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  中国食品药品网讯(记者落楠) 1月19日,国家药品监督管理局发布关于修订速效救心丸说明书的公告,表示根据药品不良反应评估结果,为进一步保障公众用药安全,决定对速效救心丸说明书的警示语、【不良反应】【禁忌】和【注意事项】项进行统一修订。要求进一步在警示语和禁忌项中增加孕妇禁用。   按照修订要求,速效救心丸说明书警示语应当包括孕妇禁用,【不良反应】项应当增加恶心、呕吐、口干、头痛、头晕、皮疹、瘙痒、潮红、乏力、过敏及过敏样反应等,【禁忌】项应当增加“孕妇禁用”和“对本品及所含成份过敏者禁用”,【注意事项】项应当增加过敏体质者慎用。   速效救心丸为天津中新药业集团股份有限公司第六中药厂的独家品种,是常用的心脏病急救药,可行气活血,祛瘀止痛,增加冠脉血流量,缓解心绞痛,用于气滞血瘀型冠心病,心绞痛。公开信息显示,该产品2016年8月修改的说明书内容中无警示语,【不良反应】和【禁忌】项为尚不明确,【注意事项】中包括孕妇禁用,有过敏史者慎用。   根据国家药监局公告,该产品的上市许可持有人应依据有关规定,按照相应说明书修订要求修订说明书,于2021年4月13日前报省级药品监督管理部门备案。修订内容涉及药品标签的,应当一并进行修订;说明书及标签其他内容应当与原批准内容一致。在备案之日起生产的药品,不得继续使用原药品说明书。药品上市许可持有人应当在备案后9个月内对已出厂的药品说明书及标签予以更换,应当对新增不良反应发生机制开展深入研究,采取有效措施做好药品使用和安全性问题的宣传培训,指导医师和患者合理用药。 《中国医药报》社版权所有,未经许可不得转载使用。 (责任编辑:张可欣)

  中国食品药品网讯 近日,国家药监局召开创新医疗器械成果报告视频会。会上,国家药监局医疗器械注册司、国家药监局医疗器械技术审评中心、上海市药品监督管理局相关负责人分别介绍了近年来深化医疗器械审评审批制度改革推动产业创新发展、创新医疗器械审查与审评工作、上海市支持医疗器械创新研发情况,部分企业代表交流了创新医疗器械研发和产品上市使用情况。美敦力公司全球高级副总裁、大中华区总裁顾宇韶发言整理如下。   没有国家药监局持续推出的一系列改革措施,就没有Micra(经导管植入式无导线起搏系统)的成功上市。2014年2月,国家药监局《创新医疗器械特别审批程序(试行)》一经发布,就引起行业普遍关注。随后出台的《创新医疗器械特别审查程序》《医疗器械优先审批程序》《接受医疗器械境外临床试验数据技术指导原则》等一系列文件,则为企业提供了更清晰具体的通道。   2015年10月,Micra获准进入创新医疗器械特别审批程序,国家药监局医疗器械技术审评中心(以下简称器审中心)指定专人进行指导,通过数次咨询沟通会,企业和监管方分阶段就许多技术问题达成共识。在产品的注册检测阶段,上海医疗器械检测所给予Micra优先检测权,缩短了检测周期。   境外临床数据的运用是Micra获批过程中的另一大亮点。《接受医疗器械境外临床试验数据指导原则》发布后,美敦力根据该文件提出的法规技术框架,开展对Micra境外临床证据和外推中国人群的分析,积极与器审中心和审评员探讨了利用境外数据申报的具体方案,并在几个月后进行了试点递交。此后,审评员按照接受境外临床试验数据原则,以及“获益-风险”评估原则,接受了Micra境外临床数据外推至中国人群,避免了重复在中国开展临床试验。从2018年9月注册申报资料递交,到2019年6月产品获批注册,历时仅9个月。   Micra大小和一粒胶囊相仿,重量仅2克。截至目前,全国共约1000名患者接受了Micra植入手术。Micra上市后,在器审中心建议下,美敦力还建立了完善的医生和技术支持人员培训系统,促进产品临床应用安全规范。(中国食品药品网记者满雪整理) 《中国医药报》社版权所有,未经许可不得转载使用。 (责任编辑:张可欣)

  中国食品药品网讯 近日,国家药监局召开创新医疗器械成果报告视频会。会上,国家药监局医疗器械注册司、国家药监局医疗器械技术审评中心、上海市药品监督管理局相关负责人分别介绍了近年来深化医疗器械审评审批制度改革推动产业创新发展、创新医疗器械审查与审评工作、上海市支持医疗器械创新研发情况,部分企业代表交流了创新医疗器械研发和产品上市使用情况。厦门艾德生物医药科技股份有限公司董事长郑立谋发言整理如下。   艾德生物两款创新医疗器械“人类EGFR突变基因检测试剂盒”和“人类10基因突变联合检测试剂盒”分别于2018年1月、11月获批上市。产品的获批速度和顺利程度都超出企业预期,这得益于国家药监局创新医疗器械特别审查通道的开通,得益于药监部门的大力支持,得益于审评审批、审核检验专家的悉心指导。   艾德生物2008年创立,专注于肿瘤精准医疗伴随诊断领域。企业自主创新坚持4个注重:一是注重打造一流研发团队。作为肿瘤精准医疗伴随诊断细分领域龙头和上市企业,公司在上海、厦门打造双研发中心,从国内外引进一流的人才团队。二是注重创新广惠患者的技术和产品。企业以服务广大患者为目标,选择在能被广泛应用的分子检测平台上创新,开发出简单、方便、快捷、实用的创新产品,让广大患者从中获益。三是注重行业源头创新。企业瞄准精准医疗行业创新的源头,与药企紧密合作,开发靶向药物的伴随诊断产品。目前,企业已与辉瑞、阿斯利康、强生、礼来等全球顶尖药厂在国内外伴随诊断市场开展合作。四是注重创新品质,打造民族品牌。艾德生物严格遵守国家法律法规,不断完善质量管理体系,保障创新品质,守护患者安全。同时,对标其他国家和地区的法规要求,让中国自主创新品牌进入国际市场。(中国食品药品网记者满雪整理) 《中国医药报》社版权所有,未经许可不得转载使用。 (责任编辑:张可欣)

    中国食品药品网讯 近日,国家药监局召开创新医疗器械成果报告视频会。会上,国家药监局医疗器械注册司、国家药监局医疗器械技术审评中心、上海市药品监督管理局相关负责人分别介绍了近年来深化医疗器械审评审批制度改革推动产业创新发展、创新医疗器械审查与审评工作、上海市支持医疗器械创新研发情况,部分企业代表交流了创新医疗器械研发和产品上市使用情况。先健科技(深圳)有限公司董事长谢粤辉发言整理如下。   先健科技目前共有13款产品获批进入创新医疗器械特别审查程序,其中3款已获批上市。   在产品申报注册时,先健科技深刻感受到药监部门对创新医疗器械的支持。针对技术难点问题,国家药监局医疗器械技术审评中心指定专人提供指导;针对质量管理体系及生产配套建设,省级药监部门为企业提供了专门的咨询服务,快速进行体系考核及生产许可审批;检测机构对检测方法提出意见建议,并提供绿色通道加快检测进程。注册申报时,药监部门对创新产品予以优先审评审批,极大优化了产品的上市路径。   先健科技自主研发的创新医疗器械LAmbre左心耳封堵器系统,是上市的首款国产左心耳封堵装置,对预防房颤引起的中风具有重要意义。该产品由先健科技历经13年自主研发,已申请专利90件,并已获授权27件。该产品分别于2016年、2017年在欧盟、中国获批上市。目前已在40余个国家和地区的数百家医院和研究中心推广应用。先健科技与美敦力合作的Heart Tone植入式心脏起搏器,适用于治疗慢性心律失常。自2017年在我国上市以来,已在近20个省份参标。先健科技自主研发的Lifef low髂动脉分叉支架系统,属国内首创,是目前腔内重建髂内动脉的最佳解决方案,可有效提高患者生活质量,降低以往腹主动脉腔内修复术中因栓塞髂内动脉引起的缺血并发症,填补了临床器械的空白,为患者带来新的选择和希望。(中国食品药品网记者满雪整理) 《中国医药报》社版权所有,未经许可不得转载使用。 (责任编辑:张可欣)

  中国食品药品网讯(记者满雪) 1月19日,国家药品监督管理局发布《肺炎支原体IgM/IgG抗体检测试剂注册技术审查指导原则》《隐球菌荚膜多糖抗原检测试剂注册技术审查指导原则》和《遗传性耳聋相关基因突变检测试剂注册技术审查指导原则》3项注册技术审查指导原则,以加强医疗器械产品注册工作监督和指导,进一步提高注册审查质量。   《肺炎支原体IgM/IgG抗体检测试剂注册技术审查指导原则》适用于采用免疫层析法、酶联免疫法或化学发光法,体外定性检测人血清、血浆或全血中的肺炎支原体IgM和/或IgG抗体的试剂。   《隐球菌荚膜多糖抗原检测试剂注册技术审查指导原则》适用于利用酶联免疫法、乳胶凝集试验和侧向免疫层析法等基于抗原抗体反应原理,对来源于血清和/或血浆和/或全血和/或脑脊液等人体样本中的隐球菌荚膜多糖抗原进行体外定性检测的试剂。   《遗传性耳聋相关基因突变检测试剂注册技术审查指导原则》适用于主要基于PCR扩增类(如荧光PCR法、微阵列芯片技术、PCR+导流杂交法)的检测试剂,用于检测耳聋基因突变。   3项指导原则明确了相关产品注册申报资料要求,包括综述资料、主要原材料的研究资料、主要生产工艺及反应体系的研究资料、分析性能评估资料、阳性判断值确定资料、稳定性研究资料、临床评价资料、产品技术要求等。 《中国医药报》社版权所有,未经许可不得转载使用。 (责任编辑:张可欣)

  中国食品药品网讯(记者满雪) 近日,随着国家药品监督管理局批准先健科技(深圳)有限公司创新产品“髂动脉分叉支架系统”的注册申请,我国获批上市的100个创新医疗器械名单正式“出炉”。   从国内首个自膨式经皮介入人工心脏瓣膜,到首个国产肿瘤液体活检产品,再到首个国产人工智能医疗器械……我国高端医疗器械领域多点开花,市场占有率逐步提升,国产替代进口步伐加快,国际市场认可度逐步提高,高端医疗器械发展行稳致远。   逐步实现高端器械国产替代   2014年2月,国家药监部门发布《创新医疗器械特别审批程序(试行)》,开辟创新医疗器械审评审批“绿色通道”。记者梳理发现,自“绿色通道”开启以来,目前获批上市的百余个创新产品主要集中在植介入类设备、高端医学影像设备、体外诊断设备和试剂,以及人工智能医疗器械等高端医疗器械领域。   “6年来,一批国内领先、国际先进的医疗器械经批准上市,使临床急需得到更好满足;同时,一批本土自主创新研发中高端医疗器械企业脱颖而出,创新成果显著。”对此,上海市药监局局长闻大翔如是评价。   我国医疗器械企业的优异表现的确可圈可点。先健科技研发的创新医疗器械左心耳封堵器系统,是全球第三款上市的左心耳封堵产品,也是我国境内上市的首款国产左心耳封堵产品。该产品以性能和价格优势,推动了国产替代,为我国非瓣膜性房颤患者预防卒中提供了治疗新选择。先健科技(深圳)有限公司董事长谢粤辉介绍:“产品已在中国植入5000余例,覆盖了25个省份的165家医院,实现90%以上大型省会的三甲医院的覆盖率,产品应用推广效果显著。”   事实上,先健科技的高端创新产品并非个例。在一系列鼓励创新政策支持下,我国医疗器械企业蓄足创新研发动力,加快“卡脖子”技术攻关,逐步打破进口产品垄断,进一步加速国产替代。据统计,在已上市的100个创新医疗器械中,有20多个心血管植介入类医疗器械,其中包括生物可吸收洗脱支架、经导管主动脉瓣膜等新技术产品。   “对于介入治疗中使用最多的支架产品而言,国产产品和国际产品的技术差距明显缩小。”北京医院心血管内科主任医师、心导管室主任孙福成认为,国产创新型产品的上市倒逼传统支架和同类进口支架降价,降低医疗成本,提高了产品可及性。   有数据显示,我国规模以上医疗器械企业主营业务由1996年的200亿元,增长到2019年的4596亿元,2020年1月至10月,已达到5035亿元。兴业证券董事总经理、研究院副院长、医药行业首席分析师徐佳熹表示,技术进步、产业链成熟等内部因素为国产医疗器械发展夯实基础,政策、资本等外部因素加持,为国产医疗器械营造了历史性发展机遇,医疗器械领域创新浪潮掀起,进口替代加速,而本土企业正逐渐崛起。   加快构建多元化创新生态   医疗器械是一个多领域、多技术融合的复杂产业,要想取得长足发展,方向何在?“要实现高端医疗器械领域可持续发展,实现医疗器械行业高质量发展,就是要在创新上下功夫。”中国医疗器械行业协会常务副会长姜峰一语中的。   随着新技术、新工具、新方法与医疗器械行业的交叉融合,创新医疗器械应运而生。2020年是人工智能医疗器械创新发展的重要一年。这一年,人工智能医疗器械发展迎来重大突破,行业技术突破和产品落地步伐不断加快,人工智能医疗产品捷报频传。在这一高速赛道,我国的发展速度与世界并跑,乃至领跑。2020年1月,首个国产人工智能医疗器械——北京昆仑医云科技有限公司的创新产品“冠脉血流储备分数计算软件”获批上市。截至目前,已有5个人工智能类医疗器械进入创新通道,多个人工智能医疗器械产品获批上市。   当谈及我国医疗器械领域快速发展的原因时,不少企业都提到了创新生态构建。具体来说,就是高校、研发机构、医疗机构等多方积极参与,医工交叉结合,推动医疗器械产、学、研、用深度融合,为产业发展提供必要的技术储备,激发行业创新活力,推动构建多元化产业创新生态。   以北京品驰医疗设备有限公司为例,2018年,品驰与清华大学、天坛医院、解放军总医院、协和医院共同完成的“脑起搏器关键技术、系统与临床应用”项目获得国家科技进步奖一等奖,成为“产学研医”协同创新的典范。“企业、高校、医院三者之间形成一个双向闭环。”对此,北京品驰医疗设备有限公司总经理李崇解释说,正向是高校基础创新研究成果流向企业,企业系列产品流向医院,医院临床需求流向高校;反向则是医院在产品使用、培训教学中提出问题、反馈意见给企业,企业在改进产品、完善工艺中提出研发意见给高校,高校在探索新技术、研发新产品上带动医院共同承担研究课题,拓展研究产品治疗机制和临床适应症。   中国医疗器械领域产学研医协同发展已成为新常态。徐佳熹认为:“中国本土企业正在满足中国医生对高端医疗器械的临床使用和学术研究需求上发力。寻求与外企的差异化竞争,企业基于中国疾病谱、结合中国患者疾病特征布局产品线,并由中国临床医生来引领全球多中心临床试验,临床需求、学术研究和产品研发实现了更紧密的结合。”   持续创新实现产业突破   今年是国家“十四五”规划开局之年,“十四五”规划中明确提出,要全面推进健康中国建设,要“发展高端医疗设备”,推动我国高端医疗器械领域发展站在更高的起点上。   “这需要企业和政府共同努力,营造可持续创新发展的产业大环境。”姜峰认为,在重视大企业产业引领和规模效应的同时,也要支持创新型中小企业,积极引导大小企业融通合作,借助资本力量和大企业的制造和渠道优势,再辅以国家对创新产品的注册和采购优惠政策,让创新产品迅速产业化。   那么,我国医疗器械行业,尤其是高端医疗器械领域,该如何实现突破式发展?“就要牵住自主知识产权这个‘牛鼻子’。”在姜峰看来,要衡量产业高质量发展的状况,除产值、增长指数等常规指标外,在知识产权上还要关注两点:一是是否有自主知识产权的创新产品不断上市,二是产品是否可以在全球范围内销售,拥有真正自主知识产权的创新产品才是产业实现突破式发展关键所在。   事实上,近年来,国家药监部门设置创新医疗器械审批“绿色通道”,深入推进医疗器械注册人制度试点,一系列医疗器械审评审批制度改革举措持续释放政策红利。与此同时,伴随新技术、新方法、新工具的研究应用,我国医疗器械企业研发热情持续迸发。   作为临床医生,孙福成深刻感受到这种可喜的变化,现在我国医疗器械企业会主动发现临床痛点,并积极开展创新研发。用他的话说,“中国企业富有创新精神”。   创新研发之路道阻且长,绝非坦途。如今,我国高端医疗器械创制企业,秉持敢啃“硬骨头”的干事创业精神和“十年磨一剑”的耐力与坚毅,创新研发之路正越走越宽。 《中国医药报》社版权所有,未经许可不得转载使用。 (责任编辑:张可欣)

  党的十九届五中全会是在我国即将进入新发展阶段的关键时期召开的一次具有全局性、历史性意义的会议。全会充分肯定党的十九届四中全会以来中央政治局的工作,高度评价决胜全面建成小康社会取得的决定性成就。深入分析了我国发展面临的国际国内形势,清晰展望了2035年基本实现社会主义现代化的远景目标,明确提出了“十四五”时期我国发展的指导方针、主要目标、重点任务、重大举措,集中回答了新形势下实现什么样的发展、如何实现发展这个重大问题。   全会审议通过了《中共中央关于制定国民经济和社会发展第十四个五年规划和二〇三五年远景目标的建议》,是今后五年乃至更长时期我国经济社会发展的行动指南,为全党全国各族人民夺取全面建设社会主义现代化国家新胜利指明了前进方向、提供了根本遵循。   全会提出到2035年要实现“建成健康中国”的远景目标和“民生福祉达到新水平”“国家治理效能得到新提升”的“十四五”时期经济社会发展主要目标,这是以习近平同志为核心的党中央从党和国家事业发展全局作出的重大战略部署,充分体现了以人民为中心的发展思想。我们要深刻领会精神实质,准确把握基本要求,认真落实各项任务。   一、深刻领会,切实把思想和行动统一到全会精神上来   国家药品监督管理局药品评价中心党委和广大党员干部把学习贯彻全会精神作为当前和今后一个时期的首要政治任务,组织全体党员开展“学习十九届五中全会精神”主题党日活动,积极参加“学习贯彻党的十九届五中全会精神专题网络培训”,通过认真学习研究和分享交流,评价中心全体党员能够正确认识“十三五”时期我国改革发展取得的重大成就,深刻理解党中央对“十四五”时期形势的科学判断,认真领会党中央对“十四五”时期经济社会发展的部署要求,达成坚定不移运用全会精神统一思想、凝聚共识、指导工作的思想共识。今后一个时期,评价中心将把药品监测评价工作放入服务药品安全监管和健康中国战略大局中统筹谋划推进,坚持底线思维、增强风险意识,确保把全会的决策部署和工作要求不折不扣的落实到药品监测评价工作中。   二、贯彻落实,推动监测评价工作高质量发展   习近平总书记在全会上所作的重要报告、重要说明和重要讲话,高屋建瓴、审时度势,总揽全局、把握大局,立足现实、着眼长远,是指引我们开创监测评价事业发展新局面的行动指南。   (一)持续推动监测评价体系和能力现代化,以实现提高民生福祉为药品监测评价的工作宗旨   制国有常,利民为本。全会指出“十四五”时期民生福祉要达到新水平、国家治理效能要得到新提升。评价中心将通过积极推进我国药物警戒制度的落实,持续推进药品监测评价体系和能力现代化,不断提高公众和患者的获得感、幸福感和安全感。   药物警戒制度蕴含着更彻底的全程治理、能动治理、人本治理的监管理念,但其基础仍是药品不良反应监测评价制度,其本质仍是药品风险管理。推进我国从药品不良反应监测评价制度到药物警戒制度的转变,有助于将药品风险管理从上市后拓展到包括上市前和上市后在内的全生命周期,风险管理范围更为全面;有助于形成主动监测、快速反应、积极控制、有效预防、合作共赢的药品安全防控模式,风险管理时效大大提升;有助于通过对与用药有关的有害反应进行的全方位监测,为公众提供更全面、更及时、更有效的风险预警和风险控制,风险管理更加突出人本意识,能够更好的实现评价中心“科学评价为基础、风险管理为主线、服务患者为中心”的发展理念。   (二)坚持创新在药品监测评价工作中的核心地位,努力实现我国药物警戒实践的突破进展   惟创新者进,惟创新者强,惟创新者胜。全会指出,坚持创新在我国现代化建设全局中的核心地位。在缺少实践借鉴的前提下,要在我国药品监管制度体系中建立和运行药物警戒制度,评价中心将立足实际,大力推动理念、制度、机制、工具、标准、方法的开拓创新。   当下,评价中心将加强对国内外药物警戒制度建立和实施方法的研究借鉴,深化对我国药物警戒制度的基本框架和运行机制的研究构建,加快出台药物警戒制度的配套制度,着力打造智能化、高水平的信息系统,持续推动药物警戒领域的前瞻性研究。通过有力有序推进监测评价和药物警戒技术方法创新攻关,引领药品监测评价工作高质量发展,努力实现我国药物警戒实践的突破性进展。   (三)把安全发展贯穿药品监测评价工作全过程,牢牢守住药品安全底线   药品安全责任重于泰山。全会指出,把安全发展贯穿国家发展各领域和全过程。评价中心坚持以“四个最严”要求为根本导向,全力做好维护人民群众用药安全的“哨兵”。当前,现代制药技术发展日新月异,医药电商市场模式不断发展,与国际同步研发、同步临床、同步上市的新药日益增加,给上市后药品的安全性监测评价带来新挑战,为建立我国药物警戒制度带来许多新课题。   在新形势新要求下,要牢牢守住不发生系统性、区域性安全事件这个底线,评价中心将积极提升防范化解苗头性、倾向性风险隐患的能力,强化主动监测基础建设和方法研究,加强对附条件批准上市产品的监测评价,督促落实药品上市许可持有人主体责任,增强评价结果对风险控制与监管决策的支持作用,切实发挥服务保障公众用药用械用妆安全的重要作用。   三、开局谋篇,积极谋划药品安全“十四五”规划   2021年是“十四五”开局之年,新征程已经开启,评价中心要迈好第一步,展现新作为,重点突出,统筹谋划各项工作,力争取得新成效。   一是强化顶层设计,优化体系建设,加快完善“一体两翼”工作格局。二是重视创新研究,提升评价能力,积极推进落实药品监管科学行动计划。三是夯实监测基础,突出风险防控,加快推动药物警戒制度建设实施。四是抓好科普宣传,加强交流沟通,多渠道提升社会各方对药物警戒的认知水平。五是加强政治建设,落实党建责任,发挥党建引领,为推动中心药械化监测评价事业发展提供坚强的政治领导和组织保证。   2021年评价中心将继续在国家局党组的正确领导下,紧密团结在以习近平同志为核心的党中央周围,以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导,坚决贯彻落实十九届五中全会精神,以更加坚定的定力、底气、决心和信心,不断提高把握新发展阶段、贯彻新发展理念、构建新发展格局的政治能力、战略眼光和专业水平。发挥药品安全的“哨兵”作用,防范化解药品风险隐患,为药品安全新发展阶段开好局起好步提供技术支撑,为全面建设社会主义现代化国家、实现中华民族伟大复兴中国梦不懈奋斗!(作者系国家药品监督管理局药品评价中心主任) 《中国医药报》社版权所有,未经许可不得转载使用。 (责任编辑:张可欣)

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  1月19日,国家药监局网站发布关于布地奈德鼻喷雾剂处方药转换为非处方药的公告。全文如下。 国家药监局关于布地奈德鼻喷雾剂处方药转换为非处方药的公告(2021年第13号)   根据《处方药与非处方药分类管理办法(试行)》(国家药品监督管理局令第10号)的规定,经国家药品监督管理局组织论证和审核,布地奈德鼻喷雾剂由处方药转换为非处方药。品种名单及其非处方药说明书范本一并发布。   请相关药品上市许可持有人在2021年10月18日前,依据《药品注册管理办法》等有关规定,向省级药品监督管理部门提交修订说明书备案,并将说明书修订内容及时通知相关医疗机构、药品经营企业等单位。   非处方药说明书范本规定内容之外的说明书其他内容按原批准证明文件执行。药品标签涉及相关内容的,应当一并修订。药品上市许可持有人提交备案之日起生产的药品,不得继续使用原药品说明书。   特此公告。   附件:1.品种名单   2.非处方药说明书范本   国家药监局   2021年1月18日   附件2 布地奈德鼻喷雾剂非处方药说明书范本   请仔细阅读说明书并按说明使用或在药师指导下购买和使用   [药品名称]   通用名称:布地奈德鼻喷雾剂   商品名称:   英文名称:   汉语拼音:   [成份] 本品主要成份为布地奈德。每毫升含布地奈德1.28毫克。   辅料为:   [性状]   [作用类别] 本品为耳鼻喉科用药类非处方药药品。   [适应症] 治疗季节性和常年性过敏性鼻炎,常年性非过敏性鼻炎。   [规格] 每瓶120喷,每喷含布地奈德64微克,药液浓度为1.28毫克/毫升。   [用法用量]   剂量应个体化。   成人及6岁和6岁以上儿童:推荐起始剂量为一日256微克,此剂量可于早晨一次喷入或早晚分二次喷入。   即:早晨每个鼻孔内喷入128微克(2×64微克);或早晚两次,每次每个鼻孔内喷入64微克。   一日用量超过256微克,未见作用增加。   在获得预期的临床效果后,应减少用量至控制症状所需的最小剂量。临床试验表明,一些患者每天早晨每个鼻孔喷入32微克作为维持剂量是足够的。   一些患者在开始治疗后5-7小时即可缓解症状,而达到最大疗效通常需要连续数天的治疗(少数患者可能需要2周才能达到最大疗效)。因此,治疗季节性鼻炎,如果可能的话,最好在接触过敏原前开始使用。   伴有严重的鼻充血时可能需配合使用缩血管药物。   为控制过敏所致的眼部症状,有时可能需要同时给予辅助治疗。   [不良反应]   1.成人及12岁以上儿童患者中,在安慰剂对照临床试验中大于1%会发生以下不良事件。   常见(≥1/100但<1/10):   感染与侵染类疾病:上呼吸道感染、尿路感染。   呼吸系统、胸及纵隔疾病:哮喘、鼻衄、口咽痛。   不常见(≥1/ 1000但<1/100):   皮肤和皮下组织疾病:接触性皮炎、荨麻疹。   2.6岁至12岁以下的儿童患者中,在安慰剂对照临床试验中大于1%会发生以下不良事件。   常见(≥1/100但<1/10):   胃肠系统疾病:腹部不适。   全身性疾病及给药部位各种反应:发热。   感染与侵染类疾病:中耳炎、咽炎、鼻炎、上呼吸道感染、支气管炎、呼吸道感染、鼻窦炎、扁桃体炎。   神经系统疾病:头痛。   呼吸系统、胸及纵隔疾病:哮喘、咳嗽、鼻衄、口咽痛。   皮肤和皮下组织疾病:皮疹。   3.约5%的患者会发生局部刺激的不良反应。   常见(≥1/100但<1/10):   呼吸系统、胸及纵隔疾病:局部刺激、鼻出血、鼻腔出现轻度出血性分泌物。   不常见(≥1/ 1000但<1/100):   皮肤及皮下组织类疾病:血管性水肿、红斑、荨麻疹、皮疹、皮炎、瘙痒。   非常罕见(〈1/10000):   呼吸系统、胸及纵隔疾病:鼻中隔穿孔和黏膜溃疡。   免疫系统疾病:速发型过敏反应。   速发(I型)或迟发(IV型)的过敏反应,包括红斑、荨麻疹、皮疹、皮炎、血管神经性水肿和瘙痒已有报道。极少数病人在鼻腔内给予糖皮质激素后出现黏膜溃疡和鼻中隔穿孔。这些不良反应的原因(可能由糖皮质激素、这些疾病或其他因素引起)尚不清楚。   此外,上市后不良反应监测中还有头晕、恶心、呕吐、呼吸困难等病例报告。   [禁忌] 对布地奈德或处方中任一成份有过敏史者。   [注意事项]   1.本品仅为鼻腔用药,不得接触眼睛,若接触眼睛,请立即用水清洗。   2.本品应鼻腔喷入:左手喷右侧鼻孔,右手喷左侧鼻孔,避免直接喷向鼻中隔。   3.在获得预期的临床效果(即鼻塞、鼻痒、流涕、打喷嚏等症状缓解)后,应减少用量至控制症状所需的最小剂量。控制症状所需的最小剂量有个体差异,在症状缓解后可减量至每个鼻孔喷一次,每天早晨一次,共128微克/天。临床试验表明,一些患者每天早晨每个鼻孔喷入32微克(64微克/天)作为维持剂量是足够的,此时,应另选用规格为32微克/喷的布地奈德鼻喷雾剂非处方药品(每个鼻孔喷一次,每天早晨一次)。如果长期使用较高剂量作为维持用药,可能有潜在的不良反应风险。   4.治疗季节性鼻炎,如果可能的话,最好在接触过敏原前开始使用,如花粉飘散季、空气污染季等;常见过敏性鼻炎诱因还包括尘螨、动物皮屑、真菌等。常见的常年性非过敏性鼻炎诱因包括冷空气,强烈气味,烟草烟雾,挥发性有机物,摄入乙醇饮料,体育运动,强烈的情感反应等。   5.使用本品14天后,症状仍未改善,请咨询医师。   6.自我治疗时间不得超过3个月,如需要超过3个月,应在医师指导下使用。   7.6岁至12岁以下儿童如每年需要使用本喷雾剂超过两个月,请在医师指导下使用。   8.6岁以下儿童不推荐使用本品。   9.孕妇及哺乳期妇女应避免使用本品。   10.运动员慎用。   11.长期使用高剂量,可能发生糖皮质激素的全身作用。长期接受本品治疗的儿童和青少年,可能引起生长发育迟缓,应在医师指导下使用。潜在的全身效应可能包括库欣氏综合征,库欣氏外貌特征,肾上腺抑制,儿童和青少年发育迟缓,白内障,青光眼等,以及更罕见的一系列心理或行为效应,包括精神运动功能亢进,睡眠障碍,焦虑,抑郁或攻击性行为(特别是儿童)。与口服糖皮质激素相比,这些效应发生的可能性要小得多,并且不同患者和不同的糖皮质激素制剂之间可能有所不同。   12.伴有鼻部真菌感染和疱疹的患者慎用。   13.肺结核患者慎用。   14.使用全身性糖皮质激素转而使用本品者,应在医师指导下使用。   15.如患有或曾接触过结核病,水痘或麻疹患者,在使用本品前请咨询医生。   16.如视力有任何变化,请停止使用本品并咨询医生。   17.如使用过量或出现严重不良反应,应立即就医。   18.本品与其他糖皮质激素类药物联合使用时,可能会降低某些儿童的生长速度。   19.同时使用吸入性布地奈德和细胞色素P450抑制剂,特别是同工酶CYP3A4(即含可比西他的产品,酮康唑,利托那韦,阿扎那韦,克拉霉素,茚地那韦,伊曲康唑,奈法唑酮,奈非那韦,沙奎那韦,泰利霉素)增加了布地奈德在血浆中的浓度,导致全身副作用的风险增加,如库兴氏综合征和肾上腺抑制。如需使用,应在医师指导下使用。建议医师密切监测患者的全身作用,除非该益处大于风险,否则,应避免结合使用。酮康唑伴随布地奈德的短期使用(1至2周)与临床上显著的药物相互作用无关。   20.如曾被诊断为青光眼、白内障,或患有眼部感染、糖尿病,在使用本品前请咨询医生。   21.如出现感染的症状或体征,如持续发热,请咨询医生。   22.如有严重或频繁地流鼻血,近期鼻溃疡,鼻部手术或有未愈合的鼻损伤,请咨询医生。   23.如症状持续或恶化,或出现新症状,请停止使用并咨询医生。   24.请勿自行将本品用于治疗由药物引起的非过敏性鼻炎,此类情况请咨询医师。   25.如正在使用糖皮质激素类药物治疗哮喘,过敏或皮疹等疾病,使用本品前请咨询医生。   26.对本品过敏者禁用,过敏体质者慎用。   27.本品性状发生改变时禁止使用。   28.请将本品放在儿童不能接触的地方。   29.儿童必须在成人监护下使用。   30.如正在使用其他药品,使用本品前请咨询医师或药师。   [药物相互作用]   1.应避免与酮康唑合用。   2.如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用,详情请咨询医师或药师。   [药理作用]本品为糖皮质激素类药物,具有强效的局部抗炎与抗过敏作用。   [贮藏]   [包装]   [有效期]   [执行标准]   [批准文号]   [说明书修订日期]   [生产企业]   企业名称:   生产地址:   邮政编码:   电话号码:   传真号码:   网    址:   如有问题可与生产企业联系 《中国医药报》社版权所有,未经许可不得转载使用。 (责任编辑:张可欣)

  1月19日,国家药监局网站发布关于修订血府逐瘀制剂说明书的公告。全文如下。 国家药监局关于修订血府逐瘀制剂说明书的公告(2021年 第4号)   根据药品不良反应评估结果,为进一步保障公众用药安全,国家药品监督管理局决定对血府逐瘀制剂(包括片剂、丸剂、颗粒剂、胶囊剂、软胶囊、泡腾片、口服液、丸(水蜜丸))说明书【不良反应】【禁忌】和【注意事项】项进行统一修订。现将有关事项公告如下:   一、所有上述药品的上市许可持有人均应依据《药品注册管理办法》等有关规定,按照相应说明书修订要求(见附件)修订说明书,于2021年4月10日前报省级药品监督管理部门备案。   修订内容涉及药品标签的,应当一并进行修订;说明书及标签其他内容应当与原批准内容一致。在备案之日起生产的药品,不得继续使用原药品说明书。药品上市许可持有人应当在备案后9个月内对已出厂的药品说明书及标签予以更换。   二、药品上市许可持有人应当对新增不良反应发生机制开展深入研究,采取有效措施做好药品使用和安全性问题的宣传培训,指导医师和患者合理用药。   三、临床医师应当仔细阅读上述药品说明书的修订内容,在选择用药时,应当根据新修订说明书进行充分的获益/风险分析。   四、患者用药前应当仔细阅读药品说明书,使用处方药的,应严格遵医嘱用药。   五、省级药品监督管理部门应当督促行政区域内上述药品的药品上市许可持有人按要求做好相应说明书修订和标签、说明书更换工作,对违法违规行为依法严厉查处。   特此公告。   附件:血府逐瘀制剂说明书修订要求   国家药监局   2021年1月11日   附件 血府逐瘀制剂说明书修订要求   一、【不良反应】项应当包括:   不良反应监测数据显示,本品可见以下不良反应:恶心、呕吐、腹胀、腹痛、腹泻、皮疹、瘙痒、潮红等,有过敏反应病例报告。   二、【禁忌】项应当增加:   1.孕妇禁用。   2.对本品及所含成份过敏者禁用。   三、【注意事项】项应当增加:   1.忌食辛冷食物。   2.本品建议饭后服用。   3.脾胃虚弱者慎用。   4.过敏体质者慎用。   5.不宜与藜芦、海藻、京大戟、红大戟、甘遂、芫花同用。 《中国医药报》社版权所有,未经许可不得转载使用。 (责任编辑:张可欣)

  1月19日,国家药监局网站发布关于修订湿毒清制剂说明书的公告。全文如下。 国家药监局关于修订湿毒清制剂说明书的公告(2021年 第5号)   根据药品不良反应评估结果,为进一步保障公众用药安全,国家药品监督管理局决定对湿毒清制剂(包括片剂、胶囊剂)说明书【不良反应】【注意事项】和【禁忌】项进行统一修订完善。现将有关事项公告如下:   一、所有上述药品的上市许可持有人均应依据《药品注册管理办法》等有关规定,按照相应说明书修订要求(见附件)修订说明书,于2021年4月8日前报省级药品监督管理部门备案。   修订内容涉及药品标签的,应当一并进行修订;说明书及标签其他内容应当与原批准内容一致。在备案之日起生产的药品,不得继续使用原药品说明书。药品上市许可持有人应当在备案后9个月内对已出厂的药品说明书及标签予以更换。   二、药品上市许可持有人应当对新增不良反应发生机制开展深入研究,采取有效措施做好药品使用和安全性问题的宣传培训,指导医师和患者合理用药。   三、临床医师应当仔细阅读上述药品说明书的修订内容,在选择用药时,应当根据新修订说明书进行充分的获益/风险分析。   四、患者用药前应当仔细阅读药品说明书,使用处方药的,应严格遵医嘱用药。   五、省级药品监督管理部门应当督促行政区域内上述药品的药品上市许可持有人按要求做好相应说明书修订和标签、说明书更换工作,对违法违规行为依法严厉查处。   特此公告。   附件:湿毒清制剂说明书修订要求   国家药监局   2021年1月9日   附件 湿毒清制剂说明书修订要求   一、【不良反应】项应当增加:   监测数据显示,本品有恶心、呕吐、腹泻、腹痛、皮疹、瘙痒、胃不适、口干、头晕、头痛、过敏反应等不良反应报告,有肝损伤个例报告。   二、【禁忌】项应当包括:   1.对本品及所含成份过敏者禁用。   2.孕妇禁用。   3.已知有本品或组方药物肝损伤个人史的患者禁用。   三、【注意事项】项应当包括:   1.忌烟酒、辛辣、油腻及腥发食物。   2.用药期间不宜同时服用温热性药物。   3.有肝病史或肝生化指标异常者慎用,且应在医师指导下服用。   4.用药期间如发现肝生化指标异常,或出现全身乏力、食欲不振、厌油、恶心、尿黄、目黄、皮肤黄染等与肝损伤有关的临床表现时,应立即停药及时就医。   5.儿童、老年、哺乳期患者应在医师指导下服用。   6.高血压、心脏病、糖尿病、肾病、肿瘤等患者应在医师指导下服用。   7.本品不宜长期服用,服用7天症状无缓解,应去医院就诊。   8.本品不宜用于湿疹、皮炎的急性期。   9.患处不宜用热水洗烫。   10.过敏体质者慎用。   11.本品性状发生改变时禁止使用。   12.儿童必须在成人监护下使用。   13.请将本品放在儿童不能接触的地方。   14.如正在使用其他药品,使用本品前咨询医师或药师。 《中国医药报》社版权所有,未经许可不得转载使用。 (责任编辑:张可欣)