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  【主管Q:574900】天辰app娱乐中国食品药品网讯 6月19日,国家卫生健康委、科技部、工业和信息化部、国家市场监管总局、国家药监局五部委联合印发《疫苗生产车间生物安全通用要求》,作为推动新冠疫苗生产的临时性应急标准。《关于印发疫苗生产车间生物安全通用要求的通知》全文如下。   国卫办科教函〔2020〕483号   各省、自治区、直辖市及新疆生产建设兵团卫生健康委、科技厅(委、局)、工业和信息化厅(部、局)、市场监管局、药监局:   为落实中央领导同志指示批示精神,推进新冠灭活疫苗生产车间建设、审批及运行,国家卫生健康委、科技部、工业和信息化部、国家市场监管总局、国家药监局制定了《疫苗生产车间生物安全通用要求》,作为新冠肺炎疫情防控期间推动新冠疫苗生产的临时性应急要求。该通用要求自发布之日起施行。   附件:疫苗生产车间生物安全通用要求   国家卫生健康委办公厅 科技部办公厅   工业和信息化部办公厅 国家市场监管总局办公厅   国家药监局综合司   2020年6月18日

  【主管Q:574900】天辰app娱乐中国食品药品网讯(记者陈燕飞)6月18日,国家药监局召开重组人胶原蛋白生物材料创新成果转化应用交流会,通过视频方式与山西锦波生物医药股份有限公司、山西转型综合改革示范区和山西省药监局等有关单位面对面沟通,深入了解重组人胶原蛋白创新生物材料发展现状,部署加强对产业发展指导,加快创新成果转化,推进医疗器械产业高质量发展。国家药监局局长焦红主持会议并讲话,国家药监局副局长徐景和出席会议。   会议听取了企业对重组人胶原蛋白创新生物材料研究和成果转化情况介绍,山西省药监局、山西转型综合改革示范区汇报了对产业发展帮扶情况。会议充分肯定企业和山西省各有关部门在推动我国创新生物材料发展和成果转化方面取得的成绩。会议指出,医疗器械产业高质量发展离不开科技创新支撑,国家药监局始终密切关注医药产业创新发展前沿,不断深化医疗器械审评审批制度改革,积极推进医疗器械监管科学研究,为鼓励医疗器械研发创新、新技术推广应用提供有力保障。去年,国家药监局将医疗器械新材料监管科学研究列为首批监管科学研究课题之一,为推动新材料领域创新成果转化奠定了基础。   会议强调,国家药监局要认真落实习近平总书记在山西省考察时提出的“大力加强科技创新,在新基建、新技术、新材料、新装备、新产品、新业态上不断取得突破”的重要指示精神,按照“早期介入、专人负责、科学审查”的原则,加强与企业沟通交流,建立具体对接工作机制,围绕新技术、新材料、新产品建立科学监管的新标准、新方法、新工具,在确保医疗器械产品安全有效质量可控的同时,全力推进产业高质量发展。   会议还对重组人胶原蛋白创新生物材料术语命名、相关标准化工作、质量安全评价方法、临床评价要求、产业化发展等问题提出具体指导意见,对加快科研成果转化、引领新产业发展作出具体部署。国家药监局器械注册司、中国食品药品检定研究院和国家局医疗器械技术审评中心有关同志参加会议。

  【主管Q:574900】天辰app娱乐中国食品药品网讯(记者陈燕飞)6月16日,国家药监局发布通告,明确疫情期间进口化妆品注册和备案有关临时调整事项。   通知指出,在产品注册或备案时,因受进口化妆品生产企业所在国家或地区新冠肺炎疫情防控政策的影响,提交进口化妆品生产国(地区)或原产国(地区)生产和销售证明、化妆品企业良好生产规范等证明性文件原件确有困难的,可以提交相关文件的复印件。在华申报责任单位或境内责任人应当同时提供相关书面说明,并承诺疫情结束后补充提交相应原件。   通知同时指出,如发现办理注册或备案时提交相关文件的复印件存在造假行为的,按虚假申报有关规定处理。疫情结束后逾期不补充提交相应原件的,将不予办理相关产品的行政许可延续或取消产品备案。   国家药品监督管理局将根据全球新冠肺炎疫情防控进展情况,对通告的要求进行动态调整。

  【主管Q:574900】天辰app娱乐6月16日,国药中国生物武汉生物制品研究所研制的新冠病毒灭活疫苗Ⅰ/Ⅱ期临床试验盲态审核暨阶段性揭盲会在北京、河南两地同步举行。国务院联防联控机制疫苗专班、国家科技部生物技术发展中心有关专家出席。   揭盲结果显示: QQ截图20200616214347   此次武汉生物制品研究所的新冠灭活疫苗临床试验为随机、双盲、安慰剂对照的Ⅰ/Ⅱ期临床研究。4月12日,该新冠灭活疫苗全球首家获得临床试验批件,Ⅰ/Ⅱ期临床试验在河南省武陟县同步启动。   在河南省疾病预防控制中心的主导下,临床试验现场克服了疫情带来的重重困难,连续奋战66天,全球首个获得了新冠灭活疫苗2针接种后的安全性和有效性数据,对不同年龄、不同程序、不同剂量、不同针次的研究结果,均有较为完整的呈现。这也是迄今为止时间最长、数据最全面、效果最理想的新冠疫苗临床研究结果,为我国疫情防控和紧急使用提供了科学、可评价的数据。 QQ截图20200616214727   此次研究旨在评价新冠灭活疫苗在18-59岁健康受试者中,按照低、中、高剂量和0,14、0,21和0,28不同程序接种后的安全性和免疫原性,重点关注疫苗接种后的细胞免疫变化情况,探索了疫苗接种的免疫程序、免疫剂量、安全性、免疫原性及体内抗体水平的变化趋势。截至目前,Ⅰ/Ⅱ期临床研究受试者共1120人,已全部完成2针次接种。   此次临床试验方案经过了周密设计,揭盲过程严格遵循科学性和严谨性,结果振奋人心,疫苗接种后安全、有效,接种疫苗组受试者均产生高滴度抗体,18-59岁组中剂量按照0,14天和0,21天程序接种两剂后中和抗体阳转率达97.6%,按照0,28天程序接种两剂中和抗体阳转率达100%。   河南省疾控中心副主任赵东阳、研究者夏胜利,郑州大学公共卫生学院施学忠教授、杨永利教授,中国生物党委书记朱京津、总裁吴永林、财务总监胡立刚、副总裁张云涛、临床医学中心副主任杨云凯,武汉生物制品研究所副总经理李新国、首席科学家申硕、病毒一室主任王泽鋆等出席揭盲仪式。武陟县疾控中心、河南恒益等合作机构共同见证。 QQ截图20200616214526   与此同时,中国生物积极推进Ⅲ期临床的海外合作,与多个国家的企业及机构确定了合作意向。中国生物已率先建成了高生物安全等级生产车间,这也是目前全球唯一符合生物安全和GMP标准、从数量上能够满足紧急接种需求的新冠疫苗生产车间。   疫情防控形势仍然复杂严峻,通过疫苗预防和控制新冠疫情迫在眉睫。此次揭盲的安全性、有效性数据,极大增强了我们赢得疫情防控阻击战最终胜利的信心,同时也为实现新冠疫苗作为全球公共产品的可及性和可负担性,提供有力支撑,做出中国贡献。

  【主管Q:574900】天辰app娱乐中国食品药品网讯 近日,国家药品监督管理局经审查,批准了AbbottVascular生产的创新产品“经导管二尖瓣夹及可操控导引导管”注册。   该产品由两部分组成:二尖瓣夹及输送导管和可操控导引导管。其中,二尖瓣夹及输送导管包括三个主要组件:输送导管、可扭控套管和二尖瓣夹。该产品适用于经皮方式降低二尖瓣原发性异常[退行性二尖瓣返流]导致的显著症状性二尖瓣返流(MR≥3+)病例,经心脏团队确诊,存在二尖瓣手术高风险的患者。   该产品可在避免开胸、体外循环以及心脏停搏的情况下,通过瓣叶组织对接经皮重建二尖瓣,优化国内现有二尖瓣疾病治疗手段,为手术高风险的中重度二尖瓣返流患者提供了一种可替代选择的微创治疗手段,提高其存活率并改善患者的生活质量,从而更好地满足临床需求。   药品监督管理部门将加强该产品上市后监管,保护患者用械安全。

  【主管Q:574900】天辰app娱乐中国食品药品网讯(记者刘爽)6月16日,中国医药报社发布了全国省级药监微信周榜,该榜单由中国健康传媒集团中国食品药品舆情监测分析系统提供数据支持。   全国省级药监微信公众号排行2020年6月8日~6月14日周榜如下:“河南药品监管”排名第一;“广西药品监管”排名第二;“安徽药品监管”排名第三。   该周榜单排名第四名到第十名的公众号分别是:“四川药品监管”“药安食美诚信河北”“江苏药品监管”“陕西药品监管”“广东药监”“山东药品监管”“浙江药闻”。 QQ截图20200616101520   中国健康传媒集团食品药品舆情监测系统数据显示,在“河南药品监管”发布的文章中,6月9日《河南省药品监督管理局2019年公开遴选公务员面试成绩及综合成绩公告》最受关注。该报道公布了河南省药监局2020年6月6日组织开展的2019年公开遴选公务员面试成绩及综合成绩,一经发布引发相关人士的阅读和转载。该号6月13日发布《省药品监管局九个监管分局全部挂牌成立》一文备受关注。该文介绍了5月22日至6月9日,河南省药品监管局九个监管分局相继完成挂牌。9个监管分局的挂牌成立,标志着河南省药品监管分局的整体架构已经形成。这对构建药品监管新体制,推进药品治理体系和治理能力现代化,加强河南药品监管工作具有重要意义。   在“安徽药品监管”发布的文章中,6月11日《安徽首个药企获仿制药质量和疗效一致性评价奖补资金1200万元!》阅读量最高。据报道,安徽省药监局积极推进仿制药一致性评价,督促和引导企业加快推进仿制药一致性评价工作。针对省内仿制药一致性评价工作实际情况,积极推动各项鼓励政策出台。安徽贝克生物制药有限公司通过仿制药质量和疗效一致性评价的两个品种共获得安徽省和合肥市一次性奖补资金1200万元。该公司也成为安徽首个享受一致性评价专项奖补资金的企业。   值得一提的是“广东药监”6月10日发布的的《首个大型食品药品科普体验馆试运行,邀你来当体验官!》。据报道,6月10日开始位于广东科学中心三楼的广东省食品药品科普体验馆开启试运行。据介绍广东省食品药品科普体验馆(简称安安馆),是国内首个大型食品药品主题科普体验馆,由广东省药品监督管理局(原广东省食品药品监督管理局)与广东省科学技术厅共同建设,广东科学中心承建。展馆位于广东科学中心展馆三楼,面积约3500平方米,以食品药品科普为主题,围绕“文明、科学、安全、健康”等关键词,以食品、药品、保健食品、化妆品、医疗器械“四品一械”为经线,以时间和空间为纬线,涵盖古今中外食品药品科学知识,全方位多角度向公众展示人类、人类健康与食品药品的关系。综合各公众号推送内容来看,有关药品、器械和化妆品的常识性科普文章容易引发大家的关注。各地药监部门政务信息、疫情常态化防控仍是本周的报道重点。   此榜单的监测时段为6月8日~6月14日,相关数据截止至当周周日晚12点。公众号排名根据总阅读数、最大阅读数、文章数、原创文章数等多维度综合得出。由于省级药监微信公众号的相关数据滚动更新,所以相关排名会根据时间产生变化。

  【主管Q:574900】天辰app娱乐6月16日,国家药监局网站发布《国家药监局关于发布仿制药参比制剂目录(第二十九批)的通告》。全文如下。   国家药监局关于发布仿制药参比制剂目录(第二十九批)的通告   (2020年第40号)   经国家药品监督管理局仿制药质量与疗效一致性评价专家委员会审核确定,现发布仿制药参比制剂目录(第二十九批)。   特此通告。   附件:仿制药参比制剂目录(第二十九批)   国家药监局   2020年6月13日

  【主管Q:574900】天辰app娱乐中国食品药品网讯(记者陈燕飞)6月15日,国家药监局发布通知,部署进一步做好案件查办工作。通知要求,各级药品监管部门要进一步落实监管事权,做好检查和稽查工作衔接,及时固定涉嫌违法行为证据,加强与公安机关配合,加强行政处罚决定执行,严格落实“处罚到人”规定,做好重大案件风险防控,并强化案件查办配套保障。   去年12月1日,新修订《药品管理法》,新制定《疫苗管理法》正式实施。两部法律全面贯彻落实“四个最严”要求,对加强药品安全监管提出新要求。   通知要求,各省级药品监督管理部门要按照分级管理和属地管辖相结合的原则,结合本地实际,厘清机构改革后省级药品监督管理部门与派出机构、市县药品监督管理部门监管事权划分。要明确监管对象,完善案件查办衔接机制,强化与市场监督管理部门的协调机制,落实好药品监管事权。   通知要求,各级药品监管部门要做好检查和稽查的衔接,对各项监管工作中发现的涉嫌违法违规线索,要及时固定证据,及时立案查处或者及时报告或者移送。对于对未取得批准证明文件生产、进口药品、医疗器械、化妆品,以及未经许可(备案)违法违规生产经营药品、医疗器械、化妆品行为“黑窝点”实行首办负责制,谁发现、谁办理。对发现的线索及时开展现场核查处置,涉嫌犯罪的,及时将案件移送公安机关,并做好后续配合工作。   通知要求,各级药品监督管理部门要强化与公安机关的配合,及时移送案件,积极配合检验、出具认定意见,并做好刑事程序之后相关工作。   通知强调,各级药品监督管理部门要进一步规范行政处罚行为,要及时跟进行政处罚决定执行情况,及时履行依法催告、及早申请人民法院强制执行等职责,加强与人民法院日常衔接沟通,同时加强社会监督和执法监督,切实加强行政处罚决定的执行。   通知要求,各级药品监督管理部门要强化“处罚到人”的意识,对违法单位依法处罚的同时,要依据《药品管理法》和《疫苗管理法》等法律法规对单位法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他相关人员给予禁止在一定期限内从事药品生产经营活动的行政处罚。要严格落实行政责任,在行政处罚决定书中要明确对人员的资格罚等处罚内容。要将有严重违法违规行为的企业及相关负责人的情况纳入药品信用体系之中,按照规定实施联合惩戒。   通知强调,全国药监系统要强化“一盘棋”认识,做好重大案件的风险防控。省级药品监督管理部门应当及时上报重大案件。应当及时书面上报国家药监局的重大案件包括:造成人员死亡或者对人体健康造成严重危害的药品、医疗器械和化妆品质量安全案件;违法违规情节严重,足以吊销或者撤销相关批准证明文件的案件;生产销售假劣药品、医疗器械和化妆品货值金额1000万元以上(含1000万元)的案件。国家药监局要加强案件风险防控,加强对重大案件查办的指导,对案情复杂、危害严重、影响恶劣的案件,要进行督办,视情况派员现场督办;对影响较大的涉嫌犯罪案件,要配合公安机关进行督查督办;对案件查处不力、地方保护严重、行刑衔接不畅等情况,要通报批评。省级药品监督管理部门要强化重大案件的风险防控。市、县级药品监督管理部门需要上报的重大案件,按照相关规定及时上报,省级药品监督管理部门要及时研判风险,进行督办。   通知还从完善制度建设、争取办案经费支持、强化协调指导、及时报送统计数据等方面,提出了强化案件查办的配套保障要求。

  【主管Q:574900】天辰app娱乐新华社北京6月14日电(记者屈婷、陈聪)就北京市新冠肺炎聚集性疫情,国家卫生健康委员会迅速指导北京市做好疫情防控相关工作,并要求从防与治两端发力,以坚决果断、有力有效的举措,将疫情扼杀于成灾之前。   记者从国家卫健委了解到,6月11日起,国家卫健委主任马晓伟多次主持召开专题会议,研究部署北京新冠肺炎聚集性疫情防控相关工作。国家卫健委已向北京派出专家组指导防控工作,并抽调有武汉工作经验的防治专家,尤其是流行病学调查、环境消杀等方面的专家参加北京市相关工作。   在国家卫健委专题会议上,马晓伟表示,目前疫情防控形势依然十分严峻,疫情防控工作仍然存在不确定性。要强化底线思维和担当意识,立足防大疫、打大仗,从防与治两端发力,以坚决果断、有力有效的举措,将疫情扼杀于成灾之前。要切实落实“外防输入、内防反弹”的防控策略,健全及时发现、快速处置、精准管控、有效救治的常态化防控工作,尽快查清传染源,有效阻断传播途径,坚决遏制疫情蔓延扩散。   记者了解到,根据北京当前疫情情况,国家卫健委对北京市防控工作提出“四个扩大”“四个加强”和“四早”等要求,并对在京委属委管医院和全国面上进一步加强防控工作进行部署。   具体而言,“四个扩大”即扩大北京市新发地等农贸市场的环境和物品采样;扩大对北京市重点区域、重点人群的核酸检测;扩大对病例密切接触者、次密切接触者的流行病学调查;扩大相关人员的隔离医学观察范围。   “四个加强”是加强医疗机构发热门诊排查管理;加强医院感染控制;加强疫情信息报告和发布;加强公众宣传教育。   此外,国家卫健委提出,要做到早发现、早报告、早隔离、早治疗的“四早”,切实落实病例2小时进行网络直报,12小时反馈实验室检测结果,24小时完成流行病学调查。同时,组织专家定期发布权威信息,解疑释惑。   国家卫健委要求,各地进一步加强全国面上的防控工作,做好相关人员追踪隔离、组织对海鲜市场大排查,加强医疗机构发热门诊排查、相关人群核酸检测等疫情监测工作,并加强农贸市场相关环境、物品采样检测和环境消毒工作等防控措施。

  【主管Q:574900】天辰app娱乐中国食品药品网讯 川贝枇杷制剂等药品说明书修订,《基本医疗保险医用耗材管理暂行办法》征求意见,燃石医学在美上市……6月8日~6月14日,医药行业需要关注这些大事。   行业政策动态   1. 国家药监局修订川贝枇杷制剂、垂体后叶注射液、维生素B2注射剂,以及硫代硫酸钠注射剂说明书,涉及不良反应项、禁忌项等内容。   2.国家药品监督管理局发布《药物临床试验必备文件保存指导原则》,分别对临床试验准备阶段、进行阶段、完成后的文件保存进行指导。   3.国家医保局就《基本医疗保险医用耗材管理暂行办法》公开征求意见,拟规定综合考虑医用耗材的临床价值、医保基金承受能力等因素,采用准入法制定《基本医保医用耗材目录》并定期更新,动态调整。《基本医保医用耗材目录》内医用耗材按规定纳入医保基金支付范围。   4.国家卫生健康委发布《关于做好新形势下抗菌药物临床应用管理工作的通知(征求意见稿)》,提出要将抗菌药物作为重点纳入处方审核和点评,将结果及时反馈处方医师,对临床诊疗方案进行调整。   5.国家药监局药审中心(CDE)就《儿童用药(化学药品)药学开发指导原则》公开征求意见。《指导原则》概括了儿童用药药学开发的一般流程和关注点,并建议应在遵循常规药物开发的方法基础上重点考虑儿童人群的生理和病理特征,合理选择给药途径和剂型,为儿童用药开发提供了基本研发思路。   6.国家药监局器审中心启动《实时荧光定量PCR分析仪技术审查指导原则》《B族链球菌核酸检测试剂注册技术指导原则》《人细小病毒B19 IgM/IgG抗体检测试剂注册技术指导原则》《轮状病毒抗原检测试剂注册技术指导原则》等4个指导原则的编制工作,面向境内、外征集相关产品生产企业信息。   7.国家药监局食品药品审核查验中心发布通知,计划对长春西汀注射液2个品种(规格)以及浙江佐力药业股份有限公司注射用艾司奥美拉唑钠1个品种(规格)开展注册生产现场检查。   8.中国食品药品检验研究院发布通知,停用三氯叔丁醇、木犀草素两个化学对照品。   9.国家药典委公示鹰嘴豆国家药品标准修订草案,以及盐酸倍他洛尔、盐酸倍他洛尔滴眼液两个国家药品标准草案。   产品研发/上市   1.国家药监局批准Edwards Lifesciences LLC生产的创新产品“经导管主动脉瓣膜系统”注册,用于治疗由心脏团队决定的外科手术高危或禁忌的症状性的重度钙化性自体主动脉瓣狭窄的患者。   2.CDE网站新增2条优先审评公示信息,佛山德芮可制药有限公司盐酸曲恩汀胶囊等2个药品进入拟优先审评程序。 CDE1   3.CDE网站新增46条药物临床试验登记公示信息(截至6月12日),其中生物制品7个,化学药物38个,中药/天然药物1个,涉及口服五价重配轮状病毒减毒活疫苗、奥美拉唑肠溶片、益经颗粒等。 CDE2   4. CDE网站新增14条仿制药一致性评价任务公示信息(截至6月12日),涉及注射用头孢曲松钠等药品。 CDE3   5.绿叶制药宣布,其自主研发的抗肿瘤创新制剂盐酸伊立替康氟脲苷脂质体注射液(LY01616)的临床申请已获CDE受理,即将进入临床试验。这是国内首个申报临床的复方脂质体药物,用于晚期结直肠癌的治疗,目前全球尚无该产品上市。   医药企业观察   1.燃石医学正式登陆美国纳斯达克交易所,成为中国赴美上市的肿瘤NGS检测第一股。   2.美国制药经理人杂志公布了2020年全球制药企业Top 50榜单,共有4家中国制药企业上榜,分别是云南白药、中国生物制药、恒瑞医药以及上海医药。   3.先声药业向港交所递交主板上市申请,这是其继从美股市场成功私有化后,再次谋求港股上市。   4.上海证券交易所科创板官网披露,苑东生物科创板IPO过会,该企业是首个科创板IPO返场的企业。   5.康宁杰瑞生物制药发布公告称,其全资子公司江苏康宁杰瑞生物制药有限公司与中国科学院上海巴斯德研究所就新型冠状病毒肺炎治疗性抗体在全球范围内的研发、生产和商业化达成合作。   6.永泰生物制药有限公司通过港交所聆讯,预计将于不久后在港交所上市,将填补当前港股市场在实体瘤免疫细胞治疗标的上的投资空白。   7.康宁杰瑞和赛诺菲联合宣布,两家公司已签署协议达成战略合作:双方将共同针对HER2阳性乳腺癌患者,推进KN026与泰索帝(Docetaxel)联合用药的临床试验。在达到特定临床里程碑后,赛诺菲将有权在独占期内协商获得KN026的独家许可引进权。   8.江苏恒瑞医药股份有限公司发布公告称,与日Oncoly公司协商一致,决定终止有关溶瘤腺病毒产品TelomelysinTM(OBP-301)的相关合作并签署了终止协议。恒瑞不再拥有该产品在中国的临床开发、生产及商业化的独家许可权并停止有关研究工作。   药品集中采购   1.重庆市医保局发布《关于重庆市逐步消化地方增补的医保乙类药品名单的公示》,公布了重庆市3年内地方医保清退品种名单,共有405个药品将被剔除。   2.山东省公共资源交易中心发布通知,187个产品调整价格,48个产品撤销挂网,369个产品暂停交易。   3.贵州省医药集采平台发布通知,10家药企的12个药品(17个品规)主动申请撤销在贵州的挂网采购资格,自取消中标(挂网)资格之日起,相关企业同品规产品两年内不得参与贵州省药品集中采购活动。   4.陕西省药监局、省医保局联合印发《关于开展国家组织药品集中采购和使用中选药品专项检查工作的通知》。7月开始,为期三个月,将组织对辖区内中选药品开展集中检查。   5.云南省政府采购和出让中心公示云南省第二批国家组织药品集中采购和使用试点扩围非中选药品企业申报信息,包括197条非中选产品信息以及126条非中选企业信息。