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  中国食品药品网讯(记者陆悦) 11月3日,国家药品监督管理局药品审评中心党委组织理论学习中心组(扩大)2020年第15次集中学习,专题深入学习党的十九届五中全会精神。集体学习活动由药审中心党委书记崔恩学同志主持,主任孔繁圃、副主任王涛、纪委书记李江宁等同志,以及党委委员、纪委书记、中层干部等29人参加。   孔繁圃同志指出,深入学习贯彻党的十九届五中全会精神,是当前和今后一个时期的重要政治任务。药审中心各支部和党员干部要切实把思想和行动统一到全会精神上来,把全会确定的各项决策部署和工作要求落到实处。要把贯彻落实全会精神与推进药品审评事业改革发展紧密结合起来,科学谋划好药品审评“十四五”发展规划。要认真谋划好药品审评法规体系建设,审评标准体系建设,审评员体系建设,审评分中心建设,信息化建设等工作,积极推进审评体系和审评能力现代化,推动药品审评审批改革迈向新征程。   崔恩学同志指出,党的十九届五中全会是党和国家政治生活中的一件大事,是在全面建成小康社会胜利在望、全面建设社会主义现代化国家新征程即将开启的重要历史时刻召开的一次十分重要的会议。习近平总书记所作的工作报告和重要讲话,审时度势,总揽全局,思想深邃,内容丰富,具有很强的政治性、思想性、理论性、指导性,为做好“十四五”乃至更长时期各项工作指明了前进方向、提供了根本遵循,是党的创新理论的最新成果。药审中心要坚持党的领导,坚持以人民为中心,明确为人民服务就是最大的讲政治,审好药为人民,以科学的态度、严谨的作风开展药品审评工作。   参会干部同志集体学习《中国共产党第十九届中央委员会第五次全体会议公报》,并结合工作谈学习心得和体会。王涛同志从技术标准要逐步与国际接轨,完善工作程序,融入国际大环境方面谈了自己的认识。李江宁同志从深刻领会十四五规划和2035远景目标、坚持和加强党的领导、完善工作程序、通过监督执纪推进和保障重大任务落实等方面谈了工作心得。部分中层干部分别从增强创新能力、做好中心工作,做好药品审评、满足人民用药需求,加大改革力度、加强中药审评,坚持党的领导、加强人才队伍培养等方面谈了心得体会。 《中国医药报》社版权所有,未经许可不得转载使用。 (责任编辑:张可欣)

  11月11日,国家药监局网站发布《国家药监局关于修订盐酸西替利嗪口服制剂说明书的公告(2020年 第123号)》。全文如下。 国家药监局关于修订盐酸西替利嗪口服制剂说明书的公告(2020年 第123号)   为进一步保障公众用药安全,国家药品监督管理局决定对盐酸西替利嗪口服制剂说明书【不良反应】、【禁忌】等项进行修订。现将有关事项公告如下:   一、所有盐酸西替利嗪口服制剂生产企业均应依据《药品注册管理办法》等有关规定,按照盐酸西替利嗪口服制剂说明书修订要求(见附件),提出修订说明书的补充申请,于2021年2月1日前报国家药品监督管理局药品审评中心或省级药品监管部门备案。   修订内容涉及药品标签的,应当一并进行修订;说明书及标签其他内容应当与原批准内容一致。在补充申请备案后9个月内对所有已出厂的药品说明书及标签予以更换。   盐酸西替利嗪口服制剂生产企业应当对新增不良反应发生机制开展深入研究,采取有效措施做好使用和安全性问题的宣传培训,涉及用药安全的内容变更要立即以适当方式通知药品经营和使用单位,指导医师、药师合理用药。   二、临床医师、药师应当仔细阅读盐酸西替利嗪口服制剂说明书的修订内容,在选择用药时,应当根据新修订说明书进行充分的效益/风险分析。   三、患者应严格遵医嘱用药,用药前应当仔细阅读说明书。   特此公告。   附件:盐酸西替利嗪口服制剂说明书修订要求   国家药监局   2020年11月2日   附件 盐酸西替利嗪口服制剂说明书修订要求   一、【不良反应】项下应包含以下内容:   偶有报告患者有轻微和短暂不良反应。如头痛,头晕,嗜睡,激动不安,口干,腹部不适。在测定精神运动功能的客观试验中,本品的镇静作用和安慰剂相似。罕有报道过敏反应。   与第一代H1受体拮抗剂相比,西替利嗪进入中枢神经系统的能力更弱。临床研究表明,使用推荐剂量的西替利嗪有轻微的中枢神经系统不良反应,包括嗜睡、疲劳、麻木、注意力障碍、头晕和头痛。在某些病例中,也有中枢神经系统兴奋的报告。   尽管西替利嗪是选择性的外周H1受体拮抗剂,没有明显的抗胆碱活性,但曾有个别关于排尿障碍、调节紊乱和口干的报告。   个别患者出现肝功能受损现象,并伴有肝酶水平和胆红素水平升高。通常在停药后,肝酶水平和胆红素水平会恢复正常。   来自*临床研究的安全性数据:   下列安全性数据源自*临床研究。这项临床研究中,将西替利嗪(3260例)(按推荐剂量服用,10毫克/日)与安慰剂或其他抗组胺药进行比较,观察到下列发生率至少为1%的副作用:嗜睡(9.63%)、头痛(7.42%)、头晕(1.10 %)、咽炎(1.29 %)、口干(2.09 %)、恶心(1.07 %)、腹痛(0.98 %)、疲劳(1.63 %)。   在针对儿童(6个月至12岁)的安慰剂对照的*临床研究中观察到西替利嗪(1656例)有下列不良反应:嗜睡(1.8%)、鼻炎(1.4%)、腹泻(1.0%)、疲劳(1.0%)。   来自*上市后研究的安全性数据(PMS):   除了临床试验期间报告列出的不良反应,还有以下*上市后报告的不良反应。   根据MedDRA系统器官分类并按基于上市后报告估算的频率描述不良事件:   频率定义如下:十分常见(≥1/10);常见(≥1/100 – <1/10);偶见(≥1/1,000 – <1/100);罕见(≥1/10,000 – <1/1,000);十分罕见(<1/10,000);不详(从现有数据中无法估算)。   •心脏症状:   罕见:心动过速   •血液及淋巴症状:   十分罕见:血小板减少   •神经系统症状:   偶见:感觉异常   罕见:惊厥   十分罕见:味觉障碍,运动障碍,肌张力障碍,晕厥,震颤   不详:耳聋,遗忘,记忆障碍   •眼部症状:   十分罕见:视力调节障碍,视力模糊,眼球旋动   不详:血管炎   •耳及迷路症状:   不详:眩晕   •胃肠症状:   偶见:腹泻   •肾脏及泌尿系统症状:   十分罕见:排尿困难,遗尿   不详:尿潴留   •皮肤及皮下组织症状:   偶见:瘙痒症,皮疹   罕见:荨麻疹   十分罕见:血管神经性水肿,固定性药疹   •全身症状以及用药部位症状:   偶见:无力,不适   罕见:水肿   •免疫系统症状:   罕见:超敏反应   十分罕见:过敏性休克   •肝胆症状:   罕见:肝功能异常(转氨酶、碱性磷酸酶、γ-GT和胆红素升高)   •新陈代谢和营养失调:   不详:食欲增加   •精神症状:   偶见:激越   罕见:攻击性,意识错乱,抑郁,幻觉,失眠   十分罕见:抽动   不详:自杀观念   •实验室检查:   罕见:体重增加   二、【禁忌】项下应包含以下内容:   1.对本品成份、羟嗪或任何其他哌嗪衍生物过敏者禁用。   2.严重肾功能损害(肌酐清除率低于10 mL/min)患者禁用。   三、【注意事项】项下应包含以下内容:   1.癫痫患者以及有惊厥风险的患者应慎用。   2.因西替利嗪有可能增加尿潴留的风险,有尿潴留易感因素(例如脊髓损害、前列腺肥大)的患者慎用。   3.抗组胺药物会降低皮肤过敏测试结果的灵敏度,所以接受这类测试前应停药3天。   (注:1.盐酸西替利嗪口服制剂包括盐酸西替利嗪片、盐酸西替利嗪滴剂、盐酸西替利嗪胶囊、盐酸西替利嗪口服溶液、盐酸西替利嗪口腔崩解片、盐酸西替利嗪糖浆、盐酸西替利嗪分散片;2.说明书其他内容如与上述修订要求不一致的,应当一并进行修订;3.根据产品情况,属于原研产品的可将建议中“*”号删除;其他产品,可将“*”替换为“原研产品”。) 《中国医药报》社版权所有,未经许可不得转载使用。 (责任编辑:张可欣)

  11月11日,国家药监局网站发布《国家药监局关于修订氨基葡萄糖制剂非处方药说明书的公告(2020年 第124号)》。全文如下。 国家药监局关于修订氨基葡萄糖制剂非处方药说明书的公告(2020年 第124号)   为进一步保障公众用药安全,国家药品监督管理局决定对氨基葡萄糖制剂非处方药说明书【不良反应】、【注意事项】等项进行修订。现将有关事项公告如下:   一、所有氨基葡萄糖制剂非处方药生产企业均应依据《药品注册管理办法》等有关规定,按照氨基葡萄糖制剂非处方药说明书修订要求(见附件1)及说明书范本(附件2),提出修订说明书的补充申请,于2021年2月3日前报国家药品监督管理局药品审评中心或省级药品监管部门备案。   修订内容涉及药品标签的,应当一并进行修订;说明书及标签其他内容应当与原批准内容一致。在补充申请备案后9个月内对所有已出厂的药品说明书及标签予以更换。   氨基葡萄糖制剂非处方药生产企业应当对新增不良反应发生机制开展深入研究,采取有效措施做好使用和安全性问题的宣传培训,涉及用药安全的内容变更要立即以适当方式通知药品经营和使用单位,指导医师、药师合理用药。   二、临床医师、药师应当仔细阅读氨基葡萄糖制剂非处方药说明书的修订内容,在选择用药时,应当根据新修订说明书进行充分的效益/风险分析。   三、上述药品为非处方药,患者用药前应当仔细阅读上述说明书。   特此公告。   附件:1.氨基葡萄糖制剂非处方药说明书修订要求   2.氨基葡萄制剂说明书范本   国家药监局   2020年11月4日   附件1 氨基葡萄糖制剂非处方药说明书安全性信息项修订要求   一、【不良反应】项应包括:   轻度的胃肠不适,如恶心、便秘、腹胀、腹痛和腹泻;轻度的头痛、乏力和困倦,偶见轻度嗜睡;有些患者可能出现过敏反应,包括皮疹、瘙痒和皮肤红斑。此外,有引起视觉障碍、脱发、支气管哮喘和血糖升高的报道。   二、【禁忌】项应包括:   (一)硫酸氨基葡萄糖制剂:   1.孕妇和哺乳期妇女禁用。   2.对硫酸氨基葡萄糖或本品任何辅料过敏的患者禁用。   (二)盐酸氨基葡萄糖制剂:   1.孕妇和哺乳期妇女禁用。   2.对盐酸氨基葡萄糖或本品任何辅料过敏的患者禁用。   三、【注意事项】项应包括:   1.本品宜在进餐时或餐后服用,可减少胃肠道不适,特别是有胃溃疡的患者。   2.严重肝、肾功能不全者慎用。   3.由于缺乏18岁以下儿童及青少年安全性与有效性的数据,故本品不应用于此类人群的治疗。   4.本品有引起血糖或血脂升高的报道,有糖尿病或心血管疾病风险的患者,在医师指导下使用,并建议对血糖或血脂进行监测。   5.观察到哮喘患者开始氨基葡萄糖治疗后会引起哮喘症状恶化(当停止氨基葡萄糖给药后,上述状况消退),因此,初始使用氨基葡萄糖治疗的哮喘患者出现上述症状应及时停药并就医。   6.用药1个疗程后,症状未缓解,请咨询医师或药师。 如有必要延长用药时间,应在医师指导下用药。   7.对本品过敏者禁用,过敏体质者慎用。   8.本品性状发生改变时禁止使用。   9.应将本品放在儿童接触不到的地方。   10.如正在使用其他药品,使用本品前请咨询医师或药师。   (注:说明书其他内容如与上述修订要求不一致的,应当一并进行修订。)   附件2 盐酸氨基葡萄糖颗粒说明书范本   请仔细阅读说明书并按说明使用或在药师指导下购买和使用   [药品名称]   通用名称:盐酸氨基葡萄糖颗粒   商品名称:   英文名称:   汉语拼音:   [成份]   [性状]   [作用类别]本品为镇痛类非处方药药品。   [适应症]全身所有部位的骨关节炎的治疗和预防,包括膝关节、髋关节、脊柱、肩、手和手腕、踝关节等。   [规格]0.48克   [用法用量]口服。一次0.24克~0.48克,一日3次,或遵医嘱。一般疗程4~12周,如有必要在医师指导下可延长服药时间。每年重复治疗2~3次。   [不良反应] 轻度的胃肠不适,如恶心、便秘、腹胀、腹痛和腹泻;轻度的头痛、乏力和困倦,偶见轻度嗜睡;有些患者可能出现过敏反应,包括皮疹、瘙痒和皮肤红斑。此外,有引起视觉障碍、脱发、支气管哮喘和血糖升高的报道。   [禁忌]   1. 孕妇和哺乳期妇女禁用。   2. 对盐酸氨基葡萄糖或本品任何辅料过敏的患者禁用。   [注意事项]   1.本品宜在进餐时或餐后服用,可减少胃肠道不适,特别是有胃溃疡的患者。   2.严重肝、肾功能不全者慎用。   3. 由于缺乏18岁以下儿童及青少年安全性与有效性的数据,故本品不应用于此类人群的治疗。   4 本品有引起血糖或血脂升高的报道,有糖尿病或心血管疾病风险的患者,在医师指导下使用,并建议对血糖或血脂进行监测。   5. 观察到哮喘患者开始氨基葡萄糖治疗后会引起哮喘症状恶化(当停止氨基葡萄糖给药后,上述状况消退),因此,初始使用氨基葡萄糖治疗的哮喘患者出现上述症状应及时停药并就医。   6.用药1个疗程后,症状未缓解,请咨询医师或药师。 如有必要延长用药时间,应在医师指导下用药。   7.对本品过敏者禁用,过敏体质者慎用。   8.本品性状发生改变时禁止使用。   9.应将本品放在儿童接触不到的地方。   10.如正在使用其他药品,使用本品前请咨询医师或药师。   [药物相互作用]   1.本品可增加四环素类药物在胃肠道的吸收,减少口服青霉素或氯霉素的吸收。   2.同时服用非甾体抗炎药的患者可能需降低本品的服用剂量,或降低非甾体抗炎药的服用剂量。   3.本品与利尿药可能存在相互作用,两药同时服用时可能需增加利尿药的服用剂量。   4.如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用,详情请咨询医师或药师。   [药理作用]   [贮藏]   [包装]   [有效期]   [执行标准]   [批准文号]   [说明书修订日期]   [生产企业]   企业名称:   生产地址:   邮政编码:   电话号码:   传真号码:   网  址:   如有问题可与生产企业联系   (注:本说明书范本原则上不得删减,如原批准说明书的安全性内容较本范本内容更全面或更严格的,应保留原批准内容。) 盐酸氨基葡萄糖片说明书范本   请仔细阅读说明书并按说明使用或在药师指导下购买和使用   [药品名称]   通用名称:盐酸氨基葡萄糖片   商品名称:   英文名称:   汉语拼音:   [成份]   [性状]   [作用类别] 本品为镇痛类非处方药药品。   [适应症] 全身所有部位的骨关节炎的治疗和预防,包括膝关节、髋关节、脊柱、肩、手和手腕、踝关节等。   [规格] 0.24克   [用法用量] 口服。一次0.24克~0.48克(1-2片),一日3次,或遵医嘱。一般疗程4~12周,如有必要在医师指导下可延长服药时间。每年重复治疗2~3次。   [不良反应] 轻度的胃肠不适,如恶心、便秘、腹胀、腹痛和腹泻;轻度的头痛、乏力和困倦,偶见轻度嗜睡;有些患者可能出现过敏反应,包括皮疹、瘙痒和皮肤红斑。此外,有引起视觉障碍、脱发、支气管哮喘和血糖升高的报道。   [禁忌]   1. 孕妇和哺乳期妇女禁用。   2. 对盐酸氨基葡萄糖或本品任何辅料过敏的患者禁用。 …

天辰平台几年了_77家A股械企三季度业绩揭秘

  2020年上市企业前三季度业绩陆续出炉。根据众成医械研究院统计,目前国内77家A股医疗器械企业全部完成前三季度业绩披露。   从整体来看,这77家A股医疗器械企业总营收共计1508.29亿元,平均增长率为83.69%;归母净利润总计432.22亿元,平均增长率为377.40%。   从营收来看,有35家A股医疗器械企业营收达10亿元以上,其中迈瑞医疗最为突出,营业总收入超160亿元;从营收增长率来看,59家企业实现增长,其中有13家企业增率达100%以上。   从净利润来看,除了天智航,76家A股医疗器械上市企业均实现盈利,其中迈瑞医疗净利润超53亿元,同比增长46.09%;从净利润增长率看,有59家企业同比增长,其中圣湘生物同比增长超107倍,表现最为亮眼。   IVD领域:新基建带来需求增量   本土设备类械企纷纷抢滩   疫情防控常态化下,核酸检测能力新基建顶层设计启动,基层医院即将开启医学实验室建设大浪潮,为相关IVD医疗器械和供应链服务商带来长期业绩增量。   2020年1~9月,圣湘生物归母净利润为201281.53万元,同比增长107倍,主要原因是新冠核酸检测试剂、核酸检测仪器、相关耗材等产品需求的大幅度增长。   新冠检测带来的业绩红利也非圣湘生物一家独享,华大基因、达安基因、硕世生物等IVD企业前三季度业绩均实现了大幅增长。   据硕世生物发布的变更部分募投项目公告,拟将医学检验场所项目提前实施。硕世生物表示,本次变更有利于公司把握目前第三方检测市场发展机遇,提高检测能力,扩大检测业务规模,尽快实现投资收益。   由于在抗疫过程中发挥重要作用,今年体外诊断尤为受追捧。据众成医械研究院统计,国内上半年共完成超30起融资,主要集中在免疫诊断和POCT领域。   8月3日,新华医疗全资子公司华佗国际拟与国惠改革基金、上海威士达共同作为有限合伙人参与设立惠远华检医学检验股权投资合伙企业,总募集规模3亿元,推进在体外诊断行业的战略布局。   高端医疗设备   贸易壁垒与ICU建设潮加速进口替代   2019年4月3日,美国贸易代表办公室(USTR)依据“301调查”结果公布了拟加征关税的中国商品建议清单。其中,拟对进口自中国的46种医疗器械加征关税。根据海关统计,2020年上半年我国医疗器械进口额103.28亿美元,同比下降20.79%。   同时,随着国家密集出台相关产业政策,国家医疗的投入重点进一步倾向于分级诊疗和ICU科室的建设。   高端医疗设备国产替代将进一步加速。以迈瑞医疗为例,除微创外科产品外,生命信息与支持产线的全部子产品在上半年均成为国内第一,监护仪市占率超过50%,呼吸机、输注泵、便携超声也大量进入了北京地区的医院。   在国内市场覆盖中国近11万家医疗机构和99%以上的三甲医院,国际范围累计突破近400家空白高端客户群。   防护用品   国内需求逐渐趋于稳定海外需求短期增加   受疫情影响,今年以来一次性手套供需严重失衡,近期多个海外国家和地区疫情出现再次暴发迹象,因此医疗用品供不应求的状态仍将持续。短期内,海外疫情较重地区对医护用品需求仍大,部分手套厂商出货排期已到明年中旬。   以美国为例,据中国海关统计,从3月1日至10月18日,中国对美累计出口口罩377亿只(平均每个美国人有100多个口罩),外科手套7.4亿双,防护服5.6亿套,护目镜4154万副。   稳健医疗公告显示,2020年1-9月归母净利润为315000万元,同比增长6.78倍。主要原因是受国外疫情的影响,境外的欧洲和美洲市场对稳健医疗医用防护产品的销量在第三季度大幅增加。与此同时, 英科医疗与振德医疗等口罩相关上市企业1-9月营业总收入分别为89.45亿元、81.17亿元。   英科医疗表示目前在手订单充足,部分客户的订单已排期至2021年,将有效保证未来业绩。此外,振德医疗表示,报告期营业收入较上年同期增加,主要原因是本报告期受疫情影响,防疫类防护用品销售大幅增加。(众成医械研究院供稿) 《中国医药报》社版权所有,未经许可不得转载使用。 (责任编辑:张可欣)

  中国食品药品网讯(记者满雪) 11月11日,国家中医药管理局、国家药品监督管理局联合发布《古代经典名方关键信息考证原则》《古代经典名方关键信息表(7首方剂)》,加快推动古代经典名方中药复方制剂简化注册审批。   古代经典名方是历代名医的临床经验总结,是中医药传承创新和产业振兴发展的突破口。此次公布的7首古代经典名方包括苓桂术甘汤、温经汤、一贯煎、桃红四物汤、升陷汤、枇杷清肺饮、二冬汤。7首方剂关键信息研究形成专家共识,为经典名方中药复方制剂注册审批提供了依据。   《古代经典名方关键信息考证原则》明确了关键信息专家共识确定的基本原则和古代经典名方关键信息内容两部分内容。经典名方关键信息考证确定了“传承精华、守正创新”是考证研究中需贯彻的首要原则,在“遵古”的基础上充分考虑当前临床和生产实际,用历史和发展的角度去认识经典名方中药物的基原、炮制、剂量、煎煮法、功效等关键共性问题。   与此同时,经典名方关键信息内容包括每首方剂的出处、处方、制法及用法等基本信息,以及药物名称、基原及用药部位等现代对应信息。   据了解,今年9月,国家药监局已印发《中药注册分类及申报资料要求》。古代经典名方关键考证信息的发布将进一步加快中药审评审批机制改革进程,为中药产业高质量发展注入新动力。 《中国医药报》社版权所有,未经许可不得转载使用。 (责任编辑:张可欣)

  中国食品药品网讯 11月11日,健帆生物科技集团股份有限公司(以下简称健帆生物)发布公告,拟投资1亿元成立全资子公司珠海健树新材料科技有限公司作为该公司生物材料项目的项目公司,从事项目的建设与生产。   公开资料显示,健帆生物创建于1989年,是一家从事生物材料和高科技医疗器械的研发、生产及销售的公司。主营产品包括一次性使用血液灌流器、血液灌流机和一次性使用血浆胆红素吸附器等,广泛应用于尿毒症、中毒、重型肝病、自身免疫性疾病、多器官功能衰竭等领域的治疗。   8月26日,健帆生物披露的2020年半年报显示,报告期内,健帆生物一次性使用血液灌流器产品的销售收入为7.89亿元,占主营业务收入的比例为 90.75%,是其主要收入来源。   在此次公告中健帆生物表示,随着该公司医疗器械产业(血液净化)项目等产能扩建项目的陆续建成及投产,健帆生物对吸附树脂原材料的需求将急剧增加。本次在珠海高栏港经济区投资建设核心原材料的生产基地,能够保障健帆生物未来产能扩增过程中的吸附树脂等原材料供应,也有利于其更好地管控原材料质量、控制成本及研发升级,进一步增强核心竞争力,提升整体盈利水平。(宋佳薇) 《中国医药报》社版权所有,未经许可不得转载使用。 (责任编辑:张可欣)

天辰平台在线注册_直播预告|连锁药店——缘何好赛道 何以高增长

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天辰可玩吗_洞见|我国植入支架产业驶入发展“快车道”

  11月5日,国家组织冠脉支架集中带量采购结果在天津开标,产生拟中选产品10个,支架价格从均价1.3万元左右下降至700元左右。预计全国患者将于2021年1月用上国家集采降价后的中选产品。   对广大患者来说,这确实是一件好消息。而近年来,我国植入支架领域也取得了快速发展,产业链上游的支架原材料处于国产化起步阶段,在市场需求增长及国家政策的支持下,植入支架材料将进入国产化阶段。植入支架产业链中游产品方面,在部分领域国产产品已实现突围,正逐步走进国产替代阶段。   我国植入支架市场及产品分类   植入支架常用于支架植入术,可使狭窄、闭塞的血管或腔道扩张、再通,从而解决传统手术难以解决的盲区。近年来,植入手术凭借其微创、高效等特点在临床治疗中的应用逐步得到推广,使得植入性支架产品的市场需求快速上升。尽管我国植入支架行业发展时间同发达国家和地区比相对较晚,行业运行机制也不够完善,但经过多年的技术经验积累,目前已经步入发展的快车道。   冠脉支架是植入支架最重要的细分领域,占据了我国植入支架市场过半份额。最新发布的《中国心血管病健康和疾病报告2019》显示,2018年国内PCI治疗例数91.53万,按人均支架使用量1.5个计算,支架使用量达137万个,2019年全国使用冠脉支架数量在150万枚以上(见图1)。 图1:冠脉支架使用量及增速   植入支架按使用范围可分为血管支架和非血管支架,其中,血管类支架产品在整个植入性支架行业中占据主导地位。血管支架又可分为冠脉支架、颅内支架和外周血管支架(见表1)。 表1:植入支架产品部分分类及用途   我国植入支架产业链现状   植入支架产业链可分为产业链上游原材料、仪器设备,中游的植入支架产品和下游应用端的医院(见图2)。 图2:植入支架产业链   产业链上游的支架材料是支架产业链的关键环节,支架材料是否合适是决定支架性能优劣的关键因素之一。理想支架材料应具有以下标准:良好的生物相容性;不致敏,无致癌和致畸性;物理性能稳定,有一定的力学机械性能,长期使用无劳损;制作、消毒、操作和保存方便,且价格经济。目前有多种符合植入人体要求的材料可应用于植入支架的制作,主要有金属材料(镍钛合金、镁基合金、铁基合金、Co-Cr合金)和高分子材料(聚乙烯吡咯烷酮、聚乳酸、聚乳酸-羟基乙酸、聚甲基丙烯酸丁酯、左旋聚乳酸)等。我国植入支架材料目前仍以进口材料主导,国内研究大部分处于实验室研究阶段。近年来,国家及地方出台了一系列政策,把生物高分子材料作为重点研究发展领域,植入支架材料将进入国产化阶段。   植入支架产业链中游产品方面,在部分领域国产产品已实现突围。目前,国产支架最为成熟的冠脉支架国产化率已达80%左右,基本完成进口替代,国内市场竞争格局相对稳定,目前支架领域的研究主要集中在第四代完全可降解支架。从今年10月16日国家组织高值医用耗材联合采购办公室发布的《国家组织冠脉支架集中带量采购文件》看,首年支架采购量107万个,国产占比68.3%,进口占比31.7%,入围的国内企业微创医疗意向采购量领跑,旗下四个品种累计需求共约39万个,占总量约达36%;其次是乐普医疗位列第二,一个品种12万个,占总量的11%;其他入围国内企业包括山东吉威、金瑞凯利、易生科技、苏州桓晨、万瑞飞鸿等;跨区企业份额基本是波士顿科学、雅培和美敦力三家平分。   颅内支架可分为辅助弹簧圈支架、密网支架、颅内覆膜支架三种类型。辅助弹簧圈支架主要适应宽颈中小型动脉瘤;密网支架适应大型、巨大型动脉瘤;颅内覆膜支架适应复杂颅内颈动脉、椎动脉瘤。国内上市的辅助弹簧圈支架产品主要为国外品牌MicroVention、强生和史赛克,国内企业微创医疗的APOLLO™ 颅内动脉支架系统;国内上市的密网支架主要有国外企业美敦力、史赛克产品,国内企业微创医疗研发生产的Tubridge血管重建装置。颅内覆膜支架方面,微创医疗自主生产的颅内专用覆膜支架Willis,是国际上首个获批上市的覆膜支架产品。国内企业微创医疗在颅内支架领域实现了突破和创新,引领颅内支架国产替代的开始,赛诺医疗的颅内药物洗脱支架系统也于近日进入了创新器械优先审评名单,国内企业将开启颅内支架领域的国产替代。   外周血管支架进口品牌主要以瑞士百多力为主,最近,Cook Ireland Limited 的“药物洗脱外周血管支架系统”通过创新医疗器械特别审批,这也是国内批准的第一款药物洗脱外周血管支架。国内企业在外周血管支架领域,微创医疗、先健科技、有研医疗、华脉泰科和北京裕恒佳均有产品上市。   非血管支架主要为对腔道进行扩展的腔道支架,可分为食道支架、胆道支架、肠道支架、胰管支架、气管支架、支气管支架、尿道支架、输尿管支架等腔道支架。其中注册分类为二类的输尿管支架目前获批企业较多,近30家,其他类型的非血管支架获批国内企业均不足10家。   从植入支架领域国内企业上市产品来看,上市产品主要集中在冠脉支架领域,竞争较为激烈;在颅内支架领域微创医疗已经脱颖而出,未来可与进口产品展开竞争;而在外周血管支架、非血管支架领域,没有看到有明显竞争优势的国内企业。随着国内介入手术的普及发展,对除冠脉支架外的其他植入支架市场需求将快速增长,相关国产产品也将逐渐丰富。   我国植入支架产业的发展,离不开上游原材料和中游产品的共同进步,这就需要国家和相关企业在薄弱环节加大研发及资金投入力度,攻克关键原材料“卡脖子”关键环节,加大薄弱环节研究,如颅内支架、外周血管支架等科技含量高的产品,实现国内植入支架产业的全面发展。 《中国医药报》社版权所有,未经许可不得转载使用。 (责任编辑:张可欣)

  近日,国家药品监督管理局经审查,批准了浙江归创医疗器械有限公司生产的创新产品“药物洗脱PTA球囊扩张导管”注册。   该产品为经导丝型球囊扩张导管,由末端、球囊显影点、球囊及药物涂层、导管和导管座组成,带紫杉醇药物涂层。产品经环氧乙烷灭菌,一次性使用。适用于对患有股动脉和腘动脉(膝下动脉除外)狭窄或闭塞病变的患者进行经皮腔内血管成形术。   该产品通过球囊充压扩张,机械性扩张血管的狭窄部位,同时药物涂层中紫杉醇快速释放,起到抑制血管内膜增生的作用,预期提高靶血管远期通畅率,提高患者生活质量。   药品监督管理部门将加强该产品上市后监管,保护患者用械安全。 《中国医药报》社版权所有,未经许可不得转载使用。 (责任编辑:张可欣)

  中国食品药品网讯(记者陈燕飞) 11月11日,国家药监局发布通知,部署加强国家集中带量采购中选冠脉支架质量监管工作。通知要求全面落实企业质量安全主体责任,切实加强生产环节监督检查,扎实做好流通使用环节监督检查,认真开展中选品种质量抽检,持续加强不良事件监测,强化部门协调沟通,切实保证集中带量采购冠脉支架的质量安全。   11月5日,国家组织冠脉支架集中带量采购在天津产生拟中选结果。这是国家组织的首次高值医用耗材集中带量采购。通过集采,支架价格从均价1.3万元左右下降至700元左右。与2019年相比,相同企业的相同产品平均降价93%,国内产品平均降价92%,进口产品平均降价95%。大大提升了人民群众对冠脉支架产品的可及性。   通知指出,各省级药品监管部门要充分认识本次集中采购工作的重要性,始终坚持以人民健康为中心,全面落实药品安全“四个最严”要求,切实保证集中带量采购冠脉支架的质量安全。冠脉支架生产企业要牢固树立质量主体责任意识,中选企业要切实保证产品质量符合强制性标准以及经注册的产品技术要求。要按照唯一标识的有关要求做好产品标识,建立健全冠脉支架产品的追溯体系,切实做好产品召回、追踪追溯有关工作。   通知要求,各省级药品监管部门要加强冠脉支架生产企业的日常监管,组织精干专业力量对中选企业全项目监督检查每年至少一次,最近一次监督检查应当在2020年底前完成。各省级药品监管部门要督促指导各市县负责药品监管的部门切实加强流通、使用环节监管工作,督促医疗机构严格按照要求做好医疗器械采购、验收和储存等质量管理工作,确保中选冠脉支架产品在流通使用环节的质量安全和可追溯。各省级药品监管部门要加强对冠脉支架产品的质量抽检工作,对于中选企业的抽检应与生产企业现场检查相结合,每年应至少抽检一次。国家药监局将组织对中选产品进行专项抽检。   通知还要求,各省级药品监管部门要加强对冠脉支架产品的不良事件监测工作,督促中选企业落实不良事件监测主体责任。监测技术机构对监测中发现的异常风险信号、聚集性信号要及时组织调查处置,并报告相应监管部门。各省级药品监管部门要加强与卫生健康、医疗保障等部门的工作协调配合,切实保障中选医疗器械的安全有效。 《中国医药报》社版权所有,未经许可不得转载使用。 (责任编辑:张可欣)