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  【主管Q:574900】辰线路登陆中国食品药品网讯(记者陆悦) 7月6日,国家药品监督管理局药品审评中心(以下简称药审中心)发布《免疫细胞治疗产品临床试验技术指导原则(征求意见稿)》(以下简称《原则》),向社会公开征求意见。《原则》适用于按照药品管理相关法规进行研发和注册申报的免疫细胞治疗产品,旨在为该类产品开展临床试验的总体规划、试验方案设计、试验实施和数据分析等方面提供必要的技术指导,以最大程度地保障受试者参加临床试验的安全和合法权益,并规范对免疫细胞治疗产品的安全性和有效性的评价方法。该《原则》是国家药监局中国药品监管科学行动计划首批研究项目之一——“细胞和基因治疗产品技术评价与监管体系研究”启动后发布的首个技术指南。   免疫细胞治疗是什么?   免疫细胞治疗是利用人体自身或供者来源的免疫细胞,经过体外培养扩增或活化,再回输到患者体内,激发或增强机体的免疫功能,从而清除肿瘤细胞、病原体或病毒感染等异常细胞的治疗方法,包括过继性细胞治疗、治疗性疫苗等。根据作用机制的不同,目前的细胞免疫治疗研究热点类型主要包括:肿瘤浸润淋巴细胞(TILs)、嵌合抗原受体T细胞(CAR-T)以及T细胞受体嵌合T细胞(TCR-T)等。此外,还存在基于自然杀伤细胞(NK)或树突状细胞(DC)等其它免疫细胞的治疗方法,如细胞因子诱导的杀伤细胞(CIK)等。   据了解,近年来国内外细胞和基因治疗产业发展迅速,新技术、新应用、新成果不断涌现,在恶性肿瘤、再生医学等多种疾病领域显示出巨大的应用潜力,世界上很多国家和地区均将细胞和基因治疗作为生物医药领域重点支持和发展方向。我国干细胞和免疫细胞临床研究的规模、每年新增研究数量仅次于美国,已成为世界上细胞治疗临床研究最活跃的地区之一,并在部分疾病领域取得了初步研究成果,但总体上患者的临床获益及产业发展状况与国际先进水平仍有一定差距。截至目前,国家药监局已经受理我国首个嵌合抗原受体T细胞(CAR-T)的上市申请,未来更多产品将陆续提交上市申请。   《原则》有哪些内容?   《原则》指出,免疫细胞治疗产品的特征与传统药品有显著区别。不同类型免疫细胞治疗产品制备工艺的复杂程度、体内生物学特性存在显著差异,在临床应用中的安全性风险也有明显不同。非同源性异体使用、外源基因片段的导入、体外诱导分化、全身性作用等因素均可能影响细胞回输后的生物学特性。复杂的体外操作、培养过程使用多种外源因子或试剂等均可能增加细胞质量控制的难度,进而提高临床应用的安全性风险。免疫细胞治疗产品的作用方式与其他类型药品也有明显差异。因此,设计临床试验时需考虑这类产品的特点,并结合既往临床经验和国内外临床研究进展,及时完善试验设计和风险控制方案。   《原则》介绍了免疫细胞治疗产品在开展临床试验时的一般考虑及个体化治疗产品的特殊考虑,对免疫细胞治疗产品开展探索性临床试验和确证性临床试验的研究目标、研究方法和评价方式等进行了阐述,并提出免疫细胞治疗产品长期随访的相关要求。   部分免疫细胞治疗产品兼具细胞治疗和基因治疗产品的特性。《原则》目的不是对其监管属性或分类的认定,而是基于现有认识,对细胞免疫治疗产品开展临床试验时若干技术问题的建议和推荐,内容不具有强制性。随着研究和认识的深入,《原则》内容将继续修订和完善。   相关阅读:   由于我国对细胞和基因治疗产品的监管政策不够明晰,行业内对细胞和基因治疗产品的属性如何认定、新产品如何转化为临床应用等也存在较大争论,在一定程度上阻碍了行业的可持续健康发展。此外,由于细胞和基因治疗产品的治疗原理和体内代谢特点与传统小分子或生物大分子药物有显著差异,不同类型产品制备工艺的复杂程度、潜在安全性风险等差异较大。针对细胞和基因治疗产品的特点建立科学的评价体系,对于提高企业研发和申报的规范性,加快质量稳定、临床疗效好、安全性风险可控的产品的上市有重要意义。   2019年4月,国家药品监督管理局启动中国药品监管科学行动计划,“细胞和基因治疗产品技术评价与监管体系研究”作为第一个重点任务,纳入首批九个支持的研究项目范围。   为实现研究目标,药审中心积极组织规划,集合了清华大学、中科院干细胞与再生医学创新研究院、海军军医大学、四川大学、中国医学科学院肿瘤医院、中国食品药品检定研究院、国家药监局食品药品审核查验中心等科研和监管领域的一流专家力量,就研究内容和研究思路等进行深入讨论,对细胞和基因治疗产品的监管体系、风险分级等进行研究,并初步建立涵盖细胞免疫治疗产品、干细胞治疗产品、溶瘤病毒产品及其他基于病毒载体等的基因治疗产品的质量研究、临床前研究、临床安全性和有效性的评价体系以及核查和检验技术规范。各参与单位基于研究优势和工作基础,明确了研究分工和研究目标,齐心协力做好相关研究。   为了回应产业内对细胞和基因治疗产品研发技术指南的迫切需要,构建科学规范的审评标准和审评体系,课题组各参与单位密切协作,启动了细胞和基因治疗产品相关技术指导原则的起草工作。《原则》的发布,将为药品研发注册申请人及开展药物临床试验的研究者提供更具针对性的建议和指南。

【主管Q:574900】天辰线路登陆中国食品药品网讯 为有效应对当前疫情发展的新形势,6月20~21日,河南省尉氏县市场监管局在开展水产品质量安全专项检查的同时,会同核酸检测机构,深入辖区农贸市场、商场超市、便利店开展新冠病毒核酸抽样检测,坚决阻断疫情风险传播途径。共采集海鲜和冷鲜冻肉货品样本158份、环境样本321份、经营户及从业人员的咽拭子样本183份,核酸检测结果均为阴性。从而进一步巩固提升了疫情防控成果,有效保障了广大人民群众生命安全和身体健康。

【主管Q:574900】天辰线路登陆中国食品药品网讯 入夏以来,河南省尉氏县市场监管局针对夜市餐饮摊点易发生腹疼腹泻、食物中毒等问题,进一步强化夜市餐饮食品安全监督管理,重点检查食材进货渠道和贮存、现场卫生环境、餐饮具清洗消毒等情况,同时加大夜市餐饮食品安全抽检力度,及时消除食品安全风险隐患,确保广大群众饮食安全。

  【主管Q:574900】天辰线路登陆中国食品药品网讯 6月24日,陕西省药品监管局赴西安迪赛生物药业有限责任公司开展药品安全调研督导。陕西省药监局局长应宏锋、西安市副市长和文全、西安市市场监管局局长陈吉利与企业相关负责人进行深入交流,详细了解企业质量安全体系建设、重点产品生产工艺等情况,并就企业遇到的问题和困难现场进行答疑解惑。

【主管Q:574900】天辰线路登陆中国食品药品网讯 为确保疫情防控新形势下用药安全,近日,重庆市涪陵区市场监管局以咳嗽药、发烧药、消暑药为重点,集中开展夏季药品市场专项整治。行动中,执法人员重点对药品经营企业的药品进货渠道、储存条件、药品保质期、进销台账等进行了检查整治。

【主管Q:574900】天辰线路登陆中国食品药品网讯 为确保广大消费者吃上放心桶装水(矿泉水、纯净水),近日,江西省赣州市于都县开展桶装水质量安全专项执法行动。执法人员专项检查桶装水经营者资格是否合法、桶装水生产厂家证照是否齐全、桶装水商标是否侵权、桶装水广告内容是否合法、桶装水是否有检验合格证、桶装水是否有短斤少两等,检查36家桶装水经营者,共抽16个样品进行送检。

  【主管Q:574900】天辰线路登陆中国食品药品网讯 中高考临近,近日,江西省赣州市于都县市场监督管理执法稽查局开展保健食品专项执法行动,重点检查改善记忆、缓解体力疲劳、调节免疫力、补充维生素等功能的保健食品是否存在套用、冒用批准文号,是否违法虚假夸大宣传补脑、提高智商、增进睡眠等行为。同时,严查是否存在销售假劣药品或以非药品冒充药品销售行为,严厉打击非法宣传、夸大疗效、宣传治愈率以及使用绝对化语言宣传推介药品和保健食品行为。

  【主管Q:574900】天辰线路登陆中国食品药品网讯(通讯员文光辉 张志学) 近日,重庆市涪陵区市场监管局以发烧药、咳嗽药等旅游常用药为重点品种,以车站和旅游景区周边药店为重点区域,集中开展五一药品市场专项整治。行动中,执法人员重点检查药品经营企业药品进货渠道、储存条件、药品保质期、进销台账等。   图为该局青羊所执法人员在青羊镇车站附近的一家药店检查咳嗽药质量。

【主管Q:574900】天辰线路登陆中国食品药品网讯(通讯员曾晓晗)豆芽是老百姓餐桌上的家常菜,然而一些不法商家,为了一己私利,在豆芽的生产过程中非法添加对人体有害的添加剂或工业原料,改变豆芽的生产周期和外观以增加产量和销量。市场上的豆芽是否能放心吃,如何分辨“问题豆芽”,成为百姓十分关注的问题。 为规范豆芽生产加工和销售单位的生产经营行为,守护百姓“菜篮子”质量安全,福建省厦门市集美区杏林市场监管所组织检查人员开展豆芽质量安全专项检查。 检查人员以农贸市场、超市、食用农产品店等豆芽的销售场所为重点,围绕豆芽生产销售过程中非法添加6-苄基腺嘌呤、4-氯苯氧乙酸钠、赤霉素等物质的情况,详细查看经营者是否记录所销售豆芽的名称、产地、数量、供货者的姓名、详细地址及联系方式等情况。督促、指导市场内农产品经营者者完善台账,落实索证索票、进货台帐查验记录等制度,让食用农产品做到“可溯、可防、可控”,确保市场销售的豆芽等食用农产品可追溯。截至目前,杏林市场监管所共出动执法人员35人次,检查商超、农贸市场、豆芽经营主体84家次。 检查过程中,执法人员还随机抽取4批次豆芽进行农药残留快速检测,重点检测豆芽是否存在农药残留成分6-苄基腺嘌呤等物质成分,检测结果均合格。结合检查工作,执法人员进一步加大对辖区经营主体及群众的宣传力度,普及非法添加农药的辨别、产品标识标签规范以及“一品一码”追溯等相关知识,为食用农产品市场监管工作营造良好氛围。 据悉,“问题豆芽”的元凶主要是6-苄基腺嘌呤、4-氯苯氧乙酸钠、赤霉素等物质,主要用于促进芽的形成、抑制根的生产、提高发芽率的低毒农药。消费者应尽量选择商场超市、农贸市场等正规渠道采购食物,不要到流动摊贩处购买;在选购豆芽时,可以通过外观的观察进行初步辨识,谨慎购买外观粗长,无根须,颜色鲜亮的豆芽;如购买到或在市场上发现不合格食品,可拨打12315进行投诉举报。

  【主管Q:574900】天辰app娱乐新华社北京6月17日电(记者伍岳)6月17日晚,习近平主席在北京主持中非团结抗疫特别峰会并发表题为《团结抗疫共克时艰》的主旨讲话。峰会结束后,外交部部长助理陈晓东接受人民日报社、新华社、中央电视台记者采访,介绍峰会成果。   陈晓东表示,作为全面战略合作伙伴,中非在新冠肺炎疫情发生后相互声援、并肩战斗,树起国际抗疫合作新标杆,带动中非关系实现新提升。这次峰会是中非领导人在团结抗疫形势下举行的一次特殊聚会,各方就支持非洲抗疫、推进中非及国际抗疫合作等深入交换了意见,达成了广泛共识。会议发表了联合声明,凝聚了中非在一系列重大问题上的共同立场。峰会友好热烈,务实高效,成果丰富,取得圆满成功。   陈晓东说,习近平主席在峰会上发表主旨讲话,提出一系列重要倡议和主张,重点强调要坚定不移携手抗击疫情、坚定不移推进中非合作、坚定不移践行多边主义、坚定不移推进中非友好。这四个“坚定不移”,展现了中非“团结抗疫、共克时艰”的坚定决心,指明了疫情形势下中非抗疫及务实合作的前行路径,擘画了中非关系发展的未来方向,也为国际社会团结协作早日战胜疫情注入了强大正能量。习主席讲话引发热烈反响和积极回应,与会非方领导人指出习主席真诚支持非洲国家抗疫,真正把中非人民的生命健康放在心坎上。中非合作将有力帮助非洲克服疫情影响,尽快恢复经济社会发展。有的领导人指出,某些国家只说不做,中国真心为非洲着想,真诚帮助非洲,为非洲疫情防控作出重要贡献,引领全球抗疫合作。此次中非团结抗疫特别峰会恰逢其时,其重要影响和深远意义必将持续释放。   一是进一步推进中非携手抗击新冠疫情。中非领导人在峰会上一致决定加强团结抗疫的共同行动,携手构建中非卫生健康共同体。在中国疫情艰困时刻,非洲从道义、物质上均给予宝贵支持。中方已经并将继续全力支持非洲国家抗疫行动,向非方提供物资援助、派遣医疗专家组,加快非洲疾控中心总部建设,承诺新冠疫苗研发完成并投入使用后将尽快惠及非洲国家,并在落实G20缓债倡议基础上,加大对非洲国家以及重债穷国支持力度。针对疫情给中非合作带来的影响,中非双方同意加强共建“一带一路”合作,落实中非合作论坛北京峰会成果,聚焦健康卫生、复工复产、改善民生等领域,深化贸易、互联互通、数字经济等合作。上述倡议和主张契合中非双方统筹推进疫情防控与经济社会发展的需要,在国际上发挥了重要引领作用。   二是进一步彰显中非相互支持的坚强底色。习近平主席指出,中非比以往任何时候都更加需要加强合作、共克时艰,引发强烈共鸣。各方高度评价中国疫情防控取得重大战略成果,赞赏中方积极驰援非洲抗疫。中非双方在峰会联合声明中明确写入,中方支持非洲国家探索符合自身国情的发展道路,反对外部势力干涉非洲内部事务。中方支持在非洲落实“消弭枪声倡议”,敦促尽快解除对津巴布韦和苏丹的经济制裁。非洲国家坚定支持中方在台湾、香港问题上的立场,支持中方在香港依法维护国家安全的努力。中非双方一贯相互理解、坚定支持,再次以实际行动展现出中非患难与共的兄弟情谊,诠释了中非命运共同体的生动意涵。   三是进一步提振全球早日战胜疫情的信心。近来,多边主义遭遇逆流,种族主义沉渣泛起,个别国家企图将疫情政治化,国际公平正义面临挑战。习近平主席强调,团结合作是抗击疫情最有力的武器,与会非方领导人对此高度赞赏,表示面对疫情,没有哪个国家可以独善其身;面对病毒,没有哪个国家可以高人一等。只有相互尊重、团结合作,人类才能最终战胜病毒。中非双方呼吁坚定支持多边主义,反对单边主义和种族主义,共同支持联合国和世卫组织在国际抗疫合作中发挥引领作用,共同反对将疫情政治化、病毒标签化,共同防止歧视、污名化作法。这些重要共识顺应时代潮流,有利于推进国际抗疫合作,有利于维护中非等发展中国家共同利益,有利于捍卫多边主义和国际公平正义。   陈晓东表示,中非团结抗疫特别峰会成功举行,在中非关系史上书写了新的篇章。我们坚信,经受疫情考验的中非关系将更加坚实牢固,中非友好将更加深入人心。展望未来,正如习近平主席所指出的,人类终将战胜疫情,中非人民也终将过上更加美好的生活。中方将同非方一道,落实好此次峰会成果,造福中非和世界各国人民。