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  中国食品药品网讯 (记者落楠) 10月20日,在第八届中国药物警戒大会上,来自国外药品监督管理部门及技术机构的专家代表围绕药物警戒国际动态、工作经验、发展趋势及创新思路等,以视频报告的方式进行专题分享,为中国药物警戒工作发展拓宽国际视野。   世界卫生组织(WHO)乌普萨拉监测中心(UMC)主任Hervé Le Louët和特别顾问Christian Rausch介绍了UMC在促进全球范围内药物安全方面的角色及作用。由UMC管理的VigiBase数据库作为WHO可疑药品不良反应报告数据集,是世界上最大的药品不良反应数据库,借助于VigiLyze等平台或工具,可为潜在药品安全信号的检测和评估提供支持。   随着医药产业发展、科学技术更新和监管理念变化,国际范围内的药物警戒法规和技术规范也在进行调整和完善。欧洲药品管理局专家Bahri Priya以此为切入点,简析了药物警戒质量管理规范的重点内容和监管考量,分享了2022年修订完善的工作计划。Bahri Priya表示,该法规和欧盟其他指南的制定及修订也将结合行业发展的未来趋势,考虑大数据应用、数字化管理、方法多样性、利益相关者参与等多项要点,有效促进药物警戒法规体系的完善。   美国食品药品管理局(FDA)药品评价与研究中心监测和流行病学办公室主任Gerald J. Dal Pan针对FDA风险评估和降低风险策略作专题报告。Gerald J. Dal Pan指出,药品安全应贯穿药品全生命周期,从药品研发、注册到上市后的全过程应持续进行药品安全风险的监测、管理和评价,可通过风险评估和降低策略(REMS)降低药品安全风险。他以已执行REMS的药品为例,阐述如何利用所收集的药品安全数据降低用药风险。FDA对于风险管理的理解及实践将给我国药品安全风险管理的发展提供有效借鉴。 《中国医药报》社版权所有,未经许可不得转载使用。 (责任编辑:宋佳薇)

天辰怎么注册_医疗器械企业风险预警提示(2021年第九期)发布

  中国食品药品网讯 近日,中国健康传媒集团舆情监测中心发布医疗器械企业风险预警提示(2021年第九期),公开风险指数排名前十的企业。北京思瑞德医疗器械有限公司、安平县康泰医疗器械厂、宇安(河南)控股有限公司(以下简称宇安控股)、河南驼人三瑞医疗器械有限公司、上海卡姆南洋医疗器械股份有限公司、北京大基康明医疗设备有限公司、山东康寿医疗器械有限公司、圣美迪诺医疗科技(湖州)有限公司(以下简称圣美迪诺)、西安唐盛医疗器械有限公司、常州市春光医用器材有限公司位列前十名,均为“重点关注企业”,本期无“高度关注企业”。   其中,北京思瑞德医疗器械有限公司因受到行政处罚,风险指数排名第一。9月22日,北京思瑞德医疗器械有限公司受到北京市市场监督管理局的行政处罚,被没收不符合强制性标准和不符合经注册的产品技术要求的呼吸机(型号规格:R50产品编号:035002830021)1台,并处货值金额9倍罚款,共计31.5万元。   同样因行政处罚而上榜的还有安平县康泰医疗器械厂。9月29日,安平县市场监督管理局发布了一则对安平县康泰医疗器械厂的行政处罚决定书。决定书显示,2021年7月20日,在对安平县康泰医疗器械厂进行检查时,在库房内发现气囊9个、黑色软管10根、打气装置10个,带有气囊、黑色软管、打气装置的胸腰椎固定器2个。而根据安平县康泰医疗器械厂备案胸腰椎固定器的产品技术要求,其结构组成的材料中不包含现场发现的胸腰椎固定器带有的气囊、黑色软管、打气装置。该器械厂为了满足买家要求,擅自安装上述装置。因此,安平县市场监督管理局没收其违法生产的不符合经备案的产品技术要求的胸腰椎固定器2个,并处以2万元罚款。   宇安控股因产品质量屡次出现问题,风险指数较高。9月24日,河南省药监局发布的《河南省药品监督管理局医疗器械质量公告(2021年第5期)》显示,宇安控股生产的1批次医用一次性防护服(生产批号:A20100306)无菌项目不合格;1批次一次性使用医用口罩(生产批号:20031015)细菌过滤效率(BFE)不合格。   此外,宇安控股还在今年多次受到行政处罚。8月25日,宇安控股因生产不符合经注册的产品技术要求的医疗器械被河南省药监局罚款4万元。4月16日,宇安控股生产的一次性使用医用口罩不符合经注册的产品技术要求,被河南省药监局处以12.52万元罚款。2月18日,宇安控股因生产的一次性使用医用口罩检验结果为不合格,被河南省药监局罚款3万元。   河南驼人三瑞医疗器械有限公司同样因产品质量问题而上榜。9月8日,青海省药监局发布的《青海省药品监督管理局关于2021年医疗器械抽检信息通告(第一期)》显示,河南驼人三瑞医疗器械有限公司生产的1批次医用外科口罩(批号:20200928)压力差(Δp)、微生物指标不符合要求。   上海卡姆南洋医疗器械股份有限公司因不在原址经营,去向不明,被上海市徐汇区人民法院采取限制高消费措施。此外,中国健康传媒集团医疗器械风险预警平台显示,2021年,上海卡姆南洋医疗器械股份有限公司共涉及16次法院诉讼,包括5次劳动争议、4次买卖合同纠纷、3次劳动合同纠纷,以及2次劳务合同纠纷。   北京大基康明医疗设备有限公司因涉及多起法院诉讼而上榜。中国健康传媒集团医疗器械风险预警平台监测信息显示,2021年以来,北京大基康明医疗设备有限公司共涉及10次法院诉讼,其中包括3次劳动争议、1次买卖合同纠纷。   山东康寿医疗器械有限公司因无正当理由拒不履行执行和解协议被黑龙江省诺敏河人民法院列为失信企业。9月,该企业信息出现在澎湃新闻客户端发布的《黑龙江省林区中级人民法院失信被执行人名单大曝光!》中,引发舆论关注。   圣美迪诺则因违反质量管理规定受到行政处罚。中国健康传媒集团医疗器械风险预警平台显示,7月16日,圣美迪诺因擅自在备用车间(非洁净区)生产无菌产品,同时飞行检查发现其质量管理体系运行存在问题,被湖州市市场监督管理局处以3万元罚款。   西安唐盛医疗器械有限公司因抽检不合格上榜。7月28日,陕西省药监局发布的《陕西省医疗器械质量公告》显示,西安唐盛医疗器械有限公司生产的2批次定制式可摘局部义齿(生产日期或批号:2020年9月28日K2009416、2020年9月28日K2009374)和1批次定制式固定义齿(生产日期或批号:2020年9月28日C2009334)不合格,不合格项目和主要问题涉及义齿的树脂基托厚度、耐急冷急热性。   此外,还有常州市春光医用器材有限公司则因江苏省药监局9月26日发布的飞行检查处置情况通告,受到媒体关注。   据悉,医疗器械企业风险预警提示数据来自中国健康传媒集团医疗器械风险预警平台,该平台由中国健康传媒集团舆情监测中心搭建,旨在通过监测网售医疗器械的风险信息,对医疗器械生产企业潜在的风险进行预警。平台数据来自合法途径获取的公开数据,对5年来的相关数据按不同权重赋值,从负面传播、过度宣传、投诉举报、产品缺陷、经营风险、处罚诉讼、生产违规等多个维度进行建模。相关模型经权威专家严格论证,通过人工智能技术和分析师校准相结合的方式,进行大数据分析,最终形成企业风险预警提示。   本期医疗器械企业风险预警提示监测时段为9月1日至9月30日。由于监测平台数据滚动更新,医疗器械企业风险预警提示将动态更新。(闫若瑜) 《中国医药报》社版权所有,未经许可不得转载使用。 (责任编辑:宋佳薇)

天辰手机网页版_化妆品企业风险预警提示(2021年第九期)发布

  中国食品药品网讯 近日,中国健康传媒集团舆情监测中心发布化妆品企业风险预警提示(2021年第九期),公开风险指数排名前十的企业。科蒂商贸(上海)有限公司、广州市润民精细化工有限公司(以下简称广州润民)、广州市白云区圣迪雅化妆品厂(以下简称广州圣迪雅)、广州市纤雅化妆品有限公司(以下简称广州纤雅)、上海华伊美化妆品有限公司(以下简称上海华伊美)、广州苏莎化妆品有限公司(以下简称广州苏莎)、广州如颜化妆品有限公司、广州市唯婷美发用品有限公司、广东欧佩化妆品有限公司、深圳市千姿贸易有限公司位列前十名,均为“重点关注企业”。   科蒂商贸(上海)有限公司因虚假宣传被监管部门处罚而上榜。9月18日,上海市黄浦区市场监督管理局发布的行政处罚决定书显示,科蒂商贸(上海)有限公司注册并经营的天猫旗舰店(philosophy肌肤哲理官方旗舰店)在宣传化妆品的直播内容中存在虚假宣传的内容。9月9日,根据《中华人民共和国反不正当竞争法》第二十条第一款规定,该局责令该企业立即停止违法行为,并处以罚款20万元。该事件被多家媒体转载,引发较大关注。   值得注意的是,8月12日,上海市黄浦区市场监管局发布的行政处罚决定书显示,科蒂商贸(上海)有限公司同样因肌肤哲理相关产品,对商品或者服务作虚假或者引人误解的宣传于8月3日被该局责令改正并处以3万元罚款。另外,2017年—2019年,该企业曾因发布虚假广告、违反格式条款含有排除消费者主要权利的内容、发布广告使用“国家级”“最高级”“最佳”等用语被上海市黄浦区市场监管局处以罚款。   广州润民和广州圣迪雅均因生产不合格化妆品被通报而上榜。8月30日,国家药监局网站发布的《国家药监局关于15批次不合格化妆品的通告(2021年第67号)》显示,标示为广州润民生产的奥丽卡染发膏-自然黑(标示生产日期:20210315)不合格,不合格项目为苯基甲基吡唑啉酮(检验结果为1.40%)和标签标识;标示为广州圣迪雅生产的益容堂染发膏(板栗色)(标识批号:S2021030301)不合格,不合格项目为标签标识。该事件在9月被多家媒体报道、转载,引发关注。   广州纤雅因生产未经注册的特殊化妆品被处罚而上榜。广州市白云区市场监管局发布的行政处罚决定书显示,广州纤雅因生产经营或者进口未经注册的特殊化妆品的行为于9月1日被该局处以罚没款合计20.995万元。   上海华伊美主要因在天猫平台的公司网店上发布使用医疗用语的产品广告行为被立案调查而上榜。9月6日,上海市松江区市场监督管理局公示的行政处罚决定书显示,8月26日,该局对上海华伊美在广告中涉及疾病治疗功能,以及使用医疗用语或者易使推销的商品与药品、医疗器械相混淆的用语的行为处以10万元罚款。   与上述企业“上榜”理由不同,广州苏莎因排放水污染物被广州市生态环境局处罚而上榜。9月8日,广州市生态环境局公示的行政处罚决定书显示,广州苏莎通过不正常运行防治污染设施逃避监管的方式排放水污染物,该行为违反了《中华人民共和国水污染防治法》第三十九条的规定,被该局处以10万元罚款。   在其他“重点关注企业”中,广州如颜化妆品有限公司生产不符合国家化妆品卫生标准的化妆品,广州市唯婷美发用品有限公司未按照已经注册产品的配方和技术要求组织生产化妆品,广东欧佩化妆品有限公司生产不符合要求的化妆品,均被广州市白云区市场监管局处以罚款;深圳市千姿贸易有限公司因涉嫌虚假宣传被深圳市市场监督管理局罗湖监管局处以罚款。   据悉,化妆品企业风险预警提示数据来自中国健康传媒集团化妆品风险预警平台,该平台由中国健康传媒集团舆情监测中心搭建,旨在通过监测网售化妆品的风险信息,对化妆品生产企业潜在的风险进行预警。平台数据来自合法途径获取的公开数据,对5年来的相关数据按不同权重赋值,从负面传播、过度宣传、投诉举报、产品缺陷、经营风险、处罚诉讼、生产违规等多个维度进行建模。相关模型经权威专家严格论证,通过人工智能技术和分析师校准相结合的方式,进行大数据分析,最终形成企业风险预警提示。   本期化妆品企业风险预警提示监测时段为9月1日至9月30日。由于监测平台数据滚动更新,化妆品企业风险预警提示将动态更新。(宋佳薇) 《中国医药报》社版权所有,未经许可不得转载使用。 (责任编辑:张可欣)

多彩联盟代理_药品企业风险预警提示(2021年第九期)发布

  中国食品药品网讯 近日,中国健康传媒集团舆情监测中心发布药品企业风险预警提示(2021年第九期),公开风险指数排名前十的企业。华北制药股份有限公司(以下简称华北制药)风险指数排名第一,为“高度关注企业”;宜昌人福药业有限责任公司(以下简称人福药业)、哈尔滨誉衡制药有限公司(以下简称誉衡制药)、天马(安徽)国药科技股份有限公司(以下简称天马国药)、四川琦云药业有限责任公司(以下简称琦云药业)、海南海药股份有限公司(以下简称海南海药)、华润三九医药股份有限公司(以下简称华润三九)、湖南景峰医药股份有限公司(以下简称景峰医药)、安徽济善堂中药科技有限公司(以下简称济善堂中药)、樟树市庆仁中药饮片有限公司9家企业风险指数分列第2至10位,为“重点关注企业”。   华北制药为“高度关注企业”,主要因集采断供被评定为“严重”失信而上榜。中国健康传媒集团药品风险预警平台监测信息显示,9月27日,国家医疗保障局发布的《价格招采信用评价“严重”和“特别严重”失信评定结果(2021年第1期)》(以下简称《评定结果》)显示,第三批国家组织药品集中采购品种布洛芬缓释胶囊的中选企业华北制药在山东省未能按协议供应约定采购量,经相关部门多次约谈协商,供应情况仍未改善;该企业于2021年8月11日提出放弃中选资格,造成山东医疗机构反映较为集中和强烈;该失信行为时效标准的起始时间为2021年8月20日,山东省级医药集中采购机构按照价格招采信用评价制度规定,评定该企业“严重”失信。上述事件在9月被人民网、界面新闻等多家媒体报道,受到广泛关注。   在此次公布的“重点关注企业”中,宜昌人福主要因商业贿赂被评定为“严重”失信而上榜。《评定结果》显示,根据郑州市二七人民法院判决,人福药业内部人员向郑州市骨科医院麻醉科医生给予回扣或不正当利益,以使其经营的枸橼酸舒芬太尼注射液、盐酸纳布啡注射液、盐酸氢吗啡酮注射液、咪达唑仑注射液等4个药品获得额外的交易机会、竞争优势和销售数量,累计折合人民币57万余元。该失信行为时效标准的起始时间为2020年12月12日,河南省级医药集中采购机构按照价格招采信用评价制度规定,评定该企业“严重”失信。   因商业贿赂被评定为“严重”失信而上榜的还有誉衡制药。《评定结果》显示,根据温州市瓯海区人民法院判决,誉衡制药内部人员向温州医科大学附属第一医院医生给予回扣或不正当利益,以使其经营的鹿瓜多肽注射液获得额外的交易机会、竞争优势和销售数量,累计折合人民币88万余元。该失信行为时效标准的起始时间为2020年10月10日,浙江省级医药集中采购机构按照价格招采信用评价制度规定,评定该企业“严重”失信。   天马国药的风险指数主要来自9月两次因产品不合格被药监部门处罚。9月23日,安徽省药监局发布的行政处罚信息显示,2020年9月4日接《关于转办不合格药品检验报告的函》,上海市浦东食品药品检验所出具的不合格报告书1份,报告书编号:抽20200532、检品名称:北沙参(批号:200301)、生产单位:天马(安徽)国药科技股份有限公司、检验结果:【性状】【杂质】【炮制】项不符合规定。安徽省药监局没收企业违法所得3.296万元,并罚款15万元。9月10日,安徽省药监局发布的行政处罚信息显示,2021年2月18日接《关于不合格药品检验报告的函》,厦门市食品药品质量检验研究院不合格报告书1份,报告书编号:CY20210004、检品名称:黑豆(批号:190701)、生产单位:天马(安徽)国药科技股份有限公司、检验结果:【检查】水分项不符合规定。安徽省药监局对该企业作出罚款和没收违法所得的处罚。   琦云药业的风险指数主要来自被药监部门处罚。9月7日,四川省药监局公布的行政处罚案件信息显示,琦云药业违法生产销售劣药黄连上清丸(批号:200801),被四川省药监局处罚,罚没款合计52.62万元。另外,2018年至2020年,琦云药业多次因合同纠纷等被诉讼,股权被冻结3次。   海南海药因购买的信托产品发生逾期兑付而上榜。9月23日,海南海药披露《关于信托产品的风险提示公告》称,2019年12月24日,公司购买了“新华信托华晟系列-华穗19号单一资金信托”,购买金额2亿元,该信托产品有效期自2019年12月24日至2021年9月23日,截至公告披露日,公司未收到本金2亿元。9月24日,海南海药收到深圳证券交易所下发的关注函,要求就购买的新华信托发行的产品发生逾期兑付的相关问题进行核查并对其进行说明。另外,2006年至2019年,海南海药多次因证券纠纷、合同纠纷等被诉讼。   华润三九因子公司GSP监督检查不达标而上榜。9月15日,广东省药监局发布的《深圳市市场监督管理局关于药品经营企业限期整改的通告》显示,深圳市市场监管局组织对药品经营企业进行了药品GSP监督检查,深圳华润三九医药贸易有限公司等药企被要求限期整改。另外,2011年至2020年,华润三九曾多次因知识产权权属侵权纠纷等被诉讼。   景峰医药同样也因关联公司的负面新闻引发关注而上榜。9月16日,中国检察网公示的一则元谋县人民检察院起诉书显示,原昆明医科大学第一附属医院副院长刘某涉嫌贪污受贿被起诉。云南联顿医药有限公司牵涉其中。查询中国健康传媒集团药品风险预警平台发现,云南联顿医药有限公司的第一大股东为景峰医药,持股比例60%。9月,该事件被多家媒体报道,景峰医药受到较高关注。   济善堂中药因被暂停生产而上榜。9月15日,安徽省药监局发布的《暂停生产通知书》显示,9月6—7日,安徽省药监局第二分局组织检查组对济善堂中药实施飞行检查,发现严重缺陷2项(质量体系不能有效运行、现场生产品种无批生产记录),因此暂停生产中药饮片。此前,济善堂中药曾多次因生产违规被药品监管部门处罚。   樟树市庆仁中药饮片有限公司因产品不合格而上榜。9月17日,江西省药监局发布的药品监督抽检信息公告显示,标示为樟树市庆仁中药饮片有限公司的山豆根(批号:1512376)、水蛭(批号:202006104)不合格,不合格项目分别为性状、含量测定,性状。此前,该企业也多次因生产违规被药监部门处罚。   据悉,药品企业风险预警提示数据来自中国健康传媒集团药品风险预警平台,该平台由中国健康传媒集团舆情监测中心搭建,旨在通过监测网售药品的风险信息,对药品生产企业潜在的风险进行预警。平台数据来自合法途径获取的公开数据,对5年来的相关数据按不同权重赋值,从负面传播、过度宣传、投诉举报、产品缺陷、经营风险、处罚诉讼、生产违规等多个维度进行建模。相关模型经权威专家严格论证,通过人工智能技术和分析师校准相结合的方式,进行大数据分析,最终形成企业风险预警提示。其中,存在严重质量问题、安全问题的企业,被市场监管部门、药品监管部门、证监会、公安机关等部门立案调查、行政处罚、禁入证券市场、责令改正和联合调查的企业,以及存在财务造假、涉嫌传销行为的企业,划定为“高度关注企业”。   本期药品企业风险预警提示监测时段为2021年9月1日至9月30日。由于监测平台数据滚动更新,药品企业风险预警提示将动态更新。(郭婷) 《中国医药报》社版权所有,未经许可不得转载使用。 (责任编辑:宋佳薇)

天辰软件下载_党史上的今天|10月26日

重要论述   1932年10月26日   朱德、王稼祥、彭德怀发布《中革军委给各作战地域指挥部的密令》,指出:目前敌军正在布置对中央苏区的大举进攻,我们一定要运用去年一、二、三次战役的宝贵经验,来准备和进行全战线上的运动的战斗。我们不要只看见军事力量的对比,还要从政治上动员苏区内外千百万工农劳苦群众;不应只管中央苏区红军的行动,还要注意全国苏区红军的配合。必须以集中的力量给敌人弱点以最重大之打击,来各个击破敌人。   1984年10月26日   邓小平会见马尔代夫总统加尧姆时谈到中国社会主义建设道路指出:中国革命的成功,是毛泽东同志把马克思列宁主义同中国的实际相结合,走自己的路。现在中国搞建设,也要把马克思列宁主义同中国的实际相结合,走自己的路。今后我们可能还会犯错误。但是,第一不能犯大错误,第二发现不对就赶快改。这篇谈话的要点以《革命和建设都要走自己的路》为题,收入《邓小平文选》第三卷。   1989年10月26日   邓小平会见泰国总理差猜时阐述中国特色社会主义指出:中国搞社会主义,是谁也动摇不了的。我们搞的是有中国特色的社会主义,是不断发展社会生产力的社会主义,是主张和平的社会主义。只有不断发展社会生产力,国家才能一步步富强起来,人民生活才能一步步改善。这篇谈话的一部分以《社会主义的中国谁也动摇不了》为题,收入《邓小平文选》第三卷。   2017年10月26日   习近平出席军队领导干部会议并发表讲话强调,中国特色社会主义进入了新时代,国防和军队建设也进入了新时代。人民军队要不忘初心、牢记使命,认真学习贯彻党的十九大精神,深入学习贯彻新时代党的强军思想,坚定不移走中国特色强军之路,全面推进国防和军队现代化,为实现党在新时代的强军目标、到本世纪中叶把人民军队全面建成世界一流军队、实现中华民族伟大复兴的中国梦而努力奋斗。   他强调,要在统一思想、凝聚力量上取得实效。系统学习党的十九大报告和党章等重要文件,深入学习新时代中国特色社会主义思想和基本方略,突出学习新时代党的强军思想,引导官兵强化“四个意识”、增强“四个自信”,把思想和行动统一到党的十九大精神上来。要在认清使命、强化担当上取得实效。深刻领会党中央的战略考量,充分认清强军的光明前景,充分认清肩上沉甸甸的担子,只争朝夕,紧抓快干,确保完成党和人民赋予的新时代使命任务。要在推动工作、见诸行动上取得实效。把党的十九大的战略部署转化为工作思路、工作举措和具体行动,强化落实意识,坚持问题导向,以钉钉子精神做实做细做好各项工作,把国防和军队建设各项任务不折不扣落到实处。   他指出,党的十九届一中全会决定了新一届中央军委组成人员,这是我们党从全局出发作出的重大政治安排。新一届军委班子要牢记党和人民重托,牢记全军官兵期望,全力以赴做好军委工作。我军高级干部是强军事业的中坚力量,身上千钧重担,身后千军万马,必须对党忠诚、听党指挥,必须善谋打仗、能打胜仗,必须锐意改革、勇于创新,必须科学统筹、科学管理,必须厉行法治、从严治军,必须作风过硬、作出表率,以饱满的精神状态和奋斗姿态为党工作,忠实履行好职责。 党史回眸   2000年   10月26日 国务院发出《关于实施西部大开发若干政策措施的通知》。   2015年   10月26日-29日 中共十八届五中全会召开。全会通过《关于制定国民经济和社会发展第十三个五年规划的建议》。全会提出以人民为中心的发展思想,强调必须牢固树立并切实贯彻创新、协调、绿色、开放、共享的发展理念。   2020年   10月26日-29日 中共十九届五中全会召开。全会通过《关于制定国民经济和社会发展第十四个五年规划和二〇三五年远景目标的建议》。全会提出,“十四五”时期是我国全面建成小康社会、实现第一个百年奋斗目标之后,乘势而上开启全面建设社会主义现代化国家新征程、向第二个百年奋斗目标进军的第一个五年。要坚定不移贯彻创新、协调、绿色、开放、共享的新发展理念,以推动高质量发展为主题,加快构建以国内大循环为主体、国内国际双循环相互促进的新发展格局。29日,习近平在全会第二次全体会议上讲话指出,进入新发展阶段,是中华民族伟大复兴历史进程的大跨越。 历史瞬间 1951年10月26日,人民解放军进藏部队进驻拉萨。 《中国医药报》社版权所有,未经许可不得转载使用。 (责任编辑:宋佳薇)

  中国食品药品网讯 2014年以来,国家药监部门对国家药品抽检中发现可能存在的所有质量风险和问题,均以提示(调查)函的形式督促指导企业和省级药监部门排查质量风险、消除隐患,持续提高药品质量。   近8年来,湖南省药监部门共收到国家药监部门药品质量提示(调查)函中涉及的品种64个、企业74家次。湖南省药监部门始终坚持以问题导向,严格落实“四个最严”要求,坚决做到“五不放过”,即风险没确定不放过、原因没查清不放过、问题没解决不放过、隐患没消除不放过、违法没查处不放过,让“提示”压实责任,让监管跑赢风险。   坚持自检+抽检+探检,严谨“三检”定风险   湖南省药监局收到提示(调查)函后,要求企业第一时间主动与原承检机构对接沟通,全面了解提示品种标准检验、非标检验的过程、数据和结果,熟悉掌握质量提示的理由、依据和风险;第一时间开展自检,要求对提示批次、随机抽查批次和在产批次的留样、库存、上市产品分别开展全面自检复验,逐批比对原始检验记录和数据,逐项排查检验方法、过程、结果的曲线和偏差,自检确定提示风险的存在与否。   该局第一时间安排监督抽检,对提示品种的同批次、相邻批次、上市批次对照标准全检,严格复验企业的自检数据和结果的真实性和准确性。湖南省药品检验研究院第一时间成立专业团队,对提示品种开展探索性检验,以“非标”方法排查和验证“标准检验”合格产品存在的质量风险。最后,组织召开“三检”结果分析会,以科学严谨的标准验证确认提示风险存在与否。验证确认提示风险不存在的,第一时间与原承检机构、中检院和国家药监局沟通与报告,充分陈述说明理由和依据。通过严谨“三检”确定提示风险不存在的有5起,均得到原承检机构认可。   坚持自查+检查+稽查,严格“三查”找原因   湖南省药监局在确认提示风险后,立即要求企业开展全面自查自纠,从药品研发到生产、从处方到工艺、从标准到检验、从包装到储运等,全方位、全过程深入自查分析,逐批产品、逐道工序、逐个问题进行自查“过筛”,查清问题原因,提出有力有效的整改措施,限期报告省药监局。   该局对照企业自查报告,立即组织专项监督检查,以提示品种为重点品种,以处方工艺一致性、关键工序符合性和物料投料与产能匹配性为重点环节,以记录数据真实可靠性、质量管理体系完整性、企业文化诚实守信度为重点内容,对企业开展全面“体检”,查明质量风险原因,核实问题缺陷,提出整改措施和要求,化解安全风险和隐患。对发现可能存在严重问题的,立即组织飞行检查。   例如,2015年,提示函提示某企业的1个中药品种重金属铋含量偏高,该企业排查没有找到问题原因,分析研判确认不存在非法添加的动机。经飞行检查,湖南省药监局发现企业该品种与另一含铋成分品种在同一车间生产,而且共用一台设备,由于设备清洁不彻底导致交叉污染。监督检查发现违法违规行为的,立即启动稽查同步介入,第一时间控制现场、固定证据、查控产品、防止危害,为案件查办、严惩违法做到无缝对接。   通过严格“三查”,湖南省药监局确认了提示函中的59个风险品种,原因查明率100%;其中发现处方工艺缺陷15个、生产过程控制缺陷11个、原材料质量控制不严19个、原药材种植加工或储运缺陷6个、辅料包材缺陷3个、质量标准问题1个、说明书缺陷3个,存在违反GMP管理的3个,为依法处理、彻底排除隐患打下了坚实基础。   坚持处置+处理+处罚,严厉“三处”除隐患   针对发现的问题缺陷,湖南省药监局严格按照检查员初判、检查组商判、处室复核、省局会审的四级安全风险研判制度,分高、中、低三级风险依法进行分类处置。对企业品种“先天不足”的非违法违规性问题缺陷,要求企业主动停产停销、全面召回问题产品,控制风险,经充分研究、评估和必要的验证后,严格按上市后变更管理办法,限期完成报批、报备或报告,企业主动处置到位。对企业存在违规行为的,严格按照评判的安全风险等级,分别采取告诫、约谈、限期整改以及暂停生产、销售等行政处理措施,同时将提示品种和企业作为重点监管对象,列入年度检查计划,加强监督检查,对企业落实整改情况进行跟踪问效,确保发现的风险得到控制。对存在违法行为的,依法立案调查,严厉查处,特别是存在主观故意违法和失信行为的,依法从重处罚,并对“四类人员”处罚到人,涉嫌犯罪的,依法移送公安机关,达到严惩一个、震慑一片、规范一行的效果。   在59个提示风险确认品种中,对42个“先天不足”品种,企业主动停产8个、改进提高38个;对3个违反GMP管理品种,采取行政处理全面落实整改到位。   坚持自律+行律+纪律,严肃“三律”保安全   通过这几年提示函的处理,企业对抽检发现的问题信息有了正确认识,从过去认为只要产品检验合格就认为没有质量问题,到现在主动从检验发现的问题中挖掘风险信号、分析问题原因,从而制定措施解决问题,持续提升和改进产品质量,企业质量安全意识和主体责任自律意识明显增强。   对可能涉及其他同类品种或多家企业的安全风险,湖南省药监局及时告知相关企业,督促指导全行业开展自查,防范系统性风险隐患。比如,经企业排查某企业的某个品种被真菌毒素污染,判断产品中真菌毒素为赭曲霉毒素A,来自原料甘草浸膏,为了防止其他含甘草浸膏产品的风险,迅速召集全省使用甘草浸膏生产药品的企业召开风险研控会议,请企业分享排查产品中真菌污染的经验和整改措施,督促并指导其他企业排查产品是否存在被污染风险。   2020年,湖南省药监局收到国抽检验中发现含土鳖虫药材的中药制剂黄曲霉毒素超标的信息后,立即组织全省含土鳖虫药材的中药制剂生产企业和土鳖虫饮片生产企业开展自检和风险评估,督促企业对所有库存土鳖虫药材和效期内的中药成品进行全批次检验,保证出厂药品质量安全。同时,严肃检查纪律,成立专班调查组,全程负责提示函的调查处理。调查组和被调查企业实行廉政纪律书面“双承诺”,湖南省药监局纪检部门全程跟踪、随机抽查,确保廉政纪律安全,有力维护了队伍形象。(湖南省药监局供稿) 《中国医药报》社版权所有,未经许可不得转载使用。 (责任编辑:宋佳薇)

  中国食品药品网讯 药品国抽工作以质量风险为导向,是保障药品质量安全性、有效性和稳定性的重要手段。近年来,江西省药品检验检测研究院(以下简称江西省药检院)坚持创新日常检验思路,深化研究型检验实践,推动检验工作由量向质的转变,不断提升药品质量控制水平,为强化药品质量安全监管提供了强有力的技术支撑。   创新机制 统筹优化学科资源配置   长期以来,江西省药检院高度重视药品抽检工作,将其作为服务监管、提升能力的重要抓手,不断创新机制,加强国抽组织领导工作。该院成立院技术委员会,对课题研究工作全程跟踪指导,统筹科室、课题小组之间协同合作,同步开展标准检验和探索性研究,制定切实可行的工作方案,出台了多项激励政策。对在药品检验工作中作出突出贡献的人员,不仅给予物质奖励,还在职称评定和年度评先评优中予以优先考虑。   按照问题导向、目标导向和创新引领的工作方针,江西省药检院探索形成了一套行之有效的工作模式。即每年初针对不同品种,组建以年轻人为主的多层级、多学科搭配的课题攻关小组,鼓励并支持开展创新研究;主动引入外部智力资源,通过多领域、多角度、多阶段的专家咨询,充分论证和科学指导研究工作;针对重要问题开展跨学科集中研讨,吸收集体智慧,强化团队合力。这种模式不仅可以在有限时间内高效率、高质量、高水平地完成药品抽检工作,更重要的是,通过实战锻炼了工作团队,大大提升了全院的创新能力和技术水平。   坚持高标准 严把药品质量风险关口   在检验过程中,江西省药检院坚持以问题为导向,重点关注药品质量的风险点。   在承担“聚酯/铝/聚乙烯药用复合膜、袋”国家药品计划抽验的检验工作中,检验人员发现,该品种疑似存在采用价格低廉的镀铝膜替代铝箔生产加工聚酯/铝/聚乙烯药用复合膜销售的情况。这将影响包装制剂的货架期质量稳定和人民用药安全。但该品种现行质量标准中,没有设立对铝箔材质的鉴定项目。为了科学权威、客观公正辨明事实真相,检验人员反复核实取证,并通过建立专属性强、经济实用的含铝材质的复合膜中铝箔和镀铝材质鉴别方法(火焰燃烧法和显微鉴定法),最终证实了企业采用廉价镀铝膜替代铝箔生产销售的违法事实。该院第一时间将情况上报给国家药监局,国家药监局立即责令当地药监部门对涉事生产企业涉嫌违法违规生产的行为进行核查处置。   近5年来,江西省药检院共完成国家药品抽验34个品种3239批次样品的检验,向国家药监局及时报送了盐酸氯哌丁原料中残留溶剂苯超标、盐酸氯哌丁片和盐酸氯哌丁原料有关物质含量较大、门冬氨酸洛美沙星葡萄糖注射液左右旋异构体等14个重大质量风险问题,并连续5年在国家药品抽检品种质量分析报告现场交流评议会上进入全国前三名。其中,2016年获全国化学药组第3名;2017年获全国中药饮片专题组第1名、第2名,全国化学药组第2名,以及全国抗生素、生化药包材及辅料组第2名;2018年获全国化学药组第1名和综合组第1名,全国中药组第2名;2019年获全国中成药组第1名;2020年获全国抗生素组第2名和全国中成药组第3名。   正是由于在抽样、检验和质量分析、数据报送等方面的突出表现,江西省药检院自2015年起,连续6年在国家药品抽检工作中获国家药监部门表扬,屡次被国家药监部门评为“抽样工作表现突出的单位”“检验组织和探索性研究工作表现突出的单位”和“质量分析工作表现突出的单位”。   立足高效 积极开展探索性研究检验   江西省药检院在完成现行法定标准检验的同时,根据品种潜在质量安全问题,针对性开展多项探索性分析研究,从有效性、安全性和质量一致性三个不同角度出发,以新建立的探索性分析研究项目,对样品重新进行评价检验研究。近5年来,先后研究起草了6个药品补充检验方法报送国家药监部门。   在承担藿香正气丸国家药品评价抽验工作中,江西省药检院国评小组在抽验阶段就发现藿香正气丸存在质量标准不完善、生产工艺不统一的情况,通过调研发现有的企业为降低生产成本,可能存在生产过程中将药材原粉代替药材浸膏投料的现象。藿香正气丸处方中有十三味药,要准确确定每一味药的特征就必须对十三味药一一进行比对。课题组通过仔细比对和反复验证,确定了企业存在大腹皮不经煎煮直接用原粉投料的事实。   该院立即向国家药品监管部门上报重大质量问题,国家药品监管部门迅速回应,立即对涉事的两家生产企业启动飞行检查,得到确凿证据,随即责令当地药监部门对企业涉嫌违法违规生产的行为进行立案查处。随后,江西省药检院将藿香正气丸(加味藿香正气丸)中大腹皮植物组织检查项补充检验方法上报国家药监部门,补充检验方法获批准公布,为及时打击假冒伪劣药品、保障人民群众用药安全有效提供了新的检验手段和科技支撑。   在今后工作中,江西省药检院将持续贯彻落实“四个最严”要求,围绕保障药品质量安全的工作目标,不断提高抽检效能和风险防控能力,为保障公众用药安全作出新的更大贡献。(江西省药品检验检测研究院供稿) 《中国医药报》社版权所有,未经许可不得转载使用。 (责任编辑:宋佳薇)

  10月19日,中国国家药监局以预申请成员身份参加了药品检查合作计划(PIC/S)2021年委员会会议,介绍中国实施GMP检查的现状,表达了成为PIC/S成员并与各方开展实质合作的意愿。   本次会议围绕PIC/S相关附录的制修订、PIC/S与ICH技术指南协调、培训、唯一生产场所标识等议题进行了充分的讨论。 《中国医药报》社版权所有,未经许可不得转载使用。 (责任编辑:宋佳薇)

  近日,世界卫生组织表示,厦门万泰沧海生物技术有限公司生产的国产双价人乳头瘤病毒疫苗(馨可宁®,Cecolin®)正式通过其预认证,可供联合国系统采购。   馨可宁双价人乳头瘤病毒疫苗(16型、18型)是一种注射用疫苗,在2—8℃的储藏条件下,有效期为24个月。   此次馨可宁双价人乳头瘤病毒疫苗通过世界卫生组织预认证,成为第六个通过预认证的中国国产疫苗,标志着中国疫苗产品的监管、研制和生产体系及产品质量获得了国际的广泛认可。接种人乳头瘤病毒疫苗将惠及全球尤其是广大发展中国家女性,推动世界卫生组织《加速消除宫颈癌全球战略》的实现。 《中国医药报》社版权所有,未经许可不得转载使用。 (责任编辑:宋佳薇)

  中国食品药品网讯 日前,由国家药监局人事司主办、国家药监局高级研修学院(以下简称高研院)承办的“2021年市县市场监督管理局分管药品监管工作负责人培训班”在京举行,来自全国各地药监系统的85位学员参加培训。   学员纷纷表示,这次培训班对于基层监管人员来说是一次难得的学习机会,对其解决实际工作中遇到的难点、问题提供了很大帮助,对基层药监人员把握发展大势,服务好辖区药品安全、产业发展和队伍建设将起到重要作用。   权威授课开拓视野   随着课程的推进,培训班迎来了国家药监局党组成员、副局长徐景和,其围绕“加强监管能力建设推进药品监管现代化”进行专题授课,从我国药品监管的历史方位与基本方策、制药大国到制药强国的跨越、药品监管法治建设与能力建设三个方面,介绍了关于药品监管工作的思考,为加快推进药品监管体系和监管能力现代化、实现医药产业高质量发展提出了若干建议。   2016年,中共中央、国务院印发的《“健康中国2030”规划纲要》提出,到2030年,我国跨入世界制药强国行列。那么,我国如何实现从制药大国到制药强国的跨越?对此,徐景和表示,制药强国要有显著的制度优势、优秀的产业群体、卓越的创新能力、强大的监管机构以及重大的国际影响。这对我国药品监管工作提出一系列改革创新要求。目前,我国“两品一械”监管法规体系的“四梁八柱”日渐完善,“创新驱动发展”战略激发医药创新能力持续提升,药品监管的国际影响力日益强大,这些都推动着我国向制药强国跨越。   上海市浦东新区市场监督管理局党委委员、副局长苏国平表示,课程介绍了我国从制药大国向制药强国跨越的宏图,阐释了成为制药强国的路径,为基层药品监管人员增强信心、增加职业荣誉感打了一针强心剂。   “培训班从宏观角度介绍了药品监管相关法规制定的上层逻辑,分析了国内外药品监管的形势,不仅开阔了视野,也提升了我对药监工作的理解。”山东省烟台市蓬莱区市场监督管理局党组成员王晓这样说道。有这种感受的不止王晓一人,云南省玉溪市红塔区市场监督管理局副局长耿志坚同样表示,本次培训对基层监管人员拓展眼界、提高政治站位具有十分重要的作用。   聚集需求全面解惑   今年5月10日,国务院办公厅发布《关于全面加强药品监管能力建设的实施意见》(以下简称《实施意见》),聚焦当前药品监管体系和监管能力存在的短板问题,着眼长远制度建设,全面提升药品监管能力,进一步提升药品监管工作科学化、法治化、国际化、现代化水平。   全面提升药品监管能力,是药品监管部门“十四五”期间乃至今后更长一个时期的工作遵循和工作指引。授课内容如何抓准学员最关注的问题?国家药监局人事司和高研院在培训前做了多层面的培训需求调研,深入了解各地监管工作和队伍建设中的问题困难与意见建议,根据反馈情况,培训内容聚焦市县两级监管职责,针对基层工作的重点难点,涵盖“两品一械”专业领域,既有政治理论学习,又有专业知识输入;既有当前形势任务的解读,又有稽查办案技巧的讲授。针对每门课程分别于报到前、开班前、授课中3次收集问题,确保为学员全面答疑解惑,做到针对性和实用性兼顾。   “如何提升基层药品监管能力建设是我参加本次培训关注的重点。”苏国平表示,授课专家从提升依法行政能力、服务发展能力、疫苗监管能力、安全治理能力、科学监管能力、综合治理能力六方面进一步指导全面加强药品监管能力建设,为基层药监部门落实落细《实施意见》提出了具体方法和路径。   充分交流实地研学   除了师资权威、内容丰富外,培训班的授课形式也获得学员们“点赞”。“本次培训的一大亮点是每节课后都有近一个小时的交流答疑时间,学员们可以针对实际工作中遇到的问题与专家进行互动,绝大部分问题都可以在现场得到解答。”江苏省南京市市场监督管理局副局长蒋永兆表示。   为了加深国家药监局与地方、地方与地方之间的联系,培训班安排了多种形式的互动交流,为学员交流思想、激发灵感提供更多渠道。培训第三天,学员围绕“如何做好新时代药品监管工作”开展分组研讨。来自不同地区的学员交流分享本辖区的经验做法,相互启发、相互促进、相互勉励,为各自今后的工作策略提供了很多好的思路与借鉴。培训结束时,各组发言人代表本组汇报学习收获与心得体会,他们纷纷表示,分组研讨、座谈交流的形式,让大家通过酣畅淋漓的头脑风暴,碰撞出激烈的思想火花,起到了互相借鉴、取长补短的作用。培训班期间,国家药监局人事司和高研院还分别针对人才队伍建设与培训工作进行了专题调研,为基层监管队伍能力建设提供指导,也为国家药监局谋划明年培训计划提供参考。   “除理论课程外,我们还实地参观了国药集团中国生物北京生物制品研究所有限责任公司的生产车间,对生物医药产业,特别是疫苗的研发和生产有了更加深入的认识。”内蒙古包头市昆都仑区市场监督管理局党组成员李世秋说道。该企业是国内首家新冠病毒疫苗附条件上市企业,参观过程中,学员近距离了解了新冠病毒疫苗研发背后的故事,感受到我国疫苗行业技术进步、监管严格。“震撼”二字是被提及最多的,学员纷纷表示,实地参观后对我国疫苗的质量保证体系有了更强的信心,同时在实际工作中也更觉得责任重大。(闫若瑜) 《中国医药报》社版权所有,未经许可不得转载使用。 (责任编辑:宋佳薇)