度。安全监测的期限为3年,自首次使用化妆品新原料的化妆品取得注册或者完成备案之日起算。   第二十条    安全监测的期限内,化妆品新原料注册人、备案人可以使用该化妆品新原料生产化妆品。   化妆品注册人、备案人使用化妆品新原料生产化妆品的,相关化妆品申请注册、办理备案时应当通过信息服务平台经化妆品新原料注册人、备案人关联确认。   第二十一条    化妆品新原料注册人、备案人应当建立化妆品新原料上市后的安全风险监测和评价体系,对化妆品新原料的安全性进行追踪研究,对化妆品新原料的使用和安全情况进行持续监测和评价。   化妆品新原料注册人、备案人应当在化妆品新原料安全监测每满一年前30个工作日内,汇总、分析化妆品新原料使用和安全情况,形成年度报告报送国家药品监督管理局。   第二十二条    发现下列情况的,化妆品新原料注册人、备案人应当立即开展研究,并向技术审评机构报告:   (一)其他国家(地区)发现疑似因使用同类原料引起严重化妆品不良反应或者群体不良反应事件的;   (二)其他国家(地区)化妆品法律、法规、标准对同类原料提高使用标准、增加使用限制或者禁止使用的;   (三)其他与化妆品新原料安全有关的情况。   有证据表明化妆品新原料存在安全问题的,化妆品新原料注册人、备案人应当立即采取措施控制风险,并向技术审评机构报告。   第二十三条    使用化妆品新原料生产化妆品的化妆品注册人、备案人,应当及时向化妆品新原料注册人、备案人反馈化妆品新原料的使用和安全情况。   出现可能与化妆品新原料相关的化妆品不良反应或者安全问题时,化妆品注册人、备案人应当立即采取措施控制风险,通知化妆品新原料注册人、备案人,并按照规定向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告。   第二十四条    省、自治区、直辖市药品监督管理部门收到使用了化妆品新原料的化妆品不良反应或者安全问题报告后,应当组织开展研判分析,认为化妆品新原料可能存在造成人体伤害或者危害人体健康等安全风险的,应当按照有关规定采取措施控制风险,并立即反馈技术审评机构。   第二十五条    技术审评机构收到省、自治区、直辖市药品监督管理部门或者化妆品新原料注册人、备案人的反馈或者报告后,应当结合不良反应监测机构的化妆品年度不良反应统计分析结果进行评估,认为通过调整化妆品新原料技术要求能够消除安全风险的,可以提出调整意见并报告国家药品监督管理局;认为存在安全性问题的,应当报请国家药品监督管理局撤销注册或者取消备案。国家药品监督管理局应当及时作出决定。   第二十六条    化妆品新原料安全监测期满3年后,技术审评机构应当向国家药品监督管理局提出化妆品新原料是否符合安全性要求的意见。 …

  中国食品药品网讯(记者满雪) 1月12日,国家市场监督管理总局发布《化妆品注册备案管理办法》(以下简称《办法》),自2021年5月1日起施行。这是我国首部专门针对化妆品注册备案管理的部门规章。   2020年6月《化妆品监督管理条例》(以下简称《条例》)正式发布,并于2021年1月1日起施行。《条例》确定了化妆品和化妆品新原料注册备案管理新理念、新制度、新机制和监管新特点,建立了以注册人、备案人为质量安全责任主体的注册备案管理制度,明确了化妆品、化妆品注册备案程序要求,细化了各级监管部门职责。《办法》从落实“四个最严”要求、“放管服”、风险管理、鼓励创新等方面,贯彻落实《条例》立法精神和要求,配套制定规范了化妆品、化妆品新原料注册备案管理工作。   细化管理制度 明确管理责任   《条例》结合监管实际,首次提出化妆品注册人、备案人制度,由化妆品注册人、备案人承担化妆品质量安全和功效宣称的主体责任,以保证产品质量安全的持续稳定。   根据《条例》相关规定要求,《办法》细化落实了化妆品、化妆品新原料注册人、备案人的责任义务及准入条件,加强对产品责任源头监管。《办法》明确,化妆品、化妆品新原料注册人、备案人依法履行产品注册、备案义务,对化妆品、化妆品新原料的质量安全负责。化妆品、化妆品新原料注册人、备案人申请注册或者进行备案时,应当遵守有关法律、行政法规、强制性国家标准和技术规范的要求,对所提交资料的真实性和科学性负责。此外,境外注册人、备案人的境内责任人,应当履行以注册人、备案人的名义,办理化妆品、化妆品新原料注册、备案;协助注册人、备案人开展化妆品不良反应监测、化妆品新原料安全监测与报告工作等5项义务。   原料创新是化妆品创新的基础。《条例》规定,对新原料按照风险程度进行分类管理,加快化妆品原料上市应用,为化妆品创新注入源头活水。在此基础上,《办法》专门设章,从化妆品新原料注册和备案、安全监测与报告两方面,明确化妆品新原料注册和备案管理要求。   《办法》建立了新原料安全监测制度,对新原料注册人、备案人和化妆品注册人、备案人应当履行的安全监测义务进行了细化规定,督促其落实主体责任。《办法》要求,化妆品新原料注册人、备案人应当对新原料安全性进行持续追踪研究,每年报送新原料使用和安全情况的报告,发现突发安全情况应当开展研究、采取措施控制风险并向技术审评机构报告;化妆品企业发现与新原料相关的不良反应或者安全问题的,应当及时通知新原料注册人、备案人并向省级药监部门报告。   与此同时,《办法》还细化明确了新原料安全监测相关方责任。省级药监部门收到不良反应或者安全问题报告后,经研究认为与新原料相关的,应当立即采取措施控制风险并向技术审评机构报告;技术审评机构收到相关反馈或者报告后,应当提出调整新原料使用限制、取消备案或者撤销注册的技术意见;国家药监局应当根据技术审评机构提出的技术意见,及时作出决定。   优化管理程序 固定改革成果   近年来,国家药监部门着力推进化妆品审批制度改革,不断完善化妆品注册和备案相关要求,推动化妆品审批事项优化调整。   2018年11月,国家药监局发布《关于在全国范围实施进口非特殊用途化妆品备案管理有关事宜的公告》,在总结前期试点成果基础上,将首次进口非特殊用途化妆品备案管理推广至全国。2019年5月,国家药监局发布《关于实施特殊用途化妆品行政许可延续承诺制审批有关事宜的公告》,简化特殊用途化妆品延续注册审批程序,实施特殊用途化妆品延续告知承诺制审批。   《办法》在总结以上改革经验基础上,根据党中央、国务院“放管服”要求和《条例》相关规定,进一步明确了优化调整后的注册备案管理程序,以法规形式固定改革措施。《办法》明确了告知性备案提交备案资料即完成备案,优化了特殊化妆品延续告知承诺审批的程序,将原有115个工作日的审批时限调整为15个工作日内完成。这为产品快速上市提供了便利条件。   对于化妆品、化妆品新原料注册程序,《办法》细化了注册受理审查情形,明确“依法不需要取得注册”和“依法不属于药监局职权范围”的申请事项,受理机构直接出具不予受理通知书。同时,明确补充资料后的审评时限,技术审评部门收到补充资料后审评时限重新按照90个工作日计算。   《办法》还调整了化妆品变更注册、备案更新规定。《办法》规范化妆品备案秩序,明确无正当理由不得随意改变产品名称,没有充分的科学依据不得随意改变功效宣称;但充分考虑行业实际需求,同时明确,因原料来源改变等原因导致产品配方发生微小变化的情形,允许予以备案更新。此外,《办法》落实《条例》规定,明确涉及安全性事项变化、生产工艺和功效宣称等发生实质性变化的,应当进行变更注册;产品名称、配方等发生变化,实质上构成新产品的,应当重新申请注册。   加强备案后监管 服务产业发展   《办法》严格落实“四个最严”要求,加强备案后监督管理,确保产品质量安全责任落实到位。   《办法》明确了备案后监督管理的责任落实和工作要求,合理设定法律责任,加大对备案产品违法违规行为的惩处力度。设置了化妆品、化妆品新原料注册人、备案人未按规定注册变更、备案更新的法律责任,还进一步明确备案资料不符合要求的法律责任和管理措施。明确注册人、备案人和境内责任人无法联系状况下的处置措施,督促注册人、备案人和境内责任人承担质量安全主体责任。   同时,药监部门将根据备案人、境内责任人、化妆品生产企业的质量管理体系运行、备案后监督、产品上市后的监督检查情况等,实施风险分类分级管理,合理配置监管资源。   为建立鼓励创新机制,服务产业高质量发展,《办法》深化落实了《条例》鼓励创新发展的相关规定。《办法》明确,安全监测中的新原料经新原料注册人、备案人同意后,化妆品注册人、备案人方可用于化妆品生产,保护新原料研发企业的积极性。与此同时,加强注册、备案信息化建设,构建多功能信息服务平台,提升注册、备案工作效率,加快产品上市速度,促进化妆品产业高质量发展水平稳步提升。 《中国医药报》社版权所有,未经许可不得转载使用。 (责任编辑:张可欣)

  中国食品药品网讯 近年来,国家药品监督管理部门深入推进医疗器械审评审批制度改革,推动医疗器械产业创新发展。2014年2月,《创新医疗器械特别审批程序(试行)》发布(2018年修订为《创新医疗器械特别审查程序》),为创新医疗器械设置了快速审批通道。截至2020年底,共有99个创新医疗器械通过特别审批或审查程序获批上市。   其中,2020年新批准上市创新医疗器械26个。这些获批产品的创新点在哪里?可满足临床哪些需求?请关注2020年创新医疗器械盘点。   1.穿刺手术导航设备   注册人:医达极星医疗科技(苏州)有限公司   点评:该产品是国内首个用于成人肺及腹部软组织实体器官的穿刺手术导航设备,由主机、电磁发生器、导航软件组成,与特定电磁工具配套使用,用于成人肺及腹部实体器官穿刺手术的导航。与常规CT引导方式相比,该产品可提高穿刺准确率,减少进针次数和CT扫描次数,具有显著临床应用价值。该产品术前基于患者CT数据制定导航计划,术中利用电磁定位原理进行手术导航,已获得10项中国及美国发明专利授权。   2.冠脉血流储备分数计算软件   注册人:北京昆仑医云科技有限公司   点评:该产品是我国首款获批上市的CT血流储备分数(CT-FFR)产品,也是我国首款获批上市的采用新一代人工智能技术的三类辅助决策独立软件。该产品采用无创技术,可减少不必要的冠脉造影检查,避免不必要的介入手术,能够降低费用,缓解患者痛苦,并可用于早期诊断,具有显著的经济社会效益。目前,国内尚无同品种产品注册上市,国际仅有一款同品种产品在美国上市。该产品与国内外同品种产品相比,性能指标处于国际领先水平。   3.人EGFR/KRAS/BRAF/HER2/ALK/ROS1基因突变检测试剂盒(半导体测序法)   注册人:厦门飞朔生物技术有限公司   点评:该产品是一款肿瘤NGS检测产品,用于定性检测非小细胞肺癌患者经福尔马林固定的石蜡包埋组织样本中EGFR/KRAS/BRAF/HER2/ALK/ROS1基因突变。该产品基于普通PCR平台结合了特异修饰引物和RingCap环介连接扩增技术,检测DNA/RNA样品中含有的突变基因。   4.胚胎植入前染色体非整倍体检测试剂盒(半导体测序法)   注册人:苏州贝康医疗器械有限公司   点评:该产品的创新点在于建立了一种利用胚胎囊胚期细胞进行植入前染色体异常检测方法,采用单细胞扩增技术,提高了测序结果的比对率、均一性及覆盖度;通过建立胚胎染色体非整倍体检测数据分析模型,降低了由扩增偏倚导致样本之间的分析偏差,将检测周期缩短到1天。   5.生物可吸收冠脉雷帕霉素洗脱支架系统   注册人:山东华安生物科技有限公司   点评:该产品用于治疗原发冠状动脉粥样硬化患者的血管内狭窄,改善患者冠状动脉血流并预防再狭窄的发生。与传统金属药物支架相比,该产品的最终降解产物为水和二氧化碳,减少晚期血栓困扰;支架完全被降解吸收,减少长期异物炎症反应;可兼容MRI-CT等;靶病变再狭窄后方便再次支架介入;预期靶病变血管的正常生理功能也将得到部分恢复和改善。   6.药物球囊扩张导管   注册人:上海微创心脉医疗科技股份有限公司   点评:该产品为OTW型球囊扩张导管,由球囊、显影环、内管、外管、应力扩散管和Y型连接件组成。用于经皮腔内血管成形术中股腘动脉(膝下动脉除外)的球囊扩张,治疗动脉粥样硬化性狭窄或闭塞性病变。该产品“单次给药、长期抑制平滑肌增生,无异物植入”的治疗理念,可显著降低临床并发症和再介入治疗的频次,缓解患者病痛,同时节约医疗资源。   7.心血管光学相干断层成像设备及附件   注册人:深圳市中科微光医疗器械技术有限公司   点评:该产品是首款国产光学相干断层成像技术系统,由主机和一次性使用血管内成像导管组成,用于冠状动脉的成像,用于临床需要进行腔内介入治疗的患者,尤其在支架植入术中应用较广。该产品核心技术涉及“一体化超微型光学相干断层成像探头”和“一种心血管三维光学相干影像系统”两个发明专利,设备集成了光学干涉、数据采集、信号处理、GPU、PIU控制、图像处理和分析等模块,将光学相干影像技术与激光扫描共聚焦技术相结合,获取组织的二、三维图像。该产品的上市预期可降低设备及其配套耗材的价格,有利于临床应用和推广,让更多患者受益。   8.RNF180/Septin9基因甲基化检测试剂盒(PCR荧光探针法)   注册人:博尔诚(北京)科技有限公司   点评:该产品是我国首款通过荧光定量PCR法检测RNF180和Septin9基因甲基化的新型胃癌辅助诊断产品。该产品用于体外定性检测人血浆中甲基化的RNF180及Septin9基因。该产品不用于普通人群肿瘤筛查,基于现有研究,仅限于有胃癌家族史者或40岁以上胃癌高风险人群检测。   9.等离子手术设备   注册人:湖南菁益医疗科技有限公司   点评:该产品是我国首个具备自主知识产权的单极等离子手术设备,在医疗机构使用,用于开放手术中对人体组织进行切割和凝血。该产品由主机、一次性使用等离子手术电极、电源线、等电位连接线等组成。与常规高频手术设备相比,其损伤程度更小、术后愈合情况更好,可适用于皮肤及浅表组织等微创精细手术操作。该设备可进一步降低治疗费用,减轻患者经济负担。   10.肿瘤电场治疗仪   注册人:诺沃库勒有限公司   点评:该产品为国内首个利用电场抑制细胞分裂原理的医疗器械,由电场发生器、电场贴片、电源适配器、电池、电池充电器、连接电缆接线盒和选配件等组成,通过交变电场抑制肿瘤细胞有丝分裂过程,实现对胶质母细胞瘤的抑制效果。该产品可作为胶质母细胞瘤患者在手术及放化疗后的一种治疗方式,产品为可穿戴设备,采用无创方法对患者治疗,临床使用风险相对较低,对于延缓肿瘤进展、延长患者生存期、改善生活质量方面具有一定疗效。   11.经导管主动脉瓣膜系统   注册人:Edwards Lifesciences LLC   点评:该产品为我国首个进口经导管主动脉瓣膜。该产品采用球囊扩张式技术,瓣架可提供高径向支撑力,低瓣架高度以适应于周围解剖结构,并尽可能降低起搏器植入风险;通过外层裙缘设计尽可能减少瓣周返流,预期临床应用瓣周漏发生率较低。该产品主要用于经导管主动脉瓣置换术,是主动脉瓣狭窄的有效治疗手段,适用于不能进行常规手术的高危或禁忌患者。   12.经导管二尖瓣夹及可操控导引导管   注册人:Abbott Vascular   点评:该产品是全球首款采用导管技术的微创二尖瓣返流治疗器械。该产品由二尖瓣夹及输送导管、可操控导引导管两部分组成。其中,二尖瓣夹及输送导管包括输送导管、可扭控套管和二尖瓣夹三个主要组件。该产品适用于经皮方式降低二尖瓣原发性异常(退行性二尖瓣返流)导致的显著症状性二尖瓣返流(MR≥3+)病例,经心脏团队确诊,存在二尖瓣手术高风险的患者。该产品可在避免开胸、体外循环及心脏停搏的情况下,为手术高风险的中重度二尖瓣返流患者提供了一种可替代选择的微创治疗手段,提高其存活率并改善患者的生活质量,更好地满足临床需求。   13.糖尿病视网膜病变分析软件   注册人:上海鹰瞳医疗科技有限公司   点评:该产品是我国首批获批的人工智能技术眼科图像辅助诊断软件之一。它包含客户端软件和服务器端软件,产品服务器端部署于阿里云,客户端部署于客户端计算机,服务器端与客户端通过互联网进行加密的数据交互。适用于对成年糖尿病患者的双眼免散瞳彩色眼底图像进行分析,为执业医师提供是否发现中度非增殖性(含)以上糖尿病性视网膜病变以及进一步就医检查的辅助诊断建议。   14.糖尿病视网膜病变眼底图像辅助诊断软件   注册人:深圳硅基智能科技有限公司   点评:该产品是我国首批获批的人工智能技术眼科图像辅助诊断软件之一。该产品由安装U盘组成,包括糖尿病视网膜病变辅助诊断云端、医生诊断客户端和系统管理端功能模块,采用基于卷积神经网络的自主设计网络结构,基于分类标注的眼底图像数据,对算法模型进行训练和验证。适用于对成年糖尿病患者的双眼彩色眼底图像进行分析,为执业医师提供是否可见II期及II期以上糖尿病视网膜病变以及进一步就医检查的辅助诊断建议。   15.髋关节镀膜球头   注册人:中奥汇成科技股份有限公司   点评:该产品是国内首款镀膜人工髋产品,由金属球头基体及非晶碳纳米多层结构薄膜组成,薄膜含有Ti、C两种元素,与同一系统组件配合,用于髋关节置换。该产品中的非晶碳纳米多层结构薄膜经磁控溅射镀覆于金属球头基体表面,具有一定的膜-基体结合力与膜硬度,可降低表面粗糙度,提高金属球头耐磨性,从而预期提高假体生存率。   16.取栓支架   注册人:珠海通桥医疗科技有限公司   点评:该产品用于在患者缺血性卒中发作8小时内,移除堵塞在颅内大动脉血管内的血栓,以达到恢复血流的治疗目的。该产品收缩后体积小,柔顺性好,能进入颅内较细的远端血管;捕获率高,血栓夹持性好,在取栓回收过程中固定牢固,不易脱落;径向支撑力小,对血管壁和周围血管损伤小。在临床上,该产品可提高血栓捕获效率,降低血栓脱落风险。   17.18.血流储备分数测量设备和压力微导管   注册人:深圳北芯生命科技有限公司   点评:以上两项产品在冠状动脉血管造影术和(或)介入手术中配合使用。该产品属于国际领先、国内首创并填补国内空白的产品,填补了我国在金标准血流储备分数测量技术领域的空白,用于成人患者冠状动脉病变血管的功能学评价,反映临床当前情况下心肌灌注/缺血程度。产品通过压力微导管的创新设计和实现,克服了传统压力导丝的诸多问题和局限,简化了血流储备分数临床测量流程,提升了血流储备分数介入测量技术的易用性和普适性。   19.氢氧气雾化机   注册人:上海潓美医疗科技有限公司   点评:该产品可提供氢氧混合气体呼吸进入人体,利用氢小分子化学还原恶性自由性,具抗炎症、抗氧化作用基理。该产品可降低气体在支气管树中的流速阻力,提高氧气的利用率,降低气道阻力,减轻呼吸困难的症状,达到辅助治疗作用。   20.记忆合金钉脚固定器   注册人:兰州西脉记忆合金股份有限公司   点评:该产品由加压部、钉脚组成,由符合GB 24627标准要求的镍钛形状记忆合金制成,非灭菌包装,适用于腕关节处(即桡腕、腕中、掌腕)骨折、塌陷的固定。该产品结构力学稳定性高,能有效提高内固定稳定性,使骨折断端能建立起更加完善的稳定连接,同时因形状记忆合金持续加压功能,加强了防脱出能力和抗拉伸、弯曲和扭转能力,减少了骨折延迟愈合和不愈合的风险。   21.冠脉CT造影图像血管狭窄辅助分诊软件   注册人:语坤(北京)网络科技有限公司   点评:该产品是国内首个采用深度学习技术快速提供冠脉狭窄辅助分诊提示的产品。该产品由软件安装光盘组成,功能模块包括影像列表模块、基于深度学习的血管狭窄分诊提示模块、基于深度学习的后处理模块、冠脉血管分割结果修改模块、冠脉血管命名修改模块、管理配置模块。该产品可用于冠脉CT造影图像的后处理,提供冠脉狭窄辅助分诊提示,在保证冠脉狭窄识别准确率满足临床需求的基础上,可以大幅提高识别效率,减轻医师工作量。   22.KRAS基因突变及BMP3/NDRG4基因甲基化和便隐血联合检测试剂盒(PCR荧光探针法-胶体金法)   注册人:杭州诺辉健康科技有限公司   点评:该产品是国内首个使用多靶点粪便FIT-DNA技术,综合判断受检者患肠道癌前病变及肠癌风险的筛查产品。该产品基于荧光PCR技术和胶体金技术,对粪便样本中可能含有的脱落肠道癌变细胞中变异核酸物质及粪便中可能潜隐的血红蛋白进行检测,适用于年龄40~74岁的结直肠癌高风险人群。   23.药物洗脱PTA球囊扩张导管   注册人:浙江归创医疗器械有限公司   点评:该产品为经导丝型球囊扩张导管,由末端、球囊显影点、球囊及药物涂层、导管和导管座组成,带紫杉醇药物涂层,是我国第一款无载体紫杉醇药物洗脱球囊。该产品适用于对患有股动脉和腘动脉(膝下动脉除外)狭窄或闭塞病变的患者进行经皮腔内血管成形术,通过球囊充压扩张,机械性扩张血管狭窄部位,同时药物涂层中紫杉醇快速释放,起到抑制血管内膜增生的作用,能够提高靶血管远期通畅率,提高患者生活质量。   24.周围神经修复移植物   注册人:江苏益通生物科技有限公司   点评:该产品组成结构为国内外首创——由导管和内置纤维组成,导管以壳聚糖、甲壳素、药用明胶为原料经冻干制备而成,内置纤维为聚乙交酯丙交酯纤维。该产品用于长度在30毫米以内的指神经、桡神经浅支及前臂正中神经缺损的感觉神经功能修复。随着缺损神经的修复与功能重建,该产品可在人体内被逐步降解吸收,且原料相对较易获取,在临床使用中技术要求相对简单,具有较好的可推广性。   25.肺结节CT影像辅助检测软件   注册人:杭州深睿博联科技有限公司   点评:该产品属于人工智能医疗器械软件,基于深度学习技术的基本框架,可实现肺结节的自动检出。该产品用于胸部CT影像的显示、处理、测量和分析,可对4mm及以上肺结节进行自动识别并分析结节影像学特征,在保证肺结节检出准确性满足临床需求的基础上,提高检出效率,减轻医师工作量。   26.椎动脉雷帕霉素靶向洗脱支架系统   注册人:微创神通医疗科技(上海)有限公司   点评:该产品为球囊扩张式药物支架系统,由预装的药物支架和输送系统组成。支架采用L605钴基合金作为金属支架平台,经激光切割而成,外表面刻有凹槽。药物涂层由雷帕霉素和可降解的外消旋聚乳酸组成,储存在凹槽内。输送系统为快速交换式的球囊扩张导管。该产品采用单面刻槽药物涂层支架的设计,增强了药物靶向控制释放能力,提高了药物治疗效率,可以减轻细胞增殖引起的支架内再狭窄和支架术后的血栓形成,适用于症状性椎动脉颅外段狭窄的治疗。   (中国食品药品网记者满雪整理) 《中国医药报》社版权所有,未经许可不得转载使用。 (责任编辑:张可欣)

  中国食品药品网讯(记者落楠) 文化企业如何助力中药传承创新发展?中国健康传媒集团用行动作答。日前,中国健康传媒集团子公司中国医药科技出版社承担的国家出版基金资助项目《中国中药资源大典——中药材系列》顺利通过结项验收,项目绩效考评达91分,获评“优秀”。   该书出版后也在行业内收获好评。有专家表示,《中国中药资源大典——中药材系列》对改善中药材生产方式、促进中药材规范化种植、做好中药材品质评价、建立完善中药饮片质控体系和做大做强中药产业等都将发挥重要作用。   这样一系列高品质著作是如何炼成的?1000余位专家学者聚力、承接第四次全国中药资源普查成果、传承精华守正创新等关键词指示了答案。   广泛承接科研成果   时间的指针拨回到3个多月前,《中国中药资源大典——中药材系列》编撰出版会议暨其子项目《新编中国药材学》新书发布会议于2020年9月19日在京举行。至此,自2016年启动编撰的《中国中药资源大典——中药材系列》完成全部出版工作。   “近年来,国家出版基金资助了一批中医药优秀项目,《中国中药资源大典——中药材系列》的出版为基金成果库增添了一份有分量、高品质的成果,起到了示范引领作用。”在这次会议上,国家出版基金规划管理办公室主任陈亚明高度评价《中国中药资源大典——中药材系列》,称其充分吸收了最新研究成果,具有领先的学术价值。   《中国中药资源大典——中药材系列》包含4个子项目,即《中药资源学》《常用中药饮片炮制规范及操作规程研究》《中药材生产加工适宜技术丛书》(66册)和《新编中国药材学》(8卷)。《新编中国药材学》详细介绍了所收录药材品种的来源、本草考证、原植物、主产地、采收加工、药材鉴别、质量评价、化学成分、药理作用等,并附高清原植物、药材性状、显微特征和薄层色谱等图片。其他三部著作对于研究中药资源、促进中药材规范化种植和建立完善中药饮片质量控制体系同样具有重要意义。   《中国中药资源大典——中药材系列》总计约1500万字,其编撰获得了第四次全国中药资源普查等科研成果的支撑。第四次全国中药资源普查专家指导组组长、中国工程院院士黄璐琦是《中国中药资源大典——中药材系列》的总主编,屠鹏飞、匡海学、段金廒、陈万生等1000余位来自全国各地的专家学者参与了编写工作,为此书贡献智慧。   “《中国中药资源大典——中药材系列》卷帙浩繁,图文并茂,专业性、科学性、权威性强,具有很好的实用性和普及性,也全面、系统地反映了当今生药资源领域研究的新理论、新思路、新技术、新进展、新成果。”解放军总医院第五医学中心肝病医学部学术主任、全军中医药研究所所长肖小河如是说。   图文并茂“新”意盎然   作为《中国中药资源大典——中药材系列》的重要组成部分,《新编中国药材学》的编写耗时近三年,来自全国中药材教学、科研、检验和生产等领域的500余位专家参与了编写工作,其内容和体例满载“新”意。很多专家将自己的科研成果融入编撰的内容。   “从总论的中药材资源调查与区划、中药材生产流通、品质评价与开发利用,到各论882种中药材的本草考证、原植物、主产地、采收加工、药材鉴别、质量评价、化学成分、药理作用等内容,无不体现了第四次全国中药资源普查和各品种的最新研究成果。”北京大学教授屠鹏飞说。   广州中医药大学教授潘超美则表示,《新编中国药材学》在系统全面地总结前人研究成果的同时,将植物形态、药材性状、组织结构显微特征等内容以高清图片的形式呈现在读者眼前,别具一格。这一张张精美的图片,将成为中药材研究、鉴定和相关知识学习的珍贵资料。   图书巧妙的谋篇布局也获得了专家“点赞”。全书将植物药材按其主产区大致划分为东北、华北、西北、华东、华中、华南、西南共7个片区分别收录编撰,将动物药材和矿物药材分别编撰。对此,中国工程院院士、中国医学科学院药用植物研究所名誉所长肖培根在序言中点评,这既有利于体现全书所收载药材的道地性、区域性和地区习用性的特色,又为今后进一步开展药材品种资源的保护与可持续开发利用提供参考。   同心同力聚智赋能   秉持为中药材品质评价提供新思路、新方法和新技术,促进中医药事业传承创新发展的初衷,专家们为《新编中国药材学》倾注了心血和智慧,力求内容科学严谨。   全书编撰过程中,黄璐琦全程参与并督导,资深专家躬身亲行。湖北中医药大学教授詹亚华已有80多岁高龄,仍亲自参与品种筛选和组织实施工作。作为《新编中国药材学》第六卷的第一主编和第七卷的审稿专家组组长,潘超美经常工作到深夜。   要为800多种药材准确“画像”,工作量之大可想而知。为此,各卷主编分工协作,各尽所能,打好“配合战”。   为了真实反映每一种药材的情况,在编写之前,专家们往往要外出寻找原植物,完成原植物原生境拍照和入药部位采集。宁夏回族自治区药品检验研究院主任药师王英华参与西北卷编写期间,跋山涉水寻找野生银柴胡的踪迹;为了提供符合标准的原植物和药材图片,屠鹏飞曾专程去往四川省广元市补拍照片、采集药材…… 专家们一丝不苟,为书中野生药材与栽培药材的对比提供了珍贵的第一手材料。   为了获得最好的呈现效果,大多品种的显微鉴定和薄层色谱都是新做的,时间紧、任务重,专家们互相支持。在第三卷的编写过程中,北京中医药大学教授张媛和北京大学教授梁鸿就主动承担了大部分显微鉴定和薄层色谱相关工作,带领团队用三个多月的时间抓紧赶制,如期完成工作。   一个颇具代表性的场景是,在《新编中国药材学》各卷清样审查的收尾阶段,专家们发现遗漏了红花品种以及珍珠菜薄层色谱相关内容。各卷主编迅速行动、通力配合,中国医学科学院药用植物研究所副主任药师姚霞在两天内完成了文字材料撰写,屠鹏飞从自己的图库中找到了红花原植物照片并发动实验室人员连夜赶制珍珠菜的薄层色谱图片、补充起草薄层色谱实验内容,及时补足了所有材料。   知微见著,《中国中药资源大典——中药材系列》不是一家之言,而是行业群英大合唱、赋能产业发展的集体智慧结晶。传承精华,守正创新,《中国中药资源大典——中药材系列》将对中药资源可持续利用、中药新药研究开发和中药学科建设及专业人才培养等发挥指导意义和参考价值,在中医药高质量发展的征程中熠熠生辉。 《中国医药报》社版权所有,未经许可不得转载使用。 (责任编辑:张可欣)

天辰游戏平台注册_全国省级药监微信公众号榜单|1月3日~1月9日周榜揭晓

  中国食品药品网讯(记者齐桂榕) 1月10日,中国医药报社发布全国省级药监微信公众号周榜,该榜单由中国健康传媒集团食品药品舆情监测系统提供数据支持。   全国省级药监微信公众号排行周榜(2021年1月3日~2021年1月9日)如下:   “山东药品监管”排名第一,“药安食美诚信河北”排名第二,“吉林药监”排名第三。   第四名到第十名的公众号分别是:“江苏药品监管”“浙江药闻”“四川药品监管”“广东药监”“河南药品监管”“广西药品监管”“安徽药品监管”。   中国健康传媒集团食品药品舆情监测系统显示,“药安食美诚信河北”于1月8日推送的《重磅!河北省人民政府药品安全领导小组成立!》获得较高关注。近日,河北省人民政府办公厅印发文件,决定成立河北省人民政府药品安全领导小组,由副省长夏延军担任领导小组组长,领导小组办公室设在省药品监管局。该领导小组的成立,标志着河北省药品安全工作组织领导体系进一步健全,药品安全工作合力进一步增强,将对进一步加强河北省药品安全工作组织领导、统筹协调、多方联动机制,推进监管能力建设和监管方式创新,增强药品安全事件应对处置能力,打击药品违法犯罪行为发挥重要作用。   “浙江药品监管”该周发布的稿件中,《重磅!浙江出台〈关于改革完善医疗机构中药制剂管理的若干实施意见〉》获得较高阅读量。该《实施意见》从优化医疗机构中药制剂注册及备案管理、优化医疗机构中药制剂配制管理、规范医疗机构中药制剂调剂使用、完善医疗机构中药制剂医保政策、推进中医药科技创新、加强医疗机构中药制剂监督管理六方面提出了15条改革举措,促进中医药传承创新发展。根据《实施意见》,在处方符合一定条件的情况下,可豁免提交主要药效学研究资料和文献资料。该《实施意见》自2021年3月1日起施行。   “四川药品监管”于1月5日发布的《加强药品零售企业执业药师配备管理!四川4条措施来了!》值得一提。四川省药监局日前发布《关于加强药品零售企业执业药师配备管理的通知》。《通知》要求,单体药店和2016年1月1日后首次批准开办的药品零售连锁企业门店(不包含只经营乙类非处方药的零售药店),必须按要求配备执业药师;乡镇及农村地区的现有药品零售企业,配备执业药师确有困难的,2025年12月31日前可以配备依法经过资格认定的药师及以上药学技术人员;仍在零售药店承担执业药师职责的从业药师,在2025年12月31日前可以继续作为执业药师使用。此外,“广东药监”1月8日发布的《速看!广东药品零售企业差异化配备执业药师有何要求?》一文则明确广东省过渡期截至2023年12月31日。   综合各公众号推送内容来看,国家药监局进一步规范医用超声耦合剂说明书、《关于促进中药传承创新发展的实施意见》政策解读等以及各地药监部门的监管动态是主要宣传内容。此外,新冠病毒疫苗接种相关科普及疫情防控动态仍是各地宣传重点。如“山西药品监管”发布《新冠病毒疫苗接种问答》,“广东药监”发布《这种情况不能打!新冠疫苗权威解答来了》等。   此榜单的监测时段为1月3日~1月9日,相关数据截至1月9日24点。公众号排名根据总阅读数、最大阅读数、文章数、原创文章数等多维度综合得出。由于省级药监微信公众号的相关数据滚动更新,所以相关排名会根据时间产生变化。 《中国医药报》社版权所有,未经许可不得转载使用。 (责任编辑:张可欣)

天辰线路测试地址_每周医药看点(1.4~1.10)

  中国食品药品网讯 尼替西农胶囊等7个产品拟进入优先审评审批程序,2021年兴奋剂目录发布……1月4日~1月10日,医药行业的这些事情值得关注。 行业政策动态   1.国家药监局网站发布2021年兴奋剂目录,自2021年1月1日起执行。   2.国家药监局发布公告,进一步规范医用超声耦合剂说明书等有关内容,要求已注册非无菌型医用超声耦合剂产品应当按照《医疗器械注册管理办法》《医疗器械说明书和标签管理规定》于2021年2月底前完成适用范围变更和说明书、标签修改。   3.国家药监局发布《妇科调经片中金胺O检查项补充检验方法》等3项补充检验方法。   4.国家药监局发布公告,决定将金振颗粒、妇科白凤胶囊由处方药转化为非处方药。品种名单及非处方药说明书范本一并发布。   5.牙膏备案资料规范公开征求意见,征求意见截止时间为1月31日。   6.国家药监局药审中心(CDE)公示《化学仿制药参比制剂目录(第三十八批)》,公示期限为1月4日~15日。   7.国家药监局器审中心发布通知,《体外膜肺氧合(ECMO)设备注册技术审查指导原则》初稿已形成,现征集参与ECMO设备指导原则研究工作的相关企业及单位信息,希望具有研发和制造经验的相关企业及单位积极参与指导原则研究工作。同时,《ECMO用耗材动物试验技术审查指导原则》的编制工作也已启动,器审中心现征集参与编制工作的有相关工作经验的境内外企业及其他相关单位信息。 产品研发/上市信息   1.国家药监局发布3期药品批准证明文件待领信息,共包括142个受理号,涉及兴安药业有限公司等企业。(截至1月10日)   2.国家药监局发布5期医疗器械批准证明文件(准产)待领信息,共包括70个受理号,涉及上海心玮医疗科技有限公司等企业。(截至1月10日)   3.国家药监局发布2020年12月进口第一类医疗器械产品备案信息,涉及高速离心机等产品。   2020年12月进口第一类医疗器械产品备案信息.xls   4.国家药监局汇总发布各省医疗器械许可备案相关信息(截至2020年12月31日),具体如下。   5.CDE网站公示26个仿制药一致性评价任务,涉及注射用美罗培南等药品。(截至1月10日)   6.CDE承办受理49个新药上市申请,包括静脉炎颗粒等药品。(截至1月10日)   7.CDE网站信息显示,尼替西农胶囊等7个产品拟进入优先审评审批程序。 医药企业观察   1.火石创造完成近亿元A轮融资,本轮所筹资金将用于该公司进一步加大产品技术的研发投入、提升客户服务体验、加速市场布局。   2.惠泰医疗成功登陆科创板,发行价格为每股74.46元。   3.厦门影诺医疗科技有限公司宣布完成Pre-A轮融资,本轮融资所得将主要用于产品研发、产品三期临床试验研究及市场推广。   4.绿叶制药宣布,旗下博安生物已完成一轮战略融资,累积融资金额达6.82亿元人民币。融资资金将主要用于加速博安生物多个创新抗体和生物类似药产品的临床开发。   5.陕西盘龙药业集团股份有限公司首次通过回购专用证券账户以集中竞价交易方式实施回购股份,回购股份数量为196300股,约占该公司总股本的0.23%,支付总金额为 4854182元人民币。   6.拓臻生物(Terns Pharmaceuticals)宣布完成8700万美元C轮融资,所得款项计划用于推进其非酒精性脂肪性肝炎(NASH)管线的临床试验。   7.思路迪医药(3D Medicines)宣布与韩国生物技术公司Y-Biologics达成合作协议,将获得后者一款双特异性抗体YBL-013的大中华地区独家开发、生产和商业化权利,并将在全球范围共同开发该产品。   8.Dewpoint Therapeutics宣布与辉瑞达成新的研究合作,以开发用于1型肌强直性营养不良(DM1)的疗法。根据协议,Dewpoint将获得首付款,并有资格获得高达2.39亿美元的研究、开发和销售里程碑付款。另外,Dewpoint也将有资格获得获批产品的特许权使用费。 药械集中采购   1.湖南省医保局、湖南省公共资源交易中心发布《关于规范药品挂网采购工作的通知》(以下简称《通知》),从建立挂网目录、准入规则、采购行为等几个方面对药品挂网采购政策进行了规范。《通知》自2021年1月1日起执行,有效期3年。   2.新疆发布《关于建立自治区医药价格和招采信用评价制度的通知》,明确实行信用评价目录清单管理、医药企业主动承诺制等内容。   3.广东发布关于国家组织冠脉支架集中带量采购非中选品种价格公示的通知,明确取企业申报的全国最低价格和国家组织冠脉支架集中带量采购的最高报价(7000元/支)两者之间的低值作为省平台挂网采购价格。(中国食品药品网综合整理/李硕) 《中国医药报》社版权所有,未经许可不得转载使用。 (责任编辑:李硕)

  中国食品药品网讯(记者陈燕飞) 又到岁末年初日,又迎年度总结时。当提笔写下2020年,却觉格外厚重。   2020年是极不平凡的一年。这一年,面对百年未有之疫情,全国人民众志成城抗击新冠肺炎。在以习近平同志为核心的党中央坚强领导下,在国务院联防联控机制的全面统筹指导下,全国药品监管系统承担着疫情防控药械应急审评审批和安全保障任务,工作艰巨,刻不容缓。   这一年,是“十三五”规划收官之年,也是“十四五”规划谋篇布局之年。国家药监局守底线保安全,追高线促发展,推动监管能力不断提升,同时为开启新发展阶段谋篇布局。   这一年,党的十九届五中全会胜利召开,全会提出坚持创新在我国现代化建设全局中的核心地位,强调创新在守护人民生命健康中的重要作用。按照党中央国务院决策部署,国家药监局坚持鼓励创新,以法规固定改革成果,药品上市加速通道全面向创新药物开启。   这一年,是“两个一百年”奋斗目标的历史交汇点,全面建设社会主义现代化国家新征程即将开启,在以习近平同志为核心的党中央坚强领导下,药品监管系统不断完善药品监管法规标准制度体系,不断强化药品监管队伍和能力建设,奋力推进药品监管体系和监管能力现代化。   国家药监局官方网站是国家药监局面向公众的一个重要窗口。在这一特殊时刻,记者打开国家药监局官网,重点梳理了“要闻”“公告通告”“法规文件”“飞行检查”“产品召回”以及“征求意见”六个栏目。经粗略统计,2020年全年国家药监局共发布297个公告通告(不含省级药监局挂网信息),244条药品监管要闻,59个法规文件,44个飞行检查通告或者通报,179条产品召回信息,46条对外征求意见文件,涉及法规文件72个。这意味着国家药监局平均每个工作日发布不只1个公告通告,几乎每个工作日都要发布一条要闻,每周至少发布一个法规文件,几乎每个工作日发布1条飞行检查或者产品召回等风险控制信息,每周都有至少1个文件对外公开征求意见。这些信息聚焦深入贯彻落实“四个最严”,聚焦推动服务产业高质量发展,聚焦持续完善药品监管法规标准制度体系。900余条信息浓缩着国家药监局为守护人民群众用药安全的不懈努力。   与病毒较量  全力打赢疫情防控阻击战   2020年,注定是一个载入史册的年份。刚刚步入农历春节,新冠肺炎疫情暴发。突如其来的疫情如同一场大考,考验着国家治理体系和治理能力的方方面面。面对肆虐的病毒,药品、疫苗、医疗器械是最有力的战疫利器,也是最迫切的需求。   2020年1月20日,国家药监局启动药品医疗器械应急审批程序,正式宣布进入战疫紧急状态。2020年1月22日,国家药监局召开党组会暨疫情应对工作领导小组会议,贯彻落实习近平总书记重要指示精神,进一步研究部署新冠肺炎疫情防控工作,战时状态进一步升级,日夜无休成为几乎所有人的常态。   新冠病毒检测试剂如同医生的“眼睛”,是确诊新冠肺炎的“金标准”。2020年1月26日是大年初二,距离启动应急审批程序仅6天,国家药监局即应急审批通过4个新冠病毒核酸检测试剂。迅速投入临床的检测试剂为确保患者尽早确诊提供坚强保障,科学防控疫情第一步蹄疾步稳。   药品和医疗器械是科学防控疫情的有力武器,其安全至关重要。2020年1月30日,国家药监局党组书记李利带队督导检查药械质量安全。2020年2月初,国家药监局局长焦红,副局长徐景和、陈时飞、颜江瑛分赴中国食品药品检定研究院、医疗器械技术审评中心、药品审评中心调研。   2020年2月3日,国家药监局召开党组扩大会议暨疫情应对工作领导小组会议,部署全力支持疫情防控有效药品和疫苗研发,加强应急审批临床试验监管。截至2020年2月22日,国家药监局批准5个新药进入临床试验。又过了仅仅两个月,截至2020年4月22日,国家药监局共应急批准15个药物疫苗的17件临床试验申请,附条件批准2个疫情防控药品上市,推进“三药”完善功能主治和“三方”科技成果转化。   在医疗器械方面,截至2020年2月24日,全国医用防护服日产量达到33万套,医用防护口罩日产量达到84.4万个,核酸检测实际产能每日达到170万人份,抗击检测试剂产能每日可达到35万人份。两个月后,截至2020年4月24日,国家药监局应急审批30个核酸检测试剂,日产能达到902.5万人份,为全力服务疫情防控大局,确保“应检尽检”提供了坚实的保障。   疫苗作为人类战胜传染性疾病的有力武器,一直备受关注。2020年8月14日晚,国家药监局官网发布关于新冠病毒疫苗研发的5个技术指导原则,涵盖我国布局的5条疫苗研发路线。5个技术指导原则结合我国研发实际,并充分参考国际通用技术标准,为指导我国新冠疫苗研发提供了权威技术标准。   2020年12月31日是2020年最后一天,国家药监局宣布已于12月30日附条件批准国药集团中国生物北京公司新冠病毒灭活疫苗注册申请,我国第一支新冠病毒疫苗正式上市,为守卫人民群众生命安全贡献力量。   密织网络  持续完善法规标准制度体系   2020年3月30日,中国医药行业一片沸腾。《药品管理法》两个最重要的配套规章——《药品注册管理办法》《药品生产监督管理办法》正式对外公布。“注册办法的公布实施将会对未来医药创新发展产生重大影响。注册办法明确了我国药品注册新型管理制度框架和工作职责,多措并举全面强化了药品全生命周期监管。”业界如是评价。   《药品注册管理办法》全面推进药品注册分类改革,建立优先审评审批制度,实现药品审评审批与国际接轨,并进一步推动中药创新与传统中医药传承发展。“中国医药创新正在从全球创新药物的‘跟随者’迈入‘并行者’并向‘领跑者’奋进。”《药品注册管理办法》为医药行业创新注入了一剂兴奋剂,吃下一剂“定心丸”,业界期待中国医药创新更上一层楼。   新一轮机构改革后,在新的监管事权划分大背景下,《药品生产监督管理办法》格外受到关注。在全面落实“四个最严”的基础上,《药品生产监督管理办法》充分贯彻落实“放管服”改革要求,体现了全新的监管思路。无论是严格生产准入、对许可证实行分类管理,还是取消委托生产单独审批、建立持有人委托生产管理模式,再或是强调生产活动全过程持续合规、强化动态检查,更或是更严厉的处罚措施,新办法建立了一整套更加符合我国产业发展实际的监管模式,为行业规范、高质量健康发展提供了更合理的制度体系。   在两办法出台引领下,配套规章制度紧锣密鼓的制修订中。据不完全统计,《药品注册管理办法》配套规章制度达60余项,《药品生产监督管理办法》的配套规章制度达到40多项。仅在2020年4月30日,五一节假期前一天下午,国家药监局官网就连续发出25个征求意见稿,涵盖药品注册分类、上市后变更、再注册等多个重磅文件。   在药品标准方面,2020年7月2日,2020年版《药典》正式对外公布。作为药品注册审批的“门槛标准”,同时作为药品标准体系的“压舱石”,2020年版《药典》较2015年版《药典》收录品种增加5.5%,实现“中药标准继续主导国际标准制定,化学药、药用辅料标准基本达到或接近国际标准水平,生物制品标准紧跟科技发展前沿,与国际先进水平基本保持一致”的总标准——新版《药典》展示了我国医药行业和药品监管的实力和水平,承担着新时代满足人民群众用药安全有效的新使命。   在配套更新法规标准制度体系的同时,国家药监局勇于直面难点。2020年7月31日,国家药监局就《药品上市后变更管理办法》公开征求意见。一石激起千层浪——“将散落各地的变更统一到一个法规文件中”“为变更开辟通道”……业界普遍点赞国家药监局担当有为。   药品监管法规制度体系日益完善的同时,作为美丽产业的化妆品行业在时隔30年后也迎来了全新的法规。2020年6月29日,《化妆品监督管理条例》正式对外公布。新条例充分兼顾化妆品的科学属性和时尚属性,对化妆品、化妆品新原料实施分类管理,在守护用妆安全底线同时,为行业高质量快速发展提供法规支持。新条例出台后不到一个月,《化妆品注册管理办法(征求意见稿)》《化妆品生产经营监督管理办法(征求意见稿)》便对外公开征求意见。此后,《化妆品标签管理办法(征求意见稿)》《化妆品生产质量管理规范(征求意见稿)》《牙膏监督管理办法(征求意见稿)》等11个重要配套文件先后对外征求意见。   2020年12月31日,2020年最后一天,也是新条例实施前一天,市场监管总局审议通过《化妆品注册备案管理办法》。这是一个美好的兆头,也是一个全新的开始,从无到有,从散乱到化妆品监管技术支撑体系快速成型,化妆品监管的统一性和权威性正在不断加强。   2020年末,器械监管也迎来好消息。2020年12月21日,国务院常务会议审议通过《医疗器械监督管理条例(草案)》,强化企业、研制机构对医疗器械安全性有效性的责任,明确审批、备案程序,充实监管手段,增设产品唯一标识追溯、延伸检查等监管措施,加大违法行为惩处力度,对涉及质量安全的严重违法行为大幅提高罚款数额,对严重违法单位及责任人采取吊销许可证、实行行业和市场禁入等严厉处罚,涉及犯罪的依法追究刑事责任。医疗器械监管法规制度体系即将迎来全面革新。   向创新而行  持续深化审评审批制度改革   2020年,创新是医药行业最关键的热词,鼓励创新的政策红利在这一年得到充分释放。仅12月一个月,国家药监局就批准了奥布替尼、索凡替尼胶囊、磷酸依米他韦胶囊、环泊酚注射液、氟唑帕利胶囊等多个一类新药上市。2020年12月30日,国家药监局附条件批准新冠病毒灭活疫苗上市。在创新器械方面,自2014年国家药监局印发创新医疗器械应急审批程序以来,获批上市的创新医疗器械不断增加。这一系列创新产品的研发上市离不开业界的大力投入,同样也离不开国家监管政策的鼓励和支持。   2020年4月26日,新修订的《药物临床试验质量管理规范》正式发布,新规范参照国际通行做法,突出以问题为导向,细化明确药物临床试验各方职责要求,并与ICH技术指导原则基本要求相一致,是我国药物临床研发全面接轨国际的重要标志。   2020年5月14日,国家药监局发布关于开展化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价工作的公告,化学药品注射剂一致性评价正式启动。据统计截至2020年11月底,国家药监局累计发布参比制剂目录32批,共涉及3831个品规(1659个品种),其中包括注射剂参比制剂950个品规(392个品种)。   2020年7月8日,国家药监局发布《突破性治疗药物审评工作程序(试行)》《药品附条件批准上市申请审评审批工作程序(试行)》《药品上市许可优先审评审批工作程序(试行)》,加之已经在行的应急审评审批工作程序,药品加快上市的四条“高速公路”全部开通。纳入快速通道的药物或在较早临床试验阶段就可以申请上市,或可以享受到免于排队的“优待”,或可以享受大量的沟通交流机会,是药品监管践行以人民为中心理念的直接体现。   2020年9月11日,被业界视为中国版“专利链接制度”的《药品专利纠纷早期解决机制实施办法(试行)(征求意见稿)》公开征求意见。这一政策力求保护专利权人合法权益,降低仿制药的专利侵权风险,鼓励药物研发创新,推动仿制药高质量发展。   在鼓励中医药传承创新方面,2020年9月28日,国家药监局发布《中药注册分类及申报资料要求》,通过尊重中药研发规律、坚持以临床价值为导向、加强古典医籍精华的梳理和挖掘、完善全生命周期管理鼓励二次开发,促进中医药传承创新发展。新的注册分类收获业界、特别是中医药界广泛肯定。“把‘安全、有效、质量可控’的药品一般要求与中医药传承创新发展独特的理论体系和实践特点有机结合,开辟了具有中医药特色的注册审评路径。”中国科学院院士陈凯先如是评价。随后的2020年11月11日,国家药监局和国家中医药管理局联合发布《古代经典名方关键信息考证原则》《古代经典名方关键信息表(7首方剂)》,加快推动古代经典名方中药复方制剂简化注册审批,推动中药传承创新发展。   在医疗器械方面,审评审批深度改革也在深入推进。医疗器械注册人制度试点进一步扩大。据统计,截至2020年12月底,22个试点省、自治区、直辖市共计552个产品按照医疗器械注册人制度试点获准上市,较2019年底(93项)增长493%。   2020年9月25日,国家药监局发布《关于进口医疗器械产品在中国境内企业生产有关事项的公告》,简化相应情况下注册申报资料要求,鼓励外商投资企业在国内转移生产已获进口注册证医疗器械。在2020年10月份宣传周启动仪式上,国家药监局试点发布第一张医疗器械电子注册证,医疗器械注册申报打通最后一公里。   鼓励创新同样成为化妆品监管的重要方向。2020年12月28日,国家药监局发布公告,批准月桂酰精氨酸乙酯HCl等四个新原料作为化妆品原料,为化妆品创新注入源头“活水”。新条例正式实施在即,化妆品技术支撑体系正加快建设,化妆品创新即将迎来春天。   强化风险防控   筑牢安全底线   药品抽检、检查、召回、不良反应监测、风险会商、稽查办案等上市后监管的重要手段,2020年,这些上市后监管手段不断完善,筑牢安全底线。   疫情防控关键时刻,2020年2月4日,国家药监局发布关于严厉打击制售假劣药品医疗器械违法行为切实保障新型冠状病毒感染肺炎疫情防控药品医疗器械安全的通知,从严从重从快查处打击制售假劣药品、医疗器械、医用卫生材料等违法犯罪行为。   产品研发源头的临床试验数据真实性问题仍是监管关注重点。2020年2月26日,国家药监局发布关于2019年医疗器械临床试验监督抽查中真实性问题的公告,对医疗器械临床试验无法溯源,存在真实性问题的企业做出不予注册之日起一年内不予再次受理处罚,向临床试验数据真实性“亮剑”。   抽检风险防控作用不断加强。新修订《药品管理法》强调药品抽检的地位和作用,药品抽检的制度体系进一步完善。2020年7月上旬,国家药监局印发《关于进一步加强国家药品抽检管理工作的通知》,对原有散落的文件进行重新整合,并配套制定了若干工作程序和内部工作规程。截至2020年12月31日,国家药监局官网共发布各级药品监管部门针对药品抽检信息100余条。发布国家医疗器械抽检通告4期,涉及不合格产品104批次。发布化妆品假冒产品通告9期,检出禁用物质产品通告4期,不合格产品通告7期,及时有效防控风险隐患。   现场检查手段程序和要点日益清晰。2020年3月2日,国家药监局公开征求《药品上市许可持有人检查工作程序(征求意见稿)》《药品上市许可持有人检查要点(征求意见稿)》,全面落实药品上市许可持有人对药品研制、生产、经营、使用全过程中药品的安全性、有效性和质量可控性的责任,进一步规范持有人检查工作。2020年7月2日,《药品检查管理规定(征求意见稿)》公开征求意见,明确新形势下各级药品监管部门的职责划分、具体检查工作任务的分工、检查工作具体实施的要求、检查与行政执法的衔接、跨区域检查的协调等。   飞行检查利剑作用不断加强。2020年3月25日,国家药监局发布的一则飞行检查公告吸引业界广泛关注。公告指出,经对美国Celgene  Corporation的注射用紫杉醇(白蛋白结合型)开展药品境外生产现场检查,其部分关键生产设施及生产过程无菌控制措施不到位,不符合我国《药品生产质量管理规范(2010年修订)》要求,自即日起,暂停进口、销售和使用该产品。截至2020年12月31日,国家药监局官网共发布44个飞行检查通告或者通报,有力震慑违法违规行为。其中化妆品企业停产整改通告4期。在医疗器械方面,全年组织对89家生产企业开展飞行检查,对存在问题企业及时采取监管措施。   上市后不良反应监测力度持续加强。2020年4月10日,国家药监局发布《医疗器械注册人开展不良事件监测工作指南》,指导和规范医疗器械注册人、备案人(简称注册人)开展不良事件监测工作。2020年7月30日,国家药监局发布《关于进一步加强药品不良反应监测评价体系和能力建设的意见》,明确“十四五”时期我国药品不良反应监测评价体系和能力建设的目标。2020年10月16日,国家药品监督管理局发布通知,组织开展第二批国家化妆品不良反应监测评价基地(以下简称国家监测基地)遴选工作。2020年12月3日,《药物警戒质量管理规范(征求意见稿)》对外征求意见,同时涵盖持有人开展上市后药物警戒要求和申办者临床试验期间开展药物警戒的要求,力求建立与国际接轨的药物警戒质量管理体系。根据不良反应监测信息,2020年国家药监局共发布注销含磺胺二甲嘧啶制剂等品种药品注册证书公告3期,发布修改药品说明书公告43期。发布非处方药转换公告32个。   产品召回力度不断加大。2020年10月13日,《药品召回管理办法(征求意见稿)》发布,按照全生命周期管理要求,增加召回范围。截至2020年12月31日,国家药监局官网共发布产品召回公告179期,企业主体责任意识不断加强,风险防控能力持续强化。   与此同时,针对药品生产经营监督管理制度规范不断完善。随着药品上市许可持有人制度全面实施,《药品委托生产质量协议指南(2020年版)》等持有人制度核心文件先后发布。《生物制品批签发管理办法》《药品GMP生物制品附录》《药品GMP血液制品附录》《药品记录与数据管理要求(试行)》《疫苗生产现场检查指南》《疫苗上市许可持有人质量年度报告撰写要求(试行)》《医药代表备案管理办法(试行)》《药物警戒委托协议撰写指导原则(试行)》等制度文件先后发布,药品上市后监管法规制度进一步筑牢。   面向前沿   赋能药品监管   国家药监局于2019年实施了中国药品监管科学行动计划,首批启动了9个项目。2020年4月30日,国家药监局开展药品监管科学行动计划一周年。这是一场面向国际技术前沿,面向国际科研工作一线开展的,旨在全面提升药品监管新工具、新标准、新方法的全新探索。一年来,药品监管科学这一课题吸引着全国高校和科研院所的目光,药品监管科学不断聚力再聚力。   2020年9月24日,国家药监局与北京大学签署战略合作协议,共建北京大学国家药品医疗器械监管科学研究院,共同促进药品监管科学发展。2020年10月10日,国家药监局和中国医学科学院签署合作协议,共建药品医疗器械监管科学研究院,共同推动药品监管科学发展。2020年12月30日,国家药品监督管理局与中国政法大学签署药品监管法治研究战略合作协议,共建中国政法大学药品监管法治研究中心。截至2020年12月31日,国家药监局药品监管科学研究基地数量达到12个,认定了首批45家国家药监局重点实验室,系统开展监管科学应用研究。   2020年3月26日,国家药监局官网发布消息,经审查,批准美国艾尔建公司“青光眼引流管”注册。这是我国首次将真实世界数据用于医疗器械产品注册。而这一成果正是得益于监管科学行动计划有关真实世界数据研究的布局。2020年11月26日,国家药监局正式发布《真实世界数据用于医疗器械临床评价技术指导原则(试行)》。   事实上,国家药监局布局的九大研究方向均已经或者正在收获硕果。2020年3月5日国家药监局发布《肺炎CT影像辅助分诊与评估软件审评要点(试行)》,正是“人工智能医疗器械安全有效性评价研究”阶段性成果之一。得益于“细胞和基因治疗产品技术评价与监管体系研究”课题研究,国家药监局第一时间批准了间充质干细胞在重症新冠肺炎患者中开展临床试验。据统计,截至2020年12月31日,国家药监局共完成近200个药械指导原则的起草,有力指导行业研发。   2020年7月22日,国家药监局官网发布消息,国家药监局组织推荐的“清肺排毒5号中药复方制剂研发及产业化”等10个项目,获得“科技助力经济2020”重点专项立项支持。药品监管科学又迈出助力医药研发新的一步。   在布局监管科学同时,药品智慧监管也正在不断深入推进,大数据助力药品监管取得新进展。2020年3月11日,国家药监局发布《药品上市许可持有人和生产企业追溯基本数据集》等5项信息化标准。2020年3月31日,国家疫苗追溯协同服务平台正式交付使用。   智慧监管服务实践作用立竿见影。2020年9月30日,国家药监局、国家卫生健康委、国家医保局联合发文,第一批9大类69个医疗器械品种于2021年1月1日起正式实施唯一标识。2020年10月13日,国家药监局发布公告,在年底前基本实现国家药品集中采购中选品种、麻醉药品、精神药品、血液制品等重点品种可追溯。2020年12月31日,在国务院联防联控机制新闻发布会上,国家药监局表示加强了对疫苗的全链条监管。目前疫苗信息化追溯体系已建立,基本实现了对上市疫苗的全程追溯管理。   协同高效    全面提升综合治理能力   药品监管部门正全力做好药品监管各项工作,然而,药品监管从不是监管部门一个单位的单打独斗。新修订《药品管理法》明确提出药品管理应当以人民健康为中心,坚持风险管理、全程管控、社会共治的原则。其中社会共治的力量尤为重要。   2020年5月21日,以“安全用妆,伴您同行”为主题的全国化妆品安全科普宣传周如约与公众见面。2020年10月19日,首届全国医疗器械安全宣传周在京启动,主题为“安全用械,守护健康”。2020年11月3日,2020年全国安全用药月暨第五届中国药品安全论坛在京举办,以“安全用药,战疫同行”为主题,这一活动已经连续举办13届。这些活动面向公众进行交流,凝聚起共同守护用药安全的合力。   如果说2019年是两法出台的关键之年,那么2020年便是普法工作的关键一年。2020年8月25日,全国两法知识竞赛正式开始。全国31个省和新疆生产建设兵团共计174万各级药品监管人员、药品从业人员和社会公众参与了初赛网络答题,19个省份药品监管人员参与率超过100%。2020年12月4日,全国两法知识竞赛决赛在北京顺利举行,将比赛推向高潮。竞赛活动得到各有关部门一致好评,进一步激发了药品监管人员、从业人员以及社会公众学习“两法”的热情,形成社会共治的良好氛围。   2020年,国家药监局与地方政府的合作也在不断深化。2020年11月27日,国家药监局和海南省政府在海南省博鳌召开工作座谈会暨临床真实世界数据应用试点工作领导小组第二次(扩大)会议,共同商议推进海南自贸港药械监管创新和高质量发展大计。2020年12月22日、23日,国家药品监督管理局长三角、大湾区四个审评检查分中心挂牌成立。“加快推进长三角地区、粤港澳大湾区药品医疗器械创新成果转化、产业聚集和创新发展,推动长三角地区、粤港澳大湾区成为全世界最具活力的药品医疗器械创新高地,更好满足人民群众对药械安全和创新研发的新期待。”——四个审评检查分中心承担起凝聚地区和产业力量,共同推动医药产业发展的新期待。   在凝聚国内药品安全治理合力的同时,我国药品监管国际合作的步伐也从未停止,全力服务我国外交大局。2020年4月21日,国家药监局和世界卫生组织共同召开会议,研究进一步加强在抗击新冠肺炎疫情的疫苗、药品和诊断试剂领域的合作。此后,国家药监局先后与巴西国家卫生监督管理局、以色列卫生部、意大利卫生部和药品管理局签署合作谅解备忘录,深化在药品、医疗器械和化妆品监管领域的国际合作。   2020年我国药品监管走过成果丰硕的“十三五”,阔步迈向“十四五”。在以习近平同志为核心的党中央坚强领导下,我们有理由相信,药品监管工作新篇章将更加精彩。 《中国医药报》社版权所有,未经许可不得转载使用。 (责任编辑:张可欣)