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  【主管Q:574900】辰线路登陆7月7日,国家药监局器审中心网站发布关于注册申请人相关登记信息变更有关事宜的通知。全文如下。 关于注册申请人相关登记信息变更有关事宜的通知   为进一步规范医疗器械注册申报流程,指导行政相对人开展医疗器械电子申报工作,经研究,现将注册申报过程中涉及注册申请人相关登记信息变更有关事宜通知如下:   一、办理CA证书变更的情形   已领取CA证书的境内第三类医疗器械申请人、注册人和进口医疗器械申请人或注册人的代理人,当企业名称发生变更(统一社会信用代码不变),CA证书持有人应当及时办理CA证书变更。   需要办理相应登记事项变更的,应当在CA证书变更完成后,再对已有注册证的产品提出相应登记事项变更申请。   二、技术审评过程中涉及注册申请人相关信息变更的情形   (一)处于技术审评过程中的境内第三类医疗器械注册申报事项,涉及申请人或注册人名称变更的,注册申请人已完成CA证书变更的,涉及提交补充资料的,应以变更后申请人或注册人的名义提供。   (二)处于技术审评过程中的进口第二类、第三类医疗器械注册申报事项,涉及代理人名称变更的,代理人已完成CA证书变更的,涉及提交补充资料的,应以变更后代理人的名义提供补充资料。   (三)处于技术审评过程中的医疗器械注册申报事项,涉及申请人或注册人住所变更、进口申请人或注册人名称变更、代理人住所变更的,涉及提交补充资料的,可参照登记事项变更的申报资料要求在补充资料中提供相应资料,并提供相应的说明文件。   针对上述情形,资料齐全后,我中心将按规定程序开展后续审评审批工作。

  【主管Q:574900】辰线路登陆中国食品药品网讯(记者陆悦) 为配合新修订《药品注册管理办法》实施,基于我国非处方药注册申报特点,国家药品监督管理局药品审评中心(以下简称药审中心)起草了发布《化学药品非处方药上市注册技术指导原则(征求意见稿)》(以下简称《原则》)。7月6日,药审中心就《原则》向社会公开征求意见。该《原则》将进一步明确化学药品非处方药上市注册研究要求,规范我国非处方药的研发工作。   非处方药具有有效性明确,安全性范围广,误用和滥用风险低,适应症和用法用量确定,且易于人群自行判断、使用与管理的特点。除此之外,非处方药在剂型、规格、口味、颜色、气味、包装等方面能够更好的满足人群个性化的用药需求。   刚刚于7月1日实施的新修订《药品注册管理办法》明确规定,处方药和非处方药实行分类注册和转换管理,符合以下情形之一的,可以直接提出非处方药上市许可申请:一是境内已有相同活性成分、适应症(或者功能主治)、剂型、规格的非处方药上市的药品;二是经国家药品监督管理局确定的非处方药改变剂型或者规格,但不改变适应症(或者功能主治)、给药剂量以及给药途径的药品;三是使用国家药品监督管理局确定的非处方药的活性成份组成的新的复方制剂;以及其他直接申报非处方药上市许可的情形。   《原则》围绕非处方药申报注册的四种情形,着重阐述非处方药上市许可申请所涉及技术要求中的总体考虑,研发中的一般原则与标准,如药品生产质量管理规范(GMP)、药物临床试验质量管理规范(GCP)等,执行与处方药上市许可申请一致的原则;并从药学、药理毒理学、临床药理学、临床方面方面对相关技术要求提出建议,在附表中列出了针对不同申报情形的研究要求。   据非处方药的特点,《原则》认可在已上市非处方药基础上,结合适应症和品种特点,开发适合我国人群喜好及用药习惯且质量可控的非处方药品种。非处方药临床价值(临床需求)的评估,以满足我国人群的个性化用药需求为考虑,不做优势性比较。《原则》还指出,长期广泛的境内外人用经验可以作为重要证据,用于评估非处方药在我国上市的获益风险,并根据评估结果,考虑适当简化或豁免上市注册相关临床研究;对于难以明确参比制剂的非处方药品种,在认可临床价值(临床需求)的前提下,可采用质量提升方式开展仿制药评价。

  【主管Q:574900】辰线路登陆中国食品药品网讯(记者陆悦) 7月6日,国家药品监督管理局药品审评中心(以下简称药审中心)发布《免疫细胞治疗产品临床试验技术指导原则(征求意见稿)》(以下简称《原则》),向社会公开征求意见。《原则》适用于按照药品管理相关法规进行研发和注册申报的免疫细胞治疗产品,旨在为该类产品开展临床试验的总体规划、试验方案设计、试验实施和数据分析等方面提供必要的技术指导,以最大程度地保障受试者参加临床试验的安全和合法权益,并规范对免疫细胞治疗产品的安全性和有效性的评价方法。该《原则》是国家药监局中国药品监管科学行动计划首批研究项目之一——“细胞和基因治疗产品技术评价与监管体系研究”启动后发布的首个技术指南。   免疫细胞治疗是什么?   免疫细胞治疗是利用人体自身或供者来源的免疫细胞,经过体外培养扩增或活化,再回输到患者体内,激发或增强机体的免疫功能,从而清除肿瘤细胞、病原体或病毒感染等异常细胞的治疗方法,包括过继性细胞治疗、治疗性疫苗等。根据作用机制的不同,目前的细胞免疫治疗研究热点类型主要包括:肿瘤浸润淋巴细胞(TILs)、嵌合抗原受体T细胞(CAR-T)以及T细胞受体嵌合T细胞(TCR-T)等。此外,还存在基于自然杀伤细胞(NK)或树突状细胞(DC)等其它免疫细胞的治疗方法,如细胞因子诱导的杀伤细胞(CIK)等。   据了解,近年来国内外细胞和基因治疗产业发展迅速,新技术、新应用、新成果不断涌现,在恶性肿瘤、再生医学等多种疾病领域显示出巨大的应用潜力,世界上很多国家和地区均将细胞和基因治疗作为生物医药领域重点支持和发展方向。我国干细胞和免疫细胞临床研究的规模、每年新增研究数量仅次于美国,已成为世界上细胞治疗临床研究最活跃的地区之一,并在部分疾病领域取得了初步研究成果,但总体上患者的临床获益及产业发展状况与国际先进水平仍有一定差距。截至目前,国家药监局已经受理我国首个嵌合抗原受体T细胞(CAR-T)的上市申请,未来更多产品将陆续提交上市申请。   《原则》有哪些内容?   《原则》指出,免疫细胞治疗产品的特征与传统药品有显著区别。不同类型免疫细胞治疗产品制备工艺的复杂程度、体内生物学特性存在显著差异,在临床应用中的安全性风险也有明显不同。非同源性异体使用、外源基因片段的导入、体外诱导分化、全身性作用等因素均可能影响细胞回输后的生物学特性。复杂的体外操作、培养过程使用多种外源因子或试剂等均可能增加细胞质量控制的难度,进而提高临床应用的安全性风险。免疫细胞治疗产品的作用方式与其他类型药品也有明显差异。因此,设计临床试验时需考虑这类产品的特点,并结合既往临床经验和国内外临床研究进展,及时完善试验设计和风险控制方案。   《原则》介绍了免疫细胞治疗产品在开展临床试验时的一般考虑及个体化治疗产品的特殊考虑,对免疫细胞治疗产品开展探索性临床试验和确证性临床试验的研究目标、研究方法和评价方式等进行了阐述,并提出免疫细胞治疗产品长期随访的相关要求。   部分免疫细胞治疗产品兼具细胞治疗和基因治疗产品的特性。《原则》目的不是对其监管属性或分类的认定,而是基于现有认识,对细胞免疫治疗产品开展临床试验时若干技术问题的建议和推荐,内容不具有强制性。随着研究和认识的深入,《原则》内容将继续修订和完善。   相关阅读:   由于我国对细胞和基因治疗产品的监管政策不够明晰,行业内对细胞和基因治疗产品的属性如何认定、新产品如何转化为临床应用等也存在较大争论,在一定程度上阻碍了行业的可持续健康发展。此外,由于细胞和基因治疗产品的治疗原理和体内代谢特点与传统小分子或生物大分子药物有显著差异,不同类型产品制备工艺的复杂程度、潜在安全性风险等差异较大。针对细胞和基因治疗产品的特点建立科学的评价体系,对于提高企业研发和申报的规范性,加快质量稳定、临床疗效好、安全性风险可控的产品的上市有重要意义。   2019年4月,国家药品监督管理局启动中国药品监管科学行动计划,“细胞和基因治疗产品技术评价与监管体系研究”作为第一个重点任务,纳入首批九个支持的研究项目范围。   为实现研究目标,药审中心积极组织规划,集合了清华大学、中科院干细胞与再生医学创新研究院、海军军医大学、四川大学、中国医学科学院肿瘤医院、中国食品药品检定研究院、国家药监局食品药品审核查验中心等科研和监管领域的一流专家力量,就研究内容和研究思路等进行深入讨论,对细胞和基因治疗产品的监管体系、风险分级等进行研究,并初步建立涵盖细胞免疫治疗产品、干细胞治疗产品、溶瘤病毒产品及其他基于病毒载体等的基因治疗产品的质量研究、临床前研究、临床安全性和有效性的评价体系以及核查和检验技术规范。各参与单位基于研究优势和工作基础,明确了研究分工和研究目标,齐心协力做好相关研究。   为了回应产业内对细胞和基因治疗产品研发技术指南的迫切需要,构建科学规范的审评标准和审评体系,课题组各参与单位密切协作,启动了细胞和基因治疗产品相关技术指导原则的起草工作。《原则》的发布,将为药品研发注册申请人及开展药物临床试验的研究者提供更具针对性的建议和指南。

  【主管Q:574900】天辰app娱乐新华社北京6月17日电(记者伍岳)6月17日晚,习近平主席在北京主持中非团结抗疫特别峰会并发表题为《团结抗疫共克时艰》的主旨讲话。峰会结束后,外交部部长助理陈晓东接受人民日报社、新华社、中央电视台记者采访,介绍峰会成果。   陈晓东表示,作为全面战略合作伙伴,中非在新冠肺炎疫情发生后相互声援、并肩战斗,树起国际抗疫合作新标杆,带动中非关系实现新提升。这次峰会是中非领导人在团结抗疫形势下举行的一次特殊聚会,各方就支持非洲抗疫、推进中非及国际抗疫合作等深入交换了意见,达成了广泛共识。会议发表了联合声明,凝聚了中非在一系列重大问题上的共同立场。峰会友好热烈,务实高效,成果丰富,取得圆满成功。   陈晓东说,习近平主席在峰会上发表主旨讲话,提出一系列重要倡议和主张,重点强调要坚定不移携手抗击疫情、坚定不移推进中非合作、坚定不移践行多边主义、坚定不移推进中非友好。这四个“坚定不移”,展现了中非“团结抗疫、共克时艰”的坚定决心,指明了疫情形势下中非抗疫及务实合作的前行路径,擘画了中非关系发展的未来方向,也为国际社会团结协作早日战胜疫情注入了强大正能量。习主席讲话引发热烈反响和积极回应,与会非方领导人指出习主席真诚支持非洲国家抗疫,真正把中非人民的生命健康放在心坎上。中非合作将有力帮助非洲克服疫情影响,尽快恢复经济社会发展。有的领导人指出,某些国家只说不做,中国真心为非洲着想,真诚帮助非洲,为非洲疫情防控作出重要贡献,引领全球抗疫合作。此次中非团结抗疫特别峰会恰逢其时,其重要影响和深远意义必将持续释放。   一是进一步推进中非携手抗击新冠疫情。中非领导人在峰会上一致决定加强团结抗疫的共同行动,携手构建中非卫生健康共同体。在中国疫情艰困时刻,非洲从道义、物质上均给予宝贵支持。中方已经并将继续全力支持非洲国家抗疫行动,向非方提供物资援助、派遣医疗专家组,加快非洲疾控中心总部建设,承诺新冠疫苗研发完成并投入使用后将尽快惠及非洲国家,并在落实G20缓债倡议基础上,加大对非洲国家以及重债穷国支持力度。针对疫情给中非合作带来的影响,中非双方同意加强共建“一带一路”合作,落实中非合作论坛北京峰会成果,聚焦健康卫生、复工复产、改善民生等领域,深化贸易、互联互通、数字经济等合作。上述倡议和主张契合中非双方统筹推进疫情防控与经济社会发展的需要,在国际上发挥了重要引领作用。   二是进一步彰显中非相互支持的坚强底色。习近平主席指出,中非比以往任何时候都更加需要加强合作、共克时艰,引发强烈共鸣。各方高度评价中国疫情防控取得重大战略成果,赞赏中方积极驰援非洲抗疫。中非双方在峰会联合声明中明确写入,中方支持非洲国家探索符合自身国情的发展道路,反对外部势力干涉非洲内部事务。中方支持在非洲落实“消弭枪声倡议”,敦促尽快解除对津巴布韦和苏丹的经济制裁。非洲国家坚定支持中方在台湾、香港问题上的立场,支持中方在香港依法维护国家安全的努力。中非双方一贯相互理解、坚定支持,再次以实际行动展现出中非患难与共的兄弟情谊,诠释了中非命运共同体的生动意涵。   三是进一步提振全球早日战胜疫情的信心。近来,多边主义遭遇逆流,种族主义沉渣泛起,个别国家企图将疫情政治化,国际公平正义面临挑战。习近平主席强调,团结合作是抗击疫情最有力的武器,与会非方领导人对此高度赞赏,表示面对疫情,没有哪个国家可以独善其身;面对病毒,没有哪个国家可以高人一等。只有相互尊重、团结合作,人类才能最终战胜病毒。中非双方呼吁坚定支持多边主义,反对单边主义和种族主义,共同支持联合国和世卫组织在国际抗疫合作中发挥引领作用,共同反对将疫情政治化、病毒标签化,共同防止歧视、污名化作法。这些重要共识顺应时代潮流,有利于推进国际抗疫合作,有利于维护中非等发展中国家共同利益,有利于捍卫多边主义和国际公平正义。   陈晓东表示,中非团结抗疫特别峰会成功举行,在中非关系史上书写了新的篇章。我们坚信,经受疫情考验的中非关系将更加坚实牢固,中非友好将更加深入人心。展望未来,正如习近平主席所指出的,人类终将战胜疫情,中非人民也终将过上更加美好的生活。中方将同非方一道,落实好此次峰会成果,造福中非和世界各国人民。

  【主管Q:574900】天辰app娱乐新华社武汉6月17日电 17日,国务院联防联控机制联络组组长、国务院副秘书长丁向阳,联络组副组长、国家卫生健康委副主任于学军赴有关药品疫苗研发生产企业调研,并召开相关部门、湖北省、武汉市及企业负责人座谈会,听取意见建议,推动做好常态化防控药品疫苗研发生产等基础工作。   联络组结合展板和实物了解药品疫苗研制、快速检测试剂研究和应用,并深入药品疫苗科研实验室、生产车间实地察看生产设施设备、工艺流程等,详细了解新冠病毒药品疫苗的科研攻关及生产进展情况。   联络组指出,人类同疾病较量最有力的武器就是科学技术,战胜大灾大疫离不开科学发展和技术创新。当前境外疫情扩散蔓延势头仍未得到有效遏制,国内个别地区聚集性疫情时有发生,外防输入、内防反弹的压力依然很重。但经济社会是一个动态循环系统,不能长时间停摆。药品疫苗是常态化疫情防控最经济、最直接、最有效的办法,也是最终战胜疫情的关键,这就需要政府、企业、医院、科研院所等各方面形成合力,加快药品疫苗研发,努力为常态化防控做好周全准备。   联络组强调,各企业要认真贯彻落实习近平总书记重要指示批示精神,把药品疫苗研发作为一项重大而紧迫的任务,在坚持科学性、确保安全性的基础上加快工作进度,力争尽早实现药品疫苗规模化生产。国家相关部门、湖北省要提前介入、主动对接、研审联动,积极支持和服务企业的药品疫苗研发,推动药品疫苗早日上市,给群众定心丸,给复工复产提供压舱石,为全国乃至全世界提供安全、有效、高质量的公共产品,为最终战胜疫情提供有力科技支撑。

【主管Q:574900】天辰app娱乐6月18日,国家医保局网站发布《国家医疗保障局办公室关于印发医疗保障疾病诊断相关分组(CHS-DRG)细分组方案(1.0版)的通知》。全文如下:   国家医疗保障局办公室关于印发医疗保障疾病诊断   相关分组(CHS-DRG)细分组方案(1.0版)的通知   医保办发〔2020〕29号   有关省、自治区、直辖市及新疆生产建设兵团医疗保障局:   按照疾病诊断相关分组(DRG)付费国家试点工作安排,为落实试点工作“三步走”目标,指导各地规范DRG分组工作,我局组织制定了《医疗保障疾病诊断相关分组(CHS-DRG)细分组方案(1.0版)》(以下简称“CHS-DRG细分组”),现印发给你们,并就有关事项通知如下。   一、应用统一的CHS-DRG分组体系   CHS-DRG细分组是对《国家医疗保障DRG(CHS-DRG)分组方案》376组核心DRG(ADRG)的进一步细化,是DRG付费的基本单元,共618组。各试点城市要参考CHS-DRG细分组的分组结果、合并症并发症/严重合并症并发症表(CC&MCC表)、分组规则、命名格式等,制定本地的DRG细分组。根据实际情况,试点城市也可直接使用CHS-DRG细分组开展本地的DRG付费国家试点工作。   二、规范基础数据使用和采集工作   各试点医疗机构医保管理部门要协调病案、信息、财务等部门,做好有关数据来源的质量控制,确保医疗保障基金结算清单各指标项真实、准确、可追溯。要建立医疗保障基金结算清单和医疗服务明细信息表(KC22表)的唯一标识变量,并做好关联工作,确保同一患者信息的完整性,按规定报送试点城市医保部门。各试点城市医保部门要加强信息系统改造,完善医疗保障基金结算清单和医疗服务明细信息的填报、审核、反馈等机制。   三、稳妥推进模拟运行   各试点城市应在8月31日前向DRG付费国家试点技术指导组(以下简称“技术指导组”)提交评估报告,经审核同意后方可开展模拟运行阶段的工作。在模拟运行中,试点城市医保部门要加强与试点医疗机构的沟通与反馈,形成统一高效的工作机制。   使用本地DRG细分组的试点城市,模拟运行中要在确保ADRG分组不变的前提下,不断优化完善细分组方案。使用CHS-DRG细分组的试点城市,要和技术指导组形成协作机制,积极参与DRG细分组动态维护工作,维护疾病诊断和手术操作编码、报送分组相关的数据、开展临床论证等,支持完善CHS-DRG细分组版本。   四、完善试点配套政策   各地在模拟运行中要进一步明确相应的政策措施。一是制定完善有关权重调整、总额预算管理、结算清算等政策。二是做好对照研究。比较DRG模拟付费和现有付费方式在基金支出、患者负担、医疗机构收入和效益、医疗行为等方面的变化。三是加强适应DRG付费特点的监管体系研究,对可能出现的减少服务、高套分组、分解住院、推诿病人等行为制定针对性措施。   请有关省(区、市)和试点城市医保部门高度重视DRG付费国家试点工作,认真落实本通知要求,会同本地DRG付费国家试点工作组各成员单位,按照试点工作方案进一步推进国家试点工作。在工作中有任何问题和建议请联系我局医药管理司和技术指导组。   附件:国家医疗保障疾病诊断相关分组(CHS-DRG)细分组(1.0版).zip   国家医疗保障局办公室   2020年6月12日

  【主管Q:574900】天辰app娱乐中国食品药品网讯(记者落楠)6月18日,国家医疗保障局办公室发布《关于印发医疗保障疾病诊断相关分组(CHS-DRG)细分组方案(1.0版)的通知》(以下简称《通知》),指导各地规范疾病诊断相关分组(DRG)分组工作。根据《通知》,各试点城市要参考CHS-DRG细分组的分组结果等,制定本地的DRG细分组,也可直接使用CHS-DRG细分组开展本地的DRG付费国家试点工作。   《通知》要求应用统一的CHS-DRG分组体系。CHS-DRG细分组是对《国家医疗保障DRG(CHS-DRG)分组方案》376组核心DRG(ADRG)的进一步细化,是DRG付费的基本单元,共618组。各试点城市要参考CHS-DRG细分组的分组结果、合并症并发症/严重合并症并发症表(CC&MCC表)、分组规则、命名格式等,制定本地的DRG细分组。根据实际情况,试点城市也可直接使用CHS-DRG细分组开展本地的DRG付费国家试点工作。   规范基础数据使用和采集工作,各试点医疗机构医保管理部门要协调病案、信息、财务等部门,做好有关数据来源的质量控制,确保医疗保障基金结算清单各指标项真实、准确、可追溯。要建立医疗保障基金结算清单和医疗服务明细信息表(KC22表)的唯一标识变量,并做好关联工作,确保同一患者信息的完整性,按规定报送试点城市医保部门。各试点城市医保部门要加强信息系统改造,完善医疗保障基金结算清单和医疗服务明细信息的填报、审核、反馈等机制。   《通知》表示,各试点城市应在8月31日前向DRG付费国家试点技术指导组(以下简称“技术指导组”)提交评估报告,经审核同意后方可开展模拟运行阶段的工作。在模拟运行中,试点城市医保部门要加强与试点医疗机构的沟通与反馈,形成统一高效的工作机制。   使用本地DRG细分组的试点城市,模拟运行中要在确保ADRG分组不变的前提下,不断优化完善细分组方案。使用CHS-DRG细分组的试点城市,要和技术指导组形成协作机制,积极参与DRG细分组动态维护工作,维护疾病诊断和手术操作编码、报送分组相关的数据、开展临床论证等,支持完善CHS-DRG细分组版本。   《通知》强调,各地在模拟运行中要制定完善有关权重调整、总额预算管理、结算清算等政策。要做好对照研究,比较DRG模拟付费和现有付费方式在基金支出、患者负担、医疗机构收入和效益、医疗行为等方面的变化。要加强适应DRG付费特点的监管体系研究,对可能出现的减少服务、高套分组、分解住院、推诿患者等行为制定针对性措施。

  【主管Q:574900】天辰app娱乐中国食品药品网讯 6月18日,国家药品监督管理局发布消息,箭牌国际公司(ArrowInternational,Inc.)对主动脉内球囊反搏泵(商品名:AutoCAT2、AutoCAT2WAVE)主动召回。   主动脉内球囊反搏泵可用于主动脉内球囊反搏治疗,通过在心脏舒张期球囊充气、心脏收缩期球囊放气,可以增加心肌的血供,降低左心室做功。   该产品代理人泰利福医疗器械商贸(上海)有限公司报告,由于涉及产品可能存在IABP中一个组件易受振动故障的影响,最终引起突然停止运行或无法启动IABP的问题,生产商箭牌国际公司(ArrowInternational,Inc.)对主动脉内球囊反搏泵(商品名:AutoCAT2、AutoCAT2WAVE)(注册证编号:国械注进20153211603、国械注进20153081603、国食药监械(进)字2011第3211652号)主动召回,召回级别为一级。   按照现行的《医疗器械召回管理办法》,根据医疗器械缺陷的严重程度,医疗器械召回分为三个级别,其中一级召回是指使用该医疗器械可能或者已经引起严重健康危害的。   《医疗器械召回事件报告表》显示,该产品的召回原因为“IABP中一个组件易受振动故障的影响,可引起电机连接器线路微动磨损、炭化和变色,这可能会导致在IABP屏幕上显示‘系统错误3’和‘高基线’的泵警报,并可能突然停止运行或无法启动IABP。迄今为止,没有收到任何设备未出现提示组件老化的‘系统错误3’或‘高基线’的泵警报而突然停止运行的报告。也没有收到关于此问题的损伤或患者出现并发症的报告。”。   此次召回的产品型号、规格为IAP-0400、IAP-0500、IAP-0701,涉及美国、澳大利亚、中国等国家和地区,其中涉及产品生产(或进口中国)批次、数量为694台,涉及产品在中国的销售数量为664台。(郭婷)

  【主管Q:574900】天辰app娱乐中国食品药品网讯 6月19日,国家卫生健康委、科技部、工业和信息化部、国家市场监管总局、国家药监局五部委联合印发《疫苗生产车间生物安全通用要求》,作为推动新冠疫苗生产的临时性应急标准。《关于印发疫苗生产车间生物安全通用要求的通知》全文如下。   国卫办科教函〔2020〕483号   各省、自治区、直辖市及新疆生产建设兵团卫生健康委、科技厅(委、局)、工业和信息化厅(部、局)、市场监管局、药监局:   为落实中央领导同志指示批示精神,推进新冠灭活疫苗生产车间建设、审批及运行,国家卫生健康委、科技部、工业和信息化部、国家市场监管总局、国家药监局制定了《疫苗生产车间生物安全通用要求》,作为新冠肺炎疫情防控期间推动新冠疫苗生产的临时性应急要求。该通用要求自发布之日起施行。   附件:疫苗生产车间生物安全通用要求   国家卫生健康委办公厅 科技部办公厅   工业和信息化部办公厅 国家市场监管总局办公厅   国家药监局综合司   2020年6月18日